Parte di provvedimento in formato grafico

27-3-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 72
ALLEGATO
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Nuoveconfezioni
HUMALOG
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10AB04ͲInsulinalispro
Titolare: ELILILLYNEDERLANDBV
GUUE
31/10/2014
Indicazioniterapeutiche
Trattamentodiadulticondiabetemellitocherichiedonoinsulinaperilmantenimentoell'omeostasinormale
delglucosio.Humalog200unità/mlKwikPenèindicatoinoltrenellastabilizzazioneinizialedeldiabetemellito.
Mododisomministrazione
Humalogsoluzioneiniettabiledeveesseresomministratoperviasottocutanea.
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o
dell'addome.Sidevealternarearotazionelasedediiniezione,inmodotalechelastessasedenonvengausata
conunafrequenzamaggiorediunavoltaalmesecirca.
Nell’effettuarel’iniezionediHumalogperviasottocutaneaènecessarioassicurarsichel’agononpenetriinun
vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere
istruitiadusareletecniched’iniezioneappropriate.
NonusareHumalog200unità/mlKwikPensoluzioneiniettabileinunapompaperl’infusioned’insulina.
NonusareHumalog200unità/mlKwikPensoluzioneiniettabileperviaendovenosa.
Confezioniautorizzate:
EU/1/96/007/039
AIC:033637339 /E inbase32102JYV
200 U/ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ USO SOTTOCUTANEO Ͳ CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA
KWIKPENͲ1PENNAPRERIEMPITA
EU/1/96/007/040
AIC:033637341 /E inbase32102JYX
200U/MLͲSOLUZIONEINIETTABILEͲUSOSOTTOCUTANEOͲCARTUCCIA(VETRO)INPENNAPRERIEMPITA
KWIKPEN3MLͲ2PENNEPRERIEMPITE EU/1/96/007/041
AIC:033637354 /E inbase32102JZB
200 U/ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ USO SOTTOCUTANEO Ͳ CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PREͲRIEMPITA
KWIKPEN3MLͲ5PENNEPRERIEMPITE
EU/1/96/007/042
AIC:033637366 /E inbase32102JZQ
200 U/ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ USO SOTTOCUTANEO Ͳ CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PREͲRIEMPITA
KWIKPEN3MLͲ10(2X5)PENNEPRERIEMPITE(CONFEZIONEMULTIPLA)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 72
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;ognivoltacheil
sistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuoveinformazioniche
possonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodelraggiungimento
diunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Misureaggiuntivediminimizzazionedelrischio(Humalog200unità/ml)
Prima del lancio del prodotto, il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà fornire una
DearHealthcareProfessionalLetter(DHPC)edunacomunicazionealpazienteconl’obiettivodiinformaretutti
i medici e infermiere/i che saranno coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e, dove
richiesto,tuttiifarmacistichedovrannodispensareHumalog.
Il pubblico di riferimento e le modalità della distribuzione di tutti questi materiali devono essere concordati
con lo Stato Membro. Prima del lancio sul mercato del medicinale, il Titolare AIC concorderà con l’Autorità
Competente Nazionale di ciascuno Stato Membro il testo finale della lettera “Dear Healthcare Professional
Communication”eilcontenutodellacomunicazionealpazienteinsiemeadunpianodicomunicazione.
LaDHPCelacomunicazionealpazientehannol’obiettivodimigliorarelaconsapevolezzacheHumalogèora
disponibile in due concentrazioni e descriverne le differenze chiave nel progetto delle confezioni e dei
dispositiviapennapreriempitaalfinediminimizzareilrischiodierroriditrattamentoemiscelazionedelledue
differenticoncentrazionidiHumalog.
Il Titolare AIC dovrà assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati che tutti i pazienti ai quali è stato
prescrittoHumalogdevonoessereaddestratisull’utilizzocorrettodellapennapreriempitaprimadiprescrivere
ofornireHumalog.
LaDHPCdeveincludereiseguentielementichiave:
•Humalogèoradisponibilein2concentrazioni
•Lecaratteristicheprincipalidelprogettodellaconfezioneedeldispositivoapennapreriempita
• In concomitanza con la prescrizione, assicurarsi che la concentrazione corretta è menzionata sulla
prescrizione
•Humalognondeveesseresomministratoconmodalitàdifferentedaquelloprevistautilizzandoildispositivo
apennapreriempita
•NondeveessereeffettuatalaconversionedelladosenelpassaggiodaHumalogUͲ100aUͲ200
•Erroriterapeuticioqualsiasieffettocollateraledevonoesseresegnalati
Lacomunicazionealpazientedevecontenereiseguentielementichiave:
•Humalogèoradisponibilein2concentrazioni
•Lecaratteristicheprincipalidelprogettodellaconfezioneedeldispositivoapennapreriempita
•Humalognondeveesseresomministratoconmodalitàdifferentedaquelloprevistautilizzandoildispositivo
apennapreriempita
•NondeveessereeffettuatalaconversionedelladosenelpassaggiodaHumalogUͲ100aUͲ200
•Controllareilnumerodiunitàselezionateprimadieffettuarel’iniezione
•Controllarenome,tipoeconcentrazionedell’insulinadispensata
•Segnalazionedierroriterapeuticiodiqualsiasieffettocollaterale
Regimediprescrizione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
15A02245
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