0155934 - QMS TCO RGT PI_FINAL_IT_03.10.11

0155934-0
Gen. 2011
TEICOPLANINA QMS®
Saggio immunologico
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo del presente sistema quantitativo a microsfere
(Quantitative Microsphere System - QMS) e attenersi scrupolosamente alle istruzioni ivi contenute.
Non è possibile garantire l'affidabilità dei risultati del saggio se non vengono rispettate le istruzioni del
presente foglietto illustrativo.
Assistenza clienti
Numero verde USA: 1-800-232-3342
Altri paesi: contattare il proprio rappresentante
locale Microgenics
Legenda dei simboli utilizzati
Dispositivo medico per uso diagnostico
in vitro
Attenzione: consultare
la documentazione di
accompagnamento
Codice della partita/Numero di lotto
Consultare le Istruzioni per l'uso
Reagente 1
Limitazione della temperatura
Reagente 2
Codice a catalogo
Ingredienti
Utilizzare preferibilmente entro/
Data di scadenza
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Produttore
Concentrazione
Rischio biologico
Contenuto del kit
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
REAGENTI PER TEICOPLANINA
0374645
© 2011 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati.
NOME
Teicoplanina (TEICO) QMS®
USO PREVISTO
Il saggio Teicoplanina QMS viene impiegato per la determinazione
quantitativa di teicoplanina in siero o plasma umano su analizzatori
automatici di chimica clinica come supporto nella gestione di
pazienti in terapia con teicoplanina.
RIASSUNTO E SPIEGAZIONE DEL TEST
La teicoplanina è un complesso antibiotico glicopeptidico del
gruppo vancomicina-ristocetina, correlato strutturalmente alla
vancomicina per il contenuto di eptapeptide.1,2 Analogamente
alla vancomicina, la teicoplanina inibisce la biosintesi delle pareti
cellulari interferendo con la sintesi del peptidoglicano nei batteri
gram-positivi.3 La teicoplanina è indicata per il trattamento di
infezioni moderate e gravi causate da ceppi di batteri sensibili, quali
stafilococchi, streptococchi, enterococchi, bacilli e difteroidi.4
La teicoplanina in circolazione si lega generalmente oltre il 90%
alle proteine e presenta un’eliminazione dipendente dal legame
con le proteine.5 La maggior parte di teicoplanina viene secreta
immodificata nelle urine. Nei soggetti con funzione renale normale,
2
la teicoplanina somministrata per via endovenosa in un singolo
dosaggio ha un’emivita di circolazione in eccesso di 150 ore.6
L’eliminazione di teicoplanina nelle urine diminuisce in caso di
disfunzione renale.7,8 Inoltre, in caso di disfunzione renale si è
notata una grande variabilità di tasso di clearance tra gli individui,
in particolare nei pazienti con una disfunzione molto grave.7-9 Per
i pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa e
i pazienti ustionati si sono notate grandi variazioni dei parametri
farmacocinetici tra gli individui.10,11 Poiché la farmacocinetica della
teicoplanina potrebbe non essere correlata alla funzionalità renale
e a causa delle grandi variazioni tra gli individui, si raccomanda
il monitoraggio dei livelli sierici di teicoplanina per determinare
il dosaggio appropriato e facilitarne la regolazione.8-12 Per la
quantificazione dei livelli sierici di teicoplanina in circolazione sono
stati utilizzati biotest e cromatografia liquida ad alto rendimento
(HPLC).13-16
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
Sintesi della tecnologia
Il saggio di TEICOPLANIN QMS è un saggio immunologico
turbidimetrico a particelle omogenee basato sulla competizione
tra farmaco del campione e farmaco che riveste una superficie di
microparticelle per i siti di un anticorpo specifico del reagente alla
3
teicoplanina. Il reagente con microparticelle viene rapidamente
agglutinato in presenza del reagente all'anticorpo anti-teicoplanina
e in assenza di altro farmaco competitivo nel campione. La velocità
di variazione di assorbanza è misurata con spettrofotometro. Se
si aggiunge un campione contenente teicoplanina, la reazione di
agglutinazione è parzialmente inibita diminuendo la velocità della
variazione di assorbanza. Si può ottenere una classica curva di
inibizione dell'agglutinazione dipendente dalla concentrazione
con massima velocità di agglutinazione a concentrazione minima
di teicoplanina e minima velocità di agglutinazione alla massima
concentrazione di teicoplanina.
REAGENTI
Kit di reagenti
La Teicoplanina QMS,
0374645, è fornita in forma liquida
e pronta per l'uso in un kit con due reagenti che contiene:
Reagente 1
1 x 21 mL
Reagente 2
1 x 9 mL
4
Ingredienti reattivi
Ingrediente
Concentrazione
Anticorpo policlonale anti-teicoplanina
(pecora)
<5,0%
Sodio azide
0,05%
Microparticelle rivestite con teicoplanina
<1,0%
Sodio azide
0,09%
5
MANIPOLAZIONE DEL REAGENTE E CONSERVAZIONE
•
e
Pronti per l'uso.
• Prima dell'uso capovolgere diverse volte evitando la
formazione di bollicine.
• Rimuovere le bolle d'aria se presenti nella cartuccia del
reagente. In alternativa attendere la sedimentazione del
reagente ad un'adeguata temperatura di conservazione
per consentire la dissipazione delle bollicine. Per ridurre
la diminuzione di volume, non utilizzare una pipetta di
trasferimento per rimuovere le bollicine.
o
si svuota, sostituire
• Se la provetta di reagente
entrambe le provette e verificare la calibrazione con almeno
due livelli di controllo in base ai requisiti di controllo qualità
stabiliti dal laboratorio. Se i risultati del controllo non
rientrano entro limiti accettabili, potrebbe essere necessario
effettuare una ricalibrazione.
• Consultare la scheda parametri specifica del sistema di test
dell'analizzatore e altre informazioni specifiche del sistema.
6
ATTENZIONE: le bollicine possono interferire con il corretto
rilevamento del livello di reagente nella cartuccia, provocando
una insufficiente aspirazione in grado di influire sui risultati.
8°C
2 °C
Se conservati ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C i
reagenti non aperti sono stabili fino alla data di scadenza.
Non congelare i reagenti o esporli a temperature
superiori a 32 °C.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Precauzioni per gli utenti
• Per uso diagnostico in vitro
• Non mescolare materiali di kit provenienti da numeri di lotto
diversi.
• Evitare l'uso di campioni appena prelevati. Eccessive quantità
di anticoagulante possono produrre risultati erronei.
ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di
origine umana e/o potenzialmente infettivi. I componenti
derivati da sangue umano sono stati testati e trovati HBsAg,
anti-HIV 1/2, e anti-HCV negativi. Nessun metodo di test
può offrire completa garanzia che i prodotti di origine umana
7
o derivati da microorganismi inattivati non trasmettano
infezioni. Si consiglia pertanto di considerare tutti i materiali
di origine umana come potenzialmente infettivi e di
maneggiarli con pratiche adeguate di sicurezza biologica.
I reagenti contengono una quantità di sodio azide inferiore o pari
allo 0,09%. Evitare il contatto con la cute e le mucose. Risciacquare
le aree interessate con abbondanti quantità di acqua. In caso di
contatto con gli occhi o di ingestione, contattare immediatamente
un medico. Il sodio azide può reagire con i tubi di rame o piombo,
formando azidi di metalli potenzialmente esplosivi. In fase di
smaltimento di tali reagenti, lavare sempre con una grande quantità
d'acqua per evitare la formazione di azidi. Pulire le superfici
metalliche con idrossido di sodio al 10%.
8
RACCOLTA E GESTIONE DEI CAMPIONI
• Per il saggio di Teicoplanina QMS è possibile utilizzare le
seguenti provette di raccolta campioni:
Plasma
EDTA (K2)
Litio eparina
Sodio eparina
Sodio citrato
Siero
SST (provetta di separazione del siero)
Senza anticoagulante
• Non sono state approvate altre provette di raccolta
per l'uso con il saggio di Teicoplanina QMS. Seguire le
istruzioni per l'uso del produttore per tutte le provette di
raccolta.
• L'uso di campioni appena prelevati può produrre risultati
erronei.
• Alcuni campioni, in particolare quelli provenienti da
pazienti in terapia anticoagulante o trombolitica possono
presentare un tempo di coagulazione maggiore.
• Una centrifugazione non corretta dei campioni può
determinare risultati erronei.
• Verificare che i campioni siano privi di fibrina, eritrociti e
altro particolato.
9
8 °C
2 °C
• Estrarre il plasma o il siero dalle cellule, coaguli o gel non
appena possibile dopo la raccolta. Alcune provette con
gel di separazione potrebbero non essere idonee all'uso
con saggi di monitoraggio di farmaci. Consultare quindi le
informazioni fornite dal produttore.17
• I campioni possono essere conservati fino a 7 giorni ad una
temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Se il test viene
ritardato di oltre 7 giorni, prima di effettuare il test i
campioni possono essere conservati congelati (-20 ± 5 °C)
per un massimo di 28 giorni.
-15 °C
-25 °C
PROCEDURA
Materiali forniti
• Reagenti per Teicoplanina QMS,
0374645
Materiali occorrenti ma non forniti
• Calibratori per Teicoplanina QMS,
CAL A-F: 1 x 1,0 mL ciascuno
• Controlli per Teicoplanina QMS,
Livelli 1-3: 1x 2,0 mL ciascuno
0374652
0374660
Procedura di dosaggio
Per una descrizione dettagliata su come effettuare e calibrare un
saggio, consultare il manuale d'uso specifico dello strumento.
10
CALIBRAZIONE
Il saggio di Teicoplanina QMS deve essere calibrato utilizzando una
procedura di calibrazione completa (6 punti). Per effettuare una
calibrazione completa, testare i calibratori per Teicoplanina QMS A,
B, C, D, E, e F in doppio.
La calibrazione è necessaria con ogni nuovo numero di lotto.
Verificare la curva di calibrazione con almeno due livelli di controlli
in base ai requisiti di controllo qualità stabiliti dal laboratorio. Se
i risultati del controllo non rientrano nei limiti di accettabilità è
necessario intraprendere un'azione correttiva.
Nota: Teicoplanina CAL A è la calibrazione in bianco per questo saggio.
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
Fare riferimento alle procedure di lavoro standard del laboratorio
e/o al programma di assicurazione qualità per ulteriori requisiti
in merito al controllo qualità e potenziali azioni correttive. Tutti i
requisiti di controllo qualità devono essere eseguiti in conformità
con le normative locali, nazionali e/o federali o alle norme di
accreditamento.
11
Requisiti di controllo consigliati per il saggio di Teicoplanina QMS:
• È necessario eseguire un minimo di due livelli di materiale di
controllo per ogni periodo di 24 ore in base al decisione medica.
• In caso di necessità di monitoraggio di controllo più frequente,
seguire le procedure di controllo qualità stabilite dal laboratorio.
• Quando i risultati esulano dai limiti di accettabilità stabiliti dal
laboratorio, i valori dei campioni possono risultare sospetti ed è
pertanto necessario intraprendere un'azione correttiva.
RISULTATI
I risultati del saggio di Teicoplanina QMS sono riportati in μg/mL.
Come per tutte le determinazioni di analiti, il valore relativo alla
teicoplanina deve essere utilizzato unito a tutte le informazioni
disponibili provenienti da esami clinici e altre procedure diagnostiche.
Codici di errore dei risultati
Alcuni risultati possono comprendere codici di errore. Consultare
il manuale d'uso specifico dello strumento per la descrizione dei
codici di errore.
12
LIMITI DELLA PROCEDURA
In casi molto rari i campioni provenienti dai pazienti possono
contenere anticorpi eterofili in grado di provocare risultati bassi
con il saggio di Teicoplanina QMS. L'interferenza di anticorpi
eterofili si verifica in bassa percentuale nella popolazione generale.
Questi anticorpi posso causare l'autoagglutinazione del reagente a
microparticelle dando risultati erroneamente bassi.
Consultare le sezioni RACCOLTA E GESTIONE DEI CAMPIONI e
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE SPECIFICHE del presente
foglietto illustrativo.
VALORI PREVISTI
Concentrazioni di teicoplanina di almeno 10 μg/mL possono
ottimizzare la terapia in caso di grave infezione.18 Si raccomanda
il monitoraggio dei livelli di teicoplanina per i pazienti con
funzionalità renale ridotta, per i pazienti a cui viene somministrato
un trattamento prolungato a dosaggi elevati, per i pazienti a cui
vengono somministrati altri farmaci potenzialmente nefrotossici e
per i pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa.4
Le concentrazioni sieriche di valle non devono superare i 60 μg/ml.4
13
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE SPECIFICHE
Di seguito sono riportati risultati rappresentativi ottenuti su un
analizzatore automatico di chimica clinica disponibile sul mercato
che utilizza l'analisi quantitativa turbidimetrica.
Sensibilità
Limite di quantificazione (Limit of Quantitation - LOQ)
Il limite di quantificazione (LOQ) del saggio di Teicoplanina QMS è
definito come la concentrazione minima che può essere osservata
con un accettabile livello di precisione e recupero. È stato
determinato un limite di quantificazione di 3,0 μg/mL.
Valori limite del saggio
I valori limite del saggio sono compresi tra 3,0 e 100 μg/mL.
Precisione
La precisione nel recupero è stata determinata mediante aggiunta
di teicoplanina in pool di siero umano per ottenere concentrazioni
entro i limiti del saggio e analizzando ciascun campione arricchito
in repliche di 6. È stata determinata una media delle repliche per
ciascun campione e calcolato il recupero percentuale. Il recupero a
specifiche diluizioni è stato considerato accettabile se il recupero
percentuale era del 100% ± 10%. Tutti i campioni nel limiti del
14
saggio (da 3,0 a 100 μg/mL) rientrano in questo intervallo di recupero
accettabile. Di seguito sono riportati risultati rappresentativi.
% Recupero = Concentrazione media recuperata
x100
Concentrazione teorica
Recupero all'interno dei limiti del saggio
Concentrazione
teorica (µg/mL)
Media di 6 repliche (µg/mL)
% CV
% Recupero
119,60
106,63
5,4%
89,2%
108,13
99,82
8,0%
92,3%
96,16
90,45
5,6%
94,1%
72,07
76,68
4,3%
106,4%
48,14
50,85
1,2%
105,6%
24,10
24,12
2,2%
100,1%
12,06
12,09
1,1%
100,2%
6,28
6,51
4,7%
103,6%
3,01
3,23
6,8%
107,3%
1,49
1,91
5,6%
128,1%
15
Linearità
La linearità è stata eseguita utilizzando come linea guida il
Protocollo CLSI EP6-A19 e mediante aggiunta di teicoplanina in
pool di siero umano per ottenere concentrazioni entro i limiti del
saggio e analizzando ciascun campione arricchito in repliche di
3. È stata inoltre determinata una stima lineare e polinomiale dei
dati. La differenza tra i valori stimati del polinomio e della linea è
considerata accettabili se la deviazione dalla linearità è inferiore o
pari al 15%. Di seguito sono riportati risultati rappresentativi.
Concentrazione
teorica (µg/mL)
Media di 3 repliche
(µg/mL)
Deviazione dalla
linearità
119,60
106,02
-9,9%
108,13
105,77
-4,7%
96,16
93,08
-0,4%
72,07
76,90
4,9%
48,14
50,84
5,6%
24,10
23,78
2,0%
12,06
12,12
-0,7%
16
Concentrazione
teorica (µg/mL)
Media di 3 repliche
(µg/mL)
Deviazione dalla
linearità
6,28
6,31
-1,0%
3,01
3,08
2,0%
Confronto di metodo
Il confronto di metodo è stato effettuato utilizzando come linea
guida il Protocollo CLSI EP9-A220. I risultati della correlazione sono
stati ottenuti misurando campioni clinici di pazienti sia con il saggio
di Teicoplanina QMS sia con il sistema di test Innofluor Teicoplanin
durante la stessa giornata. È stato analizzato un totale di 100
campioni e i risultati dell'analisi di regressione sono presentati di
seguito.
17
Riepilogo del confronto di metodo
Deming
Metodi
N
QMS vs.
Innofluor
100
Pendenza
(95% CI)
Passing-Bablok
Intercetta
(95% CI)
Pendenza
(95% CI)
Intercetta
(95% CI)
0,93
0,29
0,94
0,17
(da 0,89 a
0,96)
(da -0,60 a
1,17)
(da 0,90 a
0,97)
(da -0,50 a
0,76)
R
0,98
Precisione
Lo studio di precisione è stato effettuato in base a quanto descritto
nel Protocollo CLSI EP5-A221 utilizzando un controllo basato su
tre livelli di siero umano contenente teicoplanina. Ciascun livello
di controllo è stato esaminato in duplicato due volte al giorno
per 20 giorni. Ciascuna delle sessioni giornaliere è avvenuta ad
una distanza minima di due ore. Sono state calcolate le medie
e la percentuale totale di CV tra diverse giornate, tra sessioni
e all'interno di una stessa sessione. I risultati dello studio di
precisione sono presentati di seguito.
18
Studio di precisione su 20 giorni (Kit di reagenti Lotto 1)
Campione
Valore di
destinazione
(µg/mL)
N
Media
(µg/mL)
% CV
all'interno
della sessione
% CV tra
sessioni
% CV tra
giornate
% CV totale
Livello di
controllo 1
10,0
80
9,9
2,8
2,5
4,4
5,8
Livello di
controllo 2
35,0
80
35,8
2,9
0,2
3,9
4,8
Livello di
controllo 3
75,0
80
78,8
3,6
0,0
3,5
5,0
Studio di precisione su 20 giorni (Kit di reagenti Lotto 2)
Campione
Valore di
destinazione
(µg/mL)
N
Media
(µg/mL)
% CV
all'interno
della sessione
% CV tra
sessioni
% CV tra
giornate
% CV totale
Livello di
controllo 1
10,0
80
9,8
1,7
1,6
3,7
4,4
Livello di
controllo 2
35,0
80
37,4
1,9
0,4
2,7
3,4
Livello di
controllo 3
75,0
80
75,2
4,2
0,9
2,0
4,7
19
Sostanze interferenti
Sono stadi condotti studi di interferenza per composti sia endogeni
che esogeni utilizzando come guida il protocollo CLSI EP7-A222. I
composti sono stati analizzati per determinare se influiscono sulla
quantificazione della concentrazione di teicoplanina mediante il
saggio di Teicoplanina QMS.
Sostanze endogene
I seguenti composti, se testati con il saggio di Teicoplanina QMS sei
volte ognuno in siero arricchito contenente 30 μg/mL di teicoplanina
alle concentrazioni indicate, ha dato luogo a meno del 10% errore
nella rilevazione della teicoplanina. I risultati sono illustrati di seguito.
Sostanza
interferente
testata
Concentrazione
testata
Campione di
test misurato
(µg/mL)
Proteina totale
> 12 g/dL
28,70
96,71
Bilirubina
21 mg/dL
31,29
103,06
HAMA Tipo 1*
Normale livello
umano
31,08
102,37
20
% Recupero
Sostanza
interferente
testata
Concentrazione
testata
Campione di
test misurato
(µg/mL)
% Recupero
HAMA Tipo 2*
Normale livello
umano
31,46
103,61
Trigliceridi
1526 mg/dL
30,31
99,84
Colesterolo
500 mg/dL
30,41
98,19
Emoglobina
200 mg/dL
29,80
95,19
Fattore reumatoide
502 IU/mL
30,73
97,44
Acido urico
21 mg/dL
29,77
91,70
Acido ossalico
0,8 mg/dL
30,11
99,95
* HAMA = Human Anti-Mouse Antibodies (anticorpi umani anti-immunoglobuline murine)
21
Interferenze di farmaci
La reattività incrociata è stata testata con farmaci che potrebbero
essere somministrati con la teicoplanina. I reattanti incrociati sono
stati testati con il saggio di Teicoplanina QMS alle concentrazioni
indicate in un siero arricchito contenente 30 μg/mL di teicoplanina. I
campioni sono stati analizzati e le concentrazioni di teicoplanina dei
campioni arricchiti sono state confrontate con un siero di controllo. I
risultati sono illustrati di seguito.
Composto testato
Concentrazione testata
(µg/mL)
% Reattività incrociata
Acido acetilsalicilico
686
NR
Acetaminofene
201
NR
NR
Amikacina
150
Amfotericina B
105
NR
Ampicillina
57
NR
Arbekacina
66
NR
Bendroflumetiazide
498
NR
101
NR
Caffeina
22
Composto testato
Concentrazione testata
(µg/mL)
% Reattività incrociata
Carbenicillina
252
NR
Cefamandole Nafate
253
-0,31
Cefazolina
508
NR
Cefalexina
108
0,65
Cefalosporina C
1022
-0,14
NR
Cefalotina
154
Cloramfenicolo
251
NR
Clorotiazide
38
NR
Clindamicina
58
NR
Dipotassio EDTA
5414
NR
Eritromicina
200
NR
Acido etacrinico
438
-0,13
NR
Etambutolo
24
5-Fluorocitosina
391
NR
Furosemide
107
-0,57
23
Composto testato
Concentrazione testata
(µg/mL)
Acido fusidico
922
NR
Gentamicina
22
NR
Idroclorotiazide
42
-1,92
Ibuprofene
448
0,15
Isoniazide
73
NR
Kanamicina A
63
NR
Kanamicina B
61
NR
Lincomicina
2138
NR
Metotrexato
910
-0,09
6α-Metilprednisolone
202
NR
Acido nalidixico
515
NR
Naproxene
1007
NR
Neomicina
1154
NR
Niacina
831
0,05
Nitrofurantoina
119
NR
24
% Reattività incrociata
Composto testato
Concentrazione testata
(µg/mL)
% Reattività incrociata
Ossitetraciclina
2101
-0,03
Penicillina G
138
NR
Penicillina V
104
NR
Fenacetina
201
-0,31
Fenitoina
106
NR
Prednisolone
13
4,51
Prednisone
12
6,58
Rifampina
55
-14,24
Acido salicilico
505
-0,29
Sisomicina
101
NR
Fluoruro di sodio
22
NR
Spectinomicina
108
NR
Sulfadiazina
228
NR
Sulfametossazolo
405
-0,19
Sulfisossazolo
298
0,28
25
Composto testato
Concentrazione testata
(µg/mL)
% Reattività incrociata
Tetraciclina
17
3,40
Tobramicina
26
NR
Trimetoprim
21
NR
Trisodio citrato
506
NR
Vancomicina
636
0,22
NR = Non rilevabile. La rattività incrociata è considerata non rilevabile se la differenza tra
il campione arricchito e il controllo è inferiore alla deviazione standard dei replicati del
controllo.
26
BIBLIOGRAFIA
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