lenti a contatto su misura
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lenti a contatto su misura
Mario Giovanzana Sarroch 2 Pula ( CA ) 2015 LENTI A CONTATTO SU MISURA Lo scopo di questa relazione è chiarire ed evidenziare il concetto di Lenti a Contatto SU MISURA sulla base delle indicazioni fornite dalla Direttiva Europea 93/42, e successive e relative Circolari Ministeriali, e fornire precisazioni sulla necessità di individuare il prescrittore di tali dispositivi. Verrà illustrata la classificazione delle lenti a contatto con riferimento alla Direttiva Europea 93/42 e alle precisazioni relative alla prescrizione di tali dispositivi e al prescrittore degli stessi. Verrà specificato come e perché l’applicazione di lenti a contatto sia un Atto Optometrico e verranno date informazioni ed indicazioni relative alla registrazione del fabbricanti di lenti a contatto nell’elenco dei Fabbricanti Di Dispositivi Medici Su Misura del Ministero della Salute. Distinzione tra Dispositrivo Medico marcato CE e Dispositivo Medico Su Misura: il primo fabbricato in serie e stoccato in magazzino, il secondo fabbricato sulla base di una prescrizione per un determinato paziente. La Direttiva Europea 93/42 fornisce la definizione di Dispositivo su Misura e specifica che la prescrizione può essere redatta anche da altra persona. La Direttiva Europea 93/42 precisa che la prescrizione può essere effettuata da ALTRA PERSONA, la quale sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale, quindi fanno riferimento il percorso formativo e gli esami sostenuti in Optometria e Contattologia. La Circolare Ministeriale 4 giugno 2010 precisa che per quanto riguarda i Dispositivi Su Misura è necessario sottostare alle condizioni prescritte dall’Allegato VIII della Direttiva Europea 93/42 e che quindi per tali dispositivi va redatta una Dichiarazione di Conformità, che va tenuta a disposizione per 5 anni, e dove bisogna indicare il nome del paziente, il nome del prescrittore e i parametri che identificano il dispositivo stesso. La Dichiarazione di Conformità deve contenere le seguenti informazioni: nome del paziente, cioè deve specificare che il dispositivo medico in questione è destinato esclusivamente a quell’utilizzatore specifico; nome del prescrittore, cioè deve specificare chi sia la persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo ed, infine, i parametri delle lenti, cioè i dati che consentono di identificare il suddetto dispositivo. L’applicazione di lenti a contatto su misura è un atto optometrico che prevede una esame anamnestico preliminare seguito poi da una fase rilievo dei dati, che prevede l’esame optometrico e la definizione dei parametri delle lenti a contatto stesse tramite l’utilizzo di una strumentazione specifica. Recentemente e, dopo svariati sforzi e reiterate richieste e sollecitazioni…., è stata effettuata una riorganizzazione degli elenchi dei Fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura del Ministero della Salute, ed è stata introdotta la specifica categoria dei fabbricanti di lenti a contatto (OFTALMICOLENTI A CONTATTO) Sezione del sito del Ministero della Salute relativa alla registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, nello specifico fabbricanti di lenti a contatto. Sezione del sito del Ministero della Salute relativa agli Elenchi dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, nello specifico fabbricanti di lenti a contatto. Elenco aggiornato dei Fabbricanti di Lenti a Contatto su misura presente sul sito del Ministero della Salute. Elenco completo dei fabbricanti di Lenti a Contatto su misura presenti oggi in Italia. Comunicazione effettuata al Ministero della Salute relativa alla prescrizione di dispositivi medici invasivi di classe IIa su misura, nello specifico Lenti a Contatto.