dgFDM - Cergas

Milano, EHTI/Bocconi -13 settembre 2010
Strumenti a supporto delle decisioni per
lʼintroduzione di tecnologie innovative:
il caso delle protesi ortopediche
Giuseppe Ruocco
Direttore Generale Farmaci e Dispostivi Medici
Ministro della Salute
1
Artroplastica anca: procedure e mobilità dei pazienti
Region
N
% on Total
IA/IF
Lombardia
17,284
19.8%
4.77
Emilia-Romagna
9,310
10.6%
3.08
Veneto
8,981
10.3%
1.78
Piemonte
8,023
9.2%
0.74
Lazio
7,146
8.2%
0.63
Toscana
6,863
7.9%
1.59
Campania
4,780
5.5%
Sicilia
4208
Puglia
≥2
1-1.99
0.19
0.5-0.99
4.8%
0.10
0-0.49
4,171
4.8%
0.24
Liguria
3,119
3.6%
0.61
Friuli
2,548
2.9%
0.53
Marche
2,163
2.5%
0.33
Abruzzo
2,118
2.4%
1.68
Umbria
1,502
1.7%
1.34
Calabria
1283
1.5%
0.08
Sardegna
1229
1.4%
0.19
PA Bolzano
1,031
1.2%
2.21
PA Trento
626
0.7%
0.13
Basilicata
457
0.5%
0.49
Molise
445
0.5%
0.83
Valle d'Aosta
136
0.2%
0.10
87,423
100.0%
Total
IA= N. di dimissioni di non residenti/totale dimissioni nella regione
IF= N. di residenti dimessi fuori regione/totale dei residenti dimessi
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
MINISTERO
DELLA SALUTE
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2
Romanini E, Torre M, Manno V,
Baglio G, Conti S. (G.I.O.T.
2008;34:129-13)
Interventi di sostituzione protesica in Italia
Fonte: Dati SDO(2001-2007)
Cod.
Denominazione
2001
Anca
81.51
Sostituzione totale dell'anca
46.839
49.800
52.549
55.812
57.055
59.249
60.405
5,2%
81.52
Sostituzione parziale dell'anca
21.459
22.090
21.775
22.473
23.243
23.278
23.125
1,5%
81.53
Revisione di sostituzione dell'anca
6.143
6.633
6.684
6.897
7.125
7.403
7.498
4,1%
Totale
74.441
78.523
81.008
85.182
87.423
89.930
91.028
4,1%
Ginocchio
81.54
Sostituzione totale del ginocchio
81.55
Revisione di sostituzione del ginocchio
Totale
Spalla
81.80
Sostituzione totale della spalla
716
822
952
1.265
1.464
1.687
2.005
22,9%
81.81
Sostituzione parziale della spalla
855
885
925
1.038
1.058
1.194
1.191
6,9%
Totale
1.571
1.707
1.877
2.303
2.522
2.881
3.196
15,3%
Altre articolazioni*
848
979
1.040
1.368
1.919
1.999
1.862
17,1%
TOTALE
105.522
114.558
122.484
133.115
139.438
147.049
153.211
7,7%
2002
2003
2004
2005
2006
2007
AVG
27.372
31.674
36.618
42.017
45.049
49.484
54.002
14,6%
1.290
1.675
1.941
2.245
2.525
2.755
3.123
19,3%
28.662
33.349
38.559
44.262
47.574
52.239
57.125
14,8%
*Altre articolazioni: 81.56, 81.57, 81.59, 81.73, 81.84, 81.97
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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3
I registri di patologia: finalità
• Cliniche:
• consentono di seguire lʼiter del paziente dalla prima
diagnosi a tutti i successivi interventi medici e chirurgici
• contribuiscono a migliorare lʼappropriatezza nella scelta
ed utilizzo delle protesi
• Epidemiologiche:
• Permettono studio dellʼincidenza e prevalenza delle
patologie alla base degli impianti
• Consentono il follow up a distanza della protesi, per le
diverse tipologie e in correlazione alla diversa situazione
patologica
• Technology Assessment:
• costituiscono uno strumento importante per lo
svolgimento di studi di HTA, fornendo dati essenziali per
la valutazione
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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4
I registri nella Finanziaria 2006
• La legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria 2006), art. 1 c. 409
come modificato dallʼart. 1, c. 825 della L. 296/2006 (legge
finanziaria per il 2007) prevede che i fondi provenienti da un contributo
proporzionale (5%) alle somme spese per la promozione dei propri DM
presso il SSN siano utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici per il miglioramento e il potenziamento della attività del
settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo alle attività di
sorveglianza del mercato, anche attraverso lʼaggiornamento e la
manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi e la
manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a), alla attività di
vigilanza sugli incidenti, alla formazione del personale ispettivo,
allʼattività di informazione nei riguardi degli operatori professionali e del
pubblico, alla effettuazione di studi in materia di valutazione tecnologica,
alla istituzione di registri di patologie che implichino lʼutilizzazione di
dispositivi medici, nonché per la stipula di convenzioni con università e
istituti di ricerca o con esperti del settore"
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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5
Registri regionali esistenti nel 2003
Sulla base di normativa regionale, sono stati avviati 3 registri:
1.
2000 Emilia Romagna (RIPO)
Lombardia
2.
2001 Puglia (RIPO)
3.
2003 Lombardia (ROLP)
Emilia Romagna
Puglia
Dott. Giuseppe Ruocco
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6
Progetto Registro Nazionale Protesi Anca (2006-2011)
Finanziamento: Ministero della Salute (DGFDM)
Fase 1 (3/4/2006 – 2/6/2007)
1. Raccolta e analisi di dati epidemiologici
2. Selezione di parametri utili per la realizzazione del Registro
3. Elaborazione del modello
Fase 2 (24/7/2007 – 7/6/2009)
1. Elaborazione di una scheda di raccolta dati aggiuntivi a quelli
rilevabili dalle SDO
2. Organizzazione ed avvio di un primo nucleo del Registro Nazionale
nelle regioni che hanno già un registro
Fase 3 (1/8/2008 – 31/1/2011)
1. Test delle procedure di linkage con il Repertorio nazionale dei DM
2. Estensione del protocollo ad almeno altre 5 regioni
3. Raccolta di informazioni riguardanti la qualità della vita
Dott. Giuseppe Ruocco
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7
Comitato scientifico: Registro Italiano Artroprotesi (RIAP)
Comitato scientifico
Formalizzato il 28 maggio 2008 con lettera del Prof. Enrico Garaci Presidente dell'ISS;
21 dicembre 2009 aggiornato con i referenti nominati dalle nuove Regioni
ISS
Ministero della Salute CUD Regioni
Registri regionali
SIOT ASSOBIOMEDICA ANMAR Ing. Marina Torre
Dott.ssa Susanna Conti
Dott. Paolo Roazzi
Dott.ssa Antonella Colliardo
Ing. Claudio Giuricin
Lombardia
Ing. Carlo Zocchetti
Emilia Romagna
Dott. Salvatore Ferro
Puglia Prof.ssa Cinzia Germinario
Valle dʼAosta.
Dott. Amedeo Manuel Mancini/Dott. Domenico Caminiti
Piemonte
Dott.ssa Chiara Pasqualini
PA Bolzano
Dott.ssa Carla Melani / Dott. Roberto Picus
PA Trento
Dott. Silvano Piffer
Veneto Dott.ssa Mara Vezzani
Marche Dott. Alberto Deales
Toscana Dott.ssa Stefania Rodella
Lazio Dott.ssa Ester Zantedeschi
Basilicata Dott. Rocco Romeo
Sicilia Dott.ssa Gabriella Dardanoni Dott. Luigi Zagra (ROLP)
Dott.ssa Susanna Stea (RIPO)
Dott. Giuseppe Rollo (RIPO Puglia)
Dott. Emilio Romanini
Prof. Paolo Tranquilli Leali
Dott. Gustavo Zanoli
Ing. Davide Perego
Sig.ra Antonella Celano
Dott. Giuseppe Ruocco
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MINISTERO
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8
Tracciato Record
1.
2.
3.
Codice ospedale
Subcodice ospedale
Anno ricovero+Numero pratica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Lato
Tipo di intervento
Causa intervento primario
Causa revisione/rimozione
Intervento precedente
Via di accesso
1.
2.
3.
4.
Classificazione CND
Ditta Fabbricante
Codice prodotto
Lotto
Dott. Giuseppe Ruocco
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Chiavi linkage con la
SDO
Variabili aggiuntive
Variabili
Dispositivo
MINISTERO
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9
Registro Nazionale Protesi Anca
Flusso informativo
Progetto per lʼistituzione del
Registro nazionale
degli interventi di protesi di
anca.
Rapporto ISTISAN 05/18
Basi operative per
lʼimplementazione del
Registro nazionale delle
protesi d'anca.
Rapporto ISTISAN 09/22 Dott. Giuseppe Ruocco
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10
Identificazione dei dispositivi - Link con il Repertorio DM
Collaborazione con lʼAgenzia
regionale della sanità - Friuli
Venezia Giulia per eseguire un
linkage tra i dati relativi al
dispositivo acquisiti dalle regioni
e il Repertorio nazionale
servendosi anche, ove
necessario, della base di dati
CIVAB
Dott. Giuseppe Ruocco
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11
Link con il repertorio Nazionale: primi risultati*
5.230 dispositivi protesici di anca analizzati
dei quali:
3.370
tecniche
identificati nel Repertorio e associati con le loro caratteristiche
1.792
necessitano di ulteriori valutazioni
68
non associati a protesi dʼanca o non completato
* Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia
Dott. Giuseppe Ruocco
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12
Numero di iscrizioni nel RDM
corrispondenti a Protesi di anca a Maggio 2010
P0908 PROTESI DI ANCA
Maggio
2010
P090803 - COMPONENTI ACETABOLARI …
1.216
P090804 - COMPONENTI FEMORALI …
1.572
P090880 - PROTESI DI ANCA - ACCESSORI
P090899 - PROTESI DI ANCA - ALTRE
TOTALE
335
51
3.174
Elenco Dispositivi Medici e Assemblati iscritti nel Repertorio disponibile alle Aziende del SSN
*Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia
Dott. Giuseppe Ruocco
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13
Roma, 21 giugno 2010
Da gennaio si è aggiunto un unico fabbricante.
Risultano iscritti nel RDM 59 Fabbricanti
corrispondenti a DM di protesi di anca
ACTIVE IMPLANTS ISRAEL LTD
ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC.
ACTIVE IMPLANTS LTD
JOINT REPLACEMENT INSTRUMENTATION LTD
AESCULAP AG
LIMA LTO S.P.A.
ALA ORTHO SRL
MATHYS AG BETTLACH
AMPLITUDE S.A.S
MEDACTA INTERNATIONAL SA
BENOIST GIRARD
MERETE MEDICAL GMBH
BIOMET DEUTSCHLAND GMBH
NEWCLIP TECHNICS SAS
BIOMET FRANCE SARL
OHST MEDIZINTECHNIK AG
BIOMET ORTHOPAEDICS AB
PERMEDICA SPA
BIOMET ORTHOPEDICS, INC
SERF
BIOMET SPAIN ORTHOPEDICS S.L
SGM S.A. GROUPE ASTON MEDICAL
BIOMET UK LTD
SMITH & NEPHEW INC
CERAMCONCEPT BELGIQUE S.P.R.L.
SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS AG
CERAMTEC AG
SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS LTD
CITIEFFE S.R.L.
SOCIET+ AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO S.A.M.O. S.P.A.
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
STEMCUP MEDICAL PRODUCTS AG
CORIN LIMITED
STRYKER TRAUMA AG
DEDIENNE SANT+
SYMBIOS ORTHOP+DIE SA
DEPUY FRANCE SAS
TECRES S.P.A
DEPUY INTERNATIONAL LTD.
TEKNIMED S.A.S.
DEPUY ORTHOPAEDICS
TIPSAN TIBBI ALETLER SAN. VE TIC.A.S.
EUROPEAN MEDICAL CONTRACT MANUFACTURING B.V.
TORNIER S.A.
EUROS S.A.S
TRANSYST+ME
EVOLUTIS
WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
EXACTECH INC
WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC.
F.H. INDUSTRIE
ZIMMER GMBH
F.I.I.
ZIMMER INC.
FINSBURY ORTHOPAEDICS
ZIMMER TRABECULAR METAL TECHNOLOGY, INC. DOING BUSINESS AS
ZIMMER AND IMPLEX
GROUPE L+PINE
HIT MEDICA SRL
HOWMEDICA OSTEONICS CORP. (STRYKER ORTHOPAEDICS)
Elenco Dispositivi Medici e Assemblati iscritti nel Repertorio disponibile alle Aziende del SSN
*Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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14
Dati a Maggio 2010
Roma, 21 giugno 2010
Applicativo web
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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15
Registro Nazionale Protesi Anca: regioni arruolate
Registro già attivo. 3
Arruolata nel 2009 10
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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16
Applicativo web
Regione
Ricoveri
Basilicata (2010)
Emilia-Romagna (2007-2008)
Lazio (2010)
Lombardia (2007-2008)
Puglia (2007-2008)
Sicilia (2010)
TOTALE
Dispositivi
6
14
17.859
6.154
26
47
33.056
8.452
905
465
25
58
51.877
15.190
Totale dispositivi individuati: 13.926
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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17
Attività ISS (2010)
• Implementazione del flusso nelle nuove regioni
• In collaborazione con i referenti di Lombardia, Emilia Romagna e Puglia
finalizzazione dei dati 2007-2008 e pubblicazione di un rapporto
ISTISAN sui risultati conseguiti nella seconda fase. Raccolta dati 2009
• Rielaborazione del sito web includendo specifiche pagine per ogni
regione partecipante e una sezione dedicata ai pazienti
• Implementazione presso lʼISS del database dei DM-protesi dʼanca
basato sui dati raccolti (2007-2008 in Lombardia, Emilia Romagna,
Puglia)
• Studio della modalità di raccolta dati HRQoL in Trentino e in Puglia
• Estensione della raccolta dati al ginocchio (Lombardia, Emilia
Romagna, PA BZ)
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
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18
Attività nuove regioni
• Elaborazione ed implementazione delle procedure per la raccolta sistematica dei
dati sugli interventi di sostituzione protesica dellʼanca utilizzando il tracciato
record già elaborato dall'ISS. Tali procedure riguarderanno:
• la raccolta dati dagli ospedali.
• il linkage tra SDO e dati aggiuntivi
• il controllo di qualità del dato
• la trasmissione allʼISS
• Organizzazione locale di una giornata informativa e di addestramento per gli
operatori coinvolti
• Partecipazione a riunioni del Comitato scientifico e di gruppi tecnici ed ogni altra
missione ritenuta di interesse per lo studio (per esempio visite ad altri Registri
europei e extra-europei)
• Nel caso della Provincia Autonoma di Trento: implementazione di un protocollo
per la misurazione dell'esito mediante misure della qualità della vita dei pazienti
sottoposti ad intervento di sostituzione protesica dell'anca
• Presentazione di un piano di lavoro (GANTT) fino alla fine del progetto
Dott. Giuseppe Ruocco
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19
Questioni aperte
• Privacy
• Obbligatorietà della registrazione degli interventi,
per ovviare ai problemi relativi alla compliance.
Dott. Giuseppe Ruocco
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20
Art. 16.
(Istituzione di sistemi di sorveglianza e registri di rilevante interesse sanitario e
di impianti protesici)
1. Le sorveglianze e i registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici sono
istituiti a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico al
fine di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed
epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di un rischio per la salute, di
una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione
definita.
2. Le sorveglianze e i registri di cui al comma 1 sono istituiti con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, acquisito il
parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano e del Garante per la protezione dei dati personali.
Lʼelenco delle sorveglianze e i registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici è
aggiornato periodicamente con la stessa procedura.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire con legge
regionale registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale
e provinciale diversi da quelli di cui al comma 2.
…. Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
MINISTERO
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21
Art. 16.
(Istituzione di sistemi di sorveglianza e registri di rilevante interesse sanitario e
di impianti protesici)
…
4. Con successivo regolamento, da adottarsi ai sensi dellʼarticolo 17, comma 1, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministero della salute, acquisito il
parere del Garante per la protezione dei dati personali e sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono
individuati, in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 20, 22 e 154 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i soggetti che possono avere accesso ai registri di
cui al presente articolo e i dati che possono conoscere, nonché le misure per la
custodia e la sicurezza dei dati. Per i registri di cui al comma 2, il termine di 18 mesi
decorre dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri istitutivo dei registri. Per i registri di cui al comma 3, il termine di 18 mesi
decorre dalla data di entrata in vigore della legge regionale istitutiva dei registri
stessi.
5. I contenuti del regolamento di cui al comma 4 devono in ogni caso informarsi ai
principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli articoli
3, 11 e 22 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Generale farmaci e dispositivi medici
MINISTERO
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22
Sito web
www.iss.it/rnpa/index.php
www.riap.info
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23