I.S. la prescrizione dei farmaci novità!

LA
PRESCRIZIONE
DEI
FARMACI
Maurizio Verducci
18 maggio 2013
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
TITOLO II – Doveri generali del medico
CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici
Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico
La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia
impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e
non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno,
a un fondato sospetto diagnostico.
Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella
programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio
diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la
libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto
stesso.
Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e
sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto dell’uso
appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente
secondo criteri di equità.
%
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
TITOLO II – Doveri generali del medico
CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici
Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico
Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli
effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e
delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle caratteristiche di
impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare,
nell’interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o
alle evidenze metodologicamente fondate.
Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici
non provati scientificamente o non supportati da adeguata
sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie
segrete.
In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in
contrasto con i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo,
sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure disponibili.
%
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
TITOLO II – Doveri generali del medico
CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici
Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico
La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda
tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la
loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente
informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a
monitorarne gli effetti.
È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità
competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un
trattamento terapeutico.
Sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini (ADR)
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le
sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nell'ambito della
propria attività, siano esse dovute da interazione con altri farmaci,
errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, overdose o
esposizione professionale.
(art. 132 comma 2 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato da Regolamento
UE N. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 e
dal Regolamento di esecuzione UE N. 520/2012 della Commissione del 19 giugno
2012.)
I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di
sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente,
al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza.
(art. 132 comma 4 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219)
REGOLE GENERALI DELLA PRESCRIZIONE
“scienza”
linee guida, Evidence Based Medicine ...
“coscienza”
efficacia, tollerabilità, comodità di somministrazione, costo
“rispetto delle leggi”
indicazioni approvate dal Ministero della Salute e riportate nella
Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.)
deroghe
 sperimentazione approvata
 D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998
 Legge 23 dicembre 1996 n. 648
limitazioni
disposizioni Agenzia Italiana del Farmaco
(“note” AIFA, in passato C.U.F., Piano Terapeutico)
D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998
" ..... il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa
informazione del paziente e acquisizione del consenso dello
stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per
un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di
somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata
..... qualora il medico stesso ritenga, in base ad elementi obiettivi,
che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o
quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego
sia consolidato e conforme a linee guida o lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale".
Legge 23 dicembre 1996 n. 648
" ..... qualora non esista una valida alternativa terapeutica, sono
erogabili a totale carico del SSN i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul
territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica, i medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata… “
che risultano inseriti nell’ apposito elenco predisposto e
periodicamente aggiornato. La prescrizione di tali farmaci è
riservata alle strutture sanitarie ospedaliere ed universitarie o
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico solamente quando
ricorrono le condizioni previste nel provvedimento di inserimento
nell’elenco e dopo aver acquisito il consenso informato scritto del
paziente.
Classificazioni dei farmaci
TIPO DI RICETTA (art. 87 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219 )
a) medicinali soggetti a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR)
b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
(ricetta non ripetibile RNR);
c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS: stupefacenti)
d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RL)
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
1) medicinali da banco o di automedicazione (OTC over the counter) per i
quali è consentita la pubblicità
2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP senza obbligo
di prescrizione medica o "su consiglio del farmacista“) per i quali non è
consentita la pubblicità
La ricetta ripetibile, se non altrimenti indicato dal medico,
vale sei mesi per un massimo di dieci confezioni (un mese e
tre confezioni in caso di farmaci compresi nella tabella II
sezione E L. 21 febbraio 2006, n. 49, benzodiazepine orali);
se è prescritta più di una confezione dello stesso farmaco
non può essere considerata ripetibile. La ricetta ripetibile
non è mai a carico del SSR.
La ricetta non ripetibile deve essere compilata con mezzo
indelebile e deve contenere il cognome e nome
dell'ammalato (sigle nei casi previsti per legge) e la firma del
medico per esteso.
La ricetta speciale per stupefacenti, oltre a quanto sopra,
deve riportare l’indirizzo del paziente, la posologia del
farmaco, l’indirizzo ed il numero di telefono del medico.
Una copia deve essere conservata dal paziente.
Suggerimenti utili
Anche se non indispensabile, è comunque buona norma
indicare in ogni caso il domicilio (residenza se
proveniente da altra ASL) del paziente in modo che
l’assistito possa essere rintracciato in caso di eventuali
errori di prescrizione o di spedizione della ricetta.
Allo stesso modo l’indicazione della posologia, anche
quando non obbligatoria, può essere opportuna in modo
da garantire il medico contro le conseguenze legali di
eventuali errori di assunzione del farmaco.
Questo, naturalmente, non esime il medico dal dare
all’assistito esaurienti istruzioni sulla posologia (meglio
se anche per iscritto), verificando altresì che siano state
ben comprese.
farmaci stupefacenti
(classificazione a norma della L. 21 febbraio 2006, n. 49)
TABELLA II sezione A (ricetta ex legge 21 febbraio 2006, n. 49)
 Buprenorfina
 Codeina
 Diidrocodeina
 Fentanyl
 Idrocodone
 Idromorfone
 Metadone
 Morfina
 Ossicodone
 Ossimorfone
il D.M.Salute 31 marzo 2010 (G.U. n. 78 del 3 aprile 2010) ha
riclassificato i farmaci utilizzati nella terapia del dolore cronico per via
non iniettiva in Tabella II, sezione D (ricetta medica non ripetibile)
farmaci stupefacenti
(classificazione a norma della L. 21 febbraio 2006, n. 49)
TABELLA II sezione E (ricetta ripetibile, utilizzabile al massimo
per un mese e/o per tre confezioni )
 composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nelle
sezioni A o B (benzodiazepine), da sole o in associazione con altri
principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e
quantitativa o per le modalità del loro uso possono dar luogo a
pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado
inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nelle
sezioni A, C o D
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 )
aspetti particolari di compilazione
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 )
aspetti particolari di compilazione
 triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio
Sanitario Regionale (duplice copia a ricalco negli altri casi)
 compilazione con mezzo indelebile
 posologia e numero confezioni
 firma per esteso
 timbro del medico con
indirizzo, numero di
telefono e codice regionale
 può essere richiesto
alla ASL da parte di
tutti i medici iscritti
all’albo
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 )
aspetti particolari di compilazione
Il ricettario è personale ed il sostituto o il tirocinante devono
utilizzare il proprio e non quello del titolare.
Per la prescrizione a carico del SSR è indispensabile segnalare:
“Prescrizione effettuata durante la sostituzione del (durante il
tirocinio presso il) dott……..
codice regionale n. ……..”
(Circ. Regione dell’Umbria
del 21/03/2008)
(a norma della circolare n. 800
del 30 giugno 2003 dell’Ufficio
Centrale Stupefacenti, va
riportato anche l’indirizzo
dello studio medico del titolare)
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 )
aspetti particolari di compilazione
Il ricettario è personale ed il sostituto o il tirocinante devono
utilizzare il proprio e non quello del titolare.
Il medico incaricato di Continuità Assistenziale (ex Guardia
Medica) deve scrivere “Prescrizione effettuata in attività di
Continuità Assistenziale”
(Circ. Regione dell’Umbria
del 21/03/2008).
Nel caso di farmaci oppiacei
per la terapia del dolore è
obbligatorio solo per la
formulazione iniettiva.
ricettario per stupefacenti
Legge 21 febbraio 2006, n. 49
 fino a due preparazioni diverse o due
dosaggi diversi della stessa preparazione (tranne che nei trattamenti
di disassuefazione: un solo farmaco o un solo dosaggio)
 durata della terapia fino a trenta giorni
 la ricetta non può essere ripetuta prima del
completamento della terapia precedente (a meno che non
sia necessario cambiare la posologia)
 è abolito l’obbligo della conservazione della copia da
parte del medico
 il paziente deve conservarne una copia fino ad
esaurimento del farmaco
approvvigionamento di farmaci stupefacenti per
uso professionale urgente
> stesso modello di ricetta
> stesse limitazioni quali-quantitative
> nome e cognome del medico con la dizione
"autoprescrizione per uso professionale urgente"
> registro di carico e scarico (non più soggetto a
vidimazione né alla chiusura di fine anno, da
conservare per due anni dall'ultima registrazione
effettuata)
> conservazione per due anni anche della copia
della ricetta di acquisto
Lo smaltimento dei farmaci stupefacenti scaduti va richiesto
al Servizio Farmaceutico della ASL con raccomandata AR
Classificazioni dei farmaci
PRESCRIVIBILITA’ A CARICO DEL S.S.R.
classificazione ai sensi della legge 537 del 24 dicembre 1993
e successive modificazioni
Classe (o Fascia) A
farmaci a totale carico SSR (con eventuale ticket forfettario)
Classe C
a totale carico degli assistiti
Classe H
farmaci ad uso ospedaliero
Prontuario PHT
Prontuario della Distribuzione Diretta per la presa in carico e
la continuità assistenziale ospedale– territorio
Note A.I.FA. e Piano Terapeutico
limitano la prescrivibilità a carico del SSR di farmaci
passibili di abuso e/o ad alto costo
Prescrizione di farmaci assoggettati alle note A.I.FA.
Se le condizioni della nota sono rispettate, il farmaco
può essere prescritto sul ricettario SSR riportando il
numero della nota nelle caselle apposite (iniziando da
sinistra ed annullando le caselle vuote oppure facendo
precedere il numero della nota da “0”)
Se le condizioni non sono rispettate, il farmaco deve
essere prescritto sul ricettario personale intestato
oppure, nel caso che le ricetta sia stampata con un
programma informatizzato, devono essere annullate tutte
le caselle relative alla nota
Nota A.I.FA. (1)
La prescrizione a carico del SSN è limitata:
alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale
superiore
• in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei
• in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio:
• storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non
guarita con terapia eradicante
• concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici;
• età avanzata
Principi attivi: Misoprostolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo,
Omeprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo, Misoprostolo+diclofenac
La nota non consente
 Prescrizione in associazione a FANS utilizzati per
patologie acute (distorsioni, estrazioni dentarie…)
 Prescrizione in associazione a steroidi da soli
 Prescrizione in associazione ad anticoagulanti da soli
 Prescrizione in associazione a qualsiasi altro farmaco
diverso dai FANS compresa la chemioterapia antiblastica
Nota A.I.FA. (55)
La prescrizione a carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l’uso
extraospedaliero, è limitata alle seguenti condizioni:
 trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie
respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intraaddominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari;
 trattamento iniettivo delle infezioni causate da
microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici,
particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Antibiotici iniettabili per uso territoriale:
ceftazidima*, cefepime*, mezlocillina, piperacillina, ampicillina+
sulbactam, piperacillina+ tazobactam*, ticarcillina+ac.
clavulanico*
amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina
Un razionale utilizzo degli antibiotici permette di preservare
l’ambiente territoriale extra-ospedaliero dalla diffusione delle
resistenze batteriche, mantenendolo separato da quello
ospedaliero ed evitando il ricorso all’ospedalizzazione per
trattare infezioni risolvibili efficacemente al domicilio del
paziente.
Tali farmaci non dovrebbero rappresentare, di norma, la prima
scelta terapeutica, ma vanno riservati a casi selezionati, anche
allo scopo di prevenire l’insorgere di ceppi resistenti sul
territorio; ciò vale in particolare per gli antibiotici impiegati nei
confronti di Pseudomonas aeruginosa contrassegnati da
asterisco (ceftazidima, cefepime, piperacillina-tazobactam,
ticarcillina-ac.clavulanico).
Per gli aminoglicosidi in particolare è indicato l’impiego in
associazione con  lattamine, in pazienti anziani che vivono
in RSA o strutture protette, in pazienti defedati o immunocompromessi o recentemente dimessi dall’ospedale e/o
sottoposti a trattamenti protratti con antibiotici a largo
spettro, allo scopo di potenziare o ampliare lo spettro
d’azione antibatterica
Nota A.I.FA. (66)
La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del
SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:
• artropatie su base connettivitica
• osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
• dolore neoplastico
• attacco acuto di gotta
aceclofenac, acetametacina, acido mefenamico, acido tiaprofenico,
amtolmetina guacile, celecoxib, cinnoxicam, dexibuprofene, diclofenac, diclofenac+misoprostolo, etoricoxib, fentiazac, flurbiprofene,
furprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, lornoxicam, meloxicam, nabumetone, naprossene, oxaprozina, piroxicam, proglumetacina, sulindac, tenoxicam
• trattamento di breve durata del dolore acuto nell'ambito delle
patologie sopra descritte
nimesulide
Nota A.I.FA. (88)
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi di specialisti,
secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Provincie
Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alla seguente
condizione:
 pazienti affetti da patologie gravi e croniche (ad es. psoriasi,
dermatite atopica).
Cortisonici per uso topico
Nota A.I.FA. (89)
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente
condizione:
 pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e
grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente
non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni).
Antistaminici
Prescrizione di farmaci assoggettati all’obbligo di
Piano Terapeutico
Il Piano Terapeutico, redatto da specialisti autorizzati,
deve essere valido (scadenza, posologia...) e sarebbe
opportuno che il medico prescrittore ne
conservasse copia per l’eventuale verifica
da parte della ASL o della magistratura,
contabile e ordinaria.
Farmaci di uso più comune assoggettati a P.T.
• Antipsicotici “atipici” (risperidone, quetiapina …)
• Cardiovascolari (dronedarone, ranolazina…)
• Eritropoietine e fattori di crescita leucocitari
• Albumina
• Analoghi LH-RH
• Farmaci per la disfunzione erettile (danno neurologico)
Il D.L. 347 del 18 settembre 2001, convertito con L. 405 del
16 novembre 2001, nell'intento di incentivare la diffusione dei
farmaci equivalenti (c.d. generici) per ridurre la spesa per il
SSN, ha stabilito che "I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica,
via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità
posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al
farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del
corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo
distributivo regionale (il cosiddetto prezzo di riferimento)” ed
ha consentito la sostituibilità da parte del farmacista del
farmaco prescritto con altro equivalente. Nel caso in cui il
paziente rifiuti la sostituzione (o il medico apponga sulla
ricetta la dizione “non sostituibile”) la differenza di prezzo
resta a carico del cittadino.
Articolo 15, comma 11-bis del decreto-legge n.95/2012
(testo risultante dalla legge di conversione):
11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per
una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di
patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili
più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta
del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del
principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà
di indicare altresì la denominazione di uno specifico
medicinale a base dello stesso principio attivo; tale
indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia
inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica
motivazione, la clausola di non sostituibilità …
A carico del SSR dell’Umbria, fermo restando il massimo di
due confezioni per ricetta, la prescrizione non può
comunque superare i trenta giorni di terapia, elevati a
sessanta giorni per prescrizioni effettuate a favore di assistiti
affetti da patologie croniche ed invalidanti e da malattie
rare, limitatamente ai farmaci correlati alla patologia;
nel caso di prima prescrizione di un farmaco o di modifica
della terapia, è consentita la prescrizione di un solo pezzo per
ricetta nella confezione a minor contenuto di dosi e non
possono essere rilasciate allo stesso assistito più ricette con
prescrizione dello stesso farmaco nello stesso giorno
Eccezioni:
•sei
confezioni di antibiotici iniettivi o soluzioni per infusione
(glucosio 5 e 10%, sodio cloruro 0,9% ...)
• venti fiale di soluzione glucosata o fisiologica da 2, 5 o 10 cc
• sei confezioni per l'interferone nel trattamento dell'epatite
cronica
•il quantitativo necessario per un periodo di terapia fino ad un
mese (legge 21 febbraio 2006, n. 49) in caso di farmaco
assoggettato al DPR 9 ottobre 1990 n. 309 e successive
modificazioni (Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanza psicotrope)
I farmaci prescritti in dimissione dall’ospedale ed in regime
di consulenza specialistica dovrebbero essere consegnati
direttamente al paziente dalle farmacie gestite dalla ASL
(all’interno dell’Azienda Ospedaliera, della sede della ASL e
degli Ospedali direttamente amministrati), integralmente (in
caso di terapia a breve termine: eparine frazionate..) od
almeno in quantità sufficiente per l’inizio della terapia.
I farmaci compresi nel Prontuario PHT (Prontuario della
Distribuzione Diretta per la presa in carico e la continuità
assistenziale ospedale– territorio) possono essere consegnati
direttamente dalle farmacie gestite dalla ASL previa
prescrizione del medico di medicina generale redatta sul
consueto modello SSR contenente la posologia ed il piano
terapeutico (es.: una fiala intramuscolo ogni 28 giorni per un
anno), alla scadenza del quale va, eventualmente, rinnovata.
Al momento molti dei farmaci compresi nel Prontuario PHT
sono distribuiti “in nome e per conto” della ASL da parte delle
farmacie aperte al pubblico su prescrizione del medico di
medicina generale, secondo le limitazioni già esposte e previa
acquisizione del Piano Terapeutico del Centro Specializzato,
ove previsto, da inviare in copia alla ASL di residenza
dell’assistito; i farmaci per l’Alzheimer nei primi 4 mesi
vengono distribuiti direttamente dalla ASL.
(D.G.R. 30/03/05 n. 583, valido in via sperimentale dal 1 luglio
al 31 dicembre 2005, poi prorogato)
Restano a distribuzione esclusiva dalle farmacie ASL i farmaci:
 ex Nota AIFA 12: eritropoietine
 ex Nota AIFA 30 e 30 bis: fattori di crescita granulocitari
 ex Nota AIFA 74: farmaci per l’infertilità
 emoderivati
I farmaci antiblastici orali ad alto costo vengono consegnati
direttamente in occasione della visite di follow-up oncologico.
Tutti i farmaci necessari per pazienti assistiti in regime A.D.I.
(Assistenza Domiciliare Integrata) possono essere prescritti on
line e prelevati presso le farmacie gestite dalla ASL od i Punti
di Erogazione dei Servizi del Distretto.
Prescrizione ossigeno liquido
La prima prescrizione, con l’indicazione del consumo mensile
previsto, deve essere rilasciata da uno dei centri di riferimento
della ASL o dal Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
dell’Azienda Ospedaliera “S.Maria” di Terni.
Le prescrizioni rilasciate dal medico di medicina
generale devono riportare la posologia ed il numero
di autorizzazione rilasciato dal Centro di Riferimento
al momento dell’immissione in Ossigenoterapia a
Lungo Termine e possono contenere il quantitativo necessario
per un mese di terapia (al massimo due, precisandolo)