Calendario Lezioni Master 2011

Calendario delle Lezioni del Master in
“ Sistemi di Qualità: GxP & ISO”
A.A. 2014 – 2015
Modulo 1/a
Buona Pratica di
Laboratorio
1. Introduzione ai Principi di Buona
Pratica di Laboratorio e quadro
normativo nazionale.
1. S. Caroli
(2 h)
Venerdì
17 aprile 2015
Ore 14,00 - 19,00
2. Conduzione di studi in Buona
2. M. M.
Pratica di Laboratorio: responsabilità,
Brunetti
preparazione del piano di studio e della (2 h)
relazione finale.
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 1/b
Buona Pratica di
Laboratorio
Modulo 1/c
Buona Pratica di
Laboratorio
3. S. Caroli, M.
M. Brunetti
(1 h)
1. Conduzione di studi in Buona Pratica 1. V. Sforza
di Laboratorio: gestione della
(2 h)
strumentazione e dei dati grezzi ed
archiviazione degli studi.
2. Procedure operative standard:
finalità, impostazione ed impiego.
2. P. Bottoni
(2 h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
3. V. Sforza, P.
Bottoni
(1 h)
Sabato
18 aprile 2015
Ore 8,30 - 13,30
1. Buona Pratica di Laboratorio e 1. A. Meneguz
Venerdì
problematiche
relative
a
nuovi (2 h)
8 maggio 2015
prodotti.
Ore 14,00 - 19,00
2. E. Testai
2. Linee guida dell’OECD per
(2 h)
l’esecuzione di studi in Buona Pratica
di Laboratorio.
3. A. Meneguz,
3. Esercitazione sui temi trattati.
E. Testai
(1 h)
Modulo 1/d
Buona Pratica
di Laboratorio
1. Analisi del rischio nella conduzione 1. E. M.
degli studi in Buona Pratica di Invernizzi
Laboratorio.
(2 h)
Modulo 2/a
Buona Pratica
Clinica
2. Introduzione alla Buona Pratica
Clinica.
3. Esercitazione sui temi trattati.
2. A. Paparella
(2 h)
3. E. M.
Invernizzi, A.
Paparella
(1 h)
Modulo 2/b
Buona Pratica
Clinica
1. Buona Pratica Clinica dell’ICH: 1. C. Bruzzese
principi, ruoli e responsabilità.
(2 h)
Modulo 1/e
Buona Pratica
di Laboratorio
1. GLP and OECD: the international
context.
Modulo 2/c
Buona Pratica
Clinica
2. Managing Vendor.
2. M. Filippone
2 La gestione del farmaco sperimentale (2 h)
nel corso di uno studio clinico:
coesistenza e sovrapposizione di due
normative di qualità: GMP e GCP.
3. C. Bruzzese,
3. Esercitazione sui temi trattati.
M. Filippone
(1 h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
Sabato
9 maggio 2015
Ore 8,30 - 13,30
Venerdì
22 maggio 2015
Ore 14,00 - 19,oo
1 W. B. Bulling Sabato
(2 h)
23 maggio 2015
Ore 8,30 - 13,30
2. E. Di
Martino
(2 h)
3. W. B.
Bulling,
E. Di Martino
(1 h)
Modulo 2/d
Buona Pratica
Clinica
1. Fare audit e ricevere ispezioni GCP.
1. F. Bucchi
(2 h)
2. Il quadro normativo di riferimento
nelle sperimentazioni cliniche dei
farmaci.
2. D. Marcozzi
(2 h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
Modulo 2/e
Buona Pratica
Clinica
1. Requisiti di qualità dei Centri clinici
che conducono sperimentazioni cliniche
dei medicinali.
2. Attività di monitoraggio nella
sperimentazione clinica: significato e
implicazioni di un controllo sistematico.
3. Esercitazione sui temi trattati.
Modulo 2/f
Buona Pratica
Clinica
Modulo 3/a
Buona Pratica
Clinica di
Laboratorio
Venerdì
5 giugno 2015
Ore 14,00 - 19,00
3. F. Bucchi,
D. Marcozzi
(1 h)
1. U. Filibeck
(2 h)
Sabato
6 giugno 2015
Ore 8,30 - 13,30
2. P. Primiero
(2 h)
3. U. Filibeck,
P. Primiero
(1 h)
1. Le ispezioni di Buona Pratica
Clinica.
1. A. Del
Vecchio
(4 h)
2. Esercitazione sui temi trattati.
2. A. Del
Vecchio
(1 h)
1. La Buona Pratica di Laboratorio
Clinico (BPLC).
1. M. M.
Brunetti
(2 h)
2. Organizzazione di un laboratorio di
analisi in conformità alla Buona Pratica
di Laboratorio Clinico.
2. A. Crea
(2 h)
3. Esercitazioni sui temi trattati.
3. M. M.
Brunetti, A.
Crea (1 h)
Venerdì
19 giugno 2015
Ore 14,00 - 19,00
Sabato
20 giugno 2015
Ore 8,30 - 13,30
Modulo 3/b
Buona Pratica
Clinica di
Laboratorio
1. Ispezioni di Buona Pratica Clinica nei
laboratori di analisi.
1. F. Galliccia
(4 h)
2. Esercitazione sui temi trattati.
2. F. Galliccia
(1 h)
Modulo 3/c
Buona Pratica
Clinica di
Laboratorio
1. Considerazioni sui sistemi di qualità
in ambito di Buona Pratica di
Laboratorio Clinico.
1. A. Di Gioia
(2 h)
Modulo 4/a
Buona Pratica
di
Fabbricazione
2. Produzione farmaceutica: dalla
convalida al controllo del processo.
2. A. Urciuolo
(2 h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
3. A. Di Gioia,
A. Urciuolo
(1 h)
Modulo 2/g
Buona Pratica
Clinica
1. L’iniziativa Transcelerate per la
sperimentazione clinica.
1. E.
Ottavianelli (2
h)
Venerdì
3 luglio 2015
Ore 14,00 - 19,00
Sabato
4 luglio 2105
Ore 8,30 - 13, 30
Venerdì
17 luglio 2015
Ore 14,00 - 19,00
2. La qualità nel corso degli studi clinici. 2. S. Bianco (2
h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
3. E.
Ottavianelli, S.
Bianco
(1 h)
Modulo 4/b
Buona Pratica
di
Fabbricazione
1. La Buona Pratica di Fabbricazione:
linee guida e normative europee.
1. C. Pini
(2 h)
2. La produzione di farmaci sterili.
2. M. Liberti
(2 h)
3. Esercitazione sui temi trattati.
Modulo 2/h
Buona Pratica
Clinica
Sabato
18 luglio 2015
Ore 8,30 - 13,30
3. C. Pini,
M. Liberti
(1 h)
1. Challenges and Opportunities
Associated with a Joint GLP/GCP
Laboratory Inspection Programme
1. A. Gray
(2 h)
2. La Buona Pratica di Fabbricazione
applicata alla produzione dei medicinali
2. V. Donini
(2 h)
Venerdì
18 settembre 2015
Ore 14,00 – 19,00
ad uso veterinario.
3. Esercitazione sui temi trattati.
3. A. Gray,
V. Donini
(1 h)
Modulo 4/c
Buona Pratica
di
Fabbricazione
1. Applicazione del Quality Risk
Management – ICH Q9.
1. L. Stoppa
(4 h)
2. Esercitazioni sui temi trattati.
2. L. Stoppa
(1 h)
Modulo 4/d
Buona Pratica
di
Fabbricazione
1. La Buona Pratica di Fabbricazione
applicata alle terapie avanzate.
1. M. C. Galli
(2 h)
Modulo 5/a
Buona Pratica
di
Distribuzione
2. La filiera dei medicinali: modelli
organizzativi, scenari futuri, contesto
normativo e nuova disciplina europea
contro la falsificazione dei medicinali.
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Sabato
19 settembre 2015
Ore 8,30 - 13,30
Venerdì
25 settembre 2015
Ore 14,00 - 19,00
2. M.
Terracciano
(2 h)
2. A. Paparella
(2h)
3. M. C. Galli,
M. Terracciano
(1 h)
Modulo 5/b
Buona Pratica
di
Distribuzione
1. Norme di Buona Pratica di
Distribuzione. Normativa e attività.
2. B. Bussoli
2. Audit di qualifica del fornitore ai sensi (1, 30 h)
della Good Distribution Practice (GDP).
3. La contraffazione dei farmaci.
Tracciabilità ed altre misure di
contrasto.
4. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 6/a
Buona Pratica
di Farmaco-
1. A. Togninelli
(1,30 h)
1. Legislazione Europea di
Farmacovigilanza, Parte I e Parte II.
Sabato
26 ottobre 2015
Ore 8,30 - 13,30
3. A. Paparella
(1,30 h)
4. A.
Togninelli,
B. Bussoli, A.
Paparella
(0,30 h)
1. L. Sottosanti
(2 h)
Venerdì
2 ottobre 2015
Ore 14,00 - 19,00
vigilanza
Modulo 6/b
Buona Pratica
di Farmacovigilanza
2. Esercitazioni sui temi trattati.
2. L. Sottosanti
(1 h)
1. Buona Pratica di Farmacovigilanza:
concetti e procedure.
1. L. Strano
Rossi
(2 h)
2. Gli audit di Farmacovigilanza.
2. D. Marcozzi
(2 h)
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 7/a
1. L'archiviazione dei dati elettronici in
Convalida di
un ambiente regolato (BPX).
Sistemi
Computerizzati
2. Gestione di record e di firme
elettroniche e convalida di un archivio
elettronico.
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 7/b
1. Convalida dei sistemi computerizzati e
Convalida di
GAMP5.
Sistemi
Computerizzati
2. Le procedure a garanzia del
mantenimento dello stato di convalida.
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 7/b
1. The new OECD document on
Convalida di
the application of GLP principles to
Sistemi
computerised systems
Computerizzati
Sabato
3 ottobre 2015
Ore 8,30 - 13,30
3. L. Strano
Rossi,
D. Marcozzi
(1 h)
1. P. Roazzi, E.
Carrani
(2 h)
Venerdì
9 ottobre 2015
Ore 14,00 - 19,00
1. A. Torresi
(2 h)
3. A. Torresi,
P. Roazzi, E.
Carrani
(1 h)
1. G. Ruggirello Sabato
(2 h)
10 ottobre 2015
Ore 8,30 - 13,30
2. A. L.
Vignoli
(2 h)
3. A. L.
Vignoli, G.
Ruggirello,
(1 h)
1. R. Bauer
(2 h)
Venerdì
23 ottobre 2014
Ore 14,00 - 19,00
Modulo 8/a
Norme ISO
2. Norma ISO 9001:2008. Requisiti per 2. M. Esposito
la creazione e mantenimento di un
(2 h)
sistema di qualità.
3. R. Bauer,
3. Esercitazioni sui temi trattati.
M. Bettinelli
(1 h)
Modulo 8/b
Norme ISO
1. Norma UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005. Accreditamento dei
laboratori di prova e di taratura.
1. A. Collina
(1,30 h)
2. Il sistema nazionale di
accreditamento per la valutazione della
conformità dei laboratori di prova e di
taratura.
2. R. Draisci
(1,30 h)
3. Il laboratorio di igiene e tossicologia
occupazionale nella pratica clinica e
preventiva.
4. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 8/c
Norme ISO
1. UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2005.
Requisiti tecnici per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura:
convalida dei metodi di prova, stima
dell’incertezza di misura e controlli di
qualità (QC).
2. Rispondere a molteplici bisogni con
un sistema di gestione della qualità: una
sfida per un'organizzazione scientifica in
evoluzione.
3. Esercitazioni sui temi trattati.
Modulo 9/a
Regolamento
REACH
Sabato
24 ottobre 2015
Ore 8,30 - 13,30
3. P. Apostoli
(1,30 h)
4. A. Collina,
R. Draisci, P.
Apostoli
(0,30 h)
1. M. Bettinelli
(2 h)
Venerdì
30 ottobre 2015
Ore 14,00 - 19,00
2. V. Tarditi
(2 h)
3. M.
Bettinelli,
V. Tarditi
(1 h)
1. Il regolamento REACH: requisiti di
informazione, strategia di test e qualità
dei dati.
1. T. Catone
(2 h)
2. Il regolamento CLP: informazioni
disponibili e produzione di nuove
informazioni per la classificazione di
2. P. Di
Prospero
(2 h)
Sabato
31 ottobre 2105
Ore 8,30 - 13,30
pericolo di sostanze e miscele.
Modulo 10/a
Comunicazion
e
3. Esercitazioni sui temi trattati.
3. T, Catone,
P. Di Prospero
(1 h)
1. Metodologie di comunicazione.
1. S. Piperno,
M. Del Monte
(4 h)
2. Esercitazione sui temi trattati.
Modulo 10/b
Comunicazion
e
1. Metodologie di ottimizzazione del
lavoro di squadra.
2. Esercitazione sui temi trattati.
Modulo 11
1. Questionario generale di valutazione
dell’apprendimento relativo agli
argomenti trattati nei Moduli da 1 a 10.
Venerdì
13 novembre 2015
Ore 14,00 - 19,00
2. S. Piperno,
M. Del Monte
(1 h)
1. S. Piperno,
M. Del Monte
(4 h)
Sabato
14 novembre 2015
Ore 8,30 - 13,30
2. S. Piperno,
M. Del Monte
(1 h)
1. M. M.
Brunetti,
S. Caroli,
V. Sforza
(4 h)
Venerdì
20 novembre 2015
Ore 14,00 - 18,00