Newsletter luglio-agosto 2009

Unità di Valutazione delle Tecnologie - Direzione del Policlinico
Newsletter luglio-agosto 2009
Anno 6 numero 7
New technologies
New Technologies
• Nuova tecnologia per diagnosi precoce del tumore alla mammella
• Efficacia del monitoraggio del cuore a distanza
I
• Indicatori per misurare la qualità delle cure ospedaliere: stato dell’arte
The journal of nuclear medicine • Vol. 50 • No. 7 • July
2009
New
imaging
technology
monitors HER2 protein
www.medgadget.com, july 2, 2009
• Migliorare la qualità del modulo di dimissione
riduce gli errori terapeutici: l’esperienza di un
ospedale svedese
I ricercatori del National Cancer Insti-
Health Policy & Public Health
senza della proteina HER2, comune-
• L’uso delle valutazioni costo-efficacia: il caso
del Palivizumab
predittivo del cancro al seno. Come è
S
O
M
Health Care Management
Changes in HER2 expression in
breast cancer xenografts after
therapy can be quantified
using PET and 18F-labeled
affibody molecules
M
• Il braccialetto per l’identificazione del paziente:
stato dell’arte nel Regno Unito
R
• Il coordinamento del team di anestesia: esplicito o implicito?
A
O
Quality in Health Care
Nuova
tecnologia
per
diagnosi precoce del tumore
alla mammella
• Il processo regolatorio dei dispositivi medici negli USA: l’età del West non si è ancora conclusa
Evidence Based Medicine
• La stadiazione del tumore al polmone usando
PET-CT
• Recivide emoraggiche e mortalità in pazienti
con ulcera sanguinante:dati reali vs. studi clinici
tute hanno progettato una nuova metodica di imaging per rilevare la premente riconosciuta come un marker
possibile immaginare, le implicazioni
derivanti da questa nuova invenzione
potrebbero essere davvero molteplici,
dall’effettuazione di ricerche sulla fisiopatologia del carcinoma della mammella, fino allo sviluppo di nuovi protocolli terapeutici. La tecnica di rilevazione del marker si basa sull’utilizzo di
un composto sviluppato ad hoc, che
consiste
Augenblick
• Un cavallo di troia contro i tumori resistenti ai
farmaci
di
un
atomo
radioattivo
(Fluoro-18) attaccato ad una molecola
Affibody, una piccola proteina che lega in maniera forte e specifica la proteina HER2. Le molecole Affibody, svi-
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Unità di Valutazione delle Tecnologie
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luppate in Svezia, sono
morali
molto
della
più
piccole
degli
umane
(tumore
mammella),
che
l’intervento
effettuata
anche
in
chirurgico. questo caso, prima e do-
presentavano
giungere più facilmente la
variabilità
di
Per determinare inoltre, po la somministrazione di
superficie del tumore. L’a-
espressione di HER2, da
se la metodica possa es- 17-DMAG. I risultati han-
tomo radioattivo, permet-
quantitativi minimi a livel-
sere utilizzata per moni- no
te la distribuzione delle
li molto elevati. Dopo 3-5
torare
molecole Affibody all’inter-
settimane di osservazio-
menti nei livelli di espres- ricevuto il 17-DMAG, una
no del corpo, per essere
ne, dopo che il tumore si
sione del marker HER2 in diminuzione dei livelli di
analizzate tramite Tomo-
era rigenerato, sono state
risposta
grafia ad Emissione di Po-
somministrate ai ratti do-
chemioterapici, gli studio- nel 71% delle cavie a cui
sitroni (PET). Gli studiosi
si di molecole Affibody e
si hanno iniettato nelle erano state iniettate cel-
hanno utilizzato una mole-
sono state effettuate le
cavie molecole Affibody e lule tumorali ad “elevata”
cola di composto Affibody-
scansioni PET. I risultati
cellule tumorali che pre- espressione di HER2; 2)
Fluoro-18 su cavie di rat-
in termini di espressione
sentavano
to, per visualizzare i tu-
di HER2 sono stati del
“molto elevati” livelli di erano state iniettate cel-
mori
tutto
espressione di HER2, per lule
che
presentavano
espressione
del
marker
forte
pione prelevato durante ta
anticorpi e riescono a rag-
nei
una
morali dello stesso cam- Una scansione PET è sta-
livelli
sovrapponibili
valori
riscontrati
ai
dalle
a
rispetto
cambia- alle cavie che non hanno
trattamenti espressione di HER2: 1)
“elevati”
o nel 33% delle cavie cui
tumorali
poi trattarli con il farmaco elevata”
a
“molto
espressione
di
17-DMAG, conosciuto per HER2
HER2. Alle cavie è stato
misurazioni
iniettato
un
tramite tecniche di labo-
le sue capacità di diminui-
quantitativo di cellule tu-
ratorio, sulle cellule tu-
re l’espressione del HER2.
sottocute
effettuate
possibili
evidenziato,
Efficacia del monitoraggio del cuore a distanza
Telehome monitoring in patient with cardiac disease who are at high risk of readmission
Woodend AK et al. Heart lung 2008, 37 :36-45
I pazienti affetti da car- angina
possa
ridurre
le ospedaliera. Le misure di monitoraggio si sono veri-
diopatie possono contare
riammissioni ospedaliere e outcome considerate dagli ficati
su
tele-
migliorare lo status funzio- autori hanno riguardato le anche per quanto riguar-
monitoraggio cardiologico
nale e la qualità della vita riammissioni ospedaliere, da la qualità della vita
domiciliare. La Telemedi-
rispetto a sistemi di moni- l’uso di risorse sanitarie, misurata attraverso appo-
sistemi
di
dei
miglioramenti
cina consiste nella tra- toraggio convenzionali. Gli la morbilità e la qualità siti questionari compilati
smissione di dati di tipo
interventi del gruppo di della vita. A tre mesi dall’- periodicamente
medico, da un paziente
tele-monitoraggio
dai
pa-
(125 evento nel gruppo del te- zienti. Lo studio conferma
ad una struttura sanitaria pazienti) sono consistiti in le-monitoraggio
si
sono i
benefici
del
tele-
e viceversa, o tra profes-
3 mesi di videoconferenza verificati meno giorni di monitoraggio come stra-
sionisti operanti in sedi
con
un
infermiere,
tra- ospedalizzazione
rispetto tegia di gestione di
pa-
differenti; essa si avvale smissione giornaliera del al gruppo di controllo. I zienti affetti da cardiopadi un sistema di teleco-
peso e della pressione ar- due gruppi non differisco- tie con un alto rischio di
municazioni che permette
teriosa e trasmissione pe- no per numero di accessi riammissione ospedaliere.
di inviare e ricevere infor-
riodica di un tracciato elet- al dipartimento di emer-
mazioni
multimediali
in trocardiografico a 12 lead. genza e visite domiciliari,
tempo reale. Gli autori
Le apparecchiature di mo- anche
hanno condotto un trial
nitoraggio sono state con- solo i due sottogruppi di
controllato
se,
randomizzato segnate al paziente da un pazienti
considerando
con
angina,
si
su 249 pazienti, con l’o-
tecnico, che ha anche ef- sono verificati sia meno
biettivo di verificare se il
fettuato il training per uti- accessi al pronto soccorso
tele-monitoraggio di sog-
lizzarle correttamente do- che meno visite domicilia-
getti che un pregresso
po 24 ore dalla dimissione ri. Nel gruppo di tele-
infarto o una pregressa
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Quality in health care
Il coordinamento del team di anestesia: esplicito o implicito?
The influence of standardisation and task load on team coordination patterns during
anaesthesia inductions
E. Zala-Mezo et all.,; Quality and Safety in Healthcare 2009; 18:127-130
L'utilizzo di diverse forme
carico di attività in termini
procedure svolte. In gene- in contrasto con i risultati
di coordinamento in fun-
di impegno cognitivo ed
rale, il 67.7% delle attivi- che emergono da studi in
zione di specifici contesti
operativo. Sono state vi-
tà di coordinamento sono altri contesti organizzativi,
lavorativi, svolge un ruolo
deo registrate 23 induzio-
esplicite, mentre il 32.3% che riportano notevoli be-
determinante nel lavoro di
ni di anestesia e codificate
delle attività risultano es- nefici
equipe soprattutto all’in-
le modalità di coordina-
sere implicite. Mettendo in legati ad un coordinamen-
terno
nelle
performance
organizzazioni
mento dei diversi team.
relazione invece il coordi- to esplicito delle attività.
complesse. Questo studio
La codifica ha messo in
namento
si è posto come obiettivo
evidenza
delle attività, lo studio ha condivisione delle proce-
quello di descrivere i diffe-
modalità di coordinamen-
messo in evidenza come dure
renti modelli di coordina-
to: coordinamento esplici-
solo il 40% di queste fac- tutti gli operatori sanitari,
mento osservati durante le
to e coordinamento impli-
ciano riferimento ad un può supportare il coordi-
operazioni
cito effettuando una di-
coordinamento
dell’anestesia e di analiz-
stinzione
coordina-
mentre il restante 60% viando o sostituendo par-
zare l'influenza sulle attivi-
mento legato alla presen-
del tempo è regolato da zialmente altre forme di
tà di coordinamento di due
za di una forte leadership
un coordinamento implici- coordinamento.
fattori
di
di
induzione
due
principali
tra
con
la
durata Una
la
e coordinamento legato al
to. I team di anestesia,
controllo, da parte di un
quindi, utilizzano forme di
standard preesistenti e il
membro del team, delle
coordinamento
di
dipartimentali,
e
tra
esplicito, namento delle attività ov-
procedure
determinanti:
presenza
standardizzazione
implicite,
Il braccialetto per l’identificazione del paziente: stato dell’arte nel Regno Unito
Designing evidence-based patient safety interventions: the case of the UK’s National
Health Service hospital wristbands
N. Sevalis et all.; Journal of evaluation in Clinical Practice 15 (2009) 316-322;
È difficile stimare l'inci- un periodo di 5 mesi. La sario: i) che tutti i pazienti adottate, sulle varie tipolodenza degli errori legati letteratura
alla
identificazione
del riconosce
paziente. In effetti, molti pratiche
internazionale lo indossino; ii) che le in- gie di braccialetti utilizzati,
fra
per
le
buone formazioni
evitare
riportate
sul sull’utilizzo dei codici colore
gli braccialetto siano chiare e e su tutti i problemi che
casi di scambio di infor- errori legati alla non cor- leggibili; e iii) che il perso- sono stati sperimentati damazioni
non
producono retta
identificazione
del nale sanitario controlli il gli operatori nell’adozione
danni per il paziente e paziente, l'introduzione di braccialetto prima di som- di questo strumento per
restano spesso nascosti. braccialetti
identificativi ministrare un trattamento l’identificazione dei pazienti
Esistono comunque alcuni che, oltre ai dati identifi- al paziente. Il principale e dei suoi fattori di rischio.
dati significativi. Nel 200- cativi del paziente (nome obiettivo
del
3, uno studio pilota, con- e cognome, data di nasci- “Wristband
progetto
Design
and
dotto dalla Agenzia ingle- ta, codice identificativo), Specification Project”, imse per la sicurezza del spesso riportano informa- plementato dalla NPSA e
paziente NPSA (National zioni addizionali relative ai descritto in questo articoPatient Safety Agency) su fattori di rischio del pa- lo, è quello di fornire una
18
ospedali
per
acuti, ziente
(allergie,
rischio fotografia sullo stato di
evidenziava 15 incidenti cadute, ecc.). Per il cor- adozione
relativi ad operazioni su retto
funzionamento
dei
braccialetti
di identificativi, sulle proce-
sito sbagliato avvenuti in questo strumento è neces- dure
e
raccomandazioni
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Unità di Valutazione delle Tecnologie
Pagina 3
Health care management
Indicatori per misurare la qualità delle cure ospedaliere: stato dell’arte
Measuring the quality of hospital care: an inventory of indicators
Copnell b. et al. Internal Medicine Journal 39 (2009) 352–360
La
valutazione
delle
performance
degli
ospedali è sempre più
interessata dallo sviluppo
di indicatori di qualità. Gli
indicatori si prestano a
vari utilizzi tra cui il
monitoraggio interno del
livello
qualitativo
dei
servizi
offerti,
la
promozione di attività di
miglioramento continuo,
l’effettuazione
di
benchmarking con altre
strutture che utilizzano lo
stesso set di indicatori.
Malgrado
la
rapida
crescita della numerosità
degli indicatori, si nota
una
crescente
preoccupazione sul reale
contenuto
informativo
degli stessi indicatori. La
misurazione
delle
performance
e
della
qualità, è un attività
costosa e che richiede
tempo;
in
quest’ottica
diventa imperativa una
selezione giudiziosa degli
indicatori
da
implementare. Copnell e
colleghi hanno effettuato
una
revisione
della
letteratura con lo scopo di
identificare e classificare
gli indicatori utilizzati dagli
ospedali
oltre
che
analizzare
il
gap
tra
definizione
ed
implementazione
di
un
sistema di indicatori ed
aree che ancora non sono
soggette a misurazione. Gli
autori hanno identificato
383 indicatori discreti. Di
questi, 104 (27,2%) sono
stati giudicati rilevanti a
livello ospedaliero generale
(ad esempio esistenza di
un sistema di gestione del
rischio), 179 (46,7%) si
riferiscono a specialità non
chirurgiche, 100 (26,1%)
si riferiscono a specialità
chirurgiche. Le specialità
per le quali è stato
sviluppato
il
maggior
numero di indicatori sono
la
chirurgia
cardiotoracica, la cardiologia e la
psichiatria. A fronte di
aree iper-monitorate, la
qualità di altre specialità
non lo è abbastanza, gli
autori hanno verificato che
per alcune specialità è
stato definito un massimo
di
tre
indicatori.
Le
dimensioni maggiormente
studiate sono la sicurezza
e l’efficacia a dispetto di
dimensioni come l’equità
dell’erogazione delle cure.
Esistono
poi
pochi
indicatori che valutano
l’opportunità
di
implementare programmi
di medicina preventiva.
Si nota una carenza di
indicatori
anche
per
quanto
riguarda
la
continuità
delle
cure,
intesa come relazioni tra
ospedale e territorio. A
livello organizzativo un
‘area
non
sviluppata
riguarda la valutazione
delle performance degli
operatori sanitari non
medici, come infermieri,
fisioterapisti e farmacisti.
Secondo gli autori è
necessario
sviluppare
indicatori che coprano le
aree
carenti
e
nel
contempo
ottimizzare
l’utilizzo degli indicatori
esistenti in relazione agli
obiettivi
della
misurazione.
Migliorare la qualità del modulo di dimissione riduce gli errori terapeutici: l’esperienza di un ospedale svedese
Improved quality in the hospital discharge summary reduces medication errors – LIMM:
Landskrona Integrated Medicines Management
Bergkvist A. et al., Eur J Clin Pharmacol. 2009.
Gli errori terapeutici sono
frequenti in sanità, non
solo
all’interno
dell’ospedale, ma anche
alle interfacce tra i diversi
livelli di assistenza. La
scarsa
qualità
del
passaggio
delle
informazioni relative al
paziente
è
stata
riconosciuta come una
delle principali criticità di
un
sistema
sanitario,
essendo
tale
fattore
responsabile di circa il
50%
degli
errori
terapeutici e del 20%
degli eventi farmacologici
avversi. L’introduzione di
un
processo
di
riconciliazione,
al
Pagina 4
momento del ricovero e
delle
dimissioni
del
paziente, sembra essere
una possibile soluzione per
ridurre
tali
errori
e
migliorare
la
sicurezza
delle cure. Il presente
articolo illustra e valuta
l’esperienza di un ospedale
svedese in cui è stato
adottato un processo di
dimissione finalizzato a
ridurre
gli
errori.
Il
processo si basa su una più
stretta collaborazione tra
medico
curante
e
farmacista
riguardo
la
compilazione del modulo di
dimissione.
Tale
documento viene compilato
dal medico, valutato dal
farmacista
e,
quindi,
inviato alla struttura del
territorio che prende in
carico il paziente oltre che
al medico di medicina
generale. Il modulo di
dimissione contiene un
report terapeutico, che
riporta i cambiamenti di
terapia con le relative
motivazioni, ed una lista
della terapia corrente. Il
farmacista, sulla base di
una checklist, valuta la
completezza e correttezza
di tale documento e
discute
le
eventuali
discrepanze con il medico
compilatore.
Successivamente
la
struttura del territorio è
Direzione del Policlinico
Unità di Valutazione delle Tecnologie
invitata
a
inviare
all’ospedale la prima lista
terapeutica elaborata per
il medesimo paziente. Il
confronto tra le due liste
terapeutiche, permette di
valutare la qualità del
trasferimento
delle
informazioni.
L’introduzione di questo
processo ha portato ad
una riduzione degli errori
terapeutici di circa il 12%
nel
gruppo
intervento
rispetto
al
4,8%
del
gruppo controllo; mentre
il numero dei pazienti
senza errori è aumentato
dal 63,1% del gruppo
controllo al 73.1% del
gruppo intervento.
Health policy and public health
L’uso delle valutazioni costo-efficacia: il caso del Palivizumab
Palivizumab and the importance of cost effectiveness
Teale A., Deshpande S., Burls A., BMJ 2009; 338:b1935
Gli autori esaminano la
questione della prioritarizzazione degli interventi
sanitari prendendo spunto
dal caso del Palivizumab in
Gran Bretagna. La considerazione di partenza è che,
operando nel contesto di
budget prefissati e limitati,
assegnare risorse ad un
intervento significa necessariamente rendere disponibili meno risorse per gli
altri possibili trattamenti.
Si tratta perciò di scegliere
gli interventi che funzionano e di evitare quelli inefficaci o addirittura dannosi
e, in sostanza, di capire se
un trattamento valga le
risorse necessarie per la
sua erogazione. Un'altra
considerazione riguarda chi
debba essere il decisore: il
responsabile delle prescrizioni degli interventi è
sempre un medico, che si
trova davanti un paziente a
cui deve eventualmente
negare l’accesso ad un in-
tervento. Questo può
essere fatto solo nel contesto di un modello decisionale, che adotti un
approccio esplicito nelle
sue regole, etico e basato sull’evidenza scientifica. In questo ambito il
decisore politico deve, di
fatto, attraverso le sue
indicazioni “proteggere”
il clinico nelle sue prescrizioni. Queste riflessioni vengono esemplificate attraverso la presentazione del caso del
Palivizumab. Si tratta di
un anticorpo monoclonale autorizzato per la prevenzione
nei
neonati
pretermine entro i primi
sei mesi di vita del virus
respiratorio sinciziale. Il
farmaco si è rivelato efficace, ma è caratterizzato
da un costo tra le 3.000
e le 5.000 sterline per
bambino trattato. Trattandosi di una tipica attività di prevenzione, è
necessario trattare ogni
anno numerosi bambini
(tra i 2.100 e i 7.700, a
seconda della policy adottata) per evitare lo sviluppo di un piccolo numero di
casi. L’approccio costoefficacia adottato dall’analisi dell’Università di Birmingham e dal National
Institute for Health Research, sembra sconsigliare
l’adozione del farmaco:
infatti il rapporto costo
efficacia per QALY (anno
di vita aggiustato per la
qualità) è estremamente
variabile in funzione delle
assumptions del modello
previsionale, mediamente
al di sopra delle 90.000
sterline per QALY. A livello
di decisore regionale, nelle
West Midlands, è stato
deciso, a seguito delle
valutazioni
precedentemente citate, di restringere l’uso del Palivizumab ad
un sottogruppo di bambini
ad alto rischio (inizialmente
solo per i bambini nati entro la 30° settimana e inferiori a 6 mesi di età). Una
serie di osservazioni effettuate da clinici ha successivamente portato ad un
ampliamento dei criteri,
che oggi prevedono di assistere anche i bambini fino
a 12 mesi e con patologie
polmonari
croniche
e/o
patologie cardiache congenite. In tutti questi sottogruppi il profilo di costo
efficacia risulta compreso
all’interno di soglie accettabili dal Sistema Sanitario
Inglese (sotto le 60.000
sterline per QALY). Secondo gli autori questo processo di definizione di sottogruppi, effettuato sulla base dell’evidenza ed in collaborazione con i clinici, rappresenta un esempio virtuoso di allocazione delle
risorse nel rispetto dei limiti di budget.
Il processo regolatorio dei dispositivi medici negli USA: l’età del West non si è
ancora conclusa
Watching over the medical device industry
BMJ 4 July 2009 Volume 339
E’ noto a tutti gli operatori sanitari il lungo e dettagliato processo che porta
all’approvazione,
all’immissione in commercio e
all’eventuale rimborso dei
farmaci. Tale processo è
gestito in tutti sistemi
sanitari moderni da specifiche agenzie regolatorie.
Purtroppo non è possibile
affermare che lo stesso
processo coinvolga i dispositivi medici. Le profonde differenze che caratterizzano il processo di
approvazione dei dispositivi rispetto ai farmaci
negli Stati Uniti, è sicuramente uno degli esempi
più eclatanti. L’FDA americana prevede per i devices 3 classi di rischio.
Quelli inclusi nelle prime
due (bassa e mediobassa) non hanno bisogno
di trial clinici per dimostrare la sicurezza e l’ efficacia del dispositivo e la
registrazione è pressocchè
automatica. La terza fascia (rischio alto), comprende i dispositivi per il
trattamento di patologie
cardiovascolari ed altre
potenzialmente letali e
richiede evidenze più robuste. Il problema è che le
lobby, che portano gli interessi delle più importanti
industrie di devices, esercitano sia a livello economico che politico una serie
di pressioni per fare in
modo che la maggior parte dei prodotti ricada nelle
prime due fasce. Uno degli
stratagemmi utilizzati per
raggiungere tale scopo è
stato di ottenere dal Congresso che i dispositivi
sviluppati prima del 1976
siano inclusi in seconda
fascia, cosi come tutti i
dispositivi sviluppati più
tardi ma assimilabili e
considerati
derivati
di
quelli pre-76. I tal modo
l’industria dei devices è
riuscita ad evitare il problema delle prove basate
su evidenze scientifiche
dell’efficacia e, soprattutto, della sicurezza della
maggior parte dei loro
prodotti. Il problema è
molto grave. Uno degli
esperti dell’FDA si è spinto
a dichiarare che la situazione non è molto diversa
da quella risalente agli
anni della conquista del
Direzione del Policlinico
Unità di Valutazione delle Tecnologie
West. In effetti secondo
le stime del 2005, diffuse
da Medtronic, esisterebbero problemi potenzialmente letali nel pacemakers e nei defibrillatori
impiantati in circa 100.000 pazienti. Nello stesso anno la Guidant ha
richiamato indietro circa
50.000 defibrillatori difettosi. Cosa fare? Un team
di esperti ha scritto una
lettera al Presidente Obama, invitandolo a regolare in maniera più rigorosa
l’industria dei dispositivi.
Non è chiaro ancora
quanto ciò richiederà sia
in termini tecnici che soprattutto politici ed economici.
Pagina 5
Evidence based medicine
La stadiazione del tumore al polmone usando PET-CT
Preoperative staging of lung cancer with combined PET-CT
The New England Journal of Medicine 2009; 361 (1)
La superiore capacità diagnostica di PET-CT nella
stadiazione preoperatoria
dei tumori maligni del
polmone non a piccole
cellule (NSCLC) è superiore a quella della sola
PET e della sola CT. Uno
studio randomizzato del
2002, valutò l’impatto
clinico della stadiazione
realizzata con la sola PET.
Ora uno studio indaga
l’impatto clinico della stadiazione
preoperatoria
tramite PET-CT. Si sono
arruolati tra il 2002 e il
2007, in tre dipartimenti
di pneumologia a Copenhagen, tutti i pazienti con
un sospetto o un NSCLC
appena diagnosticato . I
pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: un
primo gruppo per cui si è
effettuato lo staging con
PET-CT e un secondo per
cui ci si è basati sul solo
staging convenzionale. La
frequenza di toracotomie
“futili” è stato scelto come
end point primario dello
studio.A seguito delle difficoltà nell’arruolare i pazienti, anziché 215 pazienti ne sono stati arruolati
solo 189, di cui 98 stadiati
tramite PET-CT. La mediastinoscopia è stata effettuata in 89 (91%) pazienti del gruppo PET-CT
ed in 88 (97%) del gruppo
con staging convenzionale
(p-value=0.33). Dopo la
stadi azione, rispettivamente il 61% ed l’80% dei
pazienti avevano un tumore operabile per cui si è
proceduto ad effettuare
una
toracotomia
(p=0.0004). Le toracotomie “futili” sono state il
35% nel gruppo PET-CT
vs. 52% del gruppo con
staging
convenzionale
(p=0.05).
Toracotomie
“futili” sono state effettuate in tutti i gruppi indipendentemente dallo stadio
iniziale del tumore. Si nota
che la definizione di toracotomia “futile” è controversa in letteratura. Le
ricadute del tumore, entro
un anno dall’intervento si
sono avute, invece, rispet-
tivamente nel 20% e nel
45% dei casi. Il follow up
è durato almeno 12 mesi.
In ogni gruppo è avvenuto
un decesso ricollegabile
alle complicanze dell’intervento chirurgico. La sensibilità in termini di capacità
predittiva dell’operabilità è
stata del 64% (CI 95%
52-75%) nel gruppo PETCT e del 32% (CI 95% 2145%) nel gruppo con solo
staging
convenzionale.
L’uso di PET-CT ha un potenziale clinico importante
data la capacità di ridurre
le toracotomie “futili” senza risvolti negativi in termini di sopravvivenza.
Recidive emoraggiche e mortalità in pazienti con ulcera sanguinante:dati reali vs.
studi clinici
The prognosis of patients having received optimal therapy for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding might be worse in daily practice than in randomized clinical trials
European Journal of Gastroenterology & Hepatology 2009 [Online ahead of print]
L’ulcera sanguinante è
una delle cause principali
di emorragia gastrointestinale del tratto digestivo
superiore. In una meta
analisi condotta su studi
pubblicati tra il 19902002, è emerso un tasso
di mortalità del 3% e un’incidenza di recidive
emorragiche
del
10.6%.Uno studio osservazionale è stato recentemente condotto presso un
policlinico universitario in
Francia. Tra l’agosto 2003
e l’ottobre 2007, 140 pazienti adulti con ulcera
sanguinante non maligna
hanno avuto emorragiche
trattate con scleroterapia
Pagina 6
con eparina. Tale campione aveva un’età mediana
di 75 anni, il 64% erano
maschi, l’80% aveva ulcere duodenali. Eventi di
recidiva emorragica si sono avuti in 45 (32%) casi.
Questi sono stati trattati
con in 30 casi con endoscopia emostatica, di questi 5 pazienti sono deceduti mentre in 20 casi l’endoscopia ha avuto successo. La presenza di ulcere duodenali (adjusted
OR 2.75, CI 95% 1.286.19) è risultato, nella
regressione logistica, l’unico fattore predittivo della
recidiva emorragica. La
mortalità intraospedaliera
complessiva è stata del
19% (27 pazienti), di cui
15 pazienti ricoverati in
terapia intensiva. Questo
a conferma dei risultati
dell’analisi multivariata da
cui sono emersi, come
fattori predittivi della mortalità, l’uso della terapia
intensiva (adjusted OR
15.68, CI 95% 4.4155.82), un punteggio Rockall
superiore
a
6
(adjusted OR 9.12, CI 95% 2.57-44.29) e la presenza di recidiva emorragica (adjusted OR 3.28, CI
95% 1.17-9.16). Il punteggio Rockall, sviluppato
nel 1995, considera la severità del sanguinamento
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e le comorbidità presenti.
Dallo studio emerge un’incidenza di recidive
emorragiche e un tasso di
mortalità
superiore
a
quanto emerso in studi
randomizzati e controllati,
che investigavano pazienti selezionati e meno gravi. La differenza nella
mortalità si attenua aggiustandola per il punteggio Rockall. Lo studio
quindi permette di fornire
evidenze relative alla pratica clinica da integrare
con quelle che emergono
dagli studi clinici randomizzati e controllati.
Augenblick (dal tedesco “momento”, “batter d’occhio”) è uno sguardo veloce alle tecnologie sanitarie del futuro, che seppure ancora in via di sperimentazione, potrebbero tuttavia in futuro “stravolgere” le pratiche sanitarie tradizionali. Prendendo spunto da studi che anticipano il potenziale impatto di tali nuove tecnologie, Augenblick offre curiosità, informazioni e spunti di riflessione sui nuovi possibili sviluppi della medicina.
Un cavallo di troia contro i tumori resistenti ai farmaci
Sequential treatment of drug-resistant tumors with targeted minicells containing si RNA
or a cytotoxic drug
Nature Biotechnology, doi:10.1038/nbt.1547
Trojan horse minicells sneak on, destroy unsuspecting tumors
www.medgadget.com, june 29, 2009
La limitazione della dose citotossica delle chemiotera-
Le minicellule sono state riempite con piccoli pezzi di
pie, l’eterogeneità e la resistenza delle cellule tumorali,
materiale genetico chiamato RNA interferente, e iniet-
unite alla difficoltà di calibrare in maniera precisa il rila-
tati in cavie di ratto con tumore al colon, al seno e
scio dei farmaci sui siti tumorali, costituiscono una diffi-
all’utero tutti resistenti ai farmaci. Tale composto, una
cile sfida per l’efficacia delle stesse chemioterapie.
volta iniettato all’interno del sito tumorale, ha eviden-
Un gruppo di ricercatori australiani ha messo a punto
un nuovo trattamento antitumorale che ha evidenziato
ziato la capacità di disattivare il gene che rendeva il
tumore resistente alla chemioterapia.
un certo grado di efficacia nei primi test di laboratorio
A distanza di una settimana dall’iniezione del compo-
effettuati su cavie .
sto, si è visto che le minicellule si sono legate alle molecole di farmaco, e che le cellule tumorali erano tutte
morte. Ciò è stato possibile con una dose di agente
tossico molto più piccola del normale, evitando ogni
tipo di danno dovuto ad eventuali effetti collaterali.
Tutti i topi sottoposti alla sperimentazione, dopo essere stati trapiantati con cellule cancerogene particolarmente aggressive, sono sopravvissuti. In tutte le cavie
studiate inoltre, si è evidenziata una regressione del
tumore oppure l’arresto della crescita.
Inglobando tossine all’interno di minicellule, costituite
da pezzi di membrana di cellule batteriche prelevate
durante la divisione cellulare, gli studiosi sono stati in
grado di sintetizzare un complesso capace di rilasciare
sul sito tumorale, in maniera molto selettiva e precisa,
particolari composti chimici che riescono ad inibire le
difese naturali delle cellule neoplastiche, che sono alla
base della loro farmaco resistenza.
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