DGRT All. A 608_2010_OffLabel

Transcript

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Allegato A
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NOME COMPOSTO
ALDESLEUCHINA
SINTESI DELLE INDICAZIONI
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma renale metastatico
ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI
SULLA BASE DELLE DELIBERE AIFA
(corsivo) E DI NUOVE EVIDENZE
SCIENTIFICHE (grassetto)
A
BIBLIOGRAFIA
a sostegno delle nuove indicazioni proposte
-Melanoma maligno
-Via di somministrazione sottocutanea
ALEMTUZUMAB
-Leucemia linfocitica cronica in
pazienti trattati con agenti
alchilanti che non sono riusciti a
raggiungere una risposta completa
o parziale o che hanno raggiunto
soltanto una breve remissione
(meno di 6 mesi) dopo terapia con
fludarabina
-Terapia di prima linea della leucemia
linfatica cronica ad alto rischio (mutazioni di
p53, delezione 17p)
-Terapia di consolidamento della leucemia
linfatica cronica in remissione dopo
chemioterapia
-Utilizzo, in regimi di associazione, nel
trattamento della leucemia linfatica cronica
resistente o in recidiva
1
-Utilizzo, da solo o in associazione, nel
trattamento dei linfomi non-Hodgkin a
cellule T resistenti o in recidiva
-Utilizzo in regimi di condizionamento
pretrapianto
di
cellule
staminali
emopoietiche
-Utilizzo della via di somministrazione
sottocutanea nei trattamenti di prima linea e
di salvataggio della leucemia linfatica
cronica
ANASTROZOLO
-Carcinoma della mammella in
post-menopausa
-Trattamento del tumore della mammella
maschile in associazione con analogo LHRH
-Trattamento
adiuvante
del
carcinoma
della
mammella
-In monoterapia nel carcinoma ovarico
Trattamento neoadiuvante delle forme localmente avanzate
del carcinoma della mammella
Viola G et al. Neoadjuvant endocrine therapy for locally
advanced breast cancer. Clin Ter 2007;158:441-452
Smith IE et al. Neoadjuvant treatment of postmenopausal breast
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
ARSENICO
TRIOSSIDO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
estrogeno-positivi, in donne in
postmenopausa
recidivato
-Trattamento
adiuvante
del
carcinoma
della
mammella
estrogeno positivo in postmenopausa dopo 2-3 anni di
terapia con tamoxifene
cancer with anastrozole, tamoxifen, or both in combination: the
Immediate Preoperative Anastrozole, Tamoxifen or Combined
with Tamoxifen (IMPACT) multicenter double-blind randomized
trial. J Clin Oncol 2005;23:5108-5116
-Trattamento neoadiuvante delle forme
localmente avanzate del carcinoma della
mammella
Freedman OC et al. Using aromatase inhibitors in the neoadjuvant
setting: evolution or revolution? Cancer Treat Rev 2005;31:1-17
-Mieloma
recidivante
Mieloma multiplo refrattario o recidivante
-Leucemia promielocitica acuta
multiplo
refrattario
-Sindromi mielodisplastiche
-Leucemia/Linfomi a cellule T
o
Berenson JR et al. A phase I/II study of arsenic
trioxide/bortezomib/ascorbic acid combination therapy for the
treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. Clin
Cancer Res 2007;13:1762-1768
Berenson JR et al. Efficacy and safety of melphalan, arsenic
trioxide and ascorbic acid combination therapy in patients with
relapsed or refractory multiple myeloma: a prospective,
multicentre, phase II, single-arm study. Br J Haematol
2006;135:174-183
Wu KL et al. Phase II multicenter study of arsenic trioxide,
ascorbic acid and dexamethasone in patients with relapsed or
refractory multiple myeloma. Haematologica 2006;91:1722-1723
Sindromi mielodisplastiche
Schiller GJ et al. Phase II multicenter study of arsenic trioxide in
patients with myelodysplastic syndromes. J Clin Oncol
2006;24:2456-2464
Vey N et al. Arsenic trioxide in patients with myelodysplastic
syndromes: a phase II multicenter study. J Clin Oncol
2006;24:2465-2471
Leucemia/Linfomi a cellule T
Ishitsuka K et al. Therapeutic potential of arsenic trioxide with or
without interferon-alpha for relapsed/refractory adult T-cell
leukemia/lymphoma. Haematologica 2007;92: 719-720
Hermine O et al. Phase II trial of arsenic trioxide and alpha
2
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
interferon in patients with relapsed/refractory adult T-cell
leukemia/lymphoma. Hematol J 2004;5:130-134
BEVACIZUMAB
-Carcinoma metastatico del colon
e del retto in combinazione con
chemioterapia a base di fluoropirimidine
Carcinoma ovarico
-Carcinoma ovarico
-Glioblastoma multiforme
successive alla prima
in
linee
Penson RT et al. Phase II study of carboplatin, paclitaxel, and
bevacizumab with maintenance bevacizumab as first-line
chemotherapy for advanced mullerian tumors. J Clin Oncol
2010;28:154-159
-Carcinoma
mammario
metastatico in combinazione con
paclitaxel (prima linea)
Micha JP et al. A phase II study of outpatient first-line paclitaxel,
carboplatin, and bevacizumab for advanced-stage epithelial
ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancer. Int J Gynecol
Cancer 2007;17:771-776
-Carcinoma polmonare non a
piccole cellule con istologia a
predominanza
non
squamocellulare non resecabile,
avanzato, metastatico o in
ricaduta in prima linea in aggiunta
a chemioterapia a base di platino
Glioblastoma multiforme in line successive alla prima
Friedman HS et al. Bevacizumab alone and in combination with
irinotecan in recurrent glioblastoma. J Clin Oncol 2009;27:47334740
Vredenburgh JJ et al. Bevacizumab plus irinotecan in recurrent
glioblastoma multiforme. J Clin Oncol 2007;25:4722-4729
-Carcinoma renale avanzato e/o
interferone alfa-2a in prima linea
BLEOMICINA
-Attività metaplastiche di alcuni
tessuti (epiteli malpighiani ad alta
cheratinizzazione)
Richardson DL et al. Combination gemcitabine, platinum, and
bevacizumab for the treatment of recurrent ovarian cancer.
Gynecol Oncol 2008;111:461-466
-In regimi di associazione (ABVD o simili)
nel linfoma di Hodgkin
-Da solo o in associazione nei tumori
solidi(*)
(*) La Commissione Terapeutica ha
ritenuto opportuno documentare meglio
alcune indicazioni già presenti nella lista
Cicli di combinazione per linfomi non-Hodgkin
Gobbi PG et al. The role of dose size in a chemotherapy regimen
(ProMECE-CytaBOM) for the first-line treatment of large B-cell
lymphomas: a randomized trial by the Gruppo Italiano Studio
Linfomi (GISL). Ann Oncol 2006;17:676-682
Tumore dell’ovaio a cellule germinali
Pectasides D et al. Granulosa cell tumor of the ovary. Cancer
Treat Rev 2008;34:1-12
Lu KH et al. Update on the management of ovarian germ cell
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
- Cicli di combinazione per linfomi nonHodgkin
-Tumore dell’ovaio a cellule germinali
squamoso
BIBLIOGRAFIA
tumors. J Reprod Med 2005;50:417-425
AIFA. In particolare:
-Carcinoma
uterina
A
della
cervice
-Neoplasie non melanomatose della cute
Carcinoma squamoso della cervice uterina
Vermorken JB et al. Randomized phase III trial of
bleomycin,vindesine, mitomycin-C, and cisplatin (BEMP) versus
cisplatin (P) in disseminated squamous-cell carcinoma of the
uterinecervix: an EORTC Gynecological Cancer Cooperative
Group study. Ann Oncol 2001;12:967-974
Smith HO et al. Treatment of advanced or recurrent squamous
cell carcinoma of the uterine cervix with mitomycin-C,
bleomycin, and cisplatin chemotherapy. Gynecol Oncol
1993;48:11-15
-Tumori germinali
Neoplasie non melanomatose della cute
-Carcinomi squamosi della testa e del
collo
Mishima Y et al. Effect of bleomycin on benign and malignant
cutaneous tumours. Acta Derm Venereol 1972;52:211-215
-Carcinoma squamosi del pene
-Carcinomi squamosi della vulva
Tumori germinali
Culine S et al. Randomized trial comparing bleomycin/
etoposide/cisplatin with alternating cisplatin/ cyclophosphamide/
doxorubicin
and
vinblastine/bleomycin
regimens
of
chemotherapy for patients with intermediate- and poor-risk
metastatic nonseminomatous germ cell tumors: Genito-Urinary
Group of the French Federation of Cancer Centers Trial T93MP.
J Clin Oncol 2008;26:421-427
Cushing B et al. Randomized comparison of combination
chemotherapy with etoposide, bleomycin, and either high-dose or
standard-dose cisplatin in children and adolescents with high-risk
malignant germ cell tumors: a pediatric intergroup study-Pediatric
Oncology Group 9049 and Children's Cancer Group 8882. J Clin
Oncol 2004;22:2691-2700
Feldman DR and Motzer RJ. Good-risk-advanced germ cell
tumors: historical perspective and current standards of care.
World J Urol 2009;27:463-470
Carcinomi squamosi della testa e del collo
Clavel M et al. Combination chemotherapy with methotrexate,
bleomycin, and vincristine with or without cisplatin in advanced
squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer
4
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
1987;60:1173-1177
Clavel M et al. Randomized comparison of cisplatin,
methotrexate, bleomycin and vincristine (CABO) versus cisplatin
and 5-fluorouracil (CF) versus cisplatin (C) in recurrent or
metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. A
phase III study of the EORTC Head and Neck Cancer
Cooperative Group. Ann Oncol 1994;5:521-526
Carcinomi squamosi del pene
Modig H et al. Carcinoma of the penis. Treatment by surgery or
combined bleomycin and radiation therapy. Acta Oncol
1993;32:653-655
Carcinomi squamosi della vulva
Wagenaar HC et al. Bleomycin, methotrexate, and CCNU in
locally advanced or recurrent, inoperable, squamous-cell
carcinoma of the vulva: an EORTC Gynaecological Cancer
Cooperative Group Study. European Organization for Research
and Treatment of Cancer. Gynecol Oncol 2001;81:348-354
BORTEZOMIB
-Mieloma multiplo
-Linfoma non-Hodgkin
mantellare
indolente
-Macroglobulinemia di Waldenström
e
Linfoma non-Hodgkin indolente e mantellare
Orciuolo E et al. Fludarabine, bortezomib, Myocet and rituximab
chemotherapy in relapsed and refractory mantle cell lymphoma.
Br J Haematol 2010;148:810-812
Chen CI et al. Bortezomib is active in patients with untreated or
relapsed Waldenström's macroglobulinemia: a phase II study of
the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J
Clin Oncol 2007;25:1570-1575
Fisher RI et al. Multicenter phase II study of bortezomib in
patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin
Oncol 2006;24:4867-4874
Terpos E et al. Bortezomib is an effective agent for MDS/MPD
syndrome with 5q- anomaly and thrombocytosis. Leuk Res
2007;31:559-562
Macroglobulinemia di Waldenström
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
Ghobrial IM et al. Phase II trial of weekly bortezomib in
combination with rituximab in relapsed or relapsed and refractory
Waldenstrom macroglobulinemia. J Clin Oncol 2010;28:14221428
Chen C et al. Bortezomib in relapsed or refractory Waldenström's
macroglobulinemia. Clin Lymphoma Myeloma 2009;9:74-76
Treon SP et al. Primary therapy of Waldenström
macroglobulinemia with bortezomib, dexamethasone and
rituximab: WMCTG clinical trial 05-180. J Clin Oncol
2009;27:3830-3835
BUSULFANO
-Leucemia granulocitica cronica
-Policitemia vera
-Trombocitopenia essenziale
-Utilizzato ad alte dosi, da solo o in
associazione,in regimi di condizionamento
pre-trapianto
di
cellule
staminali
emopoietiche
-Mielofibrosi
CALCIO
LEVOFOLINATO
-Tutte le forme anemiche da -Si intende utilizzabile senza restrizione in
carenza di folati dovute ad associazione alle fluoropirimidine
aumentata
richiesta,
ridotta
utilizzazione
o
insufficiente
apporto dietetico di folati
-Antidoto di dosi eccessive di
antagonisti dell’acido folico e per
controbattere gli effetti collaterali
indotti da aminopterina e da
metotressato
-Rescue dopo trattamento con
metotressato e come potenziante
gli effetti del 5-FU in protocolli di
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
terapia antiblastica
-In associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del
carcinoma
del
colon-retto
metastatico con intento palliativo,
nel trattamento adiuvante del
carcinoma del colon-retto operato
radicalmente e nel salvataggio da
alte dosi di metotressato o di altri
farmaci analoghi
CAPECITABINA
-Carcinoma del colon e del retto
in terapia adiuvante nello stadio
III
-Carcinoma
metastatico
del
colon-retto
- Tumore dello stomaco in prima
linea metastatica in combinazione
con un regime a base di platino
-Tumore
della
mammella
localmente avanzato o metastatico
in associazione o in monoterapia
nel trattamento del tumore
mammario localmente avanzato o
metastatico
-Carcinoma della mammella localmente
avanzato o metastatico in associazione ad
altri farmaci antineoplastici registrati in tale
patologia
-Alternativa al fluorouracile dove non si
ritenga opportuno o indicato un trattamento
infusionale
In particolare:
-Carcinoma del pancreas
avanzato o metastatico
localmente
-Carcinoma a cellule renali metastatico in
monoterapia
-Carcinoma
dello
stomaco
in
monochemioterapia o in associazione con
altri farmaci indicati per tale patologia
-Carcinoma del colon e del retto (Dukes
Carcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico
Boeck S et al. Capecitabine plus oxaliplatin (CapOx) versus
capecitabine plus gemcitabine (CapGem) versus gemcitabine plus
oxaliplatin (mGemOx): final results of a multicenter randomized
phase II trial in advanced pancreatic cancer. AnnOncol
2008;19:340-347
Park BB et al. A phase II trial of gemcitabine plus capecitabine
for patients with advanced pancreatic adenocarcinoma. Cancer
Chemother Pharmacol 2007;60:489-494
Herrmann R et al. Gemcitabine plus capecitabine compared with
gemcitabine alone in advanced pancreatic cancer: a randomized,
multicenter, phase III trial of the Swiss Group for Clinical Cancer
Research and the Central European Cooperative Oncology Group.
J Clin Oncol 2007;25:2212-2217
Carcinoma a cellule renali metastatico in monoterapia
Oevermann K et al. Capecitabine in the treatment of metastatic
renal cell carcinoma. Br J Cancer 2000;83:583-587
Pagliaro LC et al. Phase II study of capecitabine single-agent
therapy in patients with metastatic renal cell carcinoma. Urol
Oncol 2006;24:487-491
Carcinoma dello stomaco in monochemioterapia o in
7
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
B/stadio II) ad alto rischio in terapia
adiuvante
-Carcinomi delle vie biliari e della
colecisti
-Carcinoma dell’esofago
-Carcinomi neuroendocrini
midollare
della
-Carcinomi a sede primitiva ignota
BIBLIOGRAFIA
associazione con altri farmaci indicati per tale patologia
Cunningham D et al. Capecitabine and Oxaliplatin for advanced
esophagogastric cancer. N Eng J Med 2008;358:36-46
Okines A et al. Capecitabine in advanced gastric cancer. Exp
Opin Pharmacother 2007;8 :2851-2861
Ajani J. Review of capecitabine as oral treatment of gastric,
gastroesophageal, and esophageal cancers. Cancer 2006;107:221231
-Carcinomi della testa e del collo
-Carcinoma
metastatico
A
tiroide
Giordano KF et al. Docetaxel and capecitabine in patients with
metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal
junction: a phase II study from the North Central Cancer
Treatment Group. Ann Oncol 2006;17:652-656
Carcinoma del colon e del retto (Dukes B/stadio II) ad alto
rischio in terapia adiuvante
Figueredo A et al. Adjuvant therapy for stage II colon cancer after
complete resection. Provincial Gastrointestinal Disease Site
Group. Cancer Prev Control 1997;1:379-392
Feliu J et al. XELOX (capecitabine plus oxaliplatin) as first-line
treatment for elderly patients over 70 years of age with advanced
colorectal cancer. Br J Cancer 2006;94:969-975
Carcinomi delle vie biliari e della colecisti
Kruth J et al. Efficacy and safety of capecitabine in combination
with docetaxel and mitomycin C in patients with pre-treated
pancreatic, gallbladder, and bile duct carcinoma. J Cancer Res
Clin Oncol 2010. Epub ahead of print
Iyer RV et al. A phase II study of gemcitabine and capecitabine in
advanced cholangiocarcinoma and carcinoma of the gallbladder:
a single-institution prospective study. Ann Surg Oncol
2007;14:3202-3309
Carcinomi della testa e del collo
Rabinowits G et al. Fixed-dose every-other-week capecitabine
and oxaliplatin for refractory squamous cell carcinoma of the
head and neck. Am J Med Sci 2010;339:148-151
Kim JG et al. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy
8
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
with capecitabine and cisplatin in patients with locally advanced
squamous cell carcinoma of the head and neck. Br J Cancer
2005;93:1117-1121
Carcinoma dell’esofago
Cunningham D et al. Capecitabine and oxaliplatin for advanced
esophagogastric cancer. N Engl J Med 2010;362:858-859
Lee SS et al. Capecitabine and cisplatin chemotherapy (XP) alone
or sequentially combined chemoradiotherapy containing XP
regimen in patients with three different settings of stage IV
esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol 2007;37:829-835
Carcinomi neuroendocrini
Fine RL et al. Effective treatment of neuroendocrine tumors with
temozolomide and oral capecitabine . J Clin Oncol 2005; 23:16S
Carcinoma midollare della tiroide metastatico
Paiva CE et al. Use of capecitabine in refractory metastatic
medullary thyroid carcinoma. Thyroid 2008;18:587
Carcinomi a sede primitiva ignota
Møller AK. Capecitabine and oxaliplatin as second-line treatment
in patients with carcinoma of unknown primary site. Acta Oncol
2010. Epub ahead of print
CARBOPLATINO
-Carcinoma epiteliale avanzato
dell’ovaio (I e II linea)
-Carcinoma epidermoide
distretto cervico-facciale
del
-Alternativa al cisplatino quando questo è
controindicato oppure quando, a parità di
efficacia, carboplatino risulti essere meno
tossico
-Carcinoma del polmone a piccole
cellule
-Tumori ovarici e polmonari (associato a
taxani)
-Teratoma
-Seminoma
-Mesotelioma pleurico
Carcinoma della cervice uterina
Tangjitgamol S et al. Paclitaxel and carboplatin for large cell
neuroendocrine carcinoma of the uterine cervix. J Obstet
Gynaecol Res 2007;33:218-224
Lee
MY
et
al.
Concurrent
radiotherapy
with
paclitaxel/carboplatin chemotherapy as a definitive treatment for
squamous cell carcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol
2007;104:95-99
Kim K et al. Efficacy of paclitaxel and carboplatin as a regimen
for postoperative concurrent chemoradiotherapy of high risk
uterine cervix cancer. Gynecol Oncol 2006;101:398-402
9
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma della mammella (da solo o in
associazione)
-Ad alte dosi nei regimi di condizionamento
nel
trapianto
di
cellule
staminali
emopoietiche
-In sostituzione al cisplatino ed in
associazione nel salvataggio di linfomi
Hodgkin e non-Hodgkin
A
BIBLIOGRAFIA
Glioblastoma multiforme
Aoki T et al. Phase II study of nimustine, carboplatin, vincristine,
and interferon-beta with radiotherapy for glioblastoma
multiforme: experience of the Kyoto Neuro-Oncology Group. J
Neurosurg 2006;105:385-391
Nakagawa T et al. The combined effects of multiple
chemotherapeutic agents for malignant glioma cells. J
Neurooncol 2007;84:31-37
Kim JW, Abramson DH, Dunkel IJ. Current management
strategies for intraocular retinoblastoma. Drugs 2007;67:21732185
-Carcinoma della cervice uterina
Sarcomi delle parti molli
Chisholm JC et al. Children's Cancer and Leukaemia Group
(CCLG; formerly United Kingdom Children's Cancer Study
Group). Efficacy of carboplatin given in a phase II window study
to children and adolescents with newly diagnosed metastatic soft
tissue sarcoma. Eur J Cancer 2007;43:2537-2544
-Sarcomi delle parti molli
-Neoplasie a sede primitiva ignota
-Carcinoma dell’endometrio
-Carcinoma della prostata
-Tumori a cellule germinali
-Seminomi
-Melanoma
Van Winkle P et al. Ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE)
reinduction chemotherapy in a large cohort of children and
adolescents with recurrent/refractory sarcoma: the Children's
Cancer Group (CCG) experience. Pediatr Blood Cancer
2005;44:338-347
Neoplasie a sede primitiva ignota
Schneider BJ et al. Phase II trial of carboplatin, gemcitabine and
capecitabine in patients with carcinoma of unknown primary site.
Cancer 2007;110:770-775
Pittman KB et al. Gemcitabine and carboplatin in carcinoma of
unknown primary site: a phase 2 Adelaide Cancer Trials and
Education Collaborative study. Br J Cancer 2006;95:1309-1313
Carcinoma dell’endometrio
Vandenput I et al. Leuven dose-dense paclitaxel/carboplatin
regimen in patients with primary advanced or recurrent
endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer 2009;19:1147-1151
10
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
Carcinoma della prostata
Reuter CW et al. Carboplatin plus weekly docetaxel as salvage
chemotherapy in docetaxel-resistant and castration-resistant
prostate cancer. World J Urol 2010. Epub ahead of print
Ross RW et al. A phase 2 study of carboplatin plus docetaxel in
men with metastatic hormone-refractory prostate cancer who are
refractory to docetaxel. Cancer 2008;112:521-526
Tumori a cellule germinali
Kondagunta GV et al. Paclitaxel plus Ifosfamide followed by
high-dose carboplatin plus etoposide in previously treated germ
cell tumors. J Clin Oncol 2007;25:85-90
Seminomi
Krege S et al. Single agent carboplatin for CS IIA/B testicular
seminoma. A phase II study of the German Testicular Cancer
Study Group (GTCSG). Ann Oncol 2006;17:276-280
Melanoma
Rao RD et al. Combination of paclitaxel and carboplatin as
second-line therapy for patients with metastatic melanoma.
Cancer 2006;106:375-382
Perez DG et al. Phase 2 trial of carboplatin, weekly paclitaxel,
and biweekly bevacizumab in patients with unresectable stage IV
melanoma: a North Central Cancer Treatment Group study,
N047A. Cancer 2009;115:119-127
CARMUSTINA
-Mieloma multiplo
-Linfomi non-Hodgkin
-Tumori cerebrali
-Glioma maligno di grado elevato
-Condizionamento pre-trapianto
Condizionamento pre-trapianto
Buser AS et al. High-dose chemotherapy using BEAM without
autologous rescue followed by reduced-intensity conditioning
allogeneic stem-cell transplantation for refractory or relapsing
lymphomas: a comparison of delayed versus immediate
transplantation. Bone Marrow Transplant 2007;39:335-340
Josting A et al. Dexamethasone, carmustine, etoposide,
cytarabine and melphalan (dexa-BEAM) followed by high-dose
chemotherapy and stem cell rescue-a highly effective regimen for
11
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Allegato A
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
patients with refractory or relapsed indolent lymphoma. Leuk
Lymphoma 2000;37:115-123
Faulkner RD et al. BEAM-alemtuzumab reduced-intensity
allogeneic stem cell transplantation for lymphoproliferative
diseases: GVHD, toxicity, and survival in 65 patients. Blood
2004;103:428-434
CICLOFOSFAMIDE
-Trattamento citostatico
-Utilizzato ad alte dosi, da solo o in
associazione, in regimi di condizionamento
pre-trapianto
di
cellule
staminali
emopoietiche,
ed
in
protocolli
di
mobilizzazione dei progenitori emopoietici
CICLOSPORINA
-Prevenzione del rigetto del
trapianto allogenico di rene,
fegato, cuore, cuore-polmone,
polmone e pancreas
-Anemia aplastica
-Trattamento del rigetto di
trapianto in pazienti che hanno
ricevuto precedentemente altre
terapie immunosoppressive
-Trapianto di midollo osseo:
Prevenzione del rigetto del
trapianto di midollo osseo
-Profilassi e trattamento della
“malattia da trapianto verso
ospite”
-Malattie
autoimmuni:
trattamento dell'uveite posteriore
-Malattie autoimmuni gravi
-Sindrome emofagocitica
12
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NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
o intermedia di origine non
infettiva, in fase attiva, a rischio
di grave perdita della funzione
visiva,
quando
le
terapie
convenzionali non sono risultate
efficaci o provocano effetti
indesiderati inaccettabili
-Trattamento dell'uveite in morbo
di Behçet, con ripetuti attacchi
infiammatori a carico della retina
-Sindrome nefrosica steroidodipendente e steroido-resistente in
adulti e bambini
13
-Artrite reumatoide severa in fase
attiva, in pazienti in cui i classici
farmaci antireumatici a lenta
azione risultano inappropriati o
inefficaci
-Psoriasi grave in pazienti in cui
le terapie convenzionali sono
inefficaci o inappropriate
-Dermatite atopica grave, quando
è richiesta una terapia sistemica
CISPLATINO
-Tumore del testicolo
-Carcinoma della mammella
Carcinoma squamoso dell’ano
-Carcinoma dell’ovaio
-Mesotelioma pleurico
Hung A et al. Cisplatin-based combined modality therapy for anal
carcinoma: a wider therapeutic index. Cancer 2003;97:1195-1202
-Carcinoma del distretto cervico-
-Carcinoma dello stomaco
Regimi terapeutici per mobilizzazione di cellule staminali
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
facciale
-Carcinoma spinocellulare della cute
-Carcinoma della vescica
-Neoplasie cerebrali
-Tumore dell’endometrio
-Linfomi
-Neoplasie a sede primitiva ignota
-Alcune neoplasie dell'infanzia
-Colangiocarcinoma e carcinomi delle vie
biliari
-Sarcomi
-Tumore dell’esofago
-Regimi di associazione nel trattamento di
salvataggio dei linfomi Hodgkin e nonHodgkin
-Tumore della tiroide
-Carcinoma squamoso dell’ano
-Neuroblastoma
-Regimi terapeutici per mobilizzazione di
cellule staminali periferiche
-Tumore del polmone
-Melanoma maligno
-Mieloma multiplo
CITARABINA
-Leucemia
acuta
mieloide
dell’adulto e del bambino
-Altre forme proliferative della
serie bianca
-Ad alte dosi nelle leucemie acute, nei
linfomi non-Hodgkin, e in regime di
condizionamento nel trapianto di cellule
staminali emopoietiche
-Linfoma di Hodgkin
CLADRIBINA
-Leucemia a cellule capellute
-Leucemia linfatica cronica B
-Utilizzato, anche per via sottocutanea, da
solo o in regimi di combinazione, nel
A
BIBLIOGRAFIA
periferiche
Watts MJ et al. ESHAP and G-CSF is a superior blood stem cell
mobilizing regimen compared to cyclophosphamide 1.5 g m(-2)
and G-CSF for pre-treated lymphoma patients: a matched pairs
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Mieloma multiplo
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mobilizes them for transplant without adverse effects. Br J
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Linfoma di Hodgkin
Schütt P et al. Ifosfamide, etoposide, cytarabine and
dexamethasone as salvage treatment followed by high-dose
cyclophosphamide, melphalan, and etoposide with autologous
peripheral blood stem cell transplantation for relapsed or
refractory lymphomas. Eur J Haematol 2007;78:93-101
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schedule followed by PBSC transplantation in 79 lymphoma
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Haematol 2004;72:10-17
Weber DM et al. 2-Chlorodeoxyadenosine alone and in
14
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
resistente a terapia alchilante
trattamento di prima linea o di salvataggio
delle malattie linfoproliferative croniche e
dei linfomi non-Hodgkin indolenti
A
BIBLIOGRAFIA
combination
for
previously
untreated
Waldenstrom's
macroglobulinemia. Semin Oncol 2003;30:243-247
Gertz MA et al. Treatment recommendations in Waldenstrom's
macroglobulinemia: consensus panel recommendations from the
Second
International
Workshop
on
Waldenstrom's
Macroglobulinemia. Semin Oncol 2003;30:121-126
Treon SP et al. Update on treatment recommendations from the
Third
International
Workshop
on
Waldenstrom's
macroglobulinemia. Blood 2006;107:3442-3446
CLOFARABINA
-Trattamento
della
leucemia
linfoblastica acuta in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari
dopo aver ricevuto almeno due
precedenti regimi terapeutici e
qualora non vi siano altre
possibilità di trattamento
-Leucemia linfatica acuta B recidivante e
refrattaria
-Leucemia mieloide acuta
Leucemia linfatica acuta B recidivante e refrattaria
Faderl S et al. Results of a phase 1-2 study of clofarabine in
combination with cytarabine (ara-C) in relapsed and refractory
acute leukemias. Blood 2005;105:940-947
Leucemia mieliode acuta
Faderl S et al. Clofarabine combinations as acute myeloid
leukemia salvage therapy. Cancer 2008;113:2090-2096
Kantarjian HM et al. Phase II study of clofarabine monotherapy
in previously untreated older adults with acute myeloid leukemia
and unfavorable prognostic factors. J Clin Oncol 2010;28:549555
DACARBAZINA
-Melanoma maligno
-Sarcomi dei tessuti molli
-Linfoma di Hodgkin
-Carcinomi neuroendocrini (compreso
carcinoma midollare della tiroide e
feocromocitoma)
-Tumori desmoidi
Carcinomi neuroendocrine (compreso carcinoma midollare
della tiroide e feocromocitoma)
Bajetta E et al. 5-Fluorouracil, dacarbazine and epirubicin in the
treatment of patients with neuroendocrine tumors. Cancer
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Huang H et al. Treatment of malignant pheochromocytoma/
15
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
paraganglioma with cyclophosphamide, vincristine and
dacarbazine: recommendation from a 22-year follow-up of 18
patients. Cancer 2008;113:2020-2028
Tumori desmoidi
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fotemustine in newly diagnosed glioblastoma multiforme. Br J
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16
DASATINIB
-Leucemia
mieloide
cronica
dell’adulto, in fase cronica,
accelerata o in fase blastica con
resistenza o intolleranza ad una
precedente terapia comprendente
imatinib mesilato
-Leucemia linfoblastica acuta
dell’adulto
con
cromosoma
Philadelphia positivo
-Leucemia mieloide cronica in
fase
blastica
linfoide
con
resistenza o intolleranza ad una
precedente terapia
-Leucemia
linfoblastica
cromosoma Philadelphia
pazienti pediatrici
-Mastocitosi sitemica
acuta
con
positivo in
Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia
positivo in pazienti pediatrici
Gruber F et al. Impact of tyrosine kinase inhibitors on patient
outcomes
in
Philadelphia
chromosome-positive
acute
lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol 2009;145:581-597
Mastocitosi sistemica
Verstovsek S et al. Phase II study of dasatinib in Philadelphia
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including systemic mastocytosis. Clin Cancer Res 2008;14:39063915
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
DOCETAXEL
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma gastrico e della giunzione
-Tumore
della
mammella
gastroesofagea, anche in monoterapia
operabile con linfonodo positivo
in
combinazione
con -In monoterapia o in associazione con altri
doxorubicina e ciclofosfamide
chemioterapici nel carcinoma ovarico
recidivato dopo trattamento con paclitaxel
-Tumore
della
mammella
localmente avanzato o metastatico -Nel trattamento di prima linea del
in pazienti che non hanno ricevuto carcinoma ovarico in alternativa al
una precedente terapia citotossica, paclitaxel in combinazione con platino
in
combinazione
con derivati
doxorubicina
-In associazione a ciclofosfamide in fase
-Tumore
della
mammella adiuvante nel carcinoma mammario, in
localmente
avanzato
o pazienti non candidabili a terapia con
metastatico, dopo fallimento di antracicline
una
terapia
citotossica
-Nel carcinoma mammario in fase
(comprendente una antraciclina o
adiuvante, sequenziale a chemioterapia con
un
agente
alchilante),
in
antracicline, in pazienti con linfonodi
monoterapia
positivi
-Tumore
della
mammella
-Nel carcinoma mammario in fase adiuvante
metastatico, con iperespressione
in pazienti con linfonodi negativi ad alto
HER2 in pazienti che non ha
rischio nell’ambito degli stessi schemi di
ricevuto in precedenza una terapia
polichemioterapia o terapia impiegati nelle
chemioterapia, in combinazione
pazienti con linfonodi positivi
con trastuzumab
-Nel carcinoma mammario operabile ad alto
-Tumore
della
mammella
rischio
in
fase
neoadiuvante
in
localmente
avanzato
o
combinazione ad antracicline (utilizzo
metastatico, dopo fallimento di
concomitante o sequenziale) o in
una chemioterapia citotosssica
associazione ad altri chemioterapici attivi in
(comprendente una antraciclina),
A
BIBLIOGRAFIA
Carcinoma del pancreas
Burtness B et al. Phase II trial of weekly docetaxel/irinotecan
combination in advanced pancreatic cancer. Cancer J
2007;13:257-262
Fine RL et al. The gemcitabine, docetaxel and capecitabine
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Carcinoma del polmone a piccole cellule
Pallis AG et al. A multicenter phase II study of the combination
of gemcitabine and docetaxel in previously treated patients with
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Sarcomi
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Carcinoma della vescica
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third week, or weekly in combination with gemcitabine in
patients with primary locally advanced, metastatic or recurrent
esophageal cancer. Med Oncol 2007;24:407-412
17
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
in combinazione con capecitabina
tale neoplasia
-Tumore del polmone non a
piccole
cellule
localmente
avanzato o metastatico, dopo
fallimento di un precedente
trattamento chemioterapico
-Nel trattamento dei sarcomi delle parti
molli in combinazione con gemcitabina
-Tumore non a piccole cellule non
operabile, localmente avanzato o
metastatico in pazienti che non
hanno
ricevuto
precedenti
chemioterapie, in combinazione
con cisplatino
-Sarcomi
-Carcinoma
della
prostata
metastatico ormono-refrattario, in
combinazione con prednisone o
prednisolone
-Adenocarcinoma
gastrico
metastatico,
compreso
l’adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, in pazienti che
non hanno in precedenza ricevuto
chemioterapia per la malattia
metastatica, in combinazione con
cisplatino e 5-fluorouracile
-Trattamento di induzione dei
pazienti con carcinoma a cellule
squamose localmente avanzato
della testa e del collo, in
-Carcinoma del polmone a piccole cellule
A
BIBLIOGRAFIA
Ajani JA. Chemotherapy for advanced gastric or
gastroesophageal cancer: defining the contributions of docetaxel.
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Tumore a sede primitiva ignota
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Carcinomi uroteliali
-Tumore a sede primitiva ignota
Srinivas S et al. A phase II study of docetaxel and oxaliplatin for
second-line treatment of urothelial carcinoma. Chemotherapy
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-Carcinomi uroteliali
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18
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
combinazione con cisplatino e 5fluorouracile
DOXORUBICINA
-Sarcoma dei tessuti molli e -Mieloma multiplo, in regimi di associazione
osteosarcoma
(VAD o simili)
-Linfoma di Hodgkin e nonHodgkin
-Leucemia mieloblastica acuta
-Carcinoma della tiroide
-Carcinoma dell'ovaio
-Carcinoma del polmone
-Neuroblastoma
-Tumore di Wilms
-Tumori superficiali della vescica
(per via endovescicale)
-Carcinoma del fegato
-Carcinoma del sigma retto
-Carcinoma del distretto cervico-
-Può essere utilizzato, da solo o in
associazione, nei tumori solidi ed in
particolare in tutti i tipi di sarcomi in cui si
ritiene indicato
Carcinoma dell’endometrio
Kodama J et al. Chemotherapy for high-risk early-stage
endometrial cancer. Curr Opin Obstet Gynecol 2007;19:42-47
Papadimitriou CA et al. A phase II trial of methotrexate,
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Tumori maligni del timo
-Tumori maligni del timo
Yokoi K et al. Multidisciplinary treatment for advanced invasive
thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J
Thorac Oncol 2007;2:73-78
-Tumori delle vie biliari
Tumori delle vie biliari
-Tumori neuroendocrini
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Tumori neuroendocrini
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19
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
facciale
-Carcinoma
della
ormonorefrattario
prostata
-Tumore del polmone a piccole
cellule
DOXORUBICINA
LIPOSOMIALE
PEGILATA
(Caelyx ®)
-Carcinoma
mammario
monochemioterapia
in
-Trattamento dei sarcomi di Kaposi non
correlati da infezioni da HIV
-Tumore ovarico in stadio
avanzato
in
donne
dopo
fallimento di prima linea a base di
platino
-Trattamento dei sarcomi dei tessuti molli
recidivati o metastatici in pazienti con
controindicazioni all’impiego di antracicline
convenzionali per rischio cardiologico
-Sarcoma di Kaposi, in pazienti
con un basso numero di CD4 (<
200/mm3) e malattia a livello
mucocutaneo o viscerale diffusa
in prima o seconda linea
-In combinazione con oxaliplatino nel
trattamento
del
carcinoma
ovarico
recidivato in pazienti platinosensibili
-Mieloma multiplo
-Linfomi Hodgkin e non-Hodgkin
-Tumori maligni della tiroide
Mieloma multiplo
Rifkin RM et al. Pegylated liposomal doxorubicin, vincristine and
dexamethasone provide significant reduction in toxicity compared
with doxorubicin, vincristine, and dexamethasone in patients with
newly diagnosed multiple myeloma: a Phase III multicenter
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Orlowski RZ et al. Randomized phase III study of pegylated
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bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma:
combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol
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Linfomi Hodgkin e non-Hodgkin
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advanced hematologic malignancies. Blood 2005;105:3058-3065
20
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
Tumori maligni della tiroide
Moscetti L et al. A partial response in anaplastic carcinoma of the
thyroid with liposomal doxorubicin. J Exp Clin Cancer Res
2005;24:151-154
DOXORUBICINA
LIPOSOMIALE
metastatico in prima linea di
trattamento
(Myocet®)
-In
associazione
a
ciclofosfamide,
vincristina, prednisone e rituximab in
pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin
aggressivo, con associata cardiopatia o
pretrattati con antracicline o anziani
-Linfomi
-Mieloma
Linfomi
Rigacci L et al. Liposome-encapsulated doxorubicin in
combination with cyclophosphamide, vincristine, prednisone and
rituximab in patients with lymphoma and concurrent cardiac
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Levine AM et al. Liposome-encapsulated doxorubicin in
combination with standard agents (cyclophosphamide,
vincristine, prednisone) in patients with newly diagnosed AIDSrelated non-Hodgkin's lymphoma: results of therapy and
correlates of response. J Clin Oncol 2004;22:2662-2670
Mieloma
Ciolli S et al. The addition of liposomal doxorubicin to
bortezomib, thalidomide and dexamethasone significantly
improves clinical outcome of advanced multiple myeloma. Br J
Haematol 2008;141:814-819
EPIRUBICINA
-Può essere utilizzata al posto della
doxorubicina da sola od in associazione nel
trattamento dei tumori solidi, sia in fase
precoce che avanzata
-Carcinoma del fegato
-Carcinoma del sigma-retto
Bajetta E et al. 5-Fluorouracil, dacarbazine and epirubicin in the
treatment of patients with neuroendocrine tumors. Cancer
1998;83:372-378
Bajetta E et al. Efficacy of a chemotherapy combination for the
treatment of metastatic neuroendocrine tumours. Ann Oncol
2002;13:614-621
Choi IK et al. Epirubicin, cisplatin, oral UFT and leucovorin
combination chemotherapy in advanced and metastatic
21
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma del distretto cervicofacciale
esophageal cancer. Med Oncol 2007;24:33-37
-Leucemie
Petrioli R et al. Weekly docetaxel and epirubicin in treatment of
advanced hormone-refractory prostate cancer. Urology
2007;69:142-146
-Linfomi
-Carcinoma
della
vescica
superficiale (cellule transizionali,
carcinoma in situ)
D'Agostino G et al. Neoadjuvant treatment of locally advanced
carcinoma of the uterine cervix with epirubicin, paclitaxel and
cisplatin. Cancer Chemother Pharmacol 2002;49:256-260
-Profilassi delle recidive dopo
intervento di resezione transuretrale
-Trattamento
dell’anemia
e
riduzione
del
fabbisogno
trasfusionale in pazienti adulti in
chemioterapia per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma
multiplo e a rischio di trasfusione
BIBLIOGRAFIA
Ross P et al. Prospective randomized trial comparing mitomycin,
cisplatin, and protracted venous-infusion fluorouracil (PVI 5-FU)
with epirubicin, cisplatin, and PVI 5-FU in advanced
esophagogastric cancer. J Clin Oncol 2002;20:1996-2004
EPOETINA ALFA
A
22
-Trattamento dell’anemia (Hgb < 10 g/dL o
riduzione dell’emoglobina > 2 g/dL durante
un qualsiasi periodo di 4 settimane di
trattamento)
-Nei pazienti che ricevono ribavirina in
combinazione con interferone standard o
-Incremento della quantità di pegilato per il trattamento dell’infezione
sangue autologo nel programma cronica da HCV e che presentano risposta
di predonazione in pazienti con virologica alla terapia
anemia di grado moderato
-In pazienti HIV pluritrattati con anemia
-Riduzione dell’esposizione a (Hgb <8,5 g/dL) nei quali l’uso di farmaci
trasfusioni di sangue allogenico in anemizzanti è l’unica alternativa terapeutica
pazienti adulti che non presentino
carenze di ferro candidati ad
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
interventi maggiori di chirurgia
ortopedica elettiva ritenuti ad
elevato rischio di complicazioni
da trasfusione
EPOETINA BETA
-Trattamento
dell’anemia
associata a insufficienza renale
cronica in pazienti in trattamento
dialitico
-Trattamento dell’anemia (Hgb < 10 g/dL o
riduzione dell’emoglobina > 2 g/dL durante
un qualsiasi periodo di 4 settimane di
trattamento)
-Trattamento dell’anemia renale -Nei pazienti che ricevono ribavirina in
sintomatica in pazienti non ancora combinazione con interferone standard o
sottoposti a dialisi
pegilato per il trattamento dell’infezione
cronica da HCV e che presentano risposta
-Prevenzione dell’anemia dei
virologica alla terapia
neonati prematuri con un peso alla
nascita compreso tra 750 e 1500 g -In pazienti HIV pluritrattati con anemia
e con un periodo di gestazione (Hgb <8,5 g/dL) nei quali l’uso di farmaci
inferiore a 34 settimane
anemizzanti è l’unica alternativa terapeutica
-Trattamento
dell’anemia
sintomatica in pazienti adulti con
tumori
solidi
sottoposti
a
chemioterapia
-Trattamento
dell’anemia
sintomatica in pazienti adulti con
mieloma multiplo, linfoma nonHodgkin a basso grado o leucemia
linfatica cronica, che hanno una
carenza relativa di eritropoietina e
23
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
ricevono terapia antineoplastica
- Incremento della quantità di
sangue autologo nel programma
di predonazione in pazienti con
anemia di grado moderato
ETOPOSIDE
-Tumori del polmone a piccole
cellule
-Terapie ad alte dosi sequenziali nel
condizionamento pre-trapianto
-Carcinoma del testicolo
seminomatoso resistente
-In associazione nella leucemia linfatica
acuta e nel mieloma multiplo
-Linfoma di Hodgkin
-Leucemie acute
-Coriocarcinoma gestazionale
non
-Può essere utilizzato, da solo o
associazione, nei tumori solidi ed
particolare nei sarcomi
in
in
-Carcinoma dello stomaco e dell’esofago
-Seminomi
-Tumori maligni intracranici
-Tumori del distretto cervicale
-Tumore del polmone non a piccole cellule
-Tumore della prostata
Marwaha S et al. The importance of the dose of etoposide in the
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a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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Tumore del polmone non a piccole cellule
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Tumore della prostata
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Spitaleri G et al. Phase II trial of estramustine phosphate and oral
etoposide in patients with hormone-refractory prostate cancer.
Ann Oncol 2009;20:498-502
EXEMESTANE
-Trattamento
del
carcinoma -Trattamento del tumore della mammella
mammario in fase avanzata, in maschile in associazione a analogo LHRH
donne in stato di postmenopausa
naturale o indotta, nelle quali la
malattia e' progredita dopo
trattamento con terapia antiestrogenica
-Trattamento adiuvante nelle
donne in postmenopausa con
carcinoma mammario invasivo in
25
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
fase iniziale e con recettori
estrogenaci positivi, dopo iniziale
terapia adiuvante con tamoxifene
per 2-3 anni
FLUDARABINA
-Leucemia linfatica cronica
-Utilizzato in regimi di associazione nel
trattamento dei linfomi non-Hodgkin, delle
leucemie acute, della leucemia linfatica
cronica ed in regimi di condizionamento
pre-trapianto
di
cellule
staminali
emopoietiche
Leucemia mieloide acuta
Kim H et al. Continuous infusion of intermediate-dose cytarabine
and fludarabine with idarubicin for patients younger than 60 years
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phase II study. Am J Hematol 2009;4:161-166
In particolare:
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Linfomi non-Hodgkin
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cell lymphoma and indolent B-cell lymphoproliferative disorders.
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FLUOROURACILE
-Trattamento palliativo dei tumori
maligni epiteliali soprattutto retto,
colon
mammella
stomaco,
pancreas, fegato (primitivo),
tumori dell’utero, ovaio, vescica
associazione, nei tumori solidi
-Trattamento profilattico delle
recidive di tumori solidi quando
l’intervento
chirurgico
non
garantisce la radicalità
In particolare:
-Carcinoma del colon (adiuvante)
-Carcinoma del pancreas (adiuvante)
-Tumori maligni a cellule di Langerhans
Carcinoma del colon (adiuvante)
Chung KY and Saltz LB. Adjuvant therapy of colon cancer:
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26
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
BIBLIOGRAFIA
-Carcinoma del pene
-Carcinoma
gastrico
neoadiuvante)
(adiuvante
-Tumori del distretto cervico-facciale
-Tumori maligni nasofaringei
-Tumore dell’ano
A
e
Lin CC et al. Multifractionated paclitaxel and cisplatin combined
with 5-fluorouracil and leucovorin in patients with metastatic or
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Tumori maligni a cellule di Langerhans
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27
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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Tumori del distretto cervico-facciale
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advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Head
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Tumori maligni nasofaringei
28
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
Fuwa N et al. Treatment results of alternating chemoradiotherapy
for nasopharyngeal cancer using cisplatin and 5-fluorouracil--a
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Tumore dell’ano
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FOTEMUSTINA
-Melanoma maligno disseminato
-Condizionamento pre-trapianto
Musso M et al. Fotemustine plus etoposide, cytarabine and
melphalan (FEAM) as a new conditioning regimen for lymphoma
patients undergoing auto-SCT: a multicenter feasibility study.
Bone Marrow Transplant 2009. Epub ahead of print
-Tumori cerebrali
FULVESTRANT
-Trattamento
di
donne
in
postmenopausa
affette
da
carcinoma
della
mammella
con recettori per gli estrogeni
positivi, in ricaduta di malattia
durante
o
dopo
terapia
antiestrogenica
adiuvante
o
Condizionamento pre-trapianto
maschile
29
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
progressione di malattia durante
terapia con un antiestrogeno
GEMCITABINA
piccole
cellule
localmente
-Carcinoma
del
pancreas
-Terapia di salvataggio della neoplasia
germinale del testicolo
-Colangiocarcinoma e carcinomi delle vie
biliari
-Neoplasie del distretto cervico-facciale
-Carcinoma della mammella non
resecabile, localmente ricorrente o
paclitaxel
-In monoterapia o in associazione con
Antracicline
o
platino-derivati
nel
carcinoma ovarico recidivato
-Carcinoma ricorrente ovaio in
combinazione con carboplatino
-In associazione a carboplatino nel
trattamento del carcinoma mammario
metastatico in pazienti pretrattate
-Trattamento
pancreatico
adiuvante
del
carcinoma
Mesotelioma maligno
Kalmadi SR et al. Gemcitabine and cisplatin in unresectable
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-Linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin
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-Mesotelioma maligno
Sarcoma (tutti gli istotipi)
Maki RG. Gemcitabine and docetaxel in metastatic sarcoma: past,
present, and future. Oncologist 2007;12:999-1006
-Sarcoma (tutti gli istotipi)
Maki RG et al. Randomized phase II study of gemcitabine and
docetaxel compared with gemcitabine alone in patients with
metastatic soft tissue sarcomas: results of sarcoma alliance for
research through collaboration study 002. J Clin Oncol
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-Tumori a sede primitiva sconosciuta
-Tumori uroteliali
Dileo P et al. Gemcitabine and vinorelbine combination
chemotherapy for patients with advanced soft tissue sarcomas:
30
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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Tumori a sede primitiva sconosciuta
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Tumori uroteliali
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31
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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Cassier PA et al. Gemcitabine and oxaliplatin combination
chemotherapy for metastatic well-differentiated neuroendocrine
carcinomas: a single-center experience. Cancer 2009;115:33923399
IDARUBICINA
-Leucemia acuta non linfoblastica
-Cancro della mammella in stadio
avanzato
-Linfomi non-Hodgkin in prima linea o
pretrattati, in combinazione con altri
chemioterapici
-Leucemia
acuta
linfocitica
nell'adulto e nel bambino
Linfomi non-Hodgkin in prima linea o pretrattati, in
combinazione con altri chemioterapici
Zinzani PL et al. Effectiveness of fludarabine, idarubicin and
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a salvage regimen with high response rates before autologous
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2005;11:688-697
IDROSSI
CARBAMIDE
-Leucemia mieloide cronica
-Sindromi
mieloproliferative
croniche
(trombocitemia
essenziale, policitemia vera e
mielofibrosi idiopatica)
-Anemia falciforme omozigote
IDROSSIUREA
-Glioblastoma
Mielofibrosi, trombocitemia essenziale, policitemia vera
-Anemia falciforme omozigote
Cervantes F et al. New and old treatment modalities in primary
myelofibrosis. Cancer J 2007;13:377-383
-Mielofibrosi idiopatica
Finazzi G et al. Expertise-based management in essential
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32
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
-Trombocitemia essenziale
376
-Policitemia vera
Barbui T et al. Therapy for polycythemia vera and essential
thrombocythemia is driven by the cardiovascular risk. Semin
Thromb Hemost 2007;33:321-329
Glioblastoma
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Leucemia mieloide acuta
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IFOSFAMIDE
-Carcinoma bronchiale
-Tumori del testicolo
associazione, nei tumori solidi sulla base
delle evidenze scientifiche presenti in
letteratura ed in particolare:
-Sarcomi (tutti gli istotipi)
-Regime di condizionamento pretrapianto di
cellule staminali emopoietiche
-In regimi di associazione nel trattamento di
Tumore a cellule germinali
Popadiuk S et al. Ovarian malignant tumours. Efficacy of germ
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Gershenson DM. Update on malignant ovarian germ cell tumors.
Cancer 1993;71:1581-1590
33
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Ipernefroma
salvataggio del linfoma di Hodgkin
-Tumore a cellule germinali
-Linfomi maligni
-Tumore a piccole cellule del polmone
-Tumori del distretto cervico-facciale
-Tumori maligni del timo
-Tumore a cellule germinali
A
BIBLIOGRAFIA
Tumore a piccole cellule del polmone
Thatcher N et al. Ifosfamide, carboplatin and etoposide with
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Tumori del distretto cervico-facciale
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Tumori maligni del timo
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a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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Buda A et al. Role of ifosfamide in cervical cancer: an overview.
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IMATINIB
-Leucemia
mieloide
Philadelphia positiva
cronica
-Sindrome ipereosinofila
Sindrome ipereosinofila
-Mastocitosi
Baccarani M et al. The efficacy of imatinib mesylate in patients
with FIP1L1-PDGFRalpha-positive hypereosinophilic syndrome.
35
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Malattie mielodisplastiche
mieloproliferative
e
A
BIBLIOGRAFIA
-Cordoma
Results of a multicenter prospective study. Haematologica
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-Fibromatosi desmoide
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-Sindrome ipereosinofila avanzata
Peros-Golubicić T et al. Hypereosinophilic syndrome: diagnosis
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-Tumori stromali del tratto gastrointestinale maligni
Mastocitosi
-Dermatofibrosarcoma
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Cordoma
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Fibromatosi desmoide
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36
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
therapy with imatinib mesylate. Cancer 2002;95:2373-2379
INTERFERONE
ALFA 2a
-Sarcoma
correlato
di
Kaposi
-Leucemia
mieloide
Philadelphia positiva
cronica
HIVcronica
in fase
-Linfoma cutaneo a cellule T
-Linfoma non Hodgkin follicolare
-Terapia di prima linea della trombocitemia
essenziale in gravidanza e in pazienti di età
minore a 40 anni
-Terapia
di
seconda
linea
della
trombocitemia essenziale in pazienti tra 40
e 60 anni a basso rischio di complicanze
tromboemboliche
-Sarcoma di Kaposi non HIV-correlato
-Carcinoma renale avanzato
37
-Melanoma maligno di stadio II
INTERFERONE
ALFA 2b
-Mieloma multiplo
-Linfoma follicolare
-Tumore carcinoide
-Melanoma maligno
-Carcinoma a cellule renali
Carcinoma a cellule renali
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maintained efficacy using twice-daily low-dose interferon-alpha2b: results of a randomized phase II trial of low-dose versus
intermediate-dose interferon-alpha-2b in patients with metastatic
renal cell carcinoma. Cancer 2006;107:2254-2261
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
IRINOTECANO
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma avanzato del colon e
del retto, in combinazione con 5fluorouracile e acido folinico
(prima linea); in monoterapia
dopo 5-fluorouracile (seconda
linea)
-Trattamento di seconda linea dei carcinomi
avanzati del tratto gastroenterico (esofago,
stomaco, pancreas, colon e retto)
e del retto EGFR positivo dopo
fallimento di terapia citotossica
contenente
irinotecano,
in
associazione a cetuximab
-Glioblastoma
-Tumore del polmone a piccole cellule
A
BIBLIOGRAFIA
Tumore del polmone a piccole cellule
Spigel DR et al. Irinotecan, carboplatin and imatinib in untreated
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Oncology 2002;16:32-34
Glioblastoma
Friedman HS et al. Bevacizumab alone and in combination with
irinotecan in recurrent glioblastoma. J Clin Oncol 2009;27:47334740
Quinn JA et al. Phase II trial of temozolomide (TMZ) plus
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Zuniga RM et al. Efficacy, safety and patterns of response and
recurrence in patients with recurrent high-grade gliomas treated
with bevacizumab plus irinotecan. J Neurooncol 2009;91:329-336
Tumore del polmone non a picoole cellule
38
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
Oshita F et al. Phase II study of paclitaxel and irinotecan with
intercalated gefitinib in patients with advanced non-small-cell
lung cancer. Am J Clin Oncol 2010;33:66-69
Fujii T et al. A phase II study of cisplatin and irinotecan as
induction
chemotherapy
followed
by
accelerated
hyperfractionated thoracic radiotherapy with daily low-dose
carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer:
JCOG 9510. Jpn J Clin Oncol 2009;39:784-790
Chang MH et al. Irinotecan and oxaliplatin combination as the
first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung
cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2009;64:917-924
LANREOTIDE
LANREOTIDE
ACETATO
-Acromegalia nei pazienti in
attesa di intervento chirurgico o
qualora la secrezione dell’ormone
della
crescita
non
risulti
normalizzata in seguito ad
intervento
chirurgico
o
radioterapia
-Tumori neuroendocrini in fase evolutiva in
pazienti non sindromici
-Acromegalia nei pazienti nei
quali la secrezione dell’ormone
della
crescita
non
risulti
normalizzata in seguito ad
intervento
chirurgico
o
a
radioterapia
-Trattamento di tumori neuroendocrini in
fase evolutiva in pazienti non sindromici
39
-Trattamento dei sintomi clinici
dei tumori neuroendocrini
LETROZOLO
-Carcinoma
mammario
con
recettori ormonali positivi in
prima linea in donne in
-Tumore della mammella maschile
associazione ad analogo LHRH
in
-Carcinoma
in
ovarico
recidivato
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
postmenopausa
A
BIBLIOGRAFIA
monoterapia
-Carcinoma mammario in fase
avanzata in post-menopausa dopo
fallimento di una precedente
terapia con antiestrogeno
-Carcinoma
mammario
con
recettori ormonali positivi in fase
precoce
in
donne
in
postmenopausa in adiuvante dopo
5 anni di terapia con tamoxifene
-Carcinoma
mammario
con
recettori ormonali positivi in fase
adiuvante
in
donne
in
postmenopausa
MEDROSSIPROGESTERONE
ACETATO
-Trattamento
palliativo
del
carcinoma della mammella e
dell'endometrio
-Sindrome anoressia-cachessia da
neoplasia maligna in fase
avanzata e da AIDS
-Trattamento
palliativo
di
neoplasie
ormono-dipendenti:
carcinoma
dell'endometrio,
carcinoma
mammario,
40
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
ipernefroma,
prostata
carcinoma
A
BIBLIOGRAFIA
della
-Trattamento
palliativo
del
carcinoma della mammella e
dell'endometrio
-Sindrome anoressia-cachessia da
neoplasia maligna in fase
avanzata e da AIDS
MEGESTROLO
ACETATO
-Carcinoma della mammella o
dell'endometrio in fase avanzata
maschile
-Anoressia e perdita di peso
secondarie a neoplasie
Carcinoma dell’ovaio
Wilailak S et al. Phase II study of high-dose megestrol acetate in
platinum-refractory epithelial ovarian cancer. Anti-Cancer Drugs
2001;12:719-724
Markman M et al. Phase I trial of paclitaxel plus megestrol
acetate in patients with paclitaxel-refractory ovarian cancer. Clin
Cancer Res 2000;6:4201-4204
Wiernik PH et al. High-dose megestrol acetate in the treatment of
patients with ovarian cancer who have undergone previous
treatment: Eastern Cooperative Oncology Group Study PD884.
Am J Clin Oncol 1998;21:565-567
MELFALAN
-Melanoma maligno localizzato
delle estremità
-Sarcoma dei tessuti
localizzato delle estremità
molli
-Mieloma multiplo
-Carcinoma ovarico avanzato
-Neuroblastoma
nell'infanzia
avanzato
-In regimi di condizionamento pre-trapianto
di cellule staminali emopoietiche nei linfomi
maligni e nelle leucemie acute e croniche
(ad alte dosi, da solo o in associazione)
41
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
METOTRESSATO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
-Coriocarcinoma
Carcinoma del pene
-Corionadenoma destruente
-Leucemie acute e linfomi non-Hodgkin (ad
alte dosi)
Sheen MC et al. Penile verrucous carcinoma successfully treated
by intra-aortic infusion with methotrexate. Urology 2003;
61:1216-1220
-Mola vescicolare o idatiforme
-Carcinomi cervico-facciali
-In associazione a ciclosporina nella
profilassi della Graft Versus Host Disease in
pazienti sottoposti a trapianto di cellule
staminali emopoietiche
-Carcinoma del pene
-Sarcomi
-Linfomi
Sklaroff RB and Yagoda A. Methotrexate in the treatment of
penile carcinoma. Cancer 1980; 45:214-216
Kattan J et al. Penile cancer chemotherapy: twelve years'
experience at Institut Gustave-Roussy. Urology 1993; 42:559-562
-Leucemie acute
-Leucemia
bambino
linfoblastica
42
del
-Linfosarcoma del bambino (III e
IV stadio)
MICOFENOLATO
MOFETILE
MITOMICINA C
-Profilassi del rigetto acuto in
pazienti
che
ricevono
un
allotrapianto renale, cardiaco o
epatico in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi
-Malattie autoimmuni gravi
-Carcinoma dell’ano
Stewart FM et al. Cisplatin, 5-fluorouracil, mitomycin C and
concurrent radiation therapy with and without esophagectomy for
esophageal carcinoma. Cancer 1989; 64:622-628
-Sindrome nefrotica steroide-resistente e
steroide-dipendente
-Trapianto di midollo osseo
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Carcinoma dell’utero
-Carcinoma delle vie biliari
A
BIBLIOGRAFIA
Anderson SE et al. Combined modality chemoradiation in elderly
oesophageal cancer patients. Br J Cancer 2007;96:1823-1827
-Adenocarcinoma polmonare
Coia LR et al. Long-term results of infusional 5-FU, mitomycinC and radiation as primary management of esophageal carcinoma.
Int J Radiat Oncol Biol Phys 1991;20:29-36
-Carcinosi peritoneale
Carcinoma delle vie biliari
-Tumori del colon e del retto
Kornek GV et al. Mitomycin C in combination with capecitabine
or biweekly high-dose gemcitabine in patients with advanced
biliary tract cancer: a randomised phase II trial. Ann Oncol
2004;15:478-483
-Tumori della vescica
-Tumori della cute
-Sarcomi
-Epatocarcinomi
-Leucemie acute e croniche
43
-Linfoma di Hodgkin
MITOXANTRONE
-Carcinoma
metastatico
della
mammella
-Linfoma non-Hodgkin
-Leucemia non linfocitica acuta
dell'adulto
-Leucemia mieloide cronica in
crisi blastica
-Carcinoma epatocellulare
-Carcinoma della prostata in stato
avanzato non rispondente a
terapia ormonale
-Leucemia linfoide acuta e cronica in regimi
di associazione
-In regimi di condizionamento pretrapianto
di cellule staminali emopoietiche
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Sclerosi multipla
cronica secondaria
OCTREOTIDE
A
BIBLIOGRAFIA
progressiva
-Sindromi da tumori endocrini
gastroenteropancreatici
in
particolare: carcinoidi; VIPomi;
Glucagonomi;
Gastrinomi
/
sindrome di Zollinger-Ellison;
Insulinomi; GRFomi
-Trattamento
sintomatico
e
riduzione dei livelli plasmatici di
GH e Somatomedina-C nei casi di
acromegalia non adeguatamente
controllati con terapia chirurgica,
radiante o farmacologica
-Pazienti acromegalici in cui
l'intervento
chirurgico
sia
controindicato o comunque non
accettato
o
nei
pazienti
precedentemente sottoposti a
radioterapia
-Profilassi delle complicazioni
post-operatorie conseguenti ad
interventi sul pancreas
-Trattamento coadiuvante delle
fistole pancreatiche
-Diarrea
refrattaria
severa
correlata ad immunodeficienza
44
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
-Trattamento
d'urgenza
e
protezione dalle recidive precoci
dell'emorragia da varici esofagee
in pazienti cirrotici
OCTREOTIDE
ACETATO
-Acromegalia in pazienti che sono
controllati in modo soddisfacente
con
octreotide
per
via
sottocutanea
-Pazienti acromegalici in cui
siano controindicati, o comunque
non
efficaci,
l'intervento
chirurgico, il trattamento con
agonisti dopaminergici o la
radioterapia, o in attesa che
quest'ultima raggiunga la massima
efficacia
-Trattamento della sindrome da
tumori endocrini gastroenteropancreatici in pazienti controllati
in modo soddisfacente con
octreotide per via sottocutanea:
Carcinoidi
(sindrome
del
carcinoide);
VIPomi;
Glucagonomi;
Gastrinomi/
sindrome di Zollinger-Ellison;
Insulinomi (per la prevenzione
delle
crisi
ipoglicemiche
preintervento
e
terapia
di
45
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
mantenimento); GRFomi
OXALIPLATINO
-Trattamento adiuvante del cancro
del colon di stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del
tumore primario in associazione
con 5-FU e acido folinico
-Carcinoma del pancreas e delle vie biliari
associato a gemcitabina
-Cancro del colon e del retto
metastatico
-Carcinoma ovarico recidivato in pazienti
platino sensibili, in associazione ad antraci
cline liposomi ali, taxani o gemcitabina
-Tumori del colon e del retto metastatici in
associazione a farmaci alternativi al 5-FU
-Carcinoma gastrico avanzato o metastatico,
in combinazione con fluorpirimidine o
ralitraxed associate a antracicline o
docetaxel
-Carcinoma del retto in fase neo-adiuvante
in associazione a capecitabina o 5-FU
concomitante alla radioterapia
-Carcinoma del retto in fase adiuvante
-Tumori
germinali
testicolari
ed
extragonadici, nella terapia di salvataggio,
in associazione a gemcitabina o gemcitabina
e paclitaxel
-Tumori uroteliali localmente avanzati o
metastatici in associazione a gemcitabina, in
alternativa o dopo cisplatino
-Carcinoma della mammella metastatico
dopo fallimento di chemioterapia con
Carcinoma della mammella metastatico dopo fallimento di
chemioterapia con tassani e antracicline
Delozier T et al. A phase II study of an oxaliplatin/vinorelbine/5fluorouracil combination in patients with anthracycline-pretreated
and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Anticancer Drugs
2006;17:1067-1073
Martín M. Platinum compounds in the treatment of advanced
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Pectasides D et al. Oxaliplatin plus high-dose leucovorin and 5fluorouracil in pretreated advanced breast cancer: a phase II
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Linfomi non-Hodgkin
Chau I et al. An oxaliplatin-based chemotherapy in patients with
relapsed or refractory intermediate and high-grade non-Hodgkin's
lymphoma. Br J Haematol 2001;115:786-792
Carcinoma gastrico (trattamento adiuvante)
Orditura M et al. Adjuvant chemoradiotherapy in patients with
stage III or IV radically resected gastric cancer: a pilot study.
Arch Surg 2010;145:233-238
Javle M and Hsueh CT. Recent advances in gastrointestinal
oncology--updates and insights from the 2009 annual meeting of
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2010;3:11
Boda-Heggemann J et al. Combined adjuvant radiochemotherapy
with IMRT/XELOX improves outcome with low renal toxicity in
gastric cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1187-1195
46
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
tassani e antracicline
-Carcinoma
adiuvante)
PACLITAXEL
-Carcinoma ovarico
-Carcinoma
metastatico
della
gastrico
(trattamento
-Carcinoma del distretto cervico-facciale
mammella
-Carcinoma dell'endometrio e della cervice
uterina
-Carcinoma del polmone non a
piccole cellule in stadio avanzato,
in combinazione con cisplatino
-Neoplasia germinale del testicolo
-Sarcoma di Kaposi correlato
all'AIDS avanzato
-Carcinoma ovarico in prima linea o in
adiuvante nei primi stadi a rischio, in
associazione a carboplatino
-Neoplasia mammaria in associazione ad
antracicline, seguita da terapia sequenziale
con ciclofosfamide, metotressato e fluoro
uracile, in fase adiuvante, in pazienti con
linfonodi positivi o negativi ad alto rischio,
ed in fase neo-adiuvante
-Neoplasia mammaria con linfonodi positivi
o negativi a rischio, in fase adiuvante
secondo protocollo settimanale
-Melanoma maligno metastatico pretrattato
-Carcinoma delle tube di Falloppio
Carcinoma delle tube di Falloppio
Gemignani ML et al. Paclitaxel-based chemotherapy in
carcinoma of the fallopian tube. Gynecol Oncol 2001;80:16-20
Tumore dello stomaco
Kang HJ et al. A phase II study of paclitaxel and capecitabine as
a first-line combination chemotherapy for advanced gastric
cancer. Br J Cancer 2008;98:316-322
Yamaguchi K et al. Combination chemotherapy with 5fluorouracil, cisplatin and paclitaxel for pretreated patients with
advanced gastric cancer. Anticancer Res 2007;27:3535-3539
Ajani JA et al. Phase II study of taxol in patients with advanced
gastric carcinoma. Cancer J Sci Am 1998;4:269-274
Glioma maligno
Prados MD et al. Phase II study of paclitaxel in patients with
recurrent malignant glioma. J Clin Oncol 1996;14:2316-2321
Tumore del polmone non a piccole cellule in monoterapia o
combinato con agenti diversi da cisplatino
Androulakis N et al. Salvage treatment with paclitaxel and
gemcitabine for patients with non-small-cell lung cancer after
cisplatin- or docetaxel-based chemotherapy: a multicenter phase
II study. Ann Oncol 1998;9:1127-1130
Hainsworth JD et al. One-hour paclitaxel plus carboplatin in the
treatment of advanced non-small cell lung cancer: results of a
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Scagliotti GV et al. Randomized study of adjuvant chemotherapy
for completely resected stage I, II, or IIIA non-small-cell lung
47
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
-Tumore dello stomaco
-Glioma maligno
in monoterapia o combinato con agenti
diversi da cisplatino
A
BIBLIOGRAFIA
cancer. J Natl Cancer Inst 2003;95:1453-1461
Stathopoulos GP et al. Survival after cytotoxic chemotherapy in
patients with advanced hormone-resistant prostate cancer: a phase
II study. Oncol Rep 2009;22:345-348
Chiappino I et al. Activity of weekly paclitaxel in advanced
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2007;30:234-238
Lin C et al. Weekly paclitaxel and high-dose 5-fluorouracil plus
leucovorin in hormone-refractory prostate cancer: in vitro
combined effects and a phase II trial. Urol Oncol 2007;25:207213
PEMETREXED
-Mesotelioma pleurico maligno
non resecabile non pretrattato
piccole
cellule
localmente
Altri mesoteliomi maligni (tutti gli
istotipi) anche in seconda linea di
trattamento
Altri mesoteliomi maligni (tutti gli istotipi) anche in seconda
linea di trattamento
Vogelzang NJ et al. New agents in the management of advanced
mesothelioma. Semin Oncol 2005;32:336-350
Steer J et al. Life after first-line chemotherapy in malignant
pleural mesothelioma: a North-East England experience. Clin
Oncol 2010;22:231-235
Hayashi H et al. Retreatment of recurrent malignant pleural
mesothelioma with cisplatin and pemetrexed. Int J Clin Oncol
2010. Epub ahead of print
PENTOSTATINA
PIPOBROMANO
dell’adulto in monoterapia
-Linfomi non-Hodgkin a cellule T
-Policitemia vera
-Trombocitemia essenziale in pazienti ad
alto
rischio
di
complicazioni
tromboemboliche (trattamento di prima
linea)
-Leucosi mieloide cronica
-Profilassi e nel trattamento della GVHD
refrattaria a trattamenti di prima linea
48
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
PROCARBAZINA
GIÀ AUTORIZZATE
-Malattia di Hodgkin
-Linfosarcoma
-Reticolosarcoma
-Malattia di Brill-Symmers
-Neoplasie cerebrali
combinazione
combinazione
in
in
BIBLIOGRAFIA
regimi
di
regimi
di
RALITRAXED
-Trattamento
palliativo
del
carcinoma del colon retto in
stadio avanzato
-Mesotelioma pleurico, in associazione a
cisplatino
RITUXIMAB
-Linfoma non-Hodgkin (LNH)
follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattato, in
associazione a chemioterapia
- Linfomi non-Hodgkin a cellule B: tutti gli
istotipi CD 20- positivi in prima linea, in
cicli di salvataggio, inclusi i regimi di
condizionamento
-Linfoma
follicolare
ricaduto/refrattario che risponde a
terapia
di
induzione
con
chemioterapia con o senza
rituximab come terapia di
mantenimento
-Disordini linfoproliferativi EBV-correlati in
soggetti trapiantati
-Linfoma follicolare in III-IV
stadio chemioresistente o in
seconda o successiva ricaduta
dopo
chemioterapia
in
monoterapia
-Linfoma non-Hodgkin, CD20
positivo, diffuso a grandi cellule
B,
in
associazione
a
A
-Terapia della Graft Versus Host Disease
acuta e cronica steroido-resistente
-Porpora trombocitopenica idiopatica
refrattaria (non in prima linea)
Dimopoulos MA et al. Primary treatment of Waldenström
macroglobulinemia with dexamethasone, rituximab, and
cyclophosphamide. J Clin Oncol 2007;25:3344-3349
Treon SP et al. Novel agents in the treatment of Waldenström's
macroglobulinemia. Clin Lymphoma Myeloma 2007;7:199-206
Treon SP et al. Extended rituximab therapy in Waldenström's
macroglobulinemia. Ann Oncol 2005;16:132-138
Leucemia a cellule capellute
Else M et al. The role of rituximab in combination with
pentostatin or cladribine for the treatment of recurrent/refractory
hairy cell leukemia. Cancer 2007;110:2240-2247
Robak T. Current treatment options in hairy cell leukemia and
hairy cell leukemia variant. Cancer Treat Rev 2006;32:365-376
Porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria (non in
prima linea)
Giagounidis AA et al. Treatment of relapsed idiopathic
thrombocytopenic purpura with the anti-CD20 monoclonal
antibody rituximab: a pilot study. Eur J Haematol 2002;69:95-100
Braendstrup P et al. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal
antibody
treatment
for
adult
refractory
idiopathic
49
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
chemioterapia CHOP
thrombocytopenic purpura. Am J Hematol 2005;78:275-280
-Leucemia
linfatica
cronica
precedentemente non trattata e
recidiva/refrattaria
Schweizer C et al. Low rate of long-lasting remissions after
successful treatment of immune thrombocytopenic purpura with
rituximab. Ann Hematol 2007;86:711-717
-Artrite reumatoide
SORAFENIB
-Carcinoma a cellule renali (RCC)
avanzato (stadio IV) dopo
fallimento terapeutico ad una
precedente terapia a base di
interferone alfa o interleuchina-2,
o in pazienti non idonei a ricevere
tale terapia.
-Epatocarcinoma.
SUNITINIB
TAMOXIFENE
-Tumori stromali del tratto
gastrointestinale (GIST) non
operabili e/o metastatici dopo
fallimento di un trattamento con
imatinib mesilato dovuto a
resistenza o intolleranza
-Tumori della tiroide differenziati,
resistenti alla terapia con radioidio*
* La Commissione Terapeutica ha
ritenuto opportuno limitare la gestione del
trattamento ai Centri di Riferimento di
Aziende Ospedaliero-Universitarie (nello
specifico Firenze, Pisa e Siena), sotto il
controllo di oncologi medici
Tumori della tiroide differenziati, resistenti alla terapia con
radioidio
Cabanillas ME et al. Treatment with tyrosine kinase inhibitors for
patients with differentiated thyroid cancer: the M. D. Anderson
Experience. J Clin Endocrinol Metab 2010. Epub ahead of print
Hoftijzer H et al. Beneficial effects of sorafenib on tumor
progression, but not on radioiodine uptake, in patients with
differentiated thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol 2009;161:923931
-Tumori della tiroide differenziati,
resistenti alla terapia con radioidio*
Tumori della tiroide differenziati, resistenti alla terapia con
radioidio
-Carcinoma renale avanzato e/o
metastatico (MRCC).
* La Commissione Terapeutica ha
ritenuto opportuno limitare la gestione del
trattamento ai Centri di Riferimento di
Aziende Ospedaliero-Universitarie (nello
specifico Firenze, Pisa e Siena), sotto il
controllo di oncologi medici
Goulart B et al. Phase II study of sunitinib in iodine refractory,
well-differentiated thyroid cancer (WDTC) and metastatic
medullary thyroid carcinoma (MTC). J Clin Oncol 2008;26:6062
-Carcinoma mammario
-Fibromatosi aggressive
-Prevenzione
e
trattamento
della
Cabanillas ME et al. Treatment with tyrosine kinase inhibitors for
patients with differentiated thyroid cancer: the M. D. Anderson
Experience. J Clin Endocrinol Metab 2010. Epub ahead of print
Cohen EE et al. Phase 2 study of sunitinib in refractory thyroid
cancer. J Clin Oncol 2008;26;6025
50
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
ginecomastia indotta da bicalutamide nel
carcinoma prostatico
-Carcinoma ovarico recidivato
TEGAFUR/URACILE
retto in combinazione con calcio
folinato (prima linea)
-Alternativa al fluorouracile dove non si
ritenga opportuno o indicato un trattamento
infusionale
TEMOZOLOMIDE
-Melanoma maligno quando non si ritenga
opportuno un trattamento con dacarbazina
-Gliomi maligni
-Metastasi
cerebrali
da
neoplasia
polmonare o mammaria, in associazione a
radioterapia encefalica
-Linfomi cerebrali in ionoterapia o in
associazione a rituximab
-Linfomi primitivi del sistema nervoso
centrale
Linfomi primitivi del sistema nervoso centrale
Santisteban M et al. Primary central nervous system lymphoma
treated with rituximab plus temozolomide in a second line
schedule. Clin Transl Oncol 2007;9:465-467
Reni M et al. Temozolomide as salvage treatment in primary
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Gounaris
I
et
al.
Marked
response
to
a
cisplatin/docetaxel/temozolomide combination in a heavily
pretreated patient with metastatic large cell neuroendocrine lung
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Ekeblad S et al. Temozolomide as monotherapy is effective in
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TENIPOSIDE
-Linfomi maligni
-Tumori del SNC
-Mieloma multiplo
Mieloma multiplo
Leoni F et al. Continuous-infusion cyclophosphamide in
combination with teniposide and dexamethasone in refractory
51
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
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-Tumori della vescica
Tirelli U et al. Phase II study of teniposide (VM-26) in multiple
myeloma. Am J Clin Oncol 1985;8:329-331
TIOTEPA
-Adenocarcinoma
mammella
della
-In regimi di condizionamento pretrapianto
di cellule staminali emopoietiche
-Adenocarcinoma dell'ovaio
-Controllo
delle
effusioni
intracavitarie
secondarie
a
processi neoplastici diffusi o
localizzati di cavità sierose
-Carcinoma papillare superficiale
della vescica
52
-Linfosarcoma
-Linfoma di Hodgkin
TOPOTECANO
-Carcinoma
metastatizzato
dell’ovaio (in seconda linea o
successive)
-Tumore del polmone a piccole cellule in
prima linea e/o in pazienti non candidati
alla terapia con cisplatino
Tumore del polmone a piccole cellule in prima linea e/o in
pazienti non candidati alla terapia con cisplatino
-Carcinoma polmonare a piccole
cellule recidivante (in seconda
linea)
-Carcinoma
della cervice uterina:
monoterapia nello stadio IV B recidivato
o resistente
recidivante dopo radioterapia e
nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia (in associazione con
-Neuroblastoma resistente alla terapia di
prima linea
Eckardt JR et al. Open-label, multicenter, randomized, phase III
study
comparing
oral
topotecan/cisplatin
versus
etoposide/cisplatin as treatment for chemotherapy-naive patients
with extensive-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol
2006;24:2044-2051
-Sarcoma di Ewing resistente alla terapia
Schiller JH. Topotecan in small cell lung cancer. Semin Oncol
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O'Brien ME et al. Phase III trial comparing supportive care alone
with supportive care with oral topotecan in patients with relapsed
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Sorensen M et al. Phase II study of a 3-day schedule with
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
cisplatino)
di prima linea
-Rabdomiosarcoma resistente alla terapia
di prima linea
-Leucemia acuta
A
BIBLIOGRAFIA
topotecan and cisplatin in patients with previously untreated
small cell lung cancer and extensive disease. J Thorac Oncol
2008;3:902-906
Carcinoma della cervice in monoterapia nello stadio IV B
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Muderspach LI et al. A Phase II study of topotecan in patients
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Sarcoma di Ewing resistente alla terapia di prima linea
Rabdomiosarcoma resistente alla terapia di prima linea
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Hunold A et al. Topotecan and cyclophosphamide in patients with
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Leucemia acuta
Cortes J et al. Cyclophosphamide, ara-C and topotecan (CAT) for
patients with refractory or relapsed acute leukemia. Leukemia and
Lymphoma 2000;36:479-484
Kantarjian H et al. Long-term follow-up results of the
combination of topotecan and cytarabine and other intensive
chemotherapy regimens in myelodysplastic syndrome. Cancer
53
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
2006;106:1099-1109
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multiforme of the brain. Oncol Rep 2008;19:447-455
TOREMIFENE
-Tumore della mammella in
donne che abbiano già raggiunto
la menopausa
-Trattamento ormonale di prima
linea del carcinoma mammario
metastatico ormono -dipendente,
in pazienti in post-menopausa
TRASTUZUMAB
-Carcinoma
mammario
metastatico con iperespressione di
HER2: 1) in monoterapia per il
trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi
-Carcinoma mammario HER2 positivo, in
associazione a o dopo terapia con o
includente taxani, sia in fase adiuvante che
neoadiuvante
-Neoplasia mammaria metastatica HER2
Carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo (ICH 3+ o
FISH+)
Javle M and Hsueh CT. Recent advances in gastrointestinal
oncology-updates and insights from the 2009 annual meeting of
the American Society of Clinical Oncology. J Hematol Oncol
2010;3:11
54
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
VINBLASTINA
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
chemioterapici per la malattia
metastatica contenenti almeno una
antraciclina e un taxano, tranne
nel caso in cui il paziente non sia
idoneo a tali trattamenti. I pazienti
positivi al recettore ormonale
devono inoltre non aver risposto
alla terapia ormonale, tranne nel
caso in cui il paziente non sia
idoneo a tali trattamenti; 2) in
associazione al paclitaxel in prima
linea metastatica per casi in cui
non è indicato il trattamento con
antracicline; 3)in associazione al
docetaxel
in
prima
linea
metastatica
-Carcinoma mammario in fase
iniziale HER2 positivo dopo
chirurgia,
chemioterapia
(neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile)
positiva o in progressione, in associazione a
vinorelbina o capecitabina
Roukos DH. Targeting gastric cancer with trastuzumab: new
clinical practice and innovative developments to overcome
resistance. Ann Surg Oncol 2010;17:14-17
-Carcinoma gastrico metastatico HER2
positivo (FISH+)
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(CT) in first-line human epidermal growth factor receptor 2
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-Linfoma di Hodgkin (grado III e
IV)
-Carcinomi della vescica
-Linfoma linfocitico
-Linfoma istiocitico
-Micosi fungoide
-Carcinoma del testicolo
55
-Carcinoma a cellule renali
-Linfoma di Hodgkin in stadio I e II
Linfoma di Hodgkin in stadio I e II
Press OW et al. Phase III randomized intergroup trial of subtotal
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a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
-Sarcoma di Kaposi.
-Coriocarcinoma
-Morbo
di
(Istiocitosi X)
VINCRISTINA
Letterer-Siwe
-Leucemie acute
-Osteosarcoma
Osteosarcoma
-Linfomi maligni
-Sarcoma di Ewing
Gasparini M et al. Continuous cisplatin infusion in combination
with vincristine and high-dose methotrexate for advanced
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-Mieloma multiplo
Sarcoma di Ewing
-Leucemia linfatica cronica
-Leucemia
blastica
mieloide
cronica
in
fase
-Tumori cerebrali (oligodendroglioma e
medulloblastoma)
Bernstein ML et al. Intensive therapy with growth factor support
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Mieloma multiplo
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thalidomide,
vincristine,
liposomal
doxorubicin
and
dexamethasone (T-VAD doxil); a phase II multicenter study. Ann
Oncol 2004; 15:134-138
Zervas K
et al. Comparison of vincristine, carmustine,
56
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
melphalan, cyclophosphamide, prednisone (VBMCP) and
interferon-alpha with melphalan and prednisone (MP) and
interferon-alpha (IFN-alpha) in patients with good-prognosis
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cell lung cancer. Results from a crossover schedule after primary
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57
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
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Tumori cerebrali (oligodendroglioma e medulloblastoma)
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alone as initial treatment for newly diagnosed anaplastic
oligodendroglioma: an interim analysis. J Neurooncol
2008;89:187-193
VINDESINA
-Leucemia linfoblastica acuta dei
bambini resistente ad altri farmaci
-Crisi blastiche
mieloide cronica
di
leucemia
-Utilizzata, da solo o in regimi di
associazione, nel trattamento delle leucemie
acute e dei linfomi maligni dell’adulto
58
a
Allegato A
Aaa
NOME COMPOSTO
GIÀ AUTORIZZATE
A
BIBLIOGRAFIA
-Melanoma
maligno
non
responsivo ad altre forme di
terapia
VINORELBINA
piccole cellule
-Carcinoma
metastatico
della
mammella
-Carcinoma della mammella metastatico
HER2 positivo (ICH3+ o FISH+) in
associazione a trastuzumab, dopo terapia
con taxani
Carcinoma renale
immunoterapia
-Carcinoma del distretto cervico-facciale
Schmidinger M et al. Vinorelbine and interferon-alpha2c as
second-line therapy in metastatic renal cell carcinoma. Anticancer
Drugs 2000;11:175-179
-Carcinoma
resistente
della
prostata
ormono-
-Linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, da sola
o in associazione
progressione
pluritrattato
in
-Per via orale nelle stesse indicazioni della
formulazione endovenosa
-Carcinoma renale metastatico
fallimento di immunoterapia
dopo
metastatico
dopo
fallimento
di
Muggia FM et al. Evaluation of vinorelbine in persistent or
recurrent squamous cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic
Oncology Group study. Gynecol Oncol 2004;92:639-643
59

DGRT All. A 608_2010_OffLabel

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