EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/047
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
INCURIN
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il
veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP,
leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Incurin?
Incurin è una compressa contenente l’ormone naturale estriolo come principio attivo.
Per che cosa si usa Incurin?
Incurin è indicato per il trattamento dell’incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad
incapacità dell’attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati
chirurgicamente le ovaie e l’utero).
Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all’estriolo è variabile, la dose va determinata
individualmente per ciascun animale. Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio
illustrativo.
Come agisce Incurin?
L’estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore
degli estrogeni.
Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina. È noto che si
manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una
diminuzione della produzione endogena di estrogeni. Da studi scientifici risulta evidente una
relazione tra l’incidenza dell’incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni. I recettori degli
estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta,
migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Quali studi sono stati svolti su Incurin?
Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo. Durante gli studi, la
somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle
cagne affette da perdita involontaria di urina.
Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso
corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
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Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono
diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine. È risultato che Incurin è efficace e
sicuro contro l’incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell’attività sfinteriale nelle cagne
ovarioisterectomizzate.
Qual è il rischio associato a Incurin?
Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l’efficacia è stata stabilita solo per le
cagne ovarioisterectomizzate. Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia
(ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non
devono essere trattati con questo prodotto.
Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o
attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
L’incidenza è di circa il 5-9%. Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali. In casi molto rari è stato osservato
lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in
contatto con l’animale?
Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Perché è stato approvato Incurin?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono
superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta
ad incapacità dell’attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il
rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Incurin. Il rapporto
rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Altre informazioni su Incurin:
Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l’Unione europea e
l’ha rinnovata nel 2005. Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano
sull’etichetta/sulla confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
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