ALLEGATO B CAPITOLATO

Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
DISCIPLINARE TECNICO PER IL NOLEGGIO E L’INSTALLAZIONE DI N. 1
TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO – TC PER LA S.C. RADIODIAGNOSTICA
DELL’OSPEDALE DI CEVA.
agina 1 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
DISCIPLINARE TECNICO PER IL NOLEGGIO E L’INSTALLAZIONE DI N. 1
TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO PER LA S.C. DI RADIODIAGNOSTICA
DELL’OSPEDALE DI CEVA.
INDICE:
ART. 1 – DESCRIZIONE DEL NOLEGGIO E DELL’INSTALLAZIONE
PAG. 1
ART. 2 – RADIAZIONI NON IONIZZANTI
PAG. 3
ART. 3 – DOCUMENTAZIONE TECNICA
PAG. 4
ART. 4 – VISIONE DELL’APPARECCHIATURA
PAG. 8
ART. 5 – ALLEGATI
PAG. 9
agina 2 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
1. DESCRIZIONE DEL NOLEGGIO E DELL’INSTALLAZIONE
La presente gara ha per oggetto il noleggio e l’installazione di n. 1 Tomografo
computerizato per la S.C. di Radiodiagnostica dell’Ospedale di Ceva. L’apparecchiatura
richiesta è descritta nella scheda-tecnica. Tale documentazione sarà fornita su
supporto informatico (CD-rom) in formato EXCEL e AUTOCAD 2000 (per le tavole e
per gli schemi allegati).
La ditta dovrà presentare le dichiarazioni di conformità e certificazioni
dell’apparecchiatura offerta, nella propria e completa configurazione,
rilasciate dalla Ditta Produttrice, ad ogni normativa e direttiva vigente,
generale e specifica alla quale risultano soggette ed in particolare:
N. 1 TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente i
dispositivi medici, per il tomografo computerizzato;
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente i
dispositivi medici, per i software;
alla direttiva 93/42/CEE (modificata dalla direttiva CEE 2007/47), concernente i
dispositivi medici, per il sistema assemblato;
in particolare alle normative:
- CEI 62-5
- CEI 62-50
- CEI 62-51
- CEI 62-69
- CEI 62-48
- CEI 62-68
- CEI 62-110
alla direttiva 89/336/CEE e varianti, concernente la compatibilità
elettromagnetica;
al possesso e presenza del marchio CE;
dichiarazione di rispondenza al D.lgs n. 81 del 09.04.2008;
dichiarazione che eventuali parti, componenti ed accessori del sistema sono
sterilizzabili mediante sterilizzatori a vapore e/o sterilizzatori a gas plasma,
indicando tempi e temperature dei cicli di sterilizzazione;
dichiarazione che eventuali parti, componenti ed accessori del sistema sono
privi di lattice (latex free) o specifica dei componenti lattice con indicazione della
percentuale contenuta nella mescola.
La posa dell’apparecchiatura dovrà comprendere tutte le opere edili ed impiantistiche,
comprensive di sistemi, attrezzature, dispositivi (a titolo esemplificativo: protezioni,
ANTIX, strutture di sostegno, piastre di basamento, condizionatori, gruppi di
continuità, ecc.) necessarie all’installazione ed al funzionamento, realizzate secondo la
buona regola dell’arte e nel rispetto della normativa vigente. Le opere edili ed
impiantistiche dovranno comprendere anche le eventuali fasi di smontaggio,
agina 3 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
smantellamento e smaltimento dei materiali, attrezzature, componenti che si
dovessero rendere necessarie per la predisposizione del nuovo alloggiamento
dell’apparecchiatura. In particolare per quanto riguarda la realizzazione delle
schermature si evidenzia l’indicazione progettuale dello spessore del piombo di 3 mm.
In particolare per quanto riguarda l’impianto di condizionamento dei locali oggetto
d’intervento; questo dovrà essere completamente realizzato ex-novo, secondo le
indicazioni ed i parametri delle caratteristiche ambientali riportate sul manuale
d’utilizzo dell’apparecchiatura e nel rispetto del “Decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997 recante atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni ed
alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle
strutture pubbliche e private – Disposizione di attuazione” e della “Deliberazione del
Consiglio Regionale 22 febbraio 2000, n. 616 – 3149”. All’ultimazione dei lavori
sopraelencati, dovranno essere rilasciate idonee certificazioni di esecuzione delle
opere ed elaborati progettuali ove previsto; in particolare dichiarazione di conformità
degli impianti alla regola dell’arte (decreto n. 37/2008), corredati dai progetti
esecutivi in revisione “as built” dei certificati di regolare posa in opera degli elementi
strutturali corredati dalle relazioni di calcolo. Tutte le dichiarazioni, certificazioni e
progetti dovranno essere firmati e timbrati da tecnici abilitati, singolarmente in
relazione alle specifiche competenze professionali. I progetti e le relazioni dovranno
essere resi integralmente anche su supporto informatico (word – autocad 2000).
La Ditta aggiudicataria, rendendosene garante nei confronti dell’Azienda, sarà tenuta
inoltre all’osservanza di tutte le leggi e regolamenti che potranno essere emanati
durante il periodo contrattuale da parte delle Autorità competenti per la produzione,
confezionamento e distribuzione di prodotti oggetto della fornitura.
2. RADIAZIONI NON IONIZZANTI
Compatibilità elettromagnetica
Dovranno essere descritte per le varie frequenze i valori delle emissioni (suscettibilità)
elettromagnetiche e dovrà essere fornita la cartellonistica sulle varie componenti
segnalante gli eventuali pericoli e divieti (p.e. pericolo radiazioni ionizzanti sul
generatore, divieto di utilizzo dispositivi a radiofrequenze come il cellulare o wireless,
cordless..nella sala).
Il fornitore dovrà indicare l’eventuale disponibilità ad effettuare delle misure di campi
e. m. al termine dell’installazione.
Radiazioni ottiche
Devono essere dichiarate le eventuali radiazioni ottiche non coerenti emesse o
accessibili dall’apparecchiatura e suoi accessori con descrizione degli spettri e delle
intensità ad una determinata distanza (radianza o irradianza) ovvero dichiarazione di
non presenza di tali radiazioni.
In particolare occorre:
dichiarazione delle eventuali radiazioni ottiche non coerenti che possono nuocere
all’operatore o alle persone esposte; in mancanza di norme di prodotto specifiche il
agina 4 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
fabbricante deve dichiarare la categoria assegnata all’apparecchio secondo quanto
stabilito dalla norma UNI EN 12198:2009.
In caso di presenza di lampade o sistemi di lampade il fabbricante deve dichiarare la
classificazione delle apparecchiature secondo lo standard CEI EN 62471:2009.
Laser
Devono essere dichiarati i tipi di laser presenti, specificando classi, lunghezza d’onda e
potenza.
La dichiarazione di conformità deve essere riferita alla norma ed alla edizione della
norma cui si riferiscono i laser forniti.
Non sono ammessi laser di puntamento superiori alla classe 2. Può essere valutata la
presenza di laser classe 2M e 3R solo se accompagnati da almeno due paia di occhiali
e una maschera sovraocchiale da vista, di protezione adeguata (l’adeguatezza è da
dimostrare nell’offerta con dati e calcoli).
Radioprotezione del paziente
DOSE EROGATA AL PAZIENTE
Dovranno essere forniti appositi fantocci dedicati alla TAC sia per i controlli di qualità
di tutto il sistema (TAC propriamente detta) sia di monitor e stampante.
Specificare il numero e la tipologia dei fantocci.
Specificare caratteristica del sistema di stampa e parametri registrabili, con unità di
misura e descrivere il SW applicativo in configurazione di base e in opzione post
acquisizione.
La dose deve poter essere registrata nel file dell’immagine paziente con i parametri
necessari per la ricostruzione della dose agli organi.
In particolare l’indicazione del CTDI e del DLP.
Descrivere quali parametri sono registrati in automatico relativi ai parametri tecnici
dell’esposizione e quali possono essere imputati riguardo le caratteristiche del
paziente e in che modalità.
SW e formato immagini DICOM.
I Sw deve comprendere un fantoccio per la valutazione della qualità del Display di
refertazione ( esempio Fantoccio AAPM tipo TG18-QC-2k-XXX per monitor o SMPTE
test pattern per Monitor e tools per le valutazioni ( ROI, SD, Noise, MTF ecc…).
Le immagini DICOM devono comprendere i seguenti campi indispensabili per la stima
della dose agli organi ed in particolare al feto:
Dovranno essere forniti appositi fantocci dedicati alla TAC sia per i controlli di qualità
di tutto il sistema ( TAC propriamente detta) sia di monitor e stampante (di minima
deve esserci un fantocci per QC toracici ed uno per QC della testa).
Specificare caratteristica del sistema di stampa e parametri registrabili, con unità di
misura e descrivere il SW applicativo in configurazione di base e in opzione post
acquisizione.
La dose deve poter essere registrata nel file dell’immagine paziente con i parametri
necessari per la ricostruzione della dose agli organi.
Descrivere quali parametri sono registrati in automatico relativi ai parametri tecnici
dell’esposizione in automatico e quali possono essere imputati riguardo le
caratteristiche del paziente e in che modalità.
agina 5 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
Le immagini DICOM dovrebbero comprendere i seguenti campi indispensabili per la
stima della dose agli organi ed in particolare al feto:
Indice di dose, dim campo raggi, peso, altezza paziente, KV, mAs, possibilmente
anche i seguenti parametri, spessore paziente, profondità feto.
La configurazione di base dovrà essere completata con la seguente strumentazione
necessaria alla Fisica Sanitaria della Committenza per l’effettuazione di verifiche e
controlli:
n°1 multimetro di ultima generazione e tecnologia di alta gamma qualitativa e
prestazione, dimensioni compatte e semplice utilizzo per effettuare misure di dose,
tensione, tempo e con in particolare un rivelatore per misure di dose e profili in TAC.
L’offerente produrrà adeguata documentazione tecnica attinente ad ogni
strumento fornito. Tali strumenti dovranno risultare conformi alle necessità
della Fisica sanitaria.
3. DOCUMENTAZIONE TECNICA
Viene richiesta alle ditte partecipanti la seguente documentazione tecnica:
1 “Scheda tecnica”, allegata al presente disciplinare, dovrà essere debitamente
compilata in ogni parte dimostrando la rispondenza dell’apparecchiatura proposta ai
requisiti richiesti. Tale conformità dovrà essere attestata indicando SI / NO nella
casella rispondente per ogni singola voce e parametro descrittivo richiesto. Nel caso di
parametri diversi da quelli indicati, la Ditta proponente dovrà precisare gli elementi
distintivi sia qualitativamente inferiori che superiori e segnalarli negli spazi riservati
(colonna “rispondenza ai requisiti richiesti”). La colonna descrittiva della scheda
tecnica, allegata al presente disciplinare, pena esclusione, non potrà essere
modificata.
2 Progetto installativo e di allestimento (comprendente tutte le opere necessarie alla
regolare posa), sviluppato sulla base delle tavole architettoniche ed impiantistiche e
schemi elettrici unifilari consegnati in sede di sopralluogo. Relativamente ai locali
oggetto dell’installazione dell’apparecchiatura, la Ditta dovrà produrre relazione
tecnica certificando l’avvenuta verifica circa l’idoneità strutturale del locale
interessato. I progetti e le relazioni dovranno essere resi integralmente anche su
supporto informatico (word ed autocad);
Tutti gli elaborati di progetto e le relazioni tecniche, sopramenzionate dovranno essere
firmati e timbrati da tecnici abilitati, singolarmente in relazione alle specifiche
competenze professionali.
3 Progetto radioprotezionistico completo di relazione tecnica, tavola planimetrica e
disegni di dettaglio, elaborato da Ditta specializzata nel settore e sviluppato secondo
le indicazioni sotto riportate:
Schermature:
agina 6 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
Pareti della sala contenente l’apparecchiatura TAC, devono essere schermate con
continuità con piombo dallo spessore di 3 mm dal pavimento al soffitto, ad eccezione
della parete della sala confinante con l’esterno per la quale è necessaria la sola
schermatura degli infissi e finestre.
Le finestre della sala TAC confinanti con l’esterno devono essere schermate con lamine
in piombo delle spessore di 3 mm o con vetro schermate con spessore equivalente a 3
mm di Piombo.
La finestra visiva della sala TAC deve essere realizzata con vetro schermante
equivalente a 3 mm di Pb a 140 KV e deve permettere un ampia vista sull’interno
della sala.
Le opere e le schermature in sé dovranno devono essere certificate regolarmente
( UNI 3165, Uni 6450-69, EC1331 2 Din 6841…) compresa la garanzia della continuità
di Schermatura, e sulle pareti della sala TAC dovranno essere segnalati in modo
indelebile e chiaramente visibili, il valore delle protezioni in Pb equivalente ed i
perimetri delle zone controllate.
Segnalazioni luminose:
All'esterno di ogni porta di ingresso alla sala contenente l’apparecchiatura radiologica
deve essere collocato un indicatore luminoso con le seguenti caratteristiche:
• deve essere dotato di luce bianca fissa indicante lo stato di accensione della
apparecchiatura radiologica;
• deve essere dotato di luce rossa lampeggiante indicante lo stato di
emissione dei raggi X;
• deve riportare il pittogramma di pericolo da radiazioni ionizzanti
• deve riportare la scritta "Zona Controllata".
Interruttori di sicurezza (microswitch alle porte):
Su ogni porta di ingresso alle sale contenenti le apparecchiature radiologiche devono
essere collocati degli interruttori di sicurezza ("microswitch") che inibiscano
l'emissione dei raggi X se la porta è aperta.
Al fine di ottimizzare la radioprotezione del paziente, tali microswitch dovranno essere
di tipo "intelligente", ovvero quando il microswitch viene attivato dall'apertura della
porta, deve permettere la fine dell’esame in corso e poi inibire l’esame successivo.
L’esperto qualificato potrà poi decidere sentite le ragioni operative della radiologia di
inibire, (anche temporaneamente) il funzionamento di un microswitch ( p.e. quello
della porta che dalla sala comandi TAC introduce nella sala TAC ).
Deve in tutti i casi essere predisposto il dispositivo interfacciato con la TAC.
Comandi di arresto di sicurezza emergenza ( funghi):
L’apparecchio radiologico deve essere dotato di due comandi di arresto di
spegnimento (oltre il fungo a bordo macchina) di emergenza, da collocarsi uno
all'interno della sala radiologica e l'altro all'interno del locale comandi. L'ubicazione
esatta di tali pulsanti sarà decisa in fase di installazione delle apparecchiature in
funzione del posizionamento delle stesse e dei fattori pratici e operativi sentito
l’esperto qualificato aziendale, l’ingegneria cinica ed il direttore della S.C.
Radiodiagnostica.
Porte prive di maniglie:
Le porte che dagli spogliatoi portano alle sale radiologiche dovranno essere prive di
agina 7 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
maniglie dal lato interno dello spogliatoio, al fine di impedire accessi indebiti alla sala.
Si precisa che, essendo le valutazioni in fase preventiva, in caso di ulteriori
prescrizioni ed accorgimenti di carattere radioprotezionistico; correlate ai dati
prestazionali del modello dell’apparecchiatura proposta, queste dovranno essere
opportunamente segnalate e descritte nel progetto.
4 Relazioni tecniche, schede e depliants illustrativi, riguardante l’apparecchiatura
offerta. Dalla relazione dovranno risultare le caratteristiche tecniche, qualitative,
funzionali, estetiche e l’indicazione dei materiali impiegati. La documentazione indicata
risulterà indispensabile per la valutazione tecnica rispetto a quanto richiesto e dovrà
essere redatta tassativamente in lingua italiana.
5 Tutte le Certificazioni/Dichiarazioni, di cui all’ ART. 1 del presente disciplinare,
nonché certificazioni, rilasciate dai competenti organismi.
6 Descrizione del Servizio di Assistenza tecnica e di manutenzione effettuato
direttamente dal Produttore oppure da Ditta regolarmente autorizzata dallo stesso,
riportante le principali condizioni e parametri contrattuali (servizi proposti, sconti sul
listino, tempi di intervento, verifiche di sicurezza elettrica, aggiornamenti hardware e
software ecc.). La Ditta dovrà compilare e debitamente timbrare e firmare l’allegata
“Scheda riassuntiva relativa al servizio di assistenza tecnica e di manutenzione”.
7 Indicazione del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato in qualità di esclusivista
di zona da parte della Ditta Produttrice (ragione sociale e sede).
8 Programma di formazione ed istruzione del personale utilizzatore riportante gli
argomenti trattati, gli insegnanti, le giornate formative, l’affiancamento ed altri
elementi ritenuti interessanti per la formazione. La Ditta dovrà compilare e
debitamente timbrare e firmare l’allegata “Scheda riassuntiva relativa all’attività
formativa”.
9 Dichiarazione della Ditta, della disponibilità all’installazione, da parte dell’A.S.L. CN
1 dei sistemi di protezione informatica, oppure indicazione delle misure di protezione
informatica adottate e ritenute idonee e sufficienti;
10 Dichiarazione indicante il periodo di garanzia offerto (almeno 2 anni dal
superamento positivo del collaudo) secondo le condizioni indicate dall’ART.17 del
Capitolato.
4. VISIONE DELL’APPARECCHIATURA
VISIONE DELL’APPARECCHIATURA
agina 8 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
La Ditta offerente si impegna fin d’ora, su richiesta della Commissione Giudicatrice, a
far effettuare visite e sopralluoghi presso le proprie sedi ovvero in una o più Strutture
segnalate nelle referenze, entro 15 giorni dalla richiesta scritta da parte della S.S.D.
Ingegneria Clinica Area Mondovì Ceva Cuneo, previo accordo con l’Unità Operativa cui
la stessa è destinata al fine della valutazione pratico/operativa dell’attrezzatura
offerta.
5. ALLEGATI
ALLEGATO 1: “Scheda riassuntiva relativa al servizio di assistenza tecnica e di
manutenzione”.
ALLEGATO 2: “Scheda riassuntiva relativa all’attività formativa”.
agina 9 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
ALLEGATO 1
SCHEDA RIASSUNTIVA relativa a:
- servizio di assistenza tecnica e di manutenzione
(per apparecchiatura/e sanitaria/e proposta/e)
Disponibilità ad eseguire
contratto di manutenzione,
al termine del periodo di
garanzia
si / no
Disponibilità ad eseguire
interventi tecnici a
chiamata, in assenza di
contratto di manutenzione,
al termine del periodo di
garanzia
Ditta di assistenza tecnica
autorizzata dal produttore
in qualità di esclusivista di
zona
si / no
Tipologia di manutenzione
indicare manutenzione preventiva o full - risk
indicare nominativo, ragione sociale ed indirizzo
Numero di visite/anno di
manutenzione preventiva
Interventi illimitati
si / no
Parti di ricambio escluse
dal contratto di
manutenzione
elencare parti di ricambio
Reperibilità garantita delle
parti di ricambio
indicare periodo in anni dalla data di offerta
Sconto percentuale, delle
parti di ricambio, applicato
sul listino prezzi ufficiale in
vigore al momento della
presentazione dell'offerta
agina 10 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
Tempo di intervento
garantito dalla chiamata
indicare ore solari od ore lavoratve
Apparecchiatura sostitutiva
in caso di fermo macchina
si / no
Giorni ed orari di apertura
del servizio di assistenza
tecnica
Periodi di chiusura
aziendale
Servizio di manutenzione
preventiva compreso nelle
condizioni di garanzia
si / no
Riferimenti per le richieste
d'intervento:
Numero di telefono
Numero di fax
Indirizzo e-mail
Nominativo del
Responsabile Tecnico
Numero di reperibilità del
Responsabile Tecnico
Verifica di sicurezza
elettrica
compresa / non compresa
Verifiche di funzionalità
comprese / non comprese
Tarature
Aggiornamenti software
comprese / non comprese
agina 11 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita
Vi a C a r l o B o g g i o , 1 2 – 1 2 1 0 0 C u n e o C N
Tel. +39 0171 450111 fax +39 0171 450743
e-mail: [email protected] - www.aslcn1.it
P.I. /Cod. Fisc. 01128930045
ALLEGATO 2
SCHEDA RIASSUNTIVA relativa a:
- attività formativa
(per apparecchiatura/e sanitaria/e proposta/e)
Formazione del personale
sanitario
si /no
Formazione del personale
tecnico (S.S. Ingegneria
Clinica)
si /no
Durata del corso di
formazione
ore o giornate
Massimo numero di
partecipanti per corso
Massimo numero di
sessioni formative
Affiancamento del
formatore al primo avvio di
utilizzo
Modulo di traning formativo
(comune per pluripersone)
Attestato formativo
nominativo e personale
Materiale didattico
indicare elenco
Aggiornamento formativo
agina 12 di 12
www.regione.piemonte.it/sanita