Ministro della Salute Beatrice Lorenzin Presidente del Consiglio dei

Presidenza
Michele De Luca, Marco Gentili,
Mina Welby
Roma (Italia)
Via di Torre Argentina 76 00186
tel.: +39.06.689.79.286
fax: +39. 06.23.32.72.48
Posta Certificata:
Segretario
Filomena Gallo
Vice Segretari
Sabrina Di Giulio, Gustavo Fraticelli
[email protected]
Tesoriere
Marco Cappato
Direzione
Maria Teresa Agati, Angiolo Bandinelli,
Andrea Boggio, Tommaso Ciacca,
Marcello Crivellini, Alessandro
Frezzato, Luigi Manconi, Marina
Mengarelli, Mirella Parachini,
Gianfranco Spadaccia, Fabrizio
Starace, Silvio Viale
Roma, 27 aprile 2016
Ministro della Salute Beatrice Lorenzin
[email protected]
Giunta
Rocco Berardo, Angelo Calandrini,
Vittorio Ceradini, José De Falco,
Claudio Lunghini, Matteo Mainardi,
Marco Perduca, Elena Paola Rampello
Francesca Re, Simone Sapienza,
Gianni Baldini, Pietro Migliorati,Viola
Tofani.
Consiglio Generale
Adolfo Allegra, Andrea Ballabeni,
Maurizio Bolognetti, Alessandro
Bracciali, Alessandro Capriccioli, Paola
Cirio, Gilberto Corbellini, Tonina
Cordedda, Rodolfo Coscioni, Giulio
Cossu, Domenico Danza, Roberto
Defez, Sergio De Muro, Francesco Di
Donato, Silvano Dalla Libera, Marco
Favara, Anna Pia Ferraretti, Carlo
Flamigni, Antonino Forabosco, Cesare
Galli, Alessandro Gerardi, Luca
Gianaroli, Ivan Innocenti, Marisa
Jaconi, Severino Mingroni, Luigi
Montevecchi, Francesco Orzi, Luisa
Panattoni , Mario Riccio, Eddo Rugini,
Vidmer Scaioli, Romano Scozzafava,
Guido Silvestri, Giulia Simi, Antonella
Soldo, Piergiorgio Strata, Giuseppe
Testa, Rosalba Trivellin, Carlo Troilo,
Gaetano Valentino, Claudio
Radelli,Giuliano Grignaschi
Collegio Revisori dei Conti
Cecilia Angioletti, Leonardo Monaco,
Marco Maria Freddi
Luca Coscioni ha ricevuto il
sostegno di 96 premi Nobel:
Alexei Abrikosov, Peter Agre, George
Akerlof, Zhores Alferov, Sidney
Altman, Philip Anderson, Werner
Arber, Kenneth J. Arrow, David
Baltimore, Baruj Benacerraf, Paul
Berg, Sir James Black, Gunter Blobel,
Norman E. Borlaug, Paul Boyer,
Herbert C. Brown, Thomas Cech,
Steven Chu, Stanley Cohen, Claude
Cohen-Tannoudji, Leon N. Cooper,
Pierre De Gennes, Johann
Deisenhofer, Cristian De Duve, Richard
R. Ernst, John B. Fenn, Edmond H.
Fischer, Val Fitch, Jerome I. Friedman,
Robert Furchgott, Ivar Giaever, Walter
Gilbert, Vitaly Ginzburg, Donald A.
Glaser, Shelly Glashow, Cliwe W. J.
Granger, Paul Greengard, Roger
Guillemin, Lee Hartwell, Herbert A.
Hauptman, James J. Heckman, Alan
Heeger, Dudley Herschbach, Antony
Hewish, Gerard 'T Hooft, H. Robert
Horvitz, Sir Godfrey Hounsfield,
Timothy Hunt, Sir Aaron Klug, Walter
Kohn, Arthur Kornberg, Herbert
Kroemer, Sir Harold W. Kroto, Paul C.
Lauterbur, Leon M. Lederman, J.M.Lehn, Alan G. Macdiarmid, Rudolph
Marcus, Daniel McFadden, Robert
Merton, Mario Molina, Kary B. Mullis,
Erwin Neher, Christiane NuessleinVolhard, Paul M. Nurse, George A.
Olah, Douglas D. Osheroff, Martin L.
Perl, William D. Phillips, John Polanyi,
Ilya Prigogine, Richard J. Roberts, Josè
Saramago, Reinhard Selten, Jens Chr.
Skou, Richard E. Smalley, Hamilton O.
Smith, Robert M. Solow, Jack
Steinberger, Horst L. Stormer, John
Sulston, Henri Taube, Richard E.
Taylor, Donnall E. Thomas, Daniel C.
Tsui, Sir John Vane, Harold Varmus,
Martinus Veltman, Klaus Von Klitzing,
John Walker, Steven Weinberg, Carl
Wieman, Eric F. Wieschaus, Kurt
Wuthrich, Rolf Zinkernagel
Presidente del Consiglio dei Ministri Matteo Renzi
[email protected] - [email protected]
Presidenza Conferenza Stato Regioni
[email protected] - [email protected]
Dir. Gen. della progr. sanitaria – Uff. I Contenzioso ex –DGPROG – Alla c.a Dirigente
dott. Eugenio Sciabica - [email protected]
dr Renato Botti, direttore generale della programmazione [email protected]
e p.c. Ill.mo Presidente Della Repubblica Sergio Mattarella c/o
Palazzo del Quirinale [email protected]
Oggetto: Aggiornamento Nomenclatore tariffario-Note
Illustrissimi tutti,
in riferimento all' aggiornamento del Nomenclatore Tariffario, ad integrazione della
nota già inviata al Ministero della Salute in data 14 marzo 2016 (in allegato- nota in
riscontro a vostra del 15.02.16), La scrivente Associazione con l’intento di contribuire
ad un buon testo che possa di fatto dare risposte ai malati che attendono l'aggiornamento
del Nomenclatore,
invia
ulteriore nota tecnica redatta da Maria Teresa Agati, Presidente C.S.R. (Centro Studi e
Ricerche Ausili Tecnici), membro di direzione dell’associazione Luca Coscioni.
Restiamo in attesa di riscontro e nel contempo inviamo cordiali saluti
Filomena Gallo, Marco Gentili, Marco Cappato
rispettivamente Segretario, Co- Presidente, Tesoriere Associazione Luca Coscioni per la
libertà di ricerca scientifica
per contatti: 0668979286- 3334567091
1
Aggiornamento dei LEA e revisione Nomenclatore tariffario assistenza protesica – D.M. n.322/1999; D.L.
n.158/2012
Note a cura di Maria Teresa Agati, Presidente C.S.R. (Centro Studi e Ricerche Ausili Tecnici), membro
di direzione dell’associazione Luca Coscioni.
Abbiamo una grande opportunità politica: una riforma attesa da quindici anni, che introduce
nuove tecnologie e risposte finalmente attuali ai bisogni di milioni di persone, delle loro famiglie,
degli operatori del settore.
Non buttiamola via per mantenere poche posizioni, insostenibili sul piano dell’appropriatezza,
che scontentano tutti (medici prescrittori, professionisti sanitari, ASL, operatori economici ma,
soprattutto, persone con disabilità) senza portare vantaggi a nessuno.
In sintesi
Il regolamento per l’assistenza in materia di protesi ed ausili di cui al D.M 332/99 doveva essere
ridefinito entro il 31-12-2000, come indicato nell’art.1, comma 1 dello stesso decreto, ma la revisione
non è mai stata completata. Siccome contiene anche gli elenchi delle tipologie dei dispositivi
erogabili, è evidente che non può più esistere corretta corrispondenza tra quanto inserito, descritto e
tariffato negli elenchi e i prodotti attualmente sul mercato.
Nel 2001 l’assistenza protesica è stata inclusa nei LEA, senza alcuna revisione né della normativa,
né degli elenchi.
La legge n. 266 del 23 dicembre 2005 (finanziaria 2006) dispone che sia istituito lo specifico
“repertorio dei presidi protesici ed ortesici erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale”.
La prima (e unica) revisione seria della disciplina è stata completata nel 2008 dal governo Prodi
(ministro Turco) ma non pubblicata in G.U. per la caduta del governo e mancanza della bollinatura
della ragioneria dello stato; essa prevede l’istituzione del repertorio della protesica (in particolare,
per gli ausili di serie per disabilità motoria) per la gestione dei flussi informativi relativi ai dispositivi
erogati, il loro monitoraggio, la trasparenza circa la legittimità dei modelli erogabili, la snellezza dei
processi di fornitura. Prevedeva altresì che “per la individuazione degli apparecchi acustici il medico
specialista è tenuto ad avvalersi del professionista sanitario audioprotesista” inserendo, nel rispetto
dei dettami normativi relativi alla figura dell’audioprotesista, a pieno titolo gli interventi per l’ipoacusia
tra le prestazioni e non tra la fornitura di beni1
La revisione “Lorenzin” parte (per stessa dichiarazione del ministro) dalla stesura “Turco” rivedendo
ed implementando gli elenchi ed apportando sostanziali modifiche alle modalità di acquisto e
Nell’assistenza protesica è da considerare prestazione sanitaria e pertanto da assoggettare a tariffa anche quella
effettuata dall’audioprotesista che, quando l’ipoacusia non è rimediabile con atti chirurgici o farmacologici, ha come
obiettivo il recupero della funzione uditiva attraverso l’impiego di apparecchi acustici e “…spettano all’audio-protesista
abilitato l’individuazione della soluzione protesica idonea, la fornitura e l’adattamento del dispositivo sino all’ottenimento
del risultato atteso, nonché il follow up durante e post fornitura, ovvero verifica e controllo periodici dei parametri
audiologici…”, ai sensi delle norme vigenti, in particolare DM 668/94 e LL successive 42/99, 251/00; 43/06.
1
2
fornitura.
Gli elenchi ripartiscono nettamente i dispositivi in due insiemi: su misura e di serie, evidenziando come
“l’esistenza sui mercati, allo stato attuale, di una vasta gamma di varianti per ogni tipologia, atta a
soddisfare i bisogni specifici degli assistiti rende superfluo il ricorso alla realizzazione su misura”.
Nella prima stesura “pubblica” (febbraio 2015) gli elenchi contengono alcune disposizioni in merito
alle modalità di adattamento dei dispositivi di serie che costituiscono un sostanziale vizio di
conformità rispetto alle norme in materia di marcatura CE; vengono inoltre indicate modalità di
approvvigionamento ed erogazione degli stessi dispositivi di serie (pubbliche procedure di acquisto)
che non permettono la piena fruibilità della gamma2.
La sotto declinazione degli ausili di serie: elenco 2 A, ausili di serie che richiedono la messa in opera
da parte del tecnico abilitato; elenco 2 B, ausili di serie pronti per l’uso; appare priva di un razionale
sostenibile, posto che esiste anche un terzo elenco (2 C) che riporta le prestazioni, da prescrivere a
parte, che il tecnico abilitato deve compiere per individuare ed adattare il dispositivo alle necessità
dell’utilizzatore3; così come appaiono indecifrabili (e insostenibili) le motivazioni con cui alcune
tipologie sono incluse nell’uno o nell’altro sub elenco (a solo titolo di esempio: carrozzina
superleggera = elenco 2 A; carrozzina elettronica con comando a mento, oppure a soffio, oppure
con telaio verticalizzante = elenco 2 B).
Inoltre le prestazioni per contrastare l’ipoacusia con l’impiego di apparecchi acustici vengono
considerate come mero acquisto di beni, in spregio alle leggi che regolano la figura del tecnico
audioprotesista.
L’aggiornamento degli elenchi del marzo 2016 ha emendato i vizi di conformità alle norme in materia
di marcatura CE mentre restano irrisolte le criticità legate alle modalità di acquisto e fornitura e ai
criteri di partizione delle tipologie di dispositivi di serie.
La programmazione4 afferma che “Non vi è dubbio sul fatto che vi sono ausili il cui contenuto
tecnologico, non particolarmente elevato, che si differenzia per caratteristiche poco rilevanti o per
elementi di scarsa significatività̀ riabilitativa, consente di procedere con una certa tranquillità̀ ad
acquisti per grandi quantità̀ … così come è altrettanto condivisibile, viceversa, che alcuni ausili (tipi
o modelli) dovranno essere oggetto di particolari, attente valutazioni perché́ le caratteristiche
individuali (morfologiche e cliniche) della persona cui sono destinate sono assolutamente decisive
per consentire una scelta appropriata. Ne consegue che non è possibile immaginare che una
procedura volta all’approvvigionamento di un dispositivo, grossolanamente equiparato ad un “bene
di consumo”, per quanto ben gestita e condotta, portando all’aggiudicazione di un solo modello, sia
in grado di soddisfare esigenze tra loro anche fortemente differenziate” e questo è incontestabile,
come è però altrettanto indiscutibile che le modalità indicate nello stesso documento della
programmazione sono inidonee a perseguire questo obiettivo. 5
Per rispondere a questa esigenza, la revisione Turco/Prodi aveva indicato il Repertorio degli ausili di
2
Consip, interpellata nello specifico, afferma che ad oggi non esistono pubbliche procedure di acquisto che permettano di
acquistare, a seguito di ogni singola prescrizione, il dispositivo (modello) prescelto, se non singole trattative indette per
ogni singolo ausilio da acquistare.
3 L’elenco 2 C riporta le prestazioni del tecnico abilitato per individuare ed adattare l’ausilio alle specificità dell’utente: atti
già intrinseci nei processi di fornitura quando questa è di competenza di un professionista abilitato.
4 Nota n. 0526 del 15/02/2016 della Programmazione sanitaria, a firma dottor Eugenio Sciabica, a seguito della diffida
presentata dall’associazione Luca Coscioni.
5 Nello stesso documento sopra citato la programmazione afferma che “quando si tratta di un dispositivo di produzione
industriale … la regola generale per la pubblica amministrazione è il ricorso a procedure pubbliche di acquisto che,
mettendo in concorrenza più produttori, consentano di contenere la spesa a parità di qualità, analogamente a quanto
accade per l’acquisto di farmaci o di dispositivi impiantabili (dalle protesi cocleari alle protesi d’anca)”. Ma l’ausilio non è
una medicina o un’endoprotesi e le differenze funzionali tra i diversi modelli appartenenti alla stessa tipologia sono ciò che
permette di non ricorrere alla fabbricazione su misura, potendo scegliere nella gamma non tanto sulla base di un astratto
criterio di “qualità” ma tenendo conto di quei requisiti funzionali ed estetici che rendono l’ausilio più rispondente alle
specifiche necessità ed aspettative della persona a cui è destinato. L’acquisto a gara (qualunque sia il tipo di gara
individuato) assegna inequivocabilmente la scelta del modello alla stazione appaltante, che valuta ed aggiudica sulla base
di criteri diversi rispetto ai bisogni peculiari dell’utente e ai suoi desideri.
3
serie: “…entro il 31 dicembre 2008 si provvede ad istituire il repertorio dei dispositivi di serie,
indicando, per ciascuna tipologia di dispositivi con caratteristiche omogenee, i prodotti commerciali
che, per i loro requisiti di qualità, sono erogabili da parte del Servizio sanitario nazionale; nel
repertorio è indicato altresì per ciascuna tipologia un prezzo di rimborso individuato in relazione alle
caratteristiche ed ai costi di produzione di un prodotto di riferimento.
Sono inclusi nel repertorio tutti i prodotti commerciali rispondenti alle definizioni riportate negli
elenchi 2A e 2B del nomenclatore di cui all’art. 17 del DPCM 23 aprile 2008, che le aziende
produttrici si dichiarano disponibili a fornire ad un prezzo concordato con il Ministero della salute; la
differenza tra il prezzo di rimborso ed il prezzo concordato per ciascun prodotto è a carico
dell’assistito.
In fase di prima applicazione, la rispondenza alle definizioni e i requisiti di qualità dei prodotti sono
autocertificati dal responsabile dell’immissione in commercio sul territorio nazionale”.
La revisione Lorenzin lo esclude per l’assenza di ”tempi ragionevoli” per la sua realizzazione
assegnando “alle stazioni appaltanti” il compito “di selezionare la procedura adatta che sia efficace
nella individuazione, comparazione e aggiudicazione dell’ausilio limitando la scelta esclusivamente
ai modelli che dispongono della configurazione funzionale ed, eventualmente, degli accessori
individuati come utili per le esigenze del singolo assistito (corrispondenti ai termini della
prescrizione) e che sia efficiente, contenendo i costi di gestione della pubblica amministrazione e
garantendo la trasparenza e la correttezza che le recenti pronunce istituzionali hanno sottolineato
come indispensabili per la revisione delle politiche degli acquisti.”
Il che significa che ad ogni prescrizione le “stazioni appaltanti” devono avviare una procedura per
scegliere il modello corrispondente alle indicazioni del prescrittore: sono gli amministrativi a
scegliere il modello; il processo di individuazione e fornitura di ciascun dispositivo è lungo e
complicato; ogni stazione appaltante opera in maniera disgiunta, creando possibili sperequazioni
tra le persone con disabilità.
CONCLUSIONI
-La necessità di revisione della disciplina non ha bisogno di essere ribadita.
-Le aspettative di milioni di persone con disabilità e delle loro famiglie, dei professionisti della salute
(medici, terapisti, tecnici protesisti), dei soggetti economici sono altissime, e sono state
alimentate dai molteplici annunci da parte del Ministro della salute e del capo del governo stesso,
che si sono succeduti dalla metà del 2013.
-La revisione 2016, per quanto riguarda le tipologie di ausili erogabili, presenta nell’insieme una
proposta accurata nelle definizioni e nelle descrizioni, ampia e completa nelle risposte offerte ai
bisogni, appropriata nel collocare la fornitura di protesi ed ausili all’interno dei progetti individuali
di riabilitazione ed assistenza.
-La suddivisione degli ausili di serie (elenco 2A; elenco 2B) è invece incoerente rispetto all’esistenza
dell’elenco 2 C; non sono inoltre riconoscibili le motivazioni per cui alcune tipologie sono incluse
nell’elenco 2 A e altre (altrettanto complesse e destinate a pazienti con bisogni complessi) sono
incluse nell’elenco 2 B.
-Per i dispositivi destinati a bisogni complessi, le modalità di acquisto e fornitura a mezzo pubbliche
procedure di acquisto non consentono “la scelta appropriata” del modello idoneo, rimandano
alla stazione appaltante la scelta finale esautorando il medico prescrit-tore dalla
responsabilità del risultato, complicano ed allungano senza controllo i processi di erogazione,
creano sperequazione tra assistiti di ASL o bacini territoriali diversi.
-Per gli apparecchi acustici la scelta dell’apparecchio da parte della stazione appaltante è
contra legem.
-Solleverà clamore, a 10 anni dall’inserimento in finanziaria e dopo tre anni di lavoro da parte di
questo ministro, la giustificazione dell’assenza “di tempi ragionevoli” per la realizzazione
del repertorio degli ausili di serie per disabilità motoria, tenuto conto che un prototipo
funzionante di questo Repertorio” è già stato realizzato, è attivo sul portale SIVA e potrebbe
essere messo gratuitamente a disposizione per la sperimentazione.
Gli interventi da fare sono minimi, e a costo zero.
4
Ripensare la sotto-divisione degli ausili di serie (per togliere discrezionalità):
- elenco 2 A > Ausili di serie specialistici, da individuare ad personam;
- elenco 2 B > Ausili di serie standardizzabili.
I criteri di inclusione nell’uno o nell’altro elenco potranno essere condivisi con le società scienti-fiche
che rappresentano i medici prescrittori; la necessità o meno dell’intervento di un tecnico abilitato o di
una figura con competenze specialistiche potrà essere indicata tra i requisiti di ciascuna tipologia.
Definire un percorso ad hoc, nel rispetto delle leggi vigenti in merito ai compiti e al ruolo
dell’audioprotesista, per quanto concerne gli apparecchi acustici in modo che la loro fornitura continui ad
avvenire mediante l’attuale sistema tariffario.
Definire le modalità di acquisto/determinazione dei costi per l’elenco 2 A, prevedendo – entro una
data definita – l’implementazione del repertorio degli ausili di serie per disabilità motoria ed avviandone la sperimentazione.
Queste osservazioni sono condivise dalle società scientifiche dei medici prescrittori, dalle
associazioni delle persone con disabilità, dalle associazioni dei tecnici abilitati, dagli operatori
economici del settore.
Abbiamo una grande opportunità politica: una riforma attesa da quindici anni, che introduce
nuove tecnologie e risposte finalmente attuali ai bisogni di milioni di persone, delle loro famiglie,
degli operatori del settore.
Non buttiamola via per mantenere poche posizioni, insostenibili sul piano dell’appropriatezza,
che scontentano tutti (medici prescrittori, professionisti sanitari, ASL, operatori economici ma,
soprattutto, le persone con disabilità) senza portare vantaggi a nessuno
5