Roberto Cursano
Transcript
Roberto Cursano
Interazione medico-industria: aspetti normativi e deontologici Le novità della Legge Anticorruzione Avv. Roberto Cursano Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie Norme deontologiche che regolano le interazioni medico-industria Codice di Deontologia medica Art. 30 – Conflitto di interessi Il medico deve evitare ogni condizione nella quale il giudizio professionale riguardante l’interesse primario, qual è la salute dei cittadini, possa essere indebitamente influenzato da un interesse secondario. Il conflitto di interesse riguarda aspetti economici e non, e si può manifestare nella ricerca scientifica, nella formazione e nell’aggiornamento professionale, nella prescrizione terapeutica e di esami diagnostici e nei rapporti individuali e di gruppo con industrie, enti, organizzazioni e istituzioni, nonché con la Pubblica Amministrazione. Il medico deve […] prevenire ogni situazione che possa essere evitata […] dichiarare in maniera esplicita il tipo di rapporto che potrebbe influenzare le sue scelte. Il medico non deve in alcun modo subordinare il proprio comportamento prescrittivo ad accordi economici o di altra natura, per trarne indebito profitto per sé e per altri. Art. 31 Comparaggio E’ vietata qualsiasi forma di comparaggio Interazioni «patologiche» medico- industria Normativa applicabile Codice penale - Reati contro la pubblica amministrazione Testo Unico Leggi Sanitarie: Comparaggio. Codice del farmaco: divieto di Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura Codice del farmaco e regolamenti regionali: Controllo su gadget e omaggi di modico valore Interazioni «patologiche» medico- industria relative al settore alimenti per lattanti - Decreto Ministeriale 9 aprile 2009 n. 82 E' vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari E' fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia. Sanzioni previste dal d.lgs 19 maggio 2011 n. 84. Potenziale responsabilità dell’azienda farmaceutica o biomedicale ex d.lgs 231/2001 Indagine penale Potenziale responsabilità del professionista sanitario Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali Conferimento di consulenze ed incarichi (2) - Legge 190/2012: I dipendenti che, negli ultimi tre anni di servizio, hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto delle pubbliche amministrazioni non possono svolgere, nei tre anni successivi alla cessazione del rapporto, attività lavorativa o professionale presso i soggetti privati destinatari dell'attivita' della pubblica amministrazione svolta attraverso i medesimi poteri. I contratti conclusi e gli incarichi conferiti in violazione di quanto previsto dal presente comma sono nulli ed e' fatto divieto ai soggetti privati che li hanno conclusi o conferiti di contrattare con le pubbliche amministrazioni per i successivi tre anni con obbligo di restituzione dei compensi eventualmente percepiti e accertati ad essi riferiti. Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001 Inserito nei cataloghi dei reati-presupposto della responsabilità amministrativa degli enti sia il delitto di induzione indebita a dare o promettere utilità di cui all’art. 319-quater c.p., sia quello di corruzione tra privati di cui all’art. 2635 c.c.; in tal caso la responsabilità è limitata all’ente del quale è vertice apicale o dipendente il corruttore Modifiche all'art. 318 c.p. (Corruzione per l'esercizio della funzione, applicabile sia a pubblico ufficiale che a incaricato di pubblico servizio) Inasprite le pene per le persone fisiche Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001 Art. 2635 c.c. Corruzione tra privati Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, gli amministratori, i direttori generali, i dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori, che, a seguito della dazione o della promessa di denaro o altra utilita', per se' o per altri, compiono od omettono atti, in violazione degli obblighi inerenti al loro ufficio o degli obblighi di fedelta', cagionando nocumento alla societa', sono puniti con la reclusione da uno a tre anni. Si applica la pena della reclusione fino a un anno e sei mesi, se il fatto è commesso da chi è sottoposto alla direzione o alla vigilanza di uno dei soggetti indicati al primo comma Chi da' o promette denaro o altra utilita' alle persone indicate nel primo e nel secondo comma è punito con le pene ivi previste Si procede a querela della persona offesa, salvo che dal fatto derivi una distorsione della concorrenza nella acquisizione di beni o servizi Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001 Art. 2635 c.c. Corruzione tra privati Fattispecie ben diversa dal modello pubblicistico di corruzione di cui agli art. 318 c.p. e ss., necessario danno alla società; Lievi le differenze rispetto al precedente reato di «Infedenltà a seguito di dazione o promessa di utilità»: responsabili anche i sottoposti all’altrui vigilanza o direzione. Nuova legge anti-corruzione e d.lgs 231/2001 Art. 319-quater (Induzione indebita a dare o promettere utilita') Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, il pubblico ufficiale o l'incaricato di pubblico servizio che, abusando della sua qualita' o dei suoi poteri, induce taluno a dare o a promettere indebitamente, a lui o a un terzo, denaro o altra utilita' e' punito con la reclusione da tre a otto anni Nei casi previsti dal primo comma, chi da' o promette denaro o altra utilita' e' punito con la reclusione fino a tre anni D.lgs 231/2001 - Superamento del principio Societas delinquere non potest - Responsabilità amministrativa dell'ente per delitti commessi a vantaggio dell’ente stesso ed applicazione delle relative sanzioni da parte del giudice penale - Recepimento della Convenzione Ocse contro la corruzione e progressiva estensione della responsabilità per altre categorie di reati Categorie di reati per cui l’Ente è responsabile - 1: REATI CONTRO LA PUBBLICA AMMINISTRAZION E DELITTI DI CRIMINALITA’ ORGANIZZATA DELITTI INFORMATICI E TRATTAMENTO ILLECITO DI DATI FALSITÀ IN MONETE DELITTI CONTRO L’INDUSTRIA E IL COMMERCIO REATI SOCIETARI DELITTI CON FINALITÀ DI TERRORISMO DELITTI CONTRO LA PERSONALITÀ INDIVIDUALE Categorie di reati per cui l’Ente è responsabile - 2: ABUSI DI MERCATO OMICIDIO COLPOSO O LESIONI GRAVI O GRAVISSIME COMMESSE CON VIOLAZIONE DELLE NORME SULLA TUTELA DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO RICETTAZIONE, RICICLAGGIO DELITTI IN MATERIA DI VIOLAZIONE DEL DIRITTO D'AUTORE INDUZIONE A NON RENDERE DICHIARAZIONI O A RENDERE DICHIARAZIONI MENDACI ALL'AUTORITÀ GIUDIZIARIA REATI TRANSNAZIONALI REATI AMBIENTALI CORRUZIONE TRA PRIVATI Responsabilità dell'Ente: Reato presupposto sorge per reati specificamente indicati nel d.lgs. 231/2001 Persone fisiche collegate Vantaggio per l’Ente a) persone che rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione o di direzione dell'ente o che esercitano, anche di fatto, la gestione e il controllo dello stesso b) persone sottoposte alla direzione o alla vigilanza di uno di tali soggetti Natura della responsabilità Presupposto della responsabilità Non si tratta di “responsabilità oggettiva” dell'Ente difetto di organizzazione omesso controllo sull’operato dei dirigenti o dei soggetti posti in posizione subordinata a quelli in posizione apicale mancata adozione di validi e idonei protocolli di condotta aziendale Sanzioni: Sanzioni pecuniarie (da Euro 258 ad un massimo di euro 1.549.000) Sanzioni interdittive: interdizione dall'esercizio dell'attività, sospensione o revoca delle autorizzazioni funzionali alla commissione dell'illecito, divieto di contrattare con la pubblica amministrazione, esclusione da agevolazioni e finanziamenti e revoca di quelli già concessi, divieto di pubblicizzare beni o servizi Confisca Pubblicazione della sentenza L‘ente non risponde se: ha adottato ed efficacemente attuato un Modello Organizzativo le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e di gestione ha affidato ad un OdV autonomo il compito di vigilare sul modello non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell'OdV Modelli di Organizzazione e di Gestione devono rispondere alle seguenti esigenze: individuare le attività nel cui ambito possono essere commessi i reati contenere specifici protocolli diretti a prevenire la commissione di reati prevedere obblighi di informazione nei confronti dell’OdV individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie Sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto del modello Fasi di preparazione del Modello 231: Studio del sistema organizzativo dell'Ente Esame delle procedure/protocolli dell'Ente Rilevazione delle aree di rischio e del livello del rischio Predisposizione del Modello Organizzativo, del Codice Etico e dei protocolli Contenuto del modello: Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (1) Per liberalità ad Amministrazioni Pubbliche, è opportuno formalizzare una specifica procedura il donante deve predisporre ed inviare alla Pubblica Amministrazione (ASL, AO, ecc.) una comunicazione nella quale manifesta l'intenzione di voler donare una somma di denaro o una particolare attrezzatura ovvero l’Ente pubblico interessato invia al Socio donante la richiesta di donazione la Pubblica Amministrazione beneficiaria (ASL, AO, ecc.) seguirà la normativa in vigore ai fini dell’attuazione della donazione il donante, presa buona nota dell’accettazione, fornirà tutti i dettagli della donazione stessa e predisporrà gli adempimenti ex lege Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali Codice farmindustria Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (2) materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche, ad eccezione del materiale avente un valore percepito trascurabile donazioni, comodati d’uso e atti di liberalità aventi ad oggetto strumentazioni strettamente inerenti la professione medica possono essere effettuati solo a favore di Istituti Universitari, Ospedali e Case di Cura,e nel rispetto delle procedure amministrative dell’Ente non sono consentite, nei confronti di tali strutture, donazioni o comodati d’uso aventi ad oggetto strumentazioni fungibili con modalità d’uso diverse o alternative rispetto al fine diagnostico o terapeutico (es: smartphone, tablet per uso personale) Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali Donazioni, borse di studio, comodati ed atti di liberalità (3) Borse di studio di rilevante interesse scientifico (obbligo di pubblicazione sul sito internet) Attenta valutazione dei soggetti destinatari dell’atto di liberalità e del tempo in cui la liberalità è concessa (procedura di appalto pubblico pendente, contratto stipulato, etc.) Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali – Congressi, eventi e visite a laboratori aziendali Adozione di rigorose procedure interne Viaggi aerei in classe economica e soggiorno in alberghi con un massimo di quattro stelle Tradizionali aree di rischio per professionisti sanitari, aziende farmaceutiche e biomedicali Informazione scientifica/gestione rete di agenti Linee guida di Farminustria Formazione e addestramento del personale Piani di controllo ed audit delle attività Controllo su materiale scientifico e campioni gratuiti Controllo su gadget e omaggi di modico valore Separazione Servizio Scientifico ed Area Marketing Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Market Access, Negoziazione del prezzo dei farmaci e della fascia di appartenenza Adeguati protocolli aziendali Condivisione a livello aziendale e rendicontazione delle attività (es: richiesta inserimento farmaci in prontuari regionali) Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Rapporti con funzionari pubblici ed autorità regolatorie Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Appalti pubbici Sistema di deleghe e procure Protocolli interni dell'ente e flussi informativi derso l'OdV Tradizionali aree di rischio per aziende farmaceutiche e biomedicali Conferimento consulenze e incarichi (1) Art. 53 d.lgs. 165/2001 e codici etici di Farmindustria ed Assobiomedica: Autorizzazione amministrazione di appartenenza e valutazione conflitto di interessi Incarico scritto e debitamente conservato per almeno tre anni dall’azienda Comunicazione dei pagamenti effettuati all’amministrazione di appartenenza Come un modello efficace e costantemente aggiornato protegge le aziende farmaceutiche e biomedicali dal rischio di commissione di reati e dalle sanzioni ex d.lgs. 231/2001 Grazie per l’attenzione Avv. Roberto Cursano Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie Viale di Villa Massimo 57, Roma [email protected]