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Estratto da Il Fisioterapista 2-2013
BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY
Studi diagnostici:
come applicare il concetto EBM
Massimo Bitocchi
Fisioterapista, Orthopaedic Manipulative Therapist – IFOMPT, Loreto (AN)
Questa sezione è stata creata con lo scopo di fornire elementi di base in materia di epidemiologia e biostatistica. Molto si parla di evidence-based medicine e nel nostro caso di evidence-based
physiotherapy ed evidence-based practice, ma questi temi si intersecano strettamente e non sarebbe possibile scinderli. Un professionista dedicato e coscienzioso dovrebbe possedere capacità
critiche sufficienti in modo tale da poter filtrare efficientemente la letteratura biomedica esaminata. Dovrebbe riuscire a reperire in letteratura quale sia il test gold standard utilizzato per testare una
determinata struttura fisica e valutare le potenzialità dello stesso in termini di sensibilità, specificità, valore
predittivo eccetera; dovrebbe poter giudicare le conclusioni alle quali perviene uno studio così poi da poter
arricchire la propria pratica clinica di trattamenti con provato effetto positivo sugli outcome di riferimento
e vantaggiosi dal punto di vista costi-benefici.
Per raggiungere tali obiettivi si cercherà di trattare sinteticamente e in maniera analitica gli studi primari
e i principali studi secondari affrontando di volta in volta le loro caratteristiche di base e gli elementi
statistici peculiari degli stessi. Attraverso questi approfondimenti si dovrebbero migliorare le proprietà
interpretative degli operatori sanitari durante la lettura e le analisi degli studi biomedici disponibili in
letteratura scientifica.
L
’Evidence-Based
Medicine
(EBM) rappresenta un approccio
relativamente nuovo per fornire
assistenza sanitaria. La migliore
evidenza disponibile è ricercata per una domanda clinica definita ed è applicata nel modo
più efficiente. Anche se questo
tipo di pratica sta diventando lo
standard nella cura del paziente,
può richiedere molto tempo e gli
utenti di questo approccio devono essere dotati di modi efficaci
per avere successo1.
In EBM, sono utilizzate tecni-
Nel prossimo numero
1. Formulazione
di una
ragionevole
domanda
zionali e quelli evidence-based
nella pratica delle professioni
sanitarie2. In genere vengono effettuati quattro step definiti per
gli studi diagnostici (figura 1):
– formulazione di una ragionevole domanda;
Figura 1 EBM: step per l’enunciazione di studi diagnostici.
2. Ricerca delle
migliori evidenze
disponibili
4. Applicazione
delle evidenze
stesse al singolo
paziente
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3. Valutazione
critica delle
evidenze
ottenute
Il Fisioterapista
Revisioni
sistematiche
che standard per la ricerca della
maggior parte della letteratura
e per la valutazione dei relativi
dati. Questa caratteristica rende
i risultati della EBM riproducibili;
la riproducibilità è la differenza
principale tra approcci tradi-
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• Paziente
(patient)
I
• Intervento
(intervention)
• Comparazione
dell’intervento
(comparison
intervention)
P
Figura 2
Procedimento per la formulazione di una domanda.
FORMULAZIONE
DI UNA DOMANDA
Questo passaggio rappresenta
la pietra angolare della pratica
EBM; potrebbe essere interpretato come prendere dati clinici e
convertirli in un formato da utilizzare nei passaggi successivi3.
Per effettuare ciò è opportuno
dividere lo scenario clinico definito in sottogruppi, che considerino la definizione del gruppo
specifico del paziente, il test che
si vuole applicare per la diagnosi della malattia, l’eventuale test
(solitamente il gold standard)
con il quale si vuole comparare
il precedente, l’outcome di mag-
gior interesse. L’acronimo PICO
aiuta in questo procedimento
(figura 2).
RICERCA DELLE EVIDENZE
L’avvento di internet e l’evoluzione esponenziale del campo
informatico si sono rivelati strumenti utilissimi per ciò che concerne la ricerca della letteratura
scientifica, anche se intraprendere una ricerca delle evidenze
disponibili richiede abilità e dimestichezza nei procedimenti
da utilizzare, nonché tempo a disposizione. Questo è l’ostacolo
principale per gli addetti ai lavori. Ely et al., per esempio, hanno
riportato in un loro studio che i
medici di famiglia effettuano una
media di 3,2 domande per ogni
dieci pazienti visitati in una clinica ambulatoriale, ma solo il 36%
di quelle domande perseguono
una risposta4.
Sistemi
(systems)
Il Fisioterapista
Sinossi (synopeses)
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• Outcome
C
– ricerca delle migliori evidenze
disponibili;
– valutazione critica delle evidenze ottenute;
– applicazione delle evidenze
stesse al singolo paziente.
Figura 3
O
Computerized
decision support
system (CDSS)
Evidence-based
journal abstract
Sintesi (syntheses)
Cochrane review
Studi (studies)
Original
published article
in journal
Le 4S della piramide delle evidenze scientifiche.
Le risorse mediche disponibili
per praticare i concetti EBM stanno evolvendo molto rapidamente, ma non tutte le risorse sono
di qualità elevata. Haynes ha descritto una “piramide delle evidenze” (figura 3) in cui la grande
quantità di letteratura disponibile è stata classificata e ponderata con metodi scientifici5. Questa
gerarchia viene generalmente
chiamata “4S”, evoluta poi fino
a “6S”, che sta a indicare in ordine di livello crescente “Studi”
(studies), “Sintesi” (syntheses),
“Sinossi” (synopses) e “Sistemi”
(systems). Quando si avviano ricerche per le migliori evidenze,
il più alto livello di risorse disponibile per il problema dovrebbe
essere cercato per primo5.
Gli evidence-based “systems”,
al top della piramide, includono
tutte le evidenze rilevanti per
quanto riguarda un problema
clinico e vengono aggiornati regolarmente per fornire le più recenti evidenze disponibili. Questi sistemi di solito sono sotto
stretto processo di revisione. Le
sinossi sono il livello successivo
di risorse mediche: si tratta di
riassunti di studi originali e revisioni sistematiche. Di solito queste forniscono abstract strutturati di studi che soddisfano i criteri
predefiniti, oltre a un commento
di accompagnamento da parte
di un esperto sui risultati dello
studio. Esse sono di solito ampiamente revisionate e possono
essere considerate come una
scorciatoia per trovare una risposta a una domanda clinica. Una
sinossi perfetta dovrebbe fornire informazioni sufficientemente
esaustive a sostenere un’azione
clinica, ovviando alla necessità
di leggere l’intero articolo o recensione. La letteratura sintetica costituisce la “S” successiva:
rappresenta la sintesi. Si dovrebbe notare che articoli di revisioni
tradizionali (o narrative), anche
se molto utili, sono commenti di
soggetti su un argomento specifico e possono essere molto
fuorvianti, in quanto non esiste
un metodo standard per la loro
preparazione a differenza di re-
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visioni sistematiche e metanalisi.
Gli studi individuali sono in fondo alla piramide gerarchica delle
risorse biomediche e si dovrebbe rivolgere loro attenzione solo
nel caso in cui gli altri livelli non
abbiano fornito risultati soddisfacenti. Comunque ogni volta
che si legge un articolo originale
si deve poterlo valutare criticamente per essere consapevoli se
si può fare affidamento, o meno,
sulle informazioni che fornisce.
Tabella 1 PICO e termini di ricerca
UN CASO CONCRETO
Per esempio, si vuole riportare
uno scenario clinico rappresentato da un giovane calciatore di
anni 25, che gioca a livello agonistico, il quale ha subito un infortunio al ginocchio e si sospetta la
lesione del legamento crociato
anteriore. Ci si chiede se risulta
più utile il test diagnostico “Cassetto anteriore” “Lachmann” o
“Pivot shift” ai fini di una diagnosi clinica funzionale.
Per intraprendere correttamente il procedimento di formulazione della domanda si suddivide lo
scenario come segue:
– P: calciatore di 25 anni con
sospetta lesione del legamento
crociato anteriore
– I: diagnostic test, Lachmann,
Anterior drawer, Pivot shift
– C: –
– O: diagnosis
Nella tabella 1 vengono defini-
possibilità di ricerca che offre il
database “PubMed” e che si rivela molto utile per restringere
i campi di applicazione della ricerca alle categorie eziologiche,
prognostiche, diagnostiche e di
trattamento.
Lo scenario clinico, precedentemente descritto, ha determinato come risultato l’individuazione di 74 studi. Tra questi
risalta il lavoro di Scholten e coll.
del 2003 il quale esamina, attraverso una revisione sistematica,
l’accuratezza dei test diagnostici
per valutare le lesioni del legamento crociato anteriore. Analizzandolo nel dettaglio sembra
che faccia proprio al caso in
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History della ricerca effettuata nel database di PubMed.
Il Fisioterapista
Figura 4
ti i termini di ricerca (key words)
applicati ai diversi sottogruppi.
Si è scelto di effettuare la ricerca nel database “PubMed”
per la praticità di utilizzo degli
strumenti dedicati all’investigazione della letteratura compresa e per il fatto che si rivela
un ottimo esercizio pratico. La
combinazione dei vari step di
ricerca è descritta nella figura
4: rappresenta tutti i movimenti
effettuati nel motore di ricerca
e la si può trovare nella sezione
“Advanced”. L’ultimo passaggio
determina l’effettuazione della ricerca nella sezione “Clinical
Queries” di riferimento per gli
studi diagnostici. Si tratta di una
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Studi diagnostici: come applicare il concetto EBM
Tabella 2
Sintesi dei risultati dei test diagnostici
Test
Sensibilità
Specificità
Cassetto anteriore
62%
88%
Lachmann
86%
91%
Pivot shift
32%
98%
questione. Questo lavoro individua 17 studi, i quali incontrano i
criteri di inclusione definiti dagli
Autori, dei quali si analizzano e
sintetizzano i risultati, indicando
le misure di prevalenza, sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
per il test del cassetto anteriore,
Lachmann test e Pivot shift test6
degli studi inclusi.
Valutazione critica
degli studi diagnostici
Il Fisioterapista
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A questo punto si dovrebbe
procedere alla valutazione critica della letteratura scientifica
ottenuta. Per gli studi diagnosti-
ci gli item da valutare riguardano
la validità dello studio (presenza
o meno di errori metodologici),
l’importanza dei risultati ai quali lo studio perviene (sensibilità,
specificità, valori predittivi positivi e negativi, intervalli di confidenza eccetera) e l’applicabilità
dei risultati stessi al paziente
specifico.
In realtà, nel caso in questione,
non si dovrebbe eseguire una
valutazione critica per studi diagnostici, ma una valutazione per
revisioni sistematiche e metanalisi. Dato che si tratta di un argomento che sarà esaminato nei
prossimi numeri ci atterremo alla
valutazione per studi diagnosti-
ci, quella cioè che si dovrebbe
applicare a tutti i singoli studi inclusi in questo lavoro. È possibile
reperire una griglia preimpostata per guidare gli utenti alle prime esperienze nel sito internet
del Centre for Evidence-based
Medicine (www.cebm.net), nella
sezione “EBM tools”, alla voce
“Diagnostic Critical Appraisal
Sheet”.
Gli Autori comunque definiscono quelli che sono i limiti
metodologici degli studi, specificando che dei 17 lavori compresi solo due hanno valutato il
test diagnostico oggetto dello
studio e quello gold standard,
in maniera indipendente e cieca,
effettuando bias di verifica. La
sintesi dei risultati riportata dagli
Autori, attraverso un modello bivariato degli effetti casuali, definisce parametri importanti ai fini
clinici (tabella 2).
Per effettuare una verifica della
ricaduta applicativa dei risultati
dei test diagnostici analizzati su
un paziente specifico, si estrapoleranno i dati dalla rappresentazione grafica dei valori predittivi
al variare della prevalenza (figura
5)7; a essa si attribuirà un valore
corrispondente al 17%, dato che
più si potrebbe avvicinare, tra
tutti i valori riportati negli studi
inclusi in questo lavoro, alla situazione del calciatore di 25 anni
con sospetto di lesione del legamento crociato anteriore, protagonista dello scenario clinico
posto per esempio.
Si è giunti a questo risultato da
un mix di pratica clinica, esperienza personale e ricerca scientifica, dato che in letteratura non
si rinviene un valore ben definito,
ma si ritrovano alcuni dati rappresentativi di incidenza annuale
(4,4% nelle atlete calciatrici femmine8 e 1,7% circa nei maschi9),
prevalenza temporale (3,7-29,1
infortuni per 1.000 ore di pratica
e competizione10) e categoria più
soggetta (atleti di età tra 15-2511).
Risultati
Figura 5 Valori predittivi positivi e negativi dei test esaminati al variare
della prevalenza (da Scholten, 2003).
Il pivot shift sembra avere un
valore predittivo positivo favo-
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insieme alle preferenze del paziente e alle sue richieste fisiche,
dovrebbero costituire la base
per ulteriori indagini.
CONCLUSIONI
È evidente, quindi, l’importanza
di una buona impostazione della
ricerca della letteratura disponibile attraverso l’utilizzo del PICO
e degli appropriati database. Per
l’esempio riportato si è effettuata l’individuazione degli studi
primari solo per facilitare la comprensione di alcuni meccanismi
della ricerca e comunque a titolo
informativo sarebbe stato possi-
BIOMEDICAL STATISTICS & CLINICAL EPIDEMIOLOGY
revole, probabilità post-test 76%
circa (figura 5, freccia verde);
quindi con un risultato del test
positivo si avrebbe un’alta probabilità di lesione del legamento crociato anteriore. Di contro,
il Lachmann test possiede un
buon valore predittivo negativo,
probabilità post-test 1-2% circa
(figura 5, freccia rossa), il che sta
a significare che un risultato negativo escluderebbe la lesione.
Il test del cassetto anteriore,
asseriscono gli Autori, risulta di
valori non provati in questo ambiente e pertanto non verrà considerato; aggiungono inoltre che
la storia e l’esame funzionale,
bile reperire la sinossi dello stesso lavoro individuato attraverso
il motore di ricerca del Centre
for Reviews and Disseminations
(www.crd.york.ac.uk /crdweb/)
con la combinazione delle key
word “anterior cruciate ligament” e “diagnostic test” con
l’operatore booleano “AND”.
L’argomento trattato risulta
vasto e gli utenti della materia
debbono esercitarsi molto per
riuscire a gestire le ricerche con
appropriatezza: quindi, il consiglio che si vuole dare è di trasformare la propria pratica clinica in
momenti di approfondimento
dell’argomento.
10 RACCOMANDAZIONI UTILI PER UNA MIGLIORE PRATICA CLINICA
Avere un approccio critico, e non passivo,
nei confronti della letteratura scientifica
Evitare di soffermarsi alla sola lettura
dell’abstract
di uno studio scientifico
Conoscere i principali database biomedici
dove poter effettuare la ricerca
Possedere una certa dimestichezza dei termini
medici specifici da utilizzare come keyword
per una ricerca adeguata
Conoscere quali sono i livelli di evidenza
e i gold standard
per i disegni degli studi scientifici
Riconoscere i principali bias
di uno studio medico-scientifico
Sapere interpretare i dati riportati
in uno studio
Rapportare correttamente il proprio paziente
alla popolazione analizzata nello studio
per ponderare adeguatamente le conclusioni
Informare sempre il proprio paziente
sulle evidenze scientifiche disponibili riferite
alla sua condizione patologica
Cercare sempre di adottare un programma
di trattamento basato su “prove di efficacia”
per il nostro paziente
Questi aspetti sono stati e saranno affrontati e approfonditi all’interno degli articoli di questa sezione nei
diversi numeri della rivista
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18(8):1128-44.
„
Ulteriori
Ult
i i approfondimenti
f di
ti
sono disponibili in
www.ilfisioterapista.it
p
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