Relazione per asseverazione del Protrusor® : Protrusore

RelazioneperasseverazionedelProtrusor® :
ProtrusoreMandibolareconconnessioniinTitanioperlaterapia
deiRussamentiedelleApneeOstruttiveNotturnecomeDispositivi
MedicidiClasseIsecondoladirettiva93/42/CE
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1. Introduzione: il concetto di Protrusione Mandibolare
Se si considera che il fabbisogno di sonno di una vita media è di circa 192.000 ore pari a circa 22 anni e che i disturbi
del sonno coinvolgono tutta la sfera psico-fisico/relazionale dell’individuo, è evidente l’importanza della qualità del sonno
stesso. La mancanza del sonno o la sua scarsa qualità è correlata ad una diminuita velocità e correttezza nella risposta
agli stimoli esterni, tanto da rendere potenzialmente pericolosa la guida e l’attività lavorativa e da interferire inoltre
negativamente nelle relazioni sociali e nell’umore. Uno studio condotto negli USA rileva che circa il 50% delle persone
adulte soffre di disturbi del sonno. Sono quindi facilmente comprensibili i motivi del grande interesse e degli ingenti
investimenti per la valutazione e lo studio di “sistemi” sempre più sofisticati per il miglioramento qualitativo del sonno.
In Europa, il 24% dei maschi e il 9% delle femmine soffrono di disturbi respiratori del sonno anche in assenza di sintomi.
Con il passare del tempo, queste persone avranno un progressivo incremento del rischio cardiovascolare e metabolico,
oltre a uno scadimento della qualità della vita.
La riduzione parziale (Ipoapnea) o totale (apnea) del flusso aereo inspirato durante alcune fasi del sonno porta ad una
serie di conseguenze immediate e a medio e lungo termine devastanti per le persone che soffrono di queste alterazioni.
La cura per apnea ostruttiva nel sonno (OSAS) nel caso di adulti con vie aeree orofaringee strette dovute ad una parte
superiore del corpo pesante è variegata.
Alcune cure implicano cambiamenti nello stile di vita come: evitare l'alcol, evitare di assumere farmaci che rilassino il
sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi e farmaci per decontrarre i muscoli), perdere peso e smettere di fumare.
Alcune persone vengono aiutate da cuscini o congegni che impediscono loro di dormire sulla schiena, o da apparecchi
orali ( PROTRUSORI MANDIBOLARI) per mantenere le vie respiratorie pervie durante il sonno.
Il Protrusore Mandibolare è una protesi orale che tende a spingere in avanti la mandibola, viene prescritta per trattare il
russamento e le forme lievi o moderate di OSAS e al rifiuto della c-pap.
Il Protrusore Mandibolare è una protesi dentaria simile a quelle impiegate per raddrizzare o proteggere i denti durante lo
sport. Per i pazienti che soffrono di apnea, viene progettata per mantenere la mascella lievemente più giù ed in avanti
rispetto alla posizione naturale che assume in questi pazienti che vanno incontro a rilassamento notturno dei muscoli del
collo. Questa posizione mantiene la lingua molto più in avanti della parte posteriore della via aerea, ed in alcuni casi può
essere sufficiente per prevenire le apnee o per migliorare la respirazione in alcuni pazienti.
2. Il russamento
Il 30% di tutti gli adulti e il 60% degli uomini di età superiore a 60 anni tendono a russare (Maurer 1998, Peterson 1997).
Il russamento innocuo si manifesta solo occasionalmente, per esempio dopo l’assunzione di alcol, e ha un andamento
regolare, una frequenza bassa ed è armonico. Esiste invece una indicazione di patologia quando il russamento si
verifica tutte le notti, è molto forte e talvolta è “esplosivo”.
Quando ci si addormenta, e si scivola pian piano nel sonno profondo, i muscoli del palato, della lingua e della gola si
rilassano. In certe condizioni, quando si è raggiunto un rilasciamento totale e ci si è addormentati ben bene, queste
strutture possono ostruire parzialmente il passaggio dell’aria mettendosi a vibrare sonoramente.
La lingua, ad esempio, può cadere verso l’indietro ed ostruire le vie aeree, specialmente se si è in posizione supina,
come pure l’ugola, soprattutto se è grossa e allungata.
Questo fenomeno è favorito da uno spazio per il passaggio dell’aria già ristretto per sua condizione anatomica o per altri
fattori. Quanto maggiore è infatti la pressione negativa necessaria per immettere l’aria nei polmoni, tanto più i tessuti
molli della gola (la lingua, il palato molle, l’ugola…) vengono risucchiati in basso vibrando sonoramente e riducendo
ulteriormente lo spazio.
Anche il naso chiuso, richiedendo uno sforzo maggiore per aspirare l’aria, può far sì che i tessuti molli della gola
vengano “risucchiati” verso il basso iniziando a vibrare.
Difficilmente uno si rivolge al proprio medico semplicemente perché russa. Questo perché la maggior parte delle
persone non considera affatto il russamento come una patologia da prevenire e curare ma soltanto come un “difetto” da
sopportare con rassegnazione entro le mura domestiche. E’ più facile invece che una persona arrivi allo studio del
medico spinta da quelli che sono i sintomi del disturbo: sonnolenza diurna, persistenti cefalee, scarsa
concentrazione, deambulazione difficoltosa, aritmie, ipertensione. Messo al corrente dei malesseri, il medico, per
poter effettuare una diagnosi più approfondita, potrebbe richiedere la collaborazione del partner o dei famigliari per
ricavare alcune utili informazioni sul tipo di russamento, la sua rumorosità ed intermittenza, nonché sugli strani
comportamenti ed eventuali sbalzi d’umore del paziente. Un fattore che predispone alla roncopatia é senz’altro l’obesità
in quanto i depositi di adipe sul collo favoriscono le vibrazioni dell’ugula: una prevenzione in questo senso potrebbe
essere fatta mantenendo il peso entro la norma. C’é inoltre una correlazione tra russamento ed età: dopo i quarant’anni,
il disturbo é più frequente e si accentua man mano che trascorrono gli anni. Ma ci sono altri fattori che scatenano la
roncopatia e sono quelli legati ad anomalie o deformazioni di tipo fisiologico.
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3. Cause del russamento
Il fenomeno del russamento ha molteplici cause : stenosi delle vie respiratorie nasali causate da polipi o tumefazioni
della mucosa si manifestano soprattutto nei bambini , un’occlusione dello spazio faringeo posteriore causata dal velo
palatino e dall’ugola, ma anche vibrazioni durante il rilassamento della muscolatura della faringe nel passaggio dell’aria
sono spesso fattori in grado di scatenare il russamento notturno.
La causa più frequente è la lingua che tende a scivolare all’indietro e quindi può occludere parzialmente le vie
respiratorie.
Il restringimento dello spazio per il passaggio dell’aria attraverso la gola può essere determinato da molte cause, spesso
combinate tra loro.
Nella tabella pubblicata qui sotto troverete le principali cause cliniche del russamento:
‘L'età: Il progressivo rilassamento dei tessuti comporta una maggior incidenza di roncopatia.
Il soprappeso: L’adipe accumulato attorno alle prime vie respiratorie rende il passaggio dell’aria ancora più stretto.
Condizioni anatomiche particolari: Palato molle spesso, una lingua grossa, una mandibola piccola, le tonsille o le
adenoidi ingrandite, un setto nasale deviato, una poliposi nasale possono limitare le vostre vie respiratorie.
Morfologia dell’ugula: La parte triangolare di pelle che pende dal vostro palato molle può limitare il flusso d'aria e
aumentare le vibrazioni.
Difficoltà respiratoria nasale: Allergie e/o setto nasale deviato possono limitare il flusso d'aria attraverso il vostro naso.
L'alcool e determinate medicine (tranquillanti) interessano il vostro sistema nervoso centrale e causano il rilassamento
estremo dei vostri muscoli, compreso quelli in vostra gola.
Posizione del dormire: Quando dormite supini la lingua tende a scivolare all’indietro ed occlude le vie respiratorie
limitando il flusso d’aria.
4. Conseguenze del russamento
In linea generale il sonno del russatore è meno riposante del normale. Quando il russare è costante e forte può
provocare, a lungo termine, seri problemi di salute, per lo più correlati alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Russare sonoramente provoca grave fastidio a chi ci dorme accanto e può turbare non solo la quiete notturna, ma
anche l’armonia domestica con il proprio partner.
Il problema è così sentito che il più delle volte (quando lo spazio lo consente) si dorme in stanze separate, ma anche
questo a volte non è sufficiente e il nervosismo mattutino conseguente del partner è del tutto legittimo.
In viaggi o vacanze in comitiva viene evitato e qualche volta anche fatto oggetto di ridicolo.
ll partner di un russatore perde circa un’ora di sonno a notte ed è soggetto a frequenti risvegli. Questo fatto crea
tensione nella coppia e riduce l’efficienza nel lavoro.
Le conseguenze e correlazioni più gravi ed importanti con il russamento sono comunque le apnee notturne che
avvengono nel 20 – 40 % dei russatori e dipendendo fondamentalmente dall’età,dal peso e dal sesso.
5. Terapie del russamento
Rivolgetevi ad un valido specialista, in un centro dove si studiano i disturbi del sonno. Qui, infatti, potrete compiere un
check up completo del vostro problema, soprattutto le posizioni che assumete nel sonno, la quantità di ossigeno
presente nel sangue, la frequenza cardiaca, la pressione e il tipo di rumore che emettete russando.
Un’altra causa del russare può essere la ciccia: infatti il grasso non si accumula soltanto sulla pancietta, ma spesso crea
un piccolo strato di tessuto anche in fondo al palato che durante la notte a riposo ostruisce la respirazione, perciò se il
dottore appura che il problema è dovuto a quello … un po’ di dieta non fa di certo male.
Uno dei recenti ritrovati della lotta contro il russare (che danno scarsi risultati) sono i cerottini nasali, che esistono sia per
gli adulti sia per i bambini, con un principio meccanico tendono ad allargare la superficie delle narici permettendo una
migliore respirazione notturna.
Altra soluzione fai da te, è quello di applicare una pallina da tennis cucita sul pigiama in modo di obbligare a dormire
sempre su un fianco.
Nei casi più gravi e comunque su indicazione medica c’è l’intervento chirurgico, ad es. la faringoplastica laterale,
un’operazione semplice che asporterà il tessuto in eccesso che ostruisce la faringe.
La FDA (Food end Drugs Amministration) ha approvato diversi tipi di protrusori mandibolari applicati dai dentisti.
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6. Cos’è l’Apnea Notturna
La sindrome delle apnee notturne (OSAS: obstructive sleep apnea syndrome) è un disturbo che colpisce ufficialmente
più di due milioni di italiani. E' stata descritta per la prima volta nel 1965 come un’alterazione patologica caratterizzata da
"pause" o interruzioni del normale respiro durante il sonno. Apnea deriva dal termine greco “apnoia”, che significa
“senza respiro“, perché letteralmente nelle persone con apnee la respirazione si arresta ripetutamente durante il sonno,
per almeno 10 secondi e spesso più a lungo, anche per più di un centinaio di volte in una singola notte. Per difendersi
da questa pericolosa riduzione di apporto di ossigeno a livello cerebrale è necessario che il cervello "si risvegli", anche
se per pochissimi secondi, cosa che a volte non viene neanche avvertita coscientemente dal paziente (cosiddetti
"arousals "o micro-risvegli inconsapevoli).
Si distinguono tre tipi di apnee durante il sonno: ostruttive, centrali e miste.
- L’apnea ostruttiva è caratterizzata dall’ostruzione delle vie aeree superiori in presenza di continuo sforzo respiratorio.
- L’apnea centrale è la cessazione del flusso aereo accompagnata da assenza di sforzo respiratorio per momentanea
mancanza dell’impulso neuronale a tutti i muscoli respiratori.
- L’apnea mista è la cessazione del flusso aereo che tipicamente inizia senza sforzo respiratorio, ma si conclude con
un progressivo sforzo respiratorio.
7. I sintomi dell’ Apnea
Il segno che è più suggestivo delle OSAS è quello dell’ improvviso arresto del russare. Se questo avviene, assieme al
respiro, mentre il torace e l’addome della persona si contraggono affannosamente, ecco che abbiamo un tipico evento
della sindrome delle apnee ostruttive.
Quando la respirazione ricomincia, avviene tipicamente un profondo sospiro, e dopo di questo riprende il russamento
che si interromperà poi alla successiva apnea e così via per decine o centinaia di volte in una notte.
I sintomi dell’apnea notturna che si manifestano sono:
Giorno
Notte
Impotenza sessuale
Russamento con apnee
Sonnolenza
Sonno senza riposo
Cefalea mattutina
Insonnia
Deterioramento intellettuale
Soffocamento notturno
Compromissione della memoria
Sudorazione
Ridotta capacità di concentrazione
Diminuzione della libido
Sintomi depressivi
Sensazione di bocca asciutta
Bruciori di stomaco
Frequenti minzioni notturne
Cambiamenti della personalità
Cambiamenti dell’umore
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8. Cause dell’ Apnea
Le persone che hanno episodi notturni di apnee presentano delle caratteristiche fisiche somatiche precise che sono :
•
sovrappeso
•
lingua grossa (macroglossia)
•
mento piccolo e retruso (microdonzia)
•
collo corto e tozzo
9. Conseguenze dell’Apnea
Le conseguenze dell’apnea notturna non trattata sono molto pesanti ed il cuore è l’organo che ne risente di più in quanto
vi sono aumenti delle pressioni polmonari che vengono trasmessi al lato destro del cuore stesso provocando nel tempo
una forma severa di insufficienza cardiaca congestizia (cuore polmonare).
Direttamente correlato allo sforzo che il cuore compie per cercare di riportare
Il livello di sangue e quindi di ossigeno a livelli normali per compensare la situazione di ipossia celebrale che si viene a
verificare durante l’apnea, c’è l’aumento improvviso turbolento ed impetuoso del flusso sanguigno ad ogni ripristino di
fine apnea.
Visto che le apnee si ripetono decine o centinaia di volte in una notte, è chiaro che la possibilità che si stacchi un trombo
o un embolo dall’interno di una arteria sono molto alte, ecco spiegato il motivo che gli apnoidi hanno il 50% in più di
possibilità di avere ictus celebrali o infarti cardiaci.
Chi soffre di apnea notturna può andare incontro a:
•
INFARTI
•
ICTUS
•
IMPOTENZA SESSUALE
•
INCIDENTI STRADALI
•
INCIDENTI SUL LAVORO
•
SONNOLENZA DIURNA
•
DIABETE MELLITO
•
CEFALEE IMPORTANTI
•
STANCHEZZA CRONICA
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA FARMACO-RESISTENTE
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10. La Sindrome delle Apnee Ostruttive Notturne
la Sindrome delle Apnee Ostruttive (OSAS-Obstructive Sleep Apnea Syndrome ) è una sindrome particolarmente
frequente nei soggetti diabetici di tipo 2 obesi, come confermato da diversi studi epidemiologici e clinici. Tale sindrome
ha assunto notevole importanza recentemente in quanto è stato dimostrato che esiste una correlazione tra essa e morte
improvvisa durante il sonno, o maggiore incidenza di malattie cardiovascolari in particolare infarto del miocardio ed
complicanze cerebro-vascolari.
Dal punto di vista clinico la sindrome delle apnee notturne di tipo ostruttivo si caratterizza per una varietà di sintomi e
segni presenti, più o meno completamente, a seconda della sua gravità (la sonnolenza diurna, il russamento, i
movimenti esagerati durante il sonno, i cambiamenti dell’umore, l’ipertensione arteriosa, la perdita dell’attrazione
sessuale, la cefalea al risveglio, gli incubi notturni, la perdita di memoria e la depressione).
I numerosi quadri patologici associati all’OSAS hanno portato a considerare l’apnea notturna come una delle
manifestazioni cliniche della sindrome plurimetabolica. Questa sindrome può essere considerata epidemica in quanto
sul fattore genetico risultano determinanti l’influenza dello stile di vita sedentario e l’iperalimentazione: questi ultimi sono
ormai molto comuni nella popolazione generale e molto spesso obesità è indicativo di benessere economico.
Sembra che l’obesità viscerale correlata all’insulino-resistenza (mancato effetto biologico dell’insulina a livello periferico),
determinata come già detto sia da fattori genetico/costituzionali che ambientali, possa essere la principale causa delle
apnee notturne. D‘altra parte sembra che anche le apnee notturne possano aggravare questa anomalia metabolica,
probabilmente attraverso il progressivo incremento di alcuni ormoni dello stress che aumentano la glicemia (ad es.
cortisolo) e di alcune molecole prodotte dall’eccessivo tessuto adiposo, come le citochine (IL-6e il TNF-alfa).
Finora si è creduto che il sonno fosse primariamente importante per il recupero delle funzioni cerebrali. Ci sono evidenze
che il sonno modula anche la regolazione metabolica ed endocrina, la funzione immunitaria e le variabili cardiovascolari.
E’ stato dimostrato che la deprivazione di 60 h di sonno è associata ad aumentata resistenza insulinica e più
recentemente che la restrizione di sonno a 4 h per notte per 6notti, in giovani individui sani, riduce la tolleranza al
glucosio. E’ stato pertanto postulato che la cronica perdita di sonno contribuisca a patologie in cui l’insulino-resistenza è
il fattore determinante, come il diabete e l’ipertensione arteriosa. Infatti diversi studi hanno mostrato un‘aumentata
prevalenza di apnee notturne e disturbi respiratori nel sonno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed in un importante
studio prospettico effettuato in maschi di 30-69 anni, il russamento abituale era associato ad un‘incrementata incidenza
di diabete mellito.
11. Diagnosi delle Apnee
Questa sindrome è largamente sotto-diagnosticata, tanto da stimare che non sia individuata nel 93% delle donne e
nell'82% degli uomini con sindrome moderata-grave.
Questo è legato al fatto che l'eccessiva sonnolenza diurna, sintomo principale della OSAS, è condizione che molte
persone hanno difficoltà a percepire o comunque a quantificare, spesso perché la confondono con la stanchezza. In
genere è il partner a sollevare il problema perché infastidito e preoccupato del russamento importante, abituale ed
accompagnato da episodi di pause respiratorie.
L'indagine clinica dovrebbe focalizzarsi sui disturbi della respirazione, la qualità del sonno, lo stato funzionale del
paziente al mattino e durante il giorno e sui fattori di rischio.
Il russamento e la sonnolenza eccessiva durante il giorno sono i sintomi riferiti più frequentemente.
Il russamento è un sintomo diffuso nella popolazione generale: 35-45% degli uomini e 15-28% delle donne ne sono
affetti. Come tale è poco predittivo, ma diventa più specifico se sono presenti anche pause respiratorie con sensazioni di
soffocamento.
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Il gold standard per la diagnosi dell'apnea notturna è rappresentato dalla polisonnografia, un'indagine che si effettua con
un apparecchio (polisonnografo) che consente di: rilevare le apnee e le ipopnee, permetterne la classificazione in
centrali, ostruttive e miste, mostrare le desaturazioni e la loro entità e le alterazioni del ritmo cardiaco, riconoscere la
fase del sonno in cui gli eventi si verificano.
Può essere aggiunto anche l'elettroencefalogramma, la rilevazione dei movimenti oculari e degli arti.
La sonnolenza eccessiva è il sintomo diurno più frequente ed è dovuto a un peggioramento della qualità del sonno. Il
grado di sonnolenza può essere determinato in modo soggettivo e oggettivo utilizzando appositi questionari
standardizzati, autosomministrati.
Altri sintomi sono: colpi di sonno durante la guida o nelle normali attività, cefalea e secchezza delle fauci al risveglio,
alterazioni dell'umore, ridotta capacità di concentrazione, dismnesie, enuresi notturna, iperattività diurna, ritardi di
crescita (nei bambini).
I segni tipici sono:
• indice di massa corporea (IMC) >29 kg/m2
• circonferenza collo >43 cm (maschi) o >41 cm (femmine), misurata a livello della membrana cricotiroidea
• anomalie orofaringee in grado di determinare riduzioni del calibro delle prime vie aeree quali, per esempio, deviazione
del setto nasale, ipertrofia dei turbinati, ipertrofia tonsillare.
L'indagine con il polisonnigrafo consente di monitorare il flusso aereo al naso e alla bocca, movimenti del torace e
dell'addome, pulsossimetria e russamento.
Questa indagine consente di fare diagnosi di apnea notturna e di studiarne la gravità come segue:
grado lieve: indice di apnea-ipopnea tra 5 e 14, saturazione di ossigeno almeno l'86% e disabilità mattutina minimale.
Sonnolenza di grado modesto può manifestarsi mentre si guarda la televisione o si legge un libro in una stanza
tranquilla oppure si è su un veicolo in movimento come passeggero. Una sonnolenza di questo tipo può non presentarsi
ogni giorno.
Media gravità o moderato: indice di apnea-ipopnea tra 15 e 30, saturazione di ossigeno tra l'80 e l'85%. Episodi di
sonnolenza si manifestano ogni giorno, di norma nel corso di attività molto leggere che richiedono un moderato grado di
attenzione, quali concerti, film, eventi teatrali, lavori di gruppo e alla guida di un veicolo. I sintomi di moderata
sonnolenza sono in grado di provocare di alterare la qualità della vita sociale o professionale conseguente a stanchezza
o perdita di concentrazione.
Grado grave: indice di apnea-ipopnea superiore 30 e saturazione di ossigeno del 79% o meno. Gli episodi di
sonnolenza si manifestano ogni giorno insorgendo nel corso di attività fisiche che richiedono limitata o moderata
attenzione. I sintomi di sonnolenza grave possono manifestarsi durante un pranzo, una conversazione, una guida, una
passeggiata, attività fisiche di vario genere e possono essere all'origine di gravi handicap sociali e occupazionali.
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12. Terapie dell’Apnea
Esiste una varietà di trattamenti per la sindrome dell’apnea ostruttiva del sonno, che dipende dalla storia medica
dell’individuo, dalla severità del disordine e, principalmente, dalla causa specifica dell’ostruzione.la cura per apnea
ostruttiva nel sonno nel caso di adulti con vie aeree orofaringee strette dovute ad una parte superiore del corpo pesante
è variegata.
Alcune cure implicano cambiamenti nello stile di vita come: evitare l'alcol, evitare di assumere farmaci che rilassino il
sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi e farmaci per decontrarre i muscoli), perdere peso e smettere di fumare.
Alcune persone vengono aiutate da cuscini o congegni che impediscono loro di dormire sulla schiena, o da apparecchi
orali ( protrusori mandibolari) per mantenere le vie respiratorie pervie durante il sonno.
Se questi metodi tradizionali sono inadeguati, i medici usano spesso una c-pap (ventilazione meccanica a pressione
positiva della via aerea), in cui una maschera facciale è collegata ad un tubo e ad una macchina che immette aria
pressurizzata nella maschera e attraverso le vie respiratorie per tenerle aperte.
Esistono anche procedure chirurgiche che possono essere usate per rimuovere e restringere i tessuti ed allargare le
vie aeree come ad es. la faringoplastica laterale o la riduzione base lingua con la robotica, la chirurgia nasale, inclusa la
turbinettomia (rimozione o riduzione di un turbinato nasale), oppure il raddrizzamento del setto nasale.
L’avanzamento maxillomandibolare (MMA) è un intervento chirurgico più invasivo solitamente utilizzato in casi difficili in
cui altri interventi non hanno alleviato i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno o in cui una struttura facciale anormale è
la causa principale della malattia. Nell'MMA, la mascella e la mandibola sono disgiunte dal cranio, spostate in avanti, e
riposizionate con perni e/o placche.
Alcuni soggetti possono necessitare di una combinazione di terapie per curare con successo la loro apnea nel sonno.
L’intervento terapeutico più ampiamente usato attualmente è quello di creare una pressione positiva della via aerea
(positive airway pressure) dove una speciale macchina, un mini-respiratore (noto come ventilatore c-pap) pompa una
corrente controllata d'aria attraverso una maschera indossata sul naso, bocca o entrambi. la pressione addizionale
mantiene aperta una via aerea tra i muscoli rilasciati, con lo stesso meccanismo per il quale l'aria in pressione gonfia un
pallone.
La macchina c-pap (continuous positive airway pressure), ha un compressore d'aria che genera un flusso d'aria a
pressione costante. la necessità della macchina ed il livello pressorio richiesto vengono prescritti dal medico specialista,
che si basa su un test notturno o titolazione.
Sono disponibili nuovi modelli di c-pap che riducono lievemente la pressione durante la esalazione per aumentare il
confort del paziente a la sua accettazione della macchina.
La c-pap è attualmente il più comune trattamento per la sindrome delle apnee ostruttive nel sonno per i casi gravi.
L'applicazione dei dispositivi orali è una terapia meno efficace rispetto alla c-pap, ma è molto user friendly.
13. Il Protrusore Mandibolare come Dispositivo Medico
I protrusori mandibolari riposizionano le vie aeree portando la mandibola in avanti e in alto. Vanno indossati prima di
andare a dormire ed il loro effetto è praticamente immediato dalla prima notte.
L'effetto di un dispositivo orale sulle vie aeree superiori è mediato dal suo impatto sulla muscolatura che coinvolge la
lingua e i tessuti molli delle vie aeree con riposizionamento degli stessi impedendo il collasso, restringimento, e
ostruzione delle vie aeree superiori che possono essere visti con OSA e russamento.
Il riposizionamento della mandibola ha anche un effetto benefico sulla zona velofaringea. Questo probabilmente causa
cambiamenti nel muscolo palatopharyngeus, che aumenta la capacità del paziente di respirare con il naso.
Inoltre, con la mandibola riposizionata, vi è un aumento della tensione sul palato molle, che a sua volta, riduce il rischio
di crollo. I protrusori mandibolari, per funzionare in modo corretto, devono avere caratteristiche precise: vanno sempre
realizzati su impronta individuale, essere ‘attivabili, cioè l’odontoiatra deve avere la possibilità di far avanzare
gradualmente la mandibola rispetto alla mascella.
I protrusori devono inoltre essere biocompatibili per evitare allergie, e modificabili nel caso si eseguano trattamenti
odontoiatrici successivi all’applicazione del protrusore stesso. Questi dispositivi notturni sono molto pratici e confortevoli.
Perchè gli apparecchi funzionino è necessario che la mandibola possa essere portata avanti di alcuni mm (di solito il
50/70% della massima protrusione) senza che questo provochi disturbi muscolari o articolari.
I protrusori mandibolari notturni applicati sulle arcate dentarie agiscono mantenendo la mandibola in basso e in avanti e
impedendo alla lingua di collassare posteriormente.
La lingua non può così avvicinarsi né accollarsi alla parete posteriore della faringe in quanto è collegata
anatomicamente alla mandibola e perciò trattenuta con essa in basso e in avanti.
Le patologie gravi delle articolazioni temporo-mandibolari sono una controindicazione.
Non lo sono le patologie articolari lievi, che al contrario possono migliorare con l’avanzamento della mandibola.
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E’ quindi necessaria una valutazione attenta delle condizioni articolari e muscolari.
Gli apparecchi dentali richiedono appunto un ancoraggio ai denti, i quali devono essere in grado di sopportare le forze
esercitate dai muscoli masticatori, che tendono a riportare la mandibola nella sua posizione abituale.
In generale sono necessari almeno 8 denti sani per ogni arcata, ma in verità ogni situazione clinica situazione è unica e
va affrontata come tale.
Non deve esserci parodontite attiva e i denti non devono essere mobili: queste condizioni possono essere aggravate
dall’uso di apparecchi dentali, che quindi può essere controindicato.
Gli impianti endoossei invece vanno benissimo come ancoraggio.
14. Caratteristiche cliniche del Protrusor
®
Per poter svolgere al meglio il suo compito, il Protrusor ha le seguenti 23 caratteristiche e deve essere:
®
INDIVIDUALE
(costruito su impronta individuale)
ROBUSTO
(per evitare rotture nel togli/metti)
CONFORTEVOLE
(per non creare fastidio di nessun genere)
RIDOTTO INGOMBRO LINGUALE
(per evitare impedimenti linguali)
ATTIVABILE PER LA TITOLAZIONE
(preferibilmente solo dal professionista)
ATTIVAZIONE DI SICUREZZA SOLO DAL PROFESSIONISTA
(per evitare manipolazioni fai da te del paziente)
TITOLABILITA’ MISURABILE IN MILLIMETRI
(per calcolare il grado di avanzamento)
MODIFICABILE OCCLUSALMENTE
(ribasabile all’occorrenza)
BIOCOMPATIBILE
(componentistica anallergica)
IN AVANZAMENTO CHIUDE LA MANDIBOLA
(stop osso ioide)
RIGIDO
(per evitare migrazioni dentali indesiderate)
SCIVOLO ANTERIORE INFERIORE
(per aiutare lo scivolamento anteriore passivo della lingua)
HA LIBERTA’ NEI MOVIMENTI DI LATERALITA’
(in caso di bruxismo)
C’E’ LA POSSIBILITA’ DELL’APERTURA DELLA BOCCA
(per poter parlare e bere anche con l’apparecchio)
HA ASSENZA DI PARTI VESTIBOLARI
HA IL CANALE ANTERIORE APERTO
(per evitare morsicature della guancia)
(per favorire lo scivolamento anteriore della lingua)
HA UN PIANO OCCLUSALE ADEGUATO
(per una attivazione in avanzamento omogenea)
HA UNA ADERENZA E RITENZIONE PERFETTA
(stop osso ioide)
DURA NEL TEMPO
(per un ammortamento dei costi )
HA BASI MORBIDE ALL’OCCORRENZA
(quando ci sono grossi ponti o circolari in ceramica)
C’E’ LA POSSIBILITA’ DI UTILIZZO ANCHE CON POCHI DENTI RESIDUI
HA L’ASSENZA DI PARTI ACCESSORIE RIMOVIBILI
HA LA POSSIBILITA’ DI INSERIRE SENSORI
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(ritenzione con ganci e/o attacchi)
(es. elastici per evitare di ingerirli, dimenticarseli,ecc..)
(per un monitoraggio computerizzato dell’aderenza alla terapia)
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15. Caratteristiche tecniche del Kit per la costruzione in laboratorio Protrusor®
Il Protrusor è realizzato con il Kit in Titanio che è composto da 4 viti passanti, da 2 aste filettate maschi che sono
serigrafate al laser ogni 2 mm per una visione e facilitazione nella titolazione e da 2 viti femmine.
Dalle prove eseguite è risultato estremamente performante e le parti in titanio si sono rivelate sempre estremamente
precise.
La forma della testa delle femmine, permette un gioco di svincolo che è indispensabile nel caso il paziente apnoico sia
anche bruxista.
Il Kit permette all’odontotecnico la costruzione in laboratorio del Protrusor con la possibilità di adattare le parti in titanio
in base all’esigenza di ogni singolo caso clinico in quanto ogni bocca risulta essere unica.
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La procedura di verifica dei supporti del Protrusor ha seguito le seguenti fasi:
a. Revisione dei riferimenti scientifici esistenti;
b. Analisi delle caratteristiche cliniche rispetto ai protrusori mandibolari attualmente in commercio.
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15.1 Verifica dei riferimenti scientifici esistenti
Da studi pubblicati sul sonno si evidenzia come nelle persone affette da russamento, OSA lieve e moderato, da che
iniziano la terapia con il protrusore mandibolare, presentano una buona aderenza alla terapia migliorando
immediatamente la qualità della vita e presentano un buono stato di salute diurno ed inoltre la qualità del sonno
percepita risulta decisamente ottimale.
Ormai tutta la letteratura mondiale è perfettamente d’accordo sulla efficacia degli apparecchi orali a patto che presentino
però le caratteristiche tecniche adeguate.
15.2 Analisi delle caratteristiche cliniche rispetto ai protrusori mandibolari attualmente in commercio
Dalla analisi delle caratteristiche cliniche, si evince che il Protrusor presenta tutte le 23 caratteristiche ottimali per poter
svolgere al meglio il mantenimento della mandibola in posizione avanzata per evitare che durante la notte, nel momento
del fisiologico rilassamento muscolare, la lingua collassi posteriormente tappando lo spazio retro-faringeo.
La forma ottimale della testa delle viti e la loro posizione inter-occlusale evita che avvengano morsicature sia della lingua
che della guancia.
Il posizionamento assiale inter-occlusale antero-posteriore permette simultaneamente un avanzamento ed un
innalzamento della mandibola evitando così una compressione sull’osso ioide che vanificherebbe di fatto la pervietà
delle vie aeree.
Rispetto ad altri dispositivi attualmente in commercio, il Protrusor non necessita di parti accessorie come ad esempio
elastici esterni che servono per evitare l’apertura indesiderata della bocca durante la notte.
Le serigrafie al laser ogni 2 mm sono ben visibili e permettono una titolazione ottica comoda e precisa.
Il confort linguale è assicurato dalla forma stessa sia delle viti che dalla forma geometrica dell’insieme delle parti.
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16. Conclusioni
Visto che:
•
Dalla letteratura risulta che i protrusori mandibolari risultano essere dei dispositivi orali notturni terapeutici nei
confronti dei russamenti e nelle apnee ostruttive notturne (OSA) nelle forme lievi e moderate estremamente
efficaci con una ottima aderenza alla terapia.
•
Grazie alle 23 caratteristiche tecniche il Protrusor si posiziona all’apice dei protrusori mandibolari attualmente
in commercio.
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Il Kit in titanio che viene fornito al laboratorio odontotecnico per la costruzione del Protrusor presenta
caratteristiche ottimali per poter ottenere un protrusore mandibolare di ultima generazione sotto tutti i profili.
•
Sono state identificate le caratteristiche di sicurezza dei prodotti ed eseguita la valutazione del rischi.
•
E’ stato instaurato nella produzione delle parti in titanio un sistema per gestire in forma controllata la produzione
dei Dispositivi Medici e monitorare eventuali anomalie, segnalazioni o reclami sul prodotto.
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Le varie componentistiche che formano il Kit in titanio indispensabili per la costruzione nei laboratori odontotecnici del
Protrusor , possono essere considerati a tutti gli effetti Dispositivi Medici di Classe I secondo la Direttiva 93/42/CE.
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17. Campi di utilizzo
Il Kit in titanio Protrusor diventa parte integrante del protrusore mandibolare costruito in laboratorio dall’odontotecnico e
potrà essere adoperato da:
a) persone adulte normodotate con buona mobilità;
b) persone adulte con ridotta mobilità ma autosufficienti;
c) persone adulte normodotate affette da patologie muscolo-scheletriche acute o croniche;
d) donne in gravidanza.
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Il suo uso è indicato per trattare :
a) russamenti;
b) apnee lievi (5-15 AHI)
c) apnee moderate (15-30 AHI)
d) apnee gravi (> 30 AHI) al rifiuto della c-pap
Il Kit in titanio Protrusor diventa parte integrante del protrusore mandibolare da cui prende il nome con marchio e
brevetti registrati; viene costruito nel laboratorio odontotecnico sotto diretta prescrizione del dentista.
Il laboratorio odontotecnico provvederà a redigere al dentista ed al paziente il Certificato di Conformità e lo fornirà
abbinato al manufatto protesico in concomitanza della consegna dello stesso.
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18. Manutenzione
La pulizia del Protrusor nel suo insieme (parti in titanio e parti in resina) deve essere quotidiana e meticolosa per evitare
incrostazioni e depositi di placca e tartaro.
Deve avvenire appena il protrusore viene tolto dal cavo orale e possiamo schematizzare in questo modo i passaggi:
1) appena tolto va immediatamente risciacquato e con l’ausilio di uno spazzolino e va spazzolato in tutte le sue
parti per togliere accuratamente il film di placca che si deposita sulle superfici durante la notte;
2) la pulizia può essere agevolata dall’ausilio di una sostanza detergente che verrà poi abbondantemente
risciacquata sotto acqua corrente;
3) se si è in possesso di prodotti specifici per l’igienizzazione degli apparecchi orali removibili, si possono
adoperare sia per immersione che per nebulizzazione.
4) Alla sera, prima di indossare il protrusore, risciacquarlo abbondantemente con acqua corrente per togliere gli
eventuali residui del prodotto detergente e/o igienizzante.
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19. Bibliografia
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