Trattamento endotossine da gram negativi
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Trattamento endotossine da gram negativi
~ Modello LPS-33-100-46 en CE 0088 IFUO1-090609-IT -. altecomedfca.I..cOm c e Indice 1 Descrizione 2 Destinazioni 453 6 7 Confezionamentoe Dispositivi Procedure Controindicazioni Precauzioni 3 , d'uso diaggiuntivi preparazione e indicazioni conservazione necessari 3 cliniche, e uso 1 dell'Adsorber ..4 5 7.5 7.3 7.4 7.1 7.2 Termine Trattamento Procedura Prima del della trattamento di priming lavaggio procedura di adsorbimento 5 LPS... 5 6 , 6 6 810 9 Specifiche Spiegazione Contatti ... del dei prodotto simboli 7 8 8 1 Descrizione AltecolB> LPSAdsorber è un dispositivo medico di classe lIa per il trattamento dei pazienti con accertato o sospetto shock settico o sepsi severa da graffi negativi. Il trattamento con Alteco@LPSAdsorber riduce i livelli di LPS (lipopolisaccaride ), o endotossine, uno dei più potenti mediatori nella sepsi da graffi negativi, nel flusso ematico del paziente. Alteco@LPSAdsorber è un dispositivo extracorporeo basato su una tecnologia brevettata, costituito da una matrice ri~da porosa. Nel prodotto non vi è compliance. Il dispositivo è costituito da un alloggiamento contenente piastre porose in polietilene. Uno speciale peptide con alta affinità per LPS è legato alla superficie delle piastre porose. Durante il trattamento, il peptide cattura LPSdal flusso ematico del paziente. Alteco@LPSAdsorber è un prodotto monouso, stèrilizzato con radiazioni. Prima dell'uso è importante effettuare il lavaggio ed eseguire il priming dell'Adsorber, vedere capitolo r. 2 Destinazioni d/uso e indicazioni cliniche AltecolR>LPS Adsorber è indicato per il trattamento dell" endotossineffiia in pazienti con accertato o sospetto shock settico o sepsi severa da graffi negativi. 3 Controindicazioni Non si conoscono controindicazioni per l'adsorbimento extracorporeo dei liposaccaridi. Tuttavia, la procedura deve essere eseguita solo sotto la supervisione e su istruzione di medici qualificati. Non ci sono esperienze relative all'uso di Alteco@LPSAdsorber in pazienti pediatrici. Qualora il trattamento con Alteco@ LPSAdsorber venisse considerato utile ai pazienti pediatrici, si dovrà prestare particolare attenzione agli effetti della circolazione extracorporea in relazione al peso e al volume di sangue del paziente. 4 Precauzioni Alteco@LPSAdsorber può essere utilizzato esclusivamente da personale sanitario qualificato che operi sotto la supervisione di un medico. L'Adsorber contiene glicerina come stabilizzatore pertanto è indispensabile effettuare il lavaggio, vedere sezione 7.1. Il trattamento con Alteco@LPS Adsorber richiede l'anticoagulazione con eparina per prevenire la coagulazione nell'Adsorber o nel circuito, vedere sezioni 7.2 e 7.3. IFUO1-090609-IT Page 3 of (8) Potrebbe essere necessario adeguare la dose consigliata di anticoagulantenei pazienti con disordini della coagulazione o emorragia attiva. Il trattamento richiede un costante monito raggio emodinamico del paziente. Durante l'uso di Alteco@LPSAdsorber è obbligatorio monitorare il flusso sangue e la caduta di pressione per garantire il rilevamento immediato di una eventuale coagulaz'ione. Al fine di evitare la contaminazione del sangue del paziente. occorre eseguire procedure rigorosamente asettiche durante il trattamento. È possibile che durante la procedura vengano adsorbite sostanze somministrate per scopi terapeutici, pertanto il medico curante deve monitorare attentamente i livelli dei farmaci. Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate all'uso di Alteco@LPS Adsorber. Tuttavia, non si può escludere il verificarsi di tali reazioni. Se si sospettano reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento. 5 Confezionamento Il prodotto è fornito e conservazione in busta sterile confezionato singolarmente. sterile fino a che non viene aperta la busta. Conservare il prodotto cartone originali, rimane nella confezione e in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce, poiche nel tempo i raggi solari possono diminuire l'efficacia conservare a una temperatura compresa tra +5°C e +30°C. 6 Il prodotto Dispositivi aggiuntivi di assorbimento degli LPS. Si raccomanda di necessari 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0.9%) per il lavaggio 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9%) con 2500 10 di eparina per il priming del circuito Una sacca di scarico "l' Linee per il risciacquo, il priming e il collegamento del circuito extracorporeo ./ Pompa sangue con modalità monitoraggio di emoperfusione più apparecchiatura di del flusso sangue e di cadute di pressione e un gocciolatore venoso con rilevatore bolle d'aria ,( Supporto per adsorber ,( Clamp per linee ematiche IFIlo1-oqonoq-IT Pae:e4 of (8) 7 Procedure di preparazione e uso delrAdsorber 7.1 Procedura di lavaggio La procedura di lavaggio ha lo scopo di eliminare lo stabilizzatore a base di glicerina. Prima del lavaggio, Alteco@LPSAdsorber potrebbe avere un forte odore. La preparazione del prodotto e il trattamento con lo stesso richiedono l'uso di tecniche asettiche. I connettori di ingresso e di uscita dell' Alteco@ LPS Adsorber sono del tipo luer lock maschi standard per dialisi. ./ Controllare che Alteco@LPSAdsorber non abbia subito danni da trasporto. Usare Alteco@LPSAdsorber solo se la sua confezione sterile è intatta. .,"' Togliere Alteco@ LPS Adsorber verticale " in un supporto dalla sua confezione e inserirlo in senso per adsorber. Togliere i cappucci protettivi e collegare una sacca contenente almeno 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9%) all'ingresso di Alteco@LPS Adsorber, ubicato sul lato superiore. Collegare una sacca di scarico vuota all'uscita del dispositivo e lasciare che almeno 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9) passino attraverso Alteco@LPS Adsorber, risciacquandolo. Smaltire la sacca di scarico. 7.2 Procedura priming La procedura di priming ha lo scopo di minimizzare il rischio di coagulazione durante il trattamento ed eliminare l'aria dal circuito extracorporeo. Preparare una soluzione di priming con 2500 unità internazionali di eparin; aggiunte a 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0.9%). y" Girare Alteco@LPSAdsorber in modo che il connettore di ingresso sia rivolto verso il basso e il connettore di uscita verso l'alto. Collegare Alteco@LPSAdsorber alle linee e alla pompa sangue. ,I' Attivare la pompa sangue per effettuare il priming di Alteco@LPSAdsorber con la soluzione di eparina. Rimuovere l'aria rimasta nell' adsorber. ,( Una volta completata la procedura di priming, girare nuovamente Alteco@ LPSAdsorber in modo che l'ingresso sia rivolto verso l'alto e l'uscita verso il IFUO1-090609- IT Page 5 of (8) basso al fine di massimizzare la distribuzione del flusso all'interno del dispositivo. 7.3 Prima del trattamento Prima del trattamento, impostare il circuito extracorporeo nell'ordine seguente: Accesso venoso dal paziente Pompa sangue 3. Alteco@ LPS Adsorber 4. Gocciolatore venoso con rilevatore bolle d'aria 5. ,( Ritorno venoso al paziente Prima di iniziare il trattamento, somministrare al paziente la dose consigliata di eparina pari a 50-100 IU per ~g di peso corporeo. Durante il trattamento si consiglia di mantenere il tempo di coagulazio ne attivata (Activated Clotting Time-ACT) al di sopra dei 180 secondi. Se necessario, somministrare dosi supplementari di eparina. 7.4 Trattamento ./ Collegare le linee ematiche agli accessi vascolari del paziente. Rimuovere tutte le clamp dalle linee ematiche e far partire la pompa sangue delicatamente, incrementando gradualmente il flusso a 150 :t 50ml/min, in modalità emoperfusione con flusso sangue continuo. Per evitare il rischio di coagulazione, evitare di fermare la pompa sangue durante il trattamento. La durata consigliata del trattamento extracorporeo è di circa 2 ore e non dovrebbe in ogni caso superare le 6 ore. 7.5 Termine della procedura di adsorbimento LPS Arrestare la pompa sangue. Clampare le linee ematiche in entrata e in uscita dall'Adsorber. "I' Chiudere il catetere di accessovenoso da e verso il paziente. ,l" Scollegare le linee dal catetere di acesso venoso. Smaltire le linee e l' Adsorber insieme ai normali rifiuti per lo smaltimento del sangue. IFUO1-090609-IT Pa!!e 6 of (8) 8 Specifiche del prodotto Informazioni per il riordino Nome prodotto: Alteco@ LPS Adsorber Numero di riferimento del prodotto: LPS-33-100-46 Dimensioni e peso Lunghezza; 135 mm Diametro esterno' 52mm Peso netto in grammi: -260g Materia/i Alloggiamento: Policarbonato Cappucci Policarbonato Matrice (piastre porose) Polietilene Componente Peptide attiva: Privo di lattice Sì . Dati tecnici Volume di sangue nel priming: 20ml Capacità di assorbimento: >7 500 EU (unità endotossine ) Flusso ematico consigliato; 150 :t 50 ml/min Tempo di coagulazione attivata (ACT > 180 s Activated Clotting Time): Caduta di pressione a 100 mL/min (40% 23 mm Hg 50 mm Hg Hct): Caduta di pressione a 200 mL/min.: - Tempo di trattamento consigliato: 2 ore 6 ore - Tempo max. di trattamento: Sterilizzazione: Con radiazioni - Scadenza' 3 anni Connettori di ingresso/uscita: Connettori luer lock maschi per dialisi Unità di imballaggio: 1 Temperatura di stoccaggio: Da +5°C a +30°C (una) Monouso IFUOI-090609-IT Pal!e 7 of (81 9 Spiegazione dei simboli Simbolo Spiegazione Dispositivo monouso Attenzione, leggere attentamente le istruzioni per l'uso ~ Data di scadenza ~ Sterilizzato con radiazioni ~~ Numero di riferimento/numero di riordino B ::r Codice prodotto Limiti di soglia della temperatura di stoccaggio Produttore Non utilizzare se la confezione è danneggiata 10 Contatti AIteco MedicaI AB Tel: Hostbruksvagen Fax: 8 +46-46-328600 +46-46-148650 SE-226 60 Lund e-mail: [email protected] Svezia www.altecomedical.com IFIlo1-oqonoq.IT Page 8 of (8)