SCF: Geschäftsbrief extern

Siemens Medical Solutions Diagnostics AG
Rautistrasse 33, 8047 Zürich
«Kunde»
«Anrede» «Vorname» «Nachname»
«Abt»
«Strasse»
«PLZ» «Ort»
_
Nome
Divisione
Nathalie Weber
RAQS-EHS Svizzera
Telefono
Fax
Mobile
E-mail
Internet
+41 (0) 26 492 8360
+41 (0) 26 492 8214
[email protected]
www.siemens.com/diagnostics
Vostro riferimento
Nostre sigle
Data
nw
04.02.2009
AVVISO DI SICUREZZA:
Sistema Rapidlab® 1245 e 1265: Assegnazione valori AQC COHb e O2Hb
Lotti cartucce AQC/1568, AQC/1648, AQC/1698, AQC/1728
Gentile Cliente,
i dati in nostro possesso indicano che siete utilizzatori delle cartucce AQC (codice prodotto 5293926). I lotti
1568, 1648, 1698, o 1728 potrebbero contenere cartucce difettose.
Per tali cartucce è stato registrato nella EEPROM il valore 0 anziché il valore corretto di 2.9 riferito al
parametro COHb. L’effetto che ne consegue è che i risultati della COHb si ristabiliscono a valori più elevati,
con una deviazione di 2.9, anziché al valore target di 3.5. Quindi, i target dei risultati sono prossimi a 6.4
anziché 3.5 per questa frazione. Questo causa di conseguenza un effetto sui valori dell’O2Hb. Dato che le
frazioni di tHB devono essere uguali al 100%, il fattore 2.9 è stato compensato nell’O2Hb. Il range nominale
di questo parametro è 78.0 +/-3.0. Tuttavia, dato che si è essenzialmente aggiunto 2.9 alla CO2Hb, si è di
conseguenza sottratto tale valore dall’O2Hb.
Di conseguenza il valore nominale dell’O2Hb si riduce da 78.0 a 75.1, correndo il rischio che l’O2Hb risulti
fuori range dal limite inferiore per questi lotti.
NOTA: Il range per la COHb è da -1.5 a 8.5 con un valore target di 3.5. Il range per l’O2Hb è da 75.0 a 81.0
con un valore target 78.0.
Non ci è pervenuta alcuna segnalazione riguardante eventi avversi causati dalle cartucce oggetto della
presente segnalazione. Tali cartucce non rappresentano altresì alcun rischio per la salute e la sicurezza.
Dato che lo shift del valore target rimane all’interno dei range COHb e O2Hb e ogni deviazione al di fuori del
range farebbe fallire il QC disabilitando il parametro tHb, nessun risultato rilasciato in precedenza è coinvolto
da questo shift.
La presente alterazione riguarda solamente i sistemi Rapidlab 1245 e Rapidlab 1265, mentre non si riferisce
ai sistemi Rapidlab 1240, Rapidlab 1260, Rapidpoint 400 e Rapidpoint 405.
Al fine di evitare potenziali problemi, Siemens Healthcare Diagnostics ha avviato un’azione correttiva
volontaria per le cartucce AQC appartenenti ai lotti 1568, 1648, 1698, and 1728.
Vi preghiamo pertanto di voler eliminare tutte le cartucce appartenenti ai lotti 1568, 1648, 1698, e 1728
giacenti presso di voi e di richiedere la sostituzione utilizzando il modulo “conferma di avvenuta notifica”
allegato alla presente, anche nel caso non foste più in possesso di confezioni indicando 0.
Siemens Medical Solutions Diagnostics AG
Siemens Medical Solutions
Diagnostics AG
Rautistrasse 33
CH-8047 Zürich
Telefono:
+41 (0) 585 581 150
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AVVISO DI SICUREZZA:
Sistema Rapidlab® 1245 e 1265: Assegnazione valori AQC COHb e O2Hb
Lotti cartucce AQC/1568, AQC/1648, AQC/1698, AQC/1728
Ci scusiamo per l’inconveniente arrecato e per qualsiasi informazione tecnica riguardante il presente avviso
di sicurezza, Vi preghiamo di contattare il nostro Servizio di Supporto Tecnico Siemens al numero
0 585 581 160.
Nel ringraziarVi per la collaborazione Vi inviamo i nostri più distinti saluti.
Dr. Willi Tillmann
Dr. Ingo Waschuleswki
Country Head Switzerland
Head of Marketing
Siemens Medical Solutions Diagnostics AG
Siemens Medical Solutions
Diagnostics AG
Rautistrasse 33
CH-8047 Zürich
Telefono
+41 (0) 585 581 150
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Conferma di avvenuta notifica
Avviso di sicurezza Cartucce AQC (codice prodotto 120241) lotti: 1568, 1648, 1698, o
1728
Vi preghiamo di voler completare il presente Modulo e di inviarlo per Fax al numero 026 492 8214
c.a. Sig.a Nathalie Weber
La restituzione del presente modulo attesta che avete ricevuto la notifica dell’avviso di
sicurezza sopra indicato e che avete provveduto allo smaltimento dei lotti interessati dalla
presente segnalazione.
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Dichiarazione di distruzione del prodotto cartucce AQC
(codice prodotto 5293926) lotti: 1568, 1648, 1698, o 1728.
Cliente
Indirizzo:
«Strasse»
«Ort»
Numero confezioni Lotto 1568 rimanenti
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Numero confezioni Lotto 1648 rimanenti
________________
Numero confezioni Lotto 1698 rimanenti
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Numero confezioni Lotto 1728 rimanenti
________________
Confermo che tutte le n° ____
confezioni rimanenti sono state distrutte.
Firma: ___________________
Timbro &
Data
_________________
Siemens Medical Solutions Diagnostics AG
Siemens Medical Solutions
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