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CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO PER LA FORNITURA CON CONTRATTO
ESTIMATORIO (CONTO DEPOSITO) DI VARI DISPOSITIVI MEDICI PER CHIRURGIA
VERTEBRALE DESTINATI ALLA STRUTTURA COMPLESSA DI NEUROCHIRURGIA PER
ANNI TRE CON OPZIONE DI RINNOVO PER UN ALTRO ANNO COMPRESO
EVENTUALE INCREMENTO DEL 20% - CIG VARI
ALLEGATO
“E “
MONOGRAFIE
Lotto 1 :
Sistema di fissazione per la giunzione sacro-iliaca per condizioni patologiche che includono fratture e sacroileiti
degenerative. Sistema in lega di titanio di sezione prismatica rivestito, con tecnica plasma-spray, di titanio puro
che permetta la fissazione ad interferenza con la struttura ossea e che consenta l’approccio chirurgico mini
invasivo/percutaneo grazie al dispositivo di inserimento dotato di cannula.
Disponibilità delle seguenti dimensioni:
Raggio 7 mm: 30mm – 55mm, passo 5 mm
Raggio 4 mm: 30mm – 45mm, passo 5 mm
Fabbisogno annuale n. 4 procedure.
Base d’asta Euro 4.000,00
Impianto tipo: n° 3 prismi
Lotto 2:
Protesi per Corpectomia Modulare in Titanio composta da :
- corpo centrale, espandibile in situ, con disponibilità di diametri da 13 mm a 25 mm con incrementi di 3 e
capacità di espansione in lunghezza fino a 123 mm con incrementi progressivi di 1 mm. Struttura porosa. Il
meccanismo di bloccaggio del sistema dopo l’espansione, deve essere automatico, contestuale al movimento di
rilascio senza necessità di ulteriori manovre.
- piatti terminali di pari diametro del corpo centrale dotati di dentini di ancoraggio. Spessore standard e
maggiorato per adattarsi alle svariate situazioni anatomiche. Disponibilità di piatti con angolazioni tali da
ottenere profili in cifosi e lordosi da 0 a 30 gradi. I piatti devono poter essere orientati sul corpo centrale per
consentire angoli di ingresso multipli.
Deve poter essere inserita in chirurgia mini invasiva.
Deve essere previsto un sistema che consenta la rintracciabilità, codice e lotto degli impianti, con tecnologia a
lettore ottico.
Fabbisogno annuale n. 6 procedure.
Base d’asta Euro 4.000,00
Impianto tipo: 1 corpo centrale e 1 piatto terminale
Lotto 3:
Cage intersomatica lombare in peek con possibilità di distrazione in situ e perciò espandibile all'interno dello
spazio del disco che ci consente in questo modo di ridurre il bisogno di comprimere l’impianto dopo il
posizionamento.
La cage deve avere profilo asimmetrico per imitare la forma del piatto terminale con bordo superiore
nel
terzo
posteriore
per
accogliere
la
naturale
forma
della
piatto
terminale.
Estremità
anteriore
conica
con
semplice
meccanismo
di
espansione
in
situ.
Nucleo cavo per il riempimento dell’innesto osseo in situ.
Disponibilità necessaria:
09 x 24mm, 6°- 09 x 24mm, 12°-10 x 24mm, 6°-10 x 24 mm, 12°-11 x 24mm, 6°-11 x 24mm, 12°
12 x 24mm, 6°-12 x 24mm, 12°
La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito, oltre lo strumentario dedicato, sistema di divaricazione per
chirurgia mini invasiva con dilatatori progressivi composto da doppia serie di semi-camicie Le valve del
divaricatore devono essere in grado di traslare lungo una cremagliera, al fine di incrementare l’iniziale diametro
fino ad almeno 5 cm., angolarsi di 30° ciascuna ris petto alla posizione iniziale, utilizzando delle leve per
controbilanciare la tensione muscolare. Le camicie di lavoro devono essere metalliche con un buon grado di
radio trasparenza ed autostatiche mediante ancoraggio al tavolo operatorio scegliendo tra due diversi punti di
ancoraggio. Deve essere disponibile una ulteriore serie di valve, trapezoidali e di diverse profondità e lunghezza,
applicabili controlateralmente.
Fabbisogno annuale : 4 procedure. Base d’asta : Euro 1.500,00
Impianto tipo: 1 cage 6°-10 x 24mm
Lotto 4:
Sistema di stabilizzazione cervicale C1-C2 con approccio posteriore mediante viti peduncolari e/o articolari ( sec.
Magerl o sec. Harms ).
Fabbisogno annuale : 3 procedure. Base d’asta : Euro 1.000,00
Impianto tipo: 4 viti e 2 barre
Lotto 5:
Placca cervicale anteriore di lunghezza variabile da 19 mm. a 110 mm.
Viti autofilettanti e autopenetranti dedicate con diametro di 4.0 mm. e 5.0 m. e lunghezza da 10 mm. a 20 mm.
La placca deve possedere un’ampia porzione per la visualizzazione del bone graft e successiva fusione.
Devono essere previsti fori per alloggiamento di viti in posizione centrale per consentire il recupero di vertebre
dislocate per spondilolistesi e viti da richiamo, la placca deve prevedere dei meccanismi di sicurezza per il
corretto serraggio delle viti con essa integrate. Sistema di fissaggio placca-vite ad angolo fisso o variabile che
preveda la possibilità di montaggi ibridi. Le viti ad angolo fisso devono prevedere la possibilità di angolazione da
0° a 12° in cranio-caudale e da 0° a 6° medialmente . Le viti ad angolo variabile, devono prevedere la possibilità
di angolazione da 2° a 22° in cranio-caudale e da 4 ° a 17° latero-medialmente).
Fabbisogno annuale 6 procedure. Base d’asta : Euro 2.000,00
Impianto tipo: 1 placca e 4 viti
Lotto 6:
Protesi discale cervicale. La protesi deve avere la funzione di “ shock-absorber “ deve aver e un numero
sufficiente di misure e deve essere composta di materiale compatibile con la RMN e conformata in maniera da
mantenere una posizione vincolata una volta in situ. ).
Fabbisogno annuale 12 procedure. Base d’asta : Euro 3.500,00
Lotto 7:
Sistema per artrodesi interspinosa lombare per via percutanea con inserimento mini-invasivo con incisione
inferiore a 2,6 mm con possibilità di innesto in Anestesia locale.
Il sistema deve prevedere anche la fornitura del materiale osteo-conduttivo in pasta inettabile di nanocristalli di
idrossiapatite. Disponibile nei seguenti formati: 8mm, 10mm, 12mm, 14mm e 16mm
Fabbisogno annuale 6 procedure. Base d’asta : Euro 4.000,00
Lotto 8:
Sistema per artrodesi interspinosa lombare per interventi “ open “. del rachide lombare e sacrale in
corrispondenza dei livelli L1-S1.Impianti in lega di titanio Ti-6AL-4V ELI in conformità agli standard ASTM F136
composto da viti di fissaggio e placche per processi spinosi.
Il sistema deve essere disponibile con 5 altezze cranio-caudali e deve essere fornito comprensivo di pasta
d’osso in nanoscristalli di idrossiapatite iniettabile.
Il dispositivo deve essere compatibile con la RMI.
Il sistema deve prevedere una doppia placca di fissaggio (una per ciascun lato del processo spinoso).
Fabbisogno annuale 5 procedure. Base d’asta : Euro 2.600,00
Lotto 9:
Kit e Set per PLDD ( Percuteneus Laser Disk Decompression ) composto da:
- fibra 220/360 nm lunghezza 3 metri
- PLDD Needle 23G/ 21 G/18G Lunghezza 15 e 20 cm eventualmente RMN compatibile
- Adattatore per accoppiamento ago fibra in policarbonato che consenta la misurazione da parte dell’operatore
del corretto posizionamento della fibra e per impedirne lo spostamento retrogrado
Disponibilità di kit e set con ago singolo e doppio nelle varie dimensioni.
Il kit intervento deve essere collegabile ad apparecchio Laser a diodi con le seguenti caratteristiche:
Facilmente trasportabile con un peso inferiore ai 2 kg.
Lunghezza d’onda di 980 nm. Punto di focalizzazione 100 micron potenza di 10 watt
Raggio guida 630 nm 4 m Watt a regolazione variabile
Modalità rilascio continuo,pulsato
Durata intervalli impulsi da 1 a 1000 m/ sec.
Gestione Hard/Soft per accoppiamento Laser/Fibra
Impostazione Software su tuch disply
La ditta aggiudicatrice deve mettere a disposizione, a richiesta, in uso gratuito, l’apparecchiatura necessaria
all’effettuazione delle procedure.
Fabbisogno annuale 8 procedure. Base d’asta : Euro 700,00
Lotto 10:
Sistema di stabilizzazione L5-S1 con approccio transacrale percutaneo mediante un dispositivo a doppia
filettatura che consenta sia la distrazione che la fusione dei corpi L5 e S1. Devono essere previste differenti
misure e tutto lo strumentario necessario deve essere fornito in comodato d’uso.
Fabbisogno annuale 2 procedure. Base d’asta : Euro 4.000,00
Lotto 11:
Kit/Sistema per biopsia vertebrale percutanea . Diametro 14G, lunghezza 15 cm. Punta a becco di flauto. Nel kit
deve essere presente un manico-tappo che eviti la fuoriuscita di sangue durante l’avanzamento della camicia
nella zona patologica ,apposito stantuffo per l’espulsione del campione bioptico e siringa con vuoto
predeterminato per consentire prelievo citologico adeguato.
Fabbisogno annuale 4 procedure. Base d’asta : Euro 200,00
Lotto 12:
Sostitutivo osseo interamente sintetico ed altamente compatibile. Nella sintesi o nella lavorazione del prodotto
non deve essere stata usata alcuna sostanza di origine biologica senza conservanti o altre sostanze mediche
aggiuntive.Il prodotto in oggetto deve essere un materiale sostitutivo osseo altamente viscoso e completamente
degradabile e deve trovare applicazione nelle procedure di riempimento di difetti ossei. Soluzione in pasta,
osteoconduttiva, a base acquosa che utilizza la nanotecnologia per favorire la formazione di nuovo osso e la
guarigione ossea. Il prodotto deve contenere nanocristalli aghiformi di idrossiapatite pura (HA) sotto forma di
sospensione acquosa, in percentuale 35% HA e 65% H2O sterile con composizione chimica e struttura
cristallina fondamentalmente identiche alla struttura minerale dell’osso naturale. Il prodotto deve essere fornito
sterile pronto all’uso, disponibile in siringhe contenenti quantità differenti: 1cc, 2cc, 5cc, assieme ad un ago o ad
un applicatore avvitabile che ne facilitino l’applicazione
Fabbisogno annuale 5 confezioni
Base d’asta :
Euro 800,00 per la confezione da 5 cc; n 1 confezione
Euro 400,00 per la confezione da 2 cc n 3 confezioni
Euro 250, per la confezione da 1 cc n 1 confezione
Lotto 13:
Laminotomi orientabili a 360° e in diverse misure: da 1mm; da 2 mm.; da 3 mm; da 4 mm; da 5 mm. in numero
di 2 strumenti per ogni misura.
Fabbisogno : 2 strumenti per ogni misura. ( n 10)
Base d’asta Euro 1.500,00 l’uno.
Lotto 14:
Sistema di stabilizzazione lombare dinamico. Sistema di fissazione mediante viti peduncolari e barre che
assicuri il mantenimento parziale dell’escursione flesso-estensoria del rachide lombare con barre dinamiche
costituite da una parte di fusione in PEEK e da una parte dinamica costituita da un arco a C con bumper in
Silicone confezionata singolarmente e sterilmente. Le barre devono essere pretagliate e precurvate con sezione
ovale, per una maggiore resistenza alle forze che agiscono sul sistema, devono essere disponibili in 4 curvature
differenti, per adattarsi alle varie anatomie del paziente: dritta, standard, lordotica ed extra-lordotica.
Lunghezza: 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 e 130 mm.
Viti in titanio nelle diverse lunghezze e diametri.
Impianto tipo: 4 viti (5.5 mm x 50 mm) e 2 barre (70 mm)
Fabbisogno annuale 5 procedure. Base d’asta : Euro 3.500,00
Lotto 15:
Kit per intervento di decompressione del nervo mediano al canale carpale con approccio endoscopico.
Sistema composto da una lama monouso sterile che deve essere assemblata ad apposito manipolo collegato ad
uno specifico oculare endoscopico da 3 mm.
Il sistema deve prevedere la fornitura di un apposito elevatore sinoviale che possa elevatore sinoviale che possa
elevare il lato inferiore del legamento per un’ottimale identificazione dell’anatomia dei legamenti.
Fabbisogno annuale 7 procedure. Base d’asta : Euro 500,00
Lotto 16:
Kit per lisi di aderenze fibrocicatriziali mediante approccio percutaneo tran sacrale endoscopico ( epiduroscopia )
Caratteristiche del sistema:
- AGO PER PRIMA PUNTURA: Ago metallico mandrinato con punta Tuohy calibro 18 G lunghezza
90 mm. Cannula centimetrata per utilizzo con tecnica di introduzione Seldinger;
- AGO MANDRINO- INTRODUTTORE: Ago in acciaio aisi preformabile, dotato di impugnatura
ergonomica. L’ago con punta non tagliente è assemblato su una guaina radiopaca centimetrata
- VIDEOGUIDA: Manipolo di piccole dimensioni. Sul manipolo sono presenti i comandi per
l’azionamento del movimento della punta del catetere. Sul manipolo sono inseriti gli accessi per
l’endoscopio flessibile, i microstrumenti operatori e il sistema di lavaggio e raccolta dei liquidi.
Catetere: lunghezza 300mm. Ø3,2mm. dotato di due canali ovali (1,2 x 1,50 mm. per ottica [utile
1,15mm.] e 1,4 x 1,70 mm. Per microstrumenti [utile 1,35mm.] ) Mandrino: sul canale operatore del
catetere è posizionato un mandrino irrigiditore
- SET DI LAVAGGIO: E’ dotato di un deflussore di presa dal flacone o dalla sacca di soluzione
fisiologica
- SET DI RACCOLTA LIQUIDI composto da una sacca graduata e un deflussore con attacco Luer
Lock girevole per il collegamento alla videoguida
Fabbisogno annuale 5 procedure. Base d’asta : Euro 3.500,00
Lotto 17:
Protesi per la ricostruzione dell’anulus costituita da una rete di poliestere (PET) da fissare al corpo vertebrale
mediante ancoraggio in lega di titanio, fornita in almeno 3 differenti misure (8-10-12 mm), sterile e precaricata su
strumento monouso.
Fabbisogno 6 pezzi, Base d’asta 4.000,00
Lotto 18:
Gel antiaderenziale (matrice antiaderenzale per chirurgia spinale) in patch poroso, riassorbibile, tagliabile,
riposizionabile e reidratabile. Disponibile in confezione sterile, in doppio packaging e disponibile in varie misure.
Fabbisogno annuale 5 pezzi. Base d’asta : Euro 1.900,00
Lotto 19:
Sistema percutaneo per il trattamento delle lesioni ripetitive del corpo vertebrale mediante coblation. Il kit deve
essere completo di trocar e materiale di riempimento
Fabbisogno annuale 4 pezzi. Base d’asta : Euro 4.000,00
Totale 259.650,00