Capitolato Tecnico Pompe Infusionali

CAPITOLATO TECNICO
FORNITURA IN SERVICE CON MATERIALE DI CONSUMO, DI POMPE INFUSIONALI
PER TERAPIA INTENSIVA E ANESTESIA E UU. OO. VARIE DEL PRESIDIO
OSPEDALIERO “SAN GIOVANNIDI DIO” DI CROTONE PER UN PERIODO DI MESI
SESSANTA
Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia
Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste
Q.tà annua
presunta
Sistema infusionale a siringa avente le seguenti caratteristiche:
Velocità compresa da 0.1 a 1200 ml/h circa con incrementi di 0,1 ml/h; - Bolo controllato
fino a 1200ml/h circa; dotata di sistema per la prevenzione dell’errore medicale con
analisi retrospettiva che consentano di inserire fino a tremila farmaci suddivisi in 30
profili; protocolli farmaco programmabili preselezionabili; nome farmaco su display
programmabile; monitoraggio continuo On-Line delle variazioni di pressione linea
paziente; display grafico dell’infusione, pressione di occlusione con incrementi di 1
mmHg, funzione volume/tempo; possibilità di modificare la velocità senza interrompere
l’infusione; KVO programmabile; siringhe da 5/10/20/30/50/60 cc, di tutte le marche;
lettura delle informazioni su display contemporaneamente: Nome del farmaco per Intero,
Infusione Prim/Sec, Velocità, Dosaggio, Volume da Infondere, Volume Infuso, Tempo
rimanente alla fine dell’infusione, Scala grafica del livello di pressione con soglia di
allarme programmata, stato della batteria, alimentazione da rete e batteria ricaricabile con
autonomia di circa 6h a 5ml/h con ricarica veloce 2,5h; Per l’ uso fuori stazione dovranno
essere alimentate da rete senza alimentatore esterno e avere integrato morsetto per
collegamento stativi in commercio.
Sistema infusionale volumetrico peristaltico con le seguenti caratteristiche:
Modalità di infusione micro e macro e volumi da 0,1 ml in modalità micro ad almeno
9999 ml in modalità macro che consentano di essere fissate direttamente a pali e/o barre
ed essere alimentate dalla rete (senza alimentatore); dotata di sistema di prevenzione
dell’errore medicale con analisi retrospettiva che consentano di inserire fino a tremila
farmaci suddivisi in 30 profili; protocolli farmaco programmabili preselezionabili; nome
farmaco su display programmabile; KVO programmabile; pressione di occlusione
selezionabile su più livelli con rilevazione On-Line della linea paziente; autoriempimento
del set; bolo incrementabile con step da 10ml/h; possibilità d’infondere farmaci da sacca
flaconi e siringhe standard di tutte le marche; maniglia per il trasporto e il morsetto per
aggancio ad asta, porta RS232 e IrDA e alimentazione integrati nel corpo pompa; lettura
delle informazioni su display contemporaneamente di tutti i parametri: Nome del farmaco
per intero, Infusione Prim/Sec, Velocità, Dosaggio, Volume da Infondere, Volume Infuso,
Tempo rimanente alla fine dell’infusione, Scala grafica del livello di pressione con soglia
di allarme programmata, tastiera ergonomica, Allarmi visualizzabili in chiaro sul display
con codice colore; autonomia della batteria circa 6 h a 25ml/h con ricarica veloce 2,5h;
utilizzo in stazioni infusionali e collegamento a workstation medicali. Per l’uso fuori
stazione dovranno essere alimentate da rete (senza alimentatore esterno).
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SEGUE: Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia
Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste
Q.tà annua
presunta
Sistema infusionale a siringa in modalità TIVA/TCI per Anestesia che consenta
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l'infusione con protocolli aventi almeno quattro molecole con i vari modelli più
largamente utilizzati in anestesia endovenosa, predisposte per poter essere fissate
direttamente a pali o barre ed essere alimentate da rete (senza alimentatore), inoltre
dovranno consentire l’implementazione selettiva di nuovi protocolli e\o molecole;
visualizzazione su pompa della concentrazione plasmatica (Cp), sito effettore (Ce) e
grafico del trend d'infusione TCI con possibilità predizione TIVA; utilizzo in modalità
TIVA con incluso display grafico predittivo concentrazione plasmatica (Cp) e quella del
sito effettore (Ce); possibilità di programmare su editor e/o direttamente su pompa un
numero adeguato di protocolli con sistema di prevenzione dell’errore medicale; possibilità
di utilizzo anche in modalità ml/h, utilizzo di siringhe di varie capacità e marche;
predisposizione per l’utilizzo in stazioni infusionali. Le pompe dovranno mantenere tutti
i parametri sopra descritti anche in condizioni di trasporto e di utilizzo a batteria.
Caratteristiche di minima richieste per pompa a siringa:
Deflussore standard in polietilene, DEHP Free e Latex Free per l'infusione di farmaci con pompa
siringa, a bassa pressione, lunghezza 200 cm circa, bassissimo volume di riempimento, che consenta la
rilevazione della pressione lato paziente, monouso, connessioni LL, in materiale atossico e compatibile
con i prodotti farmaceutici con cui possono venire in contatto, privi di lattice.
Quantità annua presunta
3.500
Caratteristiche di minima richieste per pompa volumetrica:
Deflussore standard in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni monouso/sterili, apirogeni
a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile, camera di gocciolamento
trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di dispositivo di entrata dell'aria,
cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da flusso libero. I materiali usati
per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili, sufficientemente trasparenti da
poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e resistenti alla trazione, anti
inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono essere in grado di trattenere
impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di almeno di un punto iniezione ad
Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile.
Quantità Annua presunta
3.000
Deflussore opaco per farmaci fotosensibili in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni
monouso/sterili, apirogeni a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile,
camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di
dispositivo di entrata dell'aria, cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da
flusso libero. I materiali usati per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili,
sufficientemente trasparenti da poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e
resistenti alla trazione, anti inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono
essere in grado di trattenere impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di
almeno di un punto iniezione ad Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile. .
Quantità Annua presunta
300
SEGUE: Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia
Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste
Deflussore per emoderivati e doppio spike in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni
monouso/sterili, apirogeni a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile,
camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di
dispositivo di entrata dell'aria, cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da
flusso libero. I materiali usati per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili,
sufficientemente trasparenti da poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e
resistenti alla trazione, anti inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono
essere in grado di trattenere impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di
almeno di un punto iniezione ad Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile.
Quantità Annua presunta
300
Caratteristiche di minima richieste per pompa a siringa TIVA/TCI:
Deflussori in polietilene per l’infusione di farmaci con pompa siringa a bassa pressione, lunghezza 150
cm circa a bassissimo volume di riempimento, monouso, connessioni L/L, costruiti con materiale
atossico e compatibile con i prodotti farmaceutici con cui possono venire in contatto, privi di lattice.
Preferibilmente dotate di sensore di monitoraggio della pressione in linea per la segnalazione immediate
di possibili occlusioni.
Quantità annua presunta
800
Idem c.s . con due prolunghe premontate.
Quantità annua presunta
200
Deflussore a bassissimo volume di riempimento completo di valvole bidirezionali termosaldate a
pressione positiva a quattro vie separate che consenta il collegamento più sistemi infusionali senza che i
farmaci vengano miscelati se non in prossimità dell’accesso venoso, con anello L/L girevole e clamp su
ogni singola via.
Quantità annua presunta
500
n.b. La ditta aggiudicatrice dovrà provvedere a corredare almeno 10 posti letto con stazioni infusionali
composte da: Sistema di alloggiamento modulare completo di carrello dedicato a norme ISO
antiribaltamento, che possa sostenere almeno 6 sistemi infusionali, per farmaci concentrati e/o grandi
volumi (4 siringa e 2 volumetriche), alimentazione unica in uscita e porta seriale, con predisposizione al
collegamento alla rete di reparto (LAN) ed ospedaliera tramite l’uscita Ethernet e possibilità di essere
collegata a software dedicato per la gestione centralizzata dell’infusione. Possibilità di inserimento e
disinserimento altre apparecchiature senza interruzione del funzionamento e senza doverle scollegare.
Lotto 2
Pompe infusionali varie UU.OO.
Caratteristiche tecniche minima richieste
Quantità
presunta
annua
Sistemi infusionali volumetrici a doppio canale in un unico corpo predisposte per poter
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essere fissate direttamente a pali e/o barre ed essere alimentate alla rete (no alimentatore
esterno) con meccanismo di infusione volumetrico; infusione micro e macro
contemporaneamente, possibilità di infusione contemporanea di farmaci incompatibili
anche su accessi vascolari diversi, controllo del volume infuso, KVO programmabile;
calcolo automatico dosaggio farmaco; possibilità di infusione da sacche, flaconi e
siringhe; sistema di sicurezza da flusso libero sia su pompe che sul set, allarmi ottici e
acustici di raggiungimento volume prefissatone, presenza bolle d’aria, occlusione linea di
infusione, insufficiente livello carica batteria, livelli di pressione e di resistenza di
occlusione settabili.
Deflussore in PVC atossico di grado medicale per soluzioni perfusionali, monouso - sterili, apirogeni ed
a perfetta tenuta, dovranno possedere le seguenti caratteristiche: Perforatore privo di asperità, rigido ed
indeformabile; camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale,
provvista di dispositivo di entrata dell'aria, fornita di filtro antibatterico a porosità compresa fra 0,45 e 80
micron circa; cappucci di protezione alle parti terminali, sistema di protezione da flusso libero che
consenta l’utilizzo anche a gravità ed almeno un raccordo a valle con sistema a circuito chiuso.
Quantità annua presunta
2.000
Idem c.s. per infusione di sangue con doppio spike
Quantità annua presunta
200
Idem c.s. a cinque vie per infusione di chemioterapici a circuito chiuso con valvole bidirezionali
completo di deflussori secondari.
Quantità annua presunta
500
Spett. le
Ufficio Acquisizione Beni e Servizi
SEDE
Crotone lì, 21 Marzo 2014
Oggetto: Richiesta pompe infusionale tramite noleggio
Con la presente si chiede alla S.V. l’acquisizione delle pompe infusionali aventi le caratteri
che di seguito indicate tramite noleggio.
Lo stesso ci consentirebbe l’eliminazione dei tempi di fermo macchina in quanto dovrà
essere previsto un service (con apparecchiature sostitutive) da parte delle ditte partecipanti con
relativi training al personale medico e infermieristico e la fornitura dei deflussori programmata, con
eliminazione di tutte le procedure di acquisto fino ad oggi richieste.
In attesa di un vs. gradito riscontro in merito le porgo i miei più cordiali saluti
Oggetto: Comunicazione criteri di valutazione
Di seguito si inviano i criteri di valutazione dell’elemento qualità per come di seguito
indicato:
Criteri di valutazione gara:
Punti per la qualità 60
Punti per il prezzo 40
Il punteggio dell’elemento qualità verrà attribuiti secondo i sottocriteri di seguito indicati:
Elemento qualità Lotto n° 1:
Il punteggio fino ad un massimo do 60/100, previsto per l’elemento qualità, sarà attribuito dalla
commissione giudicatrice come segue:
Corrispondenza al descrittivo di minima tecnico richiesto
Caratteristiche legate ai deflussori:
Conformità alle normative vigenti, esente da lattice, chimicamente stabili,
bassa cessione di ftalati con certificazione delle prove effettuate relative al
rilascio degli ftalati, presenza di roller clamp di sicurezza, volume di
riempimento dichiarato, data d’introduzione sul mercato italiano
Protezione da flusso libero sia su pompe che su deflussore
Referenze d’installato nella Regione Calabria
Caratteristiche del confezionamento primario (ingombro, resistenza, facilità di
apertura, completezza delle informazioni in etichetta, richiudibilità)
Software integrato nelle pompe per la gestione di protocolli infusionali (circa
3000) che consentano di impostare le soglie di minima e di massima
d’infusione per singolo protocollo
Possibilità di impilaggio in apposite stazioni con sgancio e aggancio rapido
dalle stesse senza dover interrompere in alcun modo l’infusione, eventuale
estensione dei posti di impilaggio su singola stazione
Caratteristiche del sistema di formazione ed assistenza post-vendita offerto
Minimo Punti 0
Max Punti 20
Minimo punti 0
Max punti 6
Minimo Punti 0
Max Punti 8
Minimo Punti 0
Max Punti 10
Minimo punti 0
Max punti 3
Minimo punti 0
Max punti 5
Minimo punti 0
Max punti 5
Minimo punti 0
Max punti 3
Elemento Qualità Lotto n° 2
Corrispondenza al descrittivo di minima tecnico richiesto
Caratteristiche legate ai deflussori:
Conformità alle normative vigenti, esente da lattice, chimicamente stabili, a
bassa cessione di ftalati con certificazione delle prove effettuate relative al
rilascio degli ftalati, presenza di roller clamp di sicurezza, volume di
riempimento dichiarato, data d’introduzione sul mercato italiano.
Protezione da flusso libero sia su pompe che su deflussore
Caratteristiche del confezionamento primario (ingombro, resistenza, facilità di
apertura, completezza delle informazioni in etichetta, richiudibilità)
Caratteristiche del sistema di formazione ed assistenza post-vendita offerto
Minimo Punti 0
Max Punti 30
Minimo punti 0
Max punti 10
Minimo Punti 0
Max Punti 10
Minimo punti 0
Max punti 5
Minimo punti 0
Max punti 5
Non saranno ammesse alla fase successiva di gara le offerte alle quali verrà assegnato un
punteggio tecnico-qualitativo inferiore al punteggio complessivo di 30/ 60.