COLIPA International Sun Protection Factor test Method

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COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN
CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE
COLIPA
International Sun Protection Factor
test Method
RESANA,19 Ottobre 2007
Dott.ssa Chiara Chiaratti
ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICI
COME SI DEFINISCE UN PRODOTTO
SOLARE ?
Per “PRODOTTO PER LA PROTEZIONE
SOLARE” si intende: qualsiasi preparato
(crema, olio, gel, spray) destinato ad essere
posto in contatto con la pelle umana, al fine
esclusivo o principale di proteggerla dai raggi
UV assorbendoli, disperdendoli mediante
rifrazione.
Legge 713/86
COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE
RESANA 19 Ottobre 2007
PREVENZIONE
E PROTEZIONE
I PRODOTTI SOLARI possono proteggere,
se correttamente utilizzati, dagli eritemi
solari, dal foto-invecchiamento, e da altre
malattie della pelle.
RACCOMANDAZIONE DELLA
COMMISSIONE EUROPEA
La raccomandazione della commissione Europea
sull’efficacia dei prodotti per la protezione
solare e sulle relative indicazioni
(2006/247/CE) è stata emanata in data 22
Settembre 2006, pubblicata sulla GUUE
L265 del 26/09.
È disponibile sul sito del Ministero della salute nell’area dei prodotti cosmetici.
RACCOMANDAZIONE DELLA
COMMISSIONE EUROPEA
Al fine di contribuire ad un elevato livello di tutela della salute la
Commissione Europea ha ritenuto opportuno fornire orientamenti per
un corretto utilizzo dei prodotti solari:
• Corretta indicazione sulle etichette
• Avvertenze e precauzioni d’impiego
• Istruzioni per l’uso
• Efficacia minima: i solari dovrebbero garantire un
grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA
QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI
PRODOTTI SOLARI?
Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono :
Categoria indicata
PROTEZIONE
BASSA
PROTEZIONE
MEDIA
PROTEZIONE
ALTA
PROTEZIONE
MOLTO ALTA
Fattore di
protezione
solare
SPF
Fattore di
protezione
solare
misurato
6
10
15
20
25
30
50
6-9.9
10-14.9
15-19.9
20-24.9
25-29.9
30-49.9
50-59.9
50+
60≥
Fattore minimo
raccomandato di
protezione UVA
Lunghezza
d’onda critica
minima
raccomandata
1/3 del fattore di
protezione solare
indicato
sull’etichetta
370 nm
SPF - Sun Protection Factor
SPF should be the primary consideration
for sunscreen potency
(Consensus position by American Academy of Dermatology, 2001)
Con quale metodo misurare il grado di protezione solare?
International SUN PROTECTION FACTOR
COLIPA test
method
Chi è il COLIPA?
Il COLIPA comprende :
24 associazioni : l’ ITALIA è rappresentata dall’UNIPRO
21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici
OBIETTIVI
COLIPA
Consigli e supporto al
consumatore
APPROCCI
TESTING : Sviluppo di
metodologie di test a sostegno di
claim
LABELLING : Informazioni per
il consumatore su come utilizzare
correttamente i solari
PRODOTTI SOLARI: TESTING
TEST : linee guida - protocolli
CALCOLI : interpretazione dei
risultati
QUALITA’ : criteri di
accettabilità dei risultati
Iniziative del COLIPA per prodotti
solari : TESTING
• SPF test method con incluse
linee guida per il monitoraggio
delle sorgenti UV
• Linee guida per la valutazione
della resistenza all’acqua
della protezione UVA
della foto-stabilità dei
In vivo
In vitro
filtri UV.
Iniziative del COLIPA per prodotti solari :
LABELLING
• Raccomandazioni su come etichettare il
Fattore di Protezione Solare
SPF
• Raccomandazioni su come etichettare il
livello di protezione UVA
UVA
• Raccomandazioni su come
utilizzare il prodotto
solare (ed il sole!!!)
SPF testing : International Sun Protection Factor
test method
•DIN 67501 (1984)
•COLIPA SPF guideline (1994)
•International SPF guideline (2003)
•International SPF test method (2006)
Ad ogni step miglioramento del metodo e incremento
dell’attendibilità ed affidabilità
Variabili nella determinazione in vivo del
fattore di protezione solare
Selezione dei volontari
• Area di test : numero ed ampiezza
• Prodotti :
•
quantità necessaria
procedura di applicazione
•
Simulatore solare:
tipo di lampada
quantità e qualità di emissione UV
• Lettura della MED U e della MED P
• Calcolo dell’ SPF e statistica
TEST SUBJECTS : VOLONTARI
FOTOTIPI: I, II e III
in accordo con la classificazione di Fitzpatrick
ITA° value > 28°
Angolo di tipologia individuale (ITA°)
ITA°=ArcTangent[(L*-50)/b*)]x180/3.14
approccio piu’ accurato per classificare il colore della cute
Nella versione 2006 il metodo colorimetrico è stato incluso in
una linea guida separata
AREA DI TEST
Scelta:Tutte le misurazioni vengono effettuate
sulla schiena dei volontari cercando di evitare le
scapole e le zone esterne di massima curvatura
Dimensioni: da un minimo di 30 cm2 ad un
massimo di 60 cm2
Distanza: almeno 1 cm tra i bordi di due
applicazioni adiacenti
PRODOTTO SOLARE
dose di prodotto : 2.00 ± 2.5% mg/cm2
Procedura di applicazione:
Leggera pressione
Tempo di applicazione da 20 a 50 sec.
CD rom del COLIPA allegato al metodo
SIMULATORE SOLARE
Definizione di simulatore solare:
Xenon arc lamp with a filtering system (WG320 + UG11/1mm)
Qualità della radiazione UV (UVA radiation) 2006
Sono stati specificati i limiti convenzionali di suddivisione
dello spettro UVA:
UVA II (320 – 340 nm) deve essere ≥ 20 % dell’UV totale
UVA I (340 – 400 nm) deve essere ≥ 60 % dell’UV totale
Qualità della radiazione UV ( %RCEE limits)
La definizione della qualità dell’emissione UV viene descritta
% RCEE (Relative Cumulative Erythemal effectiveness)
SIMULATORE SOLARE
% RCEE Limits
2006 Method
2003 Method
Spectral Range Measured %RCEE
(nm)
Lower
Limit
<290
Spectral
Range
(nm)
Measured %RCEE
Lower
Limit
Upper
Limit
<0.1
<290
Upper Limit
<0.1
290-300
2.0
8.0
290-300
1.0
8.0
290-310
49.0
65.0
290-310
49.0
65.0
290-320
85.0
90.0
290-320
85.0
90.0
290-400
100.0
100.0
290-330
91.5
95.5
290-340
94.0
97.0
290-400
99.9
100.0
Monitoraggio del SIMULATORE
SOLARE
COLIPA ha pubblicato le linee guida
« Monitoring of UV-Light Sources » al fine
di assicurare uniformità dello spettro di
emissione :
1. Monitoraggio giornaliero interno
(radiometer)
2. Controllo annuale da parte di un
laboratorio esterno (spectro-radiometer)
PROGRESSIONE GEOMETRICA della DOSE UV
Il simulatore solare è dotato di 6 uscite
indipendenti che vengono utilizzate
contemporaneamente per veicolare dosi UV scalari
Le progressioni geometriche sono:
1. 1.12 oppure 1.25 per SPF inferiore o uguale a 25
2. 1.12 per SPF > 25
3. MED u 1.12 oppure 1.25
Definizione e lettura della MED
(Minimal Erithemal Dose)
1.
1.
La più bassa dose UV che produce un evidente eritema cutaneo
viene definita “minimum erythemal dose” o MED.
La lettura avviene dopo 24 ore dall’ esposizione UV.
Tale determinazione viene effettuata sulla pelle non protetta
(MEDu - unprotected skin) e quindi sulla pelle protetta dal
prodotto (MEDp – protected skin).
2. Il fattore di protezione solare SPF
MED p
SPF = --------MED u
La MED viene valutata SOLO visivamente. la valutazione visiva deve essere effettuata in
ambiente con illuminazione uniforme.
CRITERI STATISTICI
Numero di
volontari
Minimo 10
Massimo 20
Media
Aritmetica
Intervallo di
confidenza
CI 95%
Validazione del
test
CI 95% ≤ 17%
della media
STANDARD DI RIFERIMENTO
2003 Mean Lower Upper 2006 Mean Lower Upper
P2
12.7 10.7
14.8
P2
16.6
14.2
19.0
P3
15.3 13.2
17.4
P3
16.2
13.8
18.7
P7
4.2
4.7
P7
5.1
4.4
5.9
3.8
RESISTENZA ALL’ACQUA
Comparare l’SPF di un prodotto
solare calcolato dopo un ben
preciso e definito periodo di
immersione in acqua con quello
originale (STATICO) calcolato
in accordo con l’ International
Sun Protection Factor
Strumentazioni e condizioni di testing:
1. Spa pool, Jacuzzi or bath tub
2. Qualità e temperatura dell’acqua (29 ± 2°C)
3. Sequenza standardizzata delle immersioni
RESISTENZA ALL’ACQUA:
definizioni per l’etichettatura
•WATER RESISTANT :
2 immersioni da 20 minuti
Efficacia dell’SPF rimasto > 50%
•VERY WATER RESISTANT :
4 immersioni da 20 minuti
Efficacia dell’SPF rimasto > 50%
CONCLUSIONI
•La protezione solare è principale area di attività del
COLIPA
•L’armonizzazione di “TESTING” e “LABELLING”
rientrava nelle finalità del COLIPA ancor prima che
venisse inclusa nella direttiva della Commissione
Europea
•COLIPA ha quindi riconosciuto la necessità di sviluppo
e promozione di attività nel settore di test,
etichettatura ed informazione per il consumatore
WORKSHOP SOLARI COLIPA
GRAZIE PER L’ATTENZIONE

COLIPA International Sun Protection Factor test Method

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