Normativa: il Regolamento cosmetici CE 1223/2009 [pdf

Maggio 2013
Cosmetici e
cosmetovigilanza
Normativa: il
Regolamento cosmetici
CE 1223/2009:
Giancarlo Melato
Unipro
PUBBLICAZIONE
22 dicembre 2009 sulla GUUE L 342
Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento
Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
del 30 novembre 2009
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.
do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:IT:PDF
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IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO
Un Regolamento è
direttamente applicabile in
tutti i 27 Stati membri
assicurando così un fluido
funzionamento del mercato
interno.
“Il presente
regolamento è
obbligatorio in tutti i
suoi elementi e
direttamente applicabile
in ciascuno degli Stati
membri”.
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TEMPI
• Entrata in vigore : 11 gennaio 2010
• Adeguamento a tutte le disposizioni (42 mesi
dopo la pubblicazione su GUUE): 11 luglio
2013.
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Il Nuovo Regolamento Cosmetico
Capo
Titolo
Articoli
I
Ambito d’applicazione e definizioni
1-2
II
Sicurezza, responsabilità e libera circolazione
3-9
III
Valutazione della sicurezza, documentazione
informativa sul prodotto, notifica
10-13
IV
Restrizioni applicabili a determinate sostanze
14-17
V
Sperimentazione animale
18
VI
Informazione del consumatore
19-21
VII
Sorveglianza del mercato
22-24
VIII
Non conformità, clausola di salvaguardia
25-28
IX
Cooperazione amministrativa
29-30
X
Misure di attuazione, disposizioni finali
31-40
Allegati
I-X
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AREE DI REVISIONE/CHIARIFICAZIONE
•Obblighi della persona responsabile e del distributore
•Disciplina di nanomateriali e CMR
•Cosmetic Product Safety Report
•Notifica informatica e centralizzata
•Ruolo degli standard
•Criteri per le aggettivazioni (Claim)
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Art. 1: Ambito d’applicazione e definizioni
• Il presente regolamento stabilisce norme che
ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato
deve rispettare, al fine di garantire il corretto
funzionamento del mercato interno ed un livello
elevato di tutela della salute umana.
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Regolamento e Direttiva: obiettivo delle
norme
• La tutela della salute del consumatore, garantita
principalmente da:
– Un set di informazioni chiare che devono
comparire sull’etichetta del prodotto
– L’applicazione di restrizioni specifiche su taluni
ingredienti
– Limitazione nell’impiego di coloranti, filtri UV e
conservanti
– valutazione della sicurezza del prodotto finito
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Art. 2: Definizioni
• “prodotto cosmetico”: qualsiasi sostanza o
miscela destinata ad essere applicata sulle
superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi
genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose
della bocca allo scopo esclusivamente o
prevalentemente
di
pulirli,
profumarli,
modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in
buono stato o correggere gli odori corporei;
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Cos’è un cosmetico? La forma fisica
qualsiasi sostanza o
miscela destinata ad
essere applicata sulle
superfici esterne del corpo
umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli,
unghie, labbra, organi
genitali esterni) oppure sui
denti e sulle mucose della
bocca allo scopo
esclusivamente o
prevalentemente di pulirli,
profumarli, modificarne
l’aspetto, proteggerli,
mantenerli in buono stato
o correggere gli odori
corporei;
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Il cosmetico non è un articolo
(*)
Non sono cosmetici, ad esempio:
•
•
Piercing, brillantini da incollare, ecc…
Spazzolino da denti e filo interdentale
Sono cosmetici le salviettine
struccanti, detegrenti, ecc… (la
salvietta è il carrier della
preparazione=struccante, detergente,
ecc…)
(*) Definizione del REACH: un oggetto a cui sono dati
durante la produzione una forma, una superficie o
un disegno particolari che ne determinano la
funzione in misura maggiore della sua
composizione chimica
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Cos’è un cosmetico? L’area di applicazione
•
qualsiasi sostanza o miscela
destinata ad essere
applicata sulle superfici
esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero
e capelli, unghie, labbra,
•
organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle
mucose della bocca allo
•
scopo esclusivamente o
prevalentemente di pulirli,
profumarli, modificarne
l’aspetto, proteggerli,
mantenerli in buono stato o
correggere gli odori
corporei;
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Zone di applicazione: le
superfici esterne del corpo
umano o i denti e le mucose
della bocca
Il cosmetico non può essere
iniettato né ingerito
Il cosmetico va applicato su
superfici esterne del corpo
umano o sui denti e mucose
della bocca che non si trovino
in una condizione patologica –
cute sana.
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Cos’è un cosmetico? La funzione
qualsiasi sostanza o
miscela destinata ad
essere applicata sulle
superfici esterne del corpo
umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli,
unghie, labbra, organi
genitali esterni) oppure
sui denti e sulle mucose
della bocca allo scopo
esclusivamente o
prevalentemente di pulirli,
profumarli, modificarne
l’aspetto, proteggerli,
mantenerli in buono stato
o correggere gli odori
corporei;
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•
6 funzioni primarie distinte:
•
Il cosmetico non è un prodotto
inerte ma possiede una propria
funzionalità per “mantenere in
buono stato”
•
Quindi, il cosmetico interagisce
positivamente con i processi
fisiologici e metabolici cutanei
(“…almost every product usually
perceived as cosmetic product
does, in a way or another,
modify physiological functions..”)
–
–
–
–
–
–
pulire
profumare
modificare l’aspetto
correggere odori corporei
proteggere
mantenere in buono stato
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Cos’è un cosmetico? Funzione principale e
funzione accessoria
qualsiasi sostanza o
miscela destinata ad
essere applicata sulle
superfici esterne del
corpo umano
(epidermide, sistema
pilifero e capelli,
unghie, labbra, organi
genitali esterni) oppure
sui denti e sulle mucose
della bocca allo scopo
esclusivamente o
prevalentemente di
pulirli, profumarli,
modificarne l’aspetto,
proteggerli, mantenerli
in buono stato o
correggere gli odori
corporei;
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•
Funzione prevalente: “intended
main (cosmetic) function”
•
Funzione secondaria (ancillare)
“A product may have a principal
cosmetic purpose and ALSO a
secondary purpose to maintain
health. A secondary preventive
purpose do not exclude the
classification of a product as
cosmetic product.”
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Linee Guida della Commissione
(prodotti border line)
• Non sono prodotti cosmetici:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Profumi per ambienti
Cosmetici per animali (o per auto)
Oggetti come unghie finte o brillantini decorativi
Tatuaggi permanenti
Prodotti che vantano una attività terapeutica
Parrucche
Prodotti tecnici come colle per unghie finte o ciglia
finte.
8. Dispositivi medici
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmeticproducts/borderline-products/index_en.htm
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Art. 2: Definizioni (i soggetti)
(d) fabbricante: persona fisica o giuridica che
fabbrica un cosmetico oppure lo fa progettare o
fabbricare e lo commercializza apponendovi il
suo nome o marchio;
(e) distributore: persona fisica o giuridica nella
catena della fornitura, diversa dal fabbricante o
dall’importatore, che mette a disposizione un
prodotto cosmetico sul mercato comunitario
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Art. 4: Persona Responsabile
• Il Regolamento conferma che la responsabilità
della conformità ai requisiti della legislazione
cosmetica risiede principalmente nella persona
responsabile (PR), ossia la persona fisica o
giuridica il cui nome ed indirizzo appare
sull’etichetta del prodotto
• Deve esistere una PR posta per ciascun prodotto
immesso sul mercato UE
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Obblighi della PR (art. 5)
Assicurare la conformità ai seguenti requisiti:
•
•
•
•
•
•
•
•
Sicurezza (art. 3)
GMP (art. 8)
Valutazione della
sicurezza (art. 10)
Documentazione
Informativa sul
prodotto (art. 11)
Campionamento e
analisi (art. 12)
Notifica (art. 13)
Restrizioni applicabili
alle sostanze negli
allegati (art. 14)
Sostanze CMR (art.
15)
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•
•
•
•
•
•
•
•
Nanomateriali (art.
16)
Tracce di sostanze
vietate (art. 17)
Sperimentazione
animale (art. 18)
Etichettatura (art.
19(1), (2), (5))
Dichiarazioni relative
al prodotto (art. 20)
Accesso alle
informazioni (art. 21)
Notifica SUE (art. 23
Informazioni sulle
sostanze (art. 24)
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Obblighi dei distributori (art. 6)
• Prima di immettere un prodotto sul mercato
verificano che:
– L’etichetta contenga

Nome o ragione sociale e indirizzo della PR

Numero di lotto

Elenco degli ingredienti
• Siano rispettati i requisiti linguistici
• Non sia decorso il termine di durata minima
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Identificazione nella catena di fornitura art. 7
• Identificazione nella catena di fornitura
– Ha lo scopo di assicurare che le attività
commerciali siano in grado di identificare
agevolmente il fornitore più prossimo del
prodotto
in
questione
e
il
conseguente
destinatario
diretto,
con
l'eccezione
dei
consumatori finali
(one step back-one step forward)
– Si applica per un periodo di tre anni
– Non è specificato il sistema da adottare
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Buone pratiche di fabbricazione art. 8
•
1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono
rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine
di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui
all’articolo 1.
•
2. Qualora la fabbricazione avvenga conformemente
alle pertinenti norme armonizzate*, i cui riferimenti
sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea, si presume il rispetto delle
buone pratiche di fabbricazione.
*Per norme armonizzate s’intendono gli standard
approvati dall’European Standards Organisation (CEN) su
richiesta della Commissione UE
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Valutazione della sicurezza art. 10
Documentazione informativa sul prodotto art. 11
• La
persona
Responsabile
tiene
la
documentazione informativa sul prodotto (PIF)
ad immediata disposizione delle autorità
competenti
• All’interno del PIF è presente la relazione sulla
sicurezza del prodotto cosmetico:
– Composizione quantitativa
prodotti cosmetici
– Caratteristiche
prodotto finito
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e
fisiche/chimiche
qualitativa
dei
e
del
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stabilità
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Valutazione della sicurezza art. 10
Documentazione informativa sul prodotto art. 11
– Qualità microbiologica
– Impurezze, tracce, informazioni sul pack
– Uso normale o ragionevolmente prevedibile
– Esposizione al prodotto cosmetico
– Esposizione alle sostanze
– Profilo tossicologico delle sostanze
– Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
– Informazioni sul prosdotto
– Valutazione della sicurezza
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Notifica art. 13
• Unica notifica armonizzata all’interno dell’EU
– Notifica centralizzata a livello di Commissione
Europea
– Notifica richiesta per i nuovi prodotti e per i
prodotti presenti sul mercato
– Obbligo per la persona responsabile e il
distributore
•
Obbligatoria a partire dal 11 luglio 2013
•
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
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Notifica art. 13
• Categoria del prodotto
• Nome/i del prodotto (in tutte le lingue utilizzate
nei vari SM/mercati)
• Persona Responsabile (PR) – nome e indirizzo
• Paese di origine (solo nel caso di importazione
extra-UE)
• Stato Membro dove il prodotto è immesso per la
prima volta sul mercato (per prodotti già sul
mercato l’azienda sceglie uno SM)
• Dettagli della persona fisica da contattare in
caso di necessità (NO 24/7 & conoscere le 23
lingue dell’UE)
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Notifica art. 13
• Nanomateriali – solo identificazione e condizioni
di esposizione
• Identificazione delle sostanze CMR, solo 1A & 1B
• Formulazione Quadro (Frame Formulation - FF)
• Etichetta originale - operazione da effettuare
una volta sola (testo o artwork)
• Fotografia della confezione (se ragionevolmente
leggibile) - operazione da effettuare una volta
sola (artwork o immagine)
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Notifica art. 13
• Il Distributore dovrà notificare:
– la categoria del prodotto cosmetico
– il nome del prodotto nello Stato Membro di origine
– il nome del prodotto nello Stato Membro in cui è
messo a disposizione
– lo Stato Membro nel quale è messo a disposizione
– Il suo nome e indirizzo
– il nome e l’indirizzo della Persona Responsabile
dove il Dossier è reso disponibile.
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Restrizioni applicabili a determinate sostanze, art. 14
ALLEGATI
• Attuale Allegato I: eliminato
• Relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic product safety
report) (ALLEGATO I)
• Sostanze vietate (ALLEGATO II)
• Sostanze ad uso disciplinato (ALLEGATO III)
• Coloranti ammessi (ALLEGATO IV)
• Conservanti ammessi (ALLEGATO V)
• Filtri UV ammessi (ALLEGATO VI)
• Simboli da indicare in etichetta (ALLEGATO VII)
• Elenco dei test alternativi convalidati (ALLEGATO VIII)
• Direttive abrogate (ALLEGATO IX)
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Sostanze classificate come sostanze CMR, art. 15
•
1. L’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate
come sostanze CMR di categoria 2, ai sensi dell’allegato
VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato.
Tuttavia, una sostanza classificata nella categoria 2 può
essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata
sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura
per l’utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la
Commissione adotta le misure necessarie secondo la
procedura di regolamentazione con controllo di cui
all’articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento.
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Sostanze classificate come sostanze CMR, art. 15
2. L’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come
sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del
regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia le suddette
sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti
cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come
sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del
regolamento (CE) n. 1272/2008, vengono soddisfatte tutte le
condizioni seguenti:
a) sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al
regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della
legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza
alimentare
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Il Nuovo Regolamento Cosmetico
• Nanomateriali, art. 16
– Ogni materiale insolubile o biopersistente e
fabbricato intenzionalmente avente una o più
dimensioni esterne, o una struttura interna, di
misura da 1 a 100nm
• Tracce di sostanze vietate, art. 17
• Sperimentazione animale, art. 18
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Etichettatura art. 19
• I prodotti cosmetici possono essere immessi sul
mercato soltanto se l’imballaggio reca le
seguenti informazioni:
CONDIZIONAMENTO
SECONDARIO
(imballaggio)
scatola che racchiude
l’imballaggio primario
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CONDIZIONAMENTO
PRIMARIO
(recipiente)
a diretto contatto
con il prodotto (es.
tubo, vasetti,
bottiglia)
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Etichettatura art. 19
a) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona
responsabile dell’immissione. Tali indicazioni possono
essere abbreviate. Il Paese d’origine per i prodotti
fabbricati in Paesi non membri dell’Unione europea;
b) il contenuto nominale al momento del confezionamento;
c) la data di durata minima di un prodotto cosmetico, se
inferiore ai trenta mesi; il PaO se superiore a 30 mesi;
d) le precauzioni particolari per l’impiego;
e) il numero del lotto di fabbricazione;
f)
la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla
presentazione dello stesso;
g) l’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso
al momento dell’incorporazione.
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Il Nuovo Regolamento Cosmetico
• Dichiarazioni relative al prodotto, art. 20
• Sorveglianza del mercato, capo VII – art. 22,
23, 24
• Non conformità, clausola di salvaguardia, capo
VIII – art. 25, 26, 27, 28
• Cooperazione amministrativa, capo IX – art. 29,
30
• Misure di attuazione, disposizioni finali, capo X,
art. 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40
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