Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi

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Dipartimento Interaziendale del Farmaco
Ufficio di Farmacovigilanza Aziendale
Responsabile Dott.ssa Alessandra Blasi
Via Casal Bernocchi 73 – 00125 Roma
Tel 06 5648 7631/7719 – Fax 06 5648 7711
e-mail: [email protected]
Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci
pubblicati sul sito AIFA nel mese di GIUGNO 2015
Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni
in materia di Sicurezza, Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci
consulti lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito www.aslromad.it
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(09/06/2015) Nota Informativa Importante su KINERET (anakinra)
Nuove e importanti informazioni su KINERET (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita. Reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati a suddetti reclami relativi a Kineret. Il rapporto beneficio/rischio di
Kineret rimane positivo.
Le siringhe, ago compreso, devono essere ispezionate con attenzione prima della somministrazione del medicinale. Le
siringhe che presentano materiale solido sulla superficie esterna dell’ago non devono essere usate. Le siringhe non
coinvolte in tale problematica possono essere usate. In ogni caso, tutte le siringhe inutilizzate di una confezione (integre
interessate alla problematica e non) possono essere restituite in farmacia secondo le modalità abituali e saranno
sostituite da Sobi.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Kineret_DHPC_EMA_final_09.06.2015.pdf
• (12/06/2015) Comunicazione EMA sugli inibitori del SGLT2
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione di canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin,
medicinali noti come inibitori del SGLT2, usati nel trattamento del diabete di tipo 2.
Lo scopo della revisione è di valutare il rischio di chetoacidosi diabetica, una condizione grave che solitamente si
sviluppa in pazienti con diabete di tipo 1 quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
La revisione degli inibitori del SGLT2 è stata richiesta dalla Commissione Europea in seguito a casi gravi di chetoacidosi
diabetica in pazienti in trattamento con inibitori del SGLT2 per diabete di tipo 2.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_SGLT2.pdf
•
(15/06/2015) Nota Informativa Importante su Ketoconazole HRA
Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA, autorizzato per il trattamento della sindrome di
Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.
La terapia con Ketoconazole HRA deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento della
sindrome di Cushing che abbiano a disposizione strutture idonee al monitoraggio delle risposte biochimiche, dal
momento che il dosaggio deve essere adeguato alle esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione
dei livelli di cortisolo.
Ketoconazole HRA è controindicato in pazienti con epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli pre-trattamento degli enzimi
epatici sono oltre 2 volte superiori al limite superiore di normalità.
Per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave, il monitoraggio della funzionalità epatica è obbligatorio per tutti i
pazienti che ricevono Ketoconazole HRA prima dell’inizio della terapia e in seguito periodicamente come raccomandato
nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per maggiori informazioni:
®
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Ketoconazole_HRA_DHPC_ADOPTED_24_09_14_revAIFA_21_04_2015_ITA.pdf
• (24/06/2015) Comunicazione AIFA su Maliasin (barbesaclone)
Importanti chiarimenti relativi alla Comunicazione AIFA n°52077 del 21/05/2015 riguardo la produzione de l medicinale a
denominazione generica Barbesaclone 25 mg e 100 mg compresse rivestite.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED._BARBESACLONE_CHIARIMENTI_24.06.2015.pdf
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(26/06/2015) VIAGRA falsificato
L'Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione dell'AIFA, nell’ambito delle attività di contrasto alla
contraffazione dei medicinali, che già in passato avevano portato al ritrovamento di confezioni contraffatte del medicinale
Cialis con confezionamento italiano (vedi Newsletter dicembre 2014), comunica il ritrovamento presso la Dogana di
Bari durante l’Operazione Pangea VIII di alcuni blister contraffatti del medicinale Viagra 100 mg.
Ogni blister, contenente 4 compresse da 100 mg, riporta il n. di lotto B714830238 (già confermato come non
originale dal titolare AIC Pfizer) e la scadenza 04/2017: le confezioni sequestrate erano prive di astuccio esterno
(confezionamento secondario) e foglietto illustrativo.
Confezioni di questo prodotto illegale potrebbero essere presenti nel mercato illegale italiano.
Si sottolinea che i farmaci distribuiti illegalmente in canali non autorizzati, come i sexy shop oggetto di indagini
anche in questi giorni, sono in generale copie contraffatte dei prodotti regolarmente venduti nelle farmacie: alcuni lotti
specifici (come il Cialis 05668 e AC066018) ricorrono periodicamente sulle copie contraffatte, con l’indicazione di
scadenze sempre diverse, ed è quindi possibile che anche il Viagra B714830238 sia stato commercializzato illegalmente
in precedenza, con l’indicazione di date di scadenza diverse.
Qualora alcuni operatori fossero in possesso di confezioni del prodotto Viagra 100 mg, rispondenti alle
caratteristiche segnalate, si richiede di non distribuire il prodotto, conservare lo stesso e di contattare AIFA al seguente
indirizzo e-mail: [email protected]
• (26/06/2015) Comunicazione EMA su autoiniettori di adrenalina
L’EMA ha raccomandato diverse misure, inclusa l'introduzione di materiale didattico più efficace, al fine di garantire che i
pazienti e chi presta le cure usino correttamente gli autoiniettori di adrenalina. Gli autoiniettori di adrenalina sono
trattamenti potenzialmente salvavita nel caso di anafilassi mentre il paziente è in attesa dell’assistenza medica di
emergenza.
L’EMA ha effettuato una rivalutazione degli autoiniettori di adrenalina a seguito della problematica relativa al fatto che
attualmente i dispositivi disponibili potrebbero fornire adrenalina sotto cute invece che nel muscolo, e questo potrebbe
ritardare la risposta al trattamento.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Adrenaline_autoinjectors_IT.pdf
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Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'AIFA ha autorizzato l’importazione
dall’estero su richiesta dell’azienda.
• (04/06/2015) Carenza ATGAM
Proroga dei termini di distribuzione del lotto importato con Determinazione AlFA DG N°1432 DEL 03/12/2014 riguardante
il medicinale "ATGAM - LYMPHOCYTE IMMUNE GLOBULIN ANTITHYMOCYTE GLOBULIN (EQUINE) 250MG
PROTEIN"' 5OMG/ML STERILE SOLUTION FOR I.V. USE ONLY 5X5 ML AMPOULES"
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/med_ATGAM_04.06.2015.pdf
• (05/06/2015) Carenza TYPHIM
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Typhim Vi (vaccino antitifico da polisaccaride Vi)”, non
reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DETERMINAZIONE_TYPHIMN_05.06.2015.pdf
• (15/06/2015) Carenza BEXSERO
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Bexsero” - vaccino contro il meningococcico di gruppo
B (rDNA, componente, adsorbito) sospensione iniettabile in siringa preriempita - non reperibile sul territorio
nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_BEXSERO.pdf
• (15/06/2015) Carenza NIMENRIX
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Nimenrix (vaccino meningococcico coniugato gruppo
a,c,w -135 e y), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su
richiesta dell’azienda.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_NIMENRIX%20.pdf
• (16/06/2015
17/06/2015) Carenza VFEND
Autorizzazione all'importazione del medicinale "VFEND (voriconazol) 200MG - POWDER AND SOLVENT FOR
SOLUTION FOR INFUSION"
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_vfend.pdf
Rettifica alla Determinazione AIFA PQ&C/N.47/GC/2015 del 16/06/2015 con Determinazione AIFA PQ&C/N.48/GC/2015
del 17/06/2015:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Vfend_17.06.2015.pdf
• (18/06/2015) Carenza Epirubicin Hydrochloride
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 2MG/ML
INJECTION 50MG/25ML".
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med._Epirubicin_hydrochloride_18.06.2015.pdf
• (23/06/2015) Proroga: Carenza PENTAVAC - modalità di richiesta d'importazione dall'estero
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “PENTAVAC". Proroga dei termini di distribuzione dei lotti
importati con Determinazione n° 67/GC/2014 CON la D eterminazione AIFA n° 50/GC/2015 .
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED.PENTAVAC_23.06.2015.pdf
• (26/06/2015
30/06/2015) Carenza COPEGUS (ribavirina)
Autorizzazione all’importazione dei medicinali "COPEGUS (RIBAVIRIN) 400MG FILM COATED TABLET e COPEGUS
(RIBAVIRINE) 400MG COMPRIMÉ PELLICULÉ"
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/MED.COPEGUS_26.06.2015.pdf
Rettifica alla precedente Determinazione AIFA PQ&C/N.51/GC/2015 del 26/06/2015 con la Determinazione AIFA
PQ&C/N.53/GC/2015 del 30/06/2015:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_Copegus.pdf
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• (3006/2015) Proroga: Carenza Varitect CP - modalità di richiesta d'importazione dall'estero
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “VARITECT CP", non reperibile sul territorio nazionale per il
quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
Proroga dei termini di distribuzione dei lotti importati con determinazione n. 77/GC/2014 del 31/12/2014.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_varitect.pdf
• (3006/2015) Carenza Haemocomplettan P
L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio
nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
Per maggiori informazioni:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_haemocomplettan_2.pdf
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Farmaci ritirati e vietati dal commercio
Nota AIFA n°52552 del 9 giugno 2015
Ritiro, in seguito a segnalazioni concernenti fuoriuscita di liquido dalle capsule, in confezioni del medicinale “ESAPENT
20 capsule molli 1000 mg” lotto n. D09694A scad. 10/2016 e n. D09741A scad. 10/2016.
Per maggiori informazioni:
http://www.regione.lazio.it/binary/rl_farmaci/tbl_normativa/Ritiro_Med_Esapent.pdf
Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA www.agenziafarmaco.gov.it
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