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CONSIGLIO NAZIONALE – ROMA 23‐24 ottobre 2015
RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA
EURATOM 59/2013
STATO DELL’ARTE
TSRM Dr. Leonardo Capaccioli
Consigliere Federazione Nazionale CP TSRM
ITER PROCEDURALE
SCIENTIFICO NORMATIVO
Report periodici ICRP
(Raccomandazioni)
Council Directives
Direttive Europee
Recepimento da parte degli Stati
Membri nella legislazione nazionale
(Decreti Legislativi)
Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio
del 5 dicembre 2013
Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio
del 5 dicembre 2013
Lo scopo è quello di uniformare ed
armonizzare
radioprotezione
tutti
gli
aspetti
considerando
di
l‘intera
gamma delle situazioni di esposizione e
delle categorie di esposti.
Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio
del 5 dicembre 2013
Tali direttive precedenti saranno abrogate con
effetto dal 6/2/2018:
Direttiva 96/29/Euratom : BSS (Basic Safety Standard)
Direttiva 89/618/Euratom: emergenze radiologiche
Direttiva 90/641/Euratom: outside workers
Direttiva 2003/122/Euratom: sorgenti sigillate ad alta attività e
orfane
Direttiva 97/43/Euratom: esposizioni mediche (MED)
Tali direttive precedenti saranno abrogate con
effetto dal 6/2/2018.
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
Inserimento della direttiva nel disegno di legge di delegazione
europea 2014, composto da 11 articoli e due allegati A e B
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
ARTICOLO 10
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
ARTICOLO 10
Considerando (46) direttiva 2013/59
È necessario chiarire i ruoli e le responsabilità dei servizi e degli esperti
nazionali che contribuiscono a garantire che gli aspetti tecnici e pratici della
radioprotezione siano gestiti con un elevato livello di competenza. Occorre
che la presente direttiva distingua chiaramente tra i diversi ruoli e le
diverse responsabilità dei servizi e degli esperti senza ostare a che le
strutture nazionali consentano il raggruppamento delle responsabilità o
l'attribuzione di responsabilità per determinati compiti tecnici e pratici in
materia di radioprotezione a esperti specifici.
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
L'articolo 10 del disegno di legge originario è stato soppresso dalla
14a Commissione del Senato con l’approvazione dell’emendamento
10.10.(soppressione)
Esso recava principii e criteri direttivi specifici per l'esercizio della delega
inerente al recepimento della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5
dicembre 2013, direttiva che stabilisce "norme fondamentali di sicurezza"
relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle
radiazioni ionizzanti.
Tali principii e criteri direttivi specifici si aggiungevano a quelli generali,
richiamati dall'articolo 1, comma 1, del presente disegno di legge.
Dopo la soppressione operata dalla 14a Commissione del Senato,
restano validi i suddetti principii e criteri direttivi generali (la direttiva
resta infatti inserita nell'allegato B del presente disegno di legge).
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MISE
Il tavolo istruttorio è formato da rappresentanti
nominati dai vari ministeri (MISE, MIUR,
Ambiente, Salute, Lavoro, Interni, Giustizia) ed enti
tecnici interessati (ISS, ISPRA, INAIL), più alcuni
esperti nominati dalle Regioni. Il suo compito è
predisporre un primo schema per il recepimento, che
sarà la base di lavoro per una successiva e più ampia
discussione politico-istituzionale.
Gruppo Referente
Coordina e raccoglie il lavoro dei gruppi tematici:
GT 1
Campo di applicazione, Sistema di
radioprotezione, Principi generali, Definizioni
GT 2
Regime notifica e autorizzativo
(sorgenti di radiazioni, sorgenti ad alta attività, ecc.)
GT 3
Protezione di lavoratori, apprendisti, studenti
GT 4
Protezione dei membri del pubblico
(tra cui sorgenti orfane, semilavorati ecc.)
GT 5
Emergenze
GT 6
Radon/NORM e Situazioni di esposizione esistenti
GT 7
Esposizioni Mediche e Non Mediche
GT 8
Norme penali
Gruppo n. 7
Esposizioni Mediche e Non Mediche
Articoli
6, 18, 22, 55‐64, 83
Annex
V
Definizioni specifiche (art.4)
(10), (12), (13), (20), (39), (40), (42), (45), (48), (49), (50), (51), (52), (55), (64), (66), (70 e 71), (80), (81), (85), (99)
Componenti
Francesco Campanella, Stefano De Crescenzo, Antonella
Rosi, Antonella Tabocchini, Massimo Minicelli, Abdul Ghani
Ahmad, Laura Miglietta, Cinzia De Angelis, Barbara Caccia,
Carmelina Salierno, Giuseppe Esposito, Paolo Rossi,
Alessandro Magliano, Franco Bui, Sonia Reccanello, Carlo
Cavedon, Alessandra Pera, Anna Antonia Russo
Referente
Paolo Rossi ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MiSE
Gli atti che saranno presi come spunto per la
redazione dello schema per il recepimento della
direttiva 2013/59 sono, oltre alla normativa esistente
(DD.LLggss 230/1995 – 187/2000 – 52/2007) che
dovrà essere modificata e integrata, i testi della
direttiva stessa pubblicata in entrambe le versioni
Inglese e italiana, quella inglese soprattutto, laddove
quella italiana ha (spesso) alterato o distorto il senso
delle disposizioni.
ITER DI RECEPIMENTO DELLA
DIRETTIVA 2013/59
TAVOLO ISTRUTTORIO PRESSO IL MiSE
Al tavolo istruttorio seguirà poi una fase politico
istituzionale con i vari stakeholders.
Poi ci sarà solo un passaggio consultivo presso le
commissioni parlamentari competenti e Il testo finale
non verrà poi più discusso in aula parlamentare.
Considerando (29) direttiva 2013/59 IT
Un livello elevato di competenza e una chiara definizione
delle responsabilità e dei compiti di tutti i professionisti
coinvolti nell'esposizione medica sono fondamentali per
assicurare un'adeguata protezione dei pazienti sottoposti a
procedure di radiodiagnostica e radioterapia medica. Ciò si
applica ai medici, agli odontoiatri ed altri operatori
sanitari autorizzati ad assumere la responsabilità clinica
per le esposizioni mediche individuali, ai fisici medici ed
altri operatori che si occupano degli aspetti pratici delle
procedure medico-radiologiche, quali i tecnici in radiologia
interventistica e i tecnici in medicina radiodiagnostica,
medicina nucleare e radioterapia.
Considerando (29) direttiva 2013/59 EN
A high level of competence and a clear definition of
responsibilities and tasks among all professionals
involved in medical exposure is fundamental to ensure
adequate protection of patients undergoing medical
radiodiagnostic and radiotherapeutic procedures. This
applies to medical doctors, dentists and other health
professionals entitled to take clinical responsibility for
individual medical exposures, to medical physicists and to
other professionals carrying out practical aspects of
medical radiological procedures, such as radiographers and
technicians in radiodiagnostic medicine, nuclear medicine
and radiotherapy.
Definizioni (13) direttiva 2013/59 IT
"responsabilità clinica": la responsabilità riguardo a
esposizioni mediche individuali attribuita a un medico
specialista, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione,
valutazione clinica del risultato, cooperazione con altri
specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad
aspetti pratici delle procedure di esposizione medico‐
radiologica, reperimento di informazioni, se del caso, su
esami precedenti, trasmissione di informazioni medico‐
radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici
specialisti e/o prescriventi, come richiesto, e informazione
dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso,
circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;
Definizioni (13) direttiva 2013/59 EN
"clinical responsibility" means responsibility of a
practitioner for individual medical exposures, in particular,
justification; optimisation; clinical evaluation of the
outcome; cooperation with other specialists and staff, as
appropriate, regarding practical aspects of medical
radiological procedures; obtaining information, if
appropriate, on previous examinations; providing existing
medical radiological information and/or records to other
practitioners and/or the referrer, as required; and giving
information on the risk of ionising radiation to patients and
other individuals involved, as appropriate;
Definizioni (66) direttiva 2013/59 IT
"medico specialista": il medico, odontoiatra o altro
operatore
sanitario
autorizzato
ad
assumere
la
responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali
in conformità con le prescrizioni nazionali;
Definizioni (66) direttiva 2013/59 IT
"practitioner" means a medical doctor, dentist or other
health professional who is entitled to take clinical
responsibility for an individual medical exposure in
accordance with national requirements;
In questo contesto è interessante riportare il testo legislativo della
Gran Bretagna, che ha recepito, ancora la Euratom 97/43 (MED),
con le seguenti diciture (testo tradotto):
Specialista. Laureato in medicina e chirurgia oppure odontoiatria, o altro
professionista sanitario autorizzato, in conformità con le procedure del datore di
lavoro, ad assumersi la responsabilità per le esposizioni mediche individuali. Le
decisioni su chi ha il diritto di agire da specialista dovrebbero essere prese a
livello locale in comune accordo tra il datore di lavoro e i professionisti sanitari
coinvolti nell’esposizione medica. Tali decisioni dovrebbero essere basate sul
tipo di esposizione medica e le specifiche circostanze e può essere limitata, ad
esempio, può essere opportuno concordare sul fatto che certi professionisti
sanitari possono agire da specialista per procedure radiografiche tradizionali
che non richiedono l’uso del mezzo di contrasto, ma non per complessi esami
interventistici e per gli esami di Tomografia Computerizzata. La responsabilità
principale dello specialista è la giustificazione dell’esposizione medica. Questo
richiede allo specialista di avere completa conoscenza sul potenziale beneficio ed
il detrimento associato all’esposizione considerata. Chiaramente ogni specialista
deve essere adeguatamente formato per esercitare questa funzione.
Definizioni (69) direttiva 2013/59 IT
"aspetti pratici delle procedure medico‐radiologiche": le
operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e
qualsiasi
altro
aspetto
correlato,
compresi
la
manipolazione e l'impiego di attrezzature medico‐
radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici,
comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la
manutenzione delle attrezzature, la preparazione e la
somministrazione di radiofarmaci, nonché l'elaborazione di
immagini;
Definizioni (69) direttiva 2013/59 EN
"practical aspects of medical radiological procedures"
means the physical conduct of a medical exposure and any
supporting aspects, including handling and use of medical
radiological equipment, the assessment of technical and
physical
parameters
(including
radiation
doses),
calibration and maintenance of equipment, preparation
and administration of radio‐pharmaceuticals, and image
processing;
Art 57‐2 direttiva 2013/59 IT
2. Gli aspetti pratici delle procedure medico‐radiologiche
possono essere delegati* dall'esercente o dal medico
specialista, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati a
operare a tale riguardo in un campo di specializzazione
riconosciuto.
*affidati
Art 57‐2 direttiva 2013/59 EN
2. Practical aspects of medical radiological procedures may
be delegated* by the undertaking or the practitioner, as
appropriate, to one or more individuals entitled to act in
this respect in a recognised field of specialisation.
*entrusted
Dobbiamo prestare particolare attenzione al testo che il Ministero
della Salute intende licenziare perché potrebbe avere notevole
influenza nel percorso di recepimento della direttiva europea
2013/59.
Art 84 direttiva 2013/59 IT
Addetto incaricato della radioprotezione
1. Gli Stati membri individuano le pratiche per le quali è
necessario nominare un addetto incaricato del controllo o
dello svolgimento delle attività di radioprotezione presso
un esercente. Gli Stati membri obbligano gli esercenti a
fornire agli addetti incaricati della radioprotezione tutti i
mezzi necessari per svolgere le loro mansioni. L'addetto
incaricato della radioprotezione risponde direttamente
all'esercente. Gli Stati membri possono richiedere ai datori
di lavoro dei lavoratori esterni di nominare se necessario
un addetto incaricato del controllo o dello svolgimento
delle attività di radioprotezione connesse alla protezione
dei loro lavoratori.