Accutrend® Glucose PDF-X3-Druckdaten

PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
# 445 (2010) - RPD-B 309 - Frau Frank
Accutrend
Glucose
Method comparison: The mean systematic deviation from the hexokinase method with deproteinization on an
analyzer (reference method) is < 5 %. In a typical method comparison according to ISO 15197 in a hospital the
following regression line was obtained: y = 0.90x + 8.0 mg/dL or y = 0.90x + 0.44 mmol/L
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
®
Last update: 2010-03
11447475173
11447475187
EN
25 Tests
For further information, please refer to the appropriate meter manual and the package inserts of all necessary
components.
Referenzwerte
Normalwerte (für einen Erwachsenen ohne Diabetes, nüchtern, Vollblut)3
Summary: The Accutrend Glucose test can be used by patients with diabetes for self-testing and by health care
professionals for screening and therapy control to measure the glucose concentration in blood. The test strips,
used as directed in the meter manual, will accurately measure the blood glucose level and give the result within
seconds. Results obtained serve as a basis for further diagnostic measures, therapeutic decisions or monitoring
the progress of the patient. After proper instruction by a suitably qualified medical professional, self-testing can be
performed to achieve constantly near-normal blood glucose levels.
Test principle: Glucose-oxidase/mediator reaction. Accutrend Glucose test strips react specifically with glucose
and therefore are not affected by maltose. Each test strip has a test area containing detection reagent. When blood
is applied a chemical reaction takes place and causes the test area to change its colour. The meter measures this
change in colour, converts it into a concentration being displayed on the meter screen.
Reagents: Glucose oxidase 12.5 U/cm2; bis-(2-hydroxy-ethyl)-(4-hydroximino-cyclohexa-2,5-dienylidene)-ammonium chloride 35.0 μg/cm2; 2,18-phosphomolybdic acid 191.4 μg/cm2; non-reactive substances
8.1 mg/cm2.
Precautions and warnings: For in vitro diagnostic use. Safety data sheet available for professional user on
request. All components of the package can be discarded along with household waste or, when used in a laboratory or doctor’s office according to your local guidelines. Never allow liquids or disinfectants to get into the vial.
The stopper contains a non-toxic silicate based desiccant. If the desiccant is inadvertently ingested, please drink
plenty of water! Health care professionals performing tests on more than one patient must be aware that there is a
potential risk of infection. Any object coming into contact with human blood is a potential source of infection.1
Storage and stability: Store at 2-30 °C up to the stated expiration date. Do not freeze. Store away from extreme
temperatures. Exposure to light and moisture may discolour the test strips which may lead to an error message.
Perform glucose determinations at 18-35 °C. Tightly re-cap the vial immediately after removing strips. Important:
If any other Accutrend test strips are used at the same time make sure that the Accutrend Glucose vial is closed
with the white cap. This cap is specific to the Accutrend Glucose test. All other Accutrend tests are closed with a
blue cap.
Materials provided: 25 test strips and 1 code strip.
Materials required (but not provided): Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, Accutrend DM and
Accutrend Control G control solutions for performance checks, a diabetic diary, lancet device (e.g. ACCU-CHEK
Safe-T-Pro Plus).
Assay: For optimum performance of the system follow the directions given in this document. Refer to the appropriate meter manual for meter-specific assay instructions. The system requires a hanging drop of blood.
Checks required every time you perform a test: Before performing a test, please compare the colour in the
round window on the back of the test strip with the yellow field „0“ on the colour chart of the label. The two colours
should match. If the test area has developed a greenish tinge the test strip can no longer be used and should be
discarded. After performing a test, please compare the colour of the round window with the colour scale again.
This colour scale indicates three concentration levels:
+ = low blood glucose
++ = elevated blood
+++ = extremely elevated
values
glucose values
blood glucose values
These blood glucose levels are intended exclusively for checking the readings obtained with the meter. On no
account the colour scale should be used to perform a visual assessment of the test. After each measurement you
should also check that the round window is uniformly coloured. If this is not the case, the displayed result is likely
to be too low because too little blood was applied. In this case, you should repeat the test with a new test strip and
a larger drop of blood. Please note that certain severe circulatory and metabolic disorders may adversely affect the
collection of blood or the test results. If the test window remains unevenly coloured after a second measurement
despite application of sufficient blood, or if the displayed value does not reflect your subjective physical condition,
please contact your physician.
Coding: Whenever a new pack of test strips is opened your meter must be recoded with the code strip provided.
The procedure is described in the meter manual. If the code number displayed does not match the vial you are
using, the meter will not perform a measurement. Always keep the code strip until the last test strip of a package
is used. Store the code strip outside of the vial. If code strips are stored in the vial container the quality of the test
strips might be impaired.
Quality control: For quality control, use Accutrend Control G. To make sure that the meter and test strips are functioning properly and used correctly, quality controls shall be carried out regularly at 18 °C - 32 °C. The acceptable
control range for a test strip lot (code number) in combination with the control solution Accutrend Control G1 and
Accutrend Control G2 and respective lot is given on the label of the test strip vial. If you use Accutrend Control G2
(bottle with red cap) only, please refer to the control range in the row marked with 2. The target value corresponds
to the mean of the lower and upper value of this control range. Values obtained should fall within the defined
limits. Each laboratory must establish corrective measures, if values fall outside the limits. Follow the applicable
government regulations and local guidelines for quality control.
Limitations and interferences: The following can interfere with this glucose detection reaction:
- oxidizing substances such as hydrogen peroxide which is contained in some skin disinfectants (can lead to
falsely low readings),
- intravenous infusion of ascorbic acid (leads to falsely high readings),
- bilirubin concentrations > 10 mg/dL (e.g., in hepatitis),
- haematocrit levels < 30 % or > 55 %,
- dialysis treatment with the exception of peritoneal dialysis,
- marked hyperlipidaemia.
In case of severe dehydration caused by a hyperglycaemic-hyperosmolar state with or without ketoacidosis (hypotension, coma) or peripheral vascular disease (Raynaud’s syndrome) the blood glucose values measured in capillary blood may be substantially lower than those measured in venous blood. No interference is given by maltose
as the glucose-oxidase reaction used in Accutrend Glucose test strips is specific to glucose.2 Therefore patients
who are on peritoneal dialysis using solutions containing icodextrin (e.g. Extraneal, Icodial from Baxter) may test
themselves with this system. For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with
the patient‘s medical history, clinical examination and other findings.
Limits and ranges
Linear measuring range
Detection limit (lowest value displayed)
mg/dL
mmol/L
20-600
20
1.1-33.3
1.1
Expected Values
mg/dL
mmol/L
Normal Values (for an adult without diabetes, fasting, related to whole blood)3
65-95
3.5-5.3
Specific performance data4: Representative performance data are given below. Results obtained in individual
measurements may differ.
Precision
Concentration range
mg/dL
mmol/L
20-75
1.1-4.2
> 75
> 4.2
Repeatability
SD: ≤ 5 mg/dL (≤ 0.28 mmol/L)
CV: ≤ 6 % (2.9-4.6 %)
Intermediate precision
SD: ≤ 5 mg/dL (≤ 0.28 mmol/L)
CV: ≤ 6 % (4.1-4.3 %)
DE
Präzision
Zusammenfassung: Der Accutrend Glucose Test dient zur Messung der Blutzuckerkonzentration und kann von
Diabetes-Patienten zur Selbstkontrolle oder von Fachpersonal zum Screening und zur Therapiekontrolle verwendet
werden. Bei Verwendung entsprechend der Gebrauchsanweisung kann mit den Teststreifen die Blutzuckerkonzentration genau gemessen werden und das Ergebnis liegt innerhalb von Sekunden vor. Die Ergebnisse dienen
als Grundlage für weitere diagnostische Maßnahmen, Therapieentscheidungen oder zur Überwachung des
Fortschritts des Patienten. Nach eingehender Schulung durch medizinisches Fachpersonal können durch die
Selbstkontrolle konstant fast normale Blutzuckerwerte erreicht werden.
Testprinzip: Glucoseoxidase-Mediator-Reaktion. Accutrend Glucose Teststreifen reagieren spezifisch mit Glucose
und werden daher nicht durch Maltose beeinflusst. Jeder Teststreifen enthält ein Testfeld mit Nachweisreagenz.
Sobald Blut aufgetragen wurde, findet eine chemische Reaktion statt und das Testfeld ändert seine Farbe. Das
Messgerät erfasst diese Farbänderung und wandelt sie in eine Konzentration um, die auf dem Display des Messgerätes angezeigt wird.
Reagenzien: Glucoseoxidase 12,5 U/cm2; Bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroxyimino-cyclohexa-2,5-dienylidin)ammoniumchlorid 35,0 μg/cm2; 2,18-Phosphormolybdänsäure 191,4 μg/cm2; nichtreaktive Bestandteile
8,1 mg/cm2
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: In vitro Diagnostikum. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Nutzer erhältlich. Alle Bestandteile der Packung können über den Hausmüll oder bei Verwendung in einem
Labor oder einer Arztpraxis entsprechend den lokalen Richtlinien entsorgt werden. Flüssigkeiten oder Desinfektionsmittel dürfen nicht in die Röhre gelangen. Der Stopfen enthält ein nicht-toxisches Trockenmittel auf Silikatbasis.
Sollte das Trockenmittel versehentlich verschluckt werden, bitte ausreichend Wasser nachtrinken! Medizinisches
Fachpersonal, das bei mehreren Patienten Blutzuckertests durchführt, muss sich darüber bewusst sein, dass dabei
ein potentielles Infektionsrisiko besteht. Jeder Gegenstand, der mit Humanblut in Berührung kommt, stellt eine
potentielle Infektionsquelle dar.1
Lagerung und Haltbarkeit: Bei 2-30 °C bis zu dem angegebenen Verfallsdatum aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nicht bei extremen Temperaturen lagern. Wird der Teststreifen Licht oder Feuchtigkeit ausgesetzt, kann er sich
verfärben und so zu einer fehlerhaften Messung führen. Blutzuckerbestimmungen bei 18-35 °C durchführen.
Sofort nach der Teststreifenentnahme die Teststreifenröhre wieder fest mit dem Stopfen verschließen. Wichtig: Falls
verschiedene Accutrend Teststreifen zur gleichen Zeit verwendet werden, stellen Sie sicher, dass die Accutrend
Glucose Röhre mit dem weißen Stopfen verschlossen wird. Dieser Stopfen ist speziell für den Accutrend Glucose
Test bestimmt. Alle anderen Accutrend Teststreifenröhren werden mit einem blauen Stopfen verschlossen.
Gelieferte Materialien: 25 Teststreifen und 1 Codier-Streifen.
Zusätzlich benötigte Materialien: Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, Accutrend DM und
Accutrend Control G Kontrolllösungen zur Funktionskontrolle, ein Diabetiker-Tagebuch, Stechhilfe (z.B.
ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
Testdurchführung: Um eine einwandfreie Funktion des Systems sicherzustellen, sind die Anweisungen in diesem
Dokument zu befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu
finden. Das System erfordert einen hängenden Blutstropfen.
Erforderliche Kontrollen bei Durchführung eines Tests: Vor Durchführung eines Tests vergleichen Sie bitte
die Farbe des runden Messfensters auf der Teststreifenunterseite mit dem gelben Feld „0“ auf der Farbskala des
Etiketts. Beide Farben müssen im Farbton übereinstimmen. Hat das Testfeld jedoch einen grünlichen Farbton angenommen, darf der Teststreifen nicht mehr verwendet werden und sollte verworfen werden. Nach Durchführung
eines Tests vergleichen Sie die Farbe des runden Testfensters erneut mit der Farbskala. Diese Farbskala gibt drei
Konzentrationsbereiche an:
+ = niedrige Blutzuckerwerte ++ = erhöhte Blutzuckerwerte +++ = stark erhöhte Blutzuckerwerte
Diese Blutzuckerkonzentrationen dienen ausschließlich zur Überprüfung des gemessenen Wertes. Die Farbskala
ist auf keinen Fall dazu geeignet, eine visuelle Testauswertung vorzunehmen. Überprüfen Sie bitte außerdem nach
jeder Messung, ob das runde Testfenster gleichmäßig gefärbt ist. Ist dies nicht der Fall, so ist der angezeigte Wert
wahrscheinlich zu niedrig, weil nicht genügend Blut aufgetragen wurde. Der Test muss dann mit einem neuen
Teststreifen und einem größeren Blutstropfen wiederholt werden. Beachten Sie bitte, dass bestimmte schwere
Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen die Blutgewinnung bzw. die Messwertermittlung beeinträchtigen können.
Falls auch nach wiederholter Messung das Testfenster trotz ausreichender Blutmenge ungleichmäßig eingefärbt ist
oder der angezeigte Wert nicht Ihr körperliches Befinden widerspiegelt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Codierung: Bei Anbruch einer neuen Teststreifenpackung muss Ihr Messgerät mit dem gelieferten CodierStreifen neu codiert werden. Die Vorgehensweise ist in der Gebrauchsanweisung des Messgerätes beschrieben.
Stimmt die angezeigte Codenummer nicht mit der auf der Teststreifenröhre überein, führt das Messgerät keine
Messung durch. Bewahren Sie den Codier-Streifen auf, bis alle Teststreifen der Packung verbraucht sind. Den
Codier-Streifen außerhalb der Teststreifenröhre aufbewahren. Wird der Codier-Streifen in der Teststreifenröhre
aufbewahrt, kann die Qualität der Teststreifen beeinträchtigt werden.
Qualitätskontrolle: Zur Qualtitätskontrolle Accutrend Control G verwenden. Um sicherzustellen, dass das
Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren und korrekt verwendet wurden, sollten regelmäßig
Qualitätskontrollen bei 18 °C - 32 °C durchgeführt werden. Der akzeptable Kontrollbereich für eine Teststreifencharge (Codenummer) in Verbindung mit der der jeweiligen Charge der Kontrolllösungen Accutrend Control G1
und Accutrend Control G2 ist auf dem Etikett der Teststreifenröhre angegeben. Bei ausschließlicher Verwendung
von Accutrend Control G2 (Flasche mit rotem Verschluss) siehe Kontrollbereich in der mit 2 markierten Reihe.
Der Sollwert entspricht dem Mittelwert aus dem oberen und unteren Wert dieses Kontrollbereichs. Die Ergebnisse
müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen,
dass Werte außerhalb der Grenzen liegen. Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen: Die Glucosenachweisrektion kann gestört werden durch:
- oxidierende Substanzen wie Wasserstoffperoxid, in einigen Hautdesinfektionsmitteln enthalten (führt zu falsch
erniedrigten Messwerten),
- intravenöse Infusion von Ascorbinsäure (führt zu falsch erhöhten Messwerten),
- Bilirubinwerte > 10 mg/dL (z. B. bei Hepatitis),
- Hämatokritwerte < 30 % oder > 55 %,
- Dialysebehandlung mit Ausnahme der Peritonealdialyse,
- ausgeprägte Hyperlipidämie.
Bei schwerer Dehydratisierung bedingt durch einen hyperglykämisch-hyperosmolaren Zustand mit oder ohne
Ketoazidose (Hypotonie, Koma) oder periphere Gefäßerkrankungen (Raynaud-Syndrom) können Glucosewerte
im Kapillarblut gegenüber Venenblut erheblich erniedrigt sein. Maltose stört den Test nicht, da die bei Accutrend
Glucose Teststreifen verwendete Glucoseoxidase-Reaktion spezifisch für Glucose ist.2 Daher sind sie auch für die
Selbstkontrolle bei Patienten geeignet, die eine Peritonealdialyse mit Icodextrin-haltiger Dialyseflüssigkeit (z. B.
Extraneal von Baxter) erhalten. Für diagnostische Zwecke sind die Messergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Linearer Messbereich
mg/dL
mmol/L
20-600
1,1-33,3
Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert)
20
1,1
En cas de déshydratation sévère due à un état hyperglycémique-hyperosmolaire avec ou sans acido-cétose,
(hypotension, coma) ou de troubles circulatoires périphériques (syndrome de Raynaud), les taux de glucose dans
le sang capillaire peuvent être beaucoup plus bas que dans le sang veineux. Il n’y a pas d‘interférence par le maltose, la réaction glucose-oxydase utilisée dans les bandelettes Accutrend Glucose étant spécifique du glucose.2 Par
conséquent, les patients en dialyse péritonéale chez lesquels est utilisée une solution contenant de l’icodextrine
(Extraneal ou Icodial de Baxter, par ex.) peuvent également mesurer leur glycémie avec ce système.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau
clinique et aux résultats d’autres examens.
Konzentrationsbereich
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC oder Accutrend DM.
Anwendungszweck: Teststreifen zur quantitativen In-vitro-Bestimmung des Blutzuckers aus frischem
Kapillarblut mit Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC oder Accutrend DM Messgeräten. Für
medizinisches Fachpersonal oder Patienten zur Blutzucker-Selbstkontrolle.
Zur Selbstanwendung geeignet.
mmol/L
3,5-5,3
Spezifische Leistungsdaten des Tests4: Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten des Analysengerätes aufgezeigt. Die Ergebnisse des einzelnen Labors können davon abweichen.
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, or Accutrend DM.
Intended use: Test strips for the in vitro quantitative determination of whole blood glucose in fresh
capillary blood with Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, or Accutrend DM meters. For use by
health care professionals or by patients for self-testing. Suitable for self-testing.
mg/dL
65-95
mg/dL
mmol/L
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
20-75
1,1-4,2
SD: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
SD: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
> 75
> 4,2
VK: ≤ 6 % (2,9-4,6 %)
VK: ≤ 6 % (4,1-4,3 %)
Limites et intervalles de mesure
Intervalle de mesure linéaire
Limite de détection (valeur affichée la plus basse)
Valeurs de référence
Valeurs normales (pour un adulte sans diabète, à jeun, déterminées dans le sang total)3
mg/dL
mmol/L
20-600
20
1,1-33,3
1,1
mg/dL
mmol/L
65-95
3,5-5,3
Methodenvergleich: Die mittlere systematische Abweichung von der Hexokinase-Methode mit Deproteinisierung
auf einem Analysengerät (Referenzmethode) beträgt < 5 %. In einem typischen Methodenvergleich entsprechend
der Norm ISO 15197 in einem Krankenhaus ergab sich folgende Regressionsgerade:
y = 0,90x + 8,0 mg/dL bzw. y = 0,90x + 0,44 mmol/L
Performances analytiques4 : Des performances représentatives sont indiquées ci-dessous. Les résultats obtenus
pour les mesures individuelles peuvent différer de ceux-ci.
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
Précision
Intervalle de concentrations
mg/dL
mmol/L
Répétabilité
20-75
1,1-4,2
SD : ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
> 75
> 4,2
CV : ≤ 6 % (2,9-4,6 %)
Letzte Aktualisierung: 2010-03
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Gerätes und Gebrauchsanweisungen
aller erforderlichen Komponenten.
FR
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC ou Accutrend DM.
Domaine d’utilisation : Bandelettes réactives pour la détermination de la glycémie dans le
sang total à partir d’un échantillon de sang capillaire frais avec les lecteurs Accutrend Plus,
Accutrend GCT, Accutrend GC ou Accutrend DM. Destiné aux professionnels de la santé ou aux patients
pour l’auto-contrôle. Utilisable pour l’autocontrôle.
Caractéristiques : Le test Accutrend Glucose peut être utilisé par les patients diabétiques pour l’autocontrôle ou
par les professionnels de la santé pour le dépistage du diabète et la surveillance d’un traitement pour mesurer la
concentration de glucose dans le sang. Les bandelettes, utilisées comme indiqué dans le mode d’emploi du lecteur,
mesurent le taux de glucose dans le sang et donnent le résultat en quelques secondes. Les résultats obtenus sont
la base de mesures diagnostiques complémentaires, de décisions thérapeutiques ou de la surveillance des progrès
d’un patient. Après avoir reçu une formation par un personnel médical qualifié, le patient peut pratiquer l’autocontrôle qui lui permettra de maintenir ses taux de glucose constants, proches des valeurs normales.
Principe du test : Réaction glucose-oxydase/médiateur. Les bandelettes Accutrend Glucose réagissent de façon
spécifique avec le glucose. Il n’y a donc pas d’interférence avec le maltose. Chaque bandelette comporte une zone
réactive qui contient un réactif de détection. Lorsqu’on dépose du sang sur cette zone, il se produit une réaction
chimique qui en modifie la couleur. L’appareil mesure ce changement de couleur et le convertit en une concentration qui est affichée à l’écran.
Réactifs : Glucose-oxydase 12,5 U/cm2 ; chlorure de bis-(hydroxy-2 éthyl)-(hydroxyimino-4 cyclohexadiène-2,5
dienylidène) ammonium 35,0 μg/cm2 ; 2,18-phosphomolybdate 191,4 μg/cm2 ; substances non réactives
8,1 mg/cm2.
Précautions d’emploi et mises en garde : Pour diagnostic in vitro. Fiche de sécurité disponible sur demande
pour les professionnels. Tous les constituants du conditionnement peuvent être éliminés avec les déchets domestiques. Pour les laboratoires et les cabinets médicaux : se conformer aux directives locales. Ne jamais introduire de
liquide ou de désinfectants dans le tube de bandelettes. Le bouchon contient un dessiccant non toxique à base de
silicate. En cas d’ingestion, boire de l’eau en grande quantité. Les professionnels de la santé pratiquant des tests
sur plusieurs patients doivent tenir compte du risque potentiel d’infection. Tout objet entrant en contact avec du
sang humain est une source potentielle d’infection.1
Conservation et stabilité : Conservation entre 2 et 30 °C jusqu’à la date de péremption indiquée. Ne pas
congeler. Conserver à l’écart de températures extrêmes. L’exposition à la lumière et l’humidité peut conduire à
une décoloration des bandelettes qui peut être à l’origine d’un message d’erreur. Effectuer les test de glucose
entre 18 et 35 °C. Bien refermer le tube immédiatement après avoir sorti les bandelettes. Important : si d’autres
bandelettes Accutrend sont utilisées en même temps, veiller à bien fermer le tube de bandelettes Accutrend Glucose avec le bouchon blanc. Le bouchon est spécifique du test Accutrend Glucose. Tous les autres test Accutrend
ont un bouchon bleu.
Matériel fourni : 25 bandelettes réactives et 1 bande de calibration
Matériel auxiliaire nécessaire : Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, Accutrend DM, solutions de
contrôle Accutrend Control G (pour le contrôle du fonctionnement), carnet d’autosurveillance glycémique, autopiqueur (par ex., ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
Réalisation du test : Pour obtenir une performance optimale du lecteur, suivre attentivement les instructions
données dans le présent document. Se référer aux instructions décrites dans le mode d’emploi de votre lecteur.
Pour le test, l’appareil nécessite une goutte de sang perlée.
Contrôles nécessaires pour chaque test effectué : Avant d’effectuer un test, comparer la couleur de la fenêtre
de mesure ronde située au dos de la bandelette avec la zone jaune «0» de l’échelle colorimétrique. Elles doivent
être de la même couleur. Si la zone réactive a pris une coloration verdâtre, la bandelette est endommagée et ne
doit plus être utilisée. Après le test, comparer à nouveau la couleur de la fenêtre ronde avec l’échelle colorimétrique. Cette échelle colorimétrique comporte trois niveaux de concentration :
+ = glycémie basse
++ = glycémie élevée
+++ = glycémie extrêmement élevée
Ces valeurs de glycémie servent exclusivement à vérifier l’exactitude du résultat obtenu avec le lecteur. Elle
n’est, en aucun cas, destinée à effectuer une évaluation visuelle du test. S’assurer égelement après chaque test
que la fenêtre ronde située au dos de la bandelette est entièrement colorée. Si ce n’est pas le cas, la quantité de
sang déposée n’était pas suffisante et le résultat affiché sera certainement trop bas. Dans ce cas, refaire le test en
utilisant une nouvelle bandelette et y déposer une plus grosse goutte de sang. Certains troubles importants de la
circulation ou du métabolisme peuvent perturber le prélèvement de sang ou le résultat du test. Si, après avoir refait
le test avec un volume de sang suffisant, la couleur de la fenêtre de contrôle n’est pas uniforme ou si le résultat
affiché est en contradiction avec votre état de santé, veuillez contacter votre médecin.
Calibration : Chaque fois qu’un nouveau tube de bandelettes réactives est entamé, votre lecteur doit être à
nouveau calibré avec la bande de calibration fournie. Suivre les instructions décrites dans le mode d’emploi du
lecteur. Si le code imprimé sur l’étiquette des bandelettes ne correspond pas à celui affiché par le lecteur, celui-ci
n’effectuera pas de mesure. Toujours conserver la bande de calibration jusqu’à utilisation de la dernière bandelette
réactive. Ne pas conserver la bande de calibration dans le tube de bandelettes réactives. Les bandes de calibration
peuvent endommager la qualité des bandelettes réactives.
Contrôle de qualité : Pour le contrôle de qualité, utiliser la solution de contrôle Accutrend Control G. Pour
s’assurer que le lecteur et les bandelettes fonctionnent bien et sont utilisés correctement, des contrôles de
qualité doivent être effectués régulièrement entre 18 °C et 32 °C. L’intervalle de contrôle autorisé pour un lot de
bandelettes (numéro de code) en association avec le lot respectif de solution de contrôle Accutrend Control G1
et Accutrend Control G2 figure sur l’étiquette du tube de bandelettes. En cas d’utilisation d’Accutrend Control
G2 (bouchon rouge), se référer à l’intervalle de contrôle indiqué dans la ligne 2. La valeur cible correspond à la
moyenne des valeurs supérieure et inférieure de cet intervalle de contrôle. Les valeurs obtenues doivent se situer
dans les limites définies. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité.
Limites d’utilisation et interférences : La réaction de détection du glucose peut être perturbée par les conditions suivantes :
- les substances oxydantes, comme le peroxyde d’hydrogène (eau oxygénée), présentes dans certains désinfectants cutanés (obtention de résultats faussement bas),
- injection intraveineuse d’acide ascorbique (obtention de résultats faussement élevés),
- taux de bilirubine > 10 mg/dL (en cas de jaunisse, par ex.),
- hématocrite < 30% ou > 55%,
- dialyse à l’exception de la dialyse péritonéale,
- hyperlipémie prononcée.
Précision intermédiaire
SD : ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
CV : ≤ 6 % (4,1-4,3 %)
Comparaison de méthodes : L’écart-type systématique moyen par rapport à la méthode à l’hexokinase avec
déprotéinisation sur un analyseur de laboratoire (méthode de référence) est < 5 %. Une comparaison de méthodes
effectuée selon la norme ISO 15197 en milieu hospitalier a permis d‘obtenir la droite de régression suivante : y =
0,90x + 8,0 mg/dL ou y = 0,90x + 0,44 mmol/L
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
marge.
Dernière mise à jour : 2010-03
Pour de plus amples informations, se référer au mode d‘emploi approprié et aux notices d‘utilisation de tout
le matériel utilisé.
ES
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, o Accutrend DM.
Uso previsto: Tiras reactivas Accutrend Glucose para la determinación cuantitativa in vitro de la
glucemia en sangre capilar fresca con los instrumentos Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC,
o Accutrend DM. Destinado a profesionales sanitarios o a pacientes para el autocontrol.
Autogiagnóstico.
Características: El test Accutrend Glucose está destinado al autocontrol de pacientes diabéticos o a la monitorización y el control de la terapia por profesionales sanitarios midiendo la concentración de glucosa en sangre.
Las tiras reactivas, empleadas de acuerdo a las indicaciones del manual del instrumento, miden exactamente la
concentración de la glucemia y dan los resultados al cabo de algunos segundos. Los resultados obtenidos sirven
de base para tomar medidas diagnósticas ulteriores, adoptar decisiones terapéuticas o monitorizar la evolución del
paciente. Tras ser instruido por un profesional sanitario especializado, el paciente puede controlarse a si mismo a
fin de obtener valores de glucosa constantemente próximos a los valores normales.
Principio de test: Reacción glucosa-oxidasa/mediador. Las tiras reactivas Accutrend Glucose reaccionan
específicamente con la glucosa por lo que no se producen interferencias por la maltosa. Cada tira reactiva consta
de una zona de test con un reactivo de detección. Cuando se aplica sangre a esta zona de test se produce una
reacción química que provoca un cambio cromático de la zona de test. El instrumento mide este cambio de color y
lo convierte en un valor de concentración que se indica en la pantalla.
Reactivos: Oxidasa de glucosa 12,5 U/cm2; cloruro de bis-(2-hidroxi-etil)-(4-hidroximino-ciclohexa-2,5-dienilideno)-amonio 35,0 μg/cm2; 2,18-ácido fosfomolíbdico 191,4 μg/cm2; sustancias inertes 8,1 mg/cm2.
Medidas de precaución y advertencias: Para el uso diagnóstico in vitro. Ficha de datos de seguridad a la
disposición del usuario profesional que la solicite. Todos los componentes del estuche pueden desecharse con la
basura común o, en caso de emplearse para uso profesional, según las normas locales correspondientes. Evite
que líquidos tales como desinfectantes penetren en el tubo. El tapón contiene un desecante no tóxico a base de
silicatos. ¡En caso de ingestión del desecante, bébase abundante agua! Los profesionales sanitarios que efectúan
los tests en más de un paciente deben tener en cuenta que existe el riesgo potencial de infección. Cualquier
objeto que entre en contacto con sangre humana constituye un riesgo potencial de infección.1
Conservación y estabilidad: Conservar a 2-30 °C hasta la fecha de caducidad indicada. No congelar.
Conservar a temperaturas moderadas. En caso de exposición a la luz o la humedad pueden decolorarse las tiras
reactivas pudiendo producir un mensaje de error. Efectúe las determinaciones de glucosa a 18-35 °C. Tape el
tubo cuidadosamente inmediatamente después de sacar las tiras reactivas. Advertencia: En caso de emplear
simultáneamente otras tiras reactivas Accutrend, asegúrese de que el tubo Accutrend Glucose esté tapado con
el tapón blanco. Este tapón es específico del test Accutrend Glucose. Todos los demás tests Accutrend tienen un
tapón azul.
Material suministrado: 25 tiras de test y 1 tira de codificación.
Adicionalmente (no suministrado): Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, Accutrend DM, soluciones
de control Accutrend Control G para el control del funcionamiento, diario de diabético, dispositivo de punción (p.
ej. ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
Realización del test: Para asegurar el funcionamiento óptimo del sistema, siga atentamente las instrucciones dadas
en la presente metódica. Consulte el manual del instrumento correspondiente para obtener las instrucciones de
ensayo específicas del instrumento utilizado. Para efectuar el test, se requiere aplicar una buena gota.
Controles que deben efectuarse con cada test: Antes de efectuar una medición, compare el color de la
ventana de medición redonda situada en la parte inferior de la tira reactiva con el campo amarillo “0” de la escala
cromática. Ambos tonos deben coincidir. Si la zona de test ha adquirido un color verdoso, la tira reactiva es
inservible y debe desecharse. Después de realizar el test, compare nuevamente el color de la ventana redonda con
la escala cromática. Ésta indica tres niveles de concentración:
+ = valor de glucemia
++ = valor de glucemia
+++ = valor de glucemia
bajo
elevado
extremadamente elevado
Estos valores de glucemia sirven exclusivamente para verificar la exactitud de los resultados obtenidos con el
instrumento. En ningún caso, la escala cromática está destinada a la evaluación visual de los resultados. Después
de cada medición compruebe además si la ventana redonda se ha coloreado homogéneamente. De no ser así,
probablemente el valor indicado es demasiado bajo porque no se ha aplicado suficiente sangre. En este caso
tendrá que repetir el test con una gota de sangre más grande y una nueva tira reactiva. Tenga en cuenta que
ciertos trastornos circulatorios o metabólicos agudos pueden perjudicar la extracción de sangre o los resultados.
Si, a pesar de repetir la medición con suficiente sangre, sigue obteniendo una coloración irregular o los resultados
visualizados no corresponden a su estado de salud actual, tendrá que ponerse en contacto con su médico.
Codificación: Codifique su instrumento con la tira de codificación suministrada cada vez que abra un nuevo tubo
de tiras reactivas. Este procedimiento está descrito en el manual del instrumento. Si el código de la etiqueta del
estuche de tiras reactivas no coincide con el indicado por el instrumento, éste no llevará a cabo medición alguna.
Conserve la tira de codificación hasta que haya usado la totalidad de las tiras del estuche. No conserve la tira de
codificación en el tubo junto con las tiras reactivas, dado que esto mermaría la calidad de las mismas.
Control de calidad: Utilice Accutrend Control G para el control de calidad. Garantizar el funcionamiento y uso
correcto del medidor y las tiras de test aplicando los controles de calidad a 18 °C - 32 °C con regularidad. En la etiqueta del frasco que contiene las tiras de test se indican el intervalo de control aceptable para el lote de tiras (número de código code number) y la solución de control Accutrend Control G1 y Accutrend Control G2, con su lote
respectivo. En caso de utilizar únicamente Accutrend Control G2 (frasco de tapa roja), sírvase consultar el intervalo
05979803001(01)
V1/R1 (black) - 2010-03
pi_05979803001_01_Int_420x297_(70x37)-IFU.indd 1
29.04.2010 09:38:41
LOT
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
# 445 (2010) - RPD-B 309 - Frau Frank
0088
LOT
0088
de control indicado en el renglón marcado con la cifra 2. El valor teórico corresponde a la media del valor inferior
y superior de este intervalo de control. Los valores obtenidos deben situarse dentro de los límites definidos. Cada
laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo preestablecido.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes.
Limitaciones e interferencias: Las siguientes condiciones pueden interferir en la reacción de detección de la
glucosa:
- sustancias oxidantes tales como el peróxido de hidrógeno contenido en algunos desinfectantes cutáneos
(dando lugar a resultados demasiado bajos),
- infusión intravenosa de ácido ascórbico (provocando resultados demasiado altos),
- valores de bilirrubina superiores a 10 mg/dL (p. ej., en caso de hepatitis),
- valores de hematocrito inferiores al 30 % o superiores al 55 %,
- tratamiento de diálisis con excepción de la diálisis peritoneal,
- hiperlipidemia aguda.
Los valores de glucosa en la sangre capilar pueden ser considerablemente inferiores a los de sangre venosa
en caso de deshidratación severa debida a un estado hiperglucémico-hiperosmolar con o sin cetoacidosis
(hipotensión, coma) o a enfermedades vasculares periféricas (síndrome de Raynaud). Sin interferencias por la
maltosa dado que la reacción glucosa-oxidasa empleada en las tiras reactivas Accutrend Glucose es específica
de la glucosa.2 Por esta razón, también los pacientes bajo diálisis peritoneal que utilicen soluciones conteniendo
icodextrina (como p.ej. Extraneal o Icodial de Baxter) pueden medir la glucemia con este sistema.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del
paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
Límites e intervalos de medición
Intervalo de medición lineal
Límite de detección (valor más bajo indicado)
Valores teóricos
Valores normales (para un adulto sin diabetes, en ayunas, en sangre total)3
mg/dL
mmol/L
20-600
20
1,1-33,3
1,1
mg/dL
mmol/L
65-95
3,5-5,3
Datos específicos de funcionamiento del test4: A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento. Los resultados de mediciones ndividuales pueden diferir de estos valores.
Precisión
Intervalo de concentración
mg/dL
mmol/L
20-75
1,1-4,2
> 75
> 4,2
Repetibilidad
DE: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
CV: ≤ 6 % (2,9-4,6 %)
Precisión intermedia
DE: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
CV: ≤ 6 % (4,1-4,3 %)
Tali concentrazioni glicemiche servono esclusivamente per verificare i valori misurati con lo strumento. In nessun
caso la scala cromatica deve essere impiegata per eseguire una valutazione visiva del test. Dopo ogni misurazione,
verificare che la finestrella rotonda sia colorata in modo uniforme. In caso contrario, il valore visualizzato è probabilmente inferiore al valore reale poiché non è stata applicata una quantità sufficiente di sangue. Ripetere quindi il
test utilizzando una nuova striscia reattiva e una goccia di sangue più grande rispetto alla precedente. Si noti che
alcuni gravi disturbi di circolazione e di metabolismo possono provocare effetti indesiderati sul prelievo del sangue
e sui risultati del test. Se ripetendo nuovamente la misurazione, la finestrella rotonda non è colorata in modo
omogeneo nonostante la quantità di sangue sia sufficiente, oppure se il valore visualizzato non rispecchia lo stato
fisico soggettivo del paziente, rivolgersi al medico curante.
Codifica: Ogniqualvolta si utilizza una nuova confezione di strisce reattive, lo strumento deve essere ri-codificato
con la striscia codice fornita. La procedura è descritta nel manuale d’uso dello strumento. Se il numero di codice
visualizzato non corrisponde a quello stampato sull’etichetta del flacone in uso, lo strumento non effettuerà la misurazione. Conservare sempre la striscia codice fino ad esaurimento di tutte le strisce della confezione. La striscia
codice non deve essere conservata nel flacone insieme alle strisce reattive, altrimenti la qualità di queste ultime
potrebbe risultare compromessa.
Controllo di qualità: per il controllo di qualità, impiegare Accutrend Control G. Per assicurarsi che lo strumento
di misurazione e le strisce reattive funzionino bene e vengano utilizzati correttamente, eseguire regolarmente
controlli di qualità a 18 °C - 32 °C. L’intervallo di controllo ammesso per un lotto di strisce reattive (numero di
codice), in combinazione con la soluzione di controllo Accutrend Control G1 e Accutrend Control G2 ed il rispettivo
lotto, è riportato sull’etichetta del flacone delle strisce reattive. Se si utilizza esclusivamente Accutrend Control
G2 (flacone con tappo rosso), fare riferimento all’intervallo di controllo riportato nella riga contrassegnata con 2.
Il valore teorico corrisponde alla media tra il valore inferiore e quello superiore di questo intervallo di controllo. I
valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare
nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle
linee guida locali.
Limiti del metodo ed interferenze: La determinazione della glicemia può essere disturbata dai seguenti fattori:
- sostanze ossidanti quale perossido di idrogeno, contenuto in alcuni disinfettanti cutanei (può provocare risultati
falsamente bassi),
- infusione endovenosa di acido ascorbico (può provocare risultati falsamente alti),
- concentrazioni di bilirubina superiori a 10 mg/dL (ad es. in caso di epatite),
- livelli di ematocrito inferiori al 30 % oppure superiori al 55 %,
- trattamento dialitico (eccetto dialisi peritoneale),
- marcata iperlipidemia.
In caso di grave disidratazione causata da uno stato iperglicemico-iperosmolare con o senza chetoacidosi (ipotensione, coma) o disturbi vascolari periferici (sindrome di Raynaud), i valori di glicemia misurati nel sangue capillare
possono risultare significativamente inferiori rispetto a quelli misurati nel sangue venoso. Poiché la reazione
glucosio ossidasi impiegata nelle strisce reattive Accutrend Glucose è specifica per il glucosio, non vi è alcuna
interferenza da maltosio.2 Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con soluzioni contenenti icodestrina
(per es. Extraneal o Icodial di Baxter) possono eseguire l’autocontrollo con questo sistema.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con
gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.
Comparación de métodos: La desviación sistemática media frente al método de hexokinasa con desproteinización en un analizador de laboratorio (método de referencia) corresponde a < 5 %. En una comparación de
métodos efectuada en un hospital según la norma ISO 15197 se obtuvo la siguiente línea de regresión:
y = 0,90x + 8,0 mg/dL ó y = 0,90x + 0,44 mmol/L
Limiti ed intervalli
mg/dL
mmol/L
Intervallo di misura lineare
20–600
1,1–33,3
Limite di sensibilità (valore più basso visualizzato)
20
1,1
Valori di riferimento
mg/dL
mmol/L
Valori normali (per un adulto senza diabete, a digiuno,
correlati al sangue intero)3
65–95
3,5–5,3
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Fecha de la última revisión: 2010-03
Para más información, consulte el manual del instrumento apropiado y las metódicas de todos los componentes
empleados.
IT
Dati specifici sulla performance del test4: Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni
del test. I risultati ottenuti in alcune misurazioni singole possono differire da questi.
Precisione
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC o Accutrend DM.
Concentrazioni
Finalità d’uso: Strisce reattive per la determinazione quantitativa in vitro della glicemia su sangue intero
nel sangue capillare fresco, impiegando gli strumenti di misurazione Accutrend Plus, Accutrend GCT,
Accutrend GC o Accutrend DM. Utilizzabile da professionisti del settore sanitario o da pazienti per
l’autocontrollo. Adatto all’autocontrollo.
Sommario: Il test Accutrend Glucose può essere impiegato da pazienti diabetici per l’autocontrollo e da professionisti del settore sanitario per lo screening ed il controllo terapeutico, misurando la concentrazione della glicemia
nel sangue. Le strisce reattive, se utilizzate come indicato nel manuale d’uso dello strumento di misurazione, determineranno il livello di glicemia nel sangue e produrranno il risultato in pochi secondi. I risultati ottenuti servono
come base per ulteriori indagini diagnostiche, decisioni terapeutiche o il monitoraggio dell’andamento del paziente.
La pratica dell’autocontrollo, che permette di ottenere livelli di glicemia nel sangue quasi normali, può essere
eseguita solo previo addestramento specifico del paziente da parte di personale medico qualificato.
Principio del test: Reazione glucosio ossidasi/mediatore. Le strisce reattive Accutrend Glucose reagiscono
specificamente con il glucosio e non sono quindi affette dal maltosio. Ogni striscia reattiva presenta una zona di
reazione contenente reagente rilevatore. Applicando il campione di sangue su questa zona, ha luogo una reazione
chimica che modifica il colore della zona stessa. Lo strumento registra il cambiamento di colore e converte questa
variazione in una concentrazione visualizzata sul monitor dello strumento.
Conservazione e stabilità: Conservare a 2–30 °C fino alla data di scadenza indicata. Non congelare. Conservare
al riparo da temperature estreme. L’esposizione alla luce e all’umidità può portare ad una decolorazione delle
strisce reattive, provocando un eventuale messaggio d’errore. Eseguire le determinazioni della glicemia a 18–35 °C.
Richiudere il flacone ermeticamente subito dopo aver tolto le strisce. Importante: se altre strisce reattive Accutrend
vengono utilizzate contemporaneamente, accertarsi che il flacone di Accutrend Glucose sia chiuso con il tappo
bianco, specifico per il test Accutrend Glucose.
Tutti gli altri test Accutrend sono chiusi con un tappo blu.
Materiali a disposizione: 25 strisce reattive e 1 striscia codice.
Materiali necessari (ma non forniti): Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC, Accutrend DM, soluzioni
di controllo Accutrend Control G (per il controllo della funzionalità dello strumento), diario del paziente diabetico,
lancette pungidito (per es. ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
Esecuzione: Per una performance ottimale del sistema, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento. Per le istruzioni specifiche dello strumento relative all’esecuzione del test, consultare il manuale d’uso dello
strumento. Il sistema richiede un‘abbondante goccia di sangue.
Controlli necessari ad ogni esecuzione del test: Prima dell’esecuzione di un test, confrontare il colore della
finestrella rotonda posta sulla parte posteriore della striscia reattiva con la zona gialla “0” della scala cromatica
riportata sull’etichetta. I due colori devono corrispondere. Se la zona reattiva avesse assunto una colorazione
verdognola, la striscia reattiva non potrebbe essere più utilizzata e andrebbe eliminata. Dopo l’esecuzione del test,
confrontare nuovamente il colore della finestrella rotonda con la scala cromatica, che indica 3 concentrazioni:
+ = valori di glicemia ++ = valori di glicemia +++ = valori di glicemia
bassi
elevati
molto elevati
mmol/L
Ripetibilità
Precisione intermedia
1,1–4,2
DS: ≤5 mg/dL (≤0,28 mmol/L)
DS: ≤5 mg/dL (≤0,28 mmol/L)
>75
>4,2
CV: ≤6 % (2,9–4,6 %)
CV: ≤6 % (4,1–4,3 %)
Confronto tra metodi: La deviazione sistematica media dal metodo di esochinasi con deproteinizzazione su un
analizzatore (metodo di riferimento) è inferiore al 5 %. In un tipico confronto tra metodi, eseguito in clinica secondo
ISO 15197, è stata ottenuta la seguente retta di regressione:
y = 0,90x + 8,0 mg/dL oppure y = 0,90x + 0,44 mmol/L
IVD
Consult instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter les instructions
d’utilisation / Consulte las instrucciones de uso / Consultare le istruzioni per l’uso /
Consulte as instruções de utilização
+30°C
Materiais fornecidos: 25 tiras de teste e 1 tira de código.
Temperature limitation (Store at) / Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei) / Limites
de température (Conservation à) / Límite de temperatura (Conservar a) / Limiti di
temperatura (Conservare a) / Limites de temperatura (Conservar a)
+30°C
Materiais necessários (mas não fornecidos): Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC ou Accutrend
DM, soluções de controlo Accutrend Control G para verificações de desempenho, dieta diabética, dispositivo de
punção (por exemplo, ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
+2°C
0088
Use by / Verwendbar bis / Utiliser jusque / Fecha de caducidad / Utilizzare entro / Prazo
de validade
Ensaio: Para assegurar o desempenho óptimo do sistema, é importante cumprir as instruções fornecidas neste
documento. Consulte o manual do medidor apropriado para obter informações mais específicas sobre o ensaio
feito no medidor. O sistema requer uma gota de sangue suspensa.
IVD
Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabricante / Fabbricante / Fabricante
LOT
Verificações necessárias sempre que é realizado um teste: Antes de realizar um teste, compare a cor da
janela redonda existente na parte de trás da tira de teste com o campo amarelo „0“ existente no gráfico de cores
da etiqueta. As duas cores devem ser iguais. Se a área de teste tiver desenvolvido uma tonalidade esverdeada, a
tira de teste não deve ser utilizada e deve ser descartada. Depois de realizar um teste, compare novamente a cor
da janela redonda com a escala de cores. Esta escala de cores indica três níveis de concentração:
+ = valores baixos de ++ = valores elevados de
+++ = valores extremamente elevados
glucose no sangue
glucose no sangue
de glucose no sangue
Catalogue number / Bestellnummer / Référence du catalogue / Número de catálogo /
Numero di catalogo / Referência de catálogo
LOT
+30°C
Batch code/Lot number / Chargenbezeichnung / Code du lot / Código de lote / Codice del
lotto / Código do lote
+2°C
In vitro diagnostic medical device / In-Vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de
diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo medicodiagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Estes níveis de glucose no sangue destinam-se exclusivamente a verificar as leituras obtidas com o medidor. Em
circunstância alguma deverá a escala de cores ser utilizada para efectuar uma avaliação visual do teste. A seguir
a cada medição deverá também verificar se a cor apresentada na janela redonda é uniforme. Se não for, o mais
provável é o resultado apresentado ser demasiado baixo por a quantidade de sangue aplicada ter sido insuficiente.
Nesse caso, deve repetir o teste com uma nova tira de teste e uma gota de sangue maior. Convém não esquecer
que alguns distúrbios circulatórios e metabólicos graves pode afectar de forma adversa a colheita de sangue ou
os resultados do teste. Se a cor da janela de teste continuar a apresentar-se irregular a seguir a uma segunda
medição, apesar de ter sido aplicado sangue suficiente, ou se o valor apresentado não reflectir o seu estado físico
subjectivo, contacte o seu médico.
0123
0088
0088
Codificação: Sempre que for aberta uma embalagem nova de tiras de teste, o seu medidor tem de ser recodificado utilizando a tira de código fornecida. O procedimento é descrito no manual do medidor. Se o número de código
apresentado não corresponder ao frasco que está a ser utilizado, o medidor não efectuará a medição. Guarde
sempre a tira de código até ser utilizada a última tira de teste de uma embalagem. Guarde a tira de código fora do
frasco. Se as tiras de código ficarem guardadas no frasco, a qualidade das tiras de teste pode ser prejudicada.
IVD
IVD
Controlo da qualidade: Utilizar o Accutrend Control G para o controlo da qualidade. Certifique-se do funcionamento e da utilização correcta do medidor e as tiras-teste analisando regularmente os controlos da qualidade a
18 °C - 32 °C. O intervalo de controlo aceitável para um lote de tiras- teste (número de código) em combinação
com as soluções de controlo Accutrend Control G1 e Accutrend Control G2 são indicados com os seus respectivos
lotes na etiqueta do frasco de tiras-teste. Se utilizar apenas Accutrend Control G2 (frasco como tampa vermelha),
consultar o intervalo de controlo indicado na línha marcada com o número 2. O valor alvo corresponde à média
do valor mais baixo e mais alto deste intervalo de controlo. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites
definidos. Cada laboratório tem de estabelecer as medidas correctivas a tomar se os valores se situarem fora dos
limites. Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais de controlo da qualidade.
+2°C
+2°C
This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79/EC for in vitro
diagnostic medical devices / Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäischen
Richtlinie 98/79 /EG für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte / Ce produit répond
aux exigences de la Directive Européenne 98/79 /CE concernant les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro / El presente producto cumple con los requerimientos previstos
por la Directiva Europea 98/79 /CE de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro /
Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro / Este produto preenche os requisitos da Directiva
Europeia 98/79 /CE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
+30°C
+30°C
Limitações e interferências: As seguintes situações podem interferir com esta reacção de detecção da glucose:
- substâncias oxidantes, como o peróxido de hidrogénio contido em alguns desinfectantes cutâneos (podem dar
origem a leituras falsamente baixas),
- perfusão intravenosa de ácido ascórbico (dá origem a leituras falsamente elevadas),
- concentrações de bilirrubina > 10 mg/dL (por ex., na hepatite),
- níveis de hematócrito < 30 % ou > 55 %,
- tratamento de diálise, com excepção da diálise peritoneal,
- hiperlipidemia acentuada.
Em caso de desidratação grave causada por um estado hiperglicémico-hiperosmolar com ou sem cetoacidose
(hipotensão, coma) ou doença vascular periférica (síndrome de Raynaud), os valores de glucose no sangue
medidos no sangue capilar podem ser substancialmente mais baixos do que os medidos no sangue venoso.
Não existe qualquer interferência com a maltose, uma vez que a reacção de glucose-oxidase utilizada nas tiras
de teste Accutrend Glucose é específica da glucose.2 Por conseguinte, os pacientes que estão a fazer diálise
peritoneal utilizando soluções que contêm icodextrina (por ex., Extraneal, Icodial da Baxter) podem continuar a
fazer o autocontrolo utilizando este sistema. Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre
interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame clínico e outros resultados.
Limites e intervalos
mg/dL
mmol/L
Intervalo de medição linear
20-600
1,1-33,3
Limite de detecção (valor mais baixo apresentado)
20
1,1
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
Ultimo aggiornamento: 2010-03
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso dell’adeguato strumento di misurazione ed i foglietti illustrativi di tutti i componenti necessari.
Valores teóricos
mg/dL
mmol/L
Valores Normais (num adulto sem diabetes, em jejum, relacionado com o
sangue total)3
65-95
3,5-5,3
Dados específicos sobre o desempenho4: São apresentados a seguir dados representativos do desempenho.
Os resultados obtidos podem diferir de medição para medição.
Reagenti: Glucosio ossidasi: 12,5 U/cm2; bis-(2-idrossietil)-(4-idrossimino-cicloesa-2,5-dienilidene)-ammonio
cloruro: 35,0 μg/cm2; acido 2,18-fosfomolibdico: 191,4 μg/cm2; sostanze non reattive: 8,1 mg/cm2.
Precauzioni e avvertenze: Per uso diagnostico in vitro. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli
utilizzatori professionali. Tutti i componenti della confezione possono essere eliminati insieme ai rifiuti domestici
oppure, quando usati in laboratorio o in uno studio medico, secondo le disposizioni locali vigenti in materia. Evitare
l’ingresso di liquidi o disinfettanti nel flacone. Il tappo contiene un essiccante non tossico a base di silicato. In caso
d’ingestione inavvertita dell’essiccante, bere quantità abbondanti di acqua!
I professionisti del settore sanitario che eseguono test su più pazienti, devono considerare che esiste un potenziale
rischio di infezione. Qualsiasi oggetto in contatto con sangue umano presenta una fonte potenziale di infezione.1
mg/dL
20–75
IVD
lizadas a 18-35 °C. Imediatamente depois de retirar tiras de teste, o respectivo frasco deve ser muito bem tapado.
Importante: Se forem utilizadas simultaneamente outras tiras de teste Accutrend, certifique-se de que o frasco
Accutrend Glucose é tapado utilizando a tampa branca. Esta tampa é específica do teste Accutrend Glucose.
Todos os outros testes Accutrend são fechados utilizando uma tampa azul.
+2°C
PT
Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC ou Accutrend DM.
Utilização prevista: Tiras de teste para a determinação quantitativa in vitro da glucose numa amostra
de sangue total capilar fresco utilizando medidores Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC ou
Accutrend DM. Destinam-se a ser utilizadas por profissionais de cuidados de saúde ou por pacientes,
para o respectivo autocontrolo. Adequadas para o autocontrolo.
Resumo: O teste Accutrend Glucose pode ser utilizado por pacientes diabéticos, para o respectivo autocontrolo,
e por profissionais de cuidados de saúde, para realização do rastreio e controlo terapêutico através da medição
da concentração de glicémia. As tiras de teste, utilizadas de acordo com as instruções incluídas no manual do
medidor, medem com exactidão o nível de glucose no sangue e fornecem os resultados após alguns segundos. Os
resultados obtidos servem de base a outras medidas de diagnóstico, decisões terapêuticas ou à monitorização da
evolução do paciente. Depois de um profissional médico qualificado ter explicado correctamente aos pacientes a
forma como o dispositivo deve ser utilizado, o autocontrolo pode ser efectuado de modo a permitir obter, de forma
constante, níveis de glucose no sangue próximos do normal.
Princípio do teste: Reacção glucose-oxidase/mediador. As tiras de teste Accutrend Glucose reagem especificamente com a glucose e, por isso, não são afectadas pela maltose. Cada tira de teste tem uma zona de teste que
contém reagente de detecção. Quando o sangue é aplicado, ocorre uma reacção química que faz com que a zona
de teste mude de cor. O medidor mede esta alteração da cor e converte-a numa concentração que é apresentada
no ecrã do medidor.
Precisão
Intervalo de concentração
mg/dL
mmol/L
Repetibilidade
Precisão intermédia
20-75
1,1-4,2
DP: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
DP: ≤ 5 mg/dL (≤ 0,28 mmol/L)
> 75
> 4,2
CV: ≤ 6 % (2,9-4,6 %)
CV: ≤ 6 % (4,1-4,3 %)
LOT
Comparação dos métodos: O desvio sistemático médio relativamente ao método de hexoquinase com desproteinização num analisador (método de referência) é < 5 %. Numa comparação de métodos típica, feita de acordo
com a ISO 15197 num hospital, foi obtida a seguinte linha de regressão:
y = 0,90x + 8,0 mg/dL ou y = 0,90x + 0,44 mmol/L
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
Última actualização: 2010-03
Para mais informações consulte o manual do medidor apropriado e os folhetos informativos de todos os componentes necessários.
0123
0088
Reagentes: glucose oxidase 12,5 U/cm ; cloreto bis-(2-hidroxietil)-(4-hidroximino-ciclohexa-2,5-dienilideno)amónio 35,0 μg/cm2; ácido 2,18-fosfomolíbdico 191,4 μg/cm2; substâncias não reactivas 8,1 mg/cm2.
2
Avisos e precauções: Para utilização em diagnóstico in vitro. Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso
profissional. Todos os componentes da embalagem podem ser descartados no lixo doméstico ou em conformidade
com os regulamentos locais, no caso de serem utilizados num laboratório ou num consultório médico. Tenha
cuidado para não deixar líquidos ou desinfectantes entrar dentro do frasco. A tampa contém um exsicante não
tóxico à base de silicato. Se o exsicante for ingerido inadvertidamente, deve beber-se água em abundância! Os
profissionais de cuidados de saúde que realizem testes em mais do que um paciente têm de estar conscientes
de que existe o risco potencial de infecção. Qualquer objecto que entre em contacto com sangue humano é uma
fonte de infecção potencial.1
Armazenamento e estabilidade: Armazenar a 2-30 °C até ao fim de prazo de validade indicado. Não congelar.
Armazenar de forma a ficar afastado de temperaturas extremas. A exposição à luz e à humidade pode descolorir
as tiras de teste, o que pode dar origem a uma mensagem de erro. As determinações da glucose devem ser rea-
References / Literatur / Références / Referencias bibliográficas / Letteratura / Bibliografia
1. Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally
Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005.
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3. Stedman’s Medical Dictionary, 28th Edition, 2006: App 104.
4. Accutrend Plus glucose performance evaluation results, 1/2009, Roche Diagnostics.
ACCUTREND, ACCU-CHEK and COBAS are trademarks of Roche.
ACCUTREND, ACCU-CHEK et COBAS sont des marques de Roche.
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+30°C
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