QMs® teicoplanin (tEICO) - Thermo Fisher Scientific

QMS® Teicoplanin (TEICO)
Solo per uso diagnostico in vitro
0374645
10017211
Attenzione: Solo per uso per esportazione.
Non in vendita negli Stati Uniti.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo relativo al sistema Quantitative Microsphere
System (QMS, Sistema quantitativo a microsfere) prima dell'uso. Attenersi rigorosamente alle
istruzioni contenute nel foglietto illustrativo. Non è possibile garantire l'attendibilità dei risultati
del dosaggio in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.
Uso previsto
Il dosaggio QMS per la teicoplanina è concepito per la determinazione quantitativa di
teicoplanina nel siero o plasma su analizzatori chimico-clinici automatizzati come strumento
nella gestione di pazienti in terapia a base di teicoplanina.
Riepilogo e spiegazione del test
• I n caso di fuoriuscite accidentali, pulire e smaltire il materiale in conformità alle SOP
del laboratorio e alle normative vigenti, tenendo in considerazione che il materiale
contiene sostanze potenzialmente infettive.
• Se la confezione arriva danneggiata, contattare il rappresentante locale dell’assistenza
tecnica (le informazioni per il contatto si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo).
ATTENZIONE: eventuali bollicine nel reagente possono interferire con il corretto
rilevamento del livello di reagente nella cartuccia, provocando l'aspirazione di una quantità di
reagente insufficiente con un possibile effetto negativo sui risultati.
8 °C
La teicoplanina è un complesso antibiotico glicopeptidico del gruppo vancomicina ristocetina,
strutturalmente correlato alla vancomicina in quanto entrambi contengono una base
eptapeptidica.1,2 Come la vancomicina, la teicoplanina inibisce la biosintesi della parete
cellulare interferendo con la sintesi del peptidoglicano in batteri gram-positivi.3 La teicoplanina
è indicata per il trattamento di infezioni da moderate a gravi causate da ceppi di batteri
sensibili, quali stafilococchi, streptococchi, enterococchi, bacilli e difteroidi.4
La teicoplanina in circolazione si lega generalmente per più del 90 % alle proteine e presenta
un'eliminazione dipendente dal legame con le proteine.5 La maggior parte della teicoplanina
viene secreta inalterata nelle urine. Nei soggetti con funzione renale normale, la teicoplanina
somministrata per via endovenosa in un singolo dosaggio ha un'emivita di circolazione in
eccesso di 150 ore.6 L'eliminazione di teicoplanina nelle urine diminuisce in caso di insufficienza
renale.7,8 Inoltre, in caso di insufficienza renale, si è riscontrata una grande variabilità di tasso di
clearance tra gli individui, in particolare nei pazienti con insufficienza molto grave.7-9 Nei pazienti
con una storia di abuso di droghe per via endovenosa e i pazienti ustionati, si sono notate
ampie variazioni dei parametri farmacocinetici tra gli individui.10,11 Poiché la farmacocinetica
della teicoplanina potrebbe non essere correlata alla funzionalità renale e a causa delle ampie
variazioni tra gli individui, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di teicoplanina per
determinare il dosaggio appropriato e facilitarne la regolazione.8-12 Per la quantificazione dei
livelli sierici di teicoplanina in circolazione sono stati utilizzati biotest e HPLC.13-16
Principi della procedura
Panoramica della tecnologia
Il dosaggio QMS per la teicoplanina è un dosaggio immunoturbidimetrico a particelle
omogenee. Il dosaggio si basa sulla competizione tra il farmaco presente nel campione e il
farmaco di cui sono rivestite le microparticelle per i siti di legame anticorpali del reagente
anticorpale anti-teicoplanina. Il reagente contenente le microparticelle rivestite di teicoplanina
viene rapidamente agglutinato in presenza del reagente anticorpale anti-teicoplanina e in
assenza di farmaci antagonisti nel campione. La velocità della variazione di assorbanza viene
misurata tramite fotometria. Quando si aggiunge un campione contenente teicoplanina, la
reazione di agglutinazione risulta parzialmente inibita con la conseguente riduzione della
velocità della variazione di assorbanza. Una classica curva di inibizione dell'agglutinazione
concentrazione-dipendente può essere ottenuta prendendo in considerazione la velocità
massima di agglutinazione alla concentrazione minima di teicoplanina e la velocità minima di
agglutinazione alla concentrazione massima di teicoplanina.
I reagenti non aperti rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata,
se conservati a una temperatura compresa fra 2 e 8 °C.
Non congelare i reagenti o esporli a temperature superiori a 32 °C.
2 °C
Avvertenze e precauzioni
Precauzioni per gli utenti
• Per uso diagnostico in vitro.
• Non mescolare materiali provenienti da kit con numeri di lotto diversi.
• Evitare di usare campioni prelevati in quantità inferiore. Quantità maggiori di
anticoagulante possono dare luogo a risultati errati.
ATa • I reagenti contengono ≤ 5% di anticorpo anti-teicoplanina (ATa). Evitare il contatto con
la pelle e le membrane mucose. Non inalare. Può causare una reazione allergica topica
o respiratoria. Sciacquare le aree interessate con abbondante acqua. In caso di incidente
per inalazione, portare la persona interessata in un luogo aperto e metterla a riposo.
ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente
infettivi. I componenti provenienti da sangue umano sono stati sottoposti a test e sono risultati
non reattivi per l'HBsAg e gli anticorpi anti-HIV 1/2 e anti-HCV. Nessun metodo di test è in
grado di assicurare in modo assoluto che i prodotti ottenuti da materiale di origine umana o da
microrganismi inattivi non siano in grado di trasmettere infezioni. Pertanto, si raccomanda di
considerare potenzialmente infettivi tutti i materiali di origine umana e di gestirli seguendo le
procedure di biosicurezza appropriate.
I reagenti contengono una percentuale di sodio azide inferiore o pari allo 0,09 %. Evitare il
contatto con la pelle e con le membrane mucose. Sciacquare le aree interessate con abbondante
acqua. In caso di contatto con gli occhi o di ingestione consultare immediatamente il medico. Il
sodio azide può reagire con tubazioni in piombo o rame formando azidi metalliche potenzialmente
esplosive. Prima di smaltire tali reagenti, sciacquare sempre con grandi quantità di acqua per
evitare la formazione di azidi. Pulire le superfici metalliche esposte con idrossido di sodio al 10 %.
Prelievo e gestione dei campioni
Per il dosaggio QMS per la teicoplanina possono essere utilizzate le seguenti provette per il
prelievo dei campioni:
Reagenti
Kit reagenti
0374645 o 10017211, è fornito come kit composto da
Il dosaggio QMS per la teicoplanina,
due reagenti allo stato liquido pronti per l'uso, che contiene:
0374645
Reagente 1 1 x 21 ml
Reagente 2 1 x 9 ml
10017211
Reagente 1 1 x 19 ml
Reagente 2 1 x 9 ml
Ingredienti reattivi
Ingrediente Concentrazione
Anticorpo policlonale anti-teicoplanina (ovino) <5,0 %
Sodio azide 0,05 %
Microparticelle rivestite di teicoplanina <1,0 %
Sodio azide 0,09 %
8 °C
Gestione e conservazione dei reagenti
2 °C
-25 °C
•
,
sono pronti per l'uso.
• Prima dell'uso, capovolgere più volte evitando la formazione di bollicine.
• Se presenti nella cartuccia reagenti, rimuovere le bollicine d'aria. In alternativa, lasciare riposare il reagente alla temperatura di conservazione corretta in modo da
consentire la dissipazione delle bollicine. Per ridurre al minimo lo spreco di volume,
non usare una pipetta di trasferiment per rimuovere le bollicine.
o
si esaurisce, sostituire entrambe le cartucce
• Quando la cartuccia reagente
e verificare la calibrazione con almeno due livelli di controlli in base ai requisiti
relativi al controllo di qualità stabiliti dal laboratorio di appartenenza. Se i risultati
del controllo non rientrano nei limiti dell'intervallo di accettabilità, potrebbe essere
necessario eseguire nuovamente la calibrazione.
• Per informazioni relative alla stabilità dei reagenti all'interno dello strumento e altre
informazioni specifiche di sistema, consultare la scheda dei parametri del sistema di
analisi specifico dell'analizzatore in dotazione.
-15 °C
Plasma
Siero
EDTA (K2)
Litio eparina
Sodio eparina
Citrato di sodio
SST (Serum Separator Tube, provetta con
separatore di siero)
Off-Clot
• Altre provette per prelievo di campioni non sono state approvate ai fini del
dosaggio QMS per la teicoplanina. Per tutte le provette per il prelievo dei
campioni, attenersi alle istruzioni per il trattamento fornite dai rispettivi produttori.
• L'uso di campioni prelevati in quantità inferiore può dare luogo a risultati errati.
Alcuni campioni, soprattutto quelli di pazienti sottoposti a una terapia anticoagulante
o trombolitica, possono presentare un tempo di coagulazione maggiore.
• La centrifugazione inadeguata dei campioni può provocare risultati errati.
• Assicurarsi che i campioni siano privi di fibrina, eritrociti e altre sostanze particolate.
• Rimuovere al più presto il plasma o il siero dalle cellule, dai coaguli o dal gel dopo
il prelievo. Alcune provette con separatore di gel potrebbero non essere idonee
per i dosaggi di controllo dei farmaci a fini terapeutici; vedere le informazioni
fornite dal produttore delle provette.17
• I campioni possono essere conservati per un massimo di 7 giorni a una
temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Se l'analisi non viene effettuata entro 7 giorni,
i campioni possono essere conservati congelati (-20 ± 5 °C) per un massimo di
28 giorni prima di essere analizzati.
Procedura
Materiali forniti
0374645
Descrizione del kit
Reagenti QMS Teicoplanina
Materiali necessari ma non forniti
0374652
0374660
Descrizione del kit
Calibratori QMS Teicoplanina, CAL A-F: 1 x 1,0 ml ciascuno
Controlli QMS Teicoplanina, Livelli 1-3: 1 x 2,0 ml ciascuno
Procedura di dosaggio
Recupero nell'intervallo del dosaggio
Per una descrizione dettagliata delle modalità di esecuzione e di calibrazione del dosaggio,
consultare il manuale d'uso specifico dello strumento utilizzato.
Calibrazione
Il dosaggio QMS per la teicoplanina deve essere calibrato usando una procedura di
calibrazione completa (a 6 punti). Per eseguire una calibrazione completa, analizzare in
duplicato i calibratori QMS per la teicoplanina A, B, C, D, E ed F.
La calibrazione è necessaria per tutti i numeri di lotto nuovi. Verificare la curva di calibrazione
con almeno due livelli di controlli in base ai requisiti relativi al controllo di qualità stabiliti
dal laboratorio di appartenenza. Se i risultati del controllo non rientrano negli intervalli di
accettabilità, intraprendere un'azione correttiva.
Nota: Teicoplanina CAL A è il bianco di calibrazione di questo dosaggio.
Concentrazione
teorica (µg/ml)
Media di 6 repliche
(µg/ml)
CV (%)
Recupero (%)
119,60
106,63
5,4 %
89,2 %
108,13
99,82
8,0 %
92,3 %
96,16
90,45
5,6 %
94,1 %
72,07
76,68
4,3 %
106,4 %
48,14
50,85
1,2 %
105,6 %
24,10
24,12
2,2 %
100,1 %
12,06
12,09
1,1 %
100,2 %
6,28
6,51
4,7 %
103,6 %
3,01
3,23
6,8 %
107,3 %
1,49
1,91
5,6 %
128,1 %
Controllo di qualità
Per gli ulteriori requisiti di controllo di qualità e le possibili azioni correttive, consultare le
procedure operative standard e/o il programma di garanzia di qualità vigenti nel laboratorio di
appartenenza. Tutti i requisiti di controllo della qualità devono essere soddisfatti in conformità
alle normative vigenti o ai requisiti per l'accreditamento. Ciascun laboratorio deve stabilire
i propri intervalli di controllo e la frequenza di calibrazione.
Linearità
Requisiti consigliati dei controlli per il dosaggio QMS per la teicoplanina:
• Occorre eseguire almeno due livelli di controllo per supportare tutte le eventuali
decisioni del personale medico ogni 24 ore.
• Se è necessario effettuare un monitoraggio di controllo più frequente, attenersi alle
procedure relative al controllo di qualità del laboratorio di appartenenza.
• Se i risultati del controllo di qualità non rientrano nell'intervallo di accettabilità definito
dal laboratorio, i risultati dei campioni possono non essere affidabili ed è necessario
intraprendere azioni correttive.
La linearità è stata eseguita in base alle linee guida del protocollo CLSI EP6-A19. È stata
condotta una valutazione della linearità aggiungendo teicoplanina a pool di siero umano
per ottenere concentrazioni all'interno dell'intervallo del dosaggio ed eseguendo l'analisi di
ciascun campione in triplicato. È stata determinata una corrispondenza lineare e polinomiale
per i dati. La differenza tra i valori corrispondenti del polinomio e la retta è considerata
accettabile se la deviazione dalla linearità è inferiore o pari al 15 %. I risultati rappresentativi
sono riportati qui di seguito.
Risultati
Concentrazione
teorica (µg/ml)
Media di 3 repliche
(µg/ml)
Deviazione dalla
linearità
Come per tutte le determinazioni di analiti, il valore della teicoplanina deve essere usato
contestualmente alle informazioni disponibili ottenute mediante valutazioni cliniche e altre
procedure diagnostiche.
119,60
106,02
-9,9 %
108,13
105,77
-4,7 %
Codici di errore dei risultati
Alcuni risultati potrebbero contenere codici di errore. Per la descrizione dei codici di errore,
consultare il manuale d'uso specifico dello strumento utilizzato.
96,16
93,08
-0,4 %
72,07
76,90
4,9 %
Limiti della procedura
48,14
50,84
5,6 %
24,10
23,78
2,0 %
12,06
12,12
-0,7 %
6,28
6,31
-1,0 %
3,01
3,08
2,0 %
I risultati del dosaggio QMS per la teicoplanina vengono refertati in µg/ml.
In casi molto rari, i campioni paziente possono contenere anticorpi eterofili, i quali possono
produrre risultati bassi con il dosaggio QMS per la teicoplanina. Nella popolazione generale,
la presenza degli anticorpi eterofili interferenti è scarsamente frequente. Questi anticorpi
possono causare l'autoagglutinazione del reagente contenente le microparticelle dando luogo
a risultati erroneamente bassi che non vengono rilevati come tali.
Consultare le sezioni PRELIEVO E GESTIONE DEI CAMPIONI e CARATTERISTICHE SPECIFICHE
DELLE PRESTAZIONI del presente foglio illustrativo.
Confronto tra metodi
Il confronto tra metodi è stato eseguito in base alle linee guida del protocollo CLSI EP9-A220.
I risultati di correlazione sono stati ottenuti misurando nello stesso giorno campioni clinici dei
pazienti sia con il dosaggio QMS per la teicoplanina che con il sistema di dosaggio Innofluor
per la teicoplanina. Sono stati analizzati in totale 100 campioni. Di seguito sono riportati
i risultati dell'analisi di regressione.
Valori attesi
Le concentrazioni base di teicoplanina pari ad almeno 10 µg/ml possono ottimizzare la terapia
in casi di grave infezione.18 Il monitoraggio dei livelli di teicoplanina è consigliato nei pazienti
con disfunzione renale, nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con dosi elevate, nei
pazienti ai quali vengono somministrati farmaci con potenziale nefrotossico e nei pazienti
con una storia di abuso di droghe per via endovenosa.4 Le concentrazioni sieriche base non
devono superare i 60 μg/ml.4
Riepilogo del confronto tra metodi
Deming
Caratteristiche specifiche delle prestazioni
Di seguito sono riportati i risultati relativi alle prestazioni rappresentative, ottenuti mediante
un analizzatore chimico-clinico automatizzato disponibile in commercio basato sull'analisi
quantitativa turbidimetrica.
Metodi
N
Sensibilità
Limite di quantizzazione (LOQ, Limit Of Quantitation)
Il limite di quantizzazione (LOQ, Limit Of Quantitation) del dosaggio QMS per la teicoplanina
è definito come la concentrazione più bassa alla quale si osservano una precisione e un
recupero inter-analisi accettabili. Si è stabilito che il valore del LOQ è pari a 3,0 µg/ml.
QMS
contro
Innofluor
100
Pendenza
(IC al 95 %)
Intercetta
(IC al 95 %)
Pendenza
(IC al 95 %)
Intercetta
(IC al 95 %)
0,93
(da 0,89
a 0,96)
0,29
(da -0,60
a 1,17)
0,94
(da 0,90
a 0,97)
0,17
(da -0,50
a 0,76)
R
0,98
Precisione
È stato condotto uno studio di precisione in base a quanto descritto nel protocollo CLSI
EP5-A221. Per lo studio è stato utilizzato un controllo trilivello a base di siero umano contenente
teicoplanina. Ciascun livello di controllo è stato analizzato in duplicato due volte al giorno per
20 giorni. Almeno due ore sono intercorse tra una sessione di analisi e quella successiva nella
stessa giornata. Sono state calcolate le medie e i CV (%) tra giorni, inter-analisi, intra-analisi
e totali. Di seguito sono riportati i risultati dello studio di precisione.
Intervallo del dosaggio
L'intervallo del dosaggio è compreso tra 3,0 e 100 µg/ml.
Accuratezza
È stata condotta una valutazione dell'accuratezza in base al recupero aggiungendo
teicoplanina a pool di siero umano per ottenere concentrazioni all'interno dell'intervallo
del dosaggio ed eseguendo l'analisi di ciascun campione arricchito in repliche di 6. È stata
determinata la media delle repliche per ciascun campione ed è stato calcolato il recupero
percentuale. Il recupero a diluizioni specifiche è stato considerato accettabile se il recupero
percentuale era 100 % ± 10 %. Tutti i campioni all'interno dell'intervallo del dosaggio
(da 3,0 a 100 µg/ml) si trovano all'interno di questo intervallo di recupero accettabile. I risultati
rappresentativi sono riportati qui di seguito.
Passing e Bablok
Studio di precisione di 20 giorni (kit reagenti lotto 1)
Recupero (%) = Concentrazione recuperata media x 100
Concentrazione teorica
2
Campione
Valore
target
(µg/ml)
N
Media
(µg/ml)
CV (%)
intraanalisi
CV (%)
interanalisi
CV (%)
tra giorni
CV
(%)
totale
Livello di
controllo 1
10,0
80
9,9
2,8
2,5
4,4
5,8
Livello di
controllo 2
35,0
80
35,8
2,9
0,2
3,9
4,8
Livello di
controllo 3
75,0
80
78,8
3,6
0,0
3,5
5,0
Studio di precisione di 20 giorni (kit reagenti lotto 2)
Campione
Valore
target
(µg/ml)
N
Livello di
controllo 1
10,0
Livello di
controllo 2
Livello di
controllo 3
Tabella (continua)
Media
(µg/ml)
CV (%)
intraanalisi
CV (%)
interanalisi
CV (%)
tra giorni
CV (%)
totale
Composto analizzato
Concentrazione analizzata
(µg/ml)
Eritromicina
200
NR
80
9,8
1,7
1,6
3,7
4,4
Acido etacrinico
438
-0,13
35,0
80
37,4
1,9
0,4
2,7
3,4
75,0
80
75,2
4,2
0,9
2,0
4,7
Sostanze interferenti
Reattività crociata %
Etambutolo
24
NR
5-fluorocitosina
391
NR
Furosemide
107
-0,57
Acido fusidico
922
NR
Gentamicina
22
NR
Sono stati condotti studi di interferenza sia per composti endogeni che per composti esogeni
in base al protocollo CLSI EP7-A222. Questi composti stati sottoposti ad analisi per determinare
se essi influiscono sulla quantizzazione della concentrazione di teicoplanina mediante il
dosaggio QMS per la teicoplanina.
Idroclorotiazide
42
-1,92
Ibuprofene
448
0,15
Isoniazide
73
NR
Sostanze endogene
I seguenti composti, quando analizzati con il dosaggio QMS per la teicoplanina sei volte
ciascuno in un siero addizionato contenente 30 µg/ml di teicoplanina alle concentrazioni
indicate, hanno consentito la rilevazione della teicoplanina con una percentuale di errore
inferiore al 10 %. I risultati sono riportati qui di seguito.
Kanamicina A
63
NR
Kanamicina B
61
NR
Lincomicina
2.138
NR
Methotrexate
910
-0,09
6α-Metilprednisolone
202
NR
Acido nalidixico
515
NR
Naproxene
1.007
NR
Neomicina
1.154
NR
0,05
Sostanza
interferente
analizzata
Concentrazione analizzata
Proteine totali
Campione di test
misurato (µg/ml)
> 12 g/dl
Recupero (%)
28,70
96,71
Bilirubina
21 mg/dl
31,29
103,06
HAMA tipo 1*
Livello umano normale
31,08
102,37
HAMA tipo 2*
Livello umano normale
31,46
103,61
Trigliceridi
1.526 mg/dl
30,31
99,84
Colesterolo
500 mg/dl
30,41
98,19
Emoglobina
200 mg/dl
29,80
95,19
Fattore reumatoide
502 IU/ml
30,73
97,44
Acido urico
21 mg/dl
29,77
91,70
Acido ossalico
0,8 mg/dl
30,11
99,95
*HAMA = anticorpi umani antimurini
Farmaci interferenti
È stata analizzata la reattività crociata con farmaci somministrabili insieme alla teicoplanina.
Le sostanze con potenziale reattività crociata sono state analizzate con il dosaggio QMS per
la teicoplanina alle concentrazioni indicate in un siero addizionato contenente 30 µg/ml di
teicoplanina. I campioni sono stati analizzati e le concentrazioni di teicoplanina dei campioni
arricchiti sono state confrontate con un siero di controllo. I risultati sono riportati qui di seguito.
Composto analizzato
Concentrazione analizzata
(µg/ml)
Reattività crociata %
Acido acetilsalicilico
686
NR
Acetaminofene
201
NR
Amikacina
150
NR
Amfotericina B
105
NR
Ampicillina
57
NR
Arbekacina
66
NR
Bendroflumetiazide
498
NR
Caffeina
101
NR
Carbenicillina
252
NR
Cefamandolo nafato
253
-0,31
Cefazolina
508
NR
Cefalexina
108
0,65
Cefalosporina C
1.022
-0,14
Cefalotina
154
NR
Cloramfenicolo
251
NR
Clorotiazide
38
NR
Clindamicina
58
NR
Dipotassio EDTA
5.414
NR
Niacina
831
Nitrofurantoina
119
NR
Ossitetraciclina
2.101
-0,03
Penicillina G
138
NR
Penicillina V
104
NR
Fenacetina
201
-0,31
Fenitoina
106
NR
Prednisolone
13
4,51
Prednisone
12
6,58
Rifampicina
55
-14,24
Acido salicilico
505
-0,29
Sisomicina
101
NR
Fluoruro di sodio
22
NR
Spectinomicina
108
NR
Sulfadiazina
228
NR
Sulfametossazolo
405
-0,19
Sulfisossazolo
298
0,28
Tetraciclina
17
3,40
Tobramicina
26
NR
NR
Trimetoprim
21
Citrato di trisodio
506
NR
Vancomicina
636
0,22
NR = non rilevabile. La reattività crociata è considerata non rilevabile se la differenza tra il
campione arricchito e il controllo è inferiore alla deviazione standard delle repliche di controllo.
3
BIBLIOGRAFIA
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