Informazioni per i fabbricanti di strumenti di misurazione

Strumenti di misurazione
Informazioni per i fabbricanti di strumenti di
misurazione in merito al passaggio alle
nuove direttive UE
2014/31/UE e 2014/32/UE
Dal 20 aprile 2016 in virtù dei trattati bilaterali della Svizzera con l'Unione europea, anche in Svizzera si
devono applicare le disposizioni della due nuove direttive 2014/31/UE [1] sugli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico e 2014/32/UE sugli strumenti di misurazione [2].
Gulian Couvreur
Con l'adozione delle nuove direttive nel diritto svizzero,
l’ordinanza sugli strumenti di misurazione [4] e l'ordinanza
del DFGP sugli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico [7] devono essere adeguate. Tutti gli organismi
di valutazione della conformità devono essere designati di
nuovo. I fabbricanti devono apportare modifiche sia alla
loro documentazione sia alle targhette del tipo. Poco è
cambiato in termini di contenuto nelle procedure di
valutazione della conformità e i requisiti sono rimasti gli
stessi. In alcuni casi vi è stato un cambiamento dei moduli
consentiti.
Nuova designazione dell'organismo di valutazione della
conformità del METAS "METAS-Cert"
Con l'introduzione delle nuove direttive è stato stabilito
che tutti gli organismi di valutazione della conformità
devono essere designati di nuovo.
Non appena entrerà in vigore la revisione delle ordinanze
svizzere, in virtù dell'accreditamento il METAS potrà richiedere
presso il Segretariato generale del Dipartimento federale di
giustizia e polizia (SG DFGP) una nuova designazione per il
suo organismo di valutazione della conformità METAS-Cert.
METAS-Cert lavora attivamente per essere designato di nuovo
prima del 20 aprile 2016, affinché i nostri clienti possano
continuare a eseguire le procedure di valutazione della
conformità con METAS-Cert.
Utilizzazione dei nuovi documenti di riferimento
Fino al 19 aprile 2016 incluso si deve fare riferimento alle
ordinanze e direttive vigenti (vecchie). Dal 20 aprile 2016
si devono utilizzare e indicare le nuove ordinanze e
direttive. Ciò vale soprattutto per le dichiarazioni di
conformità. I fabbricanti, che hanno certificato il proprio
sistema di gestione della qualità, possono adeguare
senza intoppi i loro documenti interni.
Anche METAS-Cert rilascerà certificati con i nuovi documenti di
riferimento solo a partire dal 20 aprile 2016.
Targhetta del tipo
La targhetta del tipo deve d'ora in poi recare l'indirizzo postale
del fabbricante. Se quest'ultimo non risiede in Svizzera,
nell'Unione europea, in Norvegia, Islanda, nel Liechtenstein o in
Turchia, la targhetta del tipo deve recare inoltre il nome e l'indirizzo
di un rappresentante.
Dichiarazione di conformità
Il contenuto della dichiarazione di conformità è definito
come segue nell'allegato IV della direttiva 2014/31/UE [1]
e XIII della direttiva 2014/23/UE [2] (MID):
1. Modello di apparecchio/apparecchio (numero del prodotto,
del tipo, del lotto o numero di serie).
2. Il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del
suo mandatario.
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva
responsabilità del fabbricante.
4.
Oggetto
della
dichiarazione
(designazione
dell'apparecchio ai fini della rintracciabilità; può
contenere un'immagine, a condizione che ciò sia
necessario per l'identificazione dell'apparecchio).
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla
pertinente normativa comunitaria di armonizzazione.
6. Indicazione delle pertinenti norme armonizzate o dei
documenti normativi su cui ci si è basati o indicazione
degli altri documenti normativi o delle altre specifiche
tecniche in relazione ai quali è dichiarata la conformità.
7. (Se del caso:) Il servizio notificato o l'organismo di
valutazione
della
conformità
(nome,
numero
d'identificazione) ... ha ... (descrizione della sua attività)
... rilasciato il seguente certificato ... .
8.
Informazioni
supplementari:
Firmato a nome e per conto di: ... Luogo
e data del rilascio
Nome, funzione, firma
«I fabbricanti devono
apportare modifiche sia alla
loro documentazione sia alle
targhette del tipo.»
METinfo | Vol. 22 | No. 2/2015 | 33
Strumenti di misurazione
«Poco è cambiato in
termini di contenuto nelle
procedure di valutazione
della conformità e i
requisiti sono rimasti gli
stessi».
»
Fabbricante - Mandatario - Importatore - Distributore
Una novità è una descrizione più chiara degli operatori
economici. Per questo sono state introdotte le seguenti
definizioni:
1. "Fabbricante": Qualsiasi persona fisica o giuridica, che
produce o sviluppa o fa fabbricare uno strumento di
misurazione e lo commercializza sotto il proprio nome o
marchio di fabbrica oppure lo mette in servizio per i propri
scopi.
2. "Mandatario": Qualsiasi persona fisica o giuridica
domiciliata in Svizzera, nell'Unione europea, in uno
Stato dell'AELS-SEE o in Turchia, che è stata
incaricata per iscritto da un fabbricante di adempiere
determinati compiti in suo nome.
3. "Importatore": Qualsiasi persona fisica o giuridica domiciliata
in Svizzera, nell'Unione europea, in uno Stato dell'AELS-SEE
o in Turchia, che da uno Stato terzo immette uno strumento di
misurazione sul mercato svizzero, dell'Unione europea, di uno
Stato dell'AELS-SEE o della Turchia.
4. "Distributore": Qualsiasi persona fisica o giuridica
facente parte della catena di fornitura, diversa dal
fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione
sul mercato uno strumento di misurazione.
Tutte le certificazioni sono intestate al fabbricante. In virtù
delle nuove esigenze METAS-Cert può rilasciare un
certificato intestato al fabbricante. Ci possono essere
deroghe nell'ambito di verifiche del prodotto e di verifiche
dell’esemplare unico (moduli F e G), se per immettere sul
mercato uno strumento di misurazione un importatore o
un distributore si annuncia presso METAS-Cert per la
valutazione della conformità. A tale scopo è necessaria
una procura del fabbricante, che è titolare del certificato
di esame del tipo (modulo B). L'importatore o il
distributore autorizzato rilascia in questo caso la
dichiarazione di conformità, in cui devono essere elencati
sia il fabbricante che il mandatario.
34 | METinfo | Vol. 22 | No. 2/2015
Revisioni di certificati
Dal 20 aprile 2016 i certificati rilasciati dagli organi designati
risp. dagli organismi di valutazione della conformità devono
soddisfare i requisiti della nuova legge. In caso di revisioni di
certificati di esame del tipo ciò significa una nuova
certificazione, in cui l'esemplare tipo deve essere rivalutato
sulla base di rapporti di controllo esistenti e di documenti
disponibili. Eventuali documenti o risultati di test mancanti
devono essere forniti successivamente.
"Certificato parallelo"
Per "certificato parallelo" s'intende un certificato, che
viene rilasciato a un altro fabbricante sulla base di un
certificato originale di un fabbricante OEM. Lo strumento
di misurazione descritto nel certificato parallelo non può
differire da quello originale, tranne per quanto riguarda
l'etichettatura, la designazione del tipo e la decorazione
(es. il colore). Anche con la nuova legge il fabbricante
assume la responsabilità esclusiva dello strumento di
misurazione, che immette sul mercato e non può fare
riferimento a un certificato di un altro fabbricante.
Riquadro 1
Designato o notificato?
A norma dell'OStrM [4] e dell'OAccD [6], per poter svolgere
la propria attività un organismo di valutazione della
conformità, deve essere designato da un'autorità di
designazione.
Anche nelle direttive europee viene impiegato il termine
"organismo di valutazione della conformità" con la
differenza che tale organismo viene notificato da
un'autorità di notifica.
I termini "organismo di valutazione della conformità",
"organismo notificato" o "organismo designato" sono
quindi utilizzati come sinonimi. METAS-Cert
continuerà a presentarsi come organismo di
valutazione della conformità.
Einführer oder Importeurin? Bevollmächtigter oder
Vertreterin?
In den schweizerischen Verordnungen werden im
deutschen Text einzelne Ausdrücke aus den
Richtlinien der EU durch andere ersetzt,
insbesondere «Einführer» durch «Importeurin» und
«Bevollmächtigter» durch «Vertreterin». In der
Sache ergeben sich dadurch keine Unterschiede
zu den Richtlinien der EU.
Lingue dei documenti
Può essere prescritto che le informazioni e i documenti da
apporre sullo strumento di misurazione debbano essere messi a
disposizione in una lingua, che può essere facilmente compresa
dagli utilizzatori finali. Sulla pagina web di WELMEC si possono
trovare le informazioni specifiche al Paese[3].
In Svizzera vige tuttora la seguente
regolamentazione:
• Le informazioni sullo strumento di misurazione secondo
l’allegato 1 numero 9.3 OStrM [4], destinate
all’utilizzatore, devono essere redatte nelle lingue
ufficiali delle regioni della Svizzera nelle quali lo
strumento di misurazione è presumibilmente impiegato.
In casi particolari, il METAS può accordare deroghe, se
tale esigenza è sproporzionata e l’utilizzazione corretta
dello strumento di misurazione è evidente e può essere
garantita anche senza traduzione nelle lingue ufficiali
(art. 10 OStrM [4]).
• La dichiarazione di conformità va redatta in una lingua
ufficiale svizzera o in inglese (art. 13 cpv. 2 OStrM).
Analisi dei rischi
Il fabbricante deve d'ora in poi poter presentare
un'adeguata analisi dei rischi per tutti i moduli di
valutazione della conformità. L'analisi dei rischi è
descritta nella Blue Guide [5] nel capitolo 4 "Requisiti dei
prodotti".
Marcatura CE (strumenti per pesare a
funzionamento non automatico)
Per gli strumenti per pesare a funzionamento non
automatico viene d'ora in poi impiegata la stessa
marcatura CE utilizzata dal 2006 per gli altri strumenti di
misurazione armonizzati. Nella fattispecie, il rettangolo
che segue il simbolo CE, deve avere le stesse dimensioni
del simbolo CE, ma essere alto almeno 5 mm. (Vedi
riquadro 2)
Riquadro2
Attuale marcatura CE per strumenti per pesare a
funzionamento non automatico:
Marcatura CE a partire dal 20 aprile 2016 per
tutti gli strumenti di misurazione armonizzati:
Disposizioni transitorie
La nuova legge prescrive un brusco cambiamento. In
determinati casi ciò non è tuttavia possibile a causa degli
stock, per i quali la valutazione della conformità viene
completata solo al momento dell'installazione o poco
prima di essa. Con i suoi partner europei e in
collaborazione con la Commissione europea il METAS è
attivamente alla ricerca di una soluzione transitoria.
Riferimenti bibliografici
[1] Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 26 febbraio 2014, sul ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla messa a
disposizione sul mercato di strumenti per pesare a
funzionamento non automatico (GU L 96, 29.3.2014, p.
107–148)
[2] Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle
legislazioni degli Stati membri relative alla messa a
disposizione sul mercato di strumenti di misurazione
(nuova versione) (GU L 96, 29.3.2014, p. 149–250)
[3] http://www.welmec.org
[4] Ordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di
misurazione (RS 941.210)
[5] Guida per l'attuazione della normativa sui prodotti dell'UE 2014
(http://ec.europa.eu/DocsRoom/
Contatto:
Gulian Couvreur, Responsabile
dell'organismo di valutazione della
conformità METAS-Cert
[email protected]
+41 58 387 08 27
documents/11502?locale=de)
[6] Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di
accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di
organismi di valutazione della conformità, di registrazione e
d'omologazione (Ordinanza sull'accreditamento e sulla
designazione; RS 946.512)
[7] Ordinanza del DFGP del 16 aprile 2004 sugli strumenti per pesare a
funzionamento non automatico (RS 941.213)
METinfo | Vol. 22 | No. 2/2015 | 35