Allegato n. 1 alla determinazione n. 510 del 07.10.2011

Allegato n. 1 alla determinazione n. 510 del 07.10.2011
Convenzione tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese e la Bristol Myers-Squibb
International Corporation, Belgium Branch concernente condizioni e modalità per l’esecuzione
dello studio clinico CN162-007 - “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco,
controllato verso farmaco attivo, comparativo, a dose fissa, dose-risposta per valutare l'efficacia
e la sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento” da
condursi presso la UOC di Psichiatria dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
TRA
l'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese con sede in Siena, Strada delle Scotte - 14 Codice
Fiscale e Partita IVA n. 00388300527, nella persona del Direttore Generale, Dott. Paolo Morello
Marchese,
(di seguito per brevità “Azienda”)
E
la Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch, con sede legale in Chaussée
de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio), che ha incaricato (a norma dell’art 19 della Direttiva
2001/20/EC) l’affiliata italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l., con sede legale in Sermoneta (LT) Via del
Murillo Km. 2,800 e sede secondaria in Roma Via Virgilio Maroso n. 50, di gestire le attività di
sperimentazione clinica in Italia,
(di seguito per brevità "Promotore")
(singolarmente e/o collettivamente di seguito denominate “la/le Parte/Parti”)
PREMESSO CHE:
- Il Promotore desidera effettuare la sperimentazione clinica della specialità farmaceutica BMS820836 (di seguito il “Prodotto”) presso l’Azienda;
con istanza in data 30.06.2011 il Promotore ha richiesto all'Azienda la pertinente autorizzazione
ad effettuare lo studio clinico CN162-007 - Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco,
controllato verso farmaco attivo, comparativo, a dose fissa, dose-risposta per valutare l'efficacia e la
sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (di seguito la
“Sperimentazione”);
- il Comitato Etico dell’Azienda ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio
dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia,
nella seduta del 20.09.2011;
- la Sperimentazione sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda potrà essere operata
solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal
“Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di Good Clinical Practice
(GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le
Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione
del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano
nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine,
secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei
Regolamenti vigenti in materia.
Tutto ciò premesso,
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art.1
Le Premesse e gli Allegati fanno parte integrante del presente Contratto.
Art. 2- Oggetto
Il Promotore affida all’Azienda, che accetta alle condizioni di seguito indicate, l’esecuzione della
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Sperimentazione relativa al Prodotto in premessa indicato, secondo il Protocollo già approvato.
Nel rispetto delle norme vigenti in materia di sperimentazione, il Protocollo potrà essere modificato
per iscritto, di comune accordo dalle Parti, a richiesta di una di esse.
La Sperimentazione dovrà comprendere un numero di circa 8 soggetti trattati. Essendo uno studio
multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può variare in funzione
della capacità d’arruolamento di ciascun centro. Conseguentemente, lo studio si riterrà concluso al
raggiungimento di 1.500 soggetti trattati tra tutti i centri in tutto il mondo.
Art. 3 - Referenti della Sperimentazione
L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione la Prof.ssa Arianna Goracci (di seguito
lo “Sperimentatore”), in servizio presso l’UOC di Psichiatria.
Il referente tecnico scientifico della sperimentazione per conto del Promotore sarà il Dott. Luigi
Nardacchione, il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari
incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla
normativa richiamata in premessa.
L’Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso l’UOC di Psichiatria da parte
del personale del Promotore al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
Art. 4 – Obbligazioni delle Parti
I)
Il Promotore si impegna:
a.
a fornire gratuitamente i farmaci in studio, quali BMS820836, Duloxetine, Escitalopram e
placebo, tramite il Dipartimento Farmaceutico dell’Azienda, per tutta la durata della Sperimentazione;
la quantità, inizialmente preventivata potrà essere eventualmente variata su richiesta da parte dello
Sperimentatore ed in base alle necessità emerse in fase attuativa, previo accordo con il referente
tecnico scientifico; il Dipartimento Farmaceutico dell’Azienda assicura l’idonea conservazione del
Prodotto adottando tutte le necessarie misure;
b.
a fornire gratuitamente le schede raccolta dati in forma elettronica ed altro materiale di supporto
per la corretta esecuzione della Sperimentazione, come elencato e dettagliato nell’Allegato B del
presente contratto;
c.
a corrispondere all’Azienda quanto segue:
o
oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento
vigente presso l’Azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 859 del
20/11/2006
o
compenso
a
paziente
completato
e
valutabile:
Euro
8.140,83
(ottomilacentoquaranta/83 Euro) per i pazienti Responders ed Euro 11.969,65
(undicimilanovecentosessantanove/65 Euro) per i pazienti Non-Responders, come dettagliato
nell’Allegato A del presente contratto (la definizione di paziente Responder e NonResponder è riportata nel protocollo di studio). Non sono previsti esami strumentali e/o di
laboratorio da eseguire localmente. Tutti gli esami saranno effettuati da un laboratorio
centralizzato esterno. Lo Sponsor fornirà in comodato d’uso gratuito lo strumento per la
rivelazione della pressione sanguigna e l’apparecchiatura dell’ECG (Cardiocore) che si
occuperà anche della refertazione. L’Azienda accetterà tale fornitura previo parere
favorevole delle strutture competenti c/o l’Azienda.
o
Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi
risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi
emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si
rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata
dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i
relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati,
giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente).
Per eventuali pazienti arruolati ed usciti dalla Sperimentazione prima della conclusione della stessa,
verrà concordato un adeguato compenso proporzionale alle visite effettuate secondo quanto riportato
nell’Allegato A.
Gli importi verranno corrisposti all’Azienda a fronte di emissione di regolare fattura da parte della
stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore al termine della Sperimentazione.
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Ogni rendiconto sarà inviato al seguente indirizzo: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-UOC
Affari Generali-Strada delle Scotte, 14- 53100 Siena – e/o s. [email protected]
Le fatture dovranno essere intestate a Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium
Branch, Chaussée de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio) e inviate a Bristol Myers Squibb –
Regional Clinical Operations – Via Virgilio Maroso, 50 – 00142 Roma.
Il Promotore provvederà a saldare la fattura emessa dall’Azienda entro 90 giorni dal suo ricevimento,
mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti:
Banca Monte dei Paschi di Siena-filiale di Siena-Agenzia n. 4: V.le V. Emanuele 2°, 53100 Siena-,
000011409354; - IBAN: IT 67 E 01030 14209 000011409354 – cod. BIC o SWIFT: PASC IT M1SI7
– intestato: Azienda Universitaria Ospedaliera Senese – indirizzo: Strada delle Scotte n. 14, 53100
Siena – C.F./P.IVA: 00388300527.
Il Promotore provvederà inoltre ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni
precisate nel parere del Comitato Etico; lo Sperimentatore terrà informato il Promotore e il Comitato
Etico dell’Azienda sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare alla stessa
l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi,
direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco in Sperimentazione, dei
pazienti osservati. Al termine della Sperimentazione lo Sperimentatore consegnerà al Promotore una
relazione finale sui risultati conseguiti.
II)
L’Azienda s’impegna:
a.
ad utilizzare i prodotti forniti dal
Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione impegnandosi inoltre a restituire alla
stessa i volumi residuali al termine della Sperimentazione.
b.
a condurre la Sperimentazione in
conformità con le vigenti disposizioni in materia ed eseguita secondo le clausole ed i metodi descritti
nel Protocollo e negli altri documenti già consegnati, visionati ed accettati mediante sottoscrizione
dello Sperimentatore ed in conformità alle norme di Buona Pratica Clinica, previste come da D.M. 15
Luglio 1997 e successive modifiche ed integrazioni.
c. ad acquisire il consenso informato, prima di iniziare la Sperimentazione, al trattamento dei dati
firmato dal paziente; tale consenso dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs.
196/03 Codice Privacy. Le Parti, in qualità di titolari autonomi del trattamento dei dati ai sensi della
Deliberazione n. 52 del 24 Luglio 2008 del Garante per la Protezione dei Dati Personali, ciascuno per
gli ambiti di propria competenza, si impegnano a rispettare il Codice in materia di protezione dei dati
personali (D.lgs n. 196/2003) nonché le norme della Buona Pratica Clinica ex D.L n. 211/2003. Si
impegnano, inoltre, a trattare i dati dei pazienti arruolati, in particolare quelli sulla salute,
esclusivamente in funzione della realizzazione della Sperimentazione e ai fini di farmacovigilanza.
Art. 5 – Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali
Il Promotore e l’Azienda, debitamente informati in merito a quanto previsto dagli artt. 7 e 13 del D.
Lgs. 196/03 – Codice Privacy, prestano il loro consenso e danno espressa autorizzazione affinché i
loro dati personali vengano da loro stessi reciprocamente trattati e/o comunicati, per le seguenti
finalità: a) adempimento di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto
e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi
previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da
Autorità a ciò legittimate dalla legge; e gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di
controllo interno.
I medesimi dati potranno essere comunicati e/o trasmessi alle società appartenenti al gruppo B-MS,
all’interno e/o all’esterno del territorio nazionale.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al D. Lgs.
196/03 – Codice Privacy.
Art. 6 – Segretezza
Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
Salvo quanto disposto dal presente articolo, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla
Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il
consenso del Promotore. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo
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Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno
in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12
maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti.
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale,
dell’inserimento dello stesso nell’apposita sezione dell’OsSC e dell’invio tempestivo allo
Sperimentatore.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo
Sperimentatore dovrà sottoporre al Promotore, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del
manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. Il Promotore avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto,
durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di
incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i
diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte
dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore,
o da terzo da questi designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del
terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione
multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di
quanto riportato sopra.
Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la
documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso
dell’esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà del Promotore, al quale verranno trasferiti
in virtù della presente Convenzione.
Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno
in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in
questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano
preso parte fermo restando le procedure di verifica sopra riportata, nonché il diritto del Promotore di
avere il tempo necessario per ottenere un’adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto
industriale.
Art. 7 – Copertura assicurativa
L’Azienda solleva il Promotore da ogni responsabilità per eventuale inosservanza di disposizioni di
legge imputabili alla stessa, nonché da ogni responsabilità per danni provocati ai pazienti nel caso di
dolo o colpa grave da parte dell’Azienda.
L’Azienda s’impegna a prendere tutte le precauzioni in modo da garantire ai pazienti da eventuali
danni provocati dalla Sperimentazione.
Il Promotore dichiara di essere munito di idonea polizza assicurativa per responsabilità civile verso
terzi derivante da sperimentazioni cliniche, per i danni causati alla salute dei pazienti e dei pregiudizi
economici da essi conseguenti nonché per effetti collaterali, purché sia provato il nesso di causalità
con il Prodotto oggetto della Sperimentazione. Nella specie, la relativa polizza, n° 127-1-1400-2011BEL-X, è stipulata con la compagnia assicuratrice BMS International Insurance Company Limited ed
è conforme alla normativa italiana attualmente in vigore.
Art. 8 – Confidenzialità
Le Parti si impegnano a mantenere segrete tutte le informazioni ricevute, o comunque acquisite nel
corso della Sperimentazione sul Prodotto, sui risultati della Sperimentazione stessa e su qualsiasi altra
informazione di cui dovessero entrare in possesso, e a non comunicarle a terzi, in forma scritta o
verbale, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.
Gli obblighi di segretezza descritti nel presente articolo non riguardano le informazioni che:
siano attualmente di dominio pubblico o che lo diventeranno successivamente senza una diretta
responsabilità delle Parti;
siano ottenute da terzi che ne hanno il diritto legale di utilizzo e di divulgazione;
siano già in possesso delle Parti ancora prima di averle ottenute e che esistano prove scritte che
dimostrino tale anteriorità del possesso;
siano richieste per legge di essere divulgate.
4
Art. 9 – Durata
Il presente Contratto decorre dalla data della sua sottoscrizione e si riterrà concluso al termine della
Sperimentazione, che dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2013.
Alla sua scadenza la Sperimentazione potrà essere proseguita con specifico accordo scritto tra le Parti,
qualora lo giudichino necessario ed opportuno. In tal caso, le Parti concorderanno sia il periodo di
rinnovo sia la somma da corrispondere all’Azienda per la sua esecuzione. In mancanza di accordo
scritto il presente Contratto sarà considerato terminato alla data della sua scadenza e nulla sarà più
dovuto all’Azienda.
Le parti potranno recedere dal presente Contratto, qualora fondate ed oggettive ragioni di natura
organizzativa, funzionale o amministrativa rendessero oggettivamente impossibile la prosecuzione
della Sperimentazione.
Art. 10 – Risoluzione per inadempienza e diritto di recesso
Qualora una delle Parti sia inadempiente anche ad una sola delle proprie obbligazioni e non rimedi a
tale inadempimento entro 30 (trenta) giorni dal ricevimento della relativa diffida a adempiere
trasmessa tramite raccomandata a.r., l’altra Parte potrà risolvere immediatamente il presente Contratto
dando comunicazione scritta tramite raccomandata a.r.
Art. 11 – Registrazione e bolli
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del
Promotore.
Art. 12 – Foro competente e normativa applicabile
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano. Per qualsiasi
controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà
competente in via esclusiva il Foro di Siena, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e
facoltativo.
Art. 13 – Clausole Generali
Il presente Contratto (comprese le sue Premesse e gli Allegati) è, entro i limiti del suo oggetto, l’unica
fonte attualmente in vigore per il regolamento dei relativi rapporti intercorrenti tra le Parti e annulla e
sostituisce ogni precedente accordo verbale o scritto tra le Parti avente lo stesso oggetto.
Ciascuna delle Parti dichiara e garantisce all’altra che i firmanti sotto indicati hanno pieno titolo e
diritto per stipulare il presente Contratto e di non essere a conoscenza di alcun impedimento che possa
invalidare la propria capacità di eseguire i propri obblighi in base al presente Contratto.
L’eventuale invalidità o nullità di una o più clausole del presente Contratto non importa la nullità
dell’intero Contratto.
Le clausole devono essere interpretate nel senso in cui possano avere qualche effetto e in armonia con
quello che è lo scopo del presente Contratto.
Tutte le comunicazioni inerenti al presente Contratto dovranno essere inviate per fax e/o posta
elettronica all’ultimo indirizzo dichiarato dall’altra Parte, ad eccezione dei casi nei quali si richiede
espressamente la conferma mediante lettera raccomandata A.R.
Il presente Contratto non può essere emendato o modificato se non per mezzo di un nuovo documento
scritto, firmato dalle Parti.
Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del presente Contratto è
stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte come risultato di giuste e reciproche
negoziazioni; di conseguenza non sono applicabili gli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile.
Letto, approvato e sottoscritto.
Per l’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Dott. Paolo Morello Marchese
Direttore Generale
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Data ___________________
Per la Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch
______________________
Legale Rappresentante
Data __________________
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ALLEGATO A
PER I PAZIENTI NON-RESPONDERS:
Visita
Visita di Screening
Visita di Baseline
Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 5
Settimana 7
Settimana 8 Non-Responders
Settimana 9 Non-Responders
Settimana 10 Non-Responders
Settimana 11 Non-Responders
Settimana 12 Non-Responders
Settimana 13 Non-Responders
Settimana 13+ 1 giorno Non-Responders
Settimana 13 + 2 giorni Non-Responders
Settimana 13 + 3 giorni Non-Responders
Settimana 14 + 1 giorno Non-Responders
Settimana 14 + 2 giorni Non-Responders
Settimana 14 + 3 giorni Non-Responders
Settimana 15 Non-Responders
Settimana 16 Non-Responders
Settimana 17 Non-Responders
TOTALE COSTO A PAZIENTE Non-Responder
COMPLETATO
Importo in Euro
1.150,58
695,18
392,52
565,98
582,50
565,98
1.094,80
535,30
581,32
833,84
612,00
535,30
1.055,44
183,04
183,04
183,04
223,16
183,04
183,04
951,84
223,16
455,56
11.969,65
PER I PAZIENTI RESPONDERS:
Visita
Visita di Screening
Visita di Baseline
Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 5
Settimana 7
Settimana 9 Responders
Settimana 11 Responders
Settimana 13 Responders
Settimana 15 Responders
Settimana 17 Responders
TOTALE COSTO A PAZIENTE Responders
COMPLETATO
Importo in Euro
1.150,58
695,18
392,52
565,98
582,50
565,98
1.094,80
551,82
565,98
892,60
627,34
455,56
8.140,83
Non sono previsti esami strumentali e/o di laboratorio da eseguire localmente. Tutti gli esami verranno
effettuati da un laboratorio centralizzato esterno.
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PAGAMENTI AGGIUNTIVI
(a fronte di attività svolte e compilazione delle relative CRFs - Case Report Forms)
Le unscheduled safety visits (incluse ma non limitate alle visite non pianificate di follow-up dei
laboratory) legate alla partecipazione del soggetto alla Sperimentazione, verranno rimborsate alla cifra
di Euro 85,74 ciascuna.
Per gli enrolment failure (soggetti che hanno firmato il consenso informato ed eseguito le procedure
di screening, ma che non sono arruolabili nella fase B e non hanno effettuato la visita di baseline),
verrà corrisposto un compenso pari a Euro 1.150,58.
Il numero massimo di soggetti enrolment failure rimborsabile è indicato nella tabella sottostante ed è
correlato al numero di soggetti per centro arruolati nella fase B:
Totale di soggetti
arruolati nella Fase B
Numero di Screening
Failure rimborsabili
0 – 5 soggetti
6 – 10 soggetti
11 – 15 soggetti
16 – 20 soggetti
21 – 25 soggetti
2
3
4
5
6
Per i baseline failure
(soggetti che hanno
firmato il consenso informato, eseguito le procedure di screening ed effettuato la visita di baseline, ma
che non sono arruolabili nella fase B), verrà corrisposto un compenso pari a Euro 1.845,76 ciascuno
(tale importo costituisce la somma dell’ammontare della visita di baseline, pari a Euro 695,18, e della
visita di screening, pari a Euro 1.150,58).
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ALLEGATO B
CONDIZIONI DI COMODATO D’USO
Come stabilito nell’art. 4 del contratto, il Promotore cede in comodato d’uso gratuito all’Azienda, ai
fini esclusivi del suo utilizzo per compiere alcune attività relative alla Sperimentazione, certo
materiale (di seguito il “Materiale”) alle seguenti condizioni:
il Promotore concede in comodato gratuito all’Azienda, che a tal titolo riceve ed accetta, previo
1)
parere favorevole delle strutture competenti c/o l’Azienda, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e
segg. del Codice Civile, il seguente Materiale:
• e-PRO Device J3500 Motion Computing - Tablet PC (l’“e-PRO”) e relativi accessori (Tablet,
Supporto, Sim Card, USB Modem) del valore di circa € 2.400,00 totali
• Macchina per la misurazione della pressione sanguigna OMRON - HEM-907XL (la
“Macchina”) del valore di circa € 1.160,00
• Elettrocardiografo Mortara - ELI™ 150 (l’”ECG”) del valore di circa € 7.000,00.
• Computer touch screen Toshiba – Portégé M700 o M750 (il “Computer”) del valore di circa €
2.300,00
• Apparecchio per la registrazione delle interviste del soggetto SiteCamA for BMS-007 Audio
Recording Kit (l’”Apparecchio”) del valore di circa € 1.800,00
Il Materiale fornito è in ottimo stato di conservazione, esente da vizi e del tutto idoneo alla sua
funzione e sarà utilizzato dall’Azienda esclusivamente nella Sperimentazione al fine di effettuare le
seguenti operazioni:
• e-PRO: compilazione dei questionari elettronici
• Macchina: misurazione della pressione sanguigna
• ECG: valutazione della funzionalità cardiaca
• Computer: effettuazione della Batteria Cognitiva
• Apparecchio: registrazione delle interviste del soggetto al baseline e alla settimana 7
Il Materiale concesso in comodato per la Sperimentazione CN162-007 verrà trattenuto presso
l’Azienda per essere successivamente utilizzato nella conduzione dello studio clinico di Rollover
CN162-010, pertanto verrà ritirato dal Promotore al termine di quest’ultimo.
L’Azienda è tenuta a fare in modo che il Materiale oggetto del presente Accordo sia custodito e
2)
conservato con la diligenza e le cure necessarie, mantenuto in ottime condizioni d’uso e in ambiente
sicuro.
L’Azienda s’impegna a fare in modo che non venga modificato quanto esistente nel Materiale e che
esso non venga utilizzato per altri fini diversi da quanto sopra menzionato.
L’Azienda non potrà concedere a terzi il godimento del Materiale, neppure temporaneo, sia a titolo
gratuito sia a titolo oneroso.
Non adempiendo l’Azienda agli obblighi suddetti, il Promotore può chiedere l’immediata restituzione
del Materiale, oltre al risarcimento del danno.
Il Promotore si riserva il diritto di rientrare anticipatamente in possesso del Materiale qualora lo stesso
venga usata in maniera impropria o non idonea.
Inoltre il Promotore, in qualsiasi momento, si riserva il diritto di modificare, rimuovere o cancellare
tutto o parte del software e/o dei programmi installati nel Computer.
Il Promotore s’impegna a fornire all’Azienda tutta l’assistenza necessaria per il corretto
funzionamento e l’aggiornamento del Materiale, così come eventuali riparazioni dello stesso.
Il Promotore s’impegna a rimborsare all’Azienda le spese straordinarie per la conservazione e la
manutenzione del Materiale, dietro presentazione dei documenti giustificativi.
3)
Il Comodato decorre dal giorno di consegna del Materiale e avrà termine alla fine della
Sperimentazione presso l’Azienda.
Alla scadenza del presente Accordo o in via anticipata nel caso ricorressero i presupposti, il Promotore
richiederà la restituzione del Materiale previa comunicazione all’Azienda con preavviso di 15
(quindici) giorni a mezzo lettera raccomandata.
Essendo il Comodato ad uso precario, l’Azienda sarà tenuto a restituire il Materiale senza ritardi a
semplice richiesta.
9
Il Promotore accetterà la restituzione del Materiale nelle condizioni di fatto derivanti dall'uso normale
in cui esso si troverà, rinunciando sin d'ora a rivalse e, comunque a richieste di ripristino.
Le spese di trasporto, imballo e restituzione del Materiale saranno a carico del Promotore.
4)
L’Azienda non potrà pretendere rimborsi o risarcimenti per difetti o vizi anche occulti del
Materiale concesso in comodato né per qualsivoglia titolo o causa.
L’Azienda s'impegna a mantenere libero da ogni vincolo o gravame il Materiale concesso in
Comodato.
5)
Per quanto non previsto specificamente nel Contratto si applicano gli art. 1803 e seguenti del
Codice Civile.
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