Calabrese_D CV_Italiano Maggio 2016_Besta interno

Curriculum Vitae
INFORMAZIONI PERSONALI
Daniela Calabrese
Maggio 2016
Daniela Calabrese
Arluno (Milano), Via XI Febbraio 5
+39-02-2394.3001 (segreteria)
[email protected]
Data di nascita 18/08/1965 | Nazionalità Italiana
ESPERIENZA PROFESSIONALE
Settembre 2005 – alla data attuale
Data Manager – Study Coordinator – Clinical Monitor
Fondazione IRCCS Istituto neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano
SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche.
L’attuale attività si svolge nell’ambito degli studi no-profit in un contesto molto attivo per la ricerca clinica
relativa alle malattie genetiche rare e neuropatie genetiche in generale e sulla malattia di CharcotMarie-Tooth in particolare. Gli studi sono sia monocentrici che multicentrici, nazionali ed internazionali,
sia di tipo interventistico che osservazionale con l’obiettivo di descrivere la storia naturale di malattia,
definire e validare strumenti per la misurazione della gravità e della progressione della malattia e degli
outcome da impiegare negli studi stessi. Il ruolo è quello di contribuire al set-up degli studi, predisporre
il protocollo, redigere il documento informativo e di consenso per i pazienti ed eventuali soggetti di
controllo, predisporre la scheda raccolta dati e forms studio-specifiche; allestire la documentazione
necessaria all’inoltro della domanda di autorizzazione e per il Comitato Etico.
A studio avviato, monitoraggio dell’arruolamento e dell’andamento dello studio e dei soggetti reclutati;
revisione delle schede raccolta dati ed esecuzione del data entry sia in CRF elettroniche via web che in
database excel con verifica dei source data; in aggiunta, inoltro puntuale al Comitato Etico degli
emendamenti e di eventuali comunicazioni come previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica e dalla
normativa sugli studi clinici; gestione ed archiviazione della documentazione e della corrispondenza
degli studi; collaborazione per la preparazione dei report degli studi.
Ricerca Clinica no-profit - Neurologia
Gennaio 2014 – alla data attuale
Assistente di progetto per lo studio GUP13006 (Questionari CMT)
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano
SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche.
Sulla base del progetto Telethon GUP13006, collaborazione per la definizione del Protocollo clinico per
lo studio multicentrico; stesura del Modulo Informativo e di Consenso per i pazienti ed i soggetti di
controllo; pratiche di autorizzazione alle strutture competenti; predisposizione dei contenuti e della
grafica dei questionari di nuova definizione per la CMT nei 4 ambiti previsti dal progetto (1. Gravidanza,
2-Interventi Chirurgici, 3. Ortesi, Ausili e Fisioterapia; 4. Anestesia) con organizzazione e partecipazione
ai gruppi di lavoro con specialisti e pazienti per la fase di test. In collaborazione con la società Astir s.r.l.,
trasferimento del progetto su piattaforma web per la compilazione on-line dei questionari da parte dei
pazienti, con fase di test e collaudo. Start up meeting e training agli sperimentatori. Assistenza per i
pazienti per l’utilizzo del sito web. Monitoraggio e amministrazione del sito web dei questionari compilati
dai pazienti.
Studi clinici tramite Registri pazienti
Gennaio 2012 – alla data attuale
Assistente di progetto per il registro CMT
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano
SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche.
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Curriculum Vitae
Daniela Calabrese
Maggio 2016
In collaborazione con la Fondazione Telethon e l’associazione pazienti ACMT-Rete supporto per l’avvio
delle attività preliminari per la definizione ed implementazione del registro pazienti CMT all’interno del
già esistente registro per le malattie neuromuscolari (sito web www.registronmd.it) sia in termini di
allestimento della documentazione necessaria per le autorizzazioni etiche ed amministrative sia del
Centro coordinatore che dei centri satellite, sia in termini di collaborazione con la società informatica
incaricata per la definizione della piattaforma web. Amministratore del registro con attività di
monitoraggio e verifica della registrazione dei pazienti, dell’inserimento dei dati clinici da parte dei
medici e sistema di validazione degli stessi per il futuro trasferimento su registro CMT internazionale.
Mantenimento e tracking delle attività del registro effettuate sia dai pazienti che da parte dei centri.
Registri pazienti
Marzo 2006 – Ottobre 2009
Clinical Trial Monitor
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” - Via Celoria, 11 Milano
SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche / Dipartimento di Biochimica e Genetica
Dipartimento di Neuro-epidemiologia
Attività di monitoraggio per vari studi, sia monocentrici che multicentrici, promossi ed iniziati dall’Istituto
Neurologico Besta, svolgendo tutte le attività previste per il ruolo del Monitor
Ricerca Clinica no-profit - Neurologia
Gennaio 2005 – Aprile 2005
Clinical Trial Associate
Phidea s.r.l - Corsico (Milano)
Revisione e pulizia dati di studi clinici sia manualmente che con l’ausilio di controlli automatici
Ricerca clinica - Clinical Research Organisation
Novembre 2003 – Ottobre 2004
2° Congedo per maternità
Al termine del congedo, dimissioni da Pfizer a seguito del trasferimento della Divisione Medica da
Milano a Roma
Maggio 2002 – Ottobre 2004
Clinical Research Manager
Pfizer Italia
Pianificazione locale ed implementazione di studi clinici multicentrici internazionali di fase II e III. In
collaborazione con i Medical Advisors selezione dei centri locali; attività di training dei monitor e degli
sperimentatori; attività di supervisione di tutti gli aspetti dei trials. Revisione dei reports di monitoraggio.
Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale ed anti-infiammatori
Settembre 2001 – Aprile 2002
Maggio 1998 – Agosto 2001
1° Congedo di maternità
Clinical Trial Monitor and Local Clinical Trial Coordinator
Pharmacia – Divisione Medica Italia
Conduzione di tutte le attività tipiche del Monitor clinico per studi multicentrici internazionali di fase II e
III: visite pre-studio, visite di inizio studio, monitoraggio e visite di chiusura dei centri in accordo alle SOP
aziendali e alle GCP; mantenimento ed archiviazione della documentazione presso i centri.
Gestione documentazione e procedure autorizzative; organizzazione e gestione del farmaco dello studio
con partecipazione attiva alla definizione delle strategie di fornitura del farmaco e del materiale dello
studio. Mantenimento ed archiviazione della documentazione presso la sede della consociata.
Partecipazione ad Audit clinici sia presso i centri che presso la sede della consociata.
Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale ed Anti-infettivi
Febbraio 1993 – Aprile 1998
Medical Research Associate / Clinical Trial Coordinator per studi internazionali
Farmitalia-Carlo Erba/Pharmacia/Pharmacia & Upjohn – Headquarter
Preparazione dei materiali per studi clinici internazionali di fase II e III: schede raccolta dati, moduli
studio-specifici e manuali; revisione e pulizia dei dati per la finalizzazione dei report; in collaborazione
con il responsabile dello studio, organizzazione di Monitors’ ed Investigators meeting internazionali;
mantenimento ed archiviazione della documentazione globale degli studi internazionali.
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Curriculum Vitae
Daniela Calabrese
Maggio 2016
Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale, Anti-infettivi e Oncologia
Gennaio 1992 –Febbraio 1993
Ricercatrice in laboratorio chimico
S.B.D. s.r.l. San Giuliano Milanese (Milano)
Attività di ricerca e sintesi sugli antibiotici beta-lattamici
Chimica Farmaceutica
Gennaio 1991 –Dicembre 1991
Ricercatrice in laboratorio universitario
Università degli Studi di Milano – Facoltà di Farmacia
Ricerca Chimica in Chimica Organica
ISTRUZIONE E FORMAZIONE
1990
Laurea in Farmacia (110/110)
Università degli Studi di Milano
1984
Diploma di maturità Classica
Liceo Classico “G.Berchet” Milano
COMPETENZE PERSONALI
Lingua madre
Altre lingue
Italiano
Buona conoscenza dell’Inglese scritto e parlato
Altre competenze Conoscenza approfondita dei principali aspetti clinici, organizzativi e gestionali relativi allo sviluppo,
realizzazione, conduzione e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
Ottima conoscenza delle ICH-GCP e buona conoscenza delle direttive europee e della legislazione
italiana in materia di sperimentazioni cliniche;
Buone capacità comunicative e relazionali.
Mente logica e curiosa e buone capacità organizzative
Eccellenti capacità nell'utilizzo di applicazioni informatiche per il pacchetto Office e Open Office, posta
elettronica e navigazione Internet da pc e dispositivi mobili.
Utilizzo di sistemi di video-conference e web-teleconference (skype, gotomeeting, etc)
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Curriculum Vitae
Pubblicazioni
Daniela Calabrese
Maggio 2016
1: Cortese A, Vita G, Luigetti M, Russo M, Bisogni G, Sabatelli M, Manganelli F, Santoro L, Cavallaro T,
Fabrizi GM, Schenone A, Grandis M, Gemelli C, Mauro A, Pradotto LG, Gentile L, Stancanelli C, Lozza
A, Perlini S, Piscosquito G, Calabrese D, Mazzeo A, Obici L, Pareyson D. Monitoring effectiveness and
safety of Tafamidis in transthyretin amyloidosis in Italy: a longitudinal multicenter study in a nonendemic area. J Neurol. 2016 May;263(5):916-24. doi: 10.1007/s00415-016-8064-9. Epub 2016 Mar 16.
Erratum in: J Neurol. 2016 May;263(5):925-6. PubMed PMID: 26984605.
2: Piscosquito G, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Manganelli F, Vita G,
Quattrone A, Padua L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Calabrese D, Hughes RA, Radice D, Solari A,
Pareyson D; CMT-TRIAAL Group; CMT-TRAUK Group. Responsiveness of clinical outcome measures
in Charcot-Marie-Tooth disease. Eur J Neurol. 2015 Dec;22(12):1556-63. doi: 10.1111/ene.12783. Epub
2015 Jul 31. PubMed PMID: 26227902.
3: Lencioni T, Piscosquito G, Rabuffetti M, Bovi G, Calabrese D, Aiello A, Di Sipio E, Padua L, Diverio
M, Pareyson D, Ferrarin M. The influence of somatosensory and muscular deficits on postural
stabilization: Insights from an instrumented analysis of subjects affected by different types of CharcotMarie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2015 Aug;25(8):640-5. doi: 10.1016/j.nmd.2015.05.003.
Epub 2015 May 11. PubMed PMID: 26028275; PubMed Central PMCID: PMC4553554.
4: Sadjadi R, Reilly MM, Shy ME, Pareyson D, Laura M, Murphy S, Feely SM, Grider T, Bacon C,
Piscosquito G, Calabrese D, Burns TM. Psychometrics evaluation ofCharcot-Marie-Tooth Neuropathy
Score (CMTNSv2) second version, using Raschanalysis. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):192-6.
doi: 10.1111/jns.12084.PubMed PMID: 25400013; PubMed Central PMCID: PMC4303498.
5: Mannil M, Solari A, Leha A, Pelayo-Negro AL, Berciano J, Schlotter-Weigel B,Walter MC,
Rautenstrauss B, Schnizer TJ, Schenone A, Seeman P, Kadian C,Schreiber O, Angarita NG, Fabrizi
GM, Gemignani F, Padua L, Santoro L, Quattrone A, Vita G, Calabrese D; CMT-TRIAAL/CMT-TRAUK
Group, Young P, Laurà M, HaberlováJ, Mazanec R, Paulus W, Beissbarth T, Shy ME, Reilly MM,
Pareyson D, Sereda MW. Selected items from the Charcot-Marie-Tooth (CMT) Neuropathy Score and
secondary clinical outcome measures serve as sensitive clinical markers of disease severity in CMT1A
patients. Neuromuscul Disord. 2014 Nov;24(11):1003-17. doi: 10.1016/j.nmd.2014.06.431. Epub 2014
Jun 19. PubMed PMID: 25085517.
6: Piscosquito G, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Vita G, Quattrone A,
Padua L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Calabrese D, Hughes RA, Radice D, Solari A, Pareyson D;
for the CMT-TRIAAL & CMT-TRAUK Group. Is overwork weakness relevant in Charcot-Marie-Tooth
disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar 21. doi: 10.1136/jnnp-2014-307598. [Epub ahead of
print] PubMed PMID:24659795.
7: Pareyson D, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Vita G, Quattrone A, Padua
L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Radice D, Calabrese D, Hughes RA, Solari A; CMT-TRIAAL; CMTTRAUK groups. Ascorbic acid in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A (CMT-TRIAAL and CMTTRAUK): a double-blind randomised trial. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):320-8. doi: 10.1016/S14744422(11)70025-4. PubMed PMID: 21393063; PubMed Central PMCID: PMC3154498.
8: Solari A, Laurà M, Salsano E, Radice D, Pareyson D; CMT-TRIAAL Study Group. Reliability of clinical
outcome measures in Charcot-Marie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2008 Jan;18(1):19-26. Epub
2007 Oct 26. PubMed PMID: 17964785.
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Curriculum Vitae
Corsi e convegni
Daniela Calabrese
Maggio 2016
Giornata di Studio “Dalla Regione all’Europa e dall’Europa alla Regione: Il Regolamento Europeo sulla
Sperimentazione Clinica 14 Apr. 2015 AFI e Regione Lombardia, Milano
Il Registro Nazionale ed i Registri Regionali ed Interregionali delle Malattie Rare; 25 Feb. 2013, ISS,
Roma
Seminario di aggiornamento sugli Studi no-profit; 19 Feb. 2012 SSFA, Milano
e-patients, e-parents, e-doctors: le malattie rare via web, opportunità e rischi; 10 Ott. 2012, OPBG,
Roma
Ricerca Clinica No-profit: Procedure Operative Standard e Good Clinical Practice 2011, Istituto
Neurologico C.Besta, Milano
Clinical trial and bio-bank: privacy profile 2011, INCB, Milano
Le Sperimentazioni cliniche: profili giuridici 2009 Milano
Good Clinical Practice training in Neurologia, 2008 INCB, Milano
Good Clinical Practice training in Neurologia, 2006, INCB, Milano
Si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati
personali”.
Il presente documento ha funzione di autocertificazione ai sensi del D.P.R. n. 445 del 28/12/2000
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