Odontoiatri-dispositivi medici e sanzione

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18.06.2007 CORTE di CASSAZIONE – ( annullata la sanzione di oltre
30.000,00 Euro irrogata al medico per violazione delle disposizioni sui
“dispositivi medici” )
1 - al medico odontoiatra veniva contestata l’applicazione a tre pazienti di dispositivi
odontoiatrici su misura omettendo di consegnare loro la dichiarazione di conformità CE
predisposta dall'odontotecnico quale fabbricante. Tale obbligo di consegna ai pazienti del
detto documento non risulta però imposto dal D.Lgs n. 46 del 1997, art. 23 che punisce
solo l'immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi medici "privi della
marcatura CE o dell'attestato di conformità". Il detto obbligo di consegna ai pazienti è
stato previsto esclusivamente da una Circolare del Ministero della Salute contenente
indicazioni e chiarimenti sull'attuazione della direttiva CEE 93/42 con riferimento agli
adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico.
2 - Deve escludersi che una circolare esplicativa di una legge possa estendere
l'applicazione della sanzione a una condotta non prevista dalla legge della quale essa
pretende costituire attuazione. [ Avv. Ennio Grassini – www.dirittosanitario.net ]
Cassazione Civile - Sez. II, Sent. n. 11826 del 22/05/2007
omissis
Svolgimento del processo
Il Dott. D.S., odontoiatra, proponeva opposizione avverso l'ordinanza ingiunzione del
10/9/2002 con la quale il Comune di X gli aveva irrogato la sanzione amministrativa di Euro
30.879,44 per violazione del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, art. 23, per aver immesso in
commercio ed in servizio dispositivi medici su misura installati a pazienti omettendo di
consegnare loro l'obbligatoria attestazione di conformità.
Il Comune di X si costituiva e sosteneva l'infondatezza dell'opposizione.
Con sentenza 16/12/2003 il tribunale di Rovigo rigettava l'opposizione osservando: che, come
accertato in fatto dagli agenti del NAS, il Dott. D. aveva applicato a tre pazienti dispositivi
odontoiatrici su misura senza rilasciare ai detti pazienti la dichiarazione di conformità CE
come prescritto dal D.Lgs. n. 46 del 1997 emanato in attuazione della direttiva CEE 93/42 per
regolare la produzione e la messa in commercio ovvero l'utilizzazione e la messa in uso dei
dispositivi medici; che il citato D.Lgs. aveva previsto due tipi di condotte a seconda della
costruzione in serie o su misura del dispositivo medico con necessità, nel primo caso, per i
presidi di essere muniti di marcatura CE e, nel secondo caso, di emissione di attestato di
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conformità previsto dall'allegato Vili del decreto legislativo;
che per i presidi odontoiatrici la situazione si presentava particolare richiedendosi la
collaborazione sia del medico che dell'odontoiatra, ciascuno tenuto ad assolvere alle rispettive
incombenze per la propria parte e nel proprio ambito professionale; che è lo stesso medico che
effettua la visita ed i rilevi del caso (e non l'odontotecnico) tenuto a formalizzare e specificare
in una prescrizione scritta le caratteristiche di progettazione del dispositivo su misura richiesto
per un determinato paziente, mentre l'odontotecnico, quale fabbricante, realizza il dispositivo e
deve garantire di essersi attenuto a quanto previsto nell'allegato 1^ del D.Lgs. n. 46 del 1997
redigendo, a tal fine, la dichiarazione di conformità; che con la circolare del Ministero della
Salute del X erano stati forniti chiarimenti sulla direttiva CCE proprio per la questione dei
presidi odontotecnici ed era stato precisato che l'odontotecnico deve redigere per ciascun
dispositivo la dichiarazione di conformità in un originale da tenere a disposizione del
Ministero e in due copie da consegnarsi al medico prescrittore di cui una da conservarsi nello
studio dello stesso e l'altra da consegnare al paziente;
che la detta circolare andava condivisa in quanto conforme al dettato legislativo nella parte in
cui, ribadito l'obbligo dell'odontotecnico e le modalità di adempimento, aveva ritenuto
coinvolto nell'obbligo il medico curante dopo la prescrizione del dispositivo e la installazione
e messa in commercio; che infatti è il medico che tratta con il paziente ogni aspetto
dell'intervento e che aliena il presidio ordinato al tecnico immettendo in tal modo in
commercio e in servizio il bene; che, quindi, prima di procedere a tali operazioni il medico ha
il dovere di verificare se sia stata o meno compilata dal tecnico la dichiarazione di conformità
diventando, se a tanto non provvede, direttamente colpevole della violazione di cui al citato
D.Lgs., art. 23 dovendosi ritenere la messa in servizio (compiuta dal medico che installa un
presidio odontotecnico) come fase della disponibilità del dispositivo per l'utilizzatore finale;
che nella specie per tre pazienti del D. non era stato rilasciato l'attestato di conformità ed
ovviamente lo stesso non era stato consegnato ai detti pazienti; che l'opponente non doveva
installare i presidi in assenza del documento; che l'entità della sanzione era stata determinata
nella ordinanza ingiunzione in una somma pari a quella che l'opponente avrebbe pagato ove
avesse provveduto ad avvalersi della facoltà di pagamento in misura ridotta; che quindi la
somma irrogata era da ritenere equa posto che l'eventuale diminuzione avrebbe comportato
l'ingiusto ed illogico risultato di favorire l'opponente rispetto al soggetto che, avvalendosi della
facoltà di pagare in misura ridotta, non crea problemi all'amministrazione.
La cassazione della sentenza del tribunale di Rovigo è stata chiesta da D.S. con ricorso
affidato a sei motivi. L'intimato Comune di X non ha svolto attività difensiva in sede di
legittimità.
Motivi della decisione
Con il primo motivo di ricorso il Dott. D. denuncia violazione del D.Lgs. n. 46 del 1997 e
dell'articolo 1 legge 689/1981 deducendo che il citato D.Lgs., art. 23 dispone e sanziona
ipotesi diverse da quella contestata ad esso ricorrente non prevedendo la punibilità
dell'odontoiatra che installi un dispositivo medico su misura senza consegnare al paziente la
prescritta documentazione. Le norme dettate dal D.Lgs. n. 46 del 1997 non prescrivono un
simile obbligo a carico del medico odontoiatra e non regolamentano tempi e modi di tale
asserito adempimento posto a base dell'ordinanza ingiunzione impugnata.
Peraltro nella specie si tratta di dispositivi medici su misura per i quali non è previsto l'obbligo
di redigere la dichiarazione di conformità CE o l'attestato di conformità, essendo prescritto per
tali dispositivi solo il rilascio, da parte del fabbricante, della diversa dichiarazione di cui
all'allegato Vili del decreto stesso il cui art. 1, lett. f) esime dal rispetto degli obblighi imposti
al fabbricante di dispositivi medici la persona che, senza essere il fabbricante, compone o
adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione al singolo
paziente. Il medico odontoiatra non è coinvolto nell'osservanza degli obblighi incombenti
all'odontotecnico ivi compreso quello di rilasciare la dichiarazione di conformità, obbligo non
previsto per i dispositivi su misura.
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Peraltro l'installazione sul paziente ad opera dell'odontoiatra di una protesi dentaria
confezionata su misura dall'odontotecnico non integra "immissione in commercio" o "messa in
servizio" del dispositivo stesso. In definitiva il fatto contestato ad esso ricorrente ( omessa
consegna al paziente dell'attestazione di conformità ) non coincide con la fattispecie di cui al
D.Lgs. n. 46 del 1997, art. 23, comma 3. Corte rileva la manifesta fondatezza della preliminare
censura sviluppata nella prima parte del motivo in esame con la quale il ricorrente deduce che
l'asserito obbligo del medico odontoiatra di consegnare ai propri pazienti l'attestazione di
conformità in relazione a dispositivi medici ( odontoiatrici ) su misura non risulta previsto e
sanzionato dal D.Lgs. n. 46 del 1997, art. 23, comma 3 la cui violazione ha prima formato
oggetto del verbale di contestazione redatto dal Nas di Padova ed è stata poi posta a base della
ordinanza ingiunzione impugnata.
Occorre premettere che - come riportato nella sentenza impugnata - al ricorrente è stata
contestata la detta violazione del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, art. 23, comma 3 per "aver
immesso in commercio ed in servizio dispositivi medici su misura a pazienti omettendo di
consegnare loro nei tempi e nei modi previsti l'obbligatoria attestazione di conformità".
La citata norma dispone testualmente: "chiunque immette in commercio o mette in servizio
dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il
fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da Euro 15493,71 a Euro 92962,24. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura
CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'art. 16, comma 3, o di cui
all'art. 17, comma 8 bis".
Va altresì di seguito riportato quanto previsto dall'articolo 1 del citato decreto legislativo
emanato in attuazione della direttiva CEE 93/42 concernente i dispositivi medici: "Ai fini del
presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o
modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale
prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici nè mediante processo metabolico ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della
prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del
medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra
persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I
dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere
successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro
utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite
da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si
impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone,
provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o
assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante
compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad
un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni
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fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di
dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o
utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi
nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in
quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso".
Da quanto precede deriva che i dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati
appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un
determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti dispositivi sono
obbligati, comunque, alla redazione dalla dichiarazione - prevista dall'allegato 8^ del D.Lgs.
citato - di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE. Sia la dichiarazione di
conformità alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE sono
volti ad assicurare il rispetto dei Requisiti Essenziali previsti dal D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.
46, ossia che il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza
per il paziente, l'utilizzatore finale ed eventualmente terzi.
Ciò posto va rilevato che nel caso in esame al ricorrente, medico odontoiatra, non è stato
contestato di aver messo in commercio o in servizio dispositivi medici su misura "privi della
marcatura CE o dell'attestato di conformità" (fatto sanzionato dal D.Lgs. n. 46 del 1997, art.
23) bensì di aver applicato a tre suoi pazienti dispositivi odontoiatrici su misura omettendo di
consegnare loro la dichiarazione di conformità CE predisposta dall'odontotecnico quale
fabbricante. Tale obbligo di consegna ai pazienti del detto documento non risulta però imposto
dal D.Lgs n. 46 del 1997, art. 23 che punisce solo l'immissione in commercio o la messa in
servizio di dispositivi medici "privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità".
Il detto obbligo di consegna ai pazienti è stato previsto esclusivamente dalla Circolare del
Ministero della Salute del X contenente indicazioni e chiarimenti sull'attuazione della direttiva
CEE 93/42 con riferimento agli adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico.
Al riguardo è appena il caso di rilevare che, come è principio pacifico, le circolari
amministrative - contenendo istruzioni, ordini di servizio, direttive impartite dalle autorità
amministrative centrali o gerarchicamente superiori agli enti o organi periferici o subordinati,
con la funzione di indirizzare in modo uniforme l'attività di tali enti o organi inferiori - sono
atti meramente interni della P.A., che esauriscono la loro portata ed efficacia giuridica nei
rapporti tra i suddetti organismi ed i loro funzionari e non possono, quindi, spiegare alcun
effetto giuridico nei confronti di soggetti estranei all'amministrazione.
Ciò, come questa Corte ha avuto modo di precisare, specialmente in una materia come quella
in tema di sanzioni amministrative ove vige il principio di legalità di cui alla L. n. 689 del
1981, art. 1 sicchè deve escludersi che una circolare esplicativa di una legge possa estendere
l'applicazione della sanzione a una condotta non prevista dalla legge della quale essa pretende
costituire attuazione (sentenza 22/1/2004 n. 1081).
L'interpretazione - recepita nella circolare ministeriale richiamata nella sentenza impugnata delle disposizioni di rango legislativo di cui al D.Lgs. n. 46 del 1997, art. 23 posta a
fondamento del provvedimento sanzionatorio impugnato, risulta quindi estranea alla portata
prescrittiva del precetto normativo. Deve di conseguenza escludersi che la detta circolare
possa estendere l'applicabilità della sanzione a una condotta non prevista dalla legge della
quale essa pretende costituire attuazione.
In definitiva deve essere accolta la censura in esame sviluppata nel primo motivo di ricorso
con conseguente annullamento della sentenza impugnata e assorbimento di tutte le altre
critiche mosse dal D. alla sentenza impugnata e prospettate in via logicamente subordinata al
mancato accoglimento della detta censura avente ovvio e chiaro carattere preliminare.
La sentenza impugnata va pertanto cassata e, non essendo necessari ulteriori accertamenti in
fatto - in quanto dall'accoglimento del primo motivo di ricorso deriva logicamente il giudizio
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di fondatezza dell'opposizione proposta dal dott. D. avverso l'ordinanza ingiunzione n. 30
emessa dal Comune di X il 10/9/2002 - è consentito in questa sede pronunciare "nel merito" ai
sensi dell'art. 384 c.p.c., comma 1 ed, in accoglimento della detta opposizione, annullare la
citata ordinanza del Comune di X.
Per la sussistenza di giusti motivi le spese del giudizio di merito e quelle del giudizio di
cassazione vanno interamente compensate tra le parti.
P.Q.M.
la Corte accoglie il primo motivo di ricorso; assorbiti tutti gli altri; cassa senza rinvio la
sentenza impugnata e, pronunciano nel merito ex art. 384 c.p.c., annulla l'ordinanza
ingiunzione n. 30 emessa dal Comune di X il 10/9/2002; compensa tra le parti le spese
dell'intero giudizio.
Così deciso in Roma, il 27 marzo 2007.
Depositato in Cancelleria il 22 maggio 2007
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