Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi

Dipartimento Interaziendale del Farmaco
Ufficio di Farmacovigilanza Aziendale
Responsabile Dott.ssa Alessandra Blasi
Via Casal Bernocchi 73 – 00125 Roma
Tel 06 5648 7631/7719 – Fax 06 5648 7711
e-mail: [email protected]
Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci
pubblicati sul sito AIFA nel mese di SETTEMBRE 2015
Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni
in materia di Sicurezza, Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci
consulti lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito www.aslromad.it
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(07/09/2015) Nota Informativa Importante su mirabegron (BETMIGA)
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sull’uso di mirabegron
(BETMIGA).
Sono stati segnalati gravi casi di ipertensione e aumento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a
trattamento con mirabegron.
Il mirabegron è ora controindicato nei pazienti affetti da ipertensione grave non controllata, intesa come Pressione
Arteriosa Sistolica ≥180 mmHg e/o Pressione Arteriosa Diastolica ≥110 mmHg.
E’ necessario misurare la pressione arteriosa prima di intraprendere il trattamento e monitorarla regolarmente
durante il trattamento, specialmente nei pazienti affetti da ipertensione.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Betmiga_DHPC_04.09.2015.pdf
• (09/09/2015) Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / maggio 2015)
Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e
delle DCR acquisite dall’AGENAS il 6 Agosto 2015 (n° prot 0081088- 06/08/2015-AIFA-AIFA-A) nonché dei dati certificati
dalle Regioni e dall’NSIS alla data del 31 Maggio 2015 della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta
(DM 31 luglio 2007) acquisiti dall’AIFA il 24 Agosto 2015 (n° prot 0085025-24/08/2015-AIFA-AIFA-A).
Per visionare l’estratto:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/estratto_Monitoraggio_Spesa_Regionale_gen-mag_2015.pdf
(10/09/2015) Chiarimenti in merito alla prescrizione, utilizzazione e rimborsabilità dei farmaci con
regime di fornitura limitativo
Con la presente comunicazione si intende fornire agli operatori del settore chiarimenti in merito all’individuazione degli
specialisti prescrittori di medicinali soggetti a regime di fornitura limitativo (RRL o RNRL), alla loro utilizzazione e
rimborsabilità, nonché alla nozione di centro ospedaliero, a fronte dei segnalati dubbi interpretativi sulle norme che
disciplinano la materia.
I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a
taluni medici specialisti o a taluni contesti assistenziali.
Per maggiori informazioni:
•
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-con-regime-di-fornitura-limitativo-prescrizione-utilizzazione-e-rimborsabilit%C3%A0
• (11/09/2015) Comunicazione EMA su spray per uso nasale e orale contenenti fusafungina
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione degli spray per uso nasale e orale
contenenti l’antibiotico fusafungina, utilizzato per trattare le infezioni delle vie respiratorie superiori, come sinusite e
tonsilliti.
La rivalutazione è stata richiesta dall’AIFA a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni
allergiche incluse reazioni anafilattiche con l’uso di fusafungina.
La maggior parte delle reazioni allergiche gravi sono costituite dalle cosiddette reazioni broncospastiche che si sono
verificate in adulti e nei bambini subito dopo l'uso del medicinale.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Fusafungine.pdf
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• (16/09/2015) AIFA dispone modalità di rimborso e prescrizione per le specialità a base di pregabalin
Al fine di non attribuire indebitamente al cittadino la quota di compartecipazione dovuta a fronte della prescrizione a
carico del SSN con nota AIFA 4 della specialità medicinale Lyrica, a decorrere dalla data di efficacia della Lista di
trasparenza dei farmaci equivalenti del 15 settembre 2015 in ambito regionale, e almeno fino alla data di scadenza del
brevetto (15 luglio 2017), il medico potrà prescrivere a carico del SSN con Nota AIFA 4 il farmaco Lyrica, a base di
pregabalin, unicamente per le indicazioni coperte da valido brevetto (Dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti)
e non i farmaci generici a base del principio attivo pregabalin.
Fino al 15 luglio 2017 il farmacista, in presenza di una prescrizione su ricetta SSN della specialità medicinale Lyrica con
Nota 4, non richiederà al cittadino alcuna quota di compartecipazione e il prezzo a carico del SSN corrisponderà al
prezzo al pubblico della specialità medicinale.
La prescrizione a carico del SSN per l’indicazione “Epilessia” di Lyrica e dei farmaci generici a base di pregabalin
avverrà su ricetta SSN senza indicazione della Nota AIFA 4. Il Farmacista, in presenza di una prescrizione di Lyrica
senza Nota 4, potrà proporre al cittadino, ai sensi della normativa vigente, l’eventuale sostituzione con il farmaco
equivalente o, in alternativa, chiamarlo a sostenere il costo dato dal differenziale di prezzo del Lyrica rispetto al prezzo di
riferimento pubblicato nelle Liste di trasparenza AIFA.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-dispone-modalit%C3%A0-di-rimborso-e-prescrizione-le-specialit%C3%A0-base-di-pregabalin-16092015
• (28/09/2015) Determinazione di esclusione del medicinale Thalidomide Celgene dalla Legge 648/96
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, nella Gazzetta Ufficiale n. 224 del 26/09/2015,
è stata pubblicata la Determinazione di esclusione del medicinale THALIDOMIDE CELGENE dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648.
A partire dal 27/09/2015 non è più possibile registrare nuovi pazienti, ai sensi della L.648/96, per la seguente
indicazione:
• Utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dell’Amiloidosi
Si fa presente che per i pazienti già registrati ai sensi della L.648/96 il monitoraggio dovrà proseguire con la stessa
modalità fino al termine del trattamento iniziato.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determinazione_esclusione_Thalidomide_Celgene_L648.pdf
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Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'AIFA ha autorizzato l’importazione
dall’estero su richiesta dell’azienda.
• (03/09/2015 e 18/09/2015) Carenza Tetravac
Con le Determinazioni AIFA PQ&C/N.72/GC/2015 del 3/09/2015 e AIFA PQ&C/N.77/GC/2015 del 18/09/2015 la SANOFI
PASTEUR MSD S.p.A è stata autorizzata ad importare il medicinale: TETRAVAC ACELLUlAIRE (vaccin diphtérique,
tétanique, coquelucheux (acellulaire) et pollomyélltlque (inactivé), adsorbé suspension injectable en seringue
préremplie-O,Sml en seringue préremplle ave c deux aiguilles séparées";
n. 35293 dosi; n. lotto L7433-1; scadenza 31/08/2017 e
n.10740 dosi; n. lotto L7538-1; scadenza 31/10/2017.
in confezionamento francese (in lingua francese).
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/TETRAVAC_03.09.2015.pdf
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_tetravac%20.pdf
• (04/09/2015) Carenza Bexero
Con la Determinazione AIFA PQ&C/N. 73/GC/2015 del 4/09/2015, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. è stata
autorizzata ad importare il vaccino:
"BEXSERO MENINGOCOCCAL GROUP B VACCINE (RDNA, COMPONENT, ADSORBE D)- SUSPENSION FOR
INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE"
n. 61.190 dosi; n. lotto 145801 con scadenza 30/04/2016;
n. 42.680 dosi; n. lotto 146901 con scadenza 30/04/2016; in confezionamento e in lingua inglese.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Bexsero_04.09.2015.pdf
• (09/09/2015 e 25/09/2015) Carenza Oxaliplatin Accord
Con le Determinazioni AlFA PQ&C/N.74/GC/2015 del 09/09/2015 e AlFA PQ&C/N.79/GC/2015 del 25/09/2015, la
ACCORD HEALTHCARE Italia Srl è stata autorizzata ad importare rispettivamente il medicinale: "OXALIPLATIN
ACCORD (OXALIPLATIN), 5MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOSUNG" in
confezionamento tedesco ed in lingua tedesca, "OXALIPLATIN ACCORD (oxaliplatin) 5mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie" in confezionamento e in lingua olandese e “OXALIPLATIN ACCORD (oxaliplatin) 5mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, oplsøning" in confezionamento e in lingua danese.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Oxaliplatin_Accord_09.09.2015.pdf
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/oxaliplatin_25.09.2015_0.pdf
• (14/09/2015) Carenza Florinef (fludrocortisone acetato)
Con la Determinazione AIFA D.G. n° 1162/2015, la Aspen Pharma Trading Limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs è
stata autorizzata a distribuire a titolo gratuito il medicinale "FLORINEF 0,1 mg/cpr".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DETERMINAZIONE_Florinef.pdf
• (15/09/2015) Carenza Menjugate Kit
Con la Determinazione n. AIFA PQ&C/N. 75/GC/2015 del 15/09/2015 la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. è stata
®
autorizzata ad importare il medicinale: MENJUGATE KIT-10 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR
SUSPENSION INJECTABLE -VACCIN CONJUGUÉ MÉNINGOCOCCIQUE GROUPE C.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_Menjugate.pdf
• (18/09/2015) Carenza Retacrit (epoetina zeta)
Con la Determinazione AIFA PQ&C/N.76/GC/2015 del 18/09/2015, la HOSPIRA ITALIA S.r.l. è stata autorizzata ad
importare il medicinale: "RETACRIT (epoetina zeta) 40000 UI/1ml - soluçao injectavel em pré-cheia/solucion
inyectable en jeringa precargada".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_Retacrit.pdf
• (22/09/2015) Carenza Haemocomplettan P
Con la Determinazione AIFA PQ&C/N.78/GC/2015 del 22/09/2015 la CSL BEHRING S.p.A. è stata autorizzata ad
importare il medicinale: "HAEMOCOMPLETIAN P 1 G POLVERE 1 FIALA".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_HaemocomplettanP.pdf
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Farmaci ritirati e vietati dal commercio
Nota AIFA n°96779 del 28 settembre 2015
A seguito della comunicazione della ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. concernente un fuori specifica del
medicinale “Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone 10 ml” – AIC 023547019 si comunica il ritiro dei
seguenti lotti:
132730A scad. 30/09/2015;
133195A scad. 31/10/2015;
231063C scad. 29.02.2016;
231934A scad. 30.06.2016;
232574A scad. 31.08.2016;
232655A scad. 30.09.2016.
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/MED_RINOGUTT.pdf
Nota AIFA del 29 settembre 2015
In riferimento alla comunicazione della ditta concernente un risultato fuori specifica per impurezza, relativamente alla
materia prima “BETAMETASONE 17-ValeratoPh.Eur.” lotto n. 0040811 scad. 06/2016 della ditta A.C.E.F. S.p.A. si
comunica il ritiro del lotto di materia prima sopra riportato.
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/BETAMETASONE.pdf
Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA www.agenziafarmaco.gov.it
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