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INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE :
NECESSITA’ DI UN RIPENSAMENTO SEI ANNI
DOPO
Vittorio SILANO
Presidente, Comitato Scientifico dell’EFSA
Verona, Rev.-14 giugno 2012
DISCLAIMER
• I PUNTI DI VISTA ESPRESSI IN QUESTA
PRESENTAZIONE SONO QUELLI DEL
RELATORE E NON RIFLETTONO NECESSARIAMENTE QUELLI DELL’EFSA.
UN REGOLAMENTO SENZA
PACE
• Il Regolamento (EC) 1924/2006 sulle indicazioni
nutrizionali e sanitarie volontarie su alimenti/ ingredienti fu pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data
30 Dicembre 2006 ed emendato con il corrigendum
pubblicato in data 18 gennaio 2007.
• Ulteriori emendamenti di questo Regolamento sono
intervenuti con i Reg. 107 and 109 of 2008 and 116 of
2010.
• il Reg. EC 353 del 2008 ha stabilito i criteri scientifici
per sostanziare le indicazioni proposte.
• Il Reg. 1924/2006 è stato ulteriormente emendato
dall’art. 49 del Reg.1169/2011.
ALTRE MODIFICHE SI PREPARANO
Articolo 26 del Reg. CE 1924/2006
(Valutazione)
• Entro il 19 gennaio 2013, la Commissione presenta al Parlamen
to europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l'evoluzione del mercato negli alimenti a proposito dei quali sono fornite
indicazioni nutrizionali o sulla salute, e sulla comprensione delle
indicazioni da parte dei consumatori, corredata, se necessario,
di una proposta di modifiche.
• La Commissione Europea non ha ancora chiesto agli Stati membri di fornire i dati per consentire di effettuare la valutazione di
cui all’art. 26 del Reg.1924/ 2006, probabilmente a causa dei notevoli ritardi intervenuti nei diversi adempimenti previsti.
La procedura di valutazione del
Reg. 1925/2006
• Tuttavia, è stata avviata la «valutazione» prevista dall’art.16 del
Regolamento (CE) 1925/2006 che riguarda l’identificazione delle
vitamine e dei minerali (e delle relative forme biodisponibili)
che possono essere aggiunte agli alimenti.
• Anche se questo Regolamento non si applica agli integratori
alimentari, la procedura è di interesse anche per il Reg. 1924/
2006. Infatti, il regolamento in corso di adozione prevede da
parte degli Stati membri non solo la fornitura di dati su «l’evoluzione del mercato nazionale degli alimenti ai quali sono stati
aggiunti vitamine e minerali ed altre sostanze» e sul « consumo
degli alimenti di interesse e delle vitamine e dei minerali e di
altre sostanze aggiunte», ma anche informazioni sul mercato
nazionale degli integratori alimentari nonché informazioni sulle
eventuali misure nazionali (legislative e non) per limitare o
vietare l’uso di «altre sostanze» nella produzione di alimenti, ivi
inclusi gli integratori alimentari.
Le procedure di valutazione
• Benchè sarà interessante esaminare i risultati di
questa valutazione nei diversi Stati dell’U.E. e di
quella specifica prevista dal Reg.1924/2006, in
pratica già conosciamo i risultati e cioè:
- le indicazioni nutrizionali e sulla salute hanno un
impatto molto importante sulla vendita di specifici
prodotti alimentari:
-la comprensibilità delle indicazioni è , in genere,
limitata e variabile a secondo dell’ indicazione e
della cultura del consumatore.
• Pertanto, sarebbe bene iniziare ad esaminare quali
modifiche siano necessarie sulla base dell’esperienza acquisita finora.
Una verifica scarsamente
probante
• Cià anche perché la «valutazione» di cui all’art.26 del Reg.1924/
2006 non potrà fornirci elementi veramente risolutivi a causa :
- dei notevoli ritardi accumulati nell’adozione dei diversi provvedimenti attuativi (ad es. profili nutrizionali e lista indicazioni ex
art.13(1)) e ,quindi, nell’attuazione integrale della stessa normativa, unitamente al fatto che la normativa conceda un periododi sei mesi di uso delle indicazioni respinte;
- delle numerose incertezze ed le contrastanti visioni che hanno
caratterizzato finora l’iter di questa normativa (ad es. indicazioni degli integratori botanici; indicazione sul DHA nei baby
foods); e soprattutto
-del fatto che la valutazione dell’art.26 non è basata sugli obiettivi fondamentali perseguiti dal Reg. 1924/2006, ma su aspetti
parziali ed, in larga misura, non risolutivi.
VERI CRITERI DI VERIFICA DELL’UTILITA’ DEL
REG.1924/2006 (ATTUALMENTE NON CONSIDERATI DALLA NORMATIVA)
• L’analisi del ruolo dei diversi fattori di rischio noti per indurre
malattie nella popolazione dovrebbe essere, infatti, il principale
criterio per valutare l’impatto del Reg.1924/2006.
• Infatti, è ben noto che significative percentuali degli anni di vita
perduti dalla popolazione dipendano da fattori di rischio quali
l’eccessivo consumo di alcool (10.1%), l’inattività fisica (3.5%),
la scarsa assunzione di vegetali e frutta (4.4%), l’elevata pressione arteriosa (12.8 %), l’elevato indice di massa corporea
(indicativo di sovrappeso e obesità) (7.8 %) e l’elevato livello di
colesterolo ematico (8.7 %).
• La possibilità di dimostrare che anche uno solo dei citati fattori
di rischio sia stato influenzato significativamente e positivamente attraverso attività di sensibilizzazione ed informazione
dei cittadini/ consumatori previste dal Reg. 1924/2006 costituirebbe una vera verifica della validità di questa normativa.
PIU’ CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSAMENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : INIDICAZIONI
NUTRIZIONALI
INDICAZIONI NUTRIZIONALI ELENCATE NELL’ALLEGATO AL
REG. (CE) 1924/2006
- A BASSO CONTENUTO CALORICO
- A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO
- SENZA CALORIE
- A BASSO CONTENUTO DI GRASSI
- SENZA GRASSI
- A BASSO CONTENUTO DI GRASSI SATURI
- SENZA GRASSI SATURI
- A BASSO CONTENUTO DI ZUCCHERI
- SENZA ZUCCHERI
- SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI
- A BASSO CONTENUTO DI SODIO/SALE
- A BASSISSIMO CONTENUTO DI SODIO/SALE
- SENZA SODIO O SENZA SALE
- FONTE DI FIBRA
- AD ALTO CONTENUTO DI FIBRE
- FONTE DI PROTEINE
- AD ALTO CONTENUTO DI PROTEINE
- FONTE DI (NOME DELLA O DELLE VITAMINA/E) E/O (NOME DEL
O DEI MINERALE/I)
- CONTIENE (NOME DELLA SOSTANZANUTRITIVA O DI ALTRO
TIPO)
- A TASSO ACCRESCIUTO DI (NOME DELLA SOSTANZA
NUTRITIVA)
- A TASSO RIDOTTO DI (NOME DELLA SOSTANZANUTRITIVA)
- LEGGERO/LIGHT
- NATURALMENTE/NATURALE
- FONTE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3
- ELEVATO IN ACIDI GRASSI OMEGA-3
- ELEVATO IN ACIDI GRASSI MONOINSATURI
- ELEVATO IN ACIDI GRASSI POLINSATURI
- ELEVATO IN ACIDI GRASSI INSATURI
Fonte: Reg. (CE) 1924/2006 e Reg. (CE) 116/2010
PIU’ CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSAMENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : INIDICAZIONI
NUTRIZIONALI (ART.8)
• Le indicazioni nutrizionali sono relative alla presenza in elevati
livelli di un particolare nutriente desiderabile o all’assenza o al
ridotto contenuto di un componente ritenuto non desiderabile.
Fra diverse proposte per emendare la normativa in materia di
indicazioni nutrizionali, è stato suggerito anche un
emendamento per consentire l’uso di indicazioni anche per
alimenti ri-formulati per ridurre il contenuto
di specifici
ingredienti quali sale, acidi grassi saturi e zucchero anche in
misura minore del 30% e previa specificazione dell’entità della
riduzione.
• Anche se questa proposta è stata recentemente respinta dal
Parlamento Europeo, sarebbe meglio, a mio avviso, accettare
un tale emendamento, considerando l’utilità di una tale
indicazione, pur evitando di farne uso nel caso di differenze
insignificanti.
PIU’ CHE UNA VERIFICA, SI RICHIEDE UN RIPENSAMENTO SU OBIETTIVI E PROCEDURE : ART. 13(1) e
13(5).
• Le indicazioni sulla salute dell’articolo 13 sono quelle
relative alle funzioni generali biochimiche o fisiologiche
svolte dalle diverse sostanze nell’organismo umano. La
differenza fra quelle dell’art 13(1) e 13(5) è, rispettivamente, nell’ assenza o presenza della protezione dei dati.
• Abbiamo tutti constatata la grande complessità della procedura dell’art.13 (1) ( un enorme numero di indicazioni
nelle diverse lingue che hanno richiesto circa 2 anni di
lavoro solo per produrre un’elenco consolidato di più di 4000
indicazioni per rendere possibile una valutazione scientifica
da parte dell’EFSA in parte ancora in corso -circa 2400
valutazioni pubblicate finora), mentre quella dell’art.13(5)
non è stata usata quasi per niente.
INDICAZIONI EX ART. 13(1)
•
•
Tempi lunghi per le deliberazione della Commissione Europea per la
procedura ex art. 13(1) , sentito il parere del Comitato permanente per
la catena alimentare, e lo scrutinio del Parlamento Europeo e del
Consiglio con toni fortemente critici e preoccupazione delle aziende.
Solo in data 16 maggio 2012 ( a ben 6 anni dall’adozione del Reg. 1924/
2006) è stato adottato il Regolamento della Commissione (EU) 432/
2012 che stabilisce un primo elenco di indicazioni sulla salute, fornendo , per ciascuna indicazione approvata, la descrizione :
(i) del nutriente, sostanza, alimento o categoria di alimento;
(ii) dell’indicazione approvata;
(iii) delle condizioni di uso dell’indicazione ;
(iv) delle condizioni e/o restrizioni di uso dell’alimento e/o ulteriori
frasi o avvertimenti;
(v) del numero del Giornale dell’EFSA con il relativo parere ;
(vi) del numero corrispondente nell’elenco consolidato proposto
all’EFSA per la valutazione .
COSA TROVIAMO NELLE
LISTE APPROVATE ex art.13?
• Nel Registro della Commissione, accessibile su
http://ec.europa.eu/nuhclaims/, si trovano :
• Art. 13 (1) – 497 ID (voci) per un totale di 222 indicazioni che
riguardano: (i) sostanze diverse quali 15 vitamine, 14 minerali, e
una decina di sostanze come fibre, acidi grassi omega-3, riso
rosso fermentato, polifenoli nell’olio di oliva e creatina;(ii) alcune categorie di alimenti quali noci, soluzioni di carboidrati-elettroliti, alimenti a basso o ridotto contenuto di sodio e sostituti
del pasto; (iii) diverse indicazioni comparative o sostitutive quali “alimento a basso o ridotto apporto di acidi grassi”, “alimenti
a basso ridotto contenuto di sale”; “MUFA/PUFA in sostituzione
di acidi grassi saturi”;
”; e “sostituti dello zucchero”.
•
Art.13 (5)- Una sola indicazione (concentrato di pomodoro ed
aggregazione piastrinica).
UN IMPORTANTE RISULTATO
• L’analisi dei risultati del lavoro svolto dalle aziende del settore
alimentari, dalle autorità competenti degli Stati membri,
dell’EFSA e dalla Commissione europea sulle indicazioni sulla
salute ex art. 13(1) suggerisce che si tratta di una vera e
propria traduzione in un linguaggio divulgativo, in genere
accessibile in termini di comprensibilità del beneficio per
persone prive di specifiche competenze scientifiche, delle
nozioni che costituiscono la base un trattato di biochimica/
nutrizione umana. Si tratta di un risultato abbastanza peculiare,
ma anche caratterizzato da notevole forza innovazione in termini di informazione. In estrema sintesi, le indicazioni sulla
salute in questione determinano un nesso fra l’ingestione di
una particolare vitamina o un particolare minerale od altra
sostanza ed il normale svolgimento di una funzione fisiologica
importante per la vita.
NUMEROSE LE INDICAZIONI NON
HANNO SUPERATO IL VAGLIO EFSA.
In numerosi casi è risultato impossibile stabilire una correlazione
fra l’alimento e l’indicazione proposta per motivi quali:
• mancanza di informazioni necessarie per identificare la sostanza di riferimento dell’indicazione ( (ad es. indicazioni sui
probiotici o sulle fibre dietetiche senza specificazioni sulla
natura delle fibre);
• mancanza di evidenza nel merito del carattere benefico dell’indicazione per il mantenimento o il miglioramento del funzionamento dell’organismo ( (ad es. “ proprietà antiossidanti” );
• mancanza di precisione nel merito della formulazione dell’indicazione (ad es. indicazioni che fanno riferimento a termini
come “energia” e “vitalità” oppure “alla salute della donna”);
• mancanza di studi sull’uomo corroborati da misurazioni
affidabili del beneficio per la salute; e
• indicazioni relative a categorie alimentari ritenute troppo ampie
(ad esempio, “frutta e vegetali” oppure “prodotti lattierocaseari”) per poter essere connessi ad effetti specifici.
RESTANO,POI, ANCORA PENDENTI IN
RELAZIONE ALL’ART.13(1) :
TUTTE LE INDICAZIONI SUGLI INTEGRATORI
BOTANICI
• A seguito delle numerose valutazione negativa, finora espressa
dall’EFSA sulle indicazioni funzionali generali a mano a mano
esami-nate relative a preparazioni botaniche, verso la metà del
2010 la Commissione europea chiese all’EFSA di sospendere
la valutazione delle indicazioni relative ai prodotti botanici (si
tratta globalmente di circa 1500 indicazioni).
• Ciò ha messo in evidenza l’esistenza nella normativa Europea,
globalmente considerata, di una carenza di coerenza nei criteri
delle politiche per garantire l’efficacia applicabili ai prodotti
botanici utilizzati come integratori alimentari e a quelli utilizzati
come “medicinali tradizionali di origine vegetali”).
PRODOTTI BOTANICI
• Infatti, nel caso dei medicinali tradizionali di origine vegetale
(Direttiva CE 2004/24), l’autorizzazione viene rilasciata, a differenza di altri prodotti medicinali, previa verifica del fatto che
“gli effetti farmacologici e l’efficacia siano plausibili sulla base
dell’uso a lungo termine e dell’esperienza disponibile“, mentre
nel caso delle indicazioni funzionali il Reg. (CE) 1924/2006
prescrive anche per le preparazioni botaniche che “esse siano
basate su dati scientifici generalmente accettati”, senza alcuna
differenza rispetto ad altri tipi di prodotti.
• Certamente, riesce difficile comprendere come mai, per un dato
prodotto di origine vegetale, l’autorizzazione come medicinale
presupponga solo “la plausibilità degli effetti farmacologici e
l’efficacia sulla base dell’uso a lungo termine e dell’esperienza
disponibile”, mentre quella di un’indicazione sulla salute
richieda la disponibilità “di dati scientifici generalmente
accettati”.
PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS
Indubbiamente caratterizzata da difficoltà è stata anche la vicenda
concernente numerosi probiotici che risultavano in larga misura
non caratterizzati adeguatamente al fine di poter procedere alla
valutazione dei dati forniti per valutare una relazione di causa-effetto. Infatti, solo nel maggio 2011, è stata riavviata la procedura
per consentire alle aziende interessate di fornire, attraverso i rispettivi Stati membri, informazioni aggiuntive per consentire: :
• ll riesame per circa 263 indicazioni ex articolo 13.1 relative a
microrganismi insufficientemente caratterizzati per i quali
venivano asseriti effetti benefici;
• Il riesame per circa 40 indicazioni respinte dall’EFSA a causa di
evidenze insufficienti, ma non del tutto assenti.
PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS
• Al fine di favorire questo processo, fra il 1 giugno e il 30 settembre 2011, è stato sviluppato dalla Commissione Europea, in
collaborazione con l’EFSA un modello per la trasmissione degli
ulteriori dati richiesti ( vedere il sito web della Commissione:
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/further_a
ssessment_health_claims_en.htm).
• In data 4 giugno 2012 l’EFSA ha pubblicato le valutazioni di un
primo gruppo di claims sottoposti a questa procedura.
• Sono stati approvate le indicazioni seguenti;
- Alfa-ciclodestrine e riduzione della risposta glicemica
postprandiale;
- Prugne secche e mantenimento delle normali funzioni
intestinali
PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS
• Sono state respinte le seguenti indicazioni relative a probiotici
per l’impossibilità di stabilire un rapporto di causa-effetto:
-Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-1979 e difesa contro i
microrganismi patogeni;
-Saccharomyces cerevisiae var. boulardii ATY-SB-101 (BCCM/MUCL
53837) e varie indicazioni salutistiche correlate;
-Associazione fra Propionibacterium freudenreichii SI 41 e SI 26 e
aumento del numero di microrganismi gastrointestinali;
-Associazione di Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium
bifidum MF 20/5 e Bifidobacterium longum SP 07/3 e mantenimento della
salute del tratto respiratorio superiore contro agenti patogeni;
-Associazione di Lactobacillus fermentum 57 A, L. plantarum 57C e L.
gasseri 57C e difesa dai patogeni vaginali;
-Associazione di Lactobacillus rhamnosus CNMC I-1720 e L.
helveticum CNMC I.1722 e difesa contro i microorganismi patogeni
gastrointestinali.
PROBIOTICI ED ALTRI CLAIMS
• Sono anche state respinte le seguenti
indicazioni per l’impossibilità di stabilire un
rapporto di causa-effetto:
• -Vit.K2 e contributo alla normale funzione
cardiaca dei vasi sanguigni;
• Isoleucine-proline-proline (IPP) e valineproline-proline(VPP) e mantenimento mdella
normale pressione sanguigna;
• Leucina e mantenimento della normale
visione.
I
ANCORA PENDENTI
• ALTRE INDICAZIONI NON ANCORA
VALUTATE DALL’EFSA (DESTINATE AD
ESSERELO PRIMA DELLA PAUSA ESTIVA);
E
• NUMEROSE ANCORA ALL’ESAME DELLA
COMMISSIONE EUROPEA.
ALTRI ASPETTI ANCORA
IRRISOLTI
• Comprensibilità da parte del consumatore delle formulazione
delle indicazioni. Ad esempio, il significato di indicazioni del tipo
“contribuisce al normale metabolismo dell’omocisteina” o “ contribuisce alla normale divisione cellulare” tendono a permanere abbastanza oscure per il consumatore medio;
• Decisione su cosa fare nel merito delle indicazioni per le quali
nessuna carenza è stata evidenziata nella dieta media.
• Garantire gli aspetti di sicurezza in relazione ad indicazioni che
presuppongono ingestioni di elevate quantità di particolari
sostanze per conseguire l’effetto desiderato. Questo è il caso di
sostanze come la caffeina per le quali si pone la possibilità di
evitare possibili effetti avversi in relazione ad ingestione eccessive;
ALTRI ASPETTI ANCORA
IRRISOLTI
• Decidere un comportamento armonico per indicazioni “
borderline” quali quelle relative a sostanze che in alcuni Stati sono
i prodotti medicinali (ad es, melatonina o monacolina K) o quelle
relative a gruppi di popolazione non in buona salute quali persone
intolleranti al lattosio o diabetiche;
• Necessità di evitare che le indicazioni comparative abbiano
l’effetto di sollevare dubbi sull’adeguatezza nutrizionale di altri
alimenti. Questo può essere il caso dell’indicazione approvata in
materia di sostituzione dei grassi saturi con grassi insaturi agli effetti
del controllo del livello ematico di colesterolo o di quella relativa alla
sostituzione degli zuccheri con polioli per la protezione dei denti o il
controllo della risposta glicemica.
PERCHE’ LA PROCEDURA DELL’ART.
13 (5) NON HA AVUTO SUCCESSO ?
• Questo esito non è sorprendente ove si consideri
che le indicazioni sulla salute dell’articolo 13 (5)
sono quelle relative alle funzioni generali biochimiche o fisiologiche svolte dalle diverse sostanze
nell’organismo umano e riguardano, quindi, i
fondamenti scientifici della nutrizione umana.
Come si può pensare che le aziende del settore
alimentare possano, con esito positivo, investire
risorse per produrre dati probanti in un settore
tanto complesso e del tutto specifico della ricerca
di base.
COSA FARE NEL MERITO
DELL’ART.13 ?
• Considerato che le indicazioni sulla salute dell’articolo 13
(1) sono quelle relative alle funzioni generali biochimiche o
fisiologiche svolte dalle diverse sostanze nell’organismo
umano e riguardano, quindi, i fondamenti scientifici della
nutrizione umana, sarebbe bene:
- rendere permanente la procedura dell’art. 13(1), affidando, però, ad un apposito Comitato europeo di esperti di
nomina governativa, presieduto dalla Commissione europea o all’EFSA la funzione di proporre le indicazioni
delle quali le aziende possono fare uso in riferimento a
specifici alimenti;
COSA FARE NEL MERITO
DELL’ART.13 ?
• per quanto riguarda gli integratori alimentari, prendere
atto del fatto che, essendo essi, ai sensi della Direttiva
2002/46/CE, «fonti concentrate di sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici», la loro presenza sul mercato senza
alcuna indicazione non è legale e rende anche problematico l’uso sicuro dei prodotti in questione. Sarebbe , quindi,
appropriato avviare un approccio normativo inteso ad
assicurare l’esistenza e l’armonizzazione delle indicazioni
nutrizionali e di salute relative agli integratori alimentari
con una modalità non facoltativa, ma obbligatoria.
INDICAZIONI EX ART.14
• Nell’articolo 14(A) sono prese in considerazione le
indicazioni relative alla riduzione di un fattore di rischio di una malattia (ad es. “ calcio/vitamina D e riduzione del rischio di fratture osteoporotiche attraverso la riduzione della perdita dell’osso”, mentre
nell’articolo 14(B) sono previste quelle relative alla
salute e allo sviluppo del bambino (ad es. “iodio e
normale crescita dei bambini”).
• Alla fine del 2011, l’EFSA aveva ricevuto 274 domande concernenti l’Art. 14 del Regolamento dei quali
218 relativi ai bambini e 56 alla riduzione del rischio
di malattia .
INDICAZIONI EX ART.14
• La Commissione Europea ha ricevuto dall’EFSA
numerosi pareri per la maggioranza dei quali, ai sensi dell’opportunità offerta dall’art. 16(6) del Reg.1924/
2006 , le aziende interessate o altri soggetti hanno
inviato commenti alla Commissione Europea per
l’ulteriore inoltro all’EFSA. I commenti e le risposte
dell’EFSA agli stessi sono disponibili sul sito web
della Commissione DG SANCO.
• Questa procedura, a differenza di quella dell’art.13,
ha, dunque funzionato bene e nel rispetto dei tempi.
Art. 14 B - SALUTE E SVILUPPO
DEL BAMBINO
1. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e assunzione
materna che contribuisce al normale sviluppo cerebrale
del feto e dell’infante allattato al seno;
2. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e contributo al
normale sviluppo della vista dei bambini fino a 12
mesi di età ;
3. ACIDO DOCOESAENOICO (DHA) e assunzione
materna che contribuisce al normale sviluppo
dell’occhio del feto e dell’infante allattato al seno;
4. ACIDO GRASSI ESSENZIALI ALFA-LINOLENICO
(ALA) E ACIDO LINOLEICO (LA) e necessità per
normale crescita e sviluppo del bambino.
Art. 14-BAMBINI SALUTE E
SVILUPPO
5. CALCIO /VITAMINA D e (i) necessità per la crescita e
lo sviluppo normali delle ossa dei bambini
6. CALCIO e necessità per la crescita e lo sviluppo
normali delle ossa nei bambini
7. VITAMINA D e necessità per la crescita e lo sviluppo normali delle ossa dei bambini.
8. FOSFORO e necessità per la crescita e lo sviluppo
normali delle ossa dei bambini.
Art. 14-BAMBINI SALUTE E
SVILUPPO
9. IODIO e contributo alla normale crescita dei
bambini.
10.FERRO e contributo al normale sviluppo cognitivo
del bambino.
11. PROTEINE e necessità per la normale crescita e
sviluppo delle ossa nei bambini contributo alla crescita
ossea del bambino:
12. GOMME DA MASTICARE DOLCIFICATE CON
XILITOLO AL 100 % e riduzione dello sviluppo di
placca dentale. Un elevato livello/contenuto di placca
dentale è un fattore di rischio nello sviluppo della carie
nei bambini
Art.14(1)A-RIDUZIONE DI FATTORI
DI RISCHIO
1. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERO e neutralizzazione degli acidi della placca, che sono un fattore di
rischio nello sviluppo il rischio di carie dentale.
2. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERO e aiuto a ridurre
la demineralizzazione dei denti. La demineralizzazione è un
fattore di rischio per lo sviluppo della carie dentale.
3. BETA-GLUCANO DI AVENA e riduzione del colesterolo
ematico. Gli elevati livelli di colesterolo sono un fattore di
rischio di malattia cardiaca coronarica.
Art.14-RIDUZIONE DI FATTORI DI
RISCHIO
4.ESTERI DI STEROLI E STANOLI VEGETALI AGGIUNTI AD UNA VARIETÀ DI ALIMENTI DEL TIPO
MARGARINE SPALMABILI, MAIONESE E, CONDIMENTI PER INSALATE E PRODOTTI A BASE DI LATTE
QUALI YOGHURT E FORMAGGI e abbassamento
/riduzione del colesterolo ematico. Un elevato livello di
colesterolo ematico è un fattore di rischio per lo
sviluppo delle malattie cardiache coronariche.
Art.14-RIDUZIONE DI FATTORI DI
RISCHIO
5.ESTERI DI STANOLi DA PIANTE e riduzione del
livello ematico di colesterolo. Un elevato livello di
colesterolo ematico è un fattore di rischio per lo
sviluppo delle malattie cardiache coronariche.
6.STEROLI ESTRATTI DA PIANTE, PRESENTI IN
FORMA LIBERA O ESTERIFICATA CON ACIDI GRASSI
ALIMENTARI, e abbassamento/riduzione del colesterolo ematico. Un elevato livello di colesterolo ematico
è un fattore di rischio per lo sviluppo delle malattie
cardiache coronariche.
INDICAZIONI EX ART.14
• Gli aspetti maggiormente problematici emersi con riferimento
alle indicazioni ex art.14 sono stati essenzialmente quelli
connessi :
- alla comprensione dei criteri e delle modalità di esame da
parte dell’EFSA delle proposte di indicazioni e della natura dei dati
da fornire a sostegno delle stesse;
- al gravame derivante alle aziende per la produzione dei dati
necessari a sostegno delle indicazioni, in genere non disponibili.
• Al fine di superare queste concerete difficoltà, l’EFSA si è molto adoperata con appositi documenti di guida per i richiedenti
(vedere General guidance for stakeholders on the evaluation of
Article 13.1, 13.5 and 14 health claims - EFSA Journal 2011; 9
(4):2135) nonchè apposite riunioni ed incontri dedicati e la
completa pubblicità delle decisioni adottate, ma soprattutto con
i documenti interpretativi e con il recente “Application Desk”.
DOCUMENTI INTERPRETATIVI
DELLA NORMATIVA «CLAIMS»
•
•
•
•
•
•
Guidance on the scientific requirements for health claims related to
antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health (EFSA
Journal 2011;9(12):2474) ;
Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and
immune function (EFSA Journal 2011;9(4):1984).;
Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone,
joints, and oral health (EFSA Journal 2012;10(5):2702 [13);
Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite
ratings, weight management, and blood glucose concentrations(EFSA
Journal 2012;10(3):2604);)
Guidance on the scientific requirements for health claims related to
neurological and psychological functions (EFSA Journal 2011;
9(4):2135);
Guidance on the scientific requirements for health claims related to
physical performance( (EFSA Journal 2011; 9(4):2135).
A ltri aspetti ancora pendenti:
PROFILI NUTRIZIONALI
• La previsione nell’Art.4 del Reg.1924/2006 dell’adozione di una
normativa europea sui «profili nutrizionali» dovrebbe risultare
in pratica nell’ impossibilità per alcune tipologie di alimenti di
avvalersi di indicazioni sulla salute o di dovere accettare
«avvertenze discriminanti» per avvalersi di alcune indicazioni
nutrizionali.
• L’obiettivo di una tale previsione normativa è, evidentemente
quello di evitare eccessivi consumi attraverso le indicazioni di
particolari tipologie di alimenti che , a causa della loro composizione, possono facilitare uno squilibrio della dieta. Infatti, il
citato Art.4 prevede che «i profili» devono essere basati sulle
conoscenze scientifiche «generalmente accettate» relative alla
dieta, alla nutrizione, ed alla loro relazione con la salute.
ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI: PROFILI
NUTRIZIONALI
• Questa norma tende ad evitare situazioni nelle quali le
indicazioni nutrizionali o sulla salute occultino il valore
nutrizionale complessivo di un dato prodotto alimentare e
possano, quindi, fuorviare il consumatore che cerca di
compiere scelte salutari nel quadro di una dieta equilibrata.
• Nel parere del 31 gennaio 2008, il Panel NDA dell’EFSA
riconobbe le limitazioni scientifiche intrinseche nell’uso dei
profili nutrizionali basati sulla composizione di ciascun
alimento laddove ciò che rileva sotto il profilo della dieta
salutare è il bilancio fra i vari nutrienti attraverso la
composizione della dieta.
• D’altra parte, è ovvio che l’uso di alimenti molto sbilanciati e
ricchi di sostanze delle quali sarebbe bene di ridurre l’assunzione rende molto problematica la composizione di un
regime alimentare salutare.
ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI:
PROFILI NUTRIZIONALI
• Il Panel NDA raccomandò, inoltre, di basare I profili nutrizionali
su particolari nutrienti quali gli acidi grassi saturi, il sale e gli
zuccheri totali la cui ingestione risulta in diversi Stati europei
eccessiva rispetto alle raccomandazioni nutrizionali.
• Una proposta di Regolamento sui profili nutrizionali fu presentata dalla Commissione Europea (Draft Commission Regulation (EC) establishing nutrient profiles provided for in Article
4(1) of Regulation EC 1924/2006 -Annex 2 to FCP/110/09E) in
data 7 marzo 2009.
• Tuttavia, finora non è stato possibile ottenere il supporto
necessario per l’approvazione di questa proposta normativa .
ALTRI ASPETTI ANCORA PENDENTI :
PROFILI NUTRIZIONALI
• Purtroppo, si è attualmente determinata una situazione di
stallo, anche se è stata respinta recentemente dal Parlamento
Europeo (anche se per un solo voto) la proposta di iniziativa
parlamentare di abrogare la norma di cui all’Art.4 del
Reg.1924/2006 in materia di profili nutrizionali.
• Questa situazione presente elementi di preoccupazione in
considerazione della possibilità, concreta nella situazione
attuale, di promuovere anche il consumo di alimenti molto
sbilanciati previa semplice aggiunta di vitamine o minerali .
ALTRI ASPETTI PENDENTI
• Un altro aspetto che ha generato valutazioni discordanti e
controversie è quello di consentire l’uso di indicazioni salutistiche volontarie per ingredienti che sono già riconosciuti come
indispensabili in alcune tipologie di alimenti normate da apposite discipline nel merito della composizione (come è il caso di
alcune categorie di alimenti per l’infanzia). Ad esempio, l’indicazione relativa al DHA «sulla vista» ex Art.14 B è stato oggetto
di notevoli opposizioni e ,persino, di uno scrutinio da parte del
Parlamento Europeo (risoltosi con la mancata approvazione di
stretta misura di una mozione di censura).
• Casi come questo dovrebbero essere risolti in modo più soddisfacente, accettando l’idea che entro un termine temporale
idoneo si renda obbligatoria in specifiche tipologie di alimenti la
presenza di particolari nutrienti il cui valore è stato scoperto
anche grazie alle procedure di cui al reg.1924/2006.
ALTRI ASPETTI PENDENTI
• Tuttavia, probabilmente l’aspetto più complesso ed in maggiore sofferenza in relazione a normativa «claims» è quello connesso alla valutazione di un suo possibile esito nel promuovere consumi eccessivi di particolari sostanze pur raccomandabili per ingestioni a livelli più contenuti che potrebbero avere
riflessi negativi sulla salute.
• Sarebbe, quindi, molto opportuno che l’EFSA, nell’approvare le
diverse indicazioni per i diversi nutrienti, si pronunciasse sistematicamente, oltre che sui livelli raccomandati di ingestione,
anche su quelli massimi da non superare.
• Pertanto, è molto importante che da parte delle competenti
Autorità degli Stati membri e della Commissione Europea si
siano avviati i monitoraggi per valutare periodicamente i consumi alimentari ed i livelli di ingestione di specifici nutrienti da
parte di gruppi di popolazione .
•
ALTRI ASPETTI PENDENTI
• Infine, è sorprendente come un progetto così ambizioso e complesso come quello sulle indicazioni
nutrizionali e salutistiche ,che richiede un così
grande impegno alle aziende, non sia accompagnato, almeno a quanto risulta in Italia, da iniziative
pubbliche di informazione alla salute.
• Tali iniziative sarebbero, infatti, assolutamente
essenziali per accrescere la capacità della maggior
parte dei cittadini nella scelta dei prodotti alimentari
per il proprio benessere.
• MOLTE GRAZIE PER LA VOSTRA CORTESE
ATTENZIONE !
•
APPENDICE
Claims finora valutati favorevolmente :
Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate
NIACINA (Vit.PP/B3) e contributo al normale metabolismo
energetico; normale funzionamento del sistema nervoso;
mantenimento normale della cute e delle membrane mucose; riduzione della stanchezza e della fatica e contributo alle normali funzioni psicologiche.
– ACIDO PANTOTENICO(Vit.B5) e contributo alla “performance mentale” e “riduzione della stanchezza e della fatica”, al normale metabolismo energetico, al normale metabolismo
degli ormoni steroidei e della Vit.D, ed al
funzionamento di alcuni neurotrasmettitori.
– BETAINA
e
contributo
al
normale
metabolismo
dell’omocisteina.
– COLINA e contributo al normale metabolismo dell’omocisteina, al normale metabolismo lipidico e funzione epatica
–
Claims finora valutati favorevolmente :
Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate
– VITAMINA B 6 e contributo al normale metabolismo delle
proteine e del glicogeno; normale funzionamento del sistema
nervoso; normale formazione dei globuli rossi, normale
funzionamento del sistema immunitario e regolazione
dell’attività ormonale; normale metabolismo omocisteinico;
norma-le metabolismo energetico; normali funzioni psicologiche, riduzione della stanchezza e della fatica e contributo
alla normale sintesi della cisteina.
– VITAMINA B 12 e contributo alle normali funzioni del sistema
nervoso e immunitario, alle normali funzioni psicologiche,
contributo al normale metabolismo dell’omocisteina, riduzione della stanchezza e della fatica ,normale divisione cellulare
e normale formazione dei globuli rossi.
Claims finora valutati favorevolmente :
Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate
– VITAMINA C e (i) protezione delle cellule dallo stress ossidativo , e
contributo al normale funzionamento del sistema nervoso e del
sistema immunitario, normale assorbimento del ferro, metabolismo energetico e mantenimento del normale funzionamento del
sistema immunitario durante un esercizio fisico intenso; contributo alla riduzione della stanchezza e della fatica, normali funzioni
psicologiche, rigenerazione della forma ridotta della vitamina E;
normale formazione del collagene per le normali funzioni dei vasi
sanguigni, delle ossa e della cartilagine delle gengive, della cute e
dei denti.
– VITAMINA D e ruolo nel processo di divisione cellulare; contributo
al normale funzionamento del sistema immunitario ; al mantenimento della normale funzione muscolare; ai normali livelli ema-tici
di calcio; al normale assorbimento/ utilizzazione del calcio e del
fosforo e del normale mantenimento delle ossa e dei denti.
– VITAMINA E e protezione delle cellule dallo stress ossidativo.
Claims finora valutati favorevolmente :
Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate
– VITAMINA K e normale mantenimento delle ossa e della
coagulazione del sangue
– BIOTINA e contributo a normale metabolismo energetico,
normale metabolismo dei macronutrienti, normale mantenimento della cute, delle membrane delle mucose e dei
capelli e normale funzionamento del sistema nervoso nonché mantenimento della normale cute e membrane mucose,
normali capelli normali funzioni psicologiche e normale
metabolismo dei macronutrienti.
– ACIDO FOLICO E FOLATI e contributo a normale formazione del sangue, normale metabolismo dell’omocisteina,
normale funzionamento del sistema immunitario, normale
divisione cellulare e normale crescita dei tessuti materni
durante la gravidanza, normali funzioni psicologiche, mantenimento della normale capacità visiva, riduzione della
stanchezza e della fatica e contributo alla normale sintesi
degli amminoacidi.
Claims finora valutati favorevolmente:
Art. 13(1) : Minerali
•
•
•
•
CALCIO e mantenimento delle ossa e dei denti, normale funzionamento dei muscoli e neuro-trasmissione,
normale coagulazione del sangue, normale metabolismo energetico e normale funzionamento degli enzimi
digestivi, metabolismo energetico e normale funzionamento degli enzimi digestivi, regolazione della normale
divisione e differenziazione cellulare.
CALCIO/VITAMINA D e mantenimento delle ossa.
CLORURO DI SODIO,POTASSIO. CALCIO O MAGNESIO
e contributo alla normale digestione attraverso la
produzione di acido cloridrico nello stomaco.
CROMO e mantenimento dei normali livelli ematici di
glucosio
Claims finora valutati favorevolmente:
Art. 13(1) : Minerali
• FERRO e (i) normale formazione dei globuli rossi e dell’emoglobina, normale trasporto dell’ossigeno , normale
metabolismo energetico, normale funzionamento del
sistema immunitario, normale funzione cognitiva e divisione cellulare, normale metabolismo energetico e
riduzione della stanchezza e della fatica.
• FLUORURO e mantenimento della mineralizzazione dei
denti
• FOSFORO e normale funzionamento delle membrane
cellulari, del metabolismo energetico e del mantenimento normale di ossa e denti.
Claims finora valutati favorevolmente:
Art. 13(1) : Minerali
• IODIO e contributo a normale funzione tiroidea; produzione di ormoni tiroidei; normale metabolismo energetico; normale mantenimento della cute; normale
funzione cognitiva e neurologica e normale metabolismo
energetico.
• MAGNESIO e contributo a normale bilancio elettrolitico,
metabolismo energetico, funzione muscolare; normale
contrazione dei muscoli, normale divisione cellulare,
mantenimento dell’osso e dei denti e normale sintesi
proteica; contributo alla riduzione della stanchezza e
della fatica; alle normali funzioni psicologiche e al normale funzionamento del sistema nervoso.
Claims finora valutati favorevolmente :
Art. 13(1):Vitamine e sostanze correlate
–
–
–
VITAMINA A
e normale differenziazione cellulare; normale funzionamento del sistema immunitario; mantenimento della cute e delle membrane mucose normali, della
normale capacità visiva, del normale metabolismo energetico e del normale metabolismo del ferro
TIAMINA (Vit.B1) e contributo al normale metabolismo
energetico; normale funzione cardiaca, normale funzione
del sistema nervoso e alle normali funzioni psicologiche.
VITAMIN B2 (RIBOFLAVINA) e contributo al normale metabolismo energetico e del ferro; mantenimento della normale pelle e delle membrane mucose, della normale capacità visiva e dei normali eritrociti, protezione del DNA e
delle cellule dallo stress ossidativo, riduzione della stanchezza e della fatica, e mantenimento della normale funzione del sistema nervoso.
Claims finora valutati favorevolmente:
Art. 13(1) : Minerali
• MANGANESE e protezione delle cellule dallo stress ossidativo, mantenimento normale dell’osso e del metabolismo
energetico; contributo alla normale formazione del tessuto
connettivo e al normale metabolismo energetico.
• MOLIBDENO e contributo al normale metabolismo degli
amminoacidi contenenti zolfo.
• POTASSIO e normale funzione muscolare e del sistema
nervoso e pressione del sangue.
• RAME e protezione delle cellule dallo stress ossidativo;
normale funzionamento del sistema immunitario; mantenimento del metabolismo energetico e del funzionamento del sistema nervoso, della pigmentazione della
cute e dei capelli, nonché del trasporto del ferro.
Claims finora valutati favorevolmente:
Art. 13(1) : Minerali
• SELENIO e (i) protezione delle cellule dallo stress ossidativo;
normale funzionamento del sistema immunitario; normale
funzionamento della tiroide e normale spermatogenesi;
mantenimento dei normali capelli e delle normali unghie.
• ZINCO e contributo alla normale sintesi del DNA, divisione
cellulare e sintesi proteica, mantenimento dei normali livelli
ematici di testosterone, contributo al normale metabolismo dei
carboidrati, mantenimento normale delle ossa. dei capelli,
delle unghie e della pelle ; contributo a normale metabolismo
dei macronutrienti; normale metabolismo acido-base; normale funzione cognitiva; normale fertilità e riproduzione; normale
metabolismo degli acidi grassi e della vitamina A, normale
funzione visiva; normale sistema immunitario e protezione
delle cellule dallo stress ossidativo.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
1. ACIDO DOCOSAESAENOICO (DHA) e mantenimento
della normale funzione visiva e della normale funzione
cerebrale.
2.ACIDO EICOSAPENTAENOICO (EPA) E ACIDO DOCOSAESAENOICO (DHA) e mantenimento della normale
funzione cardiaca.
3.ACIDO ALFA-LINOLENICO (ALA) e mantenimento del
normale livello di colesterolo ematico .
4. ALIMENTI CON RIDOTTO CONTENUTO DI ACIDI
GRASSI SATURI e mantenimento dei normali livelli ematici
di colesterolo.
5. ALIMENTI CON RIDOTTO CONTENUTO DI SODIO e
mantenimento della normale pressione.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
6. ACIDI GRASSI MONOINSATURI(MUFA), IVI INCLUSO L’ACIDO OLEICO, E POLINSATURI (PUFA) IN SOSTITUZIONE DI ACIDI GRASSI SATURI e mantenimento
dei normali livelli di colesterolo ematico.
7.ACQUA e miglioramento delle normali funzioni fisiche e
cognitive e della normale regolazione della temperatura corporea.
8. AMIDO RESISTENTE IN SOSTITUZIONE DI AMIDO
DIGERIBILE e contributo alla riduzione del livello ematico di
glucosio dopo il pasto.
9. ARABINOXILANO PRODOTTO DALL’ENDOSPERMA
DI FRUMENTO e riduzione del glucosio ematico dopo il
pasto.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
10. BETA-GLUCANO DA AVENA E DA ORZO e mantenimento del livello di colesterolo ematico.
11. CARNE E PESCE e miglioramento dell’assorbimento di
ferro quando assunto con altri alimenti contenenti ferro.
12. CARBONE ATTIVO e riduzione dell’eccessiva flatulenza dopo pranzo.
13. CHITOSANO e mantenimento dei normali livelli ematici
di colesterolo.
14. COLTURE VIVE DI YOGHURT e migliorata digestione
del lattosio.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
15. CREATINA e aumento della performance fisica in
successivi sforzi di esercizi fisici brevi, ma di elevata intensità.
16. FIBRA DELLA CRUSCA DI AVENA, FRUMENTO,
ORZO E SEGALE e aumento della massa fecale.
17. FIBRA DELLA CRUSCA DI FRUMENTO e riduzione
del tempo di transito intestinale.
18.GLUCOMANNANO (KONJAC MANNAN) e (a) “riduzione del peso corporeo” e (b) “mantenimento dei normali
livelli ematici di colesterolo.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
• 19.GOMMA GUAR e mantenimento delle normali
concentrazioni ematiche di colesterolo.
• 20.GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERI e
neutralizzazione della placca acida, mantenimento della
mineralizzazione dei denti e riduzione della secchezza
orale.
• 21. GOMMA DA MASTICARE SENZA ZUCCHERI PIU’
CARBAMIDE maggiore neutralizzazione della placca
acida.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
• 22.IDROSSIPROPIL-METILCELLULOSA (HPMC) e “riduzione
delle risposte glicemiche post-pranzo” o “mantenimento dei normali
livelli di colesterolo ematico.
• 23. LATTASI e digestione del lattosio in persone con difficoltà a
digerire il lattosio.
• 24. LATTULOSIO e riduzione del tempo di transito intestinale.
• 25. MELATONINA e alleviamento della sensazione soggettiva del jet
lag e riduzione del tempo necessario per addormentarsi.
• 26. NOCI e miglioramento dell’elasticità dei vasi sanguigni.
• 27. PASTO SOSTITUTIVO PER IL CONTROLLO DEL PESO e
riduzione del peso corporeo e mantenimento del peso corporeo dopo la
perdita di peso.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
• 28. PECTINE e riduzione della risposta glicemica dopo pranzo e
mantenimento dei normali livelli ematici di colesterolo.
• 29.POLIFENOLI IN OLIO DI OLIVO e protezione dei lipidi ematici
dallo stress ossidativo.
• 30. PROTEINE e mantenimento delle normali ossa e della massa
muscolare.
• 31. RISO FERMENTATO CON LIEVITO ROSSO (MONASCUS
PURPUREUS) e mantenimento del normale livello di colesterolo
ematico da parte della Monacolina K.
• 32.SOLUZIONI CARBOIDRATICHE-ELETTROLITICHE e mantenimento della prestazione di resistenza durante l’esercizio prolungato
ed aumento dell’assorbimento di acqua durante l’esercizio fisico.
Claims finora valutati favorevolmente:
art.13(1)- Altre sostanze
• 33. SOSTITUTI DELLO ZUCCHERO ( CIOE’ EDULCORANTI INTENSIVI, XILITOLO, SORBITOLO, MANNITOLO, MALTITOLO,
LACTITOLO, ISOMALTO, ERITRITOLO, SUCRALOSIO, POLIDESTROSIO,D-TAGATOSIO(*) E ISOMALTULOSIO(*) (IN SOSTITUZIONE DELLO ZUCCHERO E DI ALTRI ZUCCHERI (*) ) e
riduce i livelli di glucosio ematico dopo il consumo e contribuisce al
mantenimento della mineralizzazione dei denti.
• 34. STEROLI E STANOLI VEGETALI e mantenimento dei normali
livelli ematici di colesterolo.