Il sistema regionale del rischio clinico

IL SISTEMA REGIONALE DEL RISCHIO CLINICO
PREMESSA
La gestione del rischio clinico si definisce come un insieme di azioni messe in atto per migliorare la
qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, sicurezza, tra
l’altro, basata sull’apprendere dall’errore.
Gli obiettivi di tali azioni sono:
• Promuovere la cultura della sicurezza per il paziente e per gli operatori
• Introdurre cambiamenti nella pratica clinica
• Ridurre il verificarsi degli eventi avversi prevedibili
• Contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi
La Regione Liguria ha configurato la gestione del rischio clinico come un sistema sinergico e
interagente di:
cultura – politiche – obiettivi – persone – risorse – procedure – risultati
coerente con gli obiettivi di partecipazione dei professionisti e funzionale al raggiungimento del
mandato delle organizzazioni sanitarie in tema di “Governo Clinico”, integrato in modo sinergico
con gli altri requisiti e Sistemi per la Gestione della Qualità previsti Istituzionalmente
(Accreditamento Istituzionale).
Questo processo include importanti aspetti giuridico amministrativi quali il governo del contenzioso
e problemi assicurativi, nonché aspetti economici indotti dagli incidenti in termini di risarcimento
dei danni e di qualità percepita dei servizi dai cittadini.
RIFERIMENTI NORMATIVI
Deliberazione G.R. n. 1308/2006:
 è stata istituita a livello regionale la Commissione Regionale di Coordinamento per il rischio
clinico1. La Commissione costituisce lo strumento per promuovere la realizzazione di un
approccio integrato alla gestione del rischio all’interno delle strutture sanitarie e il
conseguimento di adeguati livelli di sicurezza del paziente e degli operatori
 sono state istituite, a livello di ogni Azienda Sanitaria, le Unità di Gestione del Rischio
(UGR). Compiti delle UGR sono:
1. Sviluppare e promuovere la cultura della fiducia organizzativa e dell’apprendimento
dagli Eventi Avversi al fine di stimolare sia l’attenzione alla prevenzione al vertice
dell’organizzazione, sia la responsabilizzazione a livello degli operatori;
2. Monitorare e ridurre il contenzioso attraverso linee guida strumentali e organizzative
ispirate a progetti nazionali e internazionali;
1
Componenti della Commissione: ASL1: dr.ssa Passerini, ASL2: dr. Garbarino, ASL3: Avv. Depetro, ASL4: dr.ssa
Giordano, ASL5: dr.ssa Romano, A.O.U San Martino: dr.ssa Rosso, IST: dr. Andreoli, Evangelico: dr.ssa Pezzano,
Galliera: dr. Canepa, Gaslini: dr. Rosati, esperto medico legale: prof. Celesti, esperto assicurazioni: dr. Mazzarello –
Coordinatore: dr.ssa Moisello
1
3. Introdurre cambiamenti nella pratica clinica per l’avvio di un sistema per la gestione
della sicurezza del paziente;
4. Contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni;
5. Favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e
strutture sanitarie sicure ed efficienti.
Deliberazione G.R. n. 208/2008:
Al Punto H dell’ allegato 3 sono stati forniti ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie i seguenti
obiettivi per la gestione del rischio clinico:”Promozione di politiche e attività finalizzate alla
gestione del rischio clinico all’interno delle Aziende sanitarie, tenuto conto delle indicazioni che
saranno di volta in volta fornite dalla Giunta Regionale, sulla base delle proposte della
Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico, prevista con D.G.R. n.
1308/2006”.
Deliberazione G.R n. 621/2008:
Sono state fornite ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie indicazioni per il raggiungimento
degli obiettivi per la gestione del rischio clinico, come da D.G.R. n. 208/2008, ed è stato definito un
programma di interventi comuni da adottarsi a livello delle aziende sanitarie su indicazioni della
Commissione Regionale di Coordinamento:
1. realizzazione di percorsi formativi:
 di base: rivolti a tutti gli operatori delle aziende e finalizzati alla conoscenza dei
concetti di base in materia di rischio clinico
 avanzati: rivolti a un target predefinito di operatori finalizzati alla conoscenza degli
strumenti per la prevenzione e la gestione del rischio e l’analisi degli eventi avversi
(AUDIT – RCA – FMEA – mediazione dei conflitti – consenso informato)
2. attivazione di progetti di buona pratica clinico –organizzativa (es. braccialetto identificativo
del paziente, prevenzione delle cadute accidentali, gestione del rischio in chirurgia, uso
sicuro dei farmaci)
3. adozione di una scheda unica (incident reporting) per la rilevazione degli eventi avversi e
dei quasi eventi per la creazione di un flusso informativo regionale.
4. avvio del sistema informativo degli errori in Sanità SIMES : le attività, iniziate nel 2007 su
iniziativa del Gruppo Tecnico delle Regioni per il Rischio Clinico, sono state formalizzate
con D.M. 11 dicembre 2009:
Per quanto riguarda SIMES
 è stata avviata ed è attiva la procedura di segnalazione degli eventi sentinella2 e della
relativa trasmissione a Regione e Ministero;
 è stato creato un flusso informativo regionale per la gestione dei sinistri. Il flusso è
centralizzato a livello regionale e unico per tutte le aziende sanitarie e consente di
seguire l’iter della pratica del sinistro dalla sua apertura fino alla conclusione degli
2
EVENTO SENTINELLA
Evento avverso di particolare gravità che causa morte o gravi danni al paziente e che determina una perdita di fiducia
dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario (Fonte Ministero della Salute)
2
eventuali procedimenti civili e penali. L’inserimento dei dati per tutto l’iter di un
sinistro è a carico delle UU.OO. Affari Legali e Affari Generali di ciascuna Azienda
Sanitaria.

Deliberazione G.R. n. 423/2009:
Accreditamento istituzionale: la gestione del rischio clinico è stata inserita tra i requisiti per
l’accreditamento, oltre che delle strutture sanitarie, anche di quelle a carattere sociosanitario
extraospedaliere.
Deliberazione C.R. n. 22/2009:
Piano Socio Sanitario Regionale 2009/2011, con il quale è stata istituita, tra le altre, la rete “Rischio
Clinico” quale rete “di sistema”, in quanto le politiche di prevenzione, analisi e gestione del rischio
interessano tutto il sistema sanitario.
Inoltre la Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico, attraverso un
sottogruppo di lavoro ha avviato uno studio dei sistemi assicurativi, con l’obiettivo di ridurre i costi
sostenuti dalle Aziende e ha redatto un primo documento di carattere generale.
GLI EVENTI AVVERSI
Le tabelle che seguono illustrano l’andamento delle segnalazioni degli eventi avversi/quasi eventi,
avvenute con la scheda unica di segnalazione (Incident Reporting) deliberata dalla Giunta
Regionale con D.G.R. n. 621/2008.
Per una maggiore comprensione, si riportano come segue le definizioni di “evento avverso” e di
“quasi evento”, come stabilite dal Ministero della Salute:
EVENTO AVVERSO:
Evento inatteso legato al ciclo assistenziale che comporta un danno non intenzionale al paziente
QUASI EVENTO (NEAR MISS):
Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso, che non si verifica:
‐ per causa fortuita
‐ perché intercettato
‐ perché non produce danno al paziente
La procedura di segnalazione è stata avviata a partire dall’anno 2009 ed è annuale, pertanto in oggi
sono disponibili i dati degli anni 2009-2010.
3
ANNO 2009: distribuzione delle segnalazioni per tipologia di evento
TIPO DI EVENTO
INESATTEZZA DI PAZIENTE/LATO/SEDE
INADEGUATA PRESCRIZIONE/SOMM.NE FARMACO
MALFUNZIONAMENTO O MALPOSIZIONAMENTO DI
DISPOSITIVI O APPARECCHIATURE
INADEGUATA PRESTAZIONE ASSISTENZIALE
RITARDO DI PROCEDURA DIAGNOSTICA
INADEGUATA PROCEDURA DIAGNOSTICA
EVENTO COLLEGATO A TRASFUSIONE
ALTRO
Totale
EVENTO
AVVERSO
QUASI EVENTO
Totale
15
14
48
15
63
29
20
13
9
10
4
85
170
11
13
8
11
5
91
202
31
26
17
21
9
176
372
ANNO 2010: distribuzione delle segnalazioni per tipologia di evento
TIPO EVENTO
MALFUNZIONAMENTO O MALPOSIZIONAMENTO DI
DISPOSITIVI O APPARECCHIATURE
INESATTEZZA DI PAZIENTE/LATO/SEDE
INADEGUATA PRESTAZIONE ASSISTENZIALE
RITARDO DI PROCEDURA DIAGNOSTICA
INADEGUATA PRESCRIZIONE/SOMM.NE FARMACO
EVENTO COLLEGATO A TRASFUSIONE
INADEGUATA PROCEDURA DIAGNOSTICA
ALTRO
TOTALE
EVENTO
AVVERSO
19
14
12
12
14
5
8
135
219
QUASI
EVENTO
33
28
22
18
5
14
6
105
231
TOTALE
52
42
34
30
19
19
14
240
450
L’aumento delle segnalazioni nel 2010 (450) rispetto all’anno precedente (372) evidenzia come le
azioni avviate dalle Aziende Sanitarie per sensibilizzare gli operatori sulla cultura dell’”imparare
dagli errori” sono sempre più efficaci, segno di una crescente consapevolezza che l’errore –
all’interno di un clima organizzativo aziendale che non persegue la ricerca del colpevole rappresenta un momento di riflessione comune per ricercare le cause che hanno portato all’errore
stesso e porre in essere tutti quegli interventi correttivi necessari perché tale evento non si ripeta.
4
Anno 2009: distribuzione delle segnalazioni per Azienda Sanitaria
Anno 2010: distribuzione delle segnalazioni per Azienda Sanitaria
140
120
100
80
EVENTO AVVERSO
60
QUASI EVENTO
40
Totale complessivo
20
IST
Ga
s li
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Sa ASL
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0
L’A.O.U. San Martino e l’IST sono conteggiate separatamente in quanto non ancora fuse in un unico IRCCS
La diversa distribuzione delle segnalazioni nelle Aziende Sanitarie indica, se non in minima parte, il
grado dell’effettiva sinistrosità, piuttosto esprime il grado di penetrazione della cultura del rischio
clinico: nelle Aziende in cui l’attenzione alla gestione del rischio è costante (anche attraverso
5
percorsi formativi ripetuti) le segnalazioni sono più numerose: questo, soprattutto per le grandi
Aziende Ospedaliere (San Martino, Gaslini, Galliera) è anche da imputare al maggior numero di
eventi realmente accaduti. Parimenti, è da evidenziare come le Aziende Sanitarie Locali - per la
numerosità dei presidi, la loro diversa tipologia e la distribuzione frammentata su vaste aree
territoriali – la capillare attenzione alle procedure della segnalazione è oggettivamente più
difficoltosa da mantenere.
Tuttavia, come si vedrà nella sezione dedicata all’analisi delle denunce, le segnalazioni sono
comunque in numero ridotto rispetto alle denunce di sinistri effettivamente presentate dai cittadini;
tale disparità è certamente legata – oltre che a non efficiente sistema Di segnalazione – al fatto che
molte denunce sono relative a danni riferiti a cose (es. smarrimento/rottura di protesi, occhiali, etc,
cui non consegue certamente alcuna segnalazione di evento avverso) e che la consapevolezza dei
cittadini nei confronti dei loro diritti è aumentata, in parallelo con una progressiva perdita di fiducia
degli stessi nel sistema sanitario attuale.
Per superare queste difficoltà è necessario che le Aziende Sanitarie si impegnino su due fronti:
1. attuare efficaci politiche per la gestione del rischio, intese come insieme di azioni messe in
atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti e
degli operatori, sicurezza, tra l’altro, basata sull’apprendere dall’errore;
2. migliorare la gestione del contenzioso e i rapporti con le Compagnie Assicuratrici.
6
LA GESTIONE DEI SINISTRI
il D.M. 11/12/2009, recante:”Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in
sanità”, prevede che le Regioni e le Province Autonome mettano a disposizione del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario le informazioni relative alla segnalazione dei sinistri a partire dal 1 luglio
2009.
La Regione Liguria, in ottemperanza al dettato normativo, ha creato un flusso informativo regionale
per la gestione dei sinistri, modellato su quello ministeriale che peraltro è stato licenziato nella sua
forma definitiva solo a gennaio 2011. Il flusso è centralizzato a livello regionale e unico per tutte le
aziende sanitarie e consente di seguire l’iter della pratica del sinistro dalla sua apertura fino alla
conclusione degli eventuali procedimenti civili e penali. L’inserimento dei dati per tutto l’iter di un
sinistro è a carico delle UU.OO. Affari Legali e Affari Generali di ciascuna Azienda Sanitaria.
I contenuti del flusso informativo, dalla data di pubblicazione del D.M. 11/12/2009, sono stati più
volte rivisti dal Gruppo Tecnico delle Regioni, per renderli più aderenti alle esigenze locali e di
maggiore agevolezza nella ricerca dei dati.
Le tabelle che seguono si riferiscono a sinistri denunciati dai cittadini a partire dal 1 luglio 2009
fino al 21 dicembre 2010 e illustrano le principali caratteristiche dei sinistri.
Sinistri per Tipologia del danneggiato
Tipologia del danneggiato
Paziente
Numero Sinistri dal
di cui ancora aperti
1/7/2009 al 31/12/2010
al 31/12/2010
1.142
1.028
Esterno (Accompagnatore / visitatore)
Minore
altro
Personale
209
73
31
20
172
66
27
13
Minore e madre (derivante da singolo
evento)
4
4
1
3
1.483
1
1
1.312
Più pazienti (derivante da singolo
evento)
Visitatore
Totale complessivo
7
Sinistri per Tipologia del danno
Tipologia del danno
Lesioni personali
Decesso
Danno a cose
Non specificato o interpretabile
Lesione di diritti giuridicamente
rilevanti
altro
Totale complessivo
Numero Sinistri dal
di cui ancora aperti
1/7/2009 al 31/12/2010
al 31/12/2010
1.112
1.016
130
125
181
123
17
17
27
16
1.483
17
14
1.312
Sinistri per Tipologia evento sinistro
Tipologia evento sinistro
Errore chirurgico
non indicato
Errore diagnostico
Danneggiamento a persone
Caduta
Errore terapeutico
Danneggiamento a cose
Smarrimento
Infezioni
Non identificato
Errore procedure invasive
Furto
Errore anestesiologico
Infortunio
Errore di prevenzione
Aggressione
Materiale difettoso
Autolesione
Altro
Macchinario difettoso
Lesione diritti lavoratore
Livello di servizio
Totale complessivo
Numero Sinistri dal
di cui ancora aperti
1/7/2009 al 31/12/2010
al 31/12/2010
316
305
315
259
208
191
136
124
130
122
68
61
75
53
64
47
37
34
26
26
26
23
14
13
13
12
13
12
9
8
5
5
4
4
4
4
3
3
3
3
12
2
2
1
1.483
1.312
8
Sinistri per Contesto di riferimento
Contesto di riferimento
Ricovero ordinario
non indicato
Accesso in pronto soccorso
Accesso ambulatoriale
Altro
Visitatore
Ricovero diurno
Soccorso in emergenza
Personale
Totale complessivo
Numero Sinistri dal
di cui ancora aperti
1/7/2009 al 31/12/2010
al 31/12/2010
565
522
322
264
220
200
122
111
97
82
51
48
49
41
30
29
27
15
1.483
1.312
Sinistri per disciplina di assistenza
Disciplina assistenza
u.o. non specificata
Ortopedia e traumatologia
Pronto soccorso
Chirurgia generale
Ostetricia e ginecologia
Radiologia
Medicina generale
Astanteria - Medicina urgenza
Neurochirurgia
Anestesia
Altro
Totale complessivo
Numero Sinistri dal
di cui ancora aperti
1/7/2009 al 31/12/2010
al 31/12/2010
362
328
255
237
121
104
109
98
92
84
35
33
41
30
29
27
25
24
27
24
387
323
1483
1312
Questa rappresenta la prima base dati sulla segnalazione/gestione sinistri che la Regione Liguria
dispone: partendo da questi, la Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico,
attraverso un sottogruppo di lavoro, ha avviato uno studio dei sistemi assicurativi, con l’obiettivo di
ridurre i costi sostenuti dalle Aziende e ha redatto un primo documento di carattere generale.
Il sottogruppo era così composto:
A.O.U. San Martino: Prof. Francesco De Stefano
Dott.ssa Rita Rosso
Avv. Paolo Carbone
ASL 1 Imperiese: Dott.ssa Simona Del Vecchio
ASL 2 Savonese: Dott.ssa Paola Cogno
ASL 3 Genovese: Avv. Giovanna Depetro
E.O. Galliera: Avv. Chiara Moscatelli
ARS: Dott.ssa Alessia Saletti – Dott.ssa Alessandra Moisello
9
I lavori, iniziati nel luglio 2010, hanno evidenziato la necessità di un intervento regionale per
valutare la possibilità di definire una copertura assicurativa per l’intero sistema regionale che possa
coniugare le migliori condizioni di polizza ad un premio congruo rispetto ai vari (e reali: NON
ipotizzati dalla Compagnia Assicuratrice) livelli di rischiosità delle Aziende.
E’ stata inoltre evidenziata la criticità connessa alla tendenza del mercato ad allontanarsi dalle
coperture assicurative sanitarie o a mantenerle a condizioni particolarmente onerose, addirittura
arrivando a forme spinte di self insurance (franchigia individuale cd. “no ranking” unita a franchigia
aggregata annua, nella quale rimangono a carico ed in gestione della Compagnia di fatto solo gli
eventi catastrofici, pur in presenza di premi particolarmente elevati).
Nella valutazione del danno subito dal cittadino deve essere possibile affiancare ai Medici Legali
delle Compagnie Assicuratrici anche i Medici Legali delle Aziende ed ai legali delle Compagnie di
assicurazione i legali delle aree assicurative delle Aziende, per definire in maniera più adeguata gli
importi dovuti in franchigia ed acquisire internamente professionalità che consentano di gestire o
direttamente a livello Aziendale od in forma centralizzata a livello Regionale i nuovi modelli di
polizza in self insurance.
Sulla base di tali considerazioni il sottogruppo ha predisposto un documento che, partendo
dall’analisi dell’attuale panorama normativo, fornisce indicazioni per la stipula dei contratti
assicurativi, definendo condizioni contrattuali, procedure operative, istruzione, trattazione e
valutazione dei sinistri, ruolo del broker aziendale, procedure di selezione del contraente, gestione
delle franchigie e segnalazione alla Corte dei Conti, etc.
La Regione Liguria ha quindi attivato un gruppo di esperti delle Aziende Sanitarie che ha
sviluppato il Programma assicurativo per rischi di responsabilità civile delle aziende ed enti del
Servizio Sanitario Regionale, proposto con D.D.L. n. 40 del 16/09/2011.
10