Capitolato - Maggiore della Carità

Transcript

Corso M. Abbiate, 21 – 13100 VERCELLI
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
www.aslvc.piemonte.it
Posta certificata: [email protected]
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
CAPITOLATO TECNICO
FORNITURA DI
MATERIALE VARIO PER OSSIGENOTERAPIA (28 LOTTI)
OCCORRENTE ALLE AZIENDE AFFERENTI ALLA
AREA INTERAZIENDALE DI COORDINAMENTO N. 3
ASL VC – ASL BI – ASL NO – ASL VCO – AOU MAGGIORE DI NOVARA
CARATTERISTICHE GENERALI E REQUISITI MINIMI
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle normative vigenti in campo
nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, alla
immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in
materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi
medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai
requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono
essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D.
Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE).
Tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai
succitati decreti, e rispondere alle seguenti caratteristiche:
devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale
sicurezza;
devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 che
definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano
nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro;
per i prodotti sterili: la sterilità deve essere conforme alle norme europee per la sterilizzazione dei
dispositivi medici UNI EN 550, 552, 554, 556-1, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato.
Le caratteristiche specifiche dei prodotti, qui di seguito elencate, sono da ritenersi MINIME ed
indispensabili, pena esclusione. I criteri di aggiudicazione sono indicati in calce a ciascun lotto (Prezzo più
basso o qualità/prezzo).
LOTTO 1: Maschera per aerosolterapia con ampolla e tubo raccordo.
Caratteristiche tecniche:
maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e
flessibilità;
corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale;
corredata di ampolla;
corredata di nebulizzatore;
lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%;
STRUTTURA:
S.C. Provveditorato - Economato
RESPONSABILE:
Dott.ssa Anna Burla
Indirizzo:
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
E-mail: [email protected]
Pag. 1 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina;
maschera fornita preassemblata con gli altri componenti;
trasparente;
dotata di sistema di fissaggio regolabile;
priva di lattice.
Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole
contenenti un numero di maschere non superiore a 50.
Campionatura: 10 pezzi.
Aggiudicazione: prezzo più basso.
LOTTO 2: Maschera per aerosolterapia con ampolla e tubo raccordo per pazienti portatori
di tracheostomia.
maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale che garantisca morbidezza e
flessibilità;
raccordo a “L” girevole e snodabile 22M dotato di presa per bronco aspirazione senza sconnessione
della maschera dal paziente;
corredata di nebulizzatore;
trasparente;
priva di lattice.
LOTTO 3: Maschera per ossigenoterapia a concentrazione media.
maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale che garantisca morbidezza e
flessibilità;
bordo atraumatico;
dotata di stringinaso;
trasparente;
priva di lattice.
STRUTTURA: Affari Generali e Legali – Settore Acquisizione Beni e Servizi
DIRIGENTE RESPONSABILE: Dott.ssa Anna Burla
Indirizzo: Corso Mario Abbiate, 21 – 13100 VERCELLI
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 2 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
LOTTO 4: Cannula nasale (occhiale) per ossigenoterapia con anello di posizionamento e
tubo antischiacciamento.
cannula e distributore nasale morbido, atraumatico in PVC di grado medicale o altro materiale
idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità;
tubo di raccordo all’ossigeno con attacco femmina universale;
trasparente;
priva di lattice.
LOTTO 5: Maschera per ossigenoterapia ad alta concentrazione.
flessibilità;
dotata di reservoir;
bordo atraumatico;
trasparente;
priva di lattice.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 3 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
LOTTO 6: Maschera con sistema “Venturi” per somministrazione di concentrazioni
regolabili di ossigeno
flessibilità;
dotata di valvola di sistema “Venturi” per l'erogazione di ossigeno, manovrabile, non a raccordi
distinti, con flussi compresi tra minimo 24% e massimo 50%;
bordo atraumatico;
trasparente;
priva di lattice.
LOTTO 7: Maschera con sistema “Venturi” per somministrazione di concentrazioni fisse di
ossigeno
flessibilità;
dotata di tutte le valvole di Venturi dal 24% al 60% con codice colore;
bordo atraumatico;
trasparente;
priva di lattice.
LOTTO 8: Maschera con sistema “Venturi” per pazienti portatori di tracheostomia
flessibilità;
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 4 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
bordo atraumatico;
connettore girevole per raccordo con ossigeno;
dotata di tutte le valvole di Venturi da minimo 24% a massimo 60% con codice colore o, in
alternativa, di sistema Venturi manovrabile;
trasparente;
priva di lattice.
LOTTO 9: Sistema di nebulizzazione di farmaci con filtro
Boccaglio anatomico in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo;
tubo a Y dotato di filtro;
ampolla nebulizzatrice per farmaci;
adatto all'erogazione di particelle di farmaco di diametro inferiore a 5 micron.
contenenti un numero di sistemi non superiore a 50.
LOTTO 10: Tubo di raccordo per ossigenoterapia
tubo in PVC di grado medicale antischiacciamento;
trasparente;
dotato di attacco femmina/femmina;
privo di lattice.
Confezionamento: i tubi devono essere confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole
contenenti un numero di tubi non superiore a 100.
LOTTO 11: Acqua sterile per umidificazione in ossigenoterapia con raccordo.
Acqua sterile USP per umidificazione a freddo, in sistema costituito da:
flacone universale in idoneo materiale plastico contenente un volume compreso tra un minimo di
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 5 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
300 e un massimo di 700 ml circa di acqua sterile per umidificazione;
dotato di raccordi universali;
privo di lattice.
Confezionamento: confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero non
superiore a 20.
LOTTO 12: Gorgogliatore per ossigenoterapia
monopaziente
tappo dotato di raccordo per tubo paziente e ossigeno ¼ e 9/16
bicchiere in policarbonato trasparente o altro materiale idoneo
capacità minima 300 ml massimo 500 ml
scala graduata a 100 ml
privo di lattice
superiore a 50.
LOTTO 13: Distanziatore per terapia inalatoria
in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo atossico e trasparente;
dotato di mascherina adulto e pediatrica, in gomma flessibile facilmente adattabile al volto;
dotato di camera distanziatrice con volume compreso fra 300 e 500 ml.;
compatibile con diversi erogatori;
dotato di valvola in-espiratoria;
pluriuso e risterilizzabile;
privo di lattice.
superiore a 50.
Campionatura: 1 pezzo adulti e 1 pezzo pediatrico.
LOTTO 14: Distanziatore per medicinali in bombolette per inalazione a dose predeterminata
(MDI) in pazienti in ventilazione meccanica
in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo atossico e trasparente;
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 6 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
dotato di boccaglio con valvola, adattabile ad una estremità della camera in gomma flessibile;
cappuccio di protezione della bocchetta, richiudibile;
bocchetta per bomboletta di farmaco MDI;
portabomboletta;
adattatore indicatore dell'aspirazione (a fischietto, o altro sistema di pari efficacia);
camera di contenimento del farmaco in materiale atossico, trasparente, lavabile;
possibilità di connessione con maschera (opzionale);
possibilità di raccordo con circuito di ventilatore meccanico per l'uso in pazienti ventilati
meccanicamente;
possibilità di raccordo con tubo endotracheale per l'uso in pazienti sottoposti a intubazione in grado
di respirare autonomamente;
monopaziente;
privo di lattice.
superiore a 50.
LOTTO 15: Custom Pack per CPAP (casco, valvola e circuito).
Casco per CPAP:
realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile
monopaziente
connettori 22M/22F conformi alla norma ISO 5356-1;
provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di
attacco della valvola peep o fornibile a parte);
sistema di fissaggio a bretelle al paziente;
2 accessi a tenuta per sonde o cateteri;
sistema rapido di accesso al paziente;
privo di lattice;
provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente;
valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione;
provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna;
disponibile in diverse taglie.
Valvola PEEP
realizzata in materiale plastico biocompatibile;
priva di lattice;
monopaziente;
connettore 22M conforme alla norma ISO 5356-1;
regolabile da 0 a 20 cmH2O.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 7 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Circuito respiratorio per CPAP
Circuito respiratorio per CPAP, in PVC di grado medicale, trasparente e leggero, con superficie
interna liscia e rinforzo esterno a spirale;
dotato di raccordi terminali 22F per il collegamento al flussimetro, compatibile con aria e ossigeno;
privo di lattice.
Confezionamento: Ciascuna confezione - in busta singola clinicamente pulita - deve contenere il kit
completo: casco, valvola e circuito, e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5 kit.
Campionatura: 2 kit misura media per ciascuna Azienda Sanitaria.
Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50):
Rif.
1
2
3
4
5
CARATTERISTICHE QUALITATIVE
Comodità e atraumaticità del sistema di fissaggio
Possibilità di utilizzo degli accessi a tenuta con sonde o
cateteri di diverse dimensioni
Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata
Facilità e rapidità di accesso al paziente
Morbidezza della membrana a contatto con la cute del
paziente
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
10
Punteggio
minimo
6
10
6
10
10
6
6
10
6
50
30
LOTTO 16: Casco per CPAP (con bretelle).
monopaziente
privo di lattice;
Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5.
Campionatura: 2 pezzi misura media.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 8 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Rif.
1
2
3
4
5
paziente
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
10
Punteggio
minimo
6
10
6
10
10
6
6
10
6
50
30
LOTTO 17: Kit per CPAP composto da Casco e valvola Peep.
Casco per CPAP:
monopaziente
privo di lattice;
Valvola PEEP
priva di lattice;
monopaziente;
Confezionamento: Ciascuna confezione - in busta singola clinicamente pulita - deve contenere il kit
completo (casco e valvola), e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5 kit.
Campionatura: 2 kit misura media.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 9 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Rif.
1
2
3
4
5
paziente
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
10
Punteggio
minimo
6
10
6
10
10
6
6
10
6
50
30
LOTTO 18: Casco per CPAP
realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile;
monopaziente;
sistema di fissaggio al paziente;
privo di lattice;
Confezionamento: : in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5.
Campionatura: 2 caschi misura media.
Rif.
1
2
3
4
5
paziente
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
10
Punteggio
minimo
6
10
6
10
10
6
6
10
6
50
30
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 10 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
LOTTO 19: Maschera CPAP con valvola PEEP regolabile e Venturi integrato
maschera facciale con cuscino gonfiabile;
generatore di flusso Venturi e valvola PEEP regolabile integrati nel sistema;
parametri di ventilazione(pressione, flusso al paziente,e FiO2) indipendenti tra loro;
privo di lattice.
La Ditta aggiudicataria, con la fornitura dei sistemi, deve garantire la fornitura di flussimetri in numero
sufficiente a permettere il mantenimento delle attività attualmente in corso, impegnandosi a integrare la
dotazione qualora le Aziende lo segnalassero.
Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in confezione singola e poi in scatole contenenti
un numero non superiore a 10.
Campionatura: 2 pezzi misura large.
LOTTO 20: Maschera CPAP con valvola PEEP regolabile
maschera facciale con cuscino gonfiabile;
valvola PEEP regolabile integrati nel sistema;
priva di lattice.
LOTTO 21: Casco per ventilazione non invasiva (NIV) con sistema di fissaggio a bretelle
provvisto di sistema integrato gonfiabile;
monopaziente;
connettori 22M a norma ISO 5356-1;
provvisto di tappo 22F e raccordo 22F;
sistema di fissaggio a bretelle;
privo di lattice;
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 11 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Rif.
1
2
3
4
Efficienza nella ventilazione non invasiva, documentata
Accessi a tenuta di facile utilizzo con sonde o cateteri di
diverse dimensioni (sondino naso-gastrico standard,
sondino naso-gastrico da NAVA, ecc.)
Comodità, atraumaticità e versatilità del sistema di
fissaggio
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
15
Punteggio
minimo
9
15
9
10
6
10
6
50
30
LOTTO 22: Casco per ventilazione non invasiva (NIV)
provvisto di sistema integrato gonfiabile;
monopaziente;
connettori 22M a norma ISO 5356-1;
provvisto di tappo 22F e raccordo 22F;
sistema di fissaggio al paziente;
privo di lattice;
Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50).
Rif.
1
2
3
4
Efficienza nella ventilazione non invasiva, documentata
Accessi a tenuta di facile utilizzo con sonde o cateteri di
diverse dimensioni (sondino naso-gastrico standard,
sondino naso-gastrico da NAVA, ecc.)
Comodità, atraumaticità e versatilità del sistema di
fissaggio
TOTALE PUNTI
Punteggio
massimo
15
Punteggio
minimo
9
15
9
10
6
10
6
50
30
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 12 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
LOTTO 23: Circuito per ventilazione non invasiva – NIV
provvisto di 2 tubi con superficie interna liscia e rinforzo esterno a spirale;
lunghezza minima dei 2 tubi: uno 120cm e uno 150 cm.;
in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo;
monopaziente;
dotato di raccordi terminali 22F/22F per il collegamento al ventilatore;
privo di lattice.
LOTTO 24: Pallone per CPAP
Pallone reservoir per CPAP ad alto flusso;
Capacità 25 lt.;
in materiale biocompatibile;
dotato di raccordo 22/F;
conforme alla norma ISO 5356-1;
monopaziente;
privo di lattice.
LOTTO 25: Casco CPAP con valvola PEEP regolabile e Venturi integrato
Casco per CPAP:
monopaziente
dotato di sistema Venturi integrato nel casco;
sistema di fissaggio a bretelle;
priva di lattice;
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 13 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Valvola PEEP:
priva di lattice;
monopaziente;
La Ditta aggiudicataria, con la fornitura dei sistemi, deve garantire la fornitura di flussimetri in numero
sufficiente a permettere il mantenimento delle attività attualmente in corso, impegnandosi a integrare la
dotazione qualora le Aziende lo segnalassero.
Campionatura: 2 pezzi misura media.
LOTTO 26: Circuito respiratorio per CPAP
in pvc di grado medicale, trasparente e leggero, con superficie interna liscia e rinforzo esterno a
spirale;
dotato di raccordi terminali 22F per il collegamento al flussimetro, compatibile con aria e ossigeno;
privo di lattice;
lunghezza minima 180 cm.
LOTTO 27: Valvola Peep fissa
monopaziente;
valvola fissa da 7,5 cmH2O e valvola fissa da 10 cmH2O;
priva di lattice.
Campionatura: 10 pezzi da consegnare a Vercelli.
LOTTO 28: Valvola Peep regolabile
monopaziente;
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 14 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
valvola regolabile da 0 a 20 cmH2O;
priva di lattice.
Campionatura: 10 pezzi da consegnare a Vercelli.
CAMPIONATURA
La campionatura, ove richiesta, dovrà essere gratuita ed in confezione originale, e pervenire, come
meglio descritto ai paragrafi seguenti, entro la data di scadenza per la presentazione delle offerte.
La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la
qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, i fogli illustrativi, le etichette e la marcatura
di conformità C.E.
La campionatura, che rimarrà di proprietà della Stazione Appaltante, dovrà essere corredata da
regolare documento di accompagnamento o da elenco descrittivo dei prodotti campionati, redatto su carta
intestata della Ditta offerente. La campionatura assente o non rispondente a quanto richiesto, sarà motivo di
esclusione della ditta dalla valutazione dell’offerta.
In sede di valutazione tecnica la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di richiedere ulteriori
campionature, per eventuali prove tecniche aggiuntive.
I campioni devono essere necessariamente confezionati per singolo lotto, con indicazione
sull’involucro del riferimento del lotto cui corrispondono.
Il collo dovrà riportare all’esterno, ben visibile, la dicitura “CAMPIONATURA RELATIVA
ALLA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA MATERIALE VARIO PER
OSSIGENOTERAPIA”, indicando chiaramente e precisamente i numeri dei lotti presenti all’interno, e
dovrà essere recapitato al Magazzino Economale dell'A.S.L. VC, in corso Mario Abbiate n. 21 a Vercelli.
Il Magazzino Economale osserva il seguente orario: Lunedì – Venerdì dalle 8,00 alle 15,00.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA
I prodotti devono essere contenuti in confezionamento primario e secondario, completi di
etichettatura e riportanti all’esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile, tutte le informazioni previste dal
D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE e al D. Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della
Direttiva 2007/47/CE) per i dispositivi medici.
Tutti i prodotti soggetti a scadenza, consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti, dovranno avere al
momento della consegna un periodo minimo di validità di almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità
temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda
Sanitaria destinataria della fornitura.
Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 15 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità o il grado di
pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale che le
loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il
periodo di tempo indicato.
L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto,
sull’involucro se singolo, o sulla confezione commerciale.
Devono essere corredati delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzo appropriato e del
tutto sicuro, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire
l'identificazione del fabbricante.
Le informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro del dispositivo devono figurare, se
possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio
commerciale.
Se l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che
accompagna uno o più dispositivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali
istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire
un utilizzo sicuro senza dette istruzioni.
Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di
identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non esistono
norme, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
L'etichettatura deve contenere le seguenti informazioni:
5. nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di
esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il
nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;
6. le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione
destinate in special modo agli utilizzatori;
7. se del caso, la parola "STERILE";
8. se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;
9. se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
10. se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso;
11. se del caso le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
12. eventuali istruzioni specifiche di utilizzo;
13. eventuali avvertenze e/o precauzioni da prendere;
14. eventuali incompatibilità con particolari sostanze (lubrificanti, solventi, ecc.)
15. l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione
può essere inserita nel numero di lotto o di serie;
16. il metodo di sterilizzazione, se del caso;
17. marchio CE
Il numero di pezzi contenuto in ogni scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura e
dichiarato nella documentazione richiesta.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 16 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
IMBALLAGGIO
L’imballaggio deve essere gratuito, a perdere, robusto e realizzato impiegando il materiale più
idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire
l’integrità finale.
Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o
presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e la Ditta aggiudicataria
dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 2 giorni dal ricevimento della segnalazione.
Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti informazioni:
Contrassegno della Ditta aggiudicataria e denominazione e indirizzo dell’Azienda produttrice, se non
coincidente;
Nome e descrizione del prodotto;
Quantitativo espresso nell’unità di misura propria del prodotto.
MODALITA' DELLA FORNITURA
Gli ordini del materiale saranno emessi dalle Strutture competenti delle singole A.S.L./A.O.U., con
la facoltà di procedere o meno all’acquisto di tutti o in parte dei prodotti aggiudicati, secondo le proprie
inderogabili esigenze, nonché di frazionare, a propria discrezione, la fornitura dei singoli materiali in diverse
fasi temporali.
Le quantità specificate nell’Allegato 2 – “Elenco fabbisogni” devono ritenersi indicative. Potranno
variare in relazione alle effettive esigenze delle singole strutture, fino al 20% per ciascuna Azienda, senza
che la Ditta Aggiudicataria abbia a pretendere variazioni rispetto al prezzo di aggiudicazione. Nel caso la
percentuale di aumento sia superiore, l’Azienda Sanitaria/A.O.U. potrà rinegoziare il prezzo di
aggiudicazione. La Ditta concorrente dovrà inoltre indicare lo sconto percentuale che avrà valore per tutta la
durata temporale della gara da applicare sui propri listini prezzi per l'eventuale acquisto di prodotti
equivalenti e/o complementari non espressamente riportati nella presente lettera d'invito.
I prodotti oggetto della fornitura devono rispettare i requisiti previsti dalle normative vigenti in
materia sanitaria e commerciale.
Il documento di trasporto dovrà riportare tassativamente il numero e la data di emissione degli
ordinativi di fornitura.
CONTROLLI MERCEOLOGICI
Le verifiche di conformità verranno effettuate dalle Aziende contraenti in corso di esecuzione del
contratto. Ciascuna Azienda Sanitaria/A.O.U. si riserva infatti la facoltà di eseguire o fare eseguire da
laboratori e/o personale qualificato di propria fiducia, in qualunque momento, prima, dopo o durante la
fornitura, collaudi tecnico/qualitativi dei prodotti consegnati, ovvero verifiche atte ad evidenziare la
rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti previsti dal presente capitolato speciale e dagli atti di gara tutti,
ivi compresa la rispondenza alla documentazione tecnica/dichiarazioni prodotte dall’Aggiudicatario.
Eseguito il collaudo e/o la verifica, l’Azienda Sanitaria/A.O.U. ne comunicherà all’Aggiudicatario l’esito
affinché lo stesso possa produrre le proprie argomentazioni.
Le spese inerenti alla prima prova di verifica dei requisiti, qualunque sia l'esito della stessa, saranno
sempre a carico dell’Aggiudicatario. Per i controlli successivi, le spese saranno a carico dell'Azienda
Sanitaria/A.O.U. interessata se il campione corrisponderà ai requisiti, ovvero alle norme legislative e
regolamentari vigenti, in caso contrario saranno a carico dell’aggiudicatario.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 17 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
La segnalazione di mancata corrispondenza quantitativa e/o non conformità del prodotto sarà
comunicata a mezzo telefax all’impresa fornitrice.
L’accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in
ordine a vizi apparenti e occulti della merce consegnata, non rilevati all’atto della consegna.
Alla ditta rimane l’obbligo di sostituire entro 5 o 7 giorni, la merce non rispondente ai requisiti
prescritti, con materiale idoneo. Nel caso in cui l’impresa fornitrice non procedesse nei termini indicati alla
sostituzione dei prodotti, l’Azienda committente potrà diffidare l’impresa appaltatrice al rispetto delle
disposizioni del presente capitolato, entro un termine prefissato, decorso inutilmente il quale avrà facoltà di
provvedere d’ufficio nel modo più opportuno ed a spese dell’aggiudicatario all’acquisizione dei beni e/o
all’adozione di azioni che ritenesse necessari per le finalità del contratto; l’aggiudicatario sarà inoltre tenuto
alla rifusione di ogni eventuale ulteriore spesa o danno che sia derivato dall’inadempienza.
OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA
Fatto salvo quanto previsto dalla normativa in ordine alla sicurezza dei luoghi di lavoro, la Ditta
offerente dovrà tenere in considerazione che all’interno della struttura sono presenti tutti i rischi (chimico,
fisico, biologico, …).
I rischi presenti in A.S.L./A.O.U. e le principali azioni di prevenzione e protezione raccomandate
sono dettagliati nei Manuali per la Sicurezza scaricabili dai Siti Internet aziendali, i cui dati sono stati estratti
dal “Documento di Valutazione dei Rischi (DVR)”. Si ritiene che le informazioni riportate in questo
documento, siano sufficienti alle Ditte per predisporre un’offerta che tenga in considerazione gli aspetti della
sicurezza della fornitura richiesta.
Per eventuali chiarimenti e/o approfondimenti è possibile contattare i Servizi Prevenzione e
Protezione delle Aziende.
In considerazione della tipologia di appalto, le cui attività sono riconducibili a quelle citate
nell’art. 26, comma 3 bis, D.Lgs. 81/08 e s.m.i., non si ritiene necessaria la stesura del DUVRI, la
conseguente quantificazione degli oneri della sicurezza volti ad eliminare le interferenze che sono quindi pari
a zero e l'effettuazione del sopralluogo.
I rischi associati alle interferenze causate dalla fornitura in oggetto si ritengono di lieve entità e
potrebbero quindi essere eliminati/ridotti adottando semplici accorgimenti organizzativi e osservando le
prescrizioni riportate nel citato documento.
La ditta si farà carico all’interno dei propri costi della sicurezza degli oneri richiesti per le attività di
coordinamento (per es. riunione preliminare) qualora necessarie per l’esecuzione dell’appalto stesso,
rendendosi disponibile allo scambio d’informazioni, e verificando che la pianificazione delle proprie attività
sia in accordo con quella di eventuali altre ditte presenti nel luogo di svolgimento del
lavoro/servizio/fornitura (siano esse appaltatrici o subappaltatrici) o di altro personale (lavoratori autonomi,
dipendenti dell’Azienda, utenti, visitatori, ecc).
Per qualsiasi evenienza nel corso dell’appalto la ditta si dovrà rivolgere al Responsabile del
procedimento Aziendale del quale saranno successivamente indicati i riferimenti.
RICHIESTE DI CHIARIMENTI
Fino al 20° (ventesimo) giorno antecedente il termine di scadenza di presentazione dell’offerta, i
concorrenti potranno inviare richieste di chiarimenti esclusivamente mediante:
−
e-mail all’indirizzo: [email protected]
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 18 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
−
fax, al numero: 0161 593597
Le relative risposte saranno rese disponibili almeno 10 (dieci) giorni prima della scadenza di
presentazione dell’offerta, con la pubblicazione sui siti web delle AA.SS.LL./A.O.U. interessate. E' pertanto
onere dell'offerente visitare il sito prima della spedizione del plico contenente l'offerta per verificare la
presenza di eventuali rettifiche/note integrative.
PAGAMENTI
Il pagamento del materiale regolarmente consegnato e per il quale non siano sorte contestazioni, sarà
effettuato previa presentazione di regolare fattura mensile intestata alle singole A.S.L. e A.O.U. Maggiore
della Carità di Novara, ai sensi della normativa vigente, previo controllo della rispondenza delle quantità
esposte con quelle effettivamente consegnate, della concordanza dei prezzi unitari e delle condizioni di
fornitura, con quelli indicati nell’ordine, dell’esattezza dei conteggi e di ogni altra necessaria indicazione
anche ai fini fiscali.
Ogni fattura dovrà riportare chiaramente gli estremi del documento di trasporto e dell’ordinativo
emesso dall’A.S.L./A.O.U, il prezzo di listino ufficiale delle case produttrici di ogni singolo materiale ed il
relativo sconto applicato. In assenza di tali indicazioni, le fatture stesse non potranno essere liquidate.
Premesso che i concorrenti sono operatori economici esperti nel settore delle forniture ad Aziende
sanitarie ed ospedaliere e conseguentemente sono a conoscenza sia del sistema di finanziamento di queste
ultime e sia anche della prassi dei rapporti tra le Aziende sanitarie ed ospedaliere nazionali e regionali ed i
propri fornitori, si definiscono i seguenti termini di pagamento delle prestazioni contrattuali: i termini di
pagamento e gli effetti dell’inosservanza di tali termini sono disciplinati dal D.Lgs. 231/2002, così come
modificato dal D.Lgs. 192/2012. Le singole Aziende contraenti si riservano le facoltà di pattuire con
l’Aggiudicatario i termini di pagamento previsti dall’art. 4 del citato D.Lgs. 231/2002 e s.m.i. per la Pubblica
Amministrazione ed, in particolare, i termini previsti per gli “Enti pubblici che forniscono assistenza
sanitaria”. Inoltre, le Aziende contraenti si riservano la facoltà di stabilire una procedura di accertamento
della conformità del bene fornito, alle condizioni contrattuali, nelle modalità e termini previsti dal medesimo
art. 4.
La data di pagamento è quella di consegna al Tesoriere dell’A.S.L./A.O.U. del relativo mandato.
Eventuali spese per il pagamento tramite bonifico sono a carico del fornitore.
In caso di ritardo nei pagamenti,in deroga all'art. 5 del D.Lgs. 231/2002, le parti concordano che
l'interesse dovuto sia commisurato al saggio legale vigente ex art. 1284 c.c.
Il Fornitore assume gli obblighi di cui all’art.3 della legge 13 agosto 2010 n.136 ss.mm.ii. in materia
di tracciabilità dei flussi finanziari.
RISOLUZIONE DEL CONTRATTO – CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
Le AA.SS.LL. e l’A.O.U. in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potranno
assegnare, mediante lettera raccomandata A.R., un termine non inferiore a 5 giorni dalla data di ricevimento
della comunicazione per adempiere. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto
(art. 1454 c.c. – diffida ad adempiere).
Le AA.SS.LL. e l’A.O.U, inoltre, potranno, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 c.c.
(clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta al fornitore, da effettuarsi a mezzo lettera
raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto:
in caso di perdita dei requisiti soggettivi di partecipazione alle gare pubbliche ai sensi dell’art. 38 del
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 19 di 20
Tel. +39 0161 5931 fax +39 0161 210284
P.I. / Cod. Fisc. 01811110020
D.Lgs. 163/2006;
in caso di sospensione dell’attività commerciale, di concordato preventivo, di fallimento, di
amministrazione controllata, di liquidazione;
in caso di accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo all’Azienda subentrante, qualora si
verificasse tale situazione di variazione soggettiva.
in caso in cui avvengano transazioni relative alla presente fornitura senza avvalersi degli strumenti
previsti dall'art. 3 comma 8 della L. 136/2010 e s.m.i.
in caso di cessione dei crediti derivanti dal contratto senza la preventiva autorizzazione.
Le AA.SS.LL. e l’A.O.U potranno, inoltre, risolvere il contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c. (clausola
risolutiva espressa) nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore
nel corso della procedura di gara.
Con la risoluzione del contratto sorge in capo alle Aziende Contraenti il diritto di affidare a terzi la
fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all’Impresa inadempiente. All’impresa inadempiente sono
addebitate le spese sostenute in più dalle Aziende contraenti rispetto a quelle previste dal contratto risolto.
Le somme necessarie verranno detratte da eventuali crediti dell’Impresa, fatto salvo il diritto di agire
per gli eventuali maggiori danni subiti. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le
disposizioni di cui al codice civile in materia di inadempimento e risoluzione del contratto.
FORO COMPETENTE
Le controversie insorte tra le Aziende aderenti e l’Impresa aggiudicataria sono risolte, di norma, in
via amministrativa.
Se la composizione in via amministrativa del reclamo non riesce, può essere tentata la via giudiziale:
in questo caso, le parti contraenti riconoscono come unico foro competente, quello di riferimento territoriale
delle Aziende aderenti alla gara.
NORME E CONDIZIONI FINALI
Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità, per la
formulazione delle offerte previste nel presente documento, oppure che risultino equivoche, difformi dalla
richiesta e condizionate a clausole non previste dallo stesso documento.
Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente documento, possono essere
richieste all’A.S.L. VC – tel 0161 593790 – fax 0161 593597 – indirizzo email
[email protected].
Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente documento,
valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di
obbligazioni e contratti.
Tel. +39 0161 593.393 - Fax. +39 0161 593.597
Pag. 20 di 20

Capitolato - Maggiore della Carità

Transcript

Documenti analoghi

Vercelli, 20/2/17 COMUNICATO ALLIEVI N. 75 Oggetto: vacanze di

VUOI VIAGGIARE IN EUROPA CON LA PROVINCIA ? “Giovani e

"Da Fetonte al Latte di Giunone: la Via Lattea e i suoi miti"

Prot. MPI AOOUSPVC N. 2135/C2 Vercelli, 23 agosto 2016 IL

Al Personale Tecnico Amministrativo interessato e p.c. Ai

obblighi formativi e di aggiornamento in materia

Prot. n. 2329/C35 Vercelli, 6 settembre 2016 Ai Dirigenti Scolastici

curriculum vitae

QUALIFICA REGIONALE OPERATORE ELETTRICO

Resina Fenolica - materiali termoindurenti Setvis Fisat