Imager™ II Angiographic Catheter
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Boston Scientific International S.A ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux – France Tel 33 (0)1 48 17 47 00 Fax 33 (0)1 48 17 47 01 www.bostonscientific.com «Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name» Reference: 92042226-FA 20 Dicembre 2016 Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice FSN) Informazioni importanti relative al dispositivo medico Imager™ II Angiographic Catheter Egregio «Users_Name», Boston Scientific sta avviando un avviso di sicurezza per un sottogruppo di cateteri angiografici Imager™ II. Facendo seguito a una segnalazione sul campo, Boston Scientific ha riscontrato che alcune unità di un singolo lotto erano prive della saldatura inferiore della busta. Questo problema è stato determinato da una procedura di ristampa delle etichette alternativa che ha portato l’omissione in queste unità di una fase del processo di confezionamento. Sebbene Boston Scientific abbia appurato che l’assenza della saldatura inferiore interessa un solo lotto, in via precauzionale, stiamo informando di questo problema tutti i clienti ai quali sono stati consegnati lotti elaborati con questo processo di ristampa delle etichette alternativo. La saldatura compromessa è completamente mancante e tale mancanza risulta evidente all’utente. Il dispositivo può essere prontamente sostituito implicando un allungamento di entità non significativa della procedura. A tutt’oggi non abbiamo ricevuto segnalazioni di lesioni ai pazienti associate alla mancanza della saldatura della busta. I dati in nostro possesso indicano che il Suo ospedale ha ricevuto alcuni dei prodotti interessati. La seguente tabella contiene un elenco completo di tutti i prodotti coinvolti, con la descrizione del prodotto, il codice prodotto (UPN), il numero di lotto e la data di scadenza. Si prega di notare che sono interessati solamente i prodotti elencati di seguito. Nessun altro prodotto Boston Scientific è coinvolto in questo Avviso di Sicurezza (FSN). NOTA: siamo consapevoli che molto spesso gli ospedali estraggono il prodotto dalla confezione esterna e lo ripongono sugli scaffali in confezione singola. Se questa pratica è comune anche presso la Sua struttura, è molto importante utilizzare attentamente la tabella del prodotto e considerare il codice UPN sia della confezione singola che della confezione esterna per la ricerca del prodotto interessato, dato che i codici UPN sulle etichette della confezione interna e della confezione esterna possono risultare diversi. Descrizione del prodotto Imager™ II Angiographic Catheter Codice Prodotto (UPN) Numero di lotto/seriale Consultare l'elenco dei prodotti interessati fornito in allegato Adresse postale : BP 53343 Villepinte – 95941 Roissy Charles de Gaulle – France Société anonyme au capital de 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 00035 – Code APE 8559 A Intervallo delle date di scadenza 01 aprile 2018 31 luglio 2018 - Page 1 of 6- Ove riscontraste la presenza in magazzino di prodotti privi della saldatura della busta inferiore, vi invitiamo a metterli subito da parte e restituirli a Boston Scientific attenendovi alle istruzioni di seguito fornite. ISTRUZIONI: 1- Esporre immediatamente queste informazioni in una posizione chiaramente visibile vicino al prodotto per essere certi che ne vengano a conoscenza tutti gli utenti del dispositivo. 2- In caso di riscontro di un prodotto a magazzino mancante della saldatura inferiore della busta: a- Interrompere immediatamente l’uso del prodotto e metterlo da parte. b- Rimuovere immediatamente dall’inventario tutti i prodotti interessati dal problema. c- Riporre il prodotto in un luogo sicuro per restituirlo a Boston Scientific. d- Contattare subito Boston Scientific al numero «Customer_Service_Tel». 3- Compilare il modulo di conferma di ricevimento allegato, anche se non si possiede alcun prodotto. 4- Una volta compilato, inviare il modulo di conferma di ricevimento al Customer Service locale di Boston Scientific, all'attenzione di «Customer_Service_Fax_Number» entro il data 6 Gennaio 2017. Questo Avviso di Sicurezza (FSN) è stato notificato all’Autorità Competente. Ci scusiamo per eventuali disagi causati da questo provvedimento, ma siamo certi della Sua comprensione, poiché in questo modo siamo in grado di garantire la sicurezza dei pazienti e la soddisfazione dei clienti. Per qualsiasi domanda o per ricevere assistenza in merito al presente Avviso di Sicurezza (FSN), non esiti a contattare il Suo rappresentante locale. Distinti saluti, Marie Pierre Barlangua Dipartimento di controllo qualità Boston Scientific International S.A. Allegato: Modulo di conferma di ricevimento - Page 2 of 6- Elenco dei prodotti interessati Imager™ II Angiographic Catheter Outer package 5pack UPN M001314001 Inner package single unit UPN M001314000 M001314001 M001314000 M001314011 M001314010 M001314021 M001314020 M001314021 M001314020 M001314021 M001314020 M001314031 M001314030 M001314031 M001314030 M001314041 M001314040 M001314041 M001314040 M001314041 M001314040 M001314041 M001314040 M001314041 M001314040 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314051 M001314050 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314061 M001314060 M001314071 M001314070 M001314071 M001314070 M001314071 M001314070 Batch '00112546 '00112772 '00114197 '00111844 '00112480 '00113939 '00111843 '00112732 '00112428 '00112757 '00114188 '00114458 '00114740 '00111855 '00111856 '00112295 '00112427 '00112743 '00113050 '00113902 '00113903 '00114178 '00114179 '00114590 '00114734 '00114744 '00111806 '00112175 '00112460 '00112711 '00113917 '00114155 '00114472 '00112461 '00113072 '00113918 Outer package 5pack UPN M001314071 Inner package single unit UPN M001314070 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314081 M001314080 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314091 M001314090 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314101 M001314100 M001314111 M001314110 M001314121 M001314120 Batch '00114473 '00111858 '00112298 '00112300 '00112457 '00112458 '00112748 '00113111 '00113956 '00113957 '00114490 '00114825 '00112177 '00112178 '00112462 '00112463 '00112713 '00112714 '00112715 '00113919 '00114158 '00112296 '00112297 '00112448 '00112449 '00112746 '00112747 '00113108 '00113110 '00113955 '00114441 '00114487 '00114488 '00114489 '00113127 '00111845 - 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Page 6 of 6- Compilare il modulo e inviarlo all’ufficio di Boston Scientific: «Customer_Service_Fax_Number» «Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_name» ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------ Modulo di conferma di ricevimento – Informazioni importanti relative al dispositivo medico Imager™ II Angiographic Catheter 92042226-FA --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- Apponendo la mia firma su questo modulo, confermo di aver letto e capito il contenuto dell’Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice FSN) di Boston Scientific datato 20 Dicembre relativo a Imager™ II Angiographic Catheter. 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