Sintesi del foglietto illustrativo di 024964037

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 22/07/2016
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Sintesi del foglietto illustrativo di 024964037 - NIZORAL*CREMA DERM 30G 2%
DENOMINAZIONE
NIZORAL 2% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.
ECCIPIENTI
Propilenglicole, stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isoprop
il miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan mon
ostearato, acqua distillata.
INDICAZIONI
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, ma
nus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti.
POSOLOGIA
Una applicazione al giorno, senza occlusione. Le normali durate di tra
ttamento sono le seguenti. Lieviti e T. versicolor: 2-3 settimane. T.
cruris: 2-4 settimane. T. corporis: 3-4 settimane. T. pedis: 4-6 setti
mane. Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seco
nda della gravita' dell'infezione per 2-4 settimane. Per la terapia di
mantenimento, applicare una o due volte a settimana. Il trattamento v
a proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la sc
omparsa dei sintomi. Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano
miglioramenti dei sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagn
osi. E' consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le so
rgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodo
tto sul prurito e' molto rapida. Il prodotto puo' essere usato dagli a
dulti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il prodotto non e' per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento perc
utaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sis
temici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno tratt
ati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiv
a per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con grise
ofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni ind
icativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del prodot
to puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' nece
(Continua...)
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FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 22/07/2016
Sintesi del foglietto illustrativo di 024964037 - NIZORAL*CREMA DERM 30G 2%
ssario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Il
prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza puo' provocare i
n soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di ti
po allergico ed attacchi asmatici gravi. Per prevenire l'effetto rebou
nd dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi t
opici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quanti
ta' di corticosteroidi al mattino e di applicare il medicinale la sera
; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corti
costeroidi in un periododi circa 2-3 settimane.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 1079 soggetti che hanno
partecipato a 30 studi clinici. La crema e' stata applicata per via t
opica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi
studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (i
ncidenza >= 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al s
ito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed
eritema al sito di applicazione (1%). Sono di seguito riportati gli e
ffetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso, dagli studi cl
inici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontra
te utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (
>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10, 000, <1
/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' ess
ere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Disturbi del si
stema Immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle
; non comune: eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazi
one della pelle, pelle appiccicosa; non nota: orticaria. Patologie sis
temiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: eri
tema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non com
une: sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applic
azione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di ap
plicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di
applicazione, reazione al sito di applicazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o
in allattamento. Dopo applicazione topica di in donne non gravide, le
concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci
sono rischi associati conosciuti con l'uso durante la gravidanza e l'
allattamento.
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