Comunicazione importante relativa a un dispositivo medico

Comunicazione importante relativa a un dispositivo medico
Oggetto: Letti ospedalieri Völker™ 2080, 2082, S 280 o S 282
Identificatore FSCA: MOD1237
Tipo di intervento: Comunicazione relativa a un’azione correttiva
Data:
A:
Manager gestione rischi aziendali
Amministratore struttura
Dispositivi interessati: Letti ospedalieri Völker™ 2080, 2082, S 280 o S 282
Descrizione del problema:
Nel passato la vostra struttura ha acquistato da noi dei Letti ospedalieri Völker™ 2080, 2082, S 280
o S 282.
Nella speranza che siate ancora soddisfatti dei nostri prodotti, desideriamo informarvi su una
modifica apportata alla documentazione tecnica dei dispositivi sopra indicati.
Poiché ci occupiamo continuamente di monitorare le prestazioni dei nostri prodotti, è stato rilevato
che, dopo un lungo utilizzo dei letti, a seconda della singola gestione da parte del personale, in rari
casi la colla tra le sponde laterali e la testata e la sponda dei piedi potrebbe staccarsi. Hill-Rom è
continuamente impegnata nel migliorare i suoi prodotti, per questo l’azienda ha sviluppato un
partenariato con Docapost (La Poste Group in Francia) per la distribuzione delle istruzioni di
sicurezza o informazioni relative ai dispositivi medici di Hill-Rom™.
Per individuare il problema e impedire la caduta della sponda laterale durante l’uso, abbiamo
aggiunto un apposito riferimento nella lista di controllo relativa al controllo tecnico annuale dei
letti. Vi suggeriamo di prestare attenzione alla copia allegata e di seguire le istruzioni durante la
prossima ispezione tecnica.
Speriamo che le informazioni fornite siano di aiuto e auspichiamo una valida collaborazione in
futuro. In caso di ulteriori domande, non esitate a contattarci.
QS10051 Rev.07
195709 Rev 1
GD: QS14251
Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo: (se appropriato)
Si prega di inoltrare una copia della presente comunicazione al personale di tutte le strutture che
devono essere informate.
In caso di domande relative alla presente comunicazione, potete contattare il vostro distributore, il
rappresentante di Hill-Rom o contattarci all’indirizzo www.hill-rom.com
Cordiali saluti,
Assistenza tecnica Hill-Rom
QS10051 Rev.07
195709 Rev 1
GD: QS14251
Controllo tecnico dei letti di degenza e di cura Völker™
N. progetto, indirizzo, n. cliente:
Tipo di letto, fabbricante,
luogo di installazione del letto:
Identificazione del letto
(p.e. secondo il numero di repertorio
interno e il numero di serie Völker™):
Data del controllo:
Tipo di controllo
Esame visivo
Nome del responsabile:
Componente da controllare
Annualmente
In
ordine
Non in
ordine
Non
presente
Scritte sul letto leggibili
Istruzioni per l’uso disponibili
Basamento
B*
Piano rete, alette ed elementi elastici (se presenti)
B*
Alloggiamento alzapersone / portaflebo)
B*
Cavo di rete, spina o caricabatterie, -ricarica
B*
Fermacavi, manicotti, gancio per cavi
B*/S*
Cavo di collegamento, contatti a innesto, spina finta
B*/S*
Posizionamento (distanza 1 mm) e cablaggio sensore (solo per il letto Vis-a-Vis™)
B*/S*
Involucro (motore, elettronica di comando)
B*
Pulsantiera (involucro, cavo)
B*
Tastiera personale, pulsantiera (involucro, cavo)
B*
Alzapersone, pannello inseribile (centro sponde laterali), accessori diversi
Verifica funzionale sponde laterali, con
event. elemento telescopico
Verifica funzionale azionamento
mediante pulsantiera e
tastiera personale/pulsantiera
personale
B*/F*
Traversa sollevamento testa e copertura (lato testa e piedi)
B*
Ruote
B*
Eventuali ruote pivottanti
B*
Sponde laterali con event. elemento telescopico
B*
Sicurezza della vite sull‘elemento di regolazione dell‘altezza (solo per il 5380)
S*
Blocco
X*
Deformazione
X*
Usura
X*
Schienale, sezione cosce, sezione piedi, sollevamento, Trendelenburg, AntiTrendelenburg, spostamento longitudinale (solo nel letto Vis-a-Vis™ - avviare
tutti i fine corsa)
X*/M*
Limitazione angolo (schienale verso sezione cosce >90°)
X*
Regolazione sezione gambe (cremagliera/sollevamento idraulico/regolatore sostegno)
X*
Eventuale funzione CPR
X*
Freno (elettrico o meccanico)
- frenato
- ruote libere
X*
(solo con letti di degenza e
- diritti
S 280/S 310/S 380/S 282/S 382 (Vis-a-Vis™))
Verifica funzionale
sostituzione
Verifica funzionale
diversi
Sblocco meccanico (solo per freno elettrico di letti di degenza)
X*
Kit batterie da 9 Volt (solo per letti con Oki-/Ilcomat eccetto S 960-1W/S 961)
Effettuata sostituzione (Sì/No)
A2*
Maniglione triangolare e nastro eventuale alzapersone
Effettuata sostituzione (Sì/No)
A*
Eventuale prolunga letto
B*
Eventuale appoggio lenzuola/cassetto
B*
Check of the glue joints at the head and foot boards (if existing)
B*
Nota
Valutazione complessiva del letto:
Nome del responsabile:
Prossimo controllo
programmato:
A*: Sostituzione ogni 5 anni anni dei maniglioni e dei maniglioni con funzione mobile in modalità geriatrica, ogni 3 anni dei maniglioni con funzione mobile in modalità assistenza
sanitaria, ogni 2 anni dei maniglioni con funzione mobile in caso di pulizia nei tunnel di lavaggio · A2*: Sostituzione ogni 2 anni · B*: Controllare presenza danni · F*: Controllare
presenza deformazioni · M*: Controllare funzionamento motori e fine corsa, il motore si spegne al raggiungimento della posizione di fine corsa · S*: Controllare posizionamento
sede · X*: Controllo funzionale generale
Völker™ GmbH · Wullener Feld 79 · 58454 Witten · Germania · Tel.: +49 2302 960 96-62 · Fax +49 2302 960 96-66 · E-mail: [email protected]
0001j-IT-20130910