Relazione Dr.ssa G. Ferri

Ministero della Salute
Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la
nutrizione e la sicurezza degli alimenti
Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario
Dr.ssa Gaetana Ferri
Roma 14 aprile 2007
Decreto Legislativo
6 aprile 2006, n. 193
Attuazione della Direttiva 2004/28 del
Parlamento Europeo e del Consiglio che
modifica la Direttiva 2001/82 recante un
codice comunitario relativo ai medicinali
veterinari
Roma 14 aprile 2007
OBIETTIVO
¾La Direttiva 2004/28 ha consolidato in un unico
testo, ai fini di chiarezza e razionalizzazione, la
precedente legislazione comunitaria relativa ai
medicinali veterinari.
¾Evidente necessità di nuove misure per eliminare
gli ostacoli alla libera circolazione e promuovere
il mercato interno senza influire in modo
negativo sulla salute pubblica e senza ostacolo
per lo sviluppo dell’industria farmaceutica.
Roma 14 aprile 2007
PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI
DIRETTIVA 2004/28 (1/3)
NUOVE definizioni:
¾ Definizione medicinale veterinario;
¾ Medicinale veterinario biologico;
¾ No distinzione prefabbricato;
¾ Farmacovigilanza (effetti collaterali negativi su soggetto
¾
•
•
umano / diminuzione efficacia);
Uso improprio.
DISPOSIZIONI PER AUMENTARE LA DISPONIBILITÀ DI
MEDICINALI VETERINARI
pesci acquario, uccelli da collezione, animali da terrario, etc.
deroghe;
protezione dati suppletive per specie minori.
Roma 14 aprile 2007
PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI
DIRETTIVA 2004/28 (2/3)
Generici: procedura semplificata
dispensazione (art.78)
Diverse previsioni per l’uso in deroga:
in animali non destinati alla produzione di alimenti
o destinati alla produzione di alimenti.
Medicinali veterinari per il cavallo
sportivo
generici
Nuove procedure autorizzative
omeopatici
decentrata
Durata dell’AIC e sunset clause
Roma 14 aprile 2007
(1 sola confezione in commercio
salva il prodotto)
PRINCIPALI ASPETTI INNOVATIVI
DIRETTIVA 2004/28 (3/3)
Maggiore cooperazione fra Stati membri e con l’Agenzia
Fabbricazione: applicazione GMP anche alle sostanze attive
Variazione termini di conservazione dei vari registri (5 anni)
Prescrizione dei medicinali veterinari
Sistema di farmacovigilanza:
farmacovigilanza
•
Maggiore cooperazione con gli altri Stati e l’Agenzia,
rafforzamento e maggiori obblighi per i titolari di AIC
(anche tempi di attesa), studi di sorveglianza dopo
l’immissione in commercio
Roma 14 aprile 2007
Decreto Legislativo
6 aprile 2006, n.193
“Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante
codice comunitario dei medicinali veterinari”
1. costituisce il testo unico della normativa sul
2.
farmaco veterinario in Italia, ivi compresa la
disciplina della distribuzione (ex D.M. 16
maggio 2001, n.306);
rimangono invece distinte le buone prassi di
fabbricazione dei medicinali, o GMP, di cui al
D.M. 8 novembre 1993, che attua la
direttiva 91/412/CEE.
Roma 14 aprile 2007
BREVE RIASSUNTO
NORMATIVA PREVIGGENTE (1/2)
Direttiva 81/851/CEE
Direttiva 81/852/CEE
Direttiva 87/20/CEE
Direttiva 90/851/CEE
Direttiva 90/667/CEE
Direttiva 92/18/CEE
D. L.vo 119/92
D. L.vo 66/93 (immunologici)
Direttiva 93/40/CEE
Direttiva 93/41/CEE
D. L.vo 47/97 (modifica 119/92)
Direttiva 92/74/CEE
D. L.vo 110/95 (omeopatici veterinari)
Roma 14 aprile 2007
BREVE RIASSUNTO
NORMATIVA PREVIGGENTE (2/2)
Direttiva 2000/37/CE
Direttiva 2001/82/CE
D. L.vo 71/2003
(farmacovigilanza
veterinaria)
Codice comunitario
Direttiva 2001/82/CE
NO ATTUAZIONE!!
Direttiva 2004/28/CE, che
modifica la 2001/82/CE
D. L.vo 193/2006
CODICE NAZIONALE
Roma 14 aprile 2007
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA
2004/28/CE
delega legge comunitaria 18/04/2005 n.62
interventi limitatissimi sulla distribuzione
D. L.vo 193/2006
Roma 14 aprile 2007
Il Decreto Legislativo n. 193/2006
è articolato in
10 titoli
Roma 14 aprile 2007
Titolo I: Definizioni
Numerose ed importanti definizioni al fine di una esatta
lettura del provvedimento.
Nuove definizioni:
– Definizione medicinale veterinario
– Medicinale veterinario biologico
– Premiscela
(prefabbicato)
– Farmacovigilanza
– Uso improprio
Roma 14 aprile 2007
Titolo II: Campo di applicazione
Roma 14 aprile 2007
Il decreto
si applica:
¾Ai medicinali veterinari, incluse le premiscele
per alimenti medicamentosi
¾Ai medicinali veterinari omeopatici
¾Alle sostanze attive usate come materie prime
Roma 14 aprile 2007
Non si applica:
¾ agli alimenti medicamentosi disciplinati dal Decreto
Legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive
modificazioni;
¾ ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati
aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed
autovaccini di cui al Decreto del Ministro della Sanità
17 marzo 1994, n. 287;
¾ ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
¾ agli additivi disciplinati ai sensi del Regolamento (CE)
n. 1831/2003;
¾ ai medicinali per uso veterinario destinati alle prove di
ricerca e sviluppo;
¾ ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al
Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
Roma 14 aprile 2007
Non si applica (segue):
¾ai medicinali preparati in farmacia in base ad
una prescrizione veterinaria destinata ad un
determinato animale o ad un ristretto numero di
animali, comunemente noti come formula
magistrale;
¾ai medicinali preparati in farmacia in base alle
prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere
forniti direttamente all'utente finale, comunemente
noti come formula officinale.”
Roma 14 aprile 2007
Disposizioni per aumentare la
disponibilità dei medicinali veterinari
• Deroghe: per pesci d’acquario, uccelli da
gabbia e da voliera, animali da terrario, ecc.
• Protezione dati amministrativi per specie
minori
Roma 14 aprile 2007
Titolo III: Autorizzazione
all’immissione al commercio
(A.I.C.)
¾Nessun medicinale veterinario può essere
immesso in commercio senza aver ottenuto
l’AIC dal Ministero della Salute a norma del
presente decreto oppure dalla Comunità
Europea, ai sensi del Reg. Ce 726/2004.
Roma 14 aprile 2007
Titolo III: Autorizzazione
all’immissione al commercio
• Procedure di Autorizzazione:
¾ Procedura Nazionale
¾ Procedura di Mutuo Riconoscimento
¾ Procedura Centralizzata: Obbligatoria per medicinali veterinari
¾ Procedura Decentrata
¾
¾
“
“
derivati da procedimenti biotecnologici
Generici
Omeopatici
Roma 14 aprile 2007
Titolo III: Autorizzazione all’immissione
al commercio
L’AIC
dei
medicinali
veterinari
inizialmente limitata a 5 anni.
è
Dopo il primo rinnovo la validità dell’AIC
“normalmente” dovrebbe essere illimitata.
Roma 14 aprile 2007
Uso in deroga
Specificità del farmaco veterinario:
• Farmaci per animali da compagnia
• Farmaci per animali da reddito
¾Equidi
Roma 14 aprile 2007
Titolo III: Autorizzazione all’immissione al
commercio
• Regolamento CE 2377/90
¾ Definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei
limiti massimi di residui (L.M.R.) di medicinali veterinari negli
alimenti di origine animale.
Allegati:
¾ I
Sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali
veterinari e per le quali sono fissati i L.M.R.
¾ II Sostanze farmacologicamente attive per le quali non è
necessario fissare i L.M.R. in quanto considerati sicuri.
¾ III Sostanze farmacologicamente attive per le quali sono fissati i
L.M.R. provvisori.
¾ IV Sostanze farmacologicamente attive che costituiscono un
rischio per la salute del consumatore.
Divieto di somministrazione ad animali destinati alla
produzione di alimenti nell’intera Comunità Europea
Anche per equidi dichiarati non idonei alla macellazione
Roma 14 aprile 2007
Titolo IV : Fabbricazione ed
importazione
Si è ritenuto necessario armonizzare le norme
riguardanti la fabbricazione, il controllo e
l’ispezione dei medicinali veterinari per garantire
la qualità dei farmaci prodotti nella Comunità
Europea, richiedendo il rispetto dei principi di
buona fabbricazione a prescindere dalla loro
destinazione finale.
Novità: applicazione delle G.M.P. anche alle
materie prime
Roma 14 aprile 2007
Titolo V
Etichettatura e foglio illustrativo
¾Sono elencate le informazioni da riportare
sugli stampati (confezionamento primario
ed esterno, foglietto illustrativo, sommario
delle caratteristiche del prodotto)
da
approvare al momento della A.I.C., al fine
di indicare tutte le informazioni utili ad un
corretto uso del prodotto.
Novità: eliminazione dal S.P.C. della composizione
quantitativa degli eccipienti
Roma 14 aprile 2007
Titolo VI
Detenzione, distribuzione e fornitura dei
medicinali veterinari
Roma 14 aprile 2007
Le competenze autorizzative in materia di distribuzione di
farmaci ad uso veterinario sono state trasferite dallo
Stato Centrale
alle Regioni e Province Autonome
Il Ministero della Salute rilascia, tuttavia,
le autorizzazioni in materia di distribuzione
per le Regioni a statuto speciale che
ancora non hanno recepito il trasferimento di competenze:
SARDEGNA, VALLE D’AOSTA, FRIULI VENEZIA GIULIA
Roma 14 aprile 2007
Commercio all’ingrosso
Può importare da un altro Stato membro medicinali veterinari
autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché altri
medicinali veterinari comunque autorizzati (art. 68, comma 1,
lettera i)
Se autorizzato vende al dettaglio all’utilizzatore non professionale
medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad
animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza
obbligo di ricetta medico– veterinaria (art 70, comma 2);
Cede farmaci ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso
esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere
utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da
gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i
furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori agli esercizi
commerciali purchè non sia previsto obbligo di prescrizione
medico–veterinaria ( art. 90);
Conserva, per 5 anni, la documentazione ufficiale dettagliata di
ogni transazione in entrata ed in uscita
Roma 14 aprile 2007
Attività di commercio all’ingrosso
Grossista
“ Direttore Tecnico presente 4 ore al giorno “
1. Grossista
2. Depositario
3. Farmacia
4. Esercizi commerciali
Roma 14 aprile 2007
Vendita diretta
FARMACISTA IN FARMACIA
1. Grossista
2. Fabbricante di premiscele medicate
Titolari d’impianti art. 65 autorizzati
a detenere scorte
Roma 14 aprile 2007
Modalità di dispensazione
Il Farmacista responsabile della vendita
diretta può suggerire e consegnare un
medicinale veterinario generico.
Roma 14 aprile 2007
Ricetta medico-veterinaria
(art. 77)
• Validità R.T.C.: 10 gg. lavorativi dalla data
di emissione
Roma 14 aprile 2007
Detenzione, distribuzione e fornitura di medicinali
Soggetti della filiera distributiva del farmaco veterinario
FABBRICANTE
GROSSISTA
DEPOSITARIO
FARMACIA
/FARMACISTA
TITOLARE D’IMPIANTI
ALLEVATORE
UTILIZZATORE
FINALE
AMBULATORIO/
CLINICA VETERINARIO
PET SHOP, SUPERMERCATI e GRANDE DISTRIBUZIONE, PRODOTTI ZOOTECNIA
Roma 14 aprile 2007
Detenzione e distribuzione
di sostanze farmacologicamente attive
(Art. 69)
¾ E’
¾
stato introdotto il concetto di detenzione e
commercializzazione delle stesse
La competenza autorizzativa in materia di detenzione e
distribuzione di sostanze farmacologicamente attive da
impiegare nella produzione di farmaci ad uso veterinario è
del Ministero della Salute.
¾ Il Ministero della Salute si avvale delle Az. Sanitarie Locali
per la verifica dei requisiti
¾ I requisiti richiesti sono gli stessi di quelli previsti per il
commercio all’ingrosso di farmaci ad uso veterinario.
¾ Il Ministero della salute tiene apposito elenco dei
fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo rende pubblico
Roma 14 aprile 2007
Obblighi e prescrizioni
• E’ vietato somministrare direttamente agli
animali sostanze farmacologicamente attive.
• Registrazione su apposito registro delle
transazioni avvenute.
• Conservazione del registro per almeno 3 anni
dall’ultima registrazione per le ispezioni.
Roma 14 aprile 2007
Registro dei trattamenti
Tenuta scorte
La documentazione va conservata:
¾ 3 anni per animali da compagnia,
¾ 5 anni per animali produttori di
alimenti per l’uomo
Roma 14 aprile 2007
Titolo VII:
Farmacovigilanza e Farmacosorveglianza
¾Si migliora l’efficacia della sorveglianza del
mercato grazie ad una migliore coordinazione tra
le varie strutture coinvolte (ispezioni da parte delle
ASL e un maggior coinvolgimento dei servizi
regionali).
¾Lo stesso vale per la farmacovigilanza, che
facendo capo al Ministero trae vantaggi dal rapido
scambio di informazioni, reso possibile anche dalle
nuove tecnologie con i centri regionali di
farmacovigilanza.
Roma 14 aprile 2007
La Farmacovigilanza Veterinaria
¾E’ l’insieme delle attività di verifica volte a
monitorare,
valutare, migliorare
la
SICUREZZA e l’EFFICACIA del medicinale
veterinario,
dopo
l’autorizzazione
all’immissione in commercio, durante
l’impiego nella pratica medica.
¾Fase IV della sperimentazione
Roma 14 aprile 2007
La segnalazione
Cosa può essere oggetto di una segnalazione?
¾Reazioni avverse dell’animale in seguito
alla somministrazione del medicinale
veterinario (anche uso off label)
¾Diminuzione d’efficacia
¾Danni ambientali
¾Reazioni avverse nell’uomo che manipola il
medicinale
¾Risultati di studi o analisi che possono far
dubitare della validità dei tempi di attesa
Roma 14 aprile 2007
La segnalazione (Art 91 D. lvo 193/2006)
Chi segnala?
“Chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un
medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni
avverse ne dà comunicazione al
Centro Regionale di Farmacovigilanza e al
Ministero della Salute (UFFICIO XI) ”
“... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero
della Salute e ai Centri Regionali….utilizzando la Scheda
di segnalazione (all. II) entro
9 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate
gravi
9 15 giorni lavorativi per tutte le altre
(posta ordinaria, fax, e-mail)
Roma 14 aprile 2007
Il Sistema di Farmacovigilanza
Ministero della Salute
Centri Regionali di Farmacovigilanza
¾Raccoglie tutte le informazioni utili per la sorveglianza e per la
valutazione dell’incidenza
¾Provvede a fornire tempestivamente notizie al pubblico
(sito istituzionale informatico del Ministero della salute)
¾Emette eventuali provvedimenti:
- sospensione, revoca o modifiche condizioni dell’A.I.C.
- introduzione avvertenze, effetti indesiderati..
- rapporti di farmacovigilanza più frequenti..
¾Allerta rapida
Roma 14 aprile 2007
Il Sistema di Farmacovigilanza
Allerta Rapida
¾ E’ un provvedimento di emergenza
sanitaria
conseguente
ad
una
variazione del rapporto rischio/beneficio
relativo all’efficacia e alla sicurezza di
un medicinale veterinario.
(Ritiro lotti, sospensione A.I.C ...)
Roma 14 aprile 2007
La Farmacosorveglianza
Insieme delle azioni di controllo
territoriale, svolte principalmente da
parte dalle ASL, atte a verificare che
la distribuzione, la dispensazione e
l’impiego del farmaco avvengano in
maniera corretta
Roma 14 aprile 2007
Allegati
¾I. Norme e protocolli analitici, d’innocuità,
preclinici e clinici in materia di prove
effettuate sui medicinali veterinari.
¾II. Scheda di segnalazione alle Autorità
Competenti di casi di Sospetta Reazione
Avversa
¾III. Modello di prescrizione medico veterinaria
(da utilizzare obbligatoriamente in caso di
uso in deroga)
Roma 14 aprile 2007