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3
ENGLISH
Table of Contents
WARRANTY AND SERVICE
6
UNPACKING, ASSEMBLY AND INITIAL SYSTEM CHECK
7
INSPECTION SCHEDULE
8
CHAPTER 1. INTRODUCTION
10
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Product Description ....................................................................... 10
General Warnings and Cautions ................................................... 11
Intended Use ................................................................................. 11
Symbol Definitions ........................................................................ 12
System Indicators .......................................................................... 14
A. Front Panel ................................................................................ 14
B. Rear Panel ................................................................................ 16
C. Four-Way Foot Pedal.................................................................. 17
1.6. Other Indicators (audible tones).................................................... 17
CHAPTER 2. OPERATING PRECAUTIONS, CHECKS & WARNINGS 18
2.1. Storage and Handling ................................................................... 18
CHAPTER 3. SET-UP PROCEDURES
19
3.1. Pump Set-up ................................................................................. 19
3.2. Tubing Set-up ................................................................................ 20
A. Installing the One Day Set Irrigation Tube ............................... 20
B. Installing the Patient Set Tube................................................... 22
I. Patient Set Intermediary Irrigation Tubing Set-up................... 22
II. Patient Set Suction Tube Set-up............................................. 23
C. Getting Started ......................................................................... 25
D. End of Operation ....................................................................... 26
E. Set-up for Next Operation ......................................................... 27
F. End of Operating Day ................................................................ 28
4
29
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Run/Stop ........................................................................................ 29
Preset Pressure ............................................................................ 29
Filling the Chamber ....................................................................... 29
Pressure Alarms ........................................................................... 30
Suction Settings ............................................................................ 31
A. Cannula Suction........................................................................ 31
B. Shaver Suction........................................................................... 31
4.6. Lavage Mode................................................................................... 31
4.7. Foot Pedal Activation...................................................................... 32
4.8 Recommended Initial Pressure Settings for the FMS DUO+........ 34
CHAPTER 5. CLEANING THE FMS DUO+
35
CHAPTER 6. TROUBLESHOOTING
36
CHAPTER 7. PRODUCT SPECIFICATIONS
38
7.1. Product Specifications..................................................................... 38
SERVICE MANUAL
40
5
ENGLISH
CHAPTER 4. PUMP SYSTEM FUNCTIONS
ENGLISH
Warranty and Service
DePuy Mitek products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the
warranty period of a particular product, beginning from date of invoice.
Contact your DePuy Mitek representative for specific product warranty information.
DePuy Mitek offers an expedited service replacement program for its products to minimize downtime
in your operating room. For a return authorization number or for additional information on this program,
call DePuy Mitek Customer Service at +1 (800) 382-4682 and choose Option 2 in the United States or
contact your DePuy Mitek representative.
6
ENGLISH
Unpacking, Assembly and Initial
System Check
Unpacking:
Assembly:
Verify that all items on packing list match the
products you have received (verify serial numbers
and references). Damage should be reported
immediately to DePuy Mitek Sales Representative
or call DePuy Mitek Customer Service in the USA
at +1-800-382-4682, Option 2. Save all packing
material, as they will be required to ship products
in case of a product return.
Once box is open, remove, read, and follow the
instructions in the Instructions for Use. To remove
the FMS DUO+ console, place hands on both
sides of console until you can securely grasp the
underside. Carefully remove the console from the
box, and place it on a level and sturdy surface.
Note: Numbers in ( ) refer to diagram in
section 1.5
-Connect the power cord to the power connection
(23).
-Connect the foot pedal to the foot pedal
connection (25) on the back of the pump.
Initial System Check:
-Switch the I/O switch (23) on “I”.
-Turn the device ON by pressing the POWER (4)
switch.
-Press the Pump (13) and Shaver Run/Stop pads
(18) to Run.
-Press on all pads (an audible tone should be
heard for each pad pressed).
B – Rear panel
28
27
Only
POLAND
26
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
IP50
25
23
24
7
ENGLISH
Inspection Schedule
Weekly inspection:
-Plug the power cord to the power connection.
-Switch the I/O switch (23) on “I”.
-Turn the device ON by pressing the POWER (4)
pad.
-Press on all pads. An audible tone should be
heard for each pad pressed, except for Lavage,
(Pad 10) (Lavage is inactive until the pump is
primed.)
DePuy Mitek recommends a weekly inspection of
all equipment. These inspections can be performed
on a less regular basis depending on the duration
and frequency of use.
-Perform a visual inspection of the device. If
damage is noted contact your DePuy Mitek
Sales Representative or call DePuy Mitek
Customer Service in the USA at +1-800-3824682, option 2 to speak to a bio-med.
-Inspect that the transparent safety covers (1)
and black hinges are in good working order.
-Inspect power cord and all cables for wear or
cuts.
-Ensure that the foot pedal and handpiece
connector pins are not missing or bent.
Annual inspection:
DePuy Mitek recommends that a bio-medical
engineer or authorized service personnel annually
check all equipment to assess its functionality and
technical safety.
Refer to Instruction Manual and Service Manual for
annual inspection procedures.
8
ENGLISH
FMS DUO+ Manual
9
ENGLISH
Chapter 1. Introduction
1.1. Product Description
Dual Pump System.
The FMS DUO+ provides irrigation and suction
in one unit. Both roller pumps are computercontrolled and automatically manage fluid. The
integrated suction pump automatically controls
both shaver and cannula suction, reducing laborintensive manipulations. By controlling both inflow
and outflow, the FMS DUO+ accurately regulates
pressure and flow.
Blue pedal (cannula suction).
To increase flow without increasing joint pressure,
step on the blue foot pedal. The suction pump will
accelerate and the irrigation pump will immediately
increase inflow to compensate for the increased
fluid loss. This feature is particularly useful when
eliminating debris.
Integrated shaver system.
The FMS DUO+ is also an integrated shaver
console. The FMS Tornado® is a lightweight
high‑speed titanium shaver handpiece. When
the shaver rotates, the FMS DUO+ automatically
activates suction through the shaver and clamps
off other suction ports.
Please contact your DePuy Mitek Sales
Representative for FMS™ Shaver and Shaver
Interface Cable products. Refer to the Tornado
Instruction Manual and Shaver Interface Cable
Instructions for Use for installation and user
guidelines.
Red pedal (lavage mode).
One of the most critical aspects of arthroscopy
is visualization, which is often obstructed by
blood and debris. To alleviate this problem the
FMS DUO+ has a lavage mode. By stepping on
the lavage pedal you will activate a timed cycle
of increased flow and pressure which controls
bleeding and clears the field of view. Once the
cycle is complete, the FMS DUO+ will return to its
original settings.
10
ENGLISH
1.2. General Warnings and Cautions
1.3. Indication for Use
It is recommended that hospital personnel read
this manual before operating or cleaning this
product and its accessories. Failure to follow these
instructions may result in potential injury and
damage or malfunction of the equipment.
The FMS DUO+ Arthroscopic Fluid Management
System is indicated for use in a surgical setting by
personnel trained in arthroscopy.
The manufacturer and licensed seller of this
device do not accept any liability for direct or
consequential damage or injury caused by
improper use of disposables other than FMS
products. Any alterations to this device, repair from
an unlicensed service center, or use of non-FMS
disposables, may void CE marking, and DePuy
Mitek warranty, and product liability coverage.
The tube sets contain DEHP, a phthalate
chemical known to cause birth defects and other
reproductive harm, including in children and in
pregnant or nursing women.
Warning:
The FMS DUO+ is a Class I Type B device,
according to the Electrical Safety Standard EN
60601-1 for medical devices. Ensure that you are
using the correct interface cable when connecting
to another shaver. For more details, refer to
Interface Cable Instructions for Use. Contact your
DePuy Mitek Sales Representative to review
Shaver Interface Cable interface offerings.
The system may be affected by electromagnetic
interference from other instruments. Verify that all
other instruments and appliances (associated or
not with the system) comply with the standard EN
60601-1-2 (EMC).
If the system continues to be affected, isolate it
from the offending instrument and connect to a
different mains outlet.
11
ENGLISH
1.4. Symbol Definitions
Power pad
On
Turns the power on if the main
power switch on the back of the
pump is on (the green standby
light is on).
Off
Alarm
Shaver handpiece
The red indicator will light up if
a safety parameter is violated.
Lavage pad
This feature automatically sets
off a sequence of pressure and
flow increases to clear blood
and debris from the field of
view
Shaver handpiece
Increase
Forward
Decrease
Reverse
suction level
Four-way foot pedal
Four-way color-coded foot
pedal to activate shaver and
pump functions.
Oscillate
Two-way foot pedal
Two-way color-coded foot pedal
to activate the pump functions
only.
12
ENGLISH
IP50
Equipotential symbol
(ground)
Per Directive 2002/96/EC,
product must be collected
separately. Do not dispose of
as unsorted municipal waste.
Contact DePuy Mitek Sales
Representative for disposal
information.
No protection from liquid
Do not wet
Type B Class 1
Conforms to standard
EN 60601-1.
Explosion hazard
Do not use in presence of
flammable anesthetics or
gases.
Main fuse
Replace fuses as marked
Refer to instruction manual/
booklet
Refer to instruction manual/
booklet
13
ENGLISH
1.5. System Indicators
A – Front panel
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
20
9
19
18 17 15
1 Transparent safety covers.
This cover must be closed for the
roller pump to rotate.
2 IRRIGATION roller pump.
Provides fluid inflow.
3
Tension rocker arm.
Holds the tubing on the roller pump
head.
4 POWER pad.
Turns the power ON if the main
power switch in the back of the
pump is on (the green ”standby”
light is on).
16
15 14 13
12
11
10
5 PRESSURE display.
Displays both the preset pressure
when the base pressure is being
set, and the dynamic pressure (1
sec) following the release of the
pressure adjustment pads.
6 ALARM.
The red indicator will light up if a
safety parameter is violated.
7
14
SHAVER speed display.
Indicates the speed and direction of
rotation.
ENGLISH
8
SUCTION roller pump.
Provides outflow of fluid.
9
17 Cannula suction setting.
Sets the flow rate through the
cannula (Min, Low, Med, High).
18
PUMP Run/Stop pad.
Turns the pump on and off. If the
pump is activated, PUMP appears
on the pressure display. Green LED
blinks when the pump is stopped.
Pinch Valve.
oves automatically when the
M
shaver is in rotation, selecting the
appropriate suction tube.
10 Lavage mode pad.
Automatically starts a two-minute
sequence of pressure and flow
increases to clear blood and debris
from the field of view.
Built-in pressure transducer
connection.
Measures the pressure in the
pressure chamber of the One Day
Set Irrigation Tube.
19
11 Pinch Valve pad.
This automatically opens the
pinch valve to insert or remove the
suction tubings.
20 Fill Chamber pad.
Manually fills the chamber and
turns off the LOW PRESSURE
alarm.
12 SHAVER Speed Selection pads.
Select Low, Med or High pre-set
shaver speeds.
SHAVER Run/Stop pad.
Starts and stops the shaver mode
when using the FMS shaver.
13
14 SHAVER Suction setting.
Indicates the suction rate selected
through the shaver (Min, Low, Med,
High).
SHAVER Speed increase/
decrease pads.
Increases or decreases the shaver
rotation speed (rpm - rotation per
minute).
15
16 SHAVER handpiece connection.
Line up the red dots on the male
and female connectors to connect
the shaver handpiece.
15
21 PRESSURE adjustment pads.
Press the arrows to increase or
decrease the pressure level in
increments of 5. The initial setting is
50.
22 Auto-locking device.
This patented device allows the
disposable tubing to be properly
positioned and locked in place
around the two roller pumps. For
safety reasons, it has been colorcoded green for the IRRIGATION
and orange for the SUCTION
tubing.
ENGLISH
B – Rear panel
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
23
I/O switch, fuses and
power connection.
25 Foot pedal connection.
9-pin connector to plug in the
2-way or 4-way foot pedal.
26 Shaver interface connection.
25-pin hand and foot control
IP50
interface cables connector.
24
27
Only
POLAND
St Anthony’s Road28
Leeds LS11 8DT England 16
.
.
Serial number.
T
he first two digits represent the
year of manufacturing.
The second set of digits
represents the week of
manufacturing.
FMS reference number.
ENGLISH
C – Four-way foot pedal
29
30
31
32
1.6. Other Indicators (audible tones).
.An audible tone sounds when the POWER pad
is pressed and the pump turns on.
.An audible tone sounds when the Lavage
mode is activated (see section 4.6 to activate
the cycle).
.Two audible tones sound when the Lavage
mode is deactivated.
17
29
REVERSE Pedal.
30
FORWARD Pedal.
31
CANNULA SUCTION Pedal (blue).
32
LAVAGE MODE Pedal (red).
31
+ 32 Together = SPEED -
31
+ 32 Together = SPEED +
ENGLISH
Chapter 2. Operating Precautions,
Checks and Warnings
2.1. Storage and Handling:
Warnings:
torage temperature: Do not expose the FMS
S
DUO+ to temperatures above 50°C (122°F) or
below -10°C (14°F).
Factory Settings: Factory settings are based on
experience and should only be used as guidelines.
The surgeon is responsible for settings depending
on the surgical procedure performed.
Operating Conditions: Do not operate the pump
in conditions above 40°C (104°F) or below +10°C
(50°F).
Electrical safety testing should be performed by a
biomedical engineer or other qualified person.
Damage: Do not use the FMS DUO+ if dropped or
showing signs of damage.
Risk of electrical shock: do not remove the cover.
Refer servicing to your DePuy Mitek Sales
Representative or contact DePuy Mitek Customer
Service in the USA at +1-800-382-4682, option 2.
Disposal: Do not incinerate.
Contact a DePuy Mitek Sales Representative or
DePuy Mitek Customer Service in the USA at
+1-800-382-4682, Option 2, to arrange for safe
disposal.
Do not connect the device to a power source that
is not properly earthed (grounded).
Disconnect the device from the main power source
when cleaning, servicing, or inspecting.
Inspect equipment and cables periodically for wear.
Contact your DePuy Mitek Sales Representative or
contact DePuy Mitek Customer Service at +1-800382-4682, Option 2 if damage is noted.
Avoid fluid contact with the FMS DUO+, and its
electrical connectors.
Do not use flammable agents when cleaning and
disinfecting the FMS DUO+.
To avoid risk of fire, replace fuses with same type
and rating.
18
3.1. Pump Set-up.
Power on back of the pump
on “I”.
Open both covers.
19
Press Power pad.
The LCD will light up.
ENGLISH
Chapter 3. Set-up Procedures
ENGLISH
3.2. Tubing Set-up.
WARNING: This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized.
Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material
degradation which may impact the strength of the device and compromise device performance.
Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.
These risks may potentially affect patient safety.
This product contains DEHP, a phthalate chemical known to cause birth defects and other reproductive
harm, including in children and in pregnant or nursing women.
Sterility is preserved only if the tube changing procedures have been performed precisely according to the
set-up instructions below and in Section 3.2.E.
A. Installing the One Day Set Irrigation
Tube Ref. 284503 or 284504.
This tubing connects the saline solution bags to
the irrigation tubing. Solution flows from the spikes
(A) around the roller pump, through the pressure
chamber, where the pressure is read through a
filter (B) by a built-in pressure transducer.
Contact your DePuy Mitek Representative for
ordering information since certain tubes are not
offered in all countries.
(A)
Clamps
GREEN
Auto-locking device
From
solution
bags
PRESSURE CHAMBER
(C)
To Patient Set
Irrigation Tube
Clamps
(A)
Close all white clamps and
connect to fluid bags.
To the Pressure
transducer
(B)
Clamps
Filter
Slide the green part of the
tube into the auto-locking
device on the pump.
20
Place and center the tube
around the roller pump.
ENGLISH
Pull on the tube and close the
tension rocker arm against the
tube.
Position the pressure chamber
in the holder.
Connect the transducer to the
pump by firmly screwing it in,
clockwise.
Close the left cover.
Press Run/Stop.
Press the Fill Chamber
pad several times until the
chamber is 1/3 full.
Green LED blinks. The green
LED blinks initially, then
remains on.
Warning:
It is mandatory that the pressure
chamber remains vertical during
the procedure and that the pump
be positioned at the same level
as the patient.
21
ENGLISH
B. Installing the Patient Set Tube Ref. 284509, 284510*, 284549. Contact your DePuy Mitek
Representative for ordering information since certain tubes are not offered in all countries.
I. Patient Set Intermediary Irrigation tubing set-up.
Sterile Buffer Zone One-Way Valve/
(D) Intermediary Tubing with One-Way (E)
Blue
Check Valve
From the One Day
Set Irrigation Tube
Ref. 284503 or 284504
Blue
(X)
Red
To the
arthroscope
Sheath
White
This intermediary irrigation tube connects the irrigation tube to the sheath in a sterile manner.
* Ref. 284510 does not include the Sterile Buffer Zone One-Way Valve/Intermediary Tubing with One-Way
Check Valve. Ref. 284510 is intended for single use of the One Day Set Irrigation tube.
(D)
(C)
(D)
(C)
After checking that the luerlock (E) is properly tightened,
the sterile nurse takes the
irrigation tube and passes the
blue end (D) to a non-sterile
person.
The non-sterile person
removes the blue caps from
the irrigation tube (D) and
the One Day Set Irrigation
Tube (C)...
... and immediately
connects the One Day Set
Irrigation Tube (C) luer-lock, to
the irrigation tube (D) luer-lock.
The pump must be in the Run mode (18) when the light is on. Prime the
irrigation tube by opening the clamp under the pressure chamber. When primed,
close the clamp or the stop-cock on the arthroscope (in the sterile zone).
22
ENGLISH
II. Patient Set Suction Tube Set-up.
Red clamp
(Y)
(Z)
ORANGE
Auto-locking device
To waste
collection
bag
This tube allows suction from the joint, either from a cannula (Y) or through a shaver (Z).
Do not close the red clamp. The red clamp should only be used to reduce or stop flow during surgery.
The scrub nurse passes the
waste extremity of the suction
tube to the non-sterile person
(circulating nurse).
The circulating nurse inserts
the waste end in a waste
collection bag (Ref. 281380).
Place and center the tube
around the roller pump.
23
Slide the orange part of the
tube into the auto-locking
device on the pump.
ENGLISH
Pull on the tube. Close the
tension rocker arm against
the tube.
Insert the right tube into the
right Pinch Valve slot.
Slide the tubes behind the
tube holder under the Pinch
Valve.
Close the right cover.
24
Press on the Pinch Valve pad
and insert the left tube into the
left Pinch Valve slot (the LED
will stop blinking).
ENGLISH
C. Getting Started
STERILE ZONE
STERILE ZONE
Insert the cannula tube onto the cannula.
Insert the shaver tube onto the shaver
suction port.
STERILE ZONE
NON-STERILE ZONE
Connect the luer-lock to the arthrosheath. Open
the stop-cock on the sheath.
Open the clamp under the chamber.
25
ENGLISH
D. End of Operation
Close the clamp under the
pressure chamber. When
another surgery is scheduled
for the same operating day,
leave the One Day Set
Irrigation Tube in place.
Press on the blue CANNULA
SUCTION foot pedal to empty
the joint (optional).
Disconnect the blue luer-lock
(E) of the irrigation tube.
To remove the suction tube
press the Pinch Valve pad to
release the tube.
NOTE:
Ref. 284503 & 284504 “One Day
Set” can be re-used for multiple
procedures during the same surgical
day. Warning: Sterility is preserved
only if proper set-up and tube
changing procedures have been
followed.
The Sterile Buffer Zone One‑Way
Valve/Intermediary Tubing with
One-Way Check Valve must remain
attached to the One Day Set
irrigation tube which insures sterility
between surgeries.
26
The One Day Set Irrigation Tube can be left in place at the end of the previous operation with the Sterile
Buffer Zone One-Way Valve/Intermediary Tubing with One-Way Check Valve attached.
After checking that the luerlock is tightened, the sterile
nurse takes the irrigation tube
and passes the blue end (D)
to a non-sterile person.
The non-sterile person removes
the old Sterile Buffer Zone
One‑Way Valve/Intermediary
Tubing with One-Way Check
Valve by disconnecting the
luer-locks of the One Day Set
irrigation tube (C) and the
Intermediary irrigation tube...
Warning:
Never attach one Sterile
Buffer Zone One-Way
Valve/Intermediary
Tubing with One-Way
Check Valve to another.
27
... and immediately connects
the blue luer-lock (D) of the
new Intermediary irrigation
tube to the blue luer-lock (C)
of the One Day Set irrigation
tube.
ENGLISH
E. Set-up for Next Operation
ENGLISH
F. End of Operating Day
Close all white clamps.
Press on the blue CANNULA
SUCTION foot pedal to empty
the joint (optional).
Turn off the pump by pressing
the POWER pad.
Dispose of all the tubes.
28
Press on the FORWARD
or REVERSE foot pedal to
empty the shaver tubing
(optional).
4.1. Run/Stop
4.2. Preset Pressure
Press the Run/Stop pad
to start all pump system
functions.
The pressure is displayed
in brackets (eg. <50>) on
the LCD (5) for 2 seconds
when one of the pressure
pads is pressed, then the
actual pressure is displayed
(pressure settings are in
levels).
4.3. Filling the
Chamber
Press the Fill Chamber pad
to fill the pressure chamber
initially, and throughout the
surgery as needed. The
chamber should never be over
1/3 full.
Level 50, equals 5 feet
of gravity pressure or the
equivalent of 112.5 mmHg
(±10%).
The pump will maintain the
pre-set level. When operating,
use the “+” and “–” pads (21)
to increase and decrease the
level. The factory preset level
is 50.
W
arning:
Over-filling the chamber may result in the filter (shown in 3.2.A) becoming wet prior to the pressure
transducer and therefore interfering with accurate pressure measurement. Should over-filling of the
chamber occur, see Chapter 6 for Troubleshooting.
Note: Numbers in ( ) refer to diagram in section 1.5
29
ENGLISH
Chapter 4. Pump System Functions
ENGLISH
4.4. Pressure Alarms
High pressure alarm
Low pressure alarm
If the high pressure safety
level of 140 is exceeded,
the pump stops and the red
ALARM (6) LED lights up.
The operator should lower
the pressure to let the pump
automatically restart.
If the pump does not restart
when the pressure drops
below 140, restart the pump
manually by turning the pump
OFF and ON again with the
POWER pad.
If the pressure falls below the
low pressure safety level of
10, the red ALARM LED lights
up, <Pres L> flashes on the
LCD display, and the pump
stops.
Check that the luer-lock and
the filter near the pressure
transducer are in proper
working order.
If both are satisfactory, press
Fill Chamber to stop the alarm
and Run/Stop pad to restart
the unit.
Note: numbers in ( ), refer to diagram in section 1.5.
30
Warning:
If water has accidentally
entered the tubing
leading to the pressure
transducer, change the
One Day Set Irrigation
Tube and restart the
system.
4.6. Lavage Mode
(red pedal)
Press the Cannula Suction (17) or Shaver Suction
(14) pads to increase the preset suction levels. The
adjacent green indicators will light up to show the
actual suction setting (Min, Low, Med, High).
The Lavage mode is activated by:
- Pressing the Lavage pad (10) on the front panel
once.
A - Cannula Suction:
This suction mode is activated when the blue
CANNULA SUCTION (31) foot pedal is pressed.
The adjacent indicator light setting will blink when
the cannula suction is activated as long as you
press on the foot pedal.
B - Shaver Suction:
Step on the black FORWARD (30) or REVERSE
(29) foot pedal to activate your shaver with your
preset suction level. The adjacent indicator light will
blink when the shaver suction is activated.
- Stepping on the red LAVAGE (32) foot pedal for
1.5 seconds. The LED will blink until the lavage
cycle is completed.
To cancel an unwanted or lengthy lavage cycle,
simply step on the blue CANNULA SUCTION foot
pedal (31) or press the Lavage pad (10) on the
front panel.
The shaver can be activated while the lavage cycle
is on.
One beep will sound when the lavage mode is
activated. Two beeps will sound when the Lavage
mode is completed or cancelled.
Caution:
The Lavage mode should only be activated
if an outflow cannula or working cannula is
used. (Use 4.5mm cannula ref. 281580).
Note: numbers in ( ), refer to diagram in section 1.5.
31
ENGLISH
4.5. S
uction Settings
(Min, Low, Med, High)
ENGLISH
4.7. Foot Pedal Activation
Black
Blue
Red
The 4-way foot pedal controls the shaver.
Ref. 284176
Press on the foot pedal
Suction through
Action on the shaver
Reverse
Forward
Both
Oscillate
Both
No suction
Speed decrease
No suction
Speed increase
Both
32
ENGLISH
The 4-way foot pedal also controls the FMS DUO+ features.
Press on the foot pedal
Function
Action on the shaver
Increased suction
None
Increased suction
by cannula at the pre-set level.
Start lavage
None
Impulse (2 sec)
Increased pressure
and intermittent variation of flow.
Stop lavage
(before end of cycle)
None
Impulse
Return to normal suction
100 ml/mn
33
ENGLISH
4.8. Recommended Initial Pressure Settings for the FMS DUO+
Pressure level
without Tourniquet
Cannula
Suction
Shoulder Joint
50
Low or Med
Low or Med
Acromioplasty
50
Low or Med
Med or High
30
50–60
65
50–60
Low or Med
Low or Med
Low or Med
Med or High
Wrist
30
60
Low or Med
Low or Med
Elbow, Ankle
Hip
40
60
Low or Med
Low or Med
65
Low or Med
Low or Med
Pressure level
with Tourniquet
Joint
Knee Joint
Hemarthrosis
Shaver
Suction
Note: If bleeding occurs, the surgeon may choose to activate the Lavage mode or increase pressure.
W
ARNING: These initial settings are based on experience and should only be used as guidelines.
The surgeon is responsible for setting depending on the surgical procedure performed.
34
5.0 Cleaning the FMS DUO+
At the end of the operating day, switch the FMS DUO+ off, unplug the power cord and discard all tubing.
Wipe off the instrument’s sides, front panel and covers with a soft cloth that has been slightly moistened
with a neutral-pH detergent. Wipe again using distilled water to rinse.
Warning:
DO NOT IMMERSE. DO NOT AUTOCLAVE. Do not use flammable agents when cleaning and disinfecting
the FMS DUO+.
Foot pedal board cleaning/decontamination
After each operation, clean the foot pedal and the power cord with a neutral -pH detergent. The foot pedal
board can be immersed, except the electrical connections which must remain dry.
Warning:
DO NOT IMMERSE ELECTRICAL CONNECTOR OF FOOT PEDAL. DO NOT AUTOCLAVE. Do not use
flammable agents when cleaning and disinfecting the foot pedal.
Do not twist the cable when storing.
Do not unplug instrument by pulling on cable.
35
ENGLISH
Chapter 5. Cleaning the FMS DUO+
ENGLISH
Chapter 6. Troubleshooting
Problems
Potential Causes
Possible Solutions
The pump stops.
Red ALARM LED lights up.
The HIGH PRESSURE safety
has activated.
Lower the joint pressure.
Press the Run/Stop pad to restart the
pump.
The LOW PRESSURE safety
has activated: “Pres. L” blinks.
Verify that the luer-lock is tightly
closed.
Press the Fill Chamber to stop the
alarm, and press the Run/Stop pad to
restart the pump.
The filter is wet. (see Sections
3.2.A and 4.3)
Replace the One Day Set Irrigation
Tube. If problem persists, contact
DePuy Mitek Customer Service.
There is no more irrigation fluid. Spike the bag and press the Fill
Chamber pad.
No cannula suction.
No shaver suction.
The cannula is obstructed.
Reposition or clean the cannula.
The red clamp is closed.
Open red clamp.
The shaver blade is obstructed.
Disassemble the blade and clean it.
The Pinch Valve is
malfunctioning.
Check the positioning of the suction
tubings.
Check the interface cable connection.
The roller pump heads do
not rotate.
The power is off “O” or is on Stop. Check that the main power switch
on the back of the pump is on the “I”
position, and that the Run/Stop pad
green light is on.
36
ENGLISH
Problems
Potential Causes
Possible Solutions
Blades continue to rotate when
pedal is released.
There is an electrical problem.
Turn off the unit (“I/O” switch on the
back panel). Wait 1 minute, then
restart the pump.
There is no irrigation.
The stop-cock on the sheath or a
clamp is closed, stopping outflow.
Check the inflow line from the bags
to the joint. Open any closed clamps
or stop-cocks.
The irrigation pump starts
spinning excessively, emitting a
loud noise.
There is no more irrigation fluid.
Replace the saline solution bags
and/or check the clamps under the
bags.
Press Fill Chamber if chamber is
lower than 1/3.
The irrigation pump goes on and
off erratically causing abnormal
pressure fluctuations.
Water may have entered the
pressure sensing line.
Change the One Day Set Irrigation
tube if water has entered the
pressure sensing line. If problem
persists, contact DePuy Mitek
Customer Service.
There is too much water in the
pressure chamber.
An air leak in the line may have
developed.
Check that the luer-lock on the
irrigation and pressure sensing tube
are closed. If necessary, change the
One Day Set Irrigation tube and start
again.
There is insufficient pressure in
the system.
An irrigation problem exists.
Check the stop-cock on the
arthroscope, and the clamps under
the saline bags and under the
pressure chamber.
There is insufficient irrigation in
the system.
The cannula has been incorrectly
placed in the subcutaneous tissue
or is obstructed.
Reposition or clean the cannula.
Verify that the arthroscopic sheath
allows sufficient flow. Use High Flow
FMS arthroscopic sheaths.
37
ENGLISH
Chapter 7. Product Specifications
7.1. Product Specifications
Specifications
Composition
Ref:284580
Dimensions
Height:
Width:
Depth:
Weight:
21 cm
38.5 cm
37 cm
18 kg
Performance specifications
• Pressure level (*) see next page
10-140 (increments of 5)
Precision (± 10%) at 0 flow rate.
• Cannula flow rate: 100-600ml/mn
Pre-selected
Precision (± 15%) of maximum flow rate.
• Shaver flow rate: 200-800 ml/mn
Pre-selected
Precision (± 15%) of maximum flow rate.
• Shaver speed: 400 - 8000 rpm
(increments of 100)
Electrical specifications
Input power:
120/230 V
Frequency:50-60Hz
Current Draw:
500VA
Fuses:
5 A Time Delay
Conforms to standard EN 60601-1 (Medical Device Electrical Safety) and EN 60601-1-2
(Electromagnetic Compatibility)
Storage conditions
Temperature: -10°C (14°F) to + 50°C (122°F)
Operating conditions
Temperature: +10°C (50°F) to + 40°C (104°F)
Relative humidity: 30 to 75%
(*) For example, a pressure setting of 50 equals 5.0 feet of gravity or the equivalent of 112.5mmHg (± 10%).
38
39
ENGLISH
ENGLISH
SERVICE MANUAL
FMS DUO+
40
Physical Inspection.................................................................................... 42
Functional Test............................................................................................ 43
Keyboard Test.............................................................................................. 44
Foot Pedal Test............................................................................................ 46
Suction Flow Rates Test............................................................................ 47
Functional Test for Pressure Security..................................................... 48
Pressure Transducer Leak Test................................................................ 49
Pressure Transducer Test.......................................................................... 50
Earth Bond Test ......................................................................................... 51
Current Leakage Test................................................................................. 52
41
ENGLISH
Service Manual for
FMS DUO+ Ref. 284580
ENGLISH
Physical Inspection
• Disconnect the console from the power supply.
• Inspect all exterior components, surfaces, and
corners for damage. If the unit was dropped,
contact your DePuy Mitek Sales Representative
or call DePuy Mitek Customer Service in the
USA at +1-800-382-4682 to arrange for repair or
replacement.
• Inspect the foot pedal and handpiece for obvious
signs of mechanical damage or wear.
• Inspect the power cable, verify that the cable is
intact.
• Ensure that the handpiece and foot pedal cables
and connectors are in good condition. Look for
cuts on the cables and missing or bent pins on
the connectors.
• Retract the fuse drawer and verify that both fuses
are intact and match the current, time delay and
voltage ratings per the back panel label.
42
ENGLISH
Functional Test
Equipment required for the test:
• QC test tubing Ref. 284588.
Procedure:
• Switch the FMS DUO+ on “I” on the back panel.
• Press the POWER pad (4).
• Press the Run/Stop pad (18).
• Install the QC test tubing Ref. 284588.
Irrigation Motor (2)
With the left cover down and the right cover raised,
verify that the motor rotates.
Suction Motor (8)
With the right cover down and the left cover raised,
verify that the motor rotates.
Electrovalve:
With both covers raised press the Fill Chamber
pad (20). The electrovalve should engage for 2
seconds.
• Place the suction tubing in the left part of the
Pinch Valve.
• Verify after 5 seconds that the Pinch Valve
moves completely to the right, the irrigation
motor must stop rotating.
• Press the Pinch Valve pad to remove the tubings
from the Pinch Valve.
Adjustment and visual control of
pump head occlusion:
Irrigation roller pump occlusion
• Release the tension rocker adjuster.
• Turn the tension rocker adjuster (A) until finger
clicks into the groove on the tension rocker arm
(B).
• Position the pump head so that the finger on the
tension rocker adjuster is aligned with the two
rollers (Diagram 1).
• Check for wear on finger.
• The finger movement should not exceed 1mm.
Suction roller pump occlusion:
• Carry out the same check for the right tension
rocker adjuster.
Verification of the Pinch Valve
occlusion:
• Install QC tubing, and switch on the pump with
both covers down.
• The green LED on the left side of the Pinch
Valve should blink.
• Press the Pinch Valve pad. The green LED stops
blinking and the Pinch Valve should clamp for 5
seconds.
• Place the suction tubing in the right part of the
Pinch Valve.
• Press the Pinch Valve pad, verify that the Pinch
Valve moves completely to the left, the irrigation
motor must stop rotating (5 seconds).
• Remove the suction tubing from the Pinch Valve.
• Press the Pinch Valve pad.
43
Finger movement
1 mm maximum
(B)
Diagram 1
1 mm
(A)
ENGLISH
Keyboard Test
SYMBOLS
PAD
FUNCTION
LED
SOUND
DISPLAY
POWER
Powers the unit
Green on
2 Beeps
PUMP/
SHAVER
Run/Stop
Pump
Starts the
pump
Green
(blink)
1 Beep
«000»
Pressure
Adjustment
Pressure
Adjustment
Fill
Chamber
Cannula
Suction
Shaver
Suction
Increases
the preselected
pressure level
in increments
of 5
Decreases
the preselected
pressure level
in increments
of 5
Green (blink
until pressed
once)
Green
(LED
Changes
indicates
cannula suction
chosen
level
level)
Green
(LED
Changes
indicates
shaver suction
chosen
level
level)
Engages the
electrovalve
44
COMMENTS
Pressing the
pad a second
time will shut the
unit off.
Pressing the
pad a second
time will stop the
pump.
1 Beep
per level
New preset Level 140 is the
pressure maximum level.
level
1 Beep
per level
New preset Level 10 is the
pressure lowest level.
level
1 Beep
1 Beep
1 Beep
You will hear a
“clicking” sound
inside the unit.
Roller head
will spin faster
or slower
depending on the
suction level, and
pedal used.
ENGLISH
SYMBOLS
PAD
FUNCTION
LED
SOUND
DISPLAY
Run/Stop
Shaver
Starts the
shaver console
Orange
1 Beep
4000
Shaver speed
selection pad
Factory
preselected
shaver speeds
Orange
(LED
indicates
chosen
level)
1 Beep
Low = 2000 RPM.
Med = 4000 RPM.
High = 7000 RPM.
1 Beep
Preselected Maximum speed
shaver
8000 RPM.
speed
1 Beep
Preselected Minimum speed
shaver
400 RPM.
speed
1 Beep
Pressure
last
on LCD will Cycle
increase 2 minutes.
Shaver speed
increase
Shaver speed
decrease
Lavage
(activation)
Increases
the shaver
rotation speed
in increments
of 100 RPM
Decreases the
shaver rotation
speed in
increments of
100 RPM
Sets off
sequence of
pressure and
flow increases
Lavage
(cancellation)
Cancels
the Lavage
sequence
Pinch Valve
Pinch Valve
moves from
right to left
Green
(Blink)
Green (blink
until pressed
once)
45
COMMENTS
Pressing the
pad a second
time will stop the
shaver console.
Pressure
on LCD
drops
2 Beeps
back to
preselected
base level
Cycle is
cancelled
by pressing
the lavage
mode again.
1 Beep
Pinch Valve will
move back to
original position
after 5 seconds.
ENGLISH
Foot Pedal Test
SYMBOLS
PEDAL
FUNCTION
Reverse
(Black)
LED
SOUND
DISPLAY
COMMENTS
Reverse blade
rotation
Rotation
Speed
Pinch Valve
should move
to the left
Forward
(Black)
Forward blade
rotation
Rotation
Speed
Pinch Valve
should move to
the left
Forward
+
Reverse
Oscillate blade
rotation
Rotation
Speed
Pinch Valve
should move
to the left
Cannula
Suction
(blue)
Increases
suction through
the cannula
for as long as
the pedal is
pressed
Lavage (red)
Sets off a
sequence of
pressure and
flow increases
Cannula
Suction
(blue)
Cancels
Lavage Mode
when activated
2 Beeps
when
cancelled
Forward
+
Cannula
Suction
Decrease
shaver rotation
speed
1 Beep per
level
Displayed
speed on
LCD will
decrease
Press both
pedals until
you reach
desired speed
Cannula
Suction
+
Lavage
Increase
shaver rotation
speed
1 Beep per
level
Displayed
speed on
LCD will
increase
Press both
pedals until
you reach
desired speed
Green
(blinks)
Suction roller
head will
spin faster
Green
(steady)
46
1 Beep
when
activated
Displayed
pressure
on LCD will
increase
Press pedal
for 2 seconds
to activate;
Cycle lasts
2 minutes
Impulse on
blue pedal to
cancel Lavage
Mode
ENGLISH
Suction Flow Rates Test
Procedure:
• QC test tubing Ref. 284588
• Four-way foot pedal Ref. 284176
• Timer
• 1 litre graduated beaker
• Press the “POWER” pad (4).
• Press “Run/Stop” pad (18).
• Place the irrigation tube in a 1 litre bottle of water.
• Place the outflow tube in the empty beaker to
measure amount of liquid produced by suction for
1 minute.
Cannula
Suction
Pedal not
activated
Pedal
activated
Min
200 ml/mn
Low
300 ml/mn
Med
500 ml/mn
High
600 ml/mn
Per minute
50–150 ml
Cannula
Suction
(blue pedal)
(30)
150–250 ml
225–375 ml
425–575 ml
525–675 ml
Shaver
suction
Pedal not
activated
Pedal
activated
Min
200 ml/mn
Low
400 ml/mn
Med
600 ml/mn
High
800 ml/mn
Per minute
0 ml
Black pedal
150–250 ml
325–475 ml
525–675 ml
725–875 ml
The values recorded should be in the range described in diagram above.
Note: All numbers in ( ) refer to the system indicators figure in section 1.5.
47
ENGLISH
Functional Test for Pressure Security
Equipment required for pressure safety
test:
• Squeeze the bulb until pressure on LCD (5)
reaches <150> (+/-10).
• The red “ALARM” LED(6) lights up.
• Releasing the bulb pressure below 150 (+/- 10)
and the “ALARM” LED (6) shuts off (There are no
audible sounds).
• Manometer (0–1000 mbar)
• Bulb
High pressure safety check 2
(hardware)
Procedure:
• Connect the manometer (with pressure bulb
attached) to the pressure transducer connection
luer-lock (19).
• Squeeze the bulb until pressure on LCD (5)
reaches <190> (+/- 10).
• The pressure reading on the manometer should
be P=570 +/- 5 mbar.
• Press “Fill Chamber” pad (20).
• The irrigation roller pump (2) should not rotate.
• Shut off pump by pressing “POWER” pad (4).
• Irrigation motor should rotate
(There are no audible sounds).
Low pressure safety check
Procedure:
• Close left cover (irrigation) and right cover
(suction).
• Disconnect the luer-lock connection.
• A low pressure security alarm will activate if
pressure stays at zero for more than 10 seconds.
• The LCD (5) display flashes <PRES. L> and the
red “ALARM” LED (6) is lit.
(There are no audible sounds).
Note: All numbers in ( ) refer to the system
indicators figure in section 1.5.
High pressure safety check 1
(software)
Procedure:
attached) to the Pressure transducer connection
luer-lock (19).
48
ENGLISH
Pressure Transducer Leak Test
Procedure:
• Increase pressure (21) to 140 on the LCD (5).
• Raise both covers.
• Rotate the irrigation roller head manually until
140 is displayed on LCD.
• Align the roller pump with the finger (Diagram 2)
to achieve maximum occlusion.
• Manometer (0-1000mbar)
• Timer
The pressure should not fall below 138 after 1 hour.
Diagram 2
Align the
roller head
with the finger
49
ENGLISH
Pressure Transducer Test
Procedure:
• Compare these values with the pressure
reference. The difference between the displayed
pressure reference on the pump and that read on
the manometer should not be more than 5% of
the pressure reference.
• Raise both covers.
attached) to the Pressure transducer connection
luer-lock (19).
• Pressure reference = 50 (+/- 5 feet H20).
• Measure real pressure with the manometer and
note the value.
• Compare these values with the manometer and
note value.
Note: The value read on the manometer is in mbar.
Use the following formula to convert mbar to feet
H20:
Feet H20 = Value in mbar displayed on the manometer
2.9993
Repeat this test at level 75, 100 and 125.
50
ENGLISH
Earth Bond Test
Equipment required for earth bond
test:
• Bio-Tek Instrument Model 601 or equivalent.
Procedure:
• Carry out an earth bond test according to the
standard EN60601-1 (Class 1 type B) Current
test: I = 25A and/or 1A.
• Measure the resistance value between the
suction port of the handpiece and the earth pin
of the FMS DUO+ power supply connection
(Diagram 3).
• The meter should measure less than 0.2 ohm. If
greater than 0.2 ohm the main cable or chassis
wiring may be damaged.
Diagram 3
Only
POLAND
IP50
Back panel
Main
cable
51
TESTER
Bio-Tek Instrument
Model 601
or equivalent
ENGLISH
Current Leakage Test
Procedure:
These instructions give the method used for the
current leakage test of the FMS DUO+ according to
the directive EN 60601-1.
• Connect the FMS DUO+ and the handpiece
to the tester (Diagram 4) and the tester to the
current leakage test.
Equipment required for current
leakage test:
• FMS DUO+ with power cord
• Shaver handpiece
• Foot pedal board (Ref. 284172 or Ref. 284176)
Diagram 4
Front panel
Burr
or
Blade
Only
POLAND
IP50
Back panel
Applied
part
TESTER:
Bio-Tek Instrument Model
601 or equivalent
52
9/1000
saline
solution
53
ENGLISH
Tabla de contenido
GARANTÍA Y SERVICIO TÉCNICO
56
ESPAÑOL
DESEMBALAJE, MONTAJE Y VERIFICACIÓN INICIAL DEL SISTEMA 57
CALENDARIO DE INSPECCIONES
58
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN
60
1.1. Descripción del producto .............................................................. 60
1.2. Advertencia general y Precauciones ............................................. 61
1.3. Uso indicado .................................................................................. 61
1.4. Definiciones de símbolos .............................................................. 62
1.5. Indicadores de sistema ................................................................. 64
A. Panel frontal .............................................................................. 64
B. Panel trasero ............................................................................. 66
C. Pedal de cuatro vías................................................................... 67
1.6. Otros indicadores (tonos audibles)................................................ 67
CAPÍTULO 2. PRECAUCIONES DE USO, VERIFICACIONES Y
ADVERTENCIAS
68
2.1. Conservación y manipulación ....................................................... 68
CAPÍTULO 3. PROCEDIMIENTOS DE INSTALACIÓN
69
3.1. Instalación de la bomba ................................................................ 69
3.2. Instalación del tubo ....................................................................... 70
A. Instalación del tubo de irrigación One Day Set ....................... 70
B. Instalación del Tubo del equipo del paciente ........................... 72
I. Instalación del tubo de irrigación intermedio del equipo
del paciente.............................................................................. 72
II. Instalación del tubo de succión del equipo del paciente........ 73
C. Primeros pasos ......................................................................... 75
D. Fin de utilización ....................................................................... 76
E. Instalación para la siguiente utilización .................................... 77
F. Último uso del día ...................................................................... 78
54
79
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Marcha/Parada .............................................................................. 79
Presión predeterminada ............................................................... 79
Rellenar la cámara ........................................................................ 79
Alarmas de presión ....................................................................... 80
Parámetros de succión ................................................................. 81
A. Succión con cánula................................................................... 81
B. Succión con rasurador............................................................... 81
4.6. Modo de lavado............................................................................... 81
4.7. Activación de pedal......................................................................... 82
4.8. Parámetros de presión inicial recomendados para el FMS DUO+... 84
CAPÍTULO 5. LIMPIEZA DE FMS DUO+
85
CAPÍTULO 6. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
86
CAPÍTULO 7. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
88
7.1. Características del producto .......................................................... 88
MANUAL DE SERVICIO
90
55
ESPAÑOL
CAPÍTULO 4. FUNCIONES DEL SISTEMA DE BOMBEO
Garantía y Servicio técnico
ESPAÑOL
Los productos DePuy Mitek están garantizados contra defectos de materiales y mano de obra durante
el periodo de garantía de un producto concreto, que comienza en la fecha de la factura.
Póngase en contacto con un representante de DePuy Mitek para obtener información sobre la garantía
del producto.
DePuy Mitek ofrece un programa de servicio rápido de sustitución de sus productos para reducir al
mínimo el tiempo sin servicio en su quirófano. Para obtener un número de autorización de devolución
u otra información adicional sobre este programa, llame al Servicio de atención al cliente de DePuy
Mitek en el +1 (800) 382-4682 y elija la Opción 2 en Estados Unidos o su representante de DePuy
Mitek.
56
Desembalaje:
Verificar que todos los artículos de la lista del
embalaje correspondan a los productos que ha
recibido (comprobar los números de serie y las
referencias). Si hay daños debe informarse de
inmediato al representante de ventas de DePuy
Mitek o llamar al Servicio de atención al cliente de
DePuy Mitek en EE.UU. +1-800-382-4682, Opción
2. Conserve todo el material de embalaje ya que
lo necesitará para enviar los productos en caso de
que haya una devolución del producto.
Una vez que tenga la caja abierta, saque,
lea y siga las instrucciones contenidas en las
Instrucciones de Uso. Para sacar la consola FMS
DUO+, coloque las manos a ambos de la consola
hasta que pueda tomarla con firmeza por la parte
inferior. Saque con cuidado la consola de la caja y
colóquela en una superficie nivelada y resistente.
Montaje:
Nota: Los números entre ( ) corresponden al
diagrama de la sección 1.5
-Conecte el cable de alimentación a la toma (23).
-Conecte el pedal a la toma del pedal (25) en la
parte trasera de la bomba.
Verificación inicial del sistema:
-Ponga el interruptor I/O (23) en posición “I”.
-Encienda el aparato (ON) pulsando el interruptor
de alimentación "POWER" (4).
A – Panel frontal
-Pulsar los botones Run/Stop (Marcha/Parada) de
la Bomba (13) y del Rasurador (18) para poner
en marcha.
-Pulsar todos los botones (cada vez que se pulsa
uno se debe oír un tono).
B – Panel trasero
28
27
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
57
ESPAÑOL
Desembalaje, montaje y verificación
inicial del sistema
Calendario de inspecciones
ESPAÑOL
Inspección semanal:
-Conecte el cable de alimentación a la toma.
-Ponga el interruptor I/O (23) en posición “I”.
-Encienda el aparato (ON) pulsando el interruptor
de alimentación "POWER" (4).
-Pulsar todos los botones. Debe escucharse un
tono cada vez que se pulsa un botón excepto
el de Lavado (Botón 10) (Lavado permanece
inactiva hasta que se ceba la bomba).
DePuy Mitek recomienda una inspección semanal
de todo el equipo. Estas inspecciones pueden
realizarse con menor regularidad dependiendo de
la duración y la frecuencia de uso.
-Realizar una inspección visual del aparato.
Si observa algún daño póngase en contacto
con su representante de DePuy Mitek o llame
al Servicio de atención al cliente en Estados
Unidos de DePuy Mitek en el +1 (800) 3824682 y elija la Opción 2 para hablar con un
especialista biomédico.
-Inspeccione que las tapas de seguridad (1) y las
bisagras negras funcionen correctamente.
-Inspeccione el cable de alimentación y todos los
cables para detectar posible desgaste o cortes.
-Asegúrese de que no falten pines en el conector
del pedal y de la pieza de mano y que no estén
doblados.
Inspección anual:
DePuy Mitek recomienda que un técnico
biomédico o alguien del personal de servicio
técnico comprueben anualmente el equipo para
evaluar su funcionalidad y su seguridad técnica.
Consulte el Manual de Instrucciones y el
Manual de Servicio técnico para conocer los
procedimientos de inspección anual.
58
ESPAÑOL
Manual FMS DUO+
59
ESPAÑOL
Capítulo 1. Introducción
1.1. Descripción del producto
Sistema de rasurador integrado.
FMS DUO+ es también una consola rasurador
integrada. El FMS Tornado® es una pieza de
mano rasurador de titanio, de alta velocidad y
peso ligero. Cuando el rasurador gira, el FMS
DUO+ activa automáticamente la succión a
través del rasurador y libera otros puertos de
succión.
Sistema de bomba doble.
El FMS DUO+ permite tanto irrigar como succionar
en una misma unidad. Ambas bombas de rodillo
son controladas por ordenador y gestionan
el fluido de modo automático. La bomba de
succión integrada selecciona automáticamente la
succión con rasurador o con cánula, reduciendo
manipulaciones que requieren mucha mano de
obra. Al controlar tanto el flujo de entrada como el
de salida, el FMS DUO+ regula con precisión la
presión y el flujo.
Póngase en contacto con representantes de
ventas de DePuy Mitek para los productos del
Rasurador FMS™ y el Cable de interfaz del
rasurador. Consulte el Manual de Instrucciones
Tornado y las Instrucciones de Uso del
Cable de interfaz del rasurador para obtener
indicaciones de instalación y de usuario.
Pedal azul (succión con cánula).
Para aumentar el flujo sin incrementar la
presión, pise el pedal azul. La bomba de
succión se acelerará y la bomba de irrigación
aumentará inmediatamente el flujo de entrada
para compensar la pérdida de fluido. Esta
función es especialmente útil cuando se
eliminan residuos.
Pedal rojo (modo lavado).
Uno de los aspectos más cruciales de la
artroscopia es la visualización, que a menudo
se ve obstruida por sangre y residuos. Para
paliar este problema, el FMS DUO+ incluye un
modo de lavado. Al pisar el pedal se activará un
ciclo temporizado de aumento tanto de presión
como de flujo, que controlará la hemorragia y
limpiará el campo visual. Una vez que el ciclo
se completa el FMS DUO+ retornará a su
configuración de origen.
60
eléctricos (asociados o no con el sistema) cumplan
con la norma EN 60601-1-2 (EMC).
Se recomienda que el personal hospitalario
lea este manual antes de utilizar o limpiar este
producto y sus accesorios. Si no se siguen estas
instrucciones pueden producirse daños materiales
y personales o un mal funcionamiento del equipo.
Si el sistema continúa resultando afectado, aíslelo
del instrumento que provoca la interferencia y
conéctelo a una toma eléctrica diferente.
El fabricante y el vendedor autorizado de este
aparato no acepta ninguna responsabilidad por
daños directos o como consecuencia ni por
lesiones debidas a un uso inapropiado o por
utilizar repuestos que no sean productos FMS.
Cualquier alteración a este aparato, cualquier
reparación por parte de un centro de servicio
técnico no autorizado o el uso de repuestos que
no sean FMS, puede invalidar el marcaje CE, y la
garantía DePuy Mitek así como la cobertura de
responsabilidad del producto.
El sistema de gestión de líquido artroscópico FMS
DUO+ está indicado para que lo utilice personal
formado en artroscopia en un ámbito quirúrgico.
El juego de tubos contiene DEHP, un ftalato del
que se tiene constancia que causa defectos
congénitos y otros daños en el sistema
reproductor, incluso en niños y en mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia.
Advertencia:
El FMS DUO+ es un aparato de Clase I Tipo B,
según la Norma de seguridad eléctrica EN 606011 para aparatos médicos. Asegúrese de que está
utilizando el cable de interfaz correcto cuando
se conecte a otro rasurador. Para obtener más
detalles consulte las Instrucciones de uso del
Cable de interfaz. Contacte con el representante
de ventas DePuy Mitek para consultar las ofertas
de Cable de interfaz del rasurador.
El sistema puede resultar afectado por la
interferencia electromagnética de otros instrumentos.
Verifique que el resto de los instrumentos y aparatos
61
1.3. Indicación de uso
ESPAÑOL
1.2. Advertencias generales y
Precauciones
1.4. Definiciones de símbolos
Botón "Power"
On
ESPAÑOL
Conecta la alimentación si el
interruptor de alimentación
principal situado en la parte
trasera de la bomba está
encendido (está encendida
la luz verde de posición de
espera).
Off
Alarma
El indicador rojo se encenderá
si se viola un parámetro de
seguridad.
Pieza de mano rasurador
Lavage pad (botón de lavado)
Esta función desencadena
una secuencia de presión y
aumenta el flujo para limpiar
la sangre y los residuos del
campo de visión.
Pieza de mano rasurador
Aumento
Hacia delante
Disminución
Hacia atrás
nivel de succión
Pedal de cuatro vías
Pedal de cuatro vías con
código de colores para activar
las funciones del rasurador y
de la bomba.
Oscilar
Pedal de dos vías
Pedal de dos vías con código
de colores para activar las
funciones de la bomba
únicamente.
62
IP50
Sin protección frente a
líquidos
No mojar
Tipo B Clase 1
Conforme con la normaEN
60601-1.
Peligro de explosión
No utilizar en presencia
de anestésicos o gases
inflamables.
Fusible principal
Sustituir los fusibles
como se indica
Consulte el manual/folleto de
instrucciones
Consulte el manual/folleto de
instrucciones
63
ESPAÑOL
Símbolo de toma
equipotencial (tierra)
De acuerdo con la Directiva
2002/96/EC, este producto
debe desecharse por
separado. No desechar
como basura municipal sin
clasificar. Contacte con el
representante de DePuy Mitek
para informarse de cómo
desecharlo.
ESPAÑOL
1.5. Indicadores de sistema
A – Panel frontal
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
20
9
19
18 17 15
16
Tapas de seguridad
transparentes.
Esta tapa debe estar cerrada para
que gire la bomba de rodillo.
1
15 14 13
12
11
10
5 Pantalla PRESIÓN.
Muestra tanto la presión predefinida
cuando se está estableciendo la
presión de base, como la presión
dinámica (1 s) después de liberar
los botones de ajuste de presión.
Bomba de rodillo de
IRRIGACIÓN.
Proporciona flujo de entrada.
2
6 ALARM (Alarma).
El indicador rojo se encenderá si se
viola un parámetro de seguridad.
3
Balancín de tensión.
Sostiene el tubo sobre el cabezal
de la bomba de rodillo.
7
Botón "POWER".
Conecta la alimentación (ON)
si el interruptor de alimentación
principal situado en la parte trasera
de la bomba está encendido (está
encendida la luz verde de posición
de espera).
4
64
Pantalla de velocidad del
RASURADOR.
Indica la velocidad y la dirección de
giro.
Bomba de rodillo de SUCCIÓN.
Proporciona flujo de salida de fluido.
9
Válvula de manguito.
Se mueve de modo automático
cuando el rasurador está girando,
seleccionando el tubo de succión
adecuado.
Conexión de pieza de mano
RASURADOR.
Alinear los puntos rojos de los
conectores macho y hembra
para conectar la pieza de mano
rasurador.
16
Configuración de succión de
cánula.
Establece la velocidad de flujo a
través de la cánula "Min, Low, Med,
High" (Mín, Baja, Media o Alta).
18 BOTÓN de Marcha/Parada de la
bomba.
Enciende y apaga la bomba. Si se
activa la bomba, aparece BOMBA
en la pantalla de presión. El LED
verde parpadea cuando la bomba
está parada.
17
10
Lavage mode pad (botón de
modo lavado).
Esta función desencadena una
secuencia de dos minutos de
presión y aumenta el flujo para
limpiar la sangre y los residuos del
campo de visión.
11
Botón "Pinch Valve" Válvula de
manguito.
Esto abre inmediatamente la
válvula de manguito para introducir
o retirar los tubos de succión.
Conexión del transductor de
presión incorporado.
Mide la presión en la cámara de
presión del Tubo de irrigación One
Day Set.
19
12
Botones de selección de
velocidad del RASURADOR.
Seleccione las velocidades
predefinidas del rasurador "Low,
Med, High" (Baja, Media o Alta).
Fill Chamber pad (Botón de
llenado de cámara).
Llena la cámara manualmente y
apaga la alarma LOW PRESSURE
(baja presión).
20
Botón Marcha/Parada
RASURADOR.
Arranca y detiene el modo
rasurador cuando utiliza el
rasurador FMS.
13
Configuración de succión de
RASURADOR.
Indica la tasa de succión
seleccionada a través del rasurador
"Min, Low, Med, High" (Mín, Baja,
Media o Alta).
14
Botones de aumento/reducción
de velocidad del RASURADOR.
Aumenta o reduce el giro del
RASURADOR (rpm - giro por
minuto).
15
65
21 Botones de ajuste de PRESIÓN.
Pulsar las flechas para incrementar
o reducir el nivel de presión en
incrementos de 5. La configuración
inicial es 50.
22 Dispositivo autobloqueante.
Este dispositivo patentado permite
colocar correctamente el tubo y
mantenerlo bloqueado en su sitio
alrededor de las dos bombas de
rodillo. Por motivos de seguridad
se ha utilizado un código de color,
verde para el tubo de IRRIGACIÓN
y naranja para el de SUCCIÓN.
ESPAÑOL
8
B – Panel trasero
ESPAÑOL
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
23
Interruptor I/O, fusibles y
conexión a la alimentación
eléctrica.
Número de serie.
L
os dos primeros dígitos
representan el año de fabricación.
El segundo conjunto de dígitos
representa la semana de
fabricación.
28
Número de referencia de FMS.
Conexión de pedal.
Conector de 9 pines para enchufar
en el pedal de 2 o 4 vías.
25
Only
Conexión de la interfaz del
POLAND
rasurador.
Conector de 25 pines de los cables
de la interfaz del control del pedal y St Anthony’s Road
de mano.
IP50
26
24
66
.
.
27
29
30
31
32
1.6. Otros indicadores (tonos
audibles).
.Un tono audible suena cuando se pulsa el
botón "POWER" (alimentación) y se enciende
la bomba.
.Un tono audible suena cuando se activa el
modo de Lavado (consultar la sección 4.6 para
activar el ciclo).
.Dos tonos audibles suenan cuando el modo de
Lavado está desactivado.
67
29
Pedal HACIA ATRÁS.
30
Pedal HACIA DELANTE.
31
Pedal SUCCIÓN CON CÁNULA (azul).
32
Pedal MODO LAVADO (rojo).
31
+ 32 Juntos = VELOCIDAD -
31
+ 32 Juntos = VELOCIDAD +
ESPAÑOL
C – Pedal de cuatro vías
ESPAÑOL
Capítulo 2. Precauciones de uso,
Verificaciones y Advertencias
Advertencias:
Configuración de fábrica: La configuración de
fábrica se basa en la experiencia y sólo debe
utilizarse a título orientativo. El cirujano es
responsable de la configuración dependiendo del
procedimiento quirúrgico realizado.
2.1. Conservación y manipulación:
emperatura de almacenamiento: No exponga
T
el FMS DUO+ a temperaturas superiores a 50ºC
(122°F) o por debajo de -10°C (14°F).
Condiciones de funcionamiento: No utilice la
bomba a temperaturas superiores a 40ºC (104°F)
o por debajo de +10°C (50°F).
La prueba de seguridad eléctrica debe realizarla
un ingeniero biomédico u otra persona calificada.
Daños: No utilizar el FMS DUO+ si se cae o
muestra señales de daños.
Riesgo de electrocución: no quite la tapa. Consulte
con su representante de DePuy Mitek o póngase
en contacto con el Servicio de atención al cliente
de DePuy Mitek en Estados Unidos en el +1 -800382-4682, Opción 2.
Desechar: No incinerar.
No conecte el dispositivo a una fuente de
alimentación que no esté correctamente conectada
a tierra.
Consulte con su representante de DePuy Mitek
o con el Servicio de atención al cliente de DePuy
Mitek en Estados Unidos en el +1 -800-382-4682,
Opción 2 para organizar una forma segura de
desecharlo.
Desconectar el dispositivo de la alimentación
principal cuando lo limpie, le haga el
mantenimiento o lo revise.
Inspeccione el equipo y los cables, periódicamente,
para detectar posible desgaste. Consulte con
su representante de DePuy Mitek o póngase en
contacto con el Servicio de atención al cliente de
DePuy Mitek en Estados Unidos en el +1 -800382-4682, Opción 2.
Evite el contacto de FMS DUO+ y sus conectores
eléctricos con líquidos.
No utilice agentes inflamables cuando limpie y
desinfecte el FMS DUO+.
Para evitar el riesgo de incendio cambie los
fusibles por otros del mismo tipo y calificación.
68
ESPAÑOL
Capítulo 3. Procedimientos de instalación
3.1. Instalación de la bomba
Alimentación en la parte
trasera de la bomba en “I”.
Abrir las dos tapas.
69
Pulsar el botón de
alimentación "Power".
El LCD se iluminará.
ESPAÑOL
3.2. Instalación del tubo.
ADVERTENCIA: Este producto es para un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado / reesterilizado.
Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y
degradación, los que pueden afectar la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. El
reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada y provocar
la infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.
Este producto contiene DEHP, un ftalato del que se tiene constancia que causa defectos congénitos y otros
daños en el sistema reproductor, incluso en niños y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
La esterilidad sólo se mantiene si se han practicado los procedimientos de cambios de tubo respetando
exactamente las instrucciones de instalación que figuran más adelante, en la Sección 3.2.E.
A. Instalación del tubo de irrigación One
Day Set Ref. 284503 o 284504.
Este tubo conecta las bolsas de solución salina
con el tubo de irrigación. La solución fluye de las
clavijas (A) que hay alrededor de la bomba de
rodillo, a través de la cámara de presión, donde se
lee la presión de un filtro (B) por un transductor de
presión incorporado.
Contacte con el representante de DePuy Mitek
para pedir información ya que algunos tubos no se
ofrecen en todos los países.
(A)
Pinzas
VERDE
Dispositivo autobloqueante.
Desde las
bolsas de
solución
Pinzas
(A)
Cerrar todas las pinzas
blancas y conectar a las
bolsas de líquido.
Al transductor de
presión
(C)
CÁMARA DE PRESIÓN
(B)
Pinzas
Al tubo de
irrigación del
equipo del
paciente
Filtro
Deslizar la parte verde del
tubo dentro del dispositivo
autobloqueante de la bomba.
70
Colocar y centrar el tubo que
rodea la bomba de rodillo.
ESPAÑOL
Tirar del tubo y cerrar el
balancín de tensión contra el
tubo.
Coloque la cámara de presión
en el sujetador.
Conecte el transductor a la
bomba enroscándolo con
firmeza, en el sentido de las
agujas del reloj.
Cerrar la tapa izquierda.
Pulsar Marcha/Parada.
Pulsar el botón "Fill Chamber"
(llenar cámara) hasta llenar
la cámara a 1/3 de su
capacidad.
El LED verde parpadea.
El LED verde parpadea
al principio y permanece
encendido.
Advertencia:
Es obligatorio que la cámara de
presión permanezca en posición
vertical durante el procedimiento
y que la bomba esté situada al
mismo nivel que el paciente.
71
B. Instalación del Tubo del equipo del paciente Ref. 284509, 284510*, 284549 Contacte con su representante de DePuy Mitek para pedir información ya que algunos tubos no se ofrecen en todos los países.
I. Instalación del tubo de irrigación intermedio del equipo del paciente.
Válvula antirretorno con zona de
(D) separación estéril/Tubo intermedio (E)
ESPAÑOL
Azul
con válvula antirretorno.
Del tubo de irrigación
One Day Set Ref.
284503 o 284504.
Azul
(X)
Rojo
A la vaina
del
artroscopio
Blanco
Este tubo intermedio de irrigación conecta el tubo de irrigación a la vaina de manera estéril.
* La Ref. 284510 no incluye la válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con
válvula antirretorno. La Ref. 284510 está pensada para un solo uso del tubo de Irrigación One Day Set.
(D)
(C)
(D)
(C)
Después de comprobar
que el cierre luer (E) esté
correctamente apretado, la
enfermera instrumentista toma
el tubo de irrigación y pasa el
extremo azul (D) a una persona
de fuera de la zona estéril.
La persona de la zona no
estéril retira las tapas azules
del tubo de irrigación (D) y el
Tubo de irrigación One Day
Set (C)...
... e inmediatamente
conecta el cierre luer del Tubo
de irrigación One Day Set(C)
al cierre luer (D).
La bomba debe estar en el Modo Run (encendido) (18) cuando la luz está encendida. Cebe
el tubo de irrigación abriendo la pinza situada bajo la cámara de presión. Cuando la haya
primado, cierre la pinza o la llave de paso del artroscopio (en la zona estéril).
72
II. Instalación del tubo de succión del equipo del paciente.
(Y)
(Z)
NARANJA
Dispositivo autobloqueante.
A la bolsa
de recogida
de desechos
Este tubo permite succión de la articulación, ya sea con una cánula (Y) o con un rasurador (Z).
No cerrar la pinza roja. La pinza roja sólo debe utilizarse para reducir o detener el flujo durante la
intervención quirúrgica.
La enfermera instrumentista
pasa el extremo de los
desechos del tubo de succión
a la persona de la zona no
estéril (enfermera circulante).
La enfermera circulante
introduce el extremo por
donde pasan los desechos
en una bolsa de recogida de
desechos (Ref. 281380).
Colocar y centrar el tubo que
rodea la bomba de rodillo.
73
Deslizar la parte naranja del
tubo dentro del dispositivo
autobloqueante de la bomba.
ESPAÑOL
Pinza roja
ESPAÑOL
Tirar del tubo. Cerrar el
balancín de tensión contra
el tubo.
Introducir el tubo derecho
en la ranura derecha de la
válvula de manguito.
Deslizar los tubos situados
detrás del portatubos, bajo la
válvula de manguito.
Cerrar la tapa derecha.
74
Pulsar el botón Pinch Valve
(válvula de manguito) e
introduzca el tubo izquierdo
en la ranura izquierda de la
válvula (la LED dejará de
parpadear).
C. Primeros pasos
ZONA ESTÉRIL
ESPAÑOL
ZONA ESTÉRIL
Introducir el tubo de la cánula en la cánula.
Introducir el tubo del rasurador en el puerto de
succión del rasurador.
ZONA ESTÉRIL
ZONA NO ESTÉRIL
Conecte el cierre luer a la vaina del artroscopio.
Abra la llave de paso de la vaina.
Abra la pinza situada bajo la cámara.
75
ESPAÑOL
D. Fin de utilización
Cierre la pinza situada bajo la
cámara de presión. Cuando hay
programada otra intervención
quirúrgica en el mismo día,
deje colocado el Tubo de
irrigación One Day Set.
Pulsar el pedal azul
CANNULA SUCTION
(succión con cánula)
para vaciar la articulación
(opcional).
Para retirar el tubo de
succión, pulse el botón "Pinch
Valve" (válvula de manguito) y
libere el tubo.
NOTA:
El “One Day Set” con ref. 284503
& 284504 se puede reutilizar en
varios procedimientos durante
el mismo día de intervenciones.
Advertencia: Solamente se
mantendrá la esterilidad si se han
seguido los procedimientos de
instalación y cambio de tubos
correctos.
La válvula antirretorno con
zona de separación estéril/
tubo intermedio con válvula
antirretorno debe permanecer
atada al tubo de irrigación
One Day Set que asegura la
esterilidad entre cirugías.
76
Desconectar el cierre luer azul
(E) del tubo de irrigación.
E. Instalación para la siguiente utilización
ESPAÑOL
El Tubo de irrigación One Day Set puede dejarse colocado al final del uso anterior, con la válvula
antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno fijada.
Después de comprobar que el
cierre luer esté correctamente
apretado, la enfermera
instrumentista toma el tubo de
irrigación y pasa el extremo
azul (D) a una persona de
fuera de la zona estéril.
La persona de la zona
no estéril retira la antigua
válvula antirretorno con
zona de separación estéril/
tubo intermedio con válvula
antirretorno desconectando
los cierres luer del tubo de
irrigación One Day Set (C) y el
tubo de irrigación intermedio...
Advertencia:
Nunca acople una
válvula antirretorno con
zona de separación
estéril/tubo intermedio
con válvula antirretorno
a otra.
77
... e inmediatamente
conecta el cierre luer azul del
nuevo tubo de irrigación azul
al cierre luer azul (C) del tubo
de irrigación One Day Set(C).
ESPAÑOL
F. Último uso del día
Cierre todas las pinzas
blancas.
Pulsar el pedal azul
CANNULA SUCTION (succión
con cánula) para vaciar la
articulación (opcional).
Apague la bomba pulsando
el interruptor de alimentación
"POWER" .
Elimine todos los tubos.
78
Pulsar el pedal FORWARD
(hacia delante) o REVERSE
(hacia atrás) para vaciar el
tubo del rasurador (opcional).
ESPAÑOL
Capítulo 4. Funciones del Sistema de
Bombeo
4.1. Marcha/Parada Pulsar el botón "Run/Stop"
(Marcha/Parada) para iniciar
todas las funciones de la
bomba.
4.2. Presión
predeterminada La presión se muestra entre
paréntesis (por ejemplo
<50>) en la pantalla LCD (5)
durante 2 segundos cuando
se pulsa uno de los botones
de presión, luego se muestra
la presión real (los ajustes de
presión están en niveles).
4.3.Rellenar la cámara
Pulse el botón "Fill Chamber"
(llenar cámara) para un
llenado inicial de la cámara de
presión y cuando lo necesite
durante la intervención
quirúrgica. La cámara no debe
nunca estar llena a más de
1/3 de su capacidad.
El Nivel 50 equivale a 5 pies
de gravedad o el equivalente
de 112.5 mmHg (±10%).
La bomba mantendrá el nivel
predefinido. Cuando esté en
uso, utilice los botones “+”
y “–” (21) para incrementar
y reducir el nivel. El nivel
predefinido en fábrica es 50.
Advertencia:
Si se llena en exceso la cámara, es posible que el filtro (que podrá ver en la figura 3.2.A) se humedezca
por la parte anterior al transductor de presión, con lo que la medición de la presión podría no ser precisa.
En caso de llenar en exceso la cámara, consulte el modo de resolverlo en el Capítulo 6.
Nota: Los números entre ( ) corresponden al diagrama de la sección 1.5
79
ESPAÑOL
4.4. Alarmas de presión
Alarma de alta presión
Alarma de baja presión
Si se sobrepasa el nivel de
seguridad de alta presión
establecido en 140, la bomba
se detiene y se ilumina el LED
rojo de alarma "ALARM" (6).
El operador deberá reducir la
presión para permitir que la
bomba arranque de nuevo de
modo automático.
Si la bomba no arranca
de nuevo cuando caiga la
presión por debajo de 140,
arranque de nuevo la bomba
manualmente utilizando
el botón de alimentación
"POWER" para apagar (OFF)
y encender (ON) de nuevo la
bomba.
Si la presión cae por debajo
de 10, se ilumina el LED rojo
de alarma "ALARM". En la
pantalla se ve la indicación
destellante <Pres L> y la
bomba se detiene.
Compruebe que el cierre
luer y el filtro cercano al
transductor de presión
funcionen correctamente.
Si ambos son satisfactorios,
pulsar "Fill Chamber" (llenar
cámara) para detener la
alarma y el botón "Run/
Stop" (Marcha/Parada) para
arrancar de nuevo la unidad.
Nota: los números entre ( ) corresponden al diagrama de la sección 1.5.
80
Advertencia:
Si ha entrado agua
accidentalmente en
el tubo que conduce
hacia el transductor
de presión, cambie el
tubo de irrigación One
Day Set y arranque de
nuevo el sistema.
4.5. P
arámetros de succión
"Min, Low, Med, High" (Mín,
Baja, Media o Alta)
4.6. M
odo Lavado
(pedal rojo)
ESPAÑOL
Pulsar los botones "Cannula Suction" (17) (succión
con cánula) o "Shaver Suction" (14) ((succión con
rasurador) para aumentar los niveles de succión
predefinidos. Los indicadores verdes adyacentes se
iluminarán para mostrar la configuración de succión
real, "Min, Low, Med, High" (Mín, Baja, Media o
Alta).
El modo de Lavado se activa:
- Pulsando una vez el botón de lavado "Lavage"
(10) en el panel frontal.
- Pisando el pedal rojo de lavado "LAVAGE" (32)
durante 1,5 segundos. El LED parpadeará hasta
que se termine el ciclo de lavado.
A - Succión con cánula:
Este modo de succión se activa cuando se pisa
el pedal CANNULA SUCTION (31) (succión con
cánula). La luz indicadora adyacente parpadeará
cuando se active la succión con la cánula, siempre
que mantenga pisado el pedal.
B - Succión con rasurador:
Pise el pedal negro FORWARD (30) (hacia delante)
o REVERSE (29) (hacia atrás) para activar su
rasurador con su nivel de succión predefinido. La
luz indicadora adyacente parpadeará cuando se
active la succión con el rasurador.
Para cancelar un ciclo de lavado no deseado o
demasiado largo, basta con pisar el pedal azul de
succión con cánula CANNULA SUCTION (31) o
pulsar el botón de lavado "Lavage" (10) en el panel
frontal.
Es posible activar el rasurador mientras está en
marcha el ciclo de lavado.
Se escuchará un pitido cuando se activa el modo
de lavado. Se escucharán dos pitidos cuando se
termine o se cancele el modo de lavado.
Precaución:
Sólo deberá activarse el modo Lavado si se
utiliza una cánula para salida de flujo o una
cánula activa. (Utilice una cánula de 4,5mm
ref. 281580).
Nota: los números entre ( ) corresponden al diagrama de la sección 1.5.
81
4.7. Activación con pedal
Negro
Azul
Rojo
ESPAÑOL
El pedal de 4 vías controla el rasurador.
Ref. 284176
Pulsar el pedal
Succión con
Acción sobre el
rasurador
Hacia
atrás
Hacia
delante
Ambos
Oscilar
Ambos
Sin succión
Disminución de
velocidad
Sin succión
Aumento de
velocidad
Ambos
82
El pedal de 4 vías también controla las funciones FMS DUO+.
Función
Acción sobre el
rasurador
Mayor succión
Mayor succión
con la cánula en el nivel predefinido.
Ninguna
Iniciar lavado
Ninguna
Impulso (2 s)
Mayor presión
y variación intermitente de flujo.
Detener lavado
(antes de finalizar el ciclo)
Ninguna
Impulso
Volver a la succión normal
100 ml/min
83
ESPAÑOL
Pulsar el pedal
4.8. Ajustes de presión inicial recomendados para el FMS DUO+
ESPAÑOL
Nivel de
presión
con torniquete
Nivel de presión
con torniquete
Succión con cánula
Succión con
rasurador
Articulación
del hombro
50
Baja o Media
Baja o Media
Acromioplastia
50
Baja o Media
Media o Alta
30
50–60
65
50–60
Baja o Media
Baja o Media
Baja o Media
Media o Alta
Muñeca
30
60
Baja o Media
Baja o Media
Codo, Tobillo
40
60
Baja o Media
Baja o Media
65
Baja o Media
Baja o Media
Articulación
Articulación de
la rodilla
Hemartrosis
Cadera
Nota: Si hay hemorragia, el cirujano puede elegir activar el modo de lavado o aumentar la presión.
A
DVERTENCIA: La configuración de fábrica se basa en la experiencia y sólo debe utilizarse a título
orientativo. El cirujano es responsable de la configuración dependiendo del procedimiento quirúrgico
realizado.
84
Capítulo 5 Limpieza del FMS DUO+
Tras utilizarlo por última vez del día, apague el FMS DUO+ y desconecte el cable de electricidad y
deseche los tubos. Limpie los laterales del instrumento, el panel frontal y las tapas con un paño suave que
se haya humedecido ligeramente con un detergente de pH neutro. Límpiela nuevamente enjuagando con
agua destilada.
Advertencia:
DO SUMERGIR. NO PASAR POR AUTOCLAVE No utilice agentes inflamables cuando limpie y desinfecte
el FMS DUO+.
Limpieza/descontaminación del panel de pedales
Después de cada uso, limpie el pedal y el cable de electricidad con un detergente de pH neutro. El panel
de pedales puede sumergirse, pero sus conexiones eléctricas no, estas deben permanecer secas.
Advertencia:
NO SUMERGIR EL CONECTOR ELÉCTRICO DEL PEDAL. NO ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE. No
utilice agentes inflamables al limpiar y desinfectar el pedal.
No tuerza del cable al guardarlo.
No tire del cable para desenchufar el instrumento.
85
ESPAÑOL
5.0 Limpieza del FMS DUO+
ESPAÑOL
Capítulo 6. Resolución de problemas
Problemas
Posibles causas
Posibles soluciones
La bomba se detiene.
Se ilumina el LED de ALARMA
rojo.
Se ha activado la seguridad de
ALTA PRESIÓN.
Reducir la presión de la articulación.
Pulsar el botón "Run/Stop" (Marcha/
Parada) para iniciar todas las
funciones de la bomba.
Se ha activado la seguridad
de BAJA PRESIÓN: Parpadea
“Pres. L”.
Comprobar que el cierre luer esté
bien cerrado.
Pulsar "Fill Chamber" (llenar cámara)
para detener la alarma y pulsar el
botón "Run/Stop" (Marcha/Parada)
para arrancar de nuevo la unidad.
El filtro está mojado. (Consultar
las Secciones 3.2.A y 4.3)
Sustituir el tubo de irrigación One
Day Set. Si el problema persiste,
contacte con el Servicio de atención
al cliente de DePuy Mitek.
No queda fluido de irrigación.
Pinche la bolsa y pulse el botón de
llenado de la cámara "Fill Chamber".
La aguja está obstruida.
Cambiar o limpiar la cánula.
La pinza está cerrada.
Abra la pinza roja.
La cuchilla del rasurador está
obstruida.
Desmontar la cuchilla y limpiarla.
La válvula de manguito tipo
"pinch" está funcionando mal.
Comprobar la posición de los tubos
de succión.
Sin succión de la cánula.
Sin succión del rasurador.
Comprobar la conexión del cable de
interfaz.
Los cabezales de la bomba de
rodillo no giran.
La alimentación está apagada
“O” o está en Stop.
86
Comprobar que el interruptor de la
alimentación principal en la parte
trasera de la bomba esté en la
posición "I" y que la luz verde del
botón "Run/Stop" (Marcha/Parada
esté iluminada.
Causas posibles
Posibles soluciones
Las cuchillas siguen girando
cuando se suelta el pedal.
Hay un problema eléctrico.
Apague la unidad (interruptor “I/O”
en el panel trasero). Espere 1 minuto
y luego arranque de nuevo la bomba.
No hay irrigación.
La llave de paso de la vaina o una Comprobar la línea de entrada de
pinza está cerrada, impidiendo el flujo de las bolsas a la articulación.
flujo hacia afuera.
Abrir toda llave de paso o pinza que
esté cerrada.
La bomba de irrigación empieza
a girar en exceso, emitiendo un
ruido fuerte.
No queda fluido de irrigación.
La bomba de irrigación se
enciende y apaga al azar,
causando fluctuaciones
anormales de presión.
Es posible que haya entrado agua Cambiar el tubo de irrigación One
en el tubo lector de presión.
Day Set si ha entrado agua en el
tubo lector de presión. Si el problema
persiste, contacte con el Servicio de
atención al cliente de DePuy Mitek.
Hay demasiado agua en la
cámara de presión.
Puede que haya una fuga de aire
en el conducto.
Comprobar que los cierres luer del
tubo lector de presión y de irrigación
estén cerrados. Si es necesario,
cambiar el tubo de irrigación One
Day Set y empezar de nuevo.
No hay presión suficiente en el
sistema.
Hay un problema de irrigación.
Comprobar la llave de paso del
artroscopio y las pinzas situadas
bajo las bolsas de solución salina y
bajo la cámara de presión.
No hay irrigación suficiente en el
sistema.
La cánula se ha colocado
incorrectamente en el tejido
subcutáneo o está obstruida.
Cambiar o limpiar la cánula.
Comprobar que la vaina artroscópica
permite suficiente flujo. Utilizar
vainas artroscópicas de Alto Flujo
FMS.
87
Cambie las bolsas de solución
alcalina y/o compruebe las pinzas
que hay bajo las bolsas.
Pulsar "Fill Chamber" (llenar cámara)
si la cámara está por debajo de 1/3.
ESPAÑOL
Problemas
Capítulo 7. Características del producto
ESPAÑOL
7.1. Características del producto
Características
Composición
Ref:284580
Dimensiones
Altura:
21 cm
Anchura:
38,5 cm
Profundidad: 37 cm
Peso:
18 kg
Características de rendimiento
• Nivel de presión (*) ver la página siguiente
10-140 (incrementos de 5)
Precisión (± 10%) con velocidad de flujo 0.
• Velocidad de flujo de la cánula: 100-600ml/min
Precisión
preseleccionada (± 15%) de velocidad de flujo máxima.
• Velocidad de flujo del rasurador: 200-800 ml/min
Precisión
preseleccionada (± 15%) de velocidad de flujo máxima.
• Velocidad del rasurador: 400 - 8000 rpm
(incrementos de 100)
Características eléctricas
Potencia de entrada: 120/230 V
Frecuencia:50-60Hz
Consumo de corriente: 500VA
Fusibles:
Retardo de Tiempo de 5 A
Cumple con las normas EN 60601-1 (Seguridad eléctrica de los aparatos médicos) y EN 60601-1-2
(Compatibilidad electromagnética)
Condiciones de almacenamiento
Temperatura: -10°C (14°F) a + 50°C (122°F)
Condiciones de funcionamiento
Temperatura: +10°C (50°F) a + 40°C (104°F)
Humedad relativa: 30 a 75%
(*) Por ejemplo, el nivel 50 equivale a 5 pies de gravedad o el equivalente de 112 mmHg (±10%).
88
89
ESPAÑOL
ESPAÑOL
MANUAL DE SERVICIO
FMS DUO+
90
Inspección física......................................................................................... 92
Prueba funcional........................................................................................ 93
Prueba del teclado...................................................................................... 94
Prueba del pedal......................................................................................... 96
Prueba de las velocidades de flujo de succión..................................... 97
Prueba funcional de la seguridad de la presión.................................... 98
Prueba de fuga en el transductor de presión......................................... 99
Prueba del transductor de presión........................................................ 100
Prueba de la conexión a tierra ............................................................... 101
Prueba de fuga de corriente................................................................... 102
91
ESPAÑOL
Manual de servicio para FMS DUO+
Ref. 284580
ESPAÑOL
Inspección física
• Desconectar la consola de la fuente de alimentación.
• Inspeccionar todos los componentes exteriores,
superficies y rincones en busca de daños. Si se
ha caído la unidad póngase en contacto con su
representante de DePuy Mitek o llame al Servicio
de atención al cliente en Estados Unidos de
DePuy Mitek en el +1 (800) 382-4682 y acuerde
una reparación o una sustitución.
•Inspeccione el pedal y la pieza de mano en
busca de señales obvias de daño mecánico o
desgaste.
• Inspeccione el cable de alimentación, compruebe
que el cable esté intacto.
•Asegúrese de que los cables del pedal y de la
pieza de mano y sus conectores estén en buen
estado. Busque cortes en los cables o pines que
falten o estén doblados en los conectores.
• Retraiga el cajón de fusibles y compruebe que
ambos fusibles estén intactos y correspondan a
la corriente, al retardo de tiempo y a los voltajes
nominales indicados en la etiqueta del panel
trasero.
92
Equipo necesario para la prueba:
• Tubo de prueba QC Ref. 284588.
Procedimiento:
• Encender el FMS DUO+ , “I”, en el panel trasero.
• Pulsar el botón POWER (4).
• Instalar el tubo de prueba QC Ref. 284588.
Motor de irrigación (2)
• Pulsar el botón "Pinch Valve".
• Coloque el tubo de succión en el lado izquierdo
de la válvula de manguito.
• Compruebe al cabo de 5 segundos que la
válvula se desplaza totalmente a la derecha, el
motor de irrigación debe dejar de girar.
• Pulsar el botón "Pinch Valve" para retirar los
tubos de la válvula de manguito.
Ajuste y control visual de oclusión del
cabezal de la bomba:
Con la tapa izquierda bajada y la tapa derecha
levantada, comprobar que el motor gira.
Oclusión de la bomba de rodillo
• Suelte el balancín de ajuste de tensión.
• Encienda el ajustador del balancín de tensión (A)
hasta que el piñón encaje en la ranura del brazo
del balancín de tensión (B).
• Coloque el cabezal de la bomba de tal manera
que el ajustador de tensión quede alineado con
los dos rodillos (Diagrama 1).
• Compruebe si hay desgaste en el piñón.
• El movimiento del piñón no debe superar 1mm.
Motor de succión (8)
Con la tapa derecha bajada y la tapa izquierda
levantada, comprobar que el motor gira.
Electroválvula:
Con ambas tapas levantadas pulse el botón
de llenado de la cámara "Fill Chamber" (20).
La electroválvula debería accionarse durante 2
segundos.
Oclusión de la bomba de succión:
• Lleve a cabo la misma comprobación para el
balancín derecho de ajuste de tensión.
Comprobación de la oclusión de la
válvula de manguito:
• Instalar el tubo QC y encender la bomba con
ambas tapas bajadas.
• El LED verde del lado izquierdo de la válvula de
manguito debería parpadear.
• Pulsar el botón "Pinch Valve". El LED verde deja
de parpadear y la válvula de manguito debería
agarrar durante 5 segundos.
• Coloque el tubo de succión en el lado derecho
de la válvula de manguito.
• Pulse el botón de la válvula de manguito "Pinch
Valve", compruebe que la válvula se desplaza
totalmente a la izquierda, el motor de irrigación
debe dejar de girar (5 segundos).
• Retire el tubo de succión de la válvula de
manguito.
93
Diagrama 1
Movimiento de dedos
1 mm
1 mm máximo
(B)
(A)
ESPAÑOL
Prueba funcional
ESPAÑOL
Prueba del teclado
SÍMBOLOS
BOTÓN
FUNCIÓN
LED
POTENCIA
Enciende la
unidad
Marcha/
Parada de
la bomba
Arranca la
bomba
Ajuste de la
presión
Ajuste de la
presión
SONIDO
PANTALLA
COMENTARIOS
Verde
encendido
2 pitidos
BOMBA/
RASURADOR
Verde
(parpadea)
1 pitido
«000»
Al pulsar el botón
una segunda
vez se cierra la
unidad.
Al pulsar el botón
una segunda
vez se para la
bomba.
Aumenta el
nivel preseleccionado
de presión en
incrementos
de 5
Disminuye el
nivel preseleccionado
de presión en
incrementos
de 5
Verde
(parpadea
Llenar
Acciona la
que
Cámara
electroválvula sehasta
pulsa una
vez)
Verde
(LED
el nivel
Succión con Cambia
indica
de succión de
cánula
el nivel
la cánula
elegido)
Cambia
Verde (LED
Succión con
el nivel de
indica
rasurador
succión con
el nivel
rasurador
elegido)
94
1 pitido
por nivel
Nuevo nivel El nivel 140 es el
de presión
predefinido nivel máximo.
1 pitido
por nivel
Nuevo nivel El nivel 10 es el
de presión
predefinido nivel mínimo.
1 pitido
1 pitido
1 pitido
Oirá un “clic”
dentro de la
unidad.
El cabezal
rodante girará
más rápido o
más despacio
según el nivel
de succión y el
pedal utilizado.
BOTÓN
FUNCIÓN
Marcha/
Parada del
rasurador
Inicia la
consola del
rasurador
LED
Naranja
Botones de
selección de
velocidad del
rasurador
Velocidades
Naranja
del rasurador (LED indica
preseleccionael nivel
das en fábrica
elegido)
Aumenta la
velocidad
Aumentar
de giro del
velocidad del
rasurador en
rasurador
incrementos de
100 RPM
Reduce la
velocidad
Reducir
de
giro del
velocidad del
rasurador en
rasurador
incrementos de
100 RPM
Desencadena
una secuencia
Lavado
Verde
de presión y
(activación)
(parpadea)
aumenta el
flujo
Lavado
(cancelación)
Cancela la
secuencia de
lavado
Válvula de
manguito
La válvula
de manguito
se desplaza
de derecha a
izquierda
Verde
(parpadea
hasta que
se pulsa
una vez)
95
SONIDO
1 pitido
PANTALLA
COMENTARIOS
4000
Al pulsar el
botón una
segunda vez
se parará la
consola del
rasurador.
Bajo = 2000 RPM.
Med = 4000 RPM.
Alto = 7000 RPM.
1 pitido
1 pitido
Velocidad pre- Velocidad
seleccionado máxima 8000
del
RPM.
rasurador
Velocidad pre- Velocidad
1 pitido seleccionado
mínima 400
del
RPM.
rasurador
1 pitido
La presión
de la
El ciclo dura 2
pantalla LCD minutos.
aumentará
2
pitidos
La presión
de la
pantalla
LCD baja
al nivel de
base preseleccinado
1 pitido
El ciclo se
cancela
pulsando de
nuevo el modo
de lavado.
La válvula de
manguito vuelve
a la posición
original después
de 5 segundos.
ESPAÑOL
SÍMBOLOS
ESPAÑOL
Prueba del pedal
SÍMBOLOS
PEDAL
FUNCIÓN
Hacia atrás
(Negro)
Giro de cuchilla
hacia atrás
Hacia
delante
(Negro)
Giro de cuchilla
hacia delante
Hacia
adelante
+
Hacia atrás
Oscilar el giro
de cuchilla
Succión con
cánula (azul)
Aumenta
la succión
a través de
la cánula
durante el
tiempo en que
se mantiene
pulsado el
pedal
Lavado
(rojo)
Desencadena
una secuencia
de presión y
aumenta el
flujo
Succión con
cánula (azul)
Cancela el
modo de
lavado cuando
se activa
Hacia
adelante
+
Succión con
cánula
Reducir la
velocidad
de giro del
rasurador
Succión con
cánula
+
Lavado
Aumentar
la velocidad
de giro del
rasurador
LED
SONIDO
Verde
(parpadea)
PANTALLA
COMENTARIOS
La válvula de
Velocidad de manguito debe
giro
desplazarse a
la izquierda
La válvula de
giro
desplazarse a
la izquierda
La válvula de
giro
desplazarse a
la izquierda
El rodillo del
cabezal de
succión girará
más rápido
Verde (fijo)
1 pitido
cuando se
activa
La presión
de la
pantalla
LCD
aumentará
2 pitidos
cuando se
cancela
La velocidad
visualizada
1 pitido por
en la
nivel
pantalla
LCD
disminuirá
La velocidad
visualizada
1 pitido por
en la
nivel
pantalla
LCD
aumentará
96
Presione el
pedal durante
2 segundos
para activar la
bomba; el ciclo
dura 2 minutos
Impulso en
el pedal azul
para cancelar
el Modo de
lavado
Pulsar ambos
pedales hasta
alcanzar la
velocidad
deseada
Pulsar ambos
pedales hasta
alcanzar la
velocidad
deseada
Procedimiento:
• Tubo de prueba QC Ref. 284588
• Pedal de cuatro vías Ref. 284176
• Temporizador
• 1 vaso de precipitados graduado de 1 litro
• Pulsar el botón “Run/Stop” (18).
• Colocar el tubo de irrigación en una botella de
agua de 1 litro.
• Colocar el tubo de salida de flujo en el vaso de
precipitados para medir la cantidad de líquido
producido por succión para 1 minuto.
Succión
con
cánula
Pedal no
activado
Pedal
activado
Mín
Baja
Media
200 ml/min 300 ml/min 50 ml/min
Alta 60 ml/
min
Por minuto
50-150 ml
Succión
con cánula
(pedal azul)
(30)
150-250 ml
525-675 ml
Succión Pedal no
con rasu- activado
rador
Pedal
activado
Mín
Bajo
Medio
Alto
200 ml/min 400 ml/min 600 ml/min 800 ml/min
Por minuto
Pedal negro
150-250 ml
0 ml
225-375 ml
325-475 ml
425-575 ml
525-675 ml
Los valores registrados deberán estar en el rango descrito en el diagrama anterior.
Nota: Todos los números entre ( ) corresponden al diagrama de la sección 1.5.
97
725-875 ml
ESPAÑOL
Prueba de las velocidades de flujo de
succión
ESPAÑOL
Prueba funcional de la seguridad de la
presión
Equipo necesario para la prueba de
seguridad de la presión:
• Conectar el manómetro (con perilla de presión
fijada) a la conexión luer del transductor de
presión (19).
• Apretar la perilla hasta que la presión de la
perilla en la pantalla LCD (5) llegue a <150>
(+/-10).
• Se ilumina el LED de alarma rojo "ALARM" (6)
• Soltar la perilla de presión por debajo de 150 (+/10) y se apaga la LED “ALARM” LED (6) (No hay
sonidos audibles).
• Manómetro (0–1000 mbar)
• Bombilla
Comprobación de seguridad de
presión alta 2 (hardware)
Procedimiento:
• Conectar el manómetro (con perilla de presión
fijada) a la conexión luer del transductor de
presión (19).
• Apretar la perilla hasta que la presión de la
perilla en la pantalla LCD (5) llegue a <190> (+/10).
• La lectura de la presión en el manómetro deberá
ser P=570 +/- 5 mbar.
• Pulsar el botón “Fill Chamber” (20).
• La bomba de rodillo de irrigación (2) no deben
girar.
•Apagar la bomba pulsando el botón POWER (4).
•Pulsar el botón POWER (4).
• El motor de irrigación debe girar (No hay sonidos
audibles).
presión baja
Procedimiento:
• Cerrar la tapa izquierda (irrigación) y la tapa
derecha (succión).
• Desconectar la conexión del cierre luer.
• Se activará una alarma de seguridad de baja
presión si la presión permanece en cero durante
más de 10 segundos.
• La pantalla LCD (5) muestra en un destello
<PRES. L> y la LED roja ALARM” (6) está
iluminada.
(No hay sonidos audibles).
presión alta 1 (software)
Nota: Todos los números entre ( ) corresponden al
diagrama de la sección 1.5.
Procedimiento:
98
Prueba de fuga en el transductor de
presión
• Aumentar presión (21) a 140 en la pantalla LCD
(5).
• Abrir las dos tapas.
• Girar el rodillo del cabezal de irrigación hasta que
aparezca en la pantalla LCD la cifra 140.
• Alinear la bomba de rodillo con el piñón
(Diagrama 2) para lograr una oclusión máxima.
• Temporizador
La presión no debe caer por debajo de 138
después de 1 hora.
Diagrama 2
Alinear el
cabezal de
rodillo con el
piñón
99
ESPAÑOL
Procedimiento:
Prueba del transductor de presión
ESPAÑOL
Procedimiento:
• Abrir las dos tapas.
• Conecte el manómetro (con la pera de presión
incluida) al luer-lock de conexión al transductor
de presión (19).
• Preferencia de presión = 50 (+/- 5 pies H20).
• Mida la presión real con el manómetro y anote el
valor.
• Compare estos valores con el manómetro y
anote el valor.
• Compare estos valores con la referencia de
presión. La diferencia entre la referencia de
presión visualizada en la bomba y la que lee
el manómetro no debe ser superior a 5% de la
referencia de presión.
Nota: El valor que se lee en el manómetro es en
mbar.
Utilizar la fórmula siguiente para convertir los mbar
a pies H20:
Pies H20 = Valor en mbar que se lee en el manómetro
2,9993
Repetir esta prueba en los niveles 75, 100 y 125.
100
conexión a tierra:
• Bio-Tek Instrument Modelo 601 o equivalente.
Procedimiento:
• Lleve a cabo una prueba de conexión a tierra
conforme a la norma EN60601-1 (Clase 1 tipo B)
Prueba de corriente: I = 25 A y/o 1A.
• Medir el valor de resistencia entre el puerto
de succión de la pieza de mano y la patilla de
puesta a tierra de la conexión a la alimentación
eléctrica del FMS DUO+ (Diagrama 3).
• La medida obtenida debería ser inferior a
0,2 ohm. Si es superior a 0,2 ohm puede que
estén dañados el cable principal o el chasis.
Diagrama 3
Only
POLAND
IP50
Panel trasero
Cable
principal
101
PROBADOR
Bio-Tek Instrument
Modelo 601
o equivalente
ESPAÑOL
Prueba de la conexión a tierra
ESPAÑOL
Prueba de fuga de corriente
Estas instrucciones indican el método utilizado
para la prueba de fuga de corriente del FMS DUO+
de conformidad con la directiva EN 60601-1.
fuga de corriente:
• FMS DUO+ con cable de alimentación
• Pieza de mano del rasurador
• Panel de pedales (Ref. 284172 o Ref. 284176)
Procedimiento:
• Conectar el FMS DUO+ y la pieza de mano del
probador (Diagrama 4) y el probador a la prueba
de fuga de corriente.
Diagrama 4
Panel frontal
Fresa
o
Cuchilla
Only
POLAND
IP50
Panel trasero
Parte
aplicada
PROBADOR:
Bio-Tek Instrument Modelo
601 o equivalente
102
9/1000
solución
salina
103
ESPAÑOL
ITALIANO
Indice
GARANZIA E ASSISTENZA
106
DISIMBALLAGGIO, ASSEMBLAGGIO E CONTROLLO
INIZIALE DEL SISTEMA
107
PROGRAMMA DI ISPEZIONE
108
CAPITOLO 1. INTRODUZIONE
110
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Descrizione del prodotto ............................................................. 110
Avvertenze e precauzioni generali .............................................. 111
Uso previsto ................................................................................ 111
Definizioni dei simboli ................................................................. 112
Indicatori del sistema .................................................................. 114
A. Pannello anteriore ................................................................... 114
B. Pannello posteriore ................................................................. 116
C. Pedale a quattro vie.................................................................. 117
1.6. Altri indicatori (toni acustici)......................................................... 117
CAPITOLO 2. PRECAUZIONI, CONTROLLI E AVVERTENZE OPERATIVE 118
2.1. Conservazione e manipolazione ................................................ 118
CAPITOLO 3. PROCEDURE DI INSTALLAZIONE
119
3.1. Installazione della pompa ........................................................... 119
3.2. Installazione dei tubi .................................................................... 120
A. Installazione del tubo di irrigazione One Day Set .................. 120
B. Installazione del tubo del set paziente ................................... 122
I. Installazione del tubo intermedio di irrigazione del
set paziente.......................................................................................122
II. Installazione del tubo di aspirazione del set paziente................123
C. Attività preliminari ................................................................... 125
D. Fine dell’intervento .................................................................. 126
E. Preparazione per l’intervento successivo .............................. 127
F. Fine della giornata operatoria.................................................. 128
104
CAPITOLO 4. FUNZIONI DEL SISTEMA POMPA
129
Avvio/Arresto ................................................................................ 129
Pressione preimpostata ............................................................... 129
Riempimento della camera ......................................................... 129
Allarmi relativi alla pressione ...................................................... 130
Impostazioni di aspirazione ......................................................... 131
A. Aspirazione cannula................................................................ 131
B. Aspirazione shaver.................................................................. 131
4.6. Modalità lavaggio.......................................................................... 131
4.7. Attivazione del pedale................................................................... 132
4.8. Impostazioni iniziali di pressione raccomandate per
la pompa FMS DUO+................................................................... 134
CAPITOLO 5. PULIZIA DELLA POMPA FMS DUO
135
CAPITOLO 6. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
136
CAPITOLO 7. SPECIFICHE DEL PRODOTTO
138
7.1. Specifiche del prodotto................................................................. 138
MANUALE DI SERVIZIO
140
105
ITALIANO
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Garanzia e assistenza
I prodotti DePuy Mitek sono garantiti privi di difetti di fabbricazione e dei materiali per il periodo di
garanzia definito per un determinato prodotto, il quale decorre dalla data della fattura.
ITALIANO
Rivolgersi al proprio rappresentante DePuy Mitek per informazioni specifiche sulla garanzia dei prodotti.
DePuy Mitek offre un programma di sostituzione rapida per i suoi prodotti, onde minimizzare il tempo
di inattività in sala operatoria. Per ottenere un numero di autorizzazione al reso o per informazioni
aggiuntive su questo programma, chiamare l’Assistenza Clienti DePuy Mitek al numero +1 (800) 3824682 e selezionare l’Opzione 2 negli Stati Uniti oppure contattare il proprio rappresentante DePuy
Mitek.
106
Disimballaggio, assemblaggio e
controllo iniziale del sistema
Verificare che tutti gli articoli elencati nel
documento di trasporto corrispondano ai prodotti
ricevuti (verificare i numeri di serie e i riferimenti).
Notificare immediatamente un rappresentante
commerciale DePuy Mitek di eventuali danni
oppure chiamare l’Assistenza Clienti di DePuy
Mitek negli USA al numero +1-800-382-4682,
Opzione 2. Conservare tutti i materiali di
imballaggio, in quanto saranno necessari per la
spedizione in caso di reso.
Dopo aver aperto la scatola, rimuovere le Istruzioni
per l’uso, leggerle e attenersi a quanto riportato.
Per rimuovere la console FMS DUO+, posizionare
le mani su entrambi i lati della console in modo da
afferrare saldamente la parte inferiore. Estrarre con
attenzione la console dalla scatola e collocarla su
una superficie robusta e piana.
Assemblaggio:
Nota: i numeri tra ( ) fanno riferimento al
diagramma nella sezione 1.5.
-Collegare il cavo di alimentazione al connettore
di alimentazione (23).
-Collegare il pedale al connettore per pedale (25)
sul retro della pompa.
Controllo iniziale del sistema:
-Spostare l’interruttore I/O (23) su “I”.
A – Pannello anteriore
-Accendere il dispositivo premendo l’interruttore di
accensione/spegnimento POWER (4).
-Premere i tasti di avvio/arresto (Run/Stop) della
pompa (13) e dello shaver (18) per attivarli.
-Premere tutti i tasti (si deve sentire un tono
acustico ogni volta che si preme un tasto).
B – Pannello posteriore
28
27
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
107
ITALIANO
Disimballaggio:
Programma di ispezione
Ispezione settimanale:
ITALIANO
DePuy Mitek raccomanda un’ispezione settimanale
dell’ apparecchiatura. Queste ispezioni si possono
eseguire su base meno regolare, a seconda della
durata e della frequenza di utilizzo.
-Ispezionare visivamente il dispositivo. Se si
osservano segni di danneggiamento, contattare
il proprio rappresentante DePuy Mitek oppure
chiamare l’Assistenza Clienti di DePuy Mitek
negli Stati Uniti al numero +1-800-382-4682,
Opzione 2, per parlare con un ingegnere
biomedico.
-Ispezionare i coperchi di sicurezza trasparenti
(1) e le cerniere nere per accertare che siano in
buone condizioni.
-Ispezionare il cavo di alimentazione e tutti gli
altri cavi per rilevare eventuali segni di usura o
lacerazioni.
-Accertare che i pin dei connettori del pedale e
del manipolo non siano né mancanti né piegati.
-Inserire il cavo di alimentazione nel connettore di
alimentazione.
-Spostare l’interruttore I/O (23) su “I”.
-Accendere il dispositivo premendo il tasto
di accensione/spegnimento contrassegnato
POWER (4).
-Premere tutti i tasti. Si deve sentire un tono
acustico per ogni tasto premuto, ad eccezione
di Lavage (Tasto 10) (il lavaggio è inattivo finché
non si riempie la pompa).
Ispezione annuale:
DePuy Mitek raccomanda di fare controllare
annualmente tutte le apparecchiature da un
ingegnere biomedico o da personale tecnico
autorizzato per determinarne la funzionalità e la
sicurezza tecnica.
Fare riferimento al Manuale di istruzioni e al
Manuale di servizio per le procedure di ispezione
annuale.
108
ITALIANO
FMS DUO+ Manuale
109
Capitolo 1. Introduzione
1.1. Descrizione del prodotto
ITALIANO
Sistema a doppia pompa.
FMS DUO+ fornisce capacità di irrigazione e di
aspirazione in un’unica unità. Entrambe le pompe
roller sono controllate da computer e gestiscono
automaticamente i fluidi. La pompa di aspirazione
integrata controlla automaticamente l’aspirazione
dello shaver e della cannula, limitando le
manipolazioni ad alta intensità di lavoro. Grazie al
controllo sia dell’afflusso, sia dell’efflusso, la pompa
FMS DUO+ regola con precisione la pressione e il
flusso.
Pedale blu (aspirazione cannula).
Per incrementare il flusso senza incrementare
la pressione sull’articolazione, premere sul
pedale blu. La pompa di aspirazione aumenta
di velocità e la pompa di irrigazione incrementa
immediatamente l’afflusso per compensare la
maggior perdita di fluido. Questa caratteristica
è particolarmente utile quando si devono
eliminare dei detriti.
Sistema shaver integrato.
La pompa FMS DUO+ è anche una consolle
per shaver integrato. L’FMS Tornado® è un
manipolo per shaver in titanio, leggero e veloce.
Quando lo shaver ruota, il manipolo FMS DUO+
attiva automaticamente l’aspirazione attraverso
lo shaver e chiude le altre porte di aspirazione.
Contattare il proprio rappresentante
commerciale DePuy Mitek per saperne di
più sui prodotti FMS™ Shaver e sui cavi
d’interfaccia dello shaver. Consultare il Manuale
di istruzioni del Tornado e le Istruzioni per
l’uso del cavo d’interfaccia dello shaver per
l’installazione e le linee guida per l’utente.
Pedale rosso (modalità lavaggio).
Uno degli aspetti più critici dell’artroscopia è
rappresentato dalla visualizzazione, la quale
viene spesso ostacolata da sangue e detriti.
Per alleviare questo problema, la pompa FMS
DUO+ è dotata di una modalità lavaggio.
Premendo sul pedale del lavaggio si attiva
un ciclo temporizzato di aumento del flusso e
della pressione che controlla il sanguinamento
e libera il campo visivo. Al completamento
del ciclo, la pompa FMS DUO+ tornerà alle
impostazioni originali.
110
Si raccomanda al personale ospedaliero di
leggere il presente manuale prima di fare
funzionare e pulire questo prodotto e i relativi
accessori. La mancata osservanza di queste
istruzioni potrebbe provocare possibili lesioni
oppure il danneggiamento o il malfunzionamento
dell’apparecchiatura.
Il produttore e il rivenditore autorizzati del
dispositivo non accettano alcuna responsabilità per
danni o lesioni diretti o conseguenti causati da un
uso improprio di accessori di consumo monouso
diversi dai prodotti FMS. Eventuali alterazioni al
dispositivo, riparazioni eseguite da un centro di
assistenza non autorizzato o l’uso di accessori di
consumo monouso non FMS, possono comportare
l’annullamento del marchio CE e della garanzia di
DePuy Mitek, nonché della copertura assicurativa
per i danni causati dal prodotto.
I set di tubi contengono uno ftalato (DEHP),
sostanza chimica nota per essere causa di difetti
del feto e di altri danni a carico dell’apparato
riproduttivo, a cui sono soggetti, ad esempio,
i bambini e le donne in gravidanza e durante
l’allattamento.
Avvertenza:
L’FMS DUO+ è un dispositivo di Classe I, Tipo B,
secondo la norma per la sicurezza elettrica EN
60601-1 relativa ai dispositivi medici. Verificare
che si sta utilizzando il cavo di interfaccia corretto
quando si effettua la connessione ad un altro
shaver. Per maggiori dettagli, consultare le
Istruzioni per l’uso del cavo d’interfaccia. Contattare
il proprio rappresentante commerciale DePuy Mitek
per esaminare le offerte di cavi d’interfaccia per lo
shaver.
111
Il sistema può essere disturbato da interferenze
elettromagnetiche provenienti da altri strumenti.
Controllare che tutti gli altri strumenti e le altre
apparecchiature (associate o meno al sistema)
siano conformi alla norma EN 60601-1-2 (EMC).
Se il sistema continua ad essere disturbato, isolarlo
dallo strumento fonte del disturbo e collegarlo ad
una presa di rete diversa.
1.3. Indicazioni per l’uso
Il sistema di gestione dei fluidi artroscopici FMS
DUO+ è indicato per l’uso in ambiente chirurgico
da parte di personale esperto in artroscopia.
ITALIANO
1.2. Avvertenze e precauzioni generali
1.4. Definizioni dei simboli
Tasto di accensione/
spegnimento
Acceso
Accende il dispositivo se
l’interruttore principale sul retro
della pompa è acceso (la spia
verde di standby è accesa).
Spento
Allarme
ITALIANO
La spia rossa si accende se
viene violato un parametro di
sicurezza.
Manipolo shaver
Tasto Lavage (lavaggio)
Questa funzionalità fa
scattare automaticamente una
sequenza di incrementi della
pressione e del flusso per
eliminare sangue e detriti dal
campo visivo
Manipolo shaver
livello di aspirazione
Incrementa
Avanti
Decrementa
Indietro
Pedale a quattro vie
Pedale a quattro vie con
codifica a colori per attivare le
funzioni dello shaver e della
pompa.
Oscilla
Pedale a due vie
Pedale a due vie con codifica
a colori per attivare solo le
funzioni della pompa.
112
Nessuna protezione da
liquidi
Non bagnare
ITALIANO
IP50
Simbolo di equipotenziale
(massa)
Conformemente alla Direttiva
2002/96/CE, il prodotto deve
essere smaltito secondo i
criteri di raccolta differenziata.
Non smaltire insieme ai
rifiuti urbani non differenziati.
Contattare un rappresentante
commerciale DePuy Mitek per
informazioni sullo smaltimento.
Tipo B Classe 1
Conforme alla norma
EN 60601-1.
Rischio di esplosione
Non utilizzare in presenza di
anestetici o gas infiammabili.
Fusibile di rete
Sostituire i fusibili come
indicato
Consultare il manuale/libretto di
istruzioni
Consultare il manuale/libretto di
istruzioni
113
1.5. Indicatori del sistema
A – Pannello anteriore
3
2
4
5
6
8
7
1
ITALIANO
22
21
20
9
19
1
2
18 17 15
16
Coperchi di sicurezza trasparenti.
Questo coperchio deve essere
chiuso per consentire al rotore della
pompa di ruotare.
15 14 13
12
11
10
5
Display della PRESSIONE
(PUMP).
Visualizza sia la pressione
preimpostata, quando si sta
impostando la pressione di base,
sia la pressione dinamica (1 sec)
dopo il rilascio dei pulsanti di
regolazione della pressione.
Pompa Rotore di IRRIGAZIONE.
Fornisce l’afflusso di fluido.
3
Bilanciere a tensione.
Regge i tubi sulla testa della pompa
roller.
6 ALLARME.
La spia rossa si accende se viene
violato un parametro di sicurezza.
Tasto di accensione/spegnimento
(POWER).
Accende il dispositivo se
l’interruttore principale sul retro
della pompa è acceso (la spia
verde di “standby” è accesa).
4
7
Display della velocità dello
SHAVER.
Indica la velocità e la direzione di
rotazione.
114
Rotore pompa di ASPIRAZIONE.
Fornisce l’efflusso di fluido.
9
Valvola a manicotto.
Si sposta automaticamente
quando lo shaver è in rotazione,
selezionando il tubo di aspirazione
appropriato.
10
Tasto modalità lavaggio.
Questa funzionalità avvia
automaticamente una sequenza
di due minuti di incrementi della
pressione e del flusso per eliminare
sangue e detriti dal campo visivo.
11
Valvola a manicotto.
Apre automaticamente la valvola a
manicotto per inserire o estrarre i
tubi di aspirazione.
17
Impostazione di aspirazione della
cannula.
Consente di impostare la portata
della cannula (Min, Bassa, Media,
Alta).
18
Tasto di avvio/arresto della
pompa.
Accende e spegne la pompa.
Se la pompa è attivata, PUMP
(POMPA) compare sul display della
pressione. Il LED verde lampeggia
quando si arresta la pompa.
19
C
onnessione del trasduttore di
PRESSIONE integrato.
Misura LA PRESSIONE nella
camera di pressione del tubo di
irrigazione One Day Set.
20
12
T
asto di riempimento della
camera.
Riempie manualmente la camera e
arresta l’allarme di pressione bassa
(LOW PRESSURE).
13
T
asti di regolazione della
PRESSIONE.
Premere le frecce per incrementare
o decrementare il livello di
pressione in incrementi di 5.
L’impostazione iniziale è 50.
Tasti di selezione della velocità
dello SHAVER.
Selezionare tra le velocità
preimpostate per lo shaver Low,
Med o High (Bassa, Media o Alta).
21
T
asto di avvio/arresto dello
SHAVER.
Avvia e arresta la modalità shaver
quando si usa lo shaver FMS.
Impostazione di aspirazione dello
SHAVER.
Indica la velocità di aspirazione
selezionata attraverso lo shaver
Min, Low, Med, High ( Min, Bassa,
Media, Alta), Bassa, Media, Alta).
14
T
asti di incremento/decremento
della velocità dello SHAVER.
Incrementa o decrementa la
velocità di rotazione dello shaver
(rpm - rivoluzioni per minuto).
15
Collegamento al manipolo dello
SHAVER.
Allineare i punti rossi sui connettori
maschio e femmina per connettere
il manipolo dello shaver.
16
115
22
Dispositivo auto-bloccante.
Questo dispositivo brevettato
consente di posizionare
correttamente e bloccare in
posizione i tubi monouso attorno ai
due rotori della pompa. Per motivi di
sicurezza è stato codificato a colori,
verde per il tubo di IRRIGAZIONE
e arancione per il tubo di
ASPIRAZIONE.
ITALIANO
8
B – Pannello posteriore
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
ITALIANO
23
24
23
Interruttore I/O, fusibili e
connessione di alimentazione.
27
25 Collegamento del pedale.
Connettore a 9 pin per il
collegamento del pedale a
2 vie o 4 vie.
Only
.
.
Numero di serie.
L
e prime due cifre rappresentano
l’anno di produzione.
La seconda serie di cifre
rappresenta la settimana di
produzione.
28 Numero di riferimento FMS.
Interfaccia di connessione dello
POLAND
shaver.
Connettore a 25 pin per i cavi
St Anthony’s Road
d’interfaccia del comando manualeLeeds
LS11 8DT England
e
a
pedale.
IP50
26
24
116
C – Pedale a quattro vie
29
30
31
29
32
Pedale REVERSE (indietro).
30
1.6. Altri indicatori (toni acustici).
.Un tono acustico viene emesso quando si
preme sul tasto di accensione/spegnimento
(POWER) e si accende la pompa.
.Un tono acustico viene emesso quando si
attiva la modalità lavaggio (vedere la sezione
4.6 per attivare il ciclo).
.Due toni acustici vengono emessi quando si
disattiva la modalità lavaggio.
117
32
Pedale LAVAGE MODE (modalità
lavaggio) (rosso).
31
+ 32 insieme = VELOCITÀ -
31
+ 32 insieme = VELOCITÀ +
ITALIANO
Pedale FORWARD (avanti).
31
Pedale CANNULA SUCTION
(aspirazione cannula) (blu).
Capitolo 2. Precauzioni, controlli e
avvertenze operative
2.1. Conservazione e manipolazione:
ITALIANO
Avvertenze:
Impostazioni di fabbrica: le impostazioni di
fabbrica si basano sull’esperienza e vanno usate
unicamente come linee guida. Il chirurgo è
responsabile della scelta delle impostazioni in base
all’intervento chirurgico da eseguire.
Temperatura di conservazione: non esporre la
pompa FMS DUO+ a temperature superiori a 50°C
(122°F) o inferiori a -10°C (14°F).
Condizioni di funzionamento: non fare funzionare
la pompa a temperature superiori a 40°C (104°F) o
inferiori a +10°C (50°F).
I test relativi alla sicurezza elettrica devono essere
eseguiti da un ingegnere biomedico o da un’altra
persona qualificata.
Danneggiamento: non usare la pompa FMS
DUO+ se viene fatta cadere o se mostra segni di
danneggiamento.
Rischio di scosse elettriche: non rimuovere il
coperchio. Per le riparazioni, contattare il proprio
rappresentante commerciale DePuy Mitek oppure
chiamare l’Assistenza Clienti di DePuy Mitek negli
Stati Uniti al numero +1-800-382-4682, opzione 2.
Smaltimento: non incenerire.
Non collegare il dispositivo ad una sorgente di
alimentazione non correttamente messa a terra.
Contattare un rappresentante commerciale
DePuy Mitek oppure chiamare l’Assistenza
Clienti di DePuy Mitek negli Stati Uniti al numero
+1-800-382-4682, opzione 2, per predisporre lo
smaltimento sicuro.
Scollegare il dispositivo dall’alimentazione di
rete durante gli interventi di pulizia, riparazione o
ispezione.
Ispezionare periodicamente l’apparecchiatura e
i cavi per rilevare eventuali segni di usura. Se si
osservano segni di danneggiamento, contattare il
proprio rappresentante commerciale DePuy Mitek
Mitek negli Stati Uniti al numero +1-800-382-4682,
opzione 2.
Evitare il contatto della pompa FMS DUO+ e dei
relativi connettori elettrici con liquidi.
Non usare agenti infiammabili quando si pulisce e
si disinfetta la pompa FMS DUO+.
Per evitare il rischio di incendio, sostituire i fusibili
con altri dello stesso tipo e calibro.
118
Capitolo 3. Procedure di installazione
ITALIANO
3.1. Installazione della pompa.
Premere l’interruttore “I” sul
retro della pompa
Aprire entrambi i coperchi.
119
Premere il tasto di
accensione/spegnimento
Power.
Lo schermo LCD si illumina.
3.2. Installazione dei tubi.
AVVERTENZA: il prodotto è unicamente monouso e non è indicato per essere riutilizzato/
risterilizzato. Il ritrattamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro
deformazione e degradazione, che possono avere impatto sulla resistenza del dispositivo e
comprometterne la prestazione. Il ritrattamento di dispositivi monouso può anche causare la
contaminazione crociata, provocando infezioni ai pazienti. Questi rischi possono potenzialmente
pregiudicare la sicurezza del paziente.
Questo prodotto contiene uno ftalato (DEHP), sostanza chimica nota per essere causa di difetti del feto e
di altri danni a carico dell’apparato riproduttivo, a cui sono soggetti, ad esempio, i bambini e le donne in
gravidanza e durante l’allattamento.
ITALIANO
la sterilità viene mantenuta solo se si osservano con precisione le procedure per la sostituzione del tubo
riportate nel seguito e nella Sezione 3.2.E.
A. Installazione del tubo di irrigazione One
Day Set Rif. 284503 oppure 284504.
Rivolgersi al proprio rappresentante commerciale
DePuy Mitek per informazioni sull’ordinazione in
quanto non tutti i tubi sono disponibili in tutti Paesi.
(A)
Morsetti
Questo tubo collega le sacche di soluzione salina
al tubo di irrigazione. La soluzione fluisce dalle
punte di perforazione (A) attorno alla pompa roller,
attraverso la camera di pressione dove la pressione
viene letta attraverso un filtro (B) da un trasduttore
di pressione integrato.
VERDE
Dispositivo
autobloccante
CAMERA DI PRESSIONE
Dalle sacche
di soluzione
Morsetti
(A)
Chiudere tutti i morsetti
bianchi e collegare alle
sacche di fluido.
Al trasduttore
di pressione
(B)
Filtro
Fare scorrere la parte verde
del tubo nel dispositivo
autobloccante sulla pompa.
120
(C)
Morsetti
Al tubo di
irrigazione del
set paziente
Posizionare e centrare il tubo
attorno al rotore.
Collocare la camera di
pressione nel contenitore.
Connettere il trasduttore
alla pompa avvitandolo
saldamente in senso orario.
Chiudere il coperchio sinistro.
Premere il pulsante di avvio/
arresto contrassegnato “Run/
Stop”.
Premere il tasto di
riempimento della camera
finché la camera non
raggiunge 1/3 della sua
capacità di riempimento.
Il LED verde lampeggia. Il LED
verde lampeggia inizialmente,
quindi rimane acceso fisso.
Avvertenza:
È imperativo che la
camera di pressione
rimanga verticale durante
l’intervento e che la pompa
sia posizionata allo stesso
livello del paziente.
121
ITALIANO
Tirare sul tubo e chiudere il
bilanciere a tensione contro il
tubo.
B. Installazione del tubo del set paziente Rif. 284509, 284510*, 284549. Rivolgersi al proprio
rappresentante commerciale DePuy Mitek per informazioni sull’ordinazione in quanto non tutti i tubi sono
disponibili in tutti Paesi.
I. Installazione del tubo intermedio di irrigazione del set paziente.
(D)
Blu
Gruppo sterile di valvola
unidirezionale per zona tampone/
tubi intermedi con valvola di
ritegno unidirezionale.
Dal tubo di irrigazione
One Day Set Rif. 284503
oppure 284504
(E)
Blu
(X)
Rosso
Alla guaina
dell’artroscopio
Bianco
ITALIANO
Questo tubo intermedio di irrigazione collega il tubo alla guaina in modo sterile.
* Il Rif. 284510 non include il gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone sterile/tubi
intermedi con valvola di ritegno unidirezionale. Il Rif. 284510 è indicato per un unico utilizzo del tubo di
irrigazione giornaliero.
(D)
(C)
(D)
(C)
Dopo avere controllato che il
luer lock (E) sia saldamente
serrato, l’assistente di sala
operatoria prende il tubo
di irrigazione e ne passa
l’estremità blu (D) ad una
persona non sterile.
La persona non-sterile
rimuove i tappi blu dal tubo di
irrigazione (D) e dal tubo di
irrigazione One Day Set (C).
...e collega immediatamente il
luer lock del tubo di irrigazione
One Day Set (C) al luer lock
del tubo di irrigazione (D).
La pompa deve essere in modalità Run (18) quando la spia è accesa. Riempire il tubo di
irrigazione aprendo il morsetto sotto la camera di pressione. Al termine del riempimento,
chiudere il morsetto o il rubinetto di arresto sull’artroscopio (nella zona sterile).
122
II. Installazione del tubo di aspirazione del set paziente.
Morsetto rosso
(Y)
(Z)
ARANCIONE
Dispositivo autobloccante
Alla sacca
di raccolta
degli scarti
ITALIANO
Questo tubo consente di aspirare dall’articolazione, sia con una cannula (Y) sia attraverso uno shaver (Z).
Non chiudere il morsetto rosso. Il morsetto rosso deve essere usato solo per ridurre o arrestare il
flusso durante l’intervento chirurgico.
Lo strumentista passa
l’estremità degli scarti del tubo
di aspirazione alla persona
non sterile (infermiere di sala
operatoria).
L’infermiere di sala operatoria
inserisce l’estremità scarti in
una sacca di raccolta fluidi
(Rif. 281380).
Posizionare e centrare il tubo
attorno al rotore della pompa.
123
Fare scorrere la parte
arancione del tubo nel
dispositivo autobloccante sulla
pompa.
ITALIANO
Tirare il tubo. Chiudere il
bilanciere a tensione contro
il tubo.
Inserire il tubo destro nella
scanalatura destra della
valvola a manicotto.
Fare scorrere i tubi dietro il
reggitubi sotto la valvola a
manicotto.
Chiudere il coperchio destro.
124
Premere il tasto della valvola
a manicotto (Pinch Valve)
e inserire il tubo sinistro
nella scanalatura sinistra
della valvola a manicotto
(l’indicatore LED cesserà di
lampeggiare).
C. Attività preliminari
ZONA STERILE
ITALIANO
ZONA STERILE
Inserire il tubo dello shaver sulla porta di
aspirazione dello shaver.
Inserire il tubo della cannula sulla cannula.
ZONA STERILE
ZONA NON STERILE
Collegare il raccordo luer lock alla guaina
artroscopica. Aprire il rubinetto di arresto sulla
guaina.
Aprire il morsetto sotto la camera.
125
ITALIANO
D. Fine dell’intervento
Chiudere il morsetto sotto la
camera di pressione. Quando
un altro intervento è programmato per lo stesso giorno,
lasciare in posizione il tubo di
Premere il pedale blu di
aspirazione con la dicitura
CANNULA SUCTION per
svuotare l’articolazione
(opzionale).
Scollegare il raccordo luerlock (E) blu del tubo di
irrigazione.
Per rimuovere il tubo di irrigazione, premere il tasto della valvola
a manicotto per rilasciare il tubo.
N
OTA:
Rif. 284503 & 284504 Il One Day Set
giornaliero può essere riutilizzato per
diversi interventi durante la stessa
giornata di interventi chirurgici.
Avvertenza: la sterilità viene
mantenuta unicamente se sono state
osservate le procedure corrette per
l’installazione e il cambio dei tubi.
Il gruppo sterile di valvola
unidirezionale per zona tampone
sterile/tubi intermedi con valvola
di ritegno unidirezionale resta
collegato al tubo di irrigazione
giornaliero. Questo garantisce la
sterilità tra un intervento e l’altro.
126
E. Preparazione per l’intervento successivo
Dopo avere controllato che il
raccordo luer lock sia serrato,
l’assistente di sala operatoria
prende il tubo di irrigazione e
ne passa l’estremità blu (D)
ad una persona non sterile.
La persona non sterile rimuove
il gruppo sterile usato di
valvola unidirezionale per
zona tampone sterile/tubi
intermedi con valvola di ritegno
unidirezionale scollegando i
raccordi luer lock del tubo di
irrigazione giornaliero (C) e del
tubo intermedio di irrigazione…
Avvertenza:
Non collegare mai un
gruppo sterile di valvola
unidirezionale per zona
tampone / tubi
intermedi con valvola di
ritegno unidirezionale
ad un altro.
127
...e collega immediatamente  
il raccordo luer lock blu (D)
del nuovo tubo intermedio
di irrigazione al raccordo
luer lock blu (C) del tubo di
ITALIANO
Al termine dell’intervento, è possibile lasciare in posizione il tubo di irrigazione giornaliero, con il gruppo
sterile di valvola unidirezionale per zona tampone sterile/tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale
collegati.
ITALIANO
F. Fine della giornata operatoria
Chiudere tutti i morsetti
bianchi.
Premere il pedale blu di
CANNULA SUCTION per
svuotare l’articolazione
(opzionale).
Spegnere la pompa premendo
il tasto di accensione/
spegnimento contrassegnato
POWER.
Smaltire tutti i tubi.
128
Premere il pedale di
FORWARD (avanti) o
REVERSE (indietro) per
svuotare il tubo dello Shaver
(opzionale).
ITALIANO
Capitolo 4. Funzioni del sistema pompa
4.1. Avvio/Arresto
Premere il tasto di avvio/
arresto (Run/Stop) per attivare
tutte le funzioni di sistema
della pompa.
4.2. Pressione
preimpostata
4.3. Riempimento della
camera
La pressione viene
visualizzata tra parentesi (ad
es. <50>) sullo schermo LCD
(5) per 2 secondi quando
uno dei tasti della pressione
viene premuto, viene quindi
visualizzata la pressione
effettiva (le impostazioni della
pressione sono in livelli).
Premere il tasto di
riempimento della camera
(Fill Chamber) per riempire
la camera di pressione,
all’inizio e, secondo necessità,
nel corso dell’intervento. La
camera non deve mai essere
piena oltre 1/3.
Livello 50, uguale a 5 piedi
di gravità/pressione ovvero
l’equivalente di 112,5 mmHg
(±10%).
La pompa manterrà il livello
preimpostato. Durante
l’intervento, usare i tasti “+” e
“–” (21) per incrementare e
decrementare il livello. Il livello
preimpostato in fabbrica è 50.
Avvertenza:
L’eccessivo riempimento della camera potrebbe comportare che il filtro (mostrato in 3.2.A) si bagni prima
del trasduttore di pressione con conseguenze negative sull’accuratezza della misurazione della pressione.
In caso di eccessivo riempimento della camera, vedere il Capitolo 6 per la Risoluzione dei problemi.
Nota: i numeri tra ( ) fanno riferimento al diagramma nella sezione 1.5
129
ITALIANO
4.4. Allarmi relativi alla pressione
Allarme pressione alta
Allarme pressione bassa
Se viene superato il livello
di sicurezza della pressione
alta pari a 140, la pompa si
arresta e l’indicatore LED
rosso contrassegnato ALARM
(6) si accende. L’operatore
deve abbassare la pressione
per lasciare che la pompa si
riavvii automaticamente.
Se la pompa non si riavvia
quando la pressione scende
sotto 140, riavviare la pompa
manualmente spegnendola
e quindi riaccendendola
mediante il tasto di
accensione/spegnimento
(POWER).
Se la pressione scende sotto
il livello di sicurezza pari a
10, l’indicatore LED rosso
contrassegnato ALARM si
accende, <Pres L> (pressione
bassa) lampeggia sul display
LCD e la pompa si arresta.
Controllare che il raccordo
luer lock e il filtro accanto
al trasduttore di pressione
siano in buone condizioni di
funzionamento. Se entrambi
risultano in condizioni
soddisfacenti, premere il
tasto di riempimento della
camera (Fill Chamber) per
arrestare l’allarme e il tasto di
avvio/arresto (Run/Stop) per
riavviare l’unità.
Nota: i numeri tra ( ) fanno riferimento al diagramma nella sezione 1.5.
130
Avvertenza:
se dell’acqua penetra
accidentalmente nel tubo
che conduce al trasduttore
di pressione, sostituire il
tubo di irrigazione One
Day Set e riavviare il
sistema.
4.5. Impostazioni di aspirazione
(Min, Bassa, Media, Alta)
4.6. Modalità lavaggio
(pedale rosso)
La modalità lavaggio si attiva come segue:
- Premendo una volta il tasto con la dicitura Lavage
(10) sul pannello anteriore.
A - Aspirazione cannula:
Questa modalità di aspirazione viene attivata
quando si preme il pedale blu con la dicitura
CANNULA SUCTION (31). La spia verde accanto
al livello corrispondente lampeggia quando si attiva
l’aspirazione mediante la cannula e finché il pedale
è mantenuto premuto.
B - Aspirazione shaver:
Premere sul pedale nero con la dicitura FORWARD
(30) (avanti) o REVERSE (29) (indietro) per attivare
lo shaver con il livello di aspirazione predefinito.
La spia verde accanto al livello corrispondente
lampeggia quando si attiva l’aspirazione mediante
lo shaver.
- Premendo sul pedale rosso con la dicitura
LAVAGE (32) (lavaggio) per 1,5 secondi.
L’indicatore LED lampeggia fino al completamento
del ciclo di lavaggio.
Per annullare un ciclo di lavaggio non desiderato
oppure troppo lungo, è sufficiente premere sul
pedale blu con la dicitura CANNULA SUCTION
(31) oppure premere il tasto Lavage (10) sul
pannello anteriore.
È possibile attivare lo shaver mentre è in corso un
ciclo di lavaggio.
Verrà emesso un segnale acustico quando si
attiva la modalità lavaggio. Verranno emessi due
segnali acustici quando la modalità lavaggio è stata
completata o annullata.
Attenzione:
Attivare la modalità lavaggio solo se si
usa una cannula di efflusso o una cannula
di lavoro. (Usare una cannula da 4,5 mm
rif. 281580).
Nota: i numeri tra ( ) fanno riferimento al diagramma nella sezione 1.5.
131
ITALIANO
Premere i tasti con la dicitura Cannula Suction
(17) (Aspirazione cannula) o Shaver Suction (14)
(Aspirazione shaver) per incrementare i livelli di
aspirazione predefiniti. La spia verde accanto al
livello corrispondente si accende per indicare il
livello di aspirazione effettivo (Min, Bassa, Media,
Alta).
4.7. Attivazione del pedale
Nero
Il pedale a 4 vie controlla lo shaver.
Blu
Rosso
Rif. 284176
Aspirazione attraverso
ITALIANO
Premere sul pedale
Azione sullo shaver
Indietro
Avanti
Entrambi
Oscilla
Entrambi
Nessuna aspirazione
Decremento della
velocità
Nessuna aspirazione
Incremento della
velocità
Entrambi
132
Il pedale a 4 vie consente di controllare anche le funzionalità della pompa FMS DUO+.
Premere sul pedale
Funzione
Azione sullo shaver
Incremento
dell’aspirazione
Incremento dell’aspirazione
mediante la cannula al livello
preimpostato.
Nessuna
Impulso (2 sec)
Incremento della pressione
e variazione intermittente del
flusso.
Nessuna
Arresto del lavaggio (prima
della fine del ciclo)
Nessuna
Impulso
Ritorno all’aspirazione normale 100 ml/mn
133
ITALIANO
Avvio del lavaggio
4.8. Impostazioni iniziali di pressione raccomandate per la FMS DUO+
Livello di
pressione senza
laccio emostatico
Aspirazione
cannula
Aspirazione
shaver
Articolazione
della spalla
50
Bassa o Media
Bassa o Media
Acromioplastica
50
Bassa o Media
Media o Alta
30
50–60
65
50–60
Bassa o Media
Bassa o Media
Bassa o Media
Media o Alta
Polso
30
60
Bassa o Media
Bassa o Media
Gomito,
caviglia
40
60
Bassa o Media
Bassa o Media
65
Bassa o Media
Bassa o Media
Articolazione
ITALIANO
Livello di
pressione
con laccio
emostatico
Articolazione
del ginocchio
Emartrosi
Anca
Nota: in caso di sanguinamento, il chirurgo potrebbe scegliere di attivare la modalità di lavaggio oppure
incrementare la pressione.
A
VVERTENZA: Queste impostazioni iniziali si basano sull’esperienza e vanno usate unicamente
come linee guida. Il chirurgo è responsabile della scelta delle impostazioni in base all’intervento
chirurgico da eseguire.
134
Capitolo 5. Pulizia della pompa FMS DUO+
5.0. Pulizia della pompa FMS DUO+
Al termine della giornata operatoria, spegnere la pompa FMS DUO+, disinserire il cavo di alimentazione
e gettare tutti i tubi. Pulire i lati dello strumento, il pannello anteriore e i coperchi con un panno morbido,
leggermente inumidito con un detergente a pH neutro. Pulire nuovamente con un panno inumidito di acqua
distillata per risciacquare.
Pulizia/decontaminazione della pedaliera
Dopo ogni intervento, pulire il pedale e il cavo di alimentazione con un detergente a pH neutro. La
pedaliera può essere immersa, ad eccezione dei collegamenti elettrici che devono restare asciutti.
Avvertenza:
NON IMMERGERE IL CONNETTORE ELETTRICO DEL PEDALE. NON STERILIZZARE IN
AUTOCLAVE. Durante la pulizia e la disinfezione del pedale non usare agenti infiammabili.
Non torcere il cavo durante lo stoccaggio.
Non disinserire la spina dello strumento tirando il cavo di quest’ultimo.
135
ITALIANO
Avvertenza:
NON IMMERGERE. NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE. Non usare agenti infiammabili quando si
pulisce e si disinfetta la pompa FMS DUO+.
Capitolo 6. Risoluzione dei problemi
Possibili cause
Possibili soluzioni
La pompa si arresta.
L’indicatore LED rosso
contrassegnato ALARM si
accende.
È scattato il livello di sicurezza
PRESSIONE ALTA.
Ridurre la pressione sull’articolazione.
Premere il tasto di avvio/arresto (Run/
Stop) per riavviare la pompa.
È scattato il livello di sicurezza
PRESSIONE BASSA: “Pres. L”
(pressione bassa) lampeggia.
Verificare che il luer lock sia ben
chiuso.
Premere il tasto di riempimento della
camera (Fill Chamber) per arrestare
l’allarme e il tasto di avvio/arresto
(Run/Stop) per riavviare la pompa.
Il filtro è bagnato. (vedere le
Sezioni 3.2.A e 4.3)
Sostituire il tubo di irrigazione One
Day Set. Se il problema persiste,
contattare l’Assistenza Clienti di
DePuy Mitek.
Non c’è più fluido di irrigazione.
Perforare la sacca e premere il tasto
di riempimento della camera (Fill
Chamber).
La cannula è ostruita.
Riposizionare o pulire la cannula.
Il morsetto rosso è chiuso.
Aprire il morsetto rosso.
La lama dello shaver è ostruita.
Smontare la lama e pulirla.
La valvola a manicotto non
funziona correttamente.
Controllare la posizione dei tubi di
aspirazione.
ITALIANO
Problema
La cannula non aspira.
Lo shaver non aspira.
Controllare la connessione del cavo
d’interfaccia.
Le teste dei rotori della pompa
non ruotano.
L’interruttore dell’alimentazione
è su “O” o su Stop.
136
Verificare che l’interruttore principale
dell’alimentazione sul retro della
pompa sia sulla posizione “I” e che la
spia verde del tasto di avvio/arresto
(Run/Stop) sia accesa.
Possibili cause
Possibili soluzioni
Le lame continuano a ruotare
quando si rilascia il pedale.
Il problema è di natura elettrica.
Spegnere l’unità (interruttore “I/O”
sul pannello posteriore). Attendere 1
minuto, quindi riavviare la pompa.
L’irrigazione è assente.
Il rubinetto di arresto sulla guaina
oppure un morsetto è chiuso,
bloccando l’efflusso.
Controllare la linea di afflusso dalle
sacche all’articolazione. Aprire
eventuali morsetti o rubinetti di
arresto chiusi.
La pompa di irrigazione inizia
a ruotare eccessivamente,
emettendo un forte rumore.
Non c’è più fluido di irrigazione.
Sostituire le sacche di soluzione
salina e/o controllare i morsetti sotto
le sacche.
Premere il tasto di riempimento della
camera (Fill Chamber) se la camera
non raggiunge 1/3 della sua capacità
di riempimento.
La pompa di irrigazione si
accende e si spegne in maniera
discontinua, provocando
fluttuazioni anomale della
pressione.
È possibile che dell’acqua
sia penetrata nella linea di
rilevamento della pressione.
Sostituire il tubo di irrigazione One
Day Set se dell’acqua è penetrata
nella linea di rilevamento della
pressione. Se il problema persiste,
contattare l’Assistenza Clienti di
DePuy Mitek.
È presente troppa acqua nella
camera di pressione.
Potrebbe essersi sviluppata una
perdita d’aria nella linea.
Controllare che i luer lock sul tubo
di irrigazione e di rilevamento
della pressione siano chiusi.
Se necessario, sostituire il tubo
di irrigazione One Day Set e
ricominciare.
La pressione nel sistema è
insufficiente.
Si tratta di un problema di
irrigazione.
Controllare il rubinetto di arresto
sull’artroscopio e i morsetti sotto le
sacche di soluzione salina e sotto la
camera di pressione.
L’irrigazione nel sistema è
insufficiente.
La cannula è stata posizionata
in modo non corretto nel tessuto
sottocutaneo oppure è ostruita.
Riposizionare o pulire la cannula.
Verificare che la guaina artroscopica
consenta un flusso sufficiente. Usare
guaine artroscopiche FMS ad alta
portata.
137
ITALIANO
Problema
Capitolo 7. Specifiche del prodotto
7.1. Specifiche del prodotto
Specifiche
Composizione
Rif:284580
ITALIANO
Dimensioni
Altezza:
Larghezza:
Profondità:
Peso:
21 cm
38,5 cm
37 cm
18 kg
Specifiche prestazionali
• Livello di pressione (*) vedere la pagina successiva
Da 10 a 140 (in incrementi di 5)
Precisione (± 10%) ad una portata di 0.
• Portata della cannula: da 100 a 600 ml/mn Preselezionata
Precisione (± 15%) della portata massima.
• Portata dello shaver: da 200 a 800 ml/mn Preselezionata
Precisione (± 15%) della portata massima.
• Velocità dello shaver: da 400 a 8000 rpm
(incrementi di 100)
Specifiche elettriche
Potenza in ingresso: 120/230 V
Frequenza:50-60Hz
Assorbimento di corrente: 500VA
Fusibili:
da 5A ritardati
Conforme alle nome EN 60601-1 (Sicurezza elettrica nei dispositivi medici) e EN 60601-1-2
(Compatibilità elettromagnetica)
Condizioni di stoccaggio
Temperatura: da -10°C (14°F) a + 50°C (122°F)
Condizioni operative
Temperatura: da +10° (50°F) C a + 40°C (104°F)
Umidità relativa: da 30 a 75%
(*) Ad esempio, un’impostazione di pressione di 50 equivale a 5 piedi di gravità o a 112,5 mmHg (± 10%).
138
139
ITALIANO
ITALIANO
MANUALE DI SERVIZIO
FMS DUO+
140
Ispezione fisica......................................................................................... 142
Test funzionale.......................................................................................... 143
Test della tastiera..................................................................................... 144
Test del pedale.......................................................................................... 146
Test della portata di aspirazione............................................................ 147
Test funzionale per la sicurezza della pressione................................. 148
Prova di tenuta del trasduttore di pressione........................................ 149
Test del trasduttore di pressione........................................................... 150
Test di resistenza di terra ....................................................................... 151
Test corrente di dispersione................................................................... 152
141
ITALIANO
Manuale di servizio per
FMS DUO+ Rif. 284580
Ispezione fisica
• Ispezionare il cavo di alimentazione per accertare
che sia integro.
•Accertare che i cavi e i connettori del manipolo e
del pedale siano in buone condizioni. Ricercare
lacerazioni sui cavi o pin mancanti o piegati sui
connettori.
• Estrarre il portafusibili e verificare che entrambi
i fusibili siano intatti e con valori nominali di
corrente, ritardo e tensione corrispondenti a quelli
indicati sull’etichetta sul pannello posteriore.
ITALIANO
• Scollegare la consolle dall’alimentazione.
• Ispezionare tutti i componenti, le superfici e gli
angoli esterni per rilevare la presenza di eventuali
danni. Se l’unità è stata lasciata cadere,
contattare il proprio rappresentante DePuy Mitek
Mitek negli Stati Uniti al numero +1-800-382-4682
per predisporne la riparazione o la sostituzione.
• Ispezionare il pedale e il manipolo per rilevare
segni evidenti di danni meccanici o usura.
142
Test funzionale
• Tubi per test Controllo Qualità Rif. 284588.
Procedura:
• Posizionare l’interruttore della pompa FMS DUO+
su “I” sul pannello posteriore.
• Premere il tasto POWER (4).
• Premere il tasto Run/Stop (18).
• Installare i tubi per i test di controllo della qualità
Rif. 284588.
Motore di irrigazione (2)
• Posizionare il tubo di aspirazione nella parte
sinistra della valvola a manicotto.
• Dopo 5 secondi, verificare che la valvola a
manicotto si sposti completamente verso destra,
il motore di irrigazione deve cessare di ruotare.
• Premere il tasto della valvola a manicotto
(Pinch Valve) per rimuovere i tubi dalla valvola a
manicotto.
Regolazione e controllo visivo
dell’occlusione della testa della pompa:
Con entrambi i coperchi alzati, premere il tasto
di riempimento della camera (Fill Chamber) (20).
L’elettrovalvola dovrebbe attivarsi per 2 secondi.
Occlusione della pompa roller di irrigazione
• Rilasciare il regolatore del bilanciere a tensione.
• Ruotare il regolatore del bilanciere a tensione (A)
finché la levetta non s’incastra nella scanalatura
sul bilanciere a tensione (B).
• Posizionare la testa della pompa in modo che
la leva sul bilanciere sia allineata con i due
(Diagramma 1).
• Ispezionare la leva per rilevare la presenza di
eventuali segni di usura.
• Lo spostamento della levetta non dovrebbe
essere superiore a 1 mm.
Verifica dell’occlusione della valvola a
manicotto:
Occlusione della pompa roller di aspirazione:
• seguire la stessa verifica per il regolatore destro
del bilanciere a tensione.
Con il coperchio sinistro abbassato e quello destro
alzato, verificare che il motore giri.
Motore di aspirazione (8)
Con il coperchio destro abbassato e quello sinistro
alzato, verificare che il motore giri.
Elettrovalvola:
• Installare i tubi CQ e accendere la pompa con
entrambi i coperchi abbassati.
• La spia verde a sinistra della valvola a manicotto
dovrebbe lampeggiare.
• Premere il tasto della valvola a manicotto (Pinch
Valve). La spia verde cessa di lampeggiare e
la valvola a manicotto dovrebbe chiudersi per 5
secondi.
• Posizionare il tubo di aspirazione nella parte
destra della valvola a manicotto.
Valve), verificare che la valvola a manicotto si
sposti completamente verso sinistra, il motore di
irrigazione deve cessare di ruotare (5 secondi).
• Rimuovere il tubo di aspirazione dalla valvola a
manicotto.
Valve).
143
Diagramma 1
Spostamento della levetta
1 mm max
(B)
1 mm
(A)
ITALIANO
Apparecchiature necessarie per il test:
Test della tastiera
ITALIANO
SIMBOLI
TASTO
FUNZIONE
LED
SUONO
DISPLAY
POWER
(ALIMENTAZIONE)
Alimenta l’unità
Verde acceso
2 segnali
acustici
POMPA/
SHAVER
Avvio/Arresto della
pompa
Avvia/Arresta
la pompa
Verde
(lampeggiante)
1 segnale
acustico
«000»
Regolazione della
pressione
Regolazione della
pressione
Riempimento
della camera
Aspirazione
cannula
Aspirazione
shaver
Incrementa
il livello di
pressione preselezionato in
incrementi di 5
Decrementa
il livello di
pressione preselezionato in
incrementi di 5
Nuovo
1 segnale
livello di
acustico pressione
per livello preselezionato
Nuovo
1 segnale
livello di
acustico pressione
per livello preselezionato
Verde
Attiva l’elettro- (lampeggia
finché non
valvola
viene premuto una volta)
Modifica il
Verde (il
livello di aspi- LED indica il
razione della
livello selecannula
zionato)
Modifica il
Verde (il
livello
LED indica il
di aspirazione livello seledello shaver
zionato)
144
1 segnale
acustico
1 segnale
acustico
1 segnale
acustico
COMMENTI
Una seconda
pressione del
tasto spegne
l’unità.
Una seconda
pressione del
tasto arresta la
pompa.
Il livello 140 è il
livello massimo.
Il livello 10 è il
livello minimo.
Si sentirà una
sorta di “click”
all’interno
dell’unità.
La testa rotante
ruoterà più o
meno velocemente, a seconda del livello di
aspirazione e del
pedale usato.
TASTO
FUNZIONE
Avvia/arresta
lo shaver
Avvia la
consolle dello
shaver
Tasto di selezione della
velocità dello
shaver
Incrementa la
velocità dello
shaver
Decrementa
la velocità
dello shaver
Lavaggio
(attivazione)
LED
SUONO
Arancione
1 segnale
acustico
DISPLAY
4000
Avvia la
sequenza di
Verde (lamincremento
della pressione peggiante)
e del flusso
Lavaggio (annullamento)
Annulla la
sequenza di
lavaggio
Valvola a
manicotto
La valvola a
manicotto si
sposta da destra a sinistra
1 segnale
acustico
Velocità
preselezio- Velocità massinata dello ma 8000 RPM.
shaver
1 segnale
acustico
Velocità
preselezio- Velocità minima
nata dello 400 RPM.
shaver
La pressione visualiz1 sezata sullo
gnale
schermo
acustico
LCD aumenta
La pressione visualizzata sullo
2 segnali schermo
acustici LCD torna
al livello di
base preselezionato
Verde
(lampeg1 segia finché
gnale
non viene acustico
premuto una
volta)
145
Una seconda
pressione del
tasto arresta la
consolle dello
shaver.
Bassa = 2000
RPM.
Media = 4000
RPM.
Alta = 7000 RPM.
Velocità
Arancione (il
1 sedello shaver LED indica il gnale
preimpostate in livello sele- acustico
fabbrica
zionato)
Incrementa
la velocità di
rotazione dello
shaver in incrementi di 100
RPM
Decrementa
la velocità
di rotazione
dello shaver in
incrementi di
100 RPM
COMMENTI
Il ciclo dura
2 minuti.
Il ciclo si annulla
premendo nuovamente la modalità lavaggio.
La valvola a
manicotto torna
alla posizione
iniziale dopo 5
secondi.
ITALIANO
SIMBOLI
Test del pedale
ITALIANO
SIMBOLI
PEDALE
FUNZIONE
LED
SUONO
DISPLAY
Indietro (nero)
Rotazione indietro della lama
Velocità di
rotazione
Avanti (nero)
Rotazione in
avanti della lama
Velocità di
rotazione
Avanti
+
Indietro
Oscillazione della
rotazione della
lama
Aspirazione
cannula (blu)
Lavaggio
(rosso)
Incrementa
l’aspirazione
attraverso la
cannula finché il
pedale è premuto
Avvia una
sequenza di
incremento della
pressione e del
flusso
Verde
(lampeggiante)
Velocità di
rotazione
COMMENTI
La valvola a manicotto dovrebbe
spostarsi verso
sinistra
spostarsi verso
sinistra
spostarsi verso
sinistra
La testa rotante
di aspirazione
ruoterà più
velocemente
Verde
(fisso)
1 segnale acustico all’attivazione
Per attivare, preLa pressione
mere il pedale
visualizzata
per 2 secondi;
sullo schermo
il ciclo dura 2
LCD aumenta
minuti.
Aspirazione
cannula (blu)
Annulla la modalità lavaggio
quando viene
attivata
Premere il pedale per annullare
la modalità
lavaggio
Avanti
+
Aspirazione
cannula
Decrementa
la velocità di
rotazione dello
shaver
1 segnale acustico per livello
La velocità
visualizzata
sullo schermo
LCD diminuisce
Aspirazione
cannula
+
Lavaggio
Incrementa la velocità di rotazione
dello shaver
1 segnale acustico per livello
La velocità
visualizzata
sull’LCD
aumenta
2 segnali acustici
all’annullamento
146
Premere
entrambi i
pedali fino al
raggiungimento
della velocità
desiderata
Premere
entrambi i
pedali fino al
raggiungimento
della velocità
desiderata
Test della portata di aspirazione
Procedura:
• Premere il tasto di accensione/spegnimento
“POWER” (4).
• Premere il tasto di avvio/arresto “Run/Stop” (18).
Rif. 284588.
• Collocare il tubo di irrigazione in una bottiglia
d’acqua di 1 litro.
• Collocare il tubo di efflusso nel beaker vuoto
per misurare la quantità di liquido prodotta
dall’aspirazione in 1 minuto.
• Tubi per test Controllo Qualità Rif. 284588
• Pedale a quattro vie, Ref. 284176
• Cronometro
• Beaker graduato 1litro
Aspirazione cannula
Pedale
non attivato
Pedale
attivato
Min
200 ml/mn
Bassa
300 ml/mn
Med
500 ml/mn
Alta
600 ml/mn
Per minuto
50-150 ml
Aspirazione
cannula
(pedale blu)
(30)
150-250 ml
225-375 ml
425-575 ml
525-675 ml
Aspirazione shaver
Pedale
non attivato
Pedale
attivato
Min
200 ml/mn
Bassa
400 ml/mn
Med
600 ml/mn
Alta
800 ml/mn
Per minuto
0 ml
Pedale nero
150-250 ml
325-475 ml
525-675 ml
725-875 ml
I valori registrati devono rientrare nell’intervallo descritto nel precedente diagramma.
Nota: tutti i numeri tra ( ) fanno riferimento alla figura degli indicatori di sistema nella sezione 1.5.
147
ITALIANO
Test funzionale per la sicurezza della
pressione
Apparecchiature necessarie per il test
della sicurezza della pressione:
• Collegare il manometro (con la peretta della
pressione collegata) al connettore luer lock (19)
del trasduttore di pressione.
• Premere la peretta finché la pressione visualizzata
sull’LCD (5) non raggiunge <150> (+/-10).
• L’indicatore LED rosso contrassegnato “ALARM”
(6) si accende.
• Rilasciando la peretta, la pressione scende
sotto 150 (+/- 10) e l’indicatore LED rosso
contrassegnato “ALARM” si spegne (non c’è
alcun segnale acustico).
ITALIANO
• Manometro (0–1000 mbar)
• Pompa a peretta
Controllo di sicurezza 2 della
pressione alta (hardware)
Controllo di sicurezza della pressione
bassa
Procedura:
Procedura:
“POWER” (4).
Rif. 284588.
• Chiudere il coperchio sinistro (irrigazione) e il
coperchio destro (aspirazione).
• Scollegare la connessione luer lock.
• Un allarme di sicurezza pressione bassa scatterà se
la pressione rimane su zero per oltre 10 secondi.
• <PRES. L> (pressione bassa) lampeggia
sul display LCD (5) e l’indicatore LED rosso
contrassegnato “ALARM” (6) è acceso.
(Non c’è alcun segnale acustico).
Controllo di sicurezza 1 della
pressione alta (software)
Procedura:
“POWER” (4).
“POWER” (4).
pressione collegata) al connettore luer lock (19)
• Premere la peretta finché la pressione sull’LCD
(5) non raggiunge <190> (+/- 10).
• La lettura della pressione sul manometro
dovrebbe essere pari a P=570 +/- 5 mbar.
• Premere il tasto di riempimento della camera “Fill
Chamber” (20).
• Il rotore della pompa di irrigazione (2) non
dovrebbe ruotare.
• Spegnere la pompa premendo il tasto “POWER” (4).
“POWER” (4).
• Il motore di irrigazione dovrebbe girare
(non c’è alcun segnale acustico).
Nota: tutti i numeri tra ( ) fanno riferimento alla
figura degli indicatori di sistema nella sezione 1.5.
148
Prova di tenuta del trasduttore di
pressione
• Manometro (0-1000mbar)
• Cronometro
Procedura:
“POWER” (4).
Rif. 284588.
• Incrementare la pressione fino a (21) a140 sul
display LCD (5).
• Alzare entrambi i coperchi.
• Ruotare manualmente la testa della pompa
roller di irrigazione finché non si visualizza 140
sull’LCD.
• Allineare il rotore della pompa con la leva
a bilanciere (Diagramma 2) per ottenere
l’occlusione massima.
La pressione non dovrebbe scendere sotto 138
dopo 1 ora.
Diagramma 2
Allineare la
testa rotante
con la leva a
bilanciere
149
ITALIANO
ITALIANO
Test del trasduttore di pressione
Procedura:
“POWER” (4).
• Alzare entrambi i coperchi.
pressione collegata) al connettore luer-lock (19)
• Pressione di riferimento = 50 (+/- 5 piedi H20).
• Misurare la pressione effettiva con il manometro
e prendere nota del valore.
• Confrontare questi valori con il manometro e
prendere nota del valore.
• Confrontare questi valori con la pressione di
riferimento. La differenza tra la pressione di
riferimento visualizzata sulla pompa e quella letta
sul manometro non dovrebbe essere oltre il 5%
della pressione di riferimento.
Nota: il valore letto sul manometro è in mbar.
Usare la seguente formula per convertire i mbar in
piedi H20:
Piedi H20 = v alore in mbar visualizzato sul
manometro
2,9993
Ripetere questo test ai livelli 75, 100 e125.
150
Test di resistenza di terra
• Strumento Bio-Tek Modello 601 o equivalente.
Procedura:
• Eseguire un test di resistenza di terra in
conformità alla Norma EN60601-1 (Classe 1 tipo
B) Test corrente: I = 25A e/o 1A.
• Misurare il valore di resistenza tra la porta di
aspirazione del manipolo e il perno di massa
sulla connessione di alimentazione della pompa
FMS DUO+ (Diagramma 3).
• L’ohmetro dovrebbe misurare meno di 0,2 ohm.
Se misura più di 0,2 ohm il cavo principale
o il cablaggio del telaio potrebbero essere
danneggiati.
ITALIANO
di resistenza di terra:
Diagramma 3
Only
POLAND
IP50
Pannello posteriore
TESTER
Cavo
principale
151
Strumento Bio-Tek
Modello 601
o equivalente
Test corrente di dispersione
Le presenti istruzioni forniscono il metodo usato
per il test della corrente di dispersione della pompa
FMS DUO+ in conformità alla noma EN 60601-1.
ITALIANO
della corrente di dispersione:
• FMS DUO+ con cavo di alimentazione
• Manipolo shaver
• Pedaliera (Rif. 284172 oppure Rif. 284176)
Procedura:
“POWER” (4).
Rif. 284588.
• Collegare la pompa FMS DUO+ e il manipolo
al tester (Diagramma 4) e il tester al test della
corrente di dispersione.
Diagramma 4
Pannello anteriore
Fresa
oppure
lama
Only
POLAND
IP50
9/1000
Pannello posteriore
Parte
applicata
TESTER:
Strumento Bio-Tek Modello 601 o equivalente
152
soluzione
salina
153
ITALIANO
DEUTSCH
Inhaltsverzeichnis
GARANTIE UND KUNDENDIENST
156
ENTPACKEN, MONTAGE UND ERSTE SYSTEMPRÜFUNG
157
INSPEKTIONSPLAN
158
KAPITEL 1 - EINFÜHRUNG
160
1.1. Produktbeschreibung .................................................................. 160
1.2. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................ 161
1.3. Verwendungszweck .................................................................... 161
1.4. Definition der Symbole ................................................................ 162
1.5. Systemanzeigen .......................................................................... 164
A. Frontpanel ............................................................................... 164
B. Rückwand ............................................................................... 166
C. Vier-Wege-Fußschalte.............................................................. 167
1.6. Weitere Anzeigen (Signaltöne).................................................... 167
KAPITEL 2 - VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN BETRIEB,
PRÜFUNGEN UND WARNHINWEISE
168
2.1. Lagerung und Handhabung S.A. ................................................ 168
KAPITEL 3 - VORBEREITUNG
169
3.1. Vorbereitung der Pumpen S.A. ................................................... 169
3.2. Vorbereitung der Schläuche ....................................................... 170
A. Installieren des One Day Set-Spülschlauchs ........................ 170
B. Installieren des Patientenset-Schlauchs ............................... 172
I. Vorbereitung des zwischengeschalteten PatientensetSpülschlauchs........................................................................ 172
II. Vorbereitung des Patientset-Absaugschlauchs.................... 173
C. Erste Schritte .......................................................................... 175
D. Ende des Eingriffs ................................................................... 176
E. Vorbereitung für den nächsten Eingriff ................................... 177
F. Ende des Arbeitstages im OP ................................................. 178
154
KAPITEL 5 - REINIGEN DER FMS DUO+
185
KAPITEL 6 - FEHLERABHILFE
186
KAPITEL 7 - P
RODUKTSPEZIFIKATIONEN
188
7.1. Produktspezifikationen.................................................................. 188
WARTUNGSHANDBUCH
190
155
DEUTSCH
KAPITEL 4 - FUNKTIONEN DES PUMPENSYSTEMS
179
4.1. Run/Stop (Starten/Stoppen) ....................................................... 179
4.2. Druckvoreinstellung ..................................................................... 179
4.3. Befüllen der Kammer .................................................................. 179
4.4. Druckalarme ................................................................................ 180
4.5. Einstellungen für die Absaugung ................................................ 181
A. Kanülenabsaugung.................................................................. 181
B. Shaver-Absaugung.................................................................. 181
4.6. Spülmodus..................................................................................... 181
4.7. Aktivierung des Fußschalters....................................................... 182
4.8. Empfohlene Ausgangsdruckeinstellungen für die FMS DUO+.... 184
Garantie und Kundendienst
Es wird garantiert, dass die Produkte von DePuy Mitek über den Gewährleistungszeitraum
des jeweiligen Produkts hinweg frei von Material- und Herstellungsfehlern sind. Der
Gewährleistungszeitraum beginnt mit dem Rechnungsdatum.
Garantieinformationen zu spezifischen Produkten erhalten Sie von Ihrem DePuy Mitek-Repräsentanten.
DEUTSCH
DePuy Mitek bietet für seine Produkte einen optimierten Austauschservice, um die Ausfallzeiten
in Ihrem OP zu vermindern. Wenn Sie eine Rücksendegenehmigungsnummer oder weitere
Informationen zu diesem Programm erhalten möchten, rufen Sie den DePuy Mitek-Kundendienst
unter +1 (800) 382-4682 an und wählen Sie Option 2 (innerhalb USA), oder wenden Sie sich an
Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten.
156
Entpacken, Montage und
erste Systemprüfung
Überprüfen Sie, dass alle Elemente auf
der Packliste mit den erhaltenen Produkten
übereinstimmen (Überprüfen Sie die
Serien- und Artikelnummern). Melden Sie
Schäden unverzüglich Ihrem DePuy MitekVertriebsrepräsentanten oder rufen Sie den DePuy
Mitek-Kundendienst in den USA unter +1-800382-4682, Option 2 an. Bewahren Sie sämtliches
Verpackungsmaterial auf, da Sie es für den
Versand im Fall einer Rücksendung von Produkten
benötigen.
Nach Öffnung der Packung entnehmen Sie die
Gebrauchsanweisung. Bitte lesen und befolgen Sie
diese sorgfältig. Um die FMS DUO+-Konsole zu
A – Frontpanel
entnehmen, legen Sie die Hände auf beide Seiten
der Konsole, bis Sie die Unterseite sicher greifen
können. Nehmen Sie die Konsole vorsichtig aus
der Packung und stellen Sie sie auf eine ebene
und feste Unterlage.
Montage:
Hinweis: Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich
auf die Abbildung in Abschnitt 1.5
-Schließen Sie das Netzkabel an den
Netzanschluss an (23).
-Schließen Sie den Fußschalter an den
Fußschalter-Anschluss (25) auf der Rückseite
der Pumpe an.
Erste Systemprüfung:
-Schalten Sie den E/A-Schalter (23) auf "I".
-Schalten Sie das Gerät EIN, indem Sie den
POWER-Schalter (4) drücken.
-Drücken Sie die Taster "Pump Run/Stop"
(18) und "Shaver Run/Stop" (13), um die
Komponenten einzuschalten.
-Drücken Sie auf alle Taster (Bei jeder Betätigung
eines Schalters sollte ein Signalton zu hören
sein).
B – Rückwand
28
27
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
157
DEUTSCH
Entpacken:
Inspektionsplan
Wöchentliche Inspektion:
DEUTSCH
DePuy Mitek empfiehlt wöchentliche Inspektionen
der gesamten Ausrüstung. Diese Inspektionen
können je nach der Nutzungsdauer und -häufigkeit
seltener durchgeführt werden.
-Führen Sie eine Sichtprüfung des Geräts durch.
Wenn Sie Schäden feststellen, wenden Sie sich
an Ihren DePuy Mitek-Vertriebsrepräsentanten
oder rufen Sie den DePuy Mitek-Kundendienst
in den USA unter +1-800-382-4682, Option 2 an,
um mit einem Medizintechniker zu sprechen.
-Vergewissern Sie sich, dass die transparenten
Sicherheitsabdeckungen (1) und die schwarzen
Scharniere in einem ordnungsgemäßen
Betriebszustand sind.
-Überprüfen Sie das Netzkabel und alle weiteren
Kabel auf Abnutzung und Einschnitte.
-Stellen Sie sicher, dass die Anschlussstifte des
Fußschalters und des Handstücks vorhanden
und nicht verbogen sind.
-Schließen Sie das Netzkabel an den
Netzanschluss an.
-Schalten Sie den E/A-Schalter (23) auf "I".
-Schalten Sie das Gerät EIN, indem Sie den
POWER-Taster (4) drücken.
-Drücken Sie auf alle Taster. Bei jeder Betätigung
eines Schalters sollte ein Signalton zu hören
sein (außer "Lavage" (Spülung, Taster 10). Die
Spülung ist deaktiviert, während die Pumpe
eingespült wird.
Jährliche Inspektion:
DePuy Mitek empfiehlt, die gesamte Ausrüstung
jährlich von einem Medizintechniker oder einem
zugelassenen Wartungstechniker überprüfen
zu lassen, um die Funktionsbereitschaft und
technische Sicherheit zu beurteilen.
Beachten Sie die Verfahren für die jährliche
Inspektion in der Gebrauchsanweisung und im
Wartungshandbuch.
158
DEUTSCH
Handbuch zu DUO+
159
Kapitel 1 - Einführung
1.1. Produktbeschreibung
Dual Pump-System.
DEUTSCH
Die FMS DUO+ ermöglicht Spülung und
Absaugen mit einem einzelnen Gerät. Beide
Rollerpumpen arbeiten computergesteuert und
regeln den Flüssigkeitstransport automatisch.
Die integrierte Absaugpumpe steuert die Shaverund Kanülenabsaugung automatisch, wodurch
aufwändige Prozeduren vermieden werden.
Durch die Steuerung des Zu- und Abflusses
sorgt die FMS DUO+ für eine präzise Druck- und
Flussregelung.
Blauer Fußschalter (Kanülenabsaugung).
Um den Durchfluss zu steigern, ohne den Druck
im Gelenk zu erhöhen, betätigen Sie den blauen
Fußschalter. Die Absaugpumpe beschleunigt
und die Spülpumpe erhöht unmittelbar
den Zufluss, um den Flüssigkeitsabgang
auszugleichen. Diese Funktion ist besonders bei
der Entfernung von Rückständen nützlich.
Integriertes Shaver-System.
Bei der FMS DUO®+ handelt es sich auch
um eine integrierte Shaver-Konsole. Das FMS
Tornado® ist ein leichtes HochgeschwindigkeitsShaver-Handstück aus Titan. Beim Rotieren des
Shavers aktiviert die FMS DUO+ automatisch
die Absaugung durch den Shaver und schaltet
andere Absaugkanäle ab.
Bitte wenden Sie sich bezüglich FMS™Shavern Shaver-Interface-Kabeln an Ihren
DePuy Mitek-Vertriebsrepräsentanten. Hinweise
zur Installation und Verwendung finden Sie in
der Tornado-Gebrauchsanweisung und der
Gebrauchsanweisung zu den Shaver-InterfaceKabeln.
Roter Fußschalter (Spülmodus).
Einer der entscheidendsten Aspekte bei der
Arthroskopie ist die Visualisierung, die oft
durch Blut und Rückstände beeinträchtigt wird.
Um dieses Problem zu beseitigen, verfügt
die FMS DUO®+ über einen Spülmodus. Mit
der Betätigung des Fußschalters aktivieren
Sie einen zeitlich begrenzten Zyklus mit
erhöhtem Druck und Zufluss, was die Blutung
steuert und das Sichtfeld frei hält. Wenn der
Zyklus abgeschlossen ist, kehrt die FMS
DUO®+ automatisch zu den ursprünglichen
Einstellungen zurück.
160
Das Krankenhauspersonal muss diese Anleitung
vor der Verwendung oder Reinigung dieser
Produkte und des Zubehörs lesen. Andernfalls
besteht Verletzungsgefahr sowie die Gefahr
von Beschädigungen oder Fehlfunktionen der
Ausrüstung.
Der Hersteller und der lizenzierte Verkäufer
dieses Geräts übernehmen keine Haftung
für jegliche direkten oder Folgeschäden bzw.
Verletzungen, die infolge der Verwendung von
Einwegmaterialien entstehen, bei denen es
sich nicht um FMS-Produkte handelt. Jegliche
Veränderungen an diesem Gerät, Reparaturen
durch ein nicht lizenziertes Service-Center oder
die Verwendung von Einwegartikeln, die nicht von
FMS hergestellt wurden, führen zum Erlöschen der
CE-Kennzeichnung und der DePuy Mitek-Garantie
sowie jeglicher Produkthaftung.
Die Schlauchsets enthalten DEHP, ein Phthalat,
von dem bekannt ist, dass es bei Kindern,
schwangeren und stillenden Frauen Geburtsfehler
und andere Fortpflanzungsschäden hervorruft.
Warnhinweis:
Die FMS DUO+ ist ein Gerät der Klasse I, Typ B
gemäß der Norm EN 60601-1 für die elektrische
Sicherheit von medizinischen Geräten. Stellen
Sie sicher, dass Sie das richtige Interface-Kabel
verwenden, wenn Sie einen anderen Shaver
anschließen. Nähere Einzelheiten finden Sie in
der Gebrauchsanweisung zum Interface-Kabel.
Wenden Sie sich zwecks Informationen zum
Angebot an Interface-Kabeln an Ihren DePuy
Mitek-Vertriebsrepräsentanten.
Das System kann durch elektromagnetische
Störeinflüsse von anderen Geräten gestört werden.
Stellen Sie sicher, dass alle anderen Instrumente
und Geräte (separat oder mit dem System
verbunden) die Norm EN 60601-1-2 (EMV) erfüllen.
161
Wenn das System weiterhin gestört wird, isolieren
Sie es von der Störquelle, und schließen Sie es an
eine andere Steckdose an.
1.3. Anwendungsbereich
Das Arthroskopiesystem FMS DUO+ für
Flüssigkeitsmanagement und Gewebedebridement
ist zur Anwendung durch arthroskopieerfahrene
Fachkräfte im chirurgischen Bereich indiziert.
DEUTSCH
1.2. Allgemeine Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
1.4. Definition der Symbole
Power-Taster
Ein
Schaltet das Gerät ein, wenn
der Hauptnetzschalter auf
der Rückseite der Pumpe
eingeschaltet ist (die grüne
Standby-Leuchte leuchtet).
Aus
Alarm
Die rote Anzeige leuchtet auf,
wenn ein Sicherheitsparameter
verletzt wird.
Shaver-Handstück
DEUTSCH
Taster "Lavage" (Spülung)
Diese Funktion löst
automatisch einen Zyklus mit
erhöhtem Druck und Durchfluss
aus, um Blut und Rückstände
aus dem Sichtfeld zu spülen.
Shaver-Handstück
Erhöhen
Vorwärts
Verringern
Rückwärts
Absaugstufe
Vier-Wege Fußschalter
Farbcodierter VierWege-Fußschalter zur
Aktivierung von Shaver- und
Pumpenfunktionen.
Oszillation
Zwei-Wege-Fußschalter
Farbcodierter Zwei-WegeFußschalter zur Aktivierung der
Pumpenfunktionen.
162
Kein Schutz vor
Flüssigkeiten
Vor Nässe schützen
Typ B, Klasse 1
Entspricht der Norm
EN 60601-1.
Explosionsgefahr
Nicht in Gegenwart von
brennbaren Anästhetika oder
Gasen verwenden.
DEUTSCH
IP50
Massesymbol (Erde)
Gemäß der Richtlinie 2002/96/
EG muss das Produkt separat
entsorgt werden. Nicht
als unsortierten Hausmüll
entsorgen. Wenden Sie sich
zwecks Informationen zur
Entsorgung an einen DePuy
Mitek-Vertriebsrepräsentanten.
Hauptsicherung
Sicherungen wie
gekennzeichnet ersetzen
Weitere Hinweise im der
Gebrauchsanweisung/
Benutzerhandbuch
Weitere Hinweise im der
Gebrauchsanweisung/
Benutzerhandbuch
163
1.5. Systemanzeigen
A – Frontpanel
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
DEUTSCH
20
9
19
18 17 15
16
Transparente
Sicherheitsabdeckungen.
Diese Abdeckung muss
geschlossen werden, damit die
Rollenpumpe sich dreht.
1
15 14 13
12
11
10
5 DRUCK-Anzeige.
Zeigt den voreingestellten Druck an,
wenn der Ausgangsdruck eingestellt
wird, sowie den dynamischen
Druck (1 s) nach der Freigabe der
Druckeinstellungstaster.
2 SPÜLUNGS-Rollenpumpe.
Sorgt für den Flüssigkeitszufluss.
6 ALARM.
Die rote Anzeige leuchtet auf, wenn
ein Sicherheitsparameter verletzt
wird.
3 Spannkipphebel.
Fixiert die Schläuche auf dem Kopf
der Rollenpumpe.
7
POWER-Taster.
Schaltet das Gerät EIN, wenn
der Hauptnetzschalter auf der
Rückseite der Pumpe eingeschaltet
ist (die grüne "Standby"-Leuchte
leuchtet).
4
164
SHAVERGeschwindigkeitsanzeige.
Gibt die Drehgeschwindigkeit und
-richtung an.
8
ABSAUG-Rollenpumpe.
Sorgt für den Abfluss von Flüssigkeit.
9
Quetschventil.
Bewegt sich automatisch, wenn der
Shaver sich dreht, und wählt den
jeweiligen Absaugschlauch aus.
Einstellung für
Kanülenabsaugung.
Stellt die Flussrate durch die
Kanüle ein (Minimal (Min), Niedrig
(Low), Mittel (Med), Hoch (High)).
18
TASTER "PUMP Run/Stop".
Schaltet die Pumpe ein bzw. aus.
Wenn die Pumpe aktiviert ist,
erscheint auf der Druckanzeige
"PUMP". Die grüne LED blinkt,
wenn die Pumpe gestoppt ist.
17
10 Taster Lavage-Modus (Spülung).
Startet automatisch einen Zyklus
mit erhöhtem Druck und Durchfluss,
um Blut und Rückstände aus dem
Sichtfeld zu spülen.
Taster "Pinch Valve"
(Quetschventil).
Öffnet automatisch das
Quetschventil, damit die
Absaugschläuche eingeführt oder
entfernt werden können.
11
Integrierter DrucktransducerAnschluss.
Misst den Druck in der
Druckkammer des One Day SetSpülschlauchs.
19
SHAVERGeschwindigkeitsauswahl-Taster.
Wählen die geringe (Low),
mittlere (Med) oder hohe
(High) voreingestellte ShaverGeschwindigkeit aus.
12
13
Taster "Fill Chamber" (Kammer
füllen).
Füllt die Kammer manuell und
schaltet den Niederdruck-Alarm
(LOW PRESSURE) aus.
14
21 DRUCK-Einstelltaster.
Drücken Sie die Pfeile, um den
Druck in Schritten von 5 Einheiten
zu erhöhen oder zu verringern. Die
Ausgangseinstellung ist 50.
20
Taster "SHAVER Run/Stop"
(SHAVER starten/stoppen).
Startet und stoppt den ShaverModus bei Verwendung des FMSShavers.
Einstellung für SHAVERAbsaugung.
Gibt die Absaugrate an, die über
den Shaver gewählt wurde (Minimal
(Min), Niedrig (Low), Mittel (Med),
Hoch (High)).
15
16 SHAVER-Handstückanschluss.
Richten Sie die roten Punkte auf
dem Stecker und der Buchse
aus, um das Shaver-Handstück
anzuschließen.
22 Automatische Sperrvorrichtung.
Diese patentierte Vorrichtung
ermöglicht die ordnungsgemäße
Positionierung und Fixierung
der Einwegschläuche um die
beiden Rollenpumpen herum. Aus
Sicherheitsgründen ist sie für die
SPÜL-Schläuche grün und für
die ABSAUG-Schläuche orange
farbcodiert.
SHAVER-Taster zum Erhöhen/
Verringern der Geschwindigkeit.
Erhöht oder verringert die
Drehgeschwindigkeit des Shavers
(RPM - Umdrehungen pro Minute).
165
DEUTSCH
B – Rückwand
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
DEUTSCH
23
E/A-Schalter, Sicherungen und
Netzanschluss.
25 Fußschalteranschluss.
9-poliger Stecker zum Anschließen
des 2-Wege-oder 4-WegeFußschalters.
27
Only
POLAND28
26 Shaver-Interface-Kabelanschluss.
St Anthony’s Road
25-poliger Stecker für InterfaceLeeds LS11 8DT England
Kabel
der
Handund
Fußsteuerung.
IP50
24
166
.
.
Seriennummer.
D
ie ersten beiden Zahlen geben
das Herstellungsjahr an.
Der zweite Zahlenblock gibt die
Herstellungswoche an.
FMS-Referenznummer.
C. – Vier-Wege-Fußschalter
29
30
31
32
29
Rückwärts-Fußschalter (REVERSE).
30
Vorwärts-Fußschalter (FORWARD).
31
Kanülenabsaugungs-Fußschalter
(blau) (CANNULA SUCTION).
32
Spülmodus-Fußschalter (rot)
(LAVAGE MODE).
31
+ 32 Zusammen = Geschwindigkeit
verringern
31
+ 32 Zusammen = Geschwindigkeit
erhöhen
.Ein Signalton ertönt, wenn der POWER-Taster
gedrückt wird und sich die Pumpe einschaltet.
.Ein Signalton ertönt, wenn der Spülmodus
aktiviert wird (Hinweise zur Aktivierung des
Zyklus siehe Abschnitt 4.6).
.Wenn der Spülmodus deaktiviert wird, ertönen
zwei Signaltöne.
167
DEUTSCH
1.6. Weitere Anzeigen (Signaltöne).
Kapitel 2 - Vorsichtsmaßnahmen
für den Betrieb, Prüfungen und
Warnhinweise
2.1. Lagerung und Handhabung S.A.:
Warnhinweise:
agertemperatur: Setzen Sie die FMS DUO+
L
keinen Temperaturen über 52° C oder unter –10° C
aus.
DEUTSCH
Werkseinstellungen: Die Werkseinstellungen
basieren auf Erfahrungswerten und sollten nur
als ungefähre Richtwerte verwendet werden. Der
Chirurg muss die Einstellungen in Abhängigkeit vom
durchzuführenden operativen Verfahren wählen.
Betriebsbedingungen: Betreiben Sie die Pumpe
nicht bei Temperaturen über 40° C oder unter
+10° C.
Die elektrische Sicherheitsprüfung muss von einem
Medizintechniker oder sonstigem qualifizierten
Personal durchgeführt werden.
Beschädigung: Verwenden Sie die FMS DUO+
nicht, wenn sie heruntergefallen ist oder Anzeichen
von Beschädigungen aufweist.
Stromschlaggefahr: Abdeckung nicht entfernen.
Wenden Sie sich wegen Wartungsarbeiten an Ihren
DePuy Mitek-Vertriebsrepräsentanten oder rufen
Sie den DePuy Mitek-Kundendienst in den USA
unter +1-800-382-4682, Option 2 an.
Entsorgung: Nicht verbrennen.
Schließen Sie das Gerät nur an ordnungsgemäß
geerdete Stromquellen an.
Wenden Sie sich an den DePuy MitekKundendienst in den USA unter +1-800-3824682, Option 2, um eine sichere Entsorgung zu
veranlassen.
Trennen Sie das Gerät zur Reinigung, Wartung
oder Inspektion von der Stromquelle.
Überprüfen Sie die Ausrüstung und Kabel
regelmäßig auf Abnutzung. Wenn Sie Schäden
feststellen, wenden Sie sich an Ihren DePuy MitekVertriebsrepräsentanten oder rufen Sie den DePuy
Mitek-Kundendienst unter +1-800-382-4682, Option
2 an.
Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in
Kontakt mit der FMS DUO+ und den elektrischen
Anschlüssen kommen.
Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion der
FMS DUO+ keine entflammbaren Reinigungs- und
Desinfektionsmittel.
Um Brandgefahr zu vermeiden, ersetzen Sie
Sicherungen stets durch Sicherungen desselben
Typs und mit derselben Leistung.
168
Kapitel 3 - Vorbereitung
Stellen Sie die Power-Taste
auf der Rückseite der Pumpe
auf "I".
Öffnen Sie beide
Abdeckungen.
169
Drücken Sie den PowerTaster.
Das LCD leuchtet auf.
DEUTSCH
3.1. Vorbereitung der Pumpen S.A.
3.2. Vorbereitung der Schläuche.
WARNHINWEIS: Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine
Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu
Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die
Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können. Die Wiederaufarbeitung von für
den Einmalgebrauch vorgesehenen Geräten kann darüber hinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion
des Patienten führen. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.
Dieses Produkt enthält DEHP, ein Phthalat, von dem bekannt ist, dass es bei Kindern, schwangeren und
stillenden Frauen Geburtsfehler und andere Fortpflanzungsschäden hervorruft.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verfahren zum Wechseln der Schläuche exakt gemäß den
folgenden Anweisungen zur Vorbereitung und in Abschnitt 3.2.E durchgeführt wurden.
A. Installieren des One Day SetSpülschlauchs Ref. 284503 oder 284504.
Dieser Schlauch verbindet die KochsalzInfusionsbeutel mit den Spülschläuchen. Die
Lösung fließt von den Dornen (A) um die
Rollenpumpe herum durch die Druckkammer, in
welcher der Druck durch einen Filter (B) von einem
integrierten Druck-Transducer gemessen wird.
DEUTSCH
Wenden Sie sich zwecks Bestellinformationen an
Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten, da bestimmte
Schläuche nicht in allen Ländern angeboten
werden.
(A)
Klemmen
Von Infusionsbeuteln
Klemmen
(A)
Schließen Sie alle weißen
Klemmen, und bringen
Sie die Schläuche an den
Flüssigkeitsbeuteln an.
GRÜN
Automatische
Sperrvorrichtung
Zum DruckTransducer
DRUCKKAMMER
(B)
(C)
Klemmen
Zum
PatientensetSpülschlauch
Filter
Schieben Sie den grünen
Teil des Schlauchs auf die
automatische Sperrvorrichtung
auf der Pumpe.
170
Platzieren und zentrieren
Sie den Schlauch um die
Rollenpumpe.
Platzieren Sie die
Druckkammer in der
Halterung.
Schließen Sie den Transducer
an die Pumpe an, indem Sie
ihn im Uhrzeigersinn fest
einschrauben.
Schließen Sie die linke
Abdeckung.
Drücken Sie den Taster "Run/
Stop" (Starten/Stoppen).
Drücken Sie den Taster "Fill
Chamber" (Kammer füllen)
mehrmals, bis die Kammer zu
1/3 gefüllt ist.
DEUTSCH
Ziehen Sie am Schlauch,
und schließen Sie den
Spannkipphebel so, dass er
am Schlauch anliegt.
Die grüne LED blinkt zunächst
und leuchtet dann konstant.
Warnhinweis:
Die Druckkammer muss während
des Eingriffs senkrecht bleiben
und die Pumpe muss auf
derselben Höhe wie der Patient
aufgestellt werden.
171
B. Installieren des Patientenset-Schlauchs Ref. 284509, 284510*, 284549. Wenden Sie sich zwecks
Bestellinformationen an Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten, da bestimmte Schläuche nicht in allen
Ländern angeboten werden.
I. Vorbereitung des zwischengeschalteten Patientenset-Spülschlauchs.
Einwegventil für die sterile
(D) Pufferzone/Zwischenschlauch
Blau
mit Einweg-Rückschlagventil.
Vom One Day SetSpülschlauch Ref.
284503 oder 284504
(E)
Blau
(X)
Rot
Zum
Arthroskop
Hülse
Weiß
Dieser zwischengeschaltete Spülschlauch verbindet den Spülschlauch steril mit der Hülse.
* Ref. 284510 umfasst nicht das Einwegventil für die sterile Pufferzone/den Zwischenschlauch mit EinwegRückschlagventil. Ref. 284510 ist für die einmalige Verwendung des One Day Set-Spülschlauchs vorgesehen.
(D)
(C)
(D)
DEUTSCH
(C)
Nach der Überprüfung, dass der
Luer-Lock (E) ordnungsgemäß
festgezogen ist, nimmt die
Instrumentierschwester den
Spülschlauch und übergibt das
blaue Ende an (D) eine unsterile
OP-Kraft.
Die nicht-steril OP-Kraft
entfernt die blauen
Kappen vom Spülschlauch
(D) und One Day SetSpülschlauch (C)...
...und schließt den LuerLock des One Day SetSpülschlauchs (C) unmittelbar
an den Luer-Lock des
Spülschlauchs (D) an.
Die Pumpe muss sich im Run-Modus befinden (18), wenn die Lampe leuchtet. Spülen Sie Flüssigkeit in
den Spülschlauch ein, indem Sie die Klemme unter der Druckkammer öffnen. Wenn der Spülschlauch
eingespült ist, schließen Sie die Klammer oder den Absperrhahn auf dem Arthroskop (in der sterilen Zone).
172
II. Vorbereitung des Patientset-Absaugschlauchs.
Rote Klemme
(Y)
(Z)
ORANGE
Automatische Sperrvorrichtung
Zum
Abfallbeutel
Die Instrumentierschwester
gibt das abfallseitige Ende
des Absaugschlauchs an die
unsterile OP-Kraft.
Die unsterile OP-Kraft führt
das abfallseitige Ende in einen
Abfallbeutel ein (Ref. 281380).
Platzieren und zentrieren
Sie den Schlauch um die
Rollenpumpe herum.
173
Schieben Sie den
orangefarbenen Teil
des Schlauchs auf die
automatische Sperrvorrichtung
auf der Pumpe.
DEUTSCH
Dieser Schlauch ermöglicht die Absaugung aus dem Gelenk, entweder aus einer Kanüle (Y) oder mit
einem Shaver (Z).
Schließen Sie nicht die rote Klemme. Die rote Klemme darf nur verwendet werden, um den Durchfluss
während des Eingriffs zu verringern oder zu stoppen.
Führen Sie den rechten
Schlauch in den rechten
Schlitz des Quetschventils ein.
Schieben Sie die Schläuche
hinter den Schlauchhalter
unter dem Quetschventil.
Schließen Sie die rechte
Abdeckung.
DEUTSCH
Ziehen Sie am Schlauch.
Schließen Sie den
Spannkipphebel, sodass er
am Schlauch anliegt.
174
Drücken Sie auf den Taster
"Pinch Valve" (Quetschventil)
und führen Sie den linken
Schlauch in den linken Schlitz
des Quetschventils ein (die
LED hört auf zu blinken).
C. Erste Schritte
STERILE ZONE
Setzen Sie den Kanülenschlauch auf die Kanüle
auf.
STERILE ZONE
Setzen Sie den Shaver-Schlauch auf den
Shaver- Absauganschluss auf.
UNSTERILE ZONE
Schließen Sie den Luer-Lock an die
Arthroskopiehülse an. Öffnen Sie den
Absperrhahn auf der Hülse.
Öffnen Sie die Klemme unter der Kammer.
175
DEUTSCH
STERILE ZONE
D. Ende des Eingriffs
Drücken Sie auf den
blauen Fußschalter für die
Kanülenabsaugung, um
das Gelenk zu entleeren
(optional).
Trennen Sie den blauen LuerLock (E) vom Spülschlauch.
DEUTSCH
Schließen Sie die Klemme
unter der Druckkammer. Wenn
für denselben Tag ein weiterer
Eingriff geplant ist, belassen Sie
den One Day Set-Spülschlauch
an Ort und Stelle.
Um den Absaugschlauch
zu entfernen, drücken Sie
den Taster "Pinch Valve"
(Quetschventil), damit der
Schlauch freigegeben wird.
HINWEIS:
Das One Day Set, Ref. 284503 und
284504, kann bei mehreren Eingriffen
am selben Operationstag verwendet
werden. Warnung: Die Sterilität ist nur
gewährleistet, wenn die Schläuche
vorschriftsmäßig vorbereitet und
ausgewechselt werden.
Das Einwegventil für die sterile
Pufferzone/der Zwischenschlauch
mit Einweg-Rückschlagventil
müssen mit dem One Day SetSpülschlauch verbunden bleiben,
was die Sterilität zwischen den
Eingriffen gewährleistet.
176
E. Vorbereitung für den nächsten Eingriff
Der One Day Set-Spülschlauch kann mit angebrachtem Einwegventil für die sterile Pufferzone/
Zwischenschlauch mit Einweg-Rückschlagventil nach Ende des Eingriffs montiert bleiben.
Die unsterile OP-Kraft entfernt
das alte Einwegventil für die
sterile Pufferzone/den alten
Zwischenschlauch mit EinwegRückschlagventil, indem sie die
Luer-Lock-Anschlüsse am One
Day Set-Spülschlauch (C) und
dem Zwischenspülschlauch löst...
Warnhinweis:
Niemals ein Einwegventil
für die sterile Pufferzone/
einen Zwischenschlauch
mit EinwegRückschlagventil mit
einem anderen verbinden.
177
...und schließt den blauen
Luer-Lock (D) des neuen
zwischengeschalteten
Spülschlauchs an den blauen
Luer-Lock (C) des One Day
Set-Spülschlauchs an.
DEUTSCH
Nach der Überprüfung,
dass der Luer-Lock
(E) ordnungsgemäß
festgezogen ist, nimmt die
Instrumentierschwester den
Spülschlauch und übergibt
das blaue Ende an (D) eine
unsterile OP-Kraft.
F. Ende des Arbeitstages im OP
blauen Fußschalter für die
Kanülenabsaugung, um
das Gelenk zu entleeren
(optional).
DEUTSCH
Schließen Sie alle weißen
Klammern.
Schalten Sie die Pumpe aus,
indem Sie den Taster POWER
drücken.
Entsorgen Sie alle Schläuche.
178
Fußschalter für den
VORWÄRTS- oder
RÜCKWÄRTSBETRIEB, um
die Shaver-Schläuche zu
entleeren (optional).
Kapitel 4 - Funktionen des Pumpensystems
4.2. Druckvoreinstellung
Drücken Sie den Taster "Run/
Stop", um alle Funktionen des
Pumpensystems zu starten.
Der Druck wird auf dem
LCD (5) zwei Sekunden lang
in Klammern (z.B. <50>)
angezeigt, wenn einer der
Drucktaster gedrückt wird.
Danach wird der tatsächliche
Druck angezeigt (die
Druckeinstellungen werden in
Stufen angegeben).
4.3. Befüllen der
Kammer
Chamber" (Kammer füllen),
um die Druckkammer vor
Beginn des Eingriffs (und
während des Eingriffs nach
Bedarf) zu befüllen. Die
Kammer darf nicht mehr als
zu 1/3 gefüllt sein.
Stufe 50 entspricht 5 Fuß
Schwerkraft-Druck oder 112,5
mmHg (±10 %).
Die Pumpe hält die
voreingestellte Stufe aufrecht.
Verwenden Sie im Betrieb
die Taster "+" und "-" (21),
um die Stufe zu erhöhen
bzw. zu verringern. Die
Werksvoreinstellung ist 50.
W
arnhinweis:
Wenn Sie die Kammer überbefüllen, kann der Filter (siehe 3.2.A) vor dem Druck-Transducer nass werden
und somit eine präzise Druckmessung verhindern. Informationen zur Suche und Beseitigung von Fehlern
siehe Kapitel 6.
Hinweis: Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich auf die Abbildung in Abschnitt 1.5
179
DEUTSCH
4.1. Starten/Stoppen
DEUTSCH
4.4. Druckalarme
Hochdruckalarm
Niederdruckalarm
Wenn die HochdruckSicherheitsstufe von 140
überschritten wird, stoppt die
Pumpe, und die rote ALARMLED (6) leuchtet auf. Der
Bediener muss den Druck
herabsetzen, damit die Pumpe
automatisch neu startet.
Wenn die Pumpe nicht neu
startet, wenn der Druck unter
140 fällt, starten Sie die
Pumpe manuell neu, indem
Sie sie mit dem POWERTaster aus- und wieder
einschalten.
Wenn der Druck unter die
Niederdruck-Sicherheitsstufe
von 10 fällt, leuchtet die rote
ALARM-LED auf, <Pres L>
erscheint auf dem LCD, und
die Pumpe stoppt.
Stellen Sie sicher, dass der
Luer-Lock und der Filter
neben dem Druck-Transducer
ordnungsgemäß arbeiten.
Wenn beide ordnungsgemäß
arbeiten, drücken Sie den
Taster "Fill Chamber"
(Kammer füllen), um den
Alarm zu beenden und den
Taster "Run/Stop", um die
Einheit neu zu starten.
Warnhinweis:
Wenn Wasser in den
Schlauch eingedrungen
ist, der zum DruckTransducer führt,
wechseln Sie den One
Day Set-Spülschlauch
aus, und starten Sie das
System neu.
Hinweis: Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich auf die Abbildung in Abschnitt 1.5.
180
4.5. E
instellungen für die Absaugung
(Minimal (Min), Niedrig (Low),
Mittel (Med), Hoch (High))
4.6. Spülmodus
(roter Fußschalter)
Drücken Sie den Taster für die Kanülenabsaugung
(17) oder für die Shaver-Absaugung (14), um
die voreingestellten Absaugstufen zu erhöhen.
Die grüne Anzeige neben der jeweiligen
Absaugungseinstellung leuchtet auf (Minimal (Min),
Niedrig (Low), Mittel (Med), Hoch (High)).
Der Spülmodus wird aktiviert durch:
- Einmaliges Drücken des Tasters "Lavage" (10) auf
dem Frontpanel.
A - Kanülenabsaugung:
Dieser Absaugungsmodus wird bei Betätigung des
blauen Fußschalters für die Kanülenabsaugung
(31) aktiviert. Die daneben befindliche
Leuchtanzeige für die Einstellung blinkt, wenn die
Kanülenansaugung aktiviert wird, solange Sie den
Fußschalter betätigen.
Um einen unerwünschten oder zu lange dauernden
Spülungszyklus abzubrechen, betätigen Sie einfach
den blauen Fußschalter für die Kanülenabsaugung
(31), oder drücken Sie den Taster "Lavage" (10) auf
dem Frontpanel.
B. - Shaver-Absaugung:
Betätigen Sie den Fußschalter für den
VORWÄRTS- (30) oder RÜCKWÄRTSBETRIEB
(29), um den Shaver mit der voreingestellten
Absaugstufe zu aktivieren. Die daneben befindliche
Leuchtanzeige beginnt zu blinken, wenn die
Shaver-Absaugung aktiviert wird.
Wenn der Spülmodus aktiviert wird, ertönt ein
Piepton. Wenn der Spülmodus abgeschlossen oder
abgebrochen wird, ertönen zwei Signaltöne.
Der Shaver kann aktiviert werden, während der
Spülungszyklus läuft.
Vorsicht:
Der Spülmodus darf nur aktiviert werden,
wenn eine Abflusskanüle oder eine
Arbeitskanüle verwendet wird. (Verwenden
Sie eine 4,5-mm-Kanüle, Ref. 281580).
Hinweis: Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich auf die Abbildung in Abschnitt 1.5.
181
DEUTSCH
- 1,5 Sekunden lange Betätigung des den roten
LAVAGE (32)-Fußschalters. Die LED blinkt, bis
der Spülzyklus abgeschlossen ist.
4.7. Aktivierung des Fußschalters
Schwarz
Blau
Rot
Der 4-Wege-Fußschalter steuert den Shaver.
Ref. 284176
Betätigung des Fußschalters
Absaugung durch
Aktion am Shaver
DEUTSCH
Rückwärts
Vorwärts
Beide
Oszillation
Beide
Keine Absaugung
Geschwindigkeit
verringern
Keine Absaugung
Geschwindigkeit
erhöhen
Beide
182
Der 4-Wege-Fußschalter steuert auch die FMS DUO+-Funktionen.
Betätigung des Fußschalters
Funktion
Aktion am Shaver
Höhere Absaugung
Höhere Absaugung
durch die Kanüle auf der voreingestellten Stufe.
Keine
Spülung starten
Impuls (2 s)
Höherer Druck
und intermittierende Variation
des Durchflusses.
Keine
(vor Zyklusende
Keine
Impuls
Zu normaler Absaugung
100 ml/min zurückkehren
183
DEUTSCH
Spülung beenden
4.8. Empfohlene Anfangsdruckeinstellungen für die FMS DUO+
Druckstufe
ohne Tourniquet
Kanülenabsaugung
Shaver-Absaugung
Schultergelenk
50
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
Akromioplastik
50
Gering oder Mittel
Mittel oder Hoch
Gelenk
Druckstufe
mit Tourniquet
Kniegelenk
Hämarthrose
30
50 – 60
65
50 – 60
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
Mittel oder Hoch
Handgelenk
30
60
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
Ellenbogen,
Knöche
40
60
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
65
Gering oder Mittel
Gering oder Mittel
Hüfte
DEUTSCH
Hinweis: Wenn es zu Blutungen kommt, kann der Chirurg den Spülmodus aktivieren oder den Druck
erhöhen.
W
ARNHINWEIS: Die Ausgangseinstellungen basieren auf Erfahrungswerten und sollten nur als
ungefähre Richtwerte verwendet werden. Der Chirurg muss die Einstellung in Abhängigkeit vom
durchzuführenden operativen Verfahren wählen.
184
Kapitel 5 - Reinigung der FMS DUO+
5.0 Reinigung der FMS DUO+
Schalten Sie am Ende des Arbeitstages die FMS DUO+ aus, ziehen Sie das Netzkabel ab und entsorgen
Sie alle Schläuche. Wischen Sie die Seiten, das Frontpanel und die Abdeckungen des Instruments mit
einem weichen, leicht mit einem pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchteten Tuch ab. Wischen Sie mit
destilliertem Wasser nach.
Warnhinweis:
NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. NICHT AUTOKLAVIEREN. Verwenden Sie zur Reinigung
und Desinfektion der FMS DUO+ keine entflammbaren Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Reinigung/Dekontamination der Fußschalterplatte
Warnhinweis:
DIE ELEKTRISCHEN ANSCHLÜSSE DES FUSSSCHALTERS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN
EINTAUCHEN. NICHT AUTOKLAVIEREN. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion des
Fußschalters keine entflammbaren Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Drehen Sie das Kabel zur Lagerung nicht auf.
Trennen Sie das Gerät nicht vom Netz, indem Sie am Kabel ziehen.
185
DEUTSCH
Reinigen Sie nach jedem Eingriff den Fußschalter und das Netzkabel mit einem pH-neutralen
Reinigungsmittel. Die Fußschalterplatte kann in Reinigungsflüssigkeit eingetaucht werden, die elektrischen
Anschlüsse müssen jedoch trocken bleiben.
Kapitel 6 - Fehlerabhilfe
Mögliche Ursachen
Mögliche Lösungen
Die Pumpe stoppt.
Die rote ALARM-LED leuchtet
auf.
Die HOCHDRUCKSicherheitsvorrichtung wurde
ausgelöst.
Verringern Sie den Druck im Gelenk.
Drücken Sie den Taster "Run/Stop",
um die Pumpe neu zu starten.
Die NIEDERDRUCKSicherheitsvorrichtung wurde
ausgelöst: "Pres. L" blinkt.
Prüfen Sie, dass der Luer-Lock fest
geschlossen ist.
Chamber" (Kammer füllen), um den
Alarm zu beenden und den Taster
"Run/Stop", um die Pumpe neu zu
starten.
Der Filter ist nass (siehe
Abschnitte 3.2.A und 4.3).
Ersetzen Sie den One Day SetSpülschlauch. Wenn das Problem
fortbesteht, wenden Sie sich an den
DePuy Mitek-Kundendienst.
Es ist keine Spülflüssigkeit
mehr vorhanden.
Stechen Sie den Beutel an, und
drücken Sie den Taster "Fill Chamber"
(Kammer füllen).
Die Kanüle ist verstopft.
Positionieren Sie die Kanüle neu,
oder reinigen Sie sie.
DEUTSCH
Probleme
Keine Kanülenabsaugung.
Die rote Klemme ist geschlossen. Öffnen Sie die rote Klemme.
Keine Shaver-Absaugung.
Die Shaver-Klinge ist blockiert.
Zerlegen Sie die Klinge und reinigen
Sie sie.
Das Quetschventil funktioniert
nicht richtig.
Prüfen Sie die Position der
Absaugschläuche.
Überprüfen Sie die Anschlüsse des
Interface-Kabels.
Die Köpfe der Rollenpumpe
drehen sich nicht.
Das Gerät ist ausgeschaltet
(Power-Schalter auf "O")
oder gestoppt.
186
Vergewissern Sie sich, dass der
Hauptnetzschalter auf Rückseite
der Pumpe sich in der Stellung "I"
befindet und die grüne Leuchte des
Tasters "Run/Stop" leuchtet.
Mögliche Ursachen
Mögliche Lösungen
Die Klingen drehen sich weiter,
Dies ist eine elektrische Störung.
wenn der Fußschalter losgelassen
wird.
Schalten Sie das Gerät aus ("I/O"Schalter auf der Rückwand). Warten
Sie 1 Minute, und starten Sie dann
die Pumpe neu.
Es findet keine Spülung statt.
Der Absperrhahn auf der
Hülse oder eine Klemme ist
geschlossen, sodass der Abfluss
verhindert wird.
Überprüfen Sie die Zuflussleitung
von den Beuteln zum Gelenk. Öffnen
Sie alle geschlossenen Klemmen
oder Absperrhähne.
Die Spülpumpe beginnt,
übermäßig schnell zu drehen und
erzeugt ein lautes Geräusch.
Es ist keine Spülflüssigkeit mehr
vorhanden.
Tauschen Sie die Infusionsbeutel
mit Kochsalzlösung aus und/oder
überprüfen Sie die Klemmen unter
den Beuteln.
Chamber" (Kammer füllen), wenn die
Kammer weniger als zu 1/3 gefüllt ist.
Die Spülpumpe schaltet sich
aufgrund von abnormen
Druckschwankungen
unregelmäßig ein und aus.
Möglicherweise ist Wasser in die
Druckmessleitung eingedrungen.
Tauschen Sie den One Day SetSpülschlauch aus, wenn Wasser in
die Druckmessleitung eingedrungen
ist. Wenn das Problem fortbesteht,
wenden Sie sich an den DePuy
Mitek-Kundendienst.
In der Druckkammer befindet sich
zuviel Wasser.
Möglicherweise ist eine
Luftleckage in der Leitung
entstanden.
Überprüfen Sie, dass die LuerLocks auf dem Spülschlauch und
der Druckmessleitung geschlossen
sind. Tauschen Sie den One Day
Set-Spülschlauch bei Bedarf aus und
starten Sie die Pumpe erneut.
Der Druck im System ist nicht
ausreichend.
Ein Problem mit der Spülung liegt
vor.
Überprüfen Sie den Absperrhahn auf
dem Arthroskop und die Klemmen
unter den Kochsalz-Infusionsbeuteln
sowie unter der Druckkammer.
Die Spülung im System ist nicht
ausreichend.
Die Kanüle wurde nicht korrekt
im subkutanen Gewebe platziert
oder ist verstopft.
Positionieren Sie die Kanüle neu,
oder reinigen Sie sie.
Überprüfen Sie, dass die
Arthroskopiehülse einen
ausreichenden Durchfluss zulässt.
Verwenden Sie High FlowArthroskopiehülsen von FMS.
187
DEUTSCH
Probleme
Kapitel 7 - Produktspezifikation
7.1. Produktspezifikationen
Kenndaten
Bestandteile
Ref.:284580
Abmessungen
DEUTSCH
Größe: 21 cm
Breite: 38,5 cm
Tiefe: 37 cm
Gewicht:18 kg
Leistungsdaten
• Druckstufe (*) siehe nächste Seite
10 - 140 (in Schritten von 5 Einheiten)
Genauigkeit (± 10 %) bei Flussrate von 0.
• Flussrate der Kanüle: 100 - 600 ml/min
Vorausgewählt
Genauigkeit (± 15 %) bei maximaler Flussrate.
• Flussrate des Shavers: 200 - 800 ml/min
Vorausgewählt
Genauigkeit (± 15 %) bei maximaler Flussrate.
• Geschwindigkeit des Shavers: 400 - 8000 U/min
(in Schritten von 100 Einheiten)
Elektrische Spezifikationen
Leistungsaufnahme: 120/230 V
Frequenz:
50 - 60 Hz
Stromverbrauch:
500 VA
Sicherungen:
5 A zeitverzögert
Erfüllt die Normen EN 60601-1 (elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten) und EN 60601-1-2
(Elektromagnetische Verträglichkeit)
Lagerbedingungen
Temperatur: -10° C (14° F) bis + 50° C (122° F)
Betriebsbedingungen
Temperatur: -10° C (50° F) bis + 40° C (104° F)
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75 %
(*) Eine Druckeinstellung von 50 entspricht beispielsweise 5 Fuß Schwerkraft oder 112 mmHg (±10 %).
188
189
DEUTSCH
DEUTSCH
WARTUNGSHANDBUCH
FMS DUO+
190
Wartungshandbuch für FMS DUO+
Ref. 284580
DEUTSCH
Physische Prüfung................................................................................... 192
Funktionsprüfung..................................................................................... 193
Tastaturprüfung........................................................................................ 194
Fußschalterprüfung.................................................................................. 196
Prüfung der Ansaugungsflussraten...................................................... 197
Funktionsprüfung für Drucksicherheit.................................................. 198
Leckageprüfung für Druck-Transducer................................................. 199
Druck-Transducer-Prüfung...................................................................... 200
Erdungsprüfung ...................................................................................... 201
Ableitstromprüfung.................................................................................. 202
191
Physische Prüfung
• Prüfen Sie das Netzkabel, und stellen Sie sicher,
dass es nicht beschädigt ist.
• Stellen Sie sicher, dass die Kabel und Stecker
des Handstücks und des Fußschalters in gutem
Zustand sind. Untersuchen Sie die Kabel auf
Einschnitte und die Stecker auf fehlende oder
verbogene Stifte.
• Ziehen Sie den Sicherungseinschub zurück
und prüfen Sie, dass beide Sicherungen intakt
sind und der Stromstärke, Zeitverzögerung und
Spannung auf dem Etikett auf der Rückwand
entsprechen.
DEUTSCH
• Trennen Sie die Konsole von der
Stromversorgung.
• Überprüfen Sie alle äußeren Komponenten,
Oberflächen und Kanten auf Beschädigungen.
Wenn das Gerät heruntergefallen ist,
wenden Sie sich an Ihren DePuy MitekVertriebsrepräsentanten oder rufen Sie den
DePuy Mitek-Kundendienst in den USA unter
+1-800-382-4682 an, um eine Reparatur oder
einen Austausch zu vereinbaren.
• Prüfen Sie den Fußschalter und das Handstück
auf offensichtliche Anzeichen mechanischer
Beschädigung oder Abnutzung.
192
Funktionsprüfung
• QS-Test-Schläuche, Ref. 284588
Verfahren:
• Schalten Sie die FMS DUO+ an der Rückwand
auf "I".
• Drücken Sie den POWER-Taster (4).
• Drücken Sie den Taster "Run/Stop" (18).
• Bringen Sie die QS-Test-Schläuche (Ref. 284588) an.
Spülungsmotor (2)
Überprüfen Sie bei unten befindlicher linker
Abdeckung und angehobener rechter Abdeckung,
dass der Motor sich dreht.
Absaugungsmotor (8)
Überprüfen Sie bei unten befindlicher rechter
Abdeckung und angehobener linker Abdeckung,
dass der Motor sich dreht.
Elektroventil:
Heben Sie beide Abdeckungen an, und drücken
Sie den Taster "Fill Chamber" (Kammer füllen) (20).
Das Elektroventil sollte für 2 Sekunden ansprechen.
Überprüfung des Verschlusses des
Quetschventils:
• Bringen Sie die QS-Schläuche an, und schalten
Sie die Pumpe ein, während sich beide
Abdeckungen unten befinden.
• Die grüne LED auf der linken Seite des
Quetschventils sollte blinken.
• Drücken Sie den Taster "Pinch Valve"
(Quetschventil). Die grüne LED hört zu blinken
auf, und das Quetschventil sollte 5 Sekunden
lang klemmen.
• Platzieren Sie den Absaugschlauch im rechten
Teil des Quetschventils.
• Drücken Sie den Taster "Pinch Valve" (Quetschventil), und vergewissern Sie sich, dass das
Quetschventil sich vollständig nach links bewegt.
Der Spülungsmotor muss stoppen (5 Sekunden).
• Entfernen Sie den Absaugschlauch aus dem
193
Quetschventil.
• Drücken Sie den Taster "Pinch Valve" (Quetschventil).
• Platzieren Sie den Absaugschlauch im linken Teil
des Quetschventils.
• Prüfen Sie nach 5 Sekunden, dass das
Quetschventil sich vollständig nach rechts
bewegt. Der Spülungsmotor muss stoppen.
• Drücken Sie den Taster "Pinch Valve"
(Quetschventil), um die Schläuche vom
Quetschventil zu entfernen.
Einstellung und Sichtprüfung des
Verschlusses des Pumpenkopfes:
Verschluss der Spülungs-Rollenpumpe
• Lösen Sie den Spannkipphebel-Einsteller.
• Drehen sie den Spannkipphebel-Einsteller (A),
bis der Stift in die Nut auf dem Spannkipphebel
(B) einrastet .
• Platzieren Sie den Pumpenkopf so, dass der
Stift auf dem Spannkipphebel-Einsteller auf die
beiden Rollen ausgerichtet ist (Diagramm 1).
• Prüfen Sie den Stift auf Verschleiß.
• Die Bewegung des Fingers darf 1 mm nicht
überschreiten.
Verschluss der Absaugungs-Rollenpumpe:
• Führen Sie dieselbe Prüfung für den rechten
Spannkipphebel-Einsteller aus.
Fingerbewegung
maximal 1 mm
(B)
Diagramm 1
1 mm
(A)
DEUTSCH
Erforderliche Ausrüstung für die Prüfung:
Tastaturprüfung
SYMBOLE
TASTER
FUNKTION
LED
TON
ANZEIGE
POWER
Schaltet das
Gerät ein
Grün
leuchtet
2 Signaltöne
PUMPE/
SHAVER
Run/Stop
Pump
(Pumpe
Starten/
Stoppen)
Startet die
Pumpe
Grün
(blinkt)
1
Signalton
«000»
DEUTSCH
Druckeinstellung
Druckeinstellung
Erhöht die
voreingestellte
Druckstufe in
Schritten von 5
Einheiten
Verringert die
voreingestellte
Druckstufe in
Schritten von 5
Einheiten
ANMERKUNGEN
Wenn Sie den
Taster erneut
drücken, wird
das Gerät
ausgeschaltet.
Wenn Sie den
Taster erneut
drücken, wird die
Pumpe gestoppt.
1 Piepton Neue vor- Die maximale
pro
eingestellte Einstellung ist
Sekunde Druckstufe Stufe 140.
1 Piepton Neue vor- Die minimale
pro
eingestellte Einstellung ist
Sekunde Druckstufe Stufe 10.
Fill
Chamber
(Kammer
füllen)
Aktiviert das
Elektroventil
Kanülenabsaugung
Ändert die
Kanülenabsaugstufe
Grün (blinkt
bis zu
1
einmaligem Signalton
Drücken)
Grün (LED
gibt die
1
ausgewählte Signalton
Stufe an)
ShaverAbsaugung
Ändert die
ShaverAbsaugstufe
Grün (LED
gibt die
1
ausgewählte Signalton
Stufe an)
194
Sie hören ein
"Klickgeräusch"
innerhalb des
Geräts.
Der Rollenkopf
dreht sich
je nach der
Absaugstufe
und dem
verwendeten
Fußschalter
schneller oder
langsamer.
TASTER
FUNKTION
Run/Stop
Shaver
(Shaver
starten/
stoppen)
Startet die
ShaverKonsole
ShaverGeschwindigkeitsauswahlTaster
Shaver-Geschwindigkeit
erhöhen
Geschwindigkeit des
Shavers
verringern
Spülung
(Aktivierung)
LED
Orange
TON
1 Signalton
ANZEIGE
4000
Ab Werk
Orange
voreingestellte
(LED
1 SignalShaver-Gegibt die
ton
schwindigkei- ausgewählte
ten
Stufe an)
Erhöht die
Drehgeschwindigkeit des
Shavers in
Schritten von
100 U/min
Verringert
die Drehgeschwindigkeit
des Shavers in
Schritten von
100 U/min
Löst eine
Sequenz mit
erhöhtem
Druck und
Durchfluss aus
Spülung
(Abbruch)
Bricht die
Spülsequenz
ab
Quetschventil
Das
Quetschventil
bewegt sich
von rechts
nach links
ANMERKUNGEN
Wenn Sie den
Taster erneut
drücken, wird
die ShaverKonsole
gestoppt.
Niedrig = 2000 U/
min
Mittel = 4000 U/
min
Hoch = 7000 U/
min.
Voreingestellte Maximale
1 Signal- GeschwinGeschwindigkeit
ton
digkeit des 8000 U/min.
Shavers
Voreingestellte Minimale
1 Signal- GeschwinGeschwindigkeit
ton
digkeit des 400 U/min.
Shavers
Grün
(blinkend)
Der auf
dem LCD Der Zyklus
1 Signal- angezeigte
dauert 2
ton
Druck steigt Minuten.
an
Der auf
dem LCD
angezeigte
2 Signal- Druck fällt
töne
auf die voreingestellte
Ausgangsstufe zurück
Grün (blinkt
bis zu
1 Signaleinmaligem
ton
Drücken)
195
Der Zyklus wird
abgebrochen,
indem der
SpülmodusTaster erneut
gedrückt wird.
Das Quetschventil wechselt
nach 5 Sekunden wieder in
die Ausgangsposition.
DEUTSCH
SYMBOLE
Fußschalterprüfung
DEUTSCH
SYMBOLE FUSSCHALTER
FUNKTION
LED
TON
ANZEIGE
ANMERKUNGEN
Rückwärts
(Schwarz)
Klingendrehung in Rückwärtsrichtung
Drehgeschwindigkeit
Das Quetschventil bewegt
sich nach links
Vorwärts
(Schwarz)
Klingendrehung in Vorwärtsrichtung
Drehgeschwindigkeit
Das Quetschventil bewegt
sich nach links
Vorwärts
+
Rückwärts
Oszillierende
Klingendrehung
Drehgeschwindigkeit
Das
Quetschventil
bewegt sich
nach links
Kanülenabsaugung
(blau)
Erhöht die
Absaugung
durch die
Kanüle,
solange der
Fußschalter
betätigt wird
Löst eine
Sequenz mit
Spülung (rot)
erhöhtem
Druck und
Durchfluss aus
Grün
(blinkend)
Der
AbsaugungsRollenkopf
dreht sich
schneller
Grün
(konstant
leuchtend)
Betätigen
Sie zum
Der auf
Einschalten
1 Piepton
dem LCD den
bei
angezeigte Fußschalter
Aktivierung Druck steigt 2 Sekunden
an
lang; Der
Zyklus dauert
2 Minuten.
Kanülenabsaugung
(blau)
Bricht den
Spülmodus bei
Aktivierung ab
2 Pieptöne bei
Abbruch
Vorwärts
+
Kanülenabsaugung
Verringert die
Shavers
1 Piepton
pro
Sekunde
Kanülenabsaugung
+
Spülung
Erhöht die
Shavers
1 Piepton
pro
Sekunde
196
Betätigen Sie
den blauen
Fußschalter, um den
Spülmodus
abzubrechen
Drücken Sie
Die auf
Fußdem LCD beide
bis Sie
angezeigte schalter,
die
gewünschte
Geschwin- Geschwindigdigkeit fällt keit erreicht
ab
haben
Drücken Sie
Die auf
Fußdem LCD beide
schalter,
bis Sie
angezeigte die gewünschte
Geschwin- Geschwindigdigkeit steigt keit erreicht
an
haben
Prüfung der Ansaugungsflussraten
Erforderliche Ausrüstung für die
Prüfung:
Verfahren:
Kanülenabsaugung
Fußschal- Fußschalter nicht
ter aktiaktiviert
viert
Minimum
Niedrig
Mittel
Hoch
(Min)
(Low)
(Med)
(High)
pro Minute
50 - 150 ml
ShaverAbsaugung
Fußschal- Fußschal- Minimum
Niedrig
Mittel
Hoch
ter nicht
ter aktiviert (Min)
(Low)
(Med)
(High)
aktiviert
pro Minute
0 ml
Kanülen150 - 250 ml
absaugung
(blauer
Fußschalter)
(30)
Schwarzer
Fußschalter
150 - 250 ml
225 - 375 ml
325 - 475 ml
425 - 575 ml
525 - 675 ml
525 - 675 ml
725 - 875 ml
Die aufgezeichneten Werte müssen in dem Bereich liegen, der im obigen Diagramm beschrieben ist.
Hinweis: Alle Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich auf die Abbildung in Abschnitt 1.5.
197
DEUTSCH
auf "I".
• Bringen Sie die QS-Test-Schläuche (Ref. 284588)
an.
• Platzieren Sie den Spülschlauch in einer 1-LiterFlasche Wasser.
• Platzieren Sie den Abflussschlauch im leeren
Becherglas, um die durch die Absaugung in
einer Minute produzierte Flüssigkeitsmenge zu
messen.
• Vier-Wege Fußschalter, Ref. 284176
• Zeitgeber
• 1-Liter-Becherglas mit Skala
Funktionsprüfung für Drucksicherheit
Drucksicherheitsprüfung:
• Drücken Sie den Druckball zusammen, bis der
Druck auf dem LCD (5) <150> (+/-10) erreicht.
• Die rote ALARM-LED (6) leuchtet auf.
• Lassen Sie mit dem Druckball den Druck
auf unter 150 (+/- 10) ab, und die ALARMLED (6) erlischt (Es werden keine Signaltöne
ausgegeben).
• Druckball
Hochdruck-Sicherheitsprüfung 2
(Hardware)
Verfahren:
Niederdruck-Sicherheitsprüfung
DEUTSCH
Verfahren:
auf "I".
an.
• Schließen Sie die linke Abdeckung (Spülung) und
die rechte Abdeckung (Absaugung).
• Trennen Sie die Luer-Lock-Verbindung.
• Ein Niederdruck-Sicherheitsalarm wird aktiviert,
wenn der Druck länger als 10 Sekunden Null ist.
• Auf dem LCD (5) blinkt <PRES. L> und die rote
ALARM-LED (6) leuchtet.
(Es werden keine Signaltöne ausgegeben).
Hochdruck-Sicherheitsprüfung 1 (Software)
Verfahren:
auf "I".
• Schließen Sie das Manometer (mit angebrachtem
Druckball) an den Luer-Lock für den DruckTransducer-Anschluss (19) an.
auf "I".
• Drücken Sie den Druckball zusammen, bis der
Druck auf dem LCD (5) <190> (+/10) erreicht.
• Die Druckanzeige auf dem Manometer sollte
"P=570 +/- 5 mbar" lauten.
• Drücken Sie den Taster "Fill Chamber" (Kammer
füllen) (20).
• Die Köpfe der Spülungs-Rollenpumpe (2) sollten
sich nicht drehen.
• Schalten Sie die Pumpe aus, indem Sie den
POWER-Taster (4) drücken.
•Der Spülungsmotor sollte sich drehen (Es werden
keine Signaltöne ausgegeben).
Hinweis: Alle Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich
auf die Abbildung in Abschnitt 1.5.
198
Leckageprüfung für Druck-Transducer
Prüfung:
Verfahren:
an.
• Erhöhen Sie den Druck (21) auf dem LCD (5) auf
140.
• Heben Sie beide Abdeckungen an.
• Drehen Sie den Spüllungs-Rollenkopf manuell,
bis auf dem LCD 140 angezeigt wird.
• Richten Sie die Rollenpumpe auf den Stift
(Diagramm 2) aus, um eine maximale Schließung
zu erreichen.
• Zeitgeber
DEUTSCH
Der Druck sollte nach einer Stunde nicht unter 138
fallen.
Diagramm 2
Richten Sie
den Rollenkopf auf den
Stift aus.
199
Druck-Transducer-Prüfung
Verfahren:
• Vergleichen Sie diese Werte mit der
Druckreferenz. Der Unterschied zwischen der
angezeigten Druckreferenz auf der Pumpe und
dem Wert auf dem Manometer sollte nicht mehr
als 5 % der Druckreferenz betragen.
Hinweis: Der Wert auf dem Manometer wird in
mbar angezeigt.
Verwenden Sie folgende Formel, um mbar in Fuß
H20 umzuwandeln:
Fuß H20 = auf dem Manometer angezeigter Wert in mbar
2,9993
Wiederholen Sie diese Prüfung bei Stufe 75, 100
und 125.
DEUTSCH
auf "I".
• Heben Sie beide Abdeckungen an.
• Druckreferenz = 50 (+/- 5 Fuß H20).
• Messen Sie den realen Druck mit dem
Manometer, und notieren Sie sich den Wert.
• Vergleichen Sie diese Werte mit dem Manometer,
und notieren Sie sich den Wert.
200
Erdungsprüfung
Erdungsprüfung:
• Bio-Tek-Instrument Modell 601 oder gleichwertig.
Verfahren:
• Führen Sie einen Erdungstest anhand der
Stromprüfung nach der Norm EN 60601-1
(Klasse 1, Typ B) aus: I = 25 A und/oder 1 A.
auf "I".
• Messen Sie den Widerstandswert zwischen
dem Absauganschluss des Handstücks
und dem Erdungsstift des FMS DUO+Stromversorgungsanschlusses (Diagramm 3).
• Das Messgerät sollte weniger als 0,2 Ohm
anzeigen. Wenn der gemessene Wert größer als
0,2 Ohm ist, sind möglicherweise das Netzkabel
oder die Gehäuseverkabelung beschädigt.
DEUTSCH
Diagramm 3
Only
POLAND
IP50
Rückwand
Netzkabel
201
PRÜFGERÄT
Bio-Tek-Instrument
Modell 601
oder gleichwertig
Ableitstromprüfung
Die folgende Anleitung erläutert die Methode für
die Ableitstromprüfung der FMS DUO+ gemäß der
Richtlinie EN 60601-1.
Ableitstromprüfung:
• FMS DUO+ mit Netzkabel
• Shaver-Handstück
• Fußschalter-Platte (Ref. 284172 oder Ref.
284176)
Verfahren:
auf "I".
an.
• Schließen Sie die FMS DUO+ und das
Handstück an das Prüfgerät (Diagramm 4)
und das Prüfgerät an den Stromkreis für die
Ableitstromprüfung an.
DEUTSCH
Diagramm 4
Frontpanel
Bohrer
oder
Klinge
Only
POLAND
IP50
Rückwand
PRÜFGERÄT:
Bio-Tek-Instrument Modell
601 oder gleichwertig
Angewendetes
Teil
202
9/1000
Kochsalzlösung
203
DEUTSCH
Table des matières
GARANTIE ET RÉVISION
206
VÉRIFICATION AU DÉBALLAGE, À L’ASSEMBLAGE ET
VÉRIFICATION INITIALE DU SYSTÈME
207
PROGRAMME D'INSPECTION
208
CHAPITRE 1. INTRODUCTION
210
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Description du produit ................................................................. 210
Avertissements et mises en garde .............................................. 211
Application ................................................................................... 211
Définitions des symboles ............................................................ 212
Indicateurs du système ............................................................... 214
A. Panneau Avant ........................................................................ 214
B. Panneau arrière ...................................................................... 216
C. Pédale à quatre fonctions......................................................... 217
1.6. Autres indicateurs (avertisseurs sonores)................................... 217
CHAPITRE 2. PRÉCAUTIONS, VÉRIFICATIONS ET
AVERTISSEMENTS DE FONCTIONNEMENT
218
FRANÇIAS
2.1. Stockage et manipulation ........................................................... 218
CHAPITRE 3. PROCÉDURES DE CONFIGURATION
219
3.1. Configuration de la pompe ......................................................... 219
3.2. Configuration des tuyaux ............................................................ 220
A. Installation du tuyau d'irrigation One Day Set ...................... 220
B. Installer le tuyau du kit patient................................................. 222
I. Mise en place d tuyau d’irrigation intermédiaire du
kit patient.................................................................................... 222
II. Configuration du tuyau d'aspiration....................................... 223
C. Démarrage .............................................................................. 225
D. Fin d'utilisation ........................................................................ 226
E. Mise en place pour l’intervention suivante ............................. 227
F. Fin de journée d'utilisation ...................................................... 228
204
CHAPITRE 4. FONCTIONS DU SYSTÈME DE POMPE
229
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Marche/Arrêt ................................................................................ 229
Pression préprogrammée ........................................................... 229
Remplissage de la chambre ....................................................... 229
Alarmes de pression ................................................................... 230
Réglages d'aspiration .................................................................. 231
A. Aspiration de canule................................................................ 231
B. Aspiration de rasoir.................................................................. 231
4.6. Mode de lavage............................................................................. 231
4.7. Activation de la pédale.................................................................. 232
4.8. Réglages de la pression initiale recommandés
pour le FMS DUO+....................................................................... 234
CHAPITRE 5. NETTOYER LE FMS DUO+
235
CHAPITRE 6. RÉSOLUTION DES PANNES
236
CHAPITRE 7. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
238
7.1. Spécifications du produit............................................................... 238
240
FRANÇIAS
MANUEL D'ENTRETIEN
205
Garantie et révision
Les produits DePuy Mitek sont garantis sans défaut de matière et de fabrication pour la période de
garantie d'un produit spécifique, à partir de la date de facturation.
Contacter votre représentant DePuy Mitek pour des renseignements spécifiques.
FRANÇIAS
DePuy Mitek propose un programme de remplacement rapide de ses pièces pour réduire le temps
d'arrêt de votre installation. Pour obtenir un numéro d'autorisation de renvoi ou des informations
supplémentaires sur ce programme, veuillez contacter le Service client de DePuy Mitek au +1 (800)
382-4682 et choisir l'option 2 ou contacter votre représentant DePuy Mitek.
206
Vérification au déballage, à l'assemblage
et vérification initiale du système
Déballage :
Vérifier que tous les éléments sur la liste
correspondent aux produits que vous avez reçus
(vérifier les numéros de série et les références).
Tout défaut doit être immédiatement signalé au
représentant commercial de DePuy Mitek ou au
Service client de DePuy Mitek aux États-Unis au
+1-800-382-4682, Option 2. Conserver tous les
emballages, ils serviront en cas de renvoi des
produits.
Une fois la boîte ouverte, enlever les instructions
d’utilisation, les lire et suivre les instructions. Pour
retirer la console FMS DUO+, placer les mains de
part et d’autre de la console jusqu’à ce que vous
A - Panneau avant
parveniez à saisir le fond. Sortir la console avec
précaution de sa boîte et la placer sur une surface
plane et solide.
Assemblage :
Remarque : Les numéros entre ( ) se réfèrent
aux diagramme dans la section 1.5
-Brancher le câble d'alimentation à la prise (23).
-Brancher la pédale au raccord prévu à cet effet
(25) à l'arrière de la pompe.
Vérification initiale du système :
-Mettre le bouton I/O (23) sur « I ».
-Mettre l'appareil sous tension appuyant sur
l'interrupteur d'alimentation (4).
-Appuyer sur les boutons Run/Stop de la pompe
(13) et du rasoir (18) pour les mettre en marche.
B – Panneau arrière
28
27
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
207
FRANÇIAS
-Appuyer sur tous les boutons (un avertisseur
sonore doit s'entendre pour chacun).
Programme d'inspection
Inspection hebdomadaire :
DePuy Mitek recommande une inspection
hebdomadaire de tout le matériel. Ces inspections
peuvent être réalisées de manière moins
régulières en fonction de la durée et de la
fréquence d'utilisation.
Inspection annuelle :
DePuy Mitek recommande qu'un ingénieure
biomédical ou du personnel agréé contrôle
annuellement tout le matériel pour évaluer le
fonctionnement et la sécurité technique.
Consulter le mode d'emploi et le manuel
d'entretien pour les procédures d'inspection
annuelle.
FRANÇIAS
-Réaliser une inspection visuelle de l'appareil. En
cas de dommage, contactez votre représentant
DePuy Mitek ou appelez le Service client DePuy
Mitek au +1-800-382-4682, Option 2 pour parler
à un spécialiste.
-Vérifier que les protections transparentes (1)
et les charnières noires soient en bon état de
marche.
-Inspecter le câble d'alimentation et tous les
câbles pour détecter des signes d'usure.
-Vérifier que les broches de connexion de la
pédale et de la pièce à main soient toutes là et
ne soient pas pliées.
-Brancher le câble d'alimentation à la prise.
-Mettre le bouton I/O (23) sur « I ».
-Mettre l'appareil sous tension appuyant sur
l'interrupteur d'alimentation (4).
-Appuyer sur tous les boutons. Un avertisseur
sonore doit être entendu pour chaque bouton
appuyé, sauf pour le Lavage, (Pad 10) (inactif
jusqu'à ce que la pompe soit amorcée).
208
FRANÇIAS
FMS DUO+ Manuel
209
Chapitre 1. Introduction
1.1. Description du produit
Système de pompe double.
Le FMS DUO+ fournit à la fois l’irrigation
et l’aspiration. Les deux pompes à galet
sont contrôlées par ordinateur et gérent
automatiquement le fluide. La pompe d’aspiration
intégrée contrôle automatiquement le rasoir
et la canule d'aspiration, réduisant ainsi des
manipulations laborieuses. En contrôlant le
débit d'entrée et de sortie, le FMS DUO+ régule
précisément la pression et le débit.
Système de rasoir intégré.
Le FMS DUO+ est également une console
de rasoir intégrée. Le FMS Tornado® est
un rasoir léger en titane à grande vitesse.
Lorsque le rasoir tourne, le FMS DUO+ active
automatiquement l’aspiration via le rasoir et
bloque les autres orifices d’aspiration.
Veuillez contacter votre représentant DePuy
Mitek pour les produits FMS™ Shaver et Shaver
Interface Cable. Consulter le mode d'emploi
du Tornado et du Shaver Interface Cable pour
l'installation et les instructions d'utilisation.
FRANÇIAS
Pédale bleue (aspiration de la canule).
Pour augmenter le débit sans accroître la
pression, appuyer sur la pédale bleue. La
pompe d’aspiration s’accélère et la pompe
d’irrigation augmente immédiatement le débit
d’entrée pour compenser la perte accrue de
fluide. Cette fonction est particulièrement utile
pour l'élimination de débris.
Pédale rouge (mode lavage).
L’un des aspects cruciaux de l’arthroscopie est
la visualisation, qui est souvent gênée par le
sang et les débris. Pour pallier à ce problème,
le FMS DUO+ dispose d'un mode lavage. En
appuyant sur la pédale de lavage, vous activez
un cycle de débit et de pression accrus qui
contrôle le saignement et dégage le champ de
vision. Une fois le cycle terminé, le FMS DUO+
retourne aux réglages précédents.
210
1.2. Avertissements et mises en garde
1.3. Indication d’emploi
Il est recommandé que le personnel hospitalier lise
ce mode d'emploi avant d'utiliser ou de nettoyer
cet appareil et ses accessoires. Le non-respect de
ces instructions peut provoquer des blessures ou
endommager le matériel.
Le système arthroscopique FMS DUO+ de
gestion des fluides est conçu pour être utilisé dans
un cadre chirurgical par du personnel formé à
l’arthroscopie.
Le fabricant et le revendeur agréé de cet
appareil n'acceptent aucune responsabilité pour
tout dommage indirect ou blessure découlant
d'une utilisation inappropriée de pièces jetables
autres que les produits FMS. Toute modification,
réparation par une personne non agréée ou
utilisation de pièces non-FMS, peut annuler le label
CE, la garantie DePuy Mitek et la couverture de la
responsabilité du produit.
Avertissement :
Le FMS DUO+ est un appareil de Classe I Type B,
d'après la norme de sécurité électrique EN 60601-1
pour les appareils médicaux. S'assurer d'utiliser le
câble d'interface convenable lors du raccordement
à un autre rasoir. Pour plus de détails, consulter le
mode d'emploi du câble d'interface. Contactez votre
représentant DePuy Mitek pour connaître les offres
sur le câble d'interface.
Le système peut être affecté par les interférences
électromagnétiques d'autres appareils. Vérifier que
tous les autres instruments et appareils (associés
ou non au système) sont conformes à la norme EN
60601-1-2 (EMC).
Si le système reste affecté, l'isoler de l'instrument
causant le problème et le connecter à d'autres
prises secteur.
211
FRANÇIAS
Les tubulures contiennent du DEHP, un produit
chimique à base de phtalate, connu pour provoquer
des anomalies congénitales et d’autres dommages
sur le système reproducteur, notamment chez les
enfants et les femmes enceintes ou allaitantes.
1.4. Définitions des symboles
Bouton alimentation
Marche
Met l'appareil en marche
si l'interrupteur principal à
l'arrière de la pompe est en
marche (lumière verte de veille
allumée).
Arrêt
Alarme
Le voyant rouge s'allume si
un paramètre de sécurité est
enfreint.
Rasoir
Bouton Lavage
FRANÇIAS
Cette fonction déclenche
automatiquement une
séquence de pression et de le
débit augmente pour nettoyer
le sang et les débris dans le
champ de vision
Rasoir
niveau d'aspiration
Augmenter
Avancer
Diminuer
Reculer
Pédale à quatre fonctions
Pédale à code couleur pour
activer les fonctions du rasoir et
de la pompe.
Osciller
Pédale à deux fonctions
Pédale à code couleur pour
activer les fonctions de la
pompe uniquement.
212
Aucune protection contre
les liquides
Ne pas mouiller
Type B Classe 1
Conforme à la norme EN
60601-1.
Risque d’explosion
Ne pas utiliser en présence
d'anesthésiants ou de gaz
inflammables.
Fusible principal
Remplacer les fusibles
comme indiqué
FRANÇIAS
IP50
Symbole équipotentiel
(mise à la terre)
Conformément à la directive
2002/96/EC, ce produit doit
être collecté séparément. Ne
pas jeter avec les ordures
municipales. Contacter un
représentant DePuy Mitek
pour plus d'informations.
Consulter les instructions du
manuel/brochure
Consulter les instructions du
manuel/brochure
213
1.5. Indicateurs du système
A - Panneau avant
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
20
9
19
18 17 15
16
FRANÇIAS
1 Protection transparentes.
Cette protection doit être fermée
pour que la pompe à galet tourne.
15 14 13
12
11
10
5 Écran de PRESSION.
Affiche le réglage de la pression
lorsque la pression de base est
réglée et la pression dynamique
(1 sec) après le relâchement
des boutons d'ajustement de la
pression.
2 Pompe à galet d'IRRIGATION.
Fournit l'arrivée du fluide.
3 Culbuteur à tension.
Maintient le tuyau sur la tête de la
pompe à galet.
6 ALARME.
Le voyant rouge s'allume si un
paramètre de sécurité est enfreint.
4 Bouton ALIMENTATION.
Met l'appareil en marche si
l'interrupteur principal à l'arrière de
la pompe est en marche (lumière
verte de veille allumée).
7
214
Écran de vitesse du RASOIR.
Indique la vitesse et la direction de
la rotation.
Pompe à galet d'ASPIRATION.
Permet l'évacuation du fluide.
9
Valve d'étranglement.
Bouge automatiquement lorsque
le rasoir est en rotation, en
sélectionnant le tuyau d'aspiration
approprié.
Réglage de l'aspiration de
canule.
Règle le débit passant par la canule
(Min, Bas, Moy, Éle).
18
BOUTON DÉMARRER/ARRÊTER
la pompe.
Allume et éteint la pompe. Si la
pompe est activée, PUMP apparaît
sur l'écran de pression. Le voyant
vert clignote lorsque la pompe est
arrêtée.
17
10 Bouton de mode lavage.
Déclenche automatiquement une
séquence de deux minutes de
pression et de le débit augmente
pour nettoyer le sang et les débris
dans le champ de vision.
Branchement intégré du
transducteur de pression.
Mesure la pression dans la
chambre de pression du tuyau
d'irrigation One Day Set.
19
Bouton de la valve
d'étranglement.
Ouvre automatiquement la valve
d'étranglement pour insérer ou
retirer les tuyaux d'aspiration.
11
Boutons de sélection de la
vitesse du RASOIR.
Régler la vitesse du rasoir sur lente,
moyenne ou rapide.
12
13 Bouton Run/Stop SHAVER.
Démarre et arrête le mode rasoir
lors de l'utilisation du rasoir FMS.
Réglage de l'aspiration du
RASOIR.
Indique le niveau d'aspiration choisi
passant par le rasoir (Min, Bas,
Moy, Éle).
14
Boutons d'augmentation et de
diminution de la vitesse.
Pour augmenter ou diminuer la
vitesse de rotation du rasoir (rpm rotation par minute).
15
16 Branchement de la pièce à main.
Aligner les points rouges sur les
connecteurs mâles et femelles pour
connecter le rasoir.
215
20 Bouton de remplissage.
Remplit manuellement la chambre
et éteint l'alarme de basse pression
(LOW PRESSURE).
Boutons de réglages de la
pression.
Appuyer sur les flèches pour
augmenter ou diminuer le niveau
de pression en incréments de 5. Le
réglage initial est 50.
21
22 Dispositif auto-verrouillant.
Cet appareil breveté permet au
tuyau jetable d'être correctement
positionné et maintenu en place
autour des deux pompes à galet.
Pour des raisons de sécurité, il a
un code couleur vert pour le tuyau
d'IRRIGATION et orange pour le
tuyau d'ASPIRATION.
FRANÇIAS
8
B – Panneau arrière
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
23
Interrupteur I/O, fusibles et
alimentation.
27
25 Connexion de la pédale.
Connecteur à 9 broches pour
la prise de la pédale à 2 ou à 4
fonctions.
Only
.
Connexion de l'interface du
POLAND28 Numéro de référence FMS.
rasoir.
Connecteur à 25 broches des
St Anthony’s Road
câbles d'interface de la commandeLeeds
LS11 8DT England
manuelle
et
de
la
pédale.
IP50
24
26
FRANÇIAS
.
Numéro de série.
L
e deux premiers chiffres
représentent l'année de
fabrication.
Le deuxième ensemble de
chiffres représente la semaine de
fabrication.
216
C – Pédale à quatre fonctions
29
30
31
32
29
Pédale REVERSE.
30
Pédale FORWARD.
31
Pédale CANULE D'ASPIRATION
(bleue).
32
Pédale MODE LAVAGE (rouge).
31
+ 32 Ensemble = VITESSE -
31
+ 32 Ensemble = VITESSE +
1.6. Autres indicateurs (avertisseurs
sonores).
.Un avertisseur sonore est émis lorsque le
bouton POWER est enfoncé et que la pompe
se met en marche.
.Un avertisseur sonore est émis lorsque le
.Deux avertisseurs sonores sont émis lorsque
le mode Lavage est désactivé.
217
FRANÇIAS
mode Lavage est activé (voir section 4.6 pour
activer le cycle).
Chapitre 2. Précautions, vérifications et
avertissements de fonctionnement
Mises en garde :
Réglages d’usine : les réglages d'usine se basent
sur l'expérience et doivent uniquement être utilisés
comme des lignes directrices. Le chirurgien
est responsable des réglages en fonction de la
procédure chirurgicale réalisée.
La vérification de la sécurité électrique doit
être réalisée par un ingénieur biomédical ou du
personnel qualifié.
Risque de choc électrique : ne pas retirer le
couvercle. Confier la révision de l'appareil à votre
représentant DePuy Mitek ou contacter le Service
client DePuy Mitek aux États-Unis au +1-800-3824682, option 2.
FRANÇIAS
Ne pas connecter le dispositif à une source
d'alimentation mal reliée à la terre.
2.1. Stockage et manipulation :
empérature de stockage : Ne pas exposer le
T
FMS DUO+ à des températures au-dessus de
50°C (122°F) ou au-dessous de -10°C (14°F).
Conditions de fonctionnement : ne pas
faire fonctionner la pompe à des températures
supérieures à 40°C (104°F) ou inférieures à +10°C
(50°F).
Dommage : ne pas utiliser le FMS DUO+
s'il est tombé ou s'il montre des signes
d'endommagement.
Élimination des déchets : ne pas incinérer.
Contactez un représentant DePuy Mitek ou le
Service client DePuy Mitek aux États-Unis au
+1-800-382-4682, Option 2, pour organiser une
mise au rebut appropriée.
Débrancher le dispositif de la source d'alimentation
principale lors du nettoyage, de l'entretien ou de
l'inspection.
Inspecter le matériel et les câbles de manière
périodique. Contactez votre représentant DePuy
Mitek ou contactez le Service client DePuy
Mitek au +1-800-382-4682, Option 2 en cas de
dommage.
Éviter de mettre du liquide en contact avec le FMS
DUO+, ainsi qu'avec ses connecteurs électriques.
Ne pas utiliser des agents inflammables lors du
nettoyage et de la désinfection du FMS DUO+.
Pour éviter tout risque d'incendie, remplacer les
fusibles du même type et de même tension.
218
Chapitre 3. Procédures de configuration
3.1. Configuration de la pompe.
Ouvrir les deux protections.
Appuyer sur le bouton Power.
L'écran LCD s'allume.
FRANÇIAS
Interrupteur à l'arrière de la
pompe sur « I ».
219
3.2. Configuration des tuyaux.
MISE EN GARDE : Ce produit est seulement à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être
réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les
déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et
compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer
une infection croisée des patients. Ces risques sont susceptibles de nuire à la sécurité des patients.
Ce produit contient du DEHP, un produit chimique à base de phtalate, connu pour provoquer des
anomalies congénitales et d’autres dommages sur le système reproducteur, notamment chez les enfants
et les femmes enceintes ou allaitantes.
La stérilité est garantie uniquement si les procédures de changement de tuyau ont été réalisées en ayant
suivi strictement les instructions ci-dessous et dans la Section 3.2.E.
A. Installation du tuyau d'irrigation One
Day Set Réf. 284503 ou 284504.
Ce tuyau raccorde les sacs de solution saline au
tuyau d'irrigation. La solution passe par les pointes
(A) autour de la pompe à galet, par la chambre de
pression, où la pression est lue dans un filtre (B)
par un transducteur de pression intégré.
Contactez votre représentant DePuy Mitek pour
des informations supplémentaires étant donné que
certains tuyaux ne sont pas offerts dans tous les
pays.
(A)
Clamps
VERT
Dispositif auto-verrouillant
CHAMBRE DE PRESSION
(C)
Des sacs
de solution
Clamps
(B)
Clamps
Filtre
FRANÇIAS
(A)
Au transducteur de
la pression
Vers le tuyau
d'irrigation de
l'ensemble patient
Fermer tous les clamps
blancs et raccorder aux sacs
de fluide.
Faire glisser la partie verte du
tuyau dans le dispositif autoverrouillant sur la pompe.
220
Placer et centrer le tuyau
autour de la pompe à galet.
Positionner la chambre de
pression dans le support.
Connecter le transducteur
à la pompe en la vissant
fermement dans le sens des
aiguilles d'une montre.
Fermer la protection gauche.
Appuyer sur Run/Stop.
Appuyer plusieurs fois sur le
bouton Fill Chamber jusqu'à
ce qu'elle soit au 1/3 pleine.
Le voyant vert clignote. Le
voyant vert commence par
clignoter puis reste allumé en
continu.
Avertissement :
il est obligatoire que la chambre
de pression reste à la vertical
durant la procédure et que la
pompe soit positionnée au même
niveau que le patient.
221
FRANÇIAS
Tirer sur le tuyau et fermer le
culbuteur de tension contre le
tuyau.
B. Installer le tuyau du kit patient Réf. 284509, 284510*, 284549. Contactez votre représentant DePuy
Mitek pour des informations supplémentaires étant donné que certains tuyaux ne sont pas offerts dans
tous les pays.
I. Mise en place du tuyau d’irrigation intermédiaire du kit patient.
(D)
Bleu
Valve antiretour/tuyau
intermédiaire à zone tampon
stérile avec clapet de
non‑retour.
Du tuyau d'irrigation
One Day Set Réf.
284503 ou 284504
(E)
Bleu
(X)
Rouge
Vers
l'arthroscope
Gaine
Blanc
Ce tuyau d'irrigation intermédiaire connecte le tuyau d'irrigation à la gaine de façon stérile.
* Réf. 284510 n’inclut pas la valve antiretour/le tuyau intermédiaire à zone tampon stérile avec clapet de
non-retour. Réf. 284510 est destinée à un usage unique de la tubulure d’irrigation One Day Set.
(D)
(C)
(D)
FRANÇIAS
(C)
Après avoir vérifié que le Luer
Lock (E) soit correctement serré,
le soignant chargé de la stérilité
prend le tuyau d'irrigation et
passe le bout bleu (D) à une
personne non stérile.
La personne non-stérile retire
les capuchons bleus du tuyau
d'irrigation (D) et du tuyau
d'irrigation One Day Set (C)...
... et connecte immédiatement
le Luer Lock du tuyau
d'irrigation One Day Set
(C) au Luer Lock du tuyau
d'irrigation (D) .
La pompe doit être en mode Run (18) lorsque la lumière est allumée. Amorcer
le tuyau d'irrigation en ouvrant le clamp sous la chambre de pression. Une fois
amorcé, fermer le clamp ou le robinet d'arrêt de l'arthroscope (dans la zone stérile).
222
II. Configuration du tuyau d'aspiration.
Clamp rouge
(Y)
(Z)
ORANGE
Dispositif auto-verrouillant
Vers le sac
de déchets
Ce tuyau permet l'aspiration à partir du joint, soit à partir de la canule (Y), soit par un rasoir (Z).
Ne pas fermer le clamp rouge. Le clamp rouge doit uniquement être utilisée pour réduire ou arrêter le
débit durant la chirurgie.
L'infirmier circulant insère le
bout à un sac de collecte des
déchets (Réf. 281380).
Faire glisser la partie orange
du tuyau dans le dispositif
auto-verrouillant sur la pompe.
FRANÇIAS
L'instrumentiste passe le bout
du raccord au sac à déchets
du tuyau d'aspiration à la
personne non stérile (infirmier
circulant).
Placer et centrer le tuyau
autour de la pompe à galet.
223
Insérer le tuyau droit dans la
fente Pinch Valve droite.
Faire glisser les tuyaux
derrière le support sous la
valve d'étranglement.
Fermer la protection droite.
FRANÇIAS
Tirer sur le tuyau. Fermer le
culbuteur à tension contre le
tuyau.
224
Appuyer sur le bouton Pinch
Valve et insérer le tuyau
gauche dans la fente Pinch
Valve gauche (le voyant arrête
de clignoter).
C. Démarrage
ZONE STERILE
ZONE STERILE
Insérer le tuyau de canule dans la canule.
Insérer le tuyau de rasoir dans l'orifice
d'aspiration du rasoir.
ZONE NON-STERILE
FRANÇIAS
ZONE STERILE
Connecter le Luer Lock à la gaine
arthroscopique. Ouvrir le robinet d'arrêt sur la
gaine.
Ouvrir le clamp sous la chambre.
225
D. Fin d'utilisation
FRANÇIAS
Fermer le clamp sous
la chambre de pression.
Lorsqu'une autre intervention
est programmée pour le même
jour, laisser le tuyau d'irrigation
One Day Set en place.
Appuyer sur la pédale bleue
CANNULA SUCTION pour
vider le joint (en option).
Débrancher le Luer Lock bleu
(E) du tuyau d'irrigation.
Pour retirer le tuyau d'aspiration,
appuyer sur la valve
d'étranglement pour le libérer.
REMARQUE :
Les « One Day Set » réf. 284503 et
284504 peuvent être réutilisés au
cours de plusieurs interventions
chirurgicales d’une même journée.
Avertissement : La stérilité n’est
conservée que si les procédures
appropriées d’installation et de
remplacement des tuyaux ont été
respectées.
La zone tampon stérile de valve
antiretour/tuyau intermédiaire
avec clapet de non-retour doit
restée attachée à la tubulure
d’irrigation One Day Set qui
garantit la stérilité entre les
interventions.
226
E. Mise en place pour l’intervention suivante
La tubulure d’irrigation One Day Set peut être laissée en place à la fin de l’intervention précédente avec la
valve antiretour/le tuyau intermédiaire avec clapet de non-retour attaché(e).
La personne non stérile retire
l’ancien(ne) la valve antiretour/
le tuyau intermédiaire à zone
tampon stérile avec clapet de
non-retour en débranchant
les Luer Locks de la tubulure
d’irrigation One Day Set (C) et le
tube d’irrigation intermédiaire....
... et connecter
immédiatement le Luer Lock
bleu (D) du nouveau tuyau
d'irrigation intermédiaire au
Luer Lock bleu (C) du tuyau
d'irrigation One Day Set.
Avertissement :
Ne jamais attacher
un(e) valve
antiretour/tuyau
intermédiaire à zone
tampon stérile avec
clapet de non-retour
à un(e) autre.
227
FRANÇIAS
Après avoir vérifié que le Luer
Lock soit serré, le soignant
chargé de la stérilité prend le
tuyau d'irrigation et passe le
bout bleu (D) à une personne
non stérile.
F. Fin de journée d'utilisation
Appuyer sur la pédale bleue
CANNULA SUCTION pour
vider le joint (en option).
FRANÇIAS
Fermer tous les clamps
blancs.
Éteindre la pompe en
appuyant sur le bouton
POWER.
Mettre tous les tuyaux au
rebut.
228
Appuyer sur la pédale
FORWARD ou REVERSE
pour vider le tuyau du rasoir
(en option).
4.1. Marche/Arrêt
Appuyer sur le bouton Run/
Stop pour démarrer toutes
les fonctions du système de
pompage.
4.2. Pression
préprogrammée
4.3. Remplissage de la
chambre
La pression est affichée entre
parenthèses (ex. <50>) sur
l'écran (5) pendant deux
secondes lorsqu'un des
boutons de pression est
enfoncé, puis la pression réelle
est affichée (les réglages de
pression sont en niveaux).
Appuyer sur le bouton Fill
Chamber pour remplir une
première fois la chambre de
pression, puis tout au long de
l'intervention, en fonction des
besoins. La chambre ne doit
jamais être remplie plus qu'au
1/3.
Le niveau 50 est égal à 5
pieds de pression de gravité
ou à 112,5 mmHg (±10%).
La pompe maintient le niveau
préprogrammé. Pendant
utilisation, utiliser les boutons
« + » et « – » (21) pour
augmenter ou diminuer le
niveau. Le niveau réglé en
usine est sur 50.
A
vertissement :
Un remplissage excessif de la chambre risque d’humidifier le filtre (illustré à la figure 3.2.A) avant le
capteur de pression et donc, d’interférer avec la mesure précise de la pression. En cas de remplissage
excessif de la chambre, voir le Chapitre 6 sur la résolution des pannes.
Remarque : Les numéros entre ( ) se réfèrent aux diagramme dans la section 1.5
229
FRANÇIAS
Chapitre 4. Fonctions du système de
pompe
4.4. Alarmes de pression
Alarme de haute pression
Si la pression passe en
dessous du niveau de sécurité
(10) de basse pression, le
voyant rouge ALARM LED
s'allume, <Pres L> clignote
sur l'écran LCD et la pompe
s'arrête.
Vérifier que le Luer Lock et
le filtre près du transducteur
de pression fonctionnent
correctement.
Si c'est le cas, appuyer sur
Fill Chamber pour arrêter
l'alarme et sur Run/Stop pour
redémarrer l'unité.
Avertissement :
si l'eau entre
accidentellement dans
le tuyau conduisant
au transducteur de
pression, remplacer le
tuyau d'irrigation One
Day Set et redémarrer
l'appareil.
FRANÇIAS
Si le niveau de sécurité (140)
de la haute pression est
dépassé, la pompe s'arrête
et le voyant rouge ALARM
(6) s'allume. L'opérateur doit
alors diminuer la pression
pour que la pompe redémarre
automatiquement.
Si la pompe ne redémarre
pas lorsque la pression
redescend en dessous de
140, redémarrer la pompe
manuellement en l'arrêtant
puis en la remettant en
marche avec le bouton
POWER.
Alarme de basse
pression
Remarque : les numéros entre ( ) se réfèrent aux diagramme dans la section 1.5.
230
4.5. R
églages d'aspiration
(Min, Bas, Moy, Éle)
4.6. M
ode de lavage
(pédale rouge)
Appuyer sur les boutons d'aspiration de canule
(17) ou d'aspiration de rasoir (14) pour augmenter
les niveaux d'aspiration préprogrammés. Les
indicateurs verts adjacents s'allument pour afficher
le réglage d'aspiration réel (Min, Bas, Moy, Éle).
Le mode Lavage est activé :
- En appuyant une fois sur le bouton Lavage (10)
sur le panneau avant.
B - Aspiration de rasoir :
Appuyer sur la pédale noire FORWARD (30) ou
REVERSE (29) pour activer le rasoir avec le niveau
d'aspiration préprogrammé. Le voyant indicateur
adjacent clignote pour indiquer que l'aspiration du
rasoir est activée.
Pour annuler un cycle, appuyer simplement sur
la pédale bleue CANNULA SUCTION (31) ou
appuyer à nouveau sur le bouton Lavage (10) sur
le panneau avant.
Le rasoir peut être activé pendant un cycle de
lavage.
Un bip est émis lorsque le mode lavage est activé.
Deux bips sonnent lorsque le mode Lavage est
terminé ou annulé.
Attention :
Le mode Lavage doit uniquement être
activé si une canule d'évacuation ou une
canule de travail est utilisée. (Utiliser la
canule de 4,5mm réf. 281580).
Remarque : les numéros entre ( ) se réfèrent aux diagramme dans la section 1.5.
231
FRANÇIAS
A - Aspiration de canule :
ce mode d'aspiration est activé lorsque la pédale
bleue CANNULA SUCTION (31) est enfoncée.
Le voyant lumineux adjacent clignote lorsque
l'aspiration de canule est activée tant que la pédale
est enfoncée.
- En appuyant sur la pédale rouge LAVAGE (32)
pendant 1,5 seconde. Le voyant clignote jusqu'à
la fin du cycle de lavage.
4.7. Activation de la pédale
Noire
Bleu
Rouge
La pédale à 4 fonctions contrôle le shaver.
Réf. 284176
Aspiration par
Action sur le rasoir
Reculer
Avancer
Les deux
FRANÇIAS
Osciller
Les deux
Aucune aspiration
Diminution de la
vitesse
Aucune aspiration
Augmentation de la
vitesse
Les deux
232
La pédale à 4 fonctions contrôle également les fonctions FMS DUO+.
Fonction
Action sur le rasoir
Aspiration accrue
Aspiration accrue
par la canule au niveau
préprogrammé.
Aucune
Démarrer le lavage
Impulsion (2 sec)
Pression accrue
et variation intermittente du
débit.
Aucune
Arrêter le lavage
(avant la fin du cycle)
Aucune
Retour à l'aspiration normale
100 ml/mn
FRANÇIAS
Impulsion
233
4.8. Réglages de la pression initiale recommandés pour le FMS DUO+
Niveau de
pression
sans Tourniquet
Aspiration de la
canule
ShaverSuction
Articulation de
l'épaule
50
Low ou Med
Low ou Med
Acromioplastie
50
Low ou Med
Med ou High
Articulation
Niveau de
pression
avec Tourniquet
Acromioplastie
30
50–60
65
50–60
Low ou Med
Low ou Med
Low ou Med
Med ou High
Articulation du
genou
Hémarthrose
30
60
Low ou Med
Low ou Med
Poignet
40
60
Low ou Med
Low ou Med
65
Low ou Med
Low ou Med
Coude, cheville
Remarque : en cas de saignement, le chirurgien peut choisir d'activer le mode Lavage ou de diminuer la
pression.
FRANÇIAS
M
ISE EN GARDE : ces réglages initiaux se basent sur l'expérience et doivent uniquement être
utilisés comme des lignes directrices. Le chirurgien est responsable des réglages en fonction de la
procédure chirurgicale réalisée.
234
Chapitre 5. Nettoyage du FMS DUO+
5.0 Nettoyage du FMS DUO+
À la fin de la journée d'utilisation, éteindre le FMS DUO+, débrancher le cordon d'alimentation et mettre
tous les tuyaux au rebut. Essuyer les côtés de l'instrument, le paneau avant et les protections avec un
chiffon doux légèrement humidifié avec un détergent de pH neutre. À nouveau essuyer avec de l'eau
distillée pour rincer.
Avertissement :
NE PAS IMMERGER. NE PAS STÉRILISER EN AUTOCLAVE. Ne pas utiliser des agents inflammables
lors du nettoyage et de la désinfection du FMS DUO+.
Nettoyage/décontamination de la pédale
Après chaque utilisation, nettoyer la pédale et le cordon d'alimentation avec un détergent au pH neutre. La
surface de la pédale peut être immergée, à l’exception des connexions électriques qui doivent restées au
sec.
Avertissement :
NE PAS IMMERGER LES CONNECTEURS ÉLECTRIQUES DE LA PÉDALE. NE PAS STÉRILISER EN
AUTOCLAVE. Ne pas utiliser d’agents inflammables pour nettoyer et désinfecter la pédale.
FRANÇIAS
Ne pas plier le câble pendant le rangement.
Ne pas débrancher en tirant sur le cordon.
235
Chapitre 6. Résolution des pannes
Problèmes
Causes potentielles
Solutions possibles
La pompe s'arrête.
Voyant rouge ALARM allumé.
La sécurité HIGH PRESSURE
est activée.
Diminuer la pression du joint.
Appuyer sur le bouton Run/Stop pour
redémarrer la pompe.
La sécurité LOW PRESSURE
est activée: “Pres. L” clignote.
Vérifier que le Luer Lock soit bien
fermé.
Appuyer sur le bouton Fill Chamber
pour arrêter l'alarme et appuyer sur
Run/Stop pour redémarrer la pompe.
Le filtre est mouillé. (voir
Sections 3.2.A et 4.3)
Remplacer le One Day Set Irrigation
Tube. Si le problème persiste,
contacter le Service client DePuy
Mitek.
Il n'y a plus de fluide
d'irrigation.
Percer le sac et appuyer sur le
bouton Fill Chamber.
La canule est obstruée.
Repositionner ou nettoyer la canule.
Le clamp rouge est fermé.
Ouvrir le clamp rouge.
La lame du rasoir est obstruée.
Démonter et nettoyer la lame.
La valve d'étranglement
fonctionne mal.
Contrôler la position des tuyaux
d'aspiration.
Pas d'aspiration de canule.
FRANÇIAS
Pas d'aspiration de rasoir.
Contrôler la connexion du câble
d'interface.
La tête de la pompe à galet
ne tourne pas.
L'alimentation est sur « O » ou
sur Stop.
236
Contrôler que l'interrupteur principal à
l'arrière de la pompe soit sur « I » et
que la lumière verte du bouton Run/
Stop soit allumée.
Causes potentielles
Solutions possibles
Les lames continuent à tourner
lorsque la pédale est relâchée.
Problème électrique.
Arrêter l'unité (interrupteur « I/O »
sur le panneau arrière). Attendre 1
minute puis redémarrer la pompe.
Pas d'irrigation.
Le robinet d'arrêt sur la gaine ou
le clamp sont fermés.
Contrôler le tuyau d'arrivée entre les
sacs et le joint. Ouvrir les clamps et
les robinets d'arrêt fermés.
La pompe d'irrigation tourne de
Il n'y a plus de fluide d'irrigation.
manière excessive et émet un son
bruyant.
Remplacer les sacs de solution
saline et/ou contrôler les clamps
sous les sacs.
Appuyer sur Fill Chamber si la
chambre est en dessous de 1/3.
La pompe d'irrigation se met en
marche et s'arrête toute seule
et provoque des fluctuations de
pression anormales.
De l'eau est entrée dans le circuit
de mesure de la pression.
Changer le tuyau d'irrigation One
Day Set si de l'eau est entrée dans
le circuit de mesure de la pression.
Si le problème persiste, contacter le
Service client DePuy Mitek.
Trop d'eau dans la chambre de
pression.
Fuite d'air dans le circuit.
Vérifier que le Luer Lock sur le tuyau
d'irrigation et le circuit de mesure de
la pression soit fermé. Si nécessaire,
changer le tuyau One Day Set et
recommencer.
Pression insuffisante dans le
système.
Problème d'irrigation.
Contrôler le robinet d'arrêt sur
l'arthroscope et les clamps sous les
sacs salins et sous la chambre de
pression.
Irrigation insuffisante dans le
système.
La canule a été mal placée dans
le tissu sous cutané ou elle est
obstruée.
Repositionner ou nettoyer la canule.
Vérifier que la gaine arthroscopique
laisse passer un débit suffisant.
Utiliser les gaines arthroscopiques
High Flow FMS.
237
FRANÇIAS
Problèmes
Chapitre 7. Caractéristiques techniques
7.1. Spécifications du produit
Caractéristiques techniques
Composition
Réf. :
284580
Dimensions
FRANÇIAS
Hauteur : 21 cm
Largeur :
38,5 cm
Profondeur : 37 cm
Poids :
18 kg
Performances
• Niveau de pression (*) voir page suivante
10-140 (incréments de 5)
Précision (± 10%) au débit 0.
• Débit de canule : 100-600ml/mn
Pré sélectionné
Précision (± 15%) du débit maximum.
• Débit de rasoir : 200-800 ml/mn
Pré sélectionné
Précision (± 15%) du débit maximum.
• Vitesse de rasoir : 400 - 8000 rpm
(incréments de 100)
Caractéristiques électriques
Alimentation : 120/230 V
Fréquence :
50-60Hz
Appel de courant : 500VA
Fusibles :
5 A à temporisation
Conforme aux normes EN 60601-1 (sécurité électrique des appareils médicaux) et EN 60601-1-2
(Compatibilité électromagnétique)
Conditions de conservation
Température : de -10°C (14°F) à + 50°C (122°F)
Conditions de fonctionnement
Température : de +10°C (50°F) à + 40°C (104°F)
Humidité relative : de 30 à 75%
(*) Par exemple, un réglage de pression de 50 est égal à 5 pieds de gravité ou l'équivalent de 112,5mmHg (± 10%).
238
239
FRANÇIAS
FRANÇIAS
MANUEL D'ENTRETIEN
FMS DUO+
240
Manuel d'entretien pour FMS DUO+
Réf. 284580
FRANÇIAS
Inspection physique................................................................................. 242
Test de fonctionnement........................................................................... 243
Test du clavier........................................................................................... 244
Test de la pédale....................................................................................... 246
Test du débit d'aspiration........................................................................ 247
Test de sécurité de la pression.............................................................. 248
Test de fuite du transducteur de pression............................................ 249
Test du transducteur de pression.......................................................... 250
Test de mise à la terre ............................................................................ 251
Test de fuite de courant........................................................................... 252
241
Inspection physique
• Vérifier que les câbles et les connecteurs de la
commande manuelle et de la pédale soient en
bon état. Détecter d'éventuelles coupures sur les
câbles ou des broches pliées/manquantes sur les
connecteurs.
• Vérifier que les deux fusibles sont intacts et
correspondent à la catégorie du courant, de la
temporisation et du voltage sur l'étiquette du
panneau arrière.
FRANÇIAS
• Déconnecter la console de l'alimentation.
• Inspecter tous les composants extérieurs,
surfaces et les coins. Si l'unité est tombée,
contactez votre représentant DePuy Mitek ou
appelez le Service client DePuy Mitek au +1-800382-4682 pour organiser sa réparation ou son
remplacement.
• Inspecter la pédale et la commande manuelle
pour détecter des signes de dommage
mécanique ou d'usure évidents.
• Inspecter le cordon d'alimentation, vérifier que le
câble soit intact.
242
Test de fonctionnement
• tube d'essai QC Réf. 284588.
Procédure :
• Mettre le FMS DUO+ sur « I » sur le panneau
arrière.
• Appuyer sur le bouton POWER (4).
• Appuyer sur le bouton Run/Stop (18).
• Installer le tube d'essai QC Réf. 284588.
Moteur d'irrigation (2)
Avec la protection de gauche abaissée et celle de
droite levée, vérifier que le moteur tourne.
Moteur d'aspiration (8)
Avec la protection de droite abaissée et celle de
gauche levée, vérifier que le moteur tourne.
Électrovalve :
avec les deux protections levées, appuyer sur
le bouton Fill Chamber (20). L'électrovalve doit
s'enclencher pendant 2 secondes.
Vérification de l'occlusion de la valve
d'étranglement :
• Installer le tuyau QC et mettre la pompe en
marche avec les deux protections abaissées.
• Le voyant vert sur le côté gauche de la valve
d'étranglement doit clignoter.
• Appuyer sur le bouton Pinch Valve. Le voyant vert
arrête de clignoter et la valve d'étranglement doit
clamper pendant 5 secondes.
• Placer le tuyau d'aspiration sur le côté droit de la
valve d'étranglement.
• Appuyer sur le bouton Pinch Valve, vérifier que la
valve aille complètement sur la gauche, le moteur
d'irrigation doit s'arrêter de tourner (5 secondes).
• Retirer le tuyau d'aspiration de la valve
d'étranglement.
• Appuyer sur le bouton Pinch Valve.
243
• Placer le tuyau d'aspiration sur le côté gauche de
la valve d'étranglement.
• Vérifier après 5 secondes que la valve aille
complètement à droit et que le moteur d'irrigation
s'arrête de tourner.
• Appuyer sur le bouton Pinch Valve pour retirer les
tuyaux de la valve d'étranglement.
Ajustement et contrôle visuel de
l'occlusion de la tête de la pompe :
Occlusion de la pompe à galet d'irrigation
• Relâcher l'ajusteur du culbuteur de tension.
• Tourner l'ajusteur du culbuteur de tension (A)
jusqu'à ce que la dent clique dans la rainure du
bras du culbuteur de tension (B).
• Positionner la tête de la pompe pour que la dent
sur l'ajusteur soit alignée avec les deux rouleaux
(Diagram 1).
• Contrôler l'usure sur la dent.
• Le mouvement de la dent ne doit pas dépasser
1mm.
Occlusion de la pompe à galet d'aspiration :
• Même procédure de contrôle pour l'ajusteur de
droite.
Diagramme 1
Mouvement de la dent 1 mm
1 mm maximum
(B)
(A)
FRANÇIAS
Matériel requis pour ce test :
Test du clavier
SYMBOLES
BOUTON
FONCTION
DEL
SON
ÉCRAN
POWER
Allume
l'appareil
Vert allumé
en continu
2 bips
PUMP/
SHAVER
Démarrer/
Arrêter la
pompe
Démarre la
pompe
Vert
(clignote)
1 bip
«000»
1 bip par
niveau
Nouveau
niveau de
pression
présélectionné
Niveau max. :
140.
1 bip par
niveau
Nouveau
niveau de
pression
présélectionné
Niveau min. : 10.
Pressure
Adjustment
FRANÇIAS
Pressure
Adjustment
Augmente
le niveau
de pression
présélectionné
en incréments
de 5
Diminue le
niveau de
pression
présélectionné
en incréments
de 5
Fill
Chamber
Enclenche
l'électrovalve
Cannula
Suction
Change
le niveau
d'aspiration
Shaver
Suction
Change
le niveau
d'aspiration
du rasoir
Vert (clignote
avant
d'enfoncer le
bouton)
Vert (voyant
indique
le niveau
choisi)
Vert (voyant
indique
le niveau
choisi)
244
1 bip
1 bip
1 bip
COMMENTAIRES
Appuyer à
nouveau dessus
pour éteindre
l'appareil.
Appuyer à
nouveau dessus
pour arrêter la
pompe.
On entend un
clic à l'intérieur
de l'appareil.
La tête de la
pompe tourne
plus ou moins
vite en fonction
du niveau
d'aspiration et de
la pédale utilisée.
BOUTON
FONCTION
Run/Stop
Shaver
Démarre la
console du
rasoir
Orange
1 bip
Shaver speed
selection pad
Vitesses du
rasoir présélectionnées en
usine
Orange
(voyant
indique
le niveau
choisi)
1 bip
Augmente
la vitesse de
rotation du
Shaver speed
rasoir par
increase
paliers de 100
RPM
Diminue la
vitesse de
Shaver speed
rotation du
decrease
rasoir par
paliers de 100
RPM
Lance la
séquence
de pression
Lavage
et le débit
(activation)
augmenteSets
off sequence of
pressure and
flow increases
Lavage
(cancellation)
Pinch Valve
DEL
Vert
(clignote)
Annule la
séquence
Lavage
Vert
La valve
(clignote
d'étranglement
avant
va de droite à d'enfoncer
le
gauche
bouton)
245
SON
ÉCRAN
4000
COMMENTAIRES
Appuyer à
nouveau dessus
pour arrêter
la console du
rasoir.
Low = 2000 RPM.
Low = 4000 RPM.
Low = 7000 RPM.
1 bip
Vitesse
présélectionnée
Vitesse
maximum de
8000 RPM.
1 bip
Vitesse
présélectionnée
Vitesse
minimum de 400
RPM.
1 bip
La pression
cycle dure
augmente à Le
2 minutes.
l'écran
2 bips
La pression
sur l'écran
revient au
niveau de
base
1 bip
Le cycle est
annulé en
appuyant à
nouveau sur le
mode lavage.
La valve
retourne à
sa position
d'origine après 5
secondes.
FRANÇIAS
SYMBOLES
Test de la pédale
SYMBOLES
PÉDALE
FONCTION
Reverse
(Black)
Rotation
inversée de la
lame
Vitesse de
rotation
Forward
(Black)
Rotation avant
de la lame
Vitesse de
rotation
Forward
+
Reverse
Fait osciller la
rotation
Augmente
l'aspiration part
la canule tant
que la pédale
est enfoncée
Lance une
séquence
de pression
et le débit
Lavage (red) augmenteSets
off sequence of
pressure and
flow increases
DEL
SON
Vert
(clignote)
Vitesse de
rotation
FRANÇIAS
Cannula
Suction
(blue)
Vert
(continu)
1 bip à
l'activation
Cannula
Suction
(blue)
Annule le mode
Lavage Mode
2 bips à
l'annulation
Forward
+
Cannula
Suction
Diminue la
vitesse de
rotation du
rasoir
1 bip par
niveau
Cannula
Suction
+
Lavage
Augmente
la vitesse de
rotation du
rasoir
1 bip par
niveau
246
ÉCRAN
COMMENTAIRES
La valve
d'étranglement
se déplace
vers la gauche
La valve
d'étranglement
se déplace vers
la gauche
La valve
d'étranglement
se déplace
vers la gauche
La tête de
la pompe
d'aspiration
tourne plus
vite
Appuyer sur
la pédale
La pression pendant 2
augmente à secondes pour
l'écran
l’activer ; le
cycle dure 2
minutes
Enfoncer la
pédale bleue
pour annuler le
mode Lavage
Appuyer sur
deux
La vitesse les
diminue à pédales
jusqu'à
l'écran
atteindre la
vitesse désirée
Appuyer sur
deux
La vitesse les
augmente à pédales
jusqu'à
l'écran
atteindre la
vitesse désirée
Procédure :
• tube d'essai QC Réf. 284588
• Pédale à quatre fonctions réf. 284176
• Minuteur
• 1 litre gradué
arrière.
• Placer le tuyau d'irrigation dans une bouteille d'un
litre bottle d'eau.
• Placer le tuyau d'évacuation dans le récipient
gradué vide pour mesurer la quantité de liquide
produite par l'aspiration en 1 minute.
Aspiration de
canule
Pédale
non
activée
Pédale
activé
Min
200 ml/mn
Bas
300 ml/mn
Moy
500 ml/mn
Éle 600 ml/
mn
Par minute
50-150 ml
Cannula
Suction
(pédale
bleue) (30)
150-250 ml
225-375 ml
425-575 ml
525-675 ml
Aspiration du
rasoir
Pédale
non
activée
Pédale
activé
Min
200 ml/mn
Bas
400 ml/mn
Moy
600 ml/mn
Éle 800 ml/
mn
Par minute
0 ml
Pédale noire 150-250 ml
325-475 ml
525-675 ml
725-875 ml
Les valeurs enregistrées doivent être dans la fourchette décrite dans le diagramme ci-dessus.
Remarque : tous les numéros entre ( ) se réfèrent aux indicateurs du système dans la
section 1.5.
247
FRANÇIAS
Test du débit d'aspiration
Test de sécurité de la pression
• Presser l'ampoule jusqu'à ce que la pression sur
le LCD (5) atteigne <150> (+/-10).
• Le voyant rouge « ALARM » (6) s'allume.
• Relâcher la pression de l'ampoule en dessous de
150 (+/- 10) et le voyant « ALARM » (6) s'arrête
(pas d'avertisseur sonore).
• Manomètre (0–1000 mbar)
• Ampoule
Contrôle 2 (matériel) de haute
pression
Procédure :
Contrôle de sécurité de basse pression
FRANÇIAS
Procédure :
arrière.
• Fermer les protections gauche (irrigation) et
droite (suction).
• Débrancher la connexion Luer Lock.
• Une alarme de basse pression est enclenchée
si la pression reste à zéro pendant plus de 10
secondes.
• L'écran LCD (5) affiche <PRES. L> et le voyant
rouge “ALARM” (6) est allumé.
(Aucun avertisseur sonore).
Contrôle 1 (logiciel) de haute pression
Procédure :
arrière.
• Connecter le manomètre (avec l'ampoule à
pression) au Luer Lock du transducteur à
pression (19).
• Presser l'ampoule jusqu'à ce que la pression sur
le LCD (5) atteigne <190> (+/10).
• La pression lue sur la manomètre doit être de
P=570 +/- 5 mbar.
• Appuyer sur le bouton « Fill Chamber » (20).
• La pompe à galet d'irrigation (2) ne devrait pas
tourner.
• Arrêter la pompe en appuyant sur le bouton
POWER (4).
• Le moteur d'irrigation devrait tourner (pas
d'avertisseur sonore).
Remarque : tous les numéros entre ( ) se réfèrent
aux indicateurs du système dans la section 1.5.
arrière.
• Connecter le manomètre (avec l'ampoule à
pression) au Luer Lock du transducteur à
pression (19).
248
Test de fuite du transducteur de pression
Procédure :
• Augmenter la pression (21) jusqu'à 140 sur
l'écran (5).
• Lever les deux protections.
• Faire tourner manuellement la tête de la pompe
d'irrigation jusqu'à ce que 140 soit affiché à
l'écran.
• Aligner la pompe à galet avec la dent
(Diagramme 2) pour atteindre l'occlusion
maximum.
• Manomètre (0-1000mbar)
• Minuteur
La pression ne doit pas tomber en dessous de 138
après 1 heure.
Aligner la tête
à galet avec
la dent
249
FRANÇIAS
Diagramme 2
Test du transducteur de pression
Procédure :
• Comparer ces valeurs avec la référence de
pression. La différence entre la référence de
pression affichée sur la pompe et celle lue sur
le manomètre ne doit pas dépasser de 5% la
référence de pression.
Remarque : la valeur lue sur le manomètre est en
mbar.
Utiliser la formule suivante pour convertir les mbar
en pieds H20 :
Pieds H20 = valeur en mbar affichée sur le manomètre
2,9993
Renouveler ce test aux niveaux 75, 100 et 125.
FRANÇIAS
arrière.
• Lever les deux protections.
• Connecter le manomètre (avec l’ampoule à
pression) au raccord Luer du capteur de pression
(19).
• Référence de pression = 50 (+/- 5 pieds H20).
• Mesurer la pression réelle avec le manomètre et
noter la valeur.
• Comparer ces valeurs avec le manomètre et
noter la valeur.
250
Test de mise à la terre
• Module 601 de Bio-Tek ou équivalent.
Procédure :
• Réaliser un test de mise à la terre conformément
à la norme EN60601-1 (Classe 1 type B) Test de
puissance : I = 25 A et/ou 1 A.
arrière.
• Mesurer la valeur de la résistance entre l'orifice
d'aspiration de la commande manuelle et proche
de mise à la terre de la prise d'alimentation du
FMS DUO+ (Diagramme 3).
• L'appareil doit lire une mesure inférieure à 0,2
ohm. Si le résultat est supérieure à 0,2 ohm,
le câble principal ou le câblage de la masse
peuvent être endommagés.
Diagramme 3
FRANÇIAS
Only
POLAND
IP50
Panneau arrière
Câble
principal
251
TESTEUR
Module 601 de
Bio-Tek
ou équivalent
Test de fuite de courant
Ces instructions donnent la méthode utilisée
pour le test de fuite de courant du FMS DUO+
conformément à la directive EN 60601-1.
• FMS DUO+ avec cordon d'alimentation
• Rasoir
• Surface de la pédale (Réf. 284172 ou Réf.
284176)
Procédure :
arrière.
• Connecter le FMS DUO+ et la pièce à main au
testeur (Diagramme 4) et le testeur au test de
fuite de courant.
Diagramme 4
FRANÇIAS
Panneau avant
Fraise
ou
Lame
Only
POLAND
IP50
Panneau arrière
Pièce
appliquée
TESTEUR :
Module 601 de Bio-Tek ou
équivalent.
252
9/1000
solution
saline
253
FRANÇIAS
Inhoudsopgave
GARANTIE EN SERVICE
256
UITPAKKEN, MONTAGE EN INITIEEL SYSTEEM CONTROLEREN
257
INSPECTIESCHEMA
258
HOOFDSTUK 1. INLEIDING
260
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Productbeschrijving .................................................................... 260
Algemene waarschuwingen en voorzichtigheidswaarschuwingen .. 261
Bedoeld gebruik .......................................................................... 261
Symbooldefinities ........................................................................ 262
Systeemindicatielampjes ............................................................ 264
A. Frontpaneel ............................................................................ 264
B. Achterpaneel ........................................................................... 266
C. Vierwegvoetpedaal.................................................................... 267
1.6. Overige indicators (hoorbare tonen)............................................ 267
HOOFDSTUK 2. VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET WERKEN,
CONTROLES EN WAARSCHUWINGEN
268
2.1. Opslag en hantering .................................................................. 268
NEDERLANDS
HOOFDSTUK 3. INSTALLATIEPROCEDURES
269
3.1. Pompinstallatie ............................................................................ 269
3.2. Slanginstallatie ............................................................................ 270
A. Installeren van de One Day Set irrigatieslang ....................... 270
B. Installeren van de patiëntsetslang........................................... 272
I. Patiëntset installatie van de tussenliggende irrigatieslangen.....272
II. Patiëntset installatie van de zuigslang ................................. 273
C. Beginnen ................................................................................. 275
D. Einde van de operatie ............................................................. 276
E. IInstallatie voor de volgende operatie...................................... 277
F. Einde van de operatiedag ....................................................... 278
254
HOOFDSTUK 4. POMPSYSTEEMFUNCTIES
279
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Lopen/stoppen ............................................................................. 279
Vooringestelde druk .................................................................... 279
Vullen van de kamer ................................................................... 279
Drukalarmen ................................................................................ 280
Zuiginstellingen ........................................................................... 281
A. Canulezuiging.......................................................................... 281
B. Schaafzuiging........................................................................... 281
4.6. Lavagemodus................................................................................ 281
4.7. Voetpedaalactivering..................................................................... 282
4.8. Aanbevolen initiële drukinstellingen voor de FMS DUO+............ 284
HOOFDSTUK 5. REINIGEN VAN DE FMS DUO++
285
HOOFDSTUK 6. PROBLEMEN OPSPOREN EN OPLOSSEN
286
HOOFDSTUK 7. P
RODUCTSPECIFICATIES
288
7.1. Productspecificaties...................................................................... 288
290
NEDERLANDS
SERVICEHANDBOEK
255
Garantie en service
DePuy Mitek producten zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en afwerking gedurende de
garantieperiode van een specifiek product, beginnend vanaf de factuurdatum.
Neem contact op met uw DePuy Mitek vertegenwoordiger voor specifieke productgarantie-informatie.
NEDERLANDS
DePuy Mitek biedt een versneld servicevervangingsprogramma voor zijn producten om uitvaltijd in uw
operatiekamer te minimaliseren. Voor een retourautorisatienummer of voor aanvullende informatie
over dit programma, belt u DePuy Mitek klantenservice op +1 (800) 382-4682 en kies optie 2 in de
Verenigde Staten of neem contact op met uw DePuy Mitek vertegenwoordiger.
256
Uitpakken, montage en initieel
systeem controleren
Uitpakken:
Verifieer of alle punten op de paklijst
overeenkomen met het product dat u heeft
ontvangen (verifieer serienummers en
referenties). Beschadigingen moeten direct
worden gerapporteerd aan uw DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger of bel DePuy Mitek
klantenservice in de VS op +1-800-382-4682, optie
2. Bewaar alle verpakkingsmaterialen, daar deze
vereist zijn om de producten terug te sturen in
geval van retourneren van het product.
Als de doos open is, verwijdert, leest en volgt u
de aanwijzingen in de Gebruiksaanwijzing. Om de
FMS DUO+ console te verwijderen, plaatst u
A – Frontpaneel
uw handen aan de zijkanten van de console in de
open ruimtes tussen de twee stukken piepschuim
totdat u de onderkant stevig kunt vastpakken.
Verwijder de console voorzichtig uit de doos en
plaats hem op een vlak en stevig oppervlak.
Montage:
Opmerking: Getallen tussen ( ) zie diagram in
sectie 1.5
-Verbind het netsnoer met de voedingsaansluiting
(23).
-Verbind het voetpedaal met de
voetpedaalverbinding (25) op de achterzijde van
de pomp.
Initiële systeemcontrole:
-Schakel de I/O schakelaar (23) op “I”.
-Schakel het apparaat AAN door indrukken van
de VOEDING(4)-schakelaar.
-Druk op de pads Lopen/stoppen van de Pomp
(13) en de Schaaf (18) naar de stand Run.
-Druk op alle pads (een hoorbare toon moet
worden gehoord voor elke ingedrukte pad).
B – Achterpaneel
28
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
257
NEDERLANDS
27
Inspectieschema
Wekelijkse inspectie:
DePuy Mitek adviseert een wekelijkse inspectie
van alle apparatuur. Deze inspecties kunnen
worden uitgevoerd op een minder reguliere basis,
afhankelijk van de gebruiksduur en -frequentie.
Jaarlijkse inspectie:
DePuy Mitek adviseert dat een bio-medische
ingenieur of geautoriseerd servicepersoneel
jaarlijks alle apparatuur controleert om de
functionaliteit en technische veiligheid te
beoordelen.
Zie de Instructiehandleiding en Servicehandboek
voor jaarlijkse inspectieprocedures.
NEDERLANDS
-Voer een visuele inspectie van het apparaat
uit. Als beschadiging wordt geconstateerd
neem dan contact op met uw DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger of bel DePuy Mitek
klantenservice in de VS op +1-800-382-4682,
optie 2 om met een bio-medicus te spreken.
-Contrleer of de transparante
veiligheidsafdekkingen (1) en zwarte schanieren
in goede werkconditie zijn.
-Inspecteer het netsnoer en alle kabels op slijtage
of beschadigingen.
-Verzeker u er van dat het voetpedaal en de
handstukconnectorpennen niet ontbreken of
gebogen zijn.
-Plug het netsnoer in de voedingsaansluiting.
-Schakel de I/O schakelaar (23) op “I“.
-Schakel het apparaat AAN door indrukken van
de pad VOEDING(4).
-Druk op alle pads. Een hoorbare toon moet
worden gehoord voor elke ingedrukte pad,
behalve voor Lavage, (Pad 10) (Lavage is
inactief tot de pomp is geprepareerd.)
258
NEDERLANDS
Handleiding FMS DUO+
259
Hoofdstuk 1. Inleiding
1.1. Productbeschrijving
Tweevoudig pompsysteem.
De FMS DUO+ voorziet in irrigatie en zuiging in één
unit. Beide rollenpompen zijn computergestuurd en
regelen automatisch de vloeistof. De geïntegreerde
zuigpomp regelt automatisch zowel de zuiging
van de schaaf als die van de canula en reduceert
daarbij arbeidsintensieve handelingen. Door zowel
de instroming als de uitstroming te regelen, regelt
de FMS DUO+ nauwkeurig druk en doorstroming.
NEDERLANDS
Blauw pedaal (canula-zuiging).
Om de doorstroming te verhogen zonder de
gewrichtsdruk te vergroten, stapt u op het
blauwe voetpedaal. De zuigpomp versnelt en
de irrigatiepomp verhoogt direct de instroming
om te compenseren voor het verhoogde
vloeistofverlies. Dit aspect is bijzonder handig bij
het elimineren van afvalstoffen.
Geïntegreerd schaafsysteem.
De FMS DUO+ is ook een geïntegreerde
schaafconsole. De FMS Tornado® is een
lichtgewicht hoge snelheids titanium
schaafhandstuk. Wanneer de schaaf draait,
activeert de FMS DUO+ automatisch de zuiging
door de schaaf en klemt andere zuigpoorten af.
Neem contact op uw DePuy Mitek
verkoopvertegenwoordiger voor FMS™ schaafen interfacekabelproducten. Zie de Tornado
Instructiehandleiding en Gebruiksaanwijzing
voor de schaafinterfacekabel voor installatie- en
gebruikersrichtlijnen.
Rode pedaal (lavagemodus).
Eén van de meest kritieke aspecten van
artroscopie is visualisatie, dat vaak wordt
belemmerd door bloed en afvalstoffen. Om dit
probleem te verlichten heeft de FMS DUO+
een lavagemodus. Door op het lavagepedaal
te stappen, activeert u een getimede cyclus
van verhoogde doorstroming en druk die de
bloeding regelt en een duidelijker gezichtsveld
biedt. Wanneer de cyclus is beëindigd, keert
de FMS DUO+ terug naar de oorspronkelijke
instellingen.
260
1.2. Algemene waarschuwingen en
voorzichtigheidswaarschuwingen
en apparaaten (die al dan niet bij het systeem
horen) voldoen aan de norm EN 60601-1-2 (EMC).
Het wordt aanbevolen dat hospitaalpersoneel deze
handleiding leest voor het bedienen of reinigen van
dit product en zijn accessoires. Wanneer u deze
instructies niet opvolgt, kan dat leiden tot potentiële
verwondingen en beschadiging of storing van de
apparatuur.
Als het systeem nog steeds wordt beïnvloed,
isoleert u het van het betreffende instrument en
sluit u het op een ander stopcontact aan.
De fabrikant en gelicenceerde verkoper van dit
apparaat accepteren geen enkele aansprakelijkheid
voor directe of daardoor optredende beschadiging
of verwondingen veroorzaakt door onjuist gebruik
van wegwerpartikelen anders dan FMS-producten.
Elke verandering aan dit apparaat, reparatie door
een ongelicenseerd servicecentrum, of gebruik
van niet-FMS-wegwerpartikelen, kunnen het
CE-merkteken, en de DePuy Mitek-garantie, en de
productaansprakelijkheidsdekking ongeldig maken.
1.3. Indicatie voor gebruik
Het FMS DUO+ arthroscopisch
vloeistofbeheersysteem is geïndiceerd voor gebruik
in een chirurgische omgeving door personeel dat
getraind is in het gebruik van arthroscopie.
De slangensets bevatten DEHP, een
ftalaathoudende chemische stof waarvan bekend
is dat deze geboorteafwijkingen en andere
voortplantingsproblemen veroorzaakt, onder
andere bij kinderen en zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven.
De FMS DUO+ is een Klasse I Type B apparaat,
volgens de Elektrische Veiligheidsstandaard EN
60601-1 60601-1 voor medische apparaten. Zorg
ervoor dat u de juiste interfacekabel gebruikt
wanneer u een ander schaaf aansluit. Voor meer
details, zie Gebruiksaanwijzing voor de Interface
Kabel. Neem contact op met uw DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger voor een overzicht van
de aanbiedingen voor de Schaafinterfacekabel
interface.
Het systeem wordt mogelijk beïnvloed door
elektromagnetische storing van andere
instrumenten. Controleer of alle andere instrumenten
261
NEDERLANDS
Waarschuwing:
1.4. Symbooldefinities
Voedingspad
Aan
Schakelt de voeding aan indien
de hoofdvoedingsschakelaar
op de achterzijde van de pomp
aan is (de groene standbyindicator is aan).
Uit
Alarm
De rode indicator licht op indien
een veiligheidsparameter is
overtreden.
Schaafhandstuk
Lavagepad
Dit aspect start automatisch
een serie van druken
doorstromingsverhogingen om
bloed en afvalstoffen uit het
gezichtsveld te verwijderen
Schaafhandstuk
Verhogen
Vooruit
Verlagen
Achteruit
zuigniveau
Vierwegvoetpedaal
NEDERLANDS
Vierweg kleurgecodeerd
voetpedaal voor het activeren
van schaafen pompfuncties.
Oscillerend
Voetpedaal (2 pedalen)
Tweeweg kleurgecodeerd
voetpedaal voor het activeren
van alleen de pompfuncties.
262
Geen bescherming tegen
vloeistof
Niet natmaken
Type B Klasse 1
Voldoet aan standaard
EN 60601-1.
Explosiegevaar
Niet gebruiken in aanwezigheid
van ontvlambare anesthetica of
gassen.
Hoofdzekering
Vervang zekeringen als
gemarkeerd
Raadpleeg de
gebruikershandleiding
NEDERLANDS
IP50
Equipotentiaalsymbool
(aarde)
Volgens Richtlijn 2002/96/EC,
moet het product gescheiden
worden ontvangen. Niet
verwijderen als ongesorteerd
huisvuil. Neem contact
op met DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger
voor verwijderingsinformatie.
Raadpleeg de
gebruikershandleiding
263
1.5. Systeemindicatielampjes
A – Frontpaneel
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
20
9
19
18 17 15
16
Transparante
veiligheidsafdekkingen.
Deze afdekking moet worden
gesloten om de rollenpomp te
kunnen laten draaien.
1
12
11
10
5 DRUK-display.
Toont zowel de aanwezige druk
wanneer de basisdruk wordt
ingesteld, als de dynamische druk
(1 sec) na de vrijgave van de
drukinstellingspads.
2 IRRIGATIE-rollenpomp.
Voorziet in vloeistofinstroming.
6 ALARM.
De rode indicator licht op indien
een veiligheidsparameter is
overtreden.
3 Kantelspanarm.
Houd de slang op de
rollenpompkop.
7
VOEDING-pad.
Schakelt de voeding AAN indien
de hoofdvoedingsschakelaar op de
achterzijde van de pomp aan is (de
groene standby-indicator is aan).
4
NEDERLANDS
15 14 13
264
SCHAAF-snelheidsdisplay.
Indiceert de snelheid en
draairichting.
8 ZUIG-rollenpomp.
Voorzorgt de afvloeiïng van
vloeistof.
Pinch-klep.
Beweegt automatisch wanneer de
schaaf draait voor het selecteren
van de geëigende zuigbuis.
10 Lavagemoduspad.
Start automatisch een twee
minuten durende serie van druken doorstromingsverhogingen
om bloed en afvalstoffen uit het
gezichtsveld te verwijderen.
Ingebouwde
druktransducerverbinding.
Meet de druk in de drukkamer van
de One Day Set irrigatieslang.
19
11 Pinch-klep-pad.
Deze opent automatisch de pinchklep voor het aanbrengen of
verwijderen de zuigslangen.
20 Vulkamerpad.
Vult de kamer handmatig en
schakelt het LAGE DRUK-alarm uit.
12 SCHAAF-snelheidselectiepads.
Selecteert de vooringestelde
schaafsnelheden Laag, Midden of
Hoog.
21 DRUK-instellingspads.
Druk op de pijlen om het
drukniveau in stappen van 5 te
verhogen of te verlagen. De initiële
instelling is 50.
13 SCHAAF-pad Lopen/Stoppen.
Start en stopt de schaafmodus bij
het gebruik van de FMS-schaaf.
Automatisch
vergrendelingsapparaat.
Dit geoctrooieerde apparaat
biedt de mogelijkheid de
wegwerpslangenset op de juiste
wijze te positioneren en op zijn
plaats vergrendeld te houden
rond de twee rollenpompen. Om
veiligheidsredenen, is dit groen
kleurgecodeerd voor de IRRIGATIEen oranje voor de ZUIG-buis.
22
14 SCHAAF-zuiginstelling.
Indiceert de zuigsnelheid
geselecteerd door de schaaf (Min,
Laag, Med., Hoog).
SCHAAF-snelheidspads
verhogen/verlagen.
Verhoogt of verlaagt de
schaafrotatiesnelheid (rpm) rotaties per minuut).
15
16 Schaafhandstukverbinding.
Lijn de rode punten uit op de man.
en vrouw. connectors om het
schaafhandstuk te verbinden.
265
NEDERLANDS
9
17 Canule-zuiginstellingen.
Stelt de doorstromingswaarde door
de canula in (Min, Laag, Midden,
Hoog).
18 POMP Lopen/stoppen-pad.
Schakelt de pomp aan en uit. Als
de pomp is geactiveerd, verschijnt
PUMP op het druk-display. De
groene LED knippert wanneer de
pomp is gestopt.
B – Achterpaneel
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
23
AAN/UIT-schakelaar, zekeringen en
voedingsaansluiting.
25 Voetpedaalverbinding.
9-pens connector voor inpluggen vanOnly
het 2-weg- of 4-wegvoetpedaal.
Serienummer.
D
e eerste twee digits representeren
het jaar van fabricage.
De tweede set digits representeert
de week van fabricage.
28
FMS-referentienummer.
POLAND
Schaaf-interfaceaansluiting.
St Anthony’s Road
25-pens handen voetbedieningsin-Leeds
LS11 8DT England
terfacekabelconnector.
IP50
24 NEDERLANDS
26
266
.
.
27
C - Voetpedaal (4 pedalen)
29
30
31
32
29
ACHTERUIT-pedaal.
30
VOORUIT-pedaal.
31
CANULA-ZUIG-pedaal (blauw).
32
LAVAGE-MODUS-Pedaal (rood).
31
+ 32 Samen = SNELHEID -
31
+ 32 Samen = SNELHEID +
1.6. Overige indicators (hoorbare
tonen).
.Er klinkt een hoorbare toon wanneer de
VOEDING-pad wordt ingedrukt en de pomp
inschakelt.
.Er klinkt een hoorbare toon wanneer de
Lavagemodus is geactiveerd (zie sectie 4.6 om
de cyclus te activeren).
.Twee hoorbare tonen klinken wanneer de
NEDERLANDS
Lavagemodus wordt gedeactiveerd.
267
Hoofdstuk 2. Voorzorgsmaatregelen
bij het werken, controles en
waarschuwingen
2.1. Opslag en hantering:
Waarschuwingen:
pslagtemperatuur: Stel de FMS DUO+ niet bloot
O
aan temperaturen boven 50°C (122°F) of onder
-10°C (14°F).
Fabrieksinstellingen: Fabrieksinstellingen zijn
gebaseerd op ervaring en dienen alleen te
worden gebruikt als richtlijnen. De chirurg is
verantwoordelijk voor instellingen afhankelijk van
de uitgevoerde chirurgische procedure.
Bedieningsomstandigheden: Laat de pomp niet
werken bij condities boven 40°C (104°F) of onder
+10°C (50°F).
Elektrische veiligheidstesten moeten worden
uitgevoerd door een biomedisch ingenieur of een
andere gekwalificeerde persoon.
Schades: Gebruik de FMS DUO+ niet, indien deze
gevallen is of tekenen van beschadiging vertoont.
Risico op een elektrische schok: Verwijder het
deksel niet. Neem voor service contact op met uw
DePuy Mitek Verkoopvertegenwoordiger of neem
contact op met DePuy Mitek klantenservice in de
VS op +1-800-382-4682, optie 2.
Neem contact op met een DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger of DePuy Mitek
klantenservice in de VS op+1-800-382-4682, optie
2, voor een veilige verwijdering.
Verwijdering: Niet verbranden.
Het apparaat niet aansluiten op een voedingsbron
die niet correct is geaard.
Het apparaat loskoppelen van het stopcontact
wanneer u het reinigt, repareert of inspecteert.
Inspecteer apparatuur en kabels periodiek op
slijtage. Neem contact op met uw DePuy Mitek
Verkoopvertegenwoordiger of neem contact op met
DePuy Mitek klantenservice op +1-800-382-4682,
optie 2 indien beschadiging is geconstateerd.
NEDERLANDS
Voorkom dat vloeistof contact maakt met de
interface en de elektrische aansluitingen.
Gebruik geen ontvlambare reinigingsmiddelen bij
het reinigen en desinfecteren van de FMS DUO+.
De zekeringen vervangen met hetzelfde type en
vermogen om het risico op brand te voorkomen.
268
Hoofdstuk 3. Installatieprocedures
3.1. Pompinstallatie.
Open beide afdekkingen.
Druk op Voeding-pad.
De LCD licht op.
NEDERLANDS
Voeding aan achterzijde van
de pomp op “I”.
269
3.2. Slanginstallatie.
WAARSCHUWING: Dit product is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen om
te worden hergebruikt/hergesteriliseerd. Hergebruik kan leiden tot wijzigingen in materiaalkarakteristieken
zoals deformatie en materiaaldegradatie die invloed kunnen hebben op de sterkte van het apparaat en
negatieve invloed kunnen hebben op de prestatie van het apparaat. Hergebruik van voor eenmalig gebruik
bedoelde apparaten kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, wat kan leiden tot infectie bij de patiënt.
Deze risico’s kunnen potentiëel invloed hebben op de patiëntveiligheid.
Dit product bevat DEHP, een ftalaathoudende chemische stof waarvan bekend is dat deze
geboorteafwijkingen en andere voortplantingsproblemen veroorzaakt, onder andere bij kinderen en
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Steriliteit wordt alleen behouden indien de slangveranderingsprocedures exact worden uitgevoerd volgens
de onderstaande Installatie-instructies en in sectie 3.2.E.
A. Installeren van de One Day Set
irrigatieslang Ref. 284503 of 284504.
Deze slang verbindt de zoutoplossingzakken met
de irrigatieslang. Oplossing vloeit van de nagels
(A) rond de rollenpomp, door de drukkamer, waar
de druk wordt aflezen via een filter (B) door een
ingebouwde druktransducer.
Neem contact op met uw DePuy Mitek Vertegenwoordiger voor bestelinformatie, daar bepaalde
slangen niet in alle landen aangeboden worden.
(A)
Klemmen
GROEN
Automatisch vergrendelingsapparaat
DRUKKAMER
(C)
Van oplossingzakken
Klemmen
(B)
Klemmen
Filter
NEDERLANDS
(A)
Naar de Druktransducer
Naar patiëntsetirrigatieslang
Sluit alle witte klemmen en
verbind naar vloeistofzakken.
Schuif het groene deel van
de slang in het automatische
vergrendelingsapparaat op de
pomp.
270
Plaats en centreer de slang
rond de rollenpomp.
Trek aan de slang en sluit de
kantelspanarm tegen de slang.
Positioneer de drukkamer in
de houder.
Verbind de transducer met de
pomp door deze stevig in te
schroeven, met de klok mee.
Sluit de linker afdekking.
Druk op Lopen/stoppen.
Druk verscheidene keren op
de vulkamerpad tot de kamer
1/3 vol is.
NEDERLANDS
Groene LED knippert. De
groene LED knippert initieel
en blijft dan aan.
Waarschuwing:
Het is verplicht dat de drukkamer
verticaal blijft tijdens de
procedure en dat de pomp
op hetzelfde niveau wordt
gepositioneerd als de patiënt.
271
B. Installeren van de patiëntsetslang Ref. 284509, 284510*, 284549. Neem contact op met uw DePuy Mitek
Vertegenwoordiger voor bestelinformatie, daar bepaalde slangen niet in alle landen aangeboden worden.
I. Patiëntset installatie van de tussenliggende irrigatieslangen.
(D)
Blauw
Steriele Buffer Zone
éénwegklep/tussenliggende
slangen met éénwegcontroleklep.
Van de One Day Set
irrigatieslang
Ref. 284503 of 284504
(E)
Blauw
(X)
Rood
Naar de
artroscoop
huls
Wit
Deze tussenliggende irrigatieslang verbindt de irrigatieslang naar de huls op een steriele manier.
* Ref. 284510 omvat niet de Steriele Buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénwegcontroleklep. Ref. 284510 is bedoeld voor eenmalig gebruik van de One Day Set irrigatieslang.
(D)
(C)
(D)
(C)
De niet-steriel persoon
verwijdert de blauwe kappen
van de irrigatiebuis (D)
en van de One Day Set
irrigatieslang (C)...
... en verbindt direct de One
Day Set irrigatieslang (C) luerlock, naar de irrigatiebuis (D)
luer-lock.
NEDERLANDS
Na controleren of de luerlock (E) op de juiste wijze is
vastgedraaid, neemt de steriele
verpleegkundige de irrigatieslang
en overhandigt het blauwe einde
(D) aan een niet-steriel persoon.
De pomp moet in de Run- modus (18) zijn, wanneer het licht aan is. Prepareer de
irrigatiebuis door openen van de klem onder de drukkamer. Wanneer deze geprepareerd
is, sluit u de klem of de afsluitkraan op de artroscoop (in de steriele zone).
272
II. Patiëntset installatie van de zuigslang.
Rode klem
(Y)
(Z)
ORANJE
Automatisch vergrendelingsapparaat
Naar
afvalverzamelingzak
Deze slang biedt de mogelijkheid van zuiging vanaf het gewricht, vanaf een canula (Y) of via een schaaf (Z).
Sluit de rode klem niet. De rode klem dient alleen gebruikt te worden voor het reduceren of stoppen van
de doorstroming tijdens een operatie.
De omloopverpleegkundige
brengt het afvaleinde in
een afvalverzamelzak (Ref.
281380).
Schuif het oranje deel van
de slang in het automatische
vergrendelingsapparaat op de
pomp.
NEDERLANDS
De instrumenterend
verpleegkunige overhandigt
de afvalextremiteit van
de zuigslang aan de
niet-steriele medewerker
(omloopverpleegkundige).
Plaats en centreer de slang
rond de rollenpomp.
273
Steek de rechter slang in de
rechter pinch-klep-sleuf.
Schuif de slangen achter de
slanghouder onder de pinchklep.
Sluit de rechter afdekking.
NEDERLANDS
Trek aan de slang. Sluit de
kantelspanarm tegen de slang.
274
Druk op de pinch-klep-pad en
breng de linker slang in de
linker pinch-klep-sleuf (de LED
stopt met knipperen).
C. Beginnen
STERIELE ZONE
STERIELE ZONE
Steek de canulaslang op de de canula.
Steek de schaafslang op de schaafzuig- poort.
NIET-STERIELE ZONE
Verbind de luer-lock aan de arthrohuls. Open de
afsluitkraan op de huls.
275
Open de klem onder de kamer.
NEDERLANDS
STERIELE ZONE
D. Einde van de operatie
Sluit de klem onder de
drukkamer. Wanneer een
andere operatie is gepland
voor dezelfde operatiedag,
laat dan de One Day Set
irrigatieslang op zijn plaats.
Druk op het blauwe
canulezuigvoetpedaal om
het gewricht leeg te maken
(optioneel).
NEDERLANDS
Om de zuigbuis te verwijderen,
druk u op de Pinch-klep-pad
om de slang los te maken.
OPMERKING:
De “One Day Set” met ref.
284503 & 284504 kan op
dezelfde operatiedag voor
meerdere procedures gebruikt
worden. Waarschuwing: Voor
het handhaven van de steriliteit
moeten de juiste installatie- en
uitwisselingsprocedures voor de
slangen opgevolgd worden.
De Steriele Buffer Zone
éénwegklep/tussenliggende
slangen met éénwegcontroleklep dienen bevestigd
te bijven aan de One Day Set
irrigatieslang die de steriliteit
tussen ingrepen waarborgt.
276
Ontkoppel de blauwe luer-lock
(E) van de irrigatieslang.
E. IInstallatie voor de volgende operatie
De One Day Set irrigatielsang kan aan het eind van de eerdere ingreep op zijn plek bevestigd blijven met
de Steriele Buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénweg-controleklep bevestigd.
De niet-steriele persoon
verwijdert de oude Steriele
Buffer Zone éénwegklep/
tussenliggende slangen met
éénweg-controleklep door de
luer-locks van de One Day
Set irrigatieslang (C) en de
tussenliggende irrigatieslang te
ontkoppelen...
... en verbindt direct de
blauwe luer-lock (D) van
de nieuwe tussenliggende
irrigatieslang naar de blauwe
luer-lock (C) van de One Day
Set irrigatieslang.
Waarschuwing:
Bevestig nooit een
Steriele Buffer Zone
éénwegklep/
tussenliggende
slangen met éénwegcontroleklep aan een
ander exemplaar.
NEDERLANDS
Na controleren of de luerlock is vastgezet, neemt de
steriele verpleegkundige de
irrigatieslang en overhandigt
het blauwe einde (D) aan een
niet-steriel persoon.
277
F. Einde van de operatiedag
NEDERLANDS
Sluit alle witte klemmen.
Druk op het blauwe
canulezuigvoetpedaal om
het gewricht leeg te maken
(optioneel).
Schakel de pomp uit door
indrukken van de VOEDINGSpad.
Gooi alle slangen weg.
278
Druk op het VOORUIT- of
ACHTERUIT-voetpedaal om
de schaafslang leeg te maken
(optioneel).
Hoofdstuk 4. Pompsysteemfuncties
4.1. Lopen/stoppen
4.2. Vooringestelde druk
Druk op de pad Lopen/
stoppen om alle
pompsysteemfuncties te
starten.
De druk wordt getoond
tussen haakjes (bv. <50>)
op de LCD (5) gedurende 2
seconden, wanneer één van
de drukpads wordt ingedrukt,
dan wordt de actuele druk
getoond (drukinstellingen zijn
in niveaus).
4.3. Vullen van de
kamer
Druk op de vulkamerpad om
de drukkamer initieel te vullen,
en gedurende de operatie
indien nodig. De kamer mag
nooit meer dan 1/3 vol zijn.
De pomp houdt het
vooringestelde niveau vast.
In werking kunt u de “+” en
“–” pads (21) gebruiken om
het niveau te verhogen en te
verlagen. Het vooringestelde
fabriekniveau is 50.
W
aarschuwing:
Overvullen van de kamer kan er toe leiden dat het filter (getoond in 3.2.A) nat wordt voorafgaande aan
de druktransducer en daardoor interfereert met een nauwkeurige drukmeting. Zie Hoofdstuk 6 voor
Problemen opsporen en oplossen als de kamer overvuld mocht raken.
Opmerking: Getallen tussen ( ) zie diagram in sectie 1.5
279
NEDERLANDS
Niveau 50, komt overeen met
5 voet verdringingsdruk of het
equivalent van 112,5 mmHg
(±10%).
4.4. Drukalarmen
Lagedruk-alarm
Als het
hogedrukveiligheidsniveau van
140 wordt overschreden, stopt
de pomp en de rode ALARM(6) LED licht op. De operator
dient de druk te verlagen om
de pomp automatisch te laten
herstarten.
Als de pomp niet herstart
wanneer de druk onder
140 valt, herstart de pomp
handmatig door de pomp UIT
en weer AAN te schakelen
met de VOEDING-pad.
Als de drukval onder het
lagedrukveiligheidsniveau
van 10 valt, licht de rode
ALARM-LED op, <“Druk op L>
knippert op het LCD-display,
en de pomp stopt.
Controleer of de luer-lock en
het filter bij de druktransducer
nog goed werken.
Als beide bevredigend zijn,
druk dan op Vul Kamer om
het alarm te stoppen en druk
op de Lopen/stoppen-pad om
de unit te starten.
NEDERLANDS
Hogedruk-alarm
Opmerking: getallen tussen ( ) zie diagram in sectie 1.5.
280
Waarschuwing:
Als er per ongeluk
water in de slang naar
de druktransducer
is gekomen, verander
dan de One Day Set
irrigatieslang en
herstart het systeem.
4.5. Zuiginstellingen
(Min, Laag, Midden, Hoog)
4.6. Lavagemodus
(rode pedaal)
Druk op de pads van de canulezuiging (17) of
van de schaafzuiging (14) om de vooringestelde
zuigniveaus te verhogen. De naastliggende groene
indicators lichten op om de actuele zuiginstellingen
(Min, Laag, Midden, Hoog) te tonen.
De Lavagemodus wordt geactiveerd door:
- Eenmaal indrukken van de Lavagepad (10) op het
frontpaneel.
B - Schaafzuiging:
Stap op de zwarte voetpedalen voor VOORUIT
(30) of ACHTERUIT (29) om de schaaf met
uw vooringestelde zuigniveau te activeren. De
naastliggende indicatorlamp knippert wanneer de
schaafzuiging is geactiveerd.
Om een ongewenst lange lavagecyclus te
annuleren, stapt u eenvoudig op het blauwe
voetpedaal voor de canulezuiging (31) of drukt u op
de Lavagepad (10) op het frontpaneel.
De schaaf kan worden geactiveerd terwijl de
lavagecyclus aan is.
Eén piep klinkt wanneer de lavagemodus wordt
geactiveerd. Twee piepjes klinken wanneer de
Lavagemodus wordt beëindigd of geannuleerd.
Let op:
De Lavage-modus mag alleen worden
geactiveerd indien een uitstroomcanula of
werkcanula wordt gebruikt. (Gebruik 4,5mm
canula ref. 281580).
Opmerking: getallen tussen ( ) zie diagram in sectie 1.5.
281
NEDERLANDS
A - Canulezuiging:
Deze zuigmodus wordt geactiveerd wanneer het
voetpedaal van de blauwe canulezuiging (31) wordt
ingedrukt. De naastliggende indicatorlampinstelling
knippert wanneer de canulazuiging wordt
geactiveerd, zolang u op het voetpedaal drukt.
- Stappen op het rode LAVAGE(32)-voetpedaal
gedurende 1,5 seconde. De LED knippert tot de
lavagecyclus is beëindigd.
4.7. Voetpedaalactivering
Zwart
Blauw
Rood
Het voetpedaal (4 pedalen) bestuurt de schaaf.
Ref. 284176
Druk op het voetpedaal
Zuiging door
actie op de schaaf
Achteruit
Vooruit
Beide
Oscillerend
NEDERLANDS
Beide
Geen zuiging
Snelheidsverlaging
Geen zuiging
Snelheidsverhoging
Beide
282
Het 4-wegvoetpedaal bestuurt ook de FMS DUO+ mogelijkheden.
Druk op het voetpedaal
Functie
Actie op de schaaf
Verhoogde zuiging
Verhoogde zuiging
door de canula op het vooringestelde niveau.
Geen
Start lavage
Impuls (2 sec)
Verhoogde druk
en intermitterende variatie van
de doorstroming.
Geen
Stop lavage
(voor einde van cyclus)
Geen
Keer terug naar de normale
zuiging 100 ml/mn
NEDERLANDS
Impuls
283
4.8. Aanbevolen initiële drukinstellingen voor de FMS DUO+
Drukniveau
zonder tourniquet
Canula Zuiging
Schaaf Zuiging
Schoudergewricht
50
Laag of Mid.
Laag of Mid.
Acromioplastie
50
Laag of Mid.
Mid. of Hoog
30
50–60
65
50–60
Laag of Mid.
Laag of Mid.
Mid. of Hoog
Polsstuk
30
60
Laag of Mid.
Laag of Mid.
Elleboog, enkel
40
60
Laag of Mid.
Laag of Mid.
65
Laag of Mid.
Laag of Mid.
Gewricht
Kniegewricht
Hemarthrosis
Heup
Drukniveau
met tourniquet
Opmerking: Als bloeding optreedt, kan de chirurg kiezen om de Lavagemodus te activeren of de druk te
verhogen.
NEDERLANDS
W
AARSCHUWING: Deze fabrieksinstellingen zijn gebaseerd op ervaring en dienen alleen te
worden gebruikt als richtlijnen. De chirurg is verantwoordelijk voor het instellen, afhankelijk van de
uitgevoerde chirurgische procedure.
284
Hoofdstuk 5. Reinigen van de FMS DUO+
5.0 Reinigen van de FMS DUO+
Schakel aan het einde van de operatiedag de FMS DUO+ uit, trek het netsnoer er uit en gooi alle slangen
weg. Wis de zijkanten van het instrument, frontpaneel en afdekkingen af met een zachte doek die
enigszins bevochtigd is met een neutraal-pH wasmiddel. Veeg nogmaals af met gedestilleerd water.
Waarschuwing:
NIET ONDERDOMPELEN. NIET AUTOCLAVEREN. Gebruik geen ontvlambare reinigingsmiddelen bij
het reinigen en desinfecteren van de FMS DUO+.
Reinigen/decontamineren van het voetpedaalbord
Reinig na elk operatie het voetpedaal en het netsnoer met een neutraal -pH wasmiddel. Het
voetpedaalbord mag worden ondergedompeld, behalve de elektrische aansluitingen, die moeten droog
blijven.
Waarschuwing:
ELEKTRISCHE CONNECTOR VAN VOETPEDAAL NIET ONDERDOMPELEN. NIET AUTOCLAVEREN.
Gebruik geen brandbare reinigingsmiddelen bij het reinigen en desinfecteren van het voetpedaal.
NEDERLANDS
Draai de kabel niet in elkaar bij de opslag.
Haal de steker niet uit de wandcontactdoos door aan de kabel te trekken.
285
Hoofdstuk 6. Problemen opsporen en
oplossen
Problemen
Potentiële oorzaken
Mogelijk oplossingen
De pomp stopt.
Rode ALARM-LED licht op.
De HOGE DRUK-veiligheid is
geactiveerd.
Verlaag de gewrichtsdruk.
Druk op de pad Lopen/stoppen om
de pomp opnieuw te starten.
De LAGE DRUK-veiligheid is
geactiveerd: “Druk L” knippert.
Verifieer dat de luer-lock stevig
gesloten is.
Druk op de vulkamer om het alarm te
stoppen, en druk op de pad Lopen/
stoppen om de pomp opnieuw te
starten.
Het filter is nat. (zie secties
3.2.A en 4.3)
Vervang de One Day Set
irrigatieslang. Als het probleem
aanwezig blijft, neem dan contact op
met DePuy Mitek klantenservice.
Er is geen irrigatievloeistof
meer.
Activeer de zak en druk op de
vulkamerpad.
De canula is belemmerd.
Herpositioneer of reinig de canula.
De rode klem is gesloten.
Open rode klem.
Het schaafmes is belemmerd.
Demonteer het mes en reinig het.
De pinch-klep werkt niet goed.
Controleer de positionering van de
zuigslang.
Geen canulazuiging.
Geen schaafzuiging.
NEDERLANDS
Controleer de
interfacekabelverbinding.
De rollenpompkoppen
draaien niet.
De voeding is uit “O” of staat
op Stop.
286
Controleer of de
hoofdvoedingsschakelaar op de
achterzijde van de pomp aan is in de
“I”” positie, en dat het groene licht van
de pad Lopen/stoppen aan is.
Potentiële oorzaken
Mogelijk oplossingen
Messen blijven draaien wanneer
pedaal losgelaten is.
Er is een elektrisch probleem.
Schakel de unit uit. (“I/O” schakelaar
op het achterpaneel). Wacht 1
minuut, herstart vervolgens de pomp.
Er is geen irrigatie.
De afsluitkraan op de huls of
een klem is gesloten en stopt de
uitstroming.
Controleer het instroomtraject van de
zakken naar het gewricht. Open alle
gesloten klemmen of afsluitkranen.
De irrigatiepomp begint excessief
snel te draaien en geeft een luid
geluid.
Er is geen irrigatievloeistof meer.
Vervang de zoutoplossingzakken en/
of controleer de klemmen onder de
zakken.
Druk op de vulkamer indien de
kamer minder dan 1/3 bevat.
De irrigatiepomp gaat
onregelmatig aan en uit
en veroorzaakt abnormale
drukfluctuaties.
Er kan water in de druksensorlijn
gekomen zijn.
Wijzig de One Day Set irrigatieslang
indien water in de druksensorlijn
is gekomen. Als het probleem
aanwezig blijft, neem dan contact op
met DePuy Mitek klantenservice.
Er is te veel water in de
drukkamer.
Er kan een luchtlekkage in de lijn
zijn opgetreden.
Controleer of de luer-lock op de
irrigatieen druksensorslang zijn
gesloten. Indien nodig, verander de
One Day Set irrigatieslang en start
opnieuw.
Er is onvoldoende druk in het
systeem.
Er is een irrigatieprobleem.
Controleer de afsluitkraan op de
artroscoop, en de klemmen onder
de zoutoplossingzakken en onder de
drukkamer.
Er is onvoldoende irrigatie in het
systeem.
De canula is incorrect geplaatst
in het subcutane weefsel of is
belemmerd.
Herpositioneer of reinig de canula.
Verifieer of de artroscopische
huls voldoende doorstroming
biedt. Gebruik High Flow FMS
artroscopische schachten.
287
NEDERLANDS
Problemen
Hoofdstuk 7. Productspecificaties
7.1. Productspecificaties
Specificaties
Samenstelling
Ref:284580
Afmetingen
Hoogte: 21 cm
Breedte: 38,5 cm
Diepte: 37 cm
Gewicht 18 kg
Prestatiespecificaties
• Drukniveau (*) zie volgende pagina
10-140 (stappen van 5)
Precisie (± 10%) bij 0 doorstromingswaarde.
• Canule-doorstromingswaarde: 100-600ml/mn
Voorgeselecteerd
Precisie (± 15%) van maximum doorstromingswaarde.
• Schaafdoorstromingswaarde: 200-800 ml/mn
Voorgeselecteerd
Precisie (± 15%) van maximum doorstromingswaarde.
• Schaafsnelheid: 400 - 8000 n/min
(stappen van 100)
Elektrische specificaties
NEDERLANDS
Ingangsvoeding: 120/230 V
Frequentie:50-60Hz
Stroomafname:500VA
Zekeringen:
5 A vertraagd
Voldoet aan de standaard EN 60601-1 60601-1 (Medische Instrumenten Elektrische Veiligheid) en
EN 60601-1-2
(Electromagnetische Compatibiliteit)
Opslagomstandigheden
Temperatuur: -10°C (14°F) tot + 50°C (122°F)
Gebruik
Temperatuur: +10°C (50°F) tot + 40°C (104°F)
Relatieve vochtigheid 30 tot 75%
(*) Bijvoorbeeld, een drukinstelling van 50 komt overeen met 5,0 voet verdringing of het equivalent van 112,5mmHg (± 10%).
288
289
NEDERLANDS
NEDERLANDS
SERVICEHANDBOEK
FMS DUO+
290
Servicehandleiding voor
FMS DUO+ Ref. 284580
NEDERLANDS
Fysieke inspectie...................................................................................... 292
Functionele Test........................................................................................ 293
Toetsenbordtest........................................................................................ 294
Voetpedaaltest........................................................................................... 296
Test zuigdoorstromingswaarden ........................................................... 297
Functionele test voor drukveiligheid..................................................... 298
Druktransducerlektest ........................................................................... 299
Druktransducertest.................................................................................. 300
Aardhechtingtest ..................................................................................... 301
Lekstroomtest........................................................................................... 302
291
Fysieke inspectie
• Verzeker u er van dat de handstuk- en
voetpedaalkabels en -connectors in goede
conditie zijn. Kijk naar beschadigingen aan de
kabels en ontbrekende of gebogen pennen op de
connectors.
• Trek de zekeringlade uit en verifiëer of beide
zekeringen intact zijn en overeenkomen met de
stroom, tijdvertragings- en spanningskwalificatie
volgens het label op het achterpaneel.
NEDERLANDS
• Ontkoppel de console van de voeding.
• Inspecteer alle exterieure componenten,
oppervlakken, en hoeken op beschadiging. Als
de unit gevallen is, neem dan contact op met uw
DePuy Mitek Verkoopvertegenwoordiger of bel
DePuy Mitek klantenservice in de VS op +1-800382-4682 voor reparatie of vervanging.
• Inspecteer het voetpedaal en handstuk
voor duidelijke tekenen van mechanische
beschadiging of slijtage.
• Inspecteer de voedingskabel, verifiëer of de kabel
intact is.
292
Functionele Test
Vereiste apparatuur voor de test:
• Druk op de pinch-klep-pad.
• Plaats de zuigbuis in het linkerdeel van de pinchklep.
• Verifieer na 5 seconden of de pinch-klep volledig
naar rechts beweegt, de irrigatiemotor moet
stoppen met draaien.
• Druk op de pinch-klep-pad om de slang van de
pinch-klep te verwijderen.
• Kwaliteitscontroletest slang Ref. 284588.
Procedure:
• Schakel de FMS DUO+ op “I” op het
achterpaneel.
• Druk op de pad “VOEDING” (4).
• Druk op de pad “Lopen/stoppen” (18).
• Installeer de kwaliteitscontroletestslang Ref.
284588.
Afstelling en visuele besturing van de
pompkopocclusie:
Irrigatiemotor (2)
Verifiëer of de motor draait, met de linker afdekking
omlaag en de rechter afdekking omhoog.
Zuigmotor (8)
Verifiëer dat de motor draait, met de linker
afdekking omhoog en de rechter afdekking omlaag.
Electroklep:
Irrigatie rollenpompocclusie
• Maak de kantelspanarminstelling los.
• Draai de kantelspanarminstelling (A) tot de vinger
in de groef op de kantelspanarm (B) klikt.
• Positioneer de pompkop zo, dat de vinger op de
kantelspanarminsteller is uitgelijnd met de twee
rollen (diagram 1).
• Controleer op slijtage op de vinger.
• De vingerbeweging mag niet groter zijn dan 1mm.
Zuigrollenpompocclusie:
• Voer dezelfde controle uit voor de rechter
kantelspanarminsteller.
Verificatie van de pinch-klep-occlusie:
• Installeer kwaliteitscontroleslang, en schakel de
pomp aan met beide afdekkingen omlaag.
• De groene LED aan de linkerzijde van de pinchklep moet knipperen.
• Druk op de pinch-klep-pad. De groene LED stopt
met knipperen en de pinch-klep moet gedurende
5 seconden klemmen.
• Plaats de zuigbuis in het rechterdeel van de
pinch-klep.
• Druk op de pinch-klep-pad, verifieer of de pinchklep volledig naar links beweegt, de irrigatiemotor
moet stoppen met draaien (5 seconden).
• Verwijder de zuigbuis van de pinch-klep.
293
Vingerbeweging
1 mm maximum
(B)
Diagram 1
1 mm
(A)
NEDERLANDS
Druk de vulkamerpad met beide afdekkingen
omhoog(20). De elektroklep moet inschakelen
gedurende 2 seconden.
Toetsenbordtest
SYMBOLEN
PAD
FUNCTIE
LED
GELUID
DISPLAY
VERMOGEN
Voedt de unit
Groen aan
2 Piepen
POMP/
SCHAAF
Lopen/
Stoppen
pomp
Start de pomp
Groen
(knippert)
1 Piep
«000»
Drukinstelling
Drukinstelling
Verhoogt het
voorgeselecteerde drukniveau in stappen
van 5
Verlaagt het
voorgeselecteerde
drukniveau in
stappen van 5
Schakelt de
elektroklep in
Canulezuiging
Wijzigt canulazuigniveau
Schaafzuiging
Wijzigingen
schaafzuiging
niveau
Groen
(knippert
tot een keer
ingedrukt)
Groen (LED
indiceert
gekozen
niveau)
Groen (LED
indiceert
gekozen
niveau)
NEDERLANDS
Vullen
Kamer
294
OPMERKINGEN
Een tweede keer
indrukken van de
pad schakelt de
unit uit.
Een tweede keer
indrukken van
de pad stopt de
pomp.
1 Piep
per
niveau
Nieuw voor- Niveau 140 is het
ingesteld
drukniveau maximum niveau.
1 Piep
per
niveau
Nieuw voor- Niveau 10 is het
ingesteld
drukniveau laagste niveau.
1 Piep
1 Piep
1 Piep
U hoort een
“klik”- geluid
binnen de unit.
Rollenkop
draait sneller
of langzamer,
afhankelijk van
het zuigniveau
en het gebruikte
pedaal.
PAD
FUNCTIE
Lopen/
stoppen
Schaaf
Start de
schaafconsole
LED
Oranje
In fabriek voor- Oranje (LED
geselecteerde
indiceert
schaafsnelhegekozen
den
niveau)
Verhoogt de
schaafrotaSchaafsneltiesnelheid
heid verhogen
in stappen
van 100 TPM
Verlaagt de
schaafrotaSchaafsneltiesnelheid
in
heid verlagen
stappen van
100 N/MIN
Offset van
opvolging
Lavage
Groen
van
druk en
(activering)
(Knippert)
doorstroming
wordt verhoogd
Schaafsnelheid selectiepad
Lavage
(annulering)
Annuleren van
de Lavageopvolging
Pinch-klep
Pinch-klep
beweegt van
rechts naar
links
GELUID
1 Piep
DISPLAY
4000
295
Een tweede
keer indrukken
van de pad
stopt de
schaafconsole.
Laag = 2000 TPM.
Med. = 4000 TPM.
Hoog = 7000
TPM.
1 Piep
1 Piep
Voorgeselecteerde Maximumsnelschaafsnel- heid 8000 TPM.
heid
1 Piep
Voorgeselecteerde Minimumsnelschaafsnel- heid 400 TPM.
heid
1 Piep
Druk
op LCD
verhoogt
Druk op
LCD valt
naar
2 Piepen terug
voorgeselecteerd
basisniveau
Groen
(knippert
tot één keer
ingedrukt)
OPMERKINGEN
1 Piep
Cyclus duurt
2 minuten.
Cyclus wordt
geannuleerd
door nogmaals
indrukken
van de lavage
modus.
Pinch-klep
beweegt na
5 seconden
terug naar
oorspronkelijke
positie.
NEDERLANDS
SYMBOLEN
Voetpedaaltest
SYMBOLEN
PEDAAL
FUNCTIE
LED
Achteruit
(zwart)
Omgekeerde
mesrotatie
Rotatiesnel- Pinch-klep
moet naar links
heid
bewegen
Vooruit
(zwart)
Voorwaartse
mesrotatie
Rotatiesnel- Pinch-klep
moet naar links
heid
bewegen
Vooruit
+
Achteruit
Oscilleer
mesrotatie
Groen
(knippert)
NEDERLANDS
Verhoogt
door de
Canulezui- zuiging
zolang
ging (blauw) canula,
het pedaal
wordt ingedrukt
Lavage
(rode)
Offset van
opvolging
van druk en
doorstroming
wordt verhoogd
Canulezuiging (blauw)
Annuleert
Lavagemodus
wanneer
geactiveerd
vooruit
+
Canulezuiging
Verlaag schaafrotatiesnelheid
Canulezuiging
+
Lavage
Verhoog
schaafrotatiesnelheid
GELUID
DISPLAY
OPMERKINGEN
PinchRotatiesnel- klep moet
heid
naar links
bewegen
Zuigingrollenkop
draait sneller
Groen
(continu)
296
Druk het
pedaal 2
1 Piep
Getoonde seconden
wanneer druk op LCD in om te
geactiveerd
verhoogt
activeren; de
cyclus duurt 2
minuten
Impuls op
2 Piepen
blauwe
wanneer
pedaal om
geannuLavagemodus
leerd
te annuleren
op beide
Getoonde Druk
pedalen
tot
1 Piep per
snelheid
u de
gewenste
niveau
op LCD
snelheid
verlaagt
bereikt
op beide
Getoonde Druk
pedalen
tot
1 Piep per
snelheid
u de
gewenste
niveau
op LCD
snelheid
verhoogt
bereikt
Test zuigdoorstromingswaarden
Procedure:
• Kwaliteitscontroletestslang Ref. 284588
• Voetpedaal (4 pedalen) ref. 284176
• Timer
• 1 liter maatbeker
• Schakel de FMS DUO+ op “I”” op het
achterpaneel.
284588.
• Plaats de irrigatiebuis in een 1-literfles water.
• Plaats de uitstromingsslang in de lege beker
om de hoeveelheid vloeistof te meten die
geproduceerd is door zuiging gedurende 1
minuut.
Canulezuiging
Pedaal
Pedaal
niet geac- geactitiveerd
veerd
Min
200 ml/mn
Laag
300 ml/mn
Med.
500 ml/mn
Hoog
600 ml/mn
Per minuut
50–150 ml
Canulezui150–250 ml
ging (blauwe
pedaal) (30)
225–375 ml
425–575 ml
525–675 ml
Schaafzuiging
Pedaal
Pedaal
niet geac- geactitiveerd
veerd
Min
200 ml/mn
Laag
400 ml/mn
Med.
600 ml/mn
Hoog
800 ml/mn
Per minuut
0 ml
150–250 ml
325–475 ml
525–675 ml
725–875 ml
Zwart
pedaal
NEDERLANDS
De opgenomen waarden moeten in het bereik zijn beschreven in het bovenstaande diagram.
Opmerking: Alle nummer tussen ( ) refereren naar de systeemindicatorafbeeldingen in sectie 1.5.
297
Functionele test voor drukveiligheid
Apparatuur vereist voor
drukveiligheidstest:
• Gloeilamp
• Verbind de manometer (met aangesloten drukbol)
met de luer-lock druktransducerverbinding (19).
• Knijp in de bol tot druk op de LCD (5) <150> (+/10) bereikt.
• De rode “ALARM” LED(6) licht op.
• Laat de boldruk zakken tot onder 150 (+/- 10) en
de “ALARM” LED (6) schakelt uit (Er zijn geen
hoorbare geluiden).
Hogedrukveiligheidscontrole 2
(hardware)
Procedure:
Lagedrukveiligheidscontrole
Procedure:
NEDERLANDS
achterpaneel.
• Druk op de pad “Lopen/stoppen (8).
284588.
• Sluit de linker afdekking (irrigatie) en de rechter
afdekking (zuiging).
• Ontkoppel de luer-lock-verbinding.
• Een lagedrukveiligheidsalarm wordt geactiveerd
indien de druk op nul blijft gedurende meer dan
10 seconden.
• De LCD-display (5) knippert. <DRUK OP L> en
de rode “ALARM” LED (6) gaat aan.
(Er zijn geen hoorbare geluiden).
Hogedrukveiligheidscontrole 1
(software)
achterpaneel.
met de luer-lock druktransducerverbinding (19).
• Knijp in de bol tot druk op de LCD (5) <190> (+/10) bereikt <190> (+/- 10). 10).
•De drukaflezing op de manometer moet P=570
+/- 5 mbar zijn.
• Druk op de “vulkamer”-pad (20).
• De irrigatierollenpomp (2) mag niet draaien.
• Schakel de pomp uit door de “VOEDING” pad (4)
in te drukken.
• De irrigatiemotor moet draaien
(Er zijn geen hoorbare geluiden).
Opmerking: Alle getallen tussen ( ) refereren naar
de systeemindicatorafbeeldingen in sectie 1.5.
Procedure:
achterpaneel.
298
Druktransducerlektest
Procedure:
284588.
• Verhoog de druk (21) tot 140 op de LCD (5).
• Breng beide afdekkingen omhoog.
• Draai de irrigatierollenkop handmatig tot 140 op
de LCD wordt getoond.
• Lijn de rollenpomp uit met de vinger (diagram 2)
om maximum occlusie te verkrijgen.
• Manometer (0-1000mbar)
• Timer
De druk mag na 1 uur niet onder de 138 vallen.
Diagram 2
NEDERLANDS
Lijn de
rollenkop met
de vinger uit
299
Druktransducertest
Procedure:
• Schakel de FMS DUO+ op “I” op het
achterpaneel.
• Breng beide afdekkingen omhoog.
aan de luer-lock-druktransducerverbinding (19).
• Drukreferentie = 50 (+/- 5 voet H20).
• Meet de werkelijke druk met de manometer en
noteer de waarde.
• Vergelijk deze waarden met de manometer- en
genoteerde waarde.
• Vergelijk deze waarden met de drukreferentie.
Het verschil tussen de getoonde drukreferentie
op de pomp en de op de manometer gelezen
druk mogen niet meer worden dan 5% van de
drukreferentie.
Opmerking: De waarde gelezen op de manometer
is in mbar.
Gebruik de volgende formule om mbar naar voet
H20 te converteren:
Voet H20 = Waarde in mbar getoond op de manometer
2,9993
NEDERLANDS
Herhaal deze test op niveau 75, 100 en 125.
300
Aardhechtingtest
Apparatuur vereist voor
aardhechtingstest:
• Meet de weerstandswaarde tussen de zuigpoort
van het handstuk en de aardpen van de FMS
DUO+ voedingsverbinding (diagram 3).
• De meter moet minder dan 0,2 ohm meten.
Als de meter meer dan 0,2 ohm aangeeft, kan
de hoofdkabel of de chassisbedrading zijn
beschadigd.
• Bio-Tek Instrument Model 601 of equivalent.
Procedure:
• Voer een aardhechtingstest uit volgens de
standaard EN60601-1 (Klasse 1 type B)
stroomtest: I = 25A en/of 1A
achterpaneel.
Diagram 3
Only
POLAND
IP50
Achterpaneel
TESTER
Bio-Tek Instrument
Type 601
of equivalent
NEDERLANDS
Hoofd
kabel
301
Lekstroomtest
Procedure:
Deze instructies geven de gebruikte methode aan
voor de lekstroomtest van de FMS DUO+ volgens
de richtlijn EN 60601-1.
Apparatuur vereist voor lekstroomtest:
• FMS DUO+ met netsnoer
• Schaafhandstuk
• Voetpedaal bord (ref. 284172 of Ref. 284176)
achterpaneel.
284588.
• Verbind de FMS DUO+ en het handstuk met
de tester (diagram 4) en de tester met de
lekstroomtest.
Diagram 4
Frontpaneel
Braam
of
Blad
Only
POLAND
IP50
NEDERLANDS
Achterpaneel
Toegepast
onderdeel
TESTER:
Bio-Tekinstrument type 601
of equivalent
302
9/1000
zoutoplossing
oplossing
303
NEDERLANDS
Índice
GARANTIA E ASSISTÊNCIA
306
DESEMBALAR, MONTAGEM E INSPECÇÃO INICIAL
DO SISTEMA INSPECÇÃO
307
CALENDÁRIO DA INSPECÇÃO
308
CAPÍTULO 1. INTRODUÇÃO
310
1.1. Descrição do Produto ................................................................. 310
1.2. Avisos e Advertências Gerais ...................................................... 311
1.3. Uso Previsto ................................................................................ 311
1.4. Definições dos Símbolos ............................................................ 312
1.5. Indicadores do Sistema .............................................................. 314
A. Painel Frontal .......................................................................... 314
B. Painel Traseiro ......................................................................... 316
C. Pedal Quadri-Direccional.......................................................... 317
1.6. Outros Indicadores (sinais sonoros)............................................ 317
CAPÍTULO 2. PRECAUÇÕES,INSPECÇÕES E ADVERTÊNCIAS
DE FUNCIONAMENTO
318
PORTUGUÊS
2.1. Armazenamento e Manuseamento ............................................ 318
CAPÍTULO 3. PROCEDIMENTOS DE CONFIGURAÇÃO
319
3.1. Configuração da Bomba ............................................................. 319
3.2. Configuração da Tubagem .......................................................... 320
A. Instalação do Tubo de Irrigação One Day Set ....................... 320
B. Instalação do Tubo do Conjunto do Paciente ........................ 322
I. Configuração da Tubagem de Irrigação Intermediária
do Conjunto do Paciente....................................................... 322
II. Configuração do Tubo de Sucção do Conjunto do Paciente.... 323
C. Como Começar ...................................................................... 325
D. Fim da Operação .................................................................... 326
E. Configuração da Operação Seguinte .................................... 327
F. Fim do Dia de Funcionamento ................................................ 328
304
CAPÍTULO 4. FUNÇÕES DO SISTEMA DA BOMBA
329
4.1. Ligar/Desligar .............................................................................. 329
4.2. Pressão Predefinida .................................................................... 329
4.3. Encher a Câmara ........................................................................ 329
4.4. Alarmes da Pressão ................................................................... 330
4.5. Definições da Sucção ................................................................. 331
A. Sucção da Cânula................................................................... 331
B. Sucção do Cortador................................................................ 331
4.6. Modo de Lavagem........................................................................ 331
4.7. Activação por Pedal...................................................................... 332
4.8. Definições recomendadas da pressão inicial para o FMS DUO+... 334
CAPÍTULO 5. LIMPEZA DO FMS DUO+
335
CAPÍTULO 6. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
336
CAPÍTULO 7. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
338
7.1. Especificações do Produto........................................................... 338
340
PORTUGUÊS
MANUAL DE ASSISTÊNCIA
305
Garantia e Assistência
Os produtos da DePuy Mitek possuem uma garantia de que estão livres de defeitos de materiais e
de mão-de-obra durante o período de duração da garantia de um determinado produto, a começar na
data da factura.
Contacte o Representante Comercial da DePuy Mitek para obter informações específicas acerca da
garantia do produto.
PORTUGUÊS
A DePuy Mitek disponibiliza uma programa de substituição com serviço expresso para os seus
produtos para minimizar o tempo de indisponibilidade no bloco operatório. Para obter um número de
autorização da devolução ou para obter informações adicionais acerca deste programa, contacte o
Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek através do número +1 (800) 382-4682 e seleccione a
Opção 2 nos Estados Unidos ou contacte o Representante Comercial da DePuy Mitek.
306
Desembalar, montagem e inspecção
inicial do sistema Inspecção
Desembalar:
Certifique-se de que todos os itens na lista
da embalagem correspondem aos produtos
que recebeu (verifique os números de série
e referências). Quaisquer danos devem ser
imediatamente relatados ao Representante
Comercial da DePuy Mitek ou ao Serviço de Apoio
ao Cliente da DePuy Mitek nos EUA através do
número +1-800-382-4682, Opção 2. Guarde todo
o material da embalagem, visto que ele será
necessário caso tenha de efectuar a devolução do
produto.
Depois de abrir a caixa, remova, leia e siga as
instruções das Instruções de utilização. Para
remover a consola FMS DUO+, coloque as mãos
em ambos os lados da consola até conseguir
agarrar o lado inferior com segurança. Remova
cuidadosamente a consola da caixa e coloque-a
numa superfície nivelada e estável.
Montagem:
Nota: Os números em ( ) referem-se ao
diagrama na secção 1.5
-Ligue o cabo eléctrico à ligação da alimentação
(23).
-Ligue o pedal à ligação do pedal (25) na parte
de trás da bomba.
Inspecção Inicial do Sistema:
-Ligue o interruptor I/O (23) na posição “I”.
A – Painel frontal
-Ligue (ON) o dispositivo premindo a tecla
POWER (Alimentação) (4).
-Prima as teclas Run/Stop (Ligar/Desligar)
da Bomba (13) e do Cortador para ligar o
dispositivo.
-Prima todas as teclas (deve ser emitido um sinal
sonoro para cada tecla premida).
B – Painel traseiro
28
27
Only
POLAND
26
St Anthony’s Road
IP50
24
307
PORTUGUÊS
25
23
Calendário da Inspecção
Inspecção semanal:
A DePuy Mitek recomenda a realização de uma
inspecção semanal de todo o equipamento.
Estas inspecções podem ser efectuadas
menos regularmente dependendo da duração e
frequência de utilização.
Inspecção anual:
A DePuy Mitek recomenda que um engenheiro
biomédico ou um funcionário de assistência
autorizado inspeccione todo o equipamento para
avaliar a sua funcionalidade e segurança técnica.
Consulte o Manual de Instruções e o Manual
de Assistência para obter indicações dos
procedimentos de inspecção anual.
PORTUGUÊS
-Efectue uma inspecção visual do dispositivo.
Se observar danos, contacte o Representante
Comercial da DePuy Mitek ou ligue para o
Serviço de Apoio ao Cliente DePuy Mitek
nos EUA através do número +1-800-3824682, Opção 2 para falar com um engenheiro
biomédico.
-Inspeccione e certifique-se de que as tampas
de segurança transparentes (1) e as dobradiças
pretas estão a funcionar devidamente.
-Inspeccione o cabo eléctrico e todos os cabos
para detectar sinais de desgaste ou cortes.
-Certifique-se de que os pinos do conector do
pedal e da peça de mão não estão em falta ou
dobrados.
-Ligue o cabo eléctrico à ligação da alimentação.
-Ligue o interruptor I/O (23) na posição “I”.
-Ligue (ON) o dispositivo premindo a tecla
POWER (Alimentação) (4).
-Prima todas as teclas. Deve ser emitido um sinal
sonoro para cada tecla premida, excepto no
caso da função Lavage (Lavagem), (Tecla 10) (A
função de lavagem é activada apenas quando a
bomba é enchida.)
308
PORTUGUÊS
FMS DUO+ Manual
309
Capítulo 1. Introdução
1.1. Descrição do Produto
Sistema de Bomba Dupla.
O FMS DUO+ disponibiliza funções de irrigação
e sucção numa unidade. Ambas as bombas de
cilindro são controladas por computador e gerem
automaticamente o líquido. A bomba de sucção
integrada controla automaticamente a sucção do
cortador e da cânula, reduzindo manipulações de
trabalho intensivo. Ao controlar o fluxo de entrada e
de saída, o FMS DUO+ regula de maneira precisa
a pressão e o fluxo.
Pedal azul (sucção da cânula).
Prima o pedal azul para aumentar o fluxo sem
aumentar a pressão sobre a articulação. A
bomba de sucção irá acelerar e a bomba de
irrigação irá aumentar imediatamente o fluxo de
entrada para compensar o aumento da perda
do líquido. Esta função é particularmente útil
para eliminar detritos.
Sistema de Cortador Integrado.
O FMS DUO+ é também uma consola de
cortador integrada. O FMS Tornado® é uma
leve peça de mão de cortador de titânio de alta
velocidade. Quando o cortador roda, o FMS
DUO+ activa automaticamente a sucção através
do cortador e fecha todas as outras portas de
sucção.
Contacte o Representante Comercial da DePuy
Mitek para obter produtos do Cortador FMS™
e o Cabo de Interface do Cortador. Consulte
o Manual de Instruções do Tornado e as
Instruções de Utilização do Cabo de Interface
do Cortador para obter directrizes de instalação
e do utilizador.
PORTUGUÊS
Pedal vermelho (modo de lavagem).
Um dos aspectos mais importantes
da artroscopia é a visualização, que é
frequentemente obstruída por sangue e detritos.
Para aliviar este problema, o FMS DUO+ tem
um modo de lavagem. Premindo o pedal da
lavagem irá activar um ciclo temporizado de
aumento do fluxo e da pressão que controla a
hemorragia e limpa o campo de vista. Depois do
ciclo estar completo, o FMS DUO+ irá regressar
às suas definições originais.
310
1.2. Avisos e Advertências Gerais
É recomendável que os funcionários do hospital
leiam este manual antes de utilizar ou limpar este
produto e os seus acessórios. O não cumprimento
destas instruções pode originar potenciais lesões e
danos ou avarias do equipamento.
O fabricante e vendedor licenciado deste
dispositivo não aceitam qualquer responsabilidade
por quaisquer danos ou lesões directos ou
consequentes causados por uma utilização
indevida de descartáveis que não produtos
FMS. Quaisquer alterações a este dispositivo,
reparações de um centro de assistência não
licenciado ou uso de descartáveis não FMS, pode
anular a marca CE, e a garantia da DePuy Mitek e
a cobertura da responsabilidade do produto.
Se o sistema continuar a ser afectado, isole-o do
instrumento ofensivo e ligue-o a uma saída de
alimentação diferente.
1.3. Indicações de utilização
O sistema artroscópico FMS DUO+ de gestão
de fluidos é indicado para ser utilizado em
ambiente cirúrgico por clínicos com formação em
artroscopia.
Os conjuntos de tubos contêm DEHP, um produto
químico à base de ftalato conhecido por causar
malformações congénitas e outros efeitos adversos
na reprodução, incluindo nas crianças e em
mulheres grávidas e a amamentar.
Aviso:
O sistema pode ser afectado por interferência
electromagnética de outros instrumentos. Certifiquese de que todos os outros instrumentos e aparelhos
(associados ou não ao sistema) cumprem os
termos da Norma EN 60601-1-2 (EMC).
311
PORTUGUÊS
O FMS DUO+ é um dispositivo de Tipo B Classe
I, de acordo com a Norma de Segurança Eléctrica
EN 60601-1 para dispositivos médicos. Certifiquese de que está a utilizar o cabo de interface
correcto ao efectuar a ligação a outro cortador.
Para obter mais detalhes, consulte as Instruções
de Utilização do Cabo de Interface. Contacte o
Representante Comercial da DePuy Mitek para
rever as ofertas de interface do Cabo de Interface
do Cortador.
1.4. Definições dos Símbolos
Tecla da Alimentação
Ligado
Liga a alimentação se o
interruptor da alimentação
principal na parte de trás da
bomba estiver activado (a luz
verde do modo em espera está
acesa).
Desligado
Alarme
O indicador vermelho irá
acender-se se um parâmetro
de segurança for violado.
Peça de mão do cortador
Tecla da Lavagem
Esta função activa
automaticamente uma
sequência de aumento da
pressão e do fluxo para limpar
sangue e detritos do campo de
vista.
Peça de mão do cortador
nível de sucção
Aumentar
Avançar
Diminuir
Recuar
Pedal quadri-direccional
Pedal quadri-direccional
codificado por cores para
activar funções do cortador e
da bomba.
Oscilar
Pedal bi-direccional
Pedal bi-direccional codificado
por cores para activar funções
da bomba apenas.
PORTUGUÊS
312
Sem protecção de
líquidos
Não molhar
Tipo B Classe 1
Em conformidade com a norma
EN 60601-1.
Perigo de explosão
Não utilizar na presença
de anestésicos ou gases
inflamáveis.
Fusível principal
Substituir os fusíveis
conforme assinalado
Consulte o manual de
instruções/folheto
Consulte o manual de
instruções/folheto
PORTUGUÊS
IP50
Símbolo de Equipotencial
(ligação à terra)
De acordo com os termos
da Directiva 2002/96/EC, o
produto deve ser recolhido
separadamente. Não descartar
como resíduos municipais
domésticos. Contacte o
Representante Comercial
da DePuy Mitek para obter
informações acerca do
descarte.
313
1.5. Indicadores do Sistema
A – Painel frontal
3
2
4
5
6
8
7
1
22
21
20
9
19
18 17 15
16
Tampas de segurança
transparentes.
Esta tampa deve estar fechada
para a bomba de cilindro rodar.
1
15 14 13
12
11
10
5 Ecrã da PRESSÃO.
Apresenta tanto a pressão
predefinida quando a pressão base
está a ser configurada, e a pressão
dinâmica (1 seg.) após a libertação
das teclas de ajuste da pressão.
Bomba de cilindro de
IRRIGAÇÃO.
Fornece fluxo de entrada do líquido.
2
6 ALARME.
O indicador vermelho irá acenderse se um parâmetro de segurança
for violado.
3
Braço oscilante de tensão.
Segura a tubagem na cabeça da
bomba de cilindro.
7
Tecla POWER (Alimentação).
Liga (ON) a alimentação se o
interruptor da alimentação principal
na parte de trás da bomba estiver
activado (a luz verde do modo "em
espera" está acesa).
4
PORTUGUÊS
314
Ecrã da velocidade do
CORTADOR.
Indica a velocidade e direcção da
rotação.
8
Bomba de cilindro de SUCÇÃO.
Fornece fluxo de saída do líquido.
9
Válvula de Controlo do Fluxo.
Move-se automaticamente quando
o cortador está em rotação,
seleccionando o tubo de sucção
apropriado.
Ligação da Peça de mão do
CORTADOR.
Alinhe os pontos vermelhos nos
conectores macho e fêmea para
ligar a peça de mão do cortador.
16
10 Tecla do Modo de Lavagem.
Activa automaticamente uma
sequência de dois minutos de
aumento da pressão e do fluxo
para limpar sangue e detritos do
campo de vista.
17
Configuração da sucção da cânula.
Configura a taxa do fluxo através da
cânula (Min (Mínima), Low (Baixa),
Med (Média), High (Elevada)).
18
TECLA RUN/STOP (LIGAR/
DESLIGAR) Bomba.
Liga e desliga a bomba. Se a
bomba for activada, a indicação
PUMP (Bomba) surge no ecrã da
pressão. LED verde pisca quando a
bomba é desligada.
Tecla da Válvula de Controlo do
Fluxo.
Isto abre automaticamente a
válvula de controlo do fluxo para
introduzir ou remover as tubagens
de sucção.
11
Ligação do transdutor da
pressão integrada.
Mede a pressão na câmara da
pressão do Tubo de Irrigação One
Day Set.
19
Teclas de Selecção da Velocidade
do CORTADOR.
Seleccione as velocidades do
cortador predefinidos Low (Baixa),
Med (Média) ou High (Elevada).
12
Tecla Run/Stop (Ligar/Desligar)
CORTADOR.
Liga e desliga o modo do cortado
quando usar o Cortador FMS.
13
20 Tecla Encher Câmara.
Enche manualmente a câmara
e desactiva o alarme LOW
PRESSURE (Pressão baixa).
21 Teclas de ajuste da PRESSÃO.
Prima as setas para aumentar ou
diminuir o nível da pressão em
incrementos de 5. A definição inicial
é 50.
Configuração da Sucção do
CORTADOR.
Indica a taxa de sucção
seleccionada através do cortador
(Min (Mínima), Low (Baixa), Med
(Média), High (Elevada)).
14
22 Dispositivo de auto-bloqueio.
Este dispositivo patenteado permite
o devido posicionamento da
tubagem descartável e a fixação da
mesma na sua correcta posição em
torno das duas bombas de cilindro.
Por motivos de segurança, foi
codificado com a cor verde para a
tubagem de IRRIGAÇÃO e laranja
para a tubagem de sucção.
Teclas para aumentar/diminuir a
Velocidade do CORTADOR.
Aumenta ou diminui a velocidade
de rotação do cortador (rpm rotações por minuto).
PORTUGUÊS
15
315
B – Painel traseiro
28
27
26
Only
POLAND
St Anthony’s Road
IP50
25
23
24
23
Interruptor I/O, fusíveis e ligação
da alimentação.
25 Ligação do pedal.
Conector de 9 pinos para ligar o
pedal 2-ou 4-direccional.
27
Only
POLAND28
Ligação de interface do Cortador.
Conector de 25 pinos dos cabos de
interface de controlo manual ou por St Anthony’s Road
pedal.
IP50
26
PORTUGUÊS
24
316
.
.
Número de série.
O
s dois primeiros dígitos
representam o ano de fabrico.
O segundo conjunto de dígitos
representa a semana de fabrico.
Número de referência FMS.
C – Pedal quadri-direccional
29
30
31
32
29
Pedal de RECUO.
30
Pedal de AVANÇO.
31
Pedal da SUCÇÃO DA CÂNULA
(Azul).
32
Pedal do MODO DE LAVAGEM
(vermelho).
31
+ 32 Juntos = - VELOCIDADE
31
+ 32 Juntos = + VELOCIDADE
1.6. O
utros indicadores (sinais
sonoros).
.É emitido um sinal sonoro quando a tecla
POWER (Alimentação) é premida e a bomba é
activada.
.É emitido um sinal sonoro quando o modo de
Lavagem é activado (consultar a secção 4.6
para activar o ciclo).
.São emitidos dois sinais sonoros quando o
PORTUGUÊS
modo de Lavagem é desactivado.
317
Capítulo 2. Precauções,Inspecções e
Advertências de Funcionamento
2.1. Armazenamento e Manuseamento:
Avisos:
emperatura de armazenamento: Não exponha
T
o FMS DUO+ a temperaturas superiores a 50°C
(122°F) ou abaixo de -10°C (14°F).
Predefinições de fábrica: As predefinições de
fábrica baseiam-se em experiência e só devem
ser usadas como directrizes. O cirurgião é
responsável pelas definições dependendo do
procedimento cirúrgico efectuado.
Condições Operacionais: Não utilize a bomba
em condições acima dos 40°C (104°F) ou abaixo
de +10°C (50°F).
Os testes de segurança eléctrica devem ser
efectuados por um engenheiro biomédico ou outra
pessoa devidamente qualificada.
Danos: Não use o FMS DUO+ se o tiver deixado
cair ou ele mostrar sinais de danos.
Risco de choque eléctrico: não remova a cobertura.
Mitek ou o Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy
Mitek nos EUA através do número +1-800-3824682, Opção 2 com vista a obter assistência.
Mitek nos EUA através do número +1-800-3824682, Opção 2, para solicitar um descarte seguro.
Descarte: Não incinerar.
Não ligue o dispositivo a uma fonte de alimentação
sem uma ligação à terra apropriada.
Desligue o dispositivo da fonte de alimentação
principal quando o limpar, efectuar tarefas de
assistência ou o inspeccionar.
Inspeccione o equipamento e os cabos
periodicamente para detectar sinais de desgaste.
Mitek nos EUA através do número +1-800-3824682, Opção 2 se detectar quaisquer danos.
Evite o contacto de líquidos com o FMS DUO+, e
os seus conectores eléctricos.
Não utilize agentes inflamáveis quando limpar e
desinfectar o FMS DUO+.
PORTUGUÊS
Para evitar o risco de incêndios, substitua os
fusíveis por uns do mesmo tipo e classificação.
318
Capítulo 3. Procedimentos de
Configuração
3.1. Configuração da Bomba.
Abra ambas as tampas.
Prima a tecla Power
(Alimentação).
O ecrã LCD irá acender-se.
PORTUGUÊS
Ligue a alimentação na parte
de trás bomba em “I”.
319
3.2. Configuração da Tubagem.
AVISO: Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/
reesterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por
exemplo, deformação e degradação, que podem afectar a resistência do dispositivo e comprometer o
desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode causar
contaminação cruzada levando a infecção do paciente. Estes riscos podem, potencialmente, afectar a
segurança do paciente.
Este produto contém DEHP, um produto químico à base de ftalato conhecido por causar malformações
congénitas e outros efeitos adversos na reprodução, incluindo nas crianças e em mulheres grávidas e a
amamentar.
A esterilidade só é mantida se os procedimentos de mudança do tubo tiverem sido efectuados de maneira
precisa de acordo com as instruções de configuração a seguir e na Secção 3.2.E.
A. Instalação do Tubo de Irrigação One
Day Set Ref. 284503 ou 284504.
Esta tubagem liga os sacos de solução salina à
tubagem de irrigação. A solução flui das zonas
afiadas (A) em torno da bomba de cilindro, através
da câmara de pressão, onde a pressão é lida
através de um filtro (B) por um transdutor da
pressão integrado.
Contacte o Representante Comercial da
DePuy Mitek para obter informações acerca da
encomenda visto que determinados tubos não são
disponibilizados em todos os países.
(A)
Pinças
De sacos
de solução
Pinças
PORTUGUÊS
(A)
Feche as pinças brancas e
ligue aos sacos de líquido.
VERDE
Dispositivo de autobloqueio
Ao Transdutor da
pressão
(C)
CÂMARA DE PRESSÃO
(B)
Pinças
Ao Tubo de
Irrigação do
Conjunto do
Paciente
Filtro
Deslize a parte verde do tubo
para dentro do dispositivo de
auto-bloqueio na bomba.
320
Coloque e centre o tubo em
torno da bomba de cilindro.
Puxe o tubo e feche o braço
oscilante de tensão de
encontro ao tubo.
Posicione a câmara de
pressão no suporte.
Ligue o transdutor à bomba
enroscando-o firmemente,
rodando-o no sentido horário.
Feche a tampa esquerda.
Prima a tecla Run/Stop (Ligar/
Desligar).
Prima a tecla Fill Chamber
(Encher Câmara) várias vezes
até a câmara estar 1/3 cheia.
O LED verde pisca. O LED
verde pisca inicialmente,
e depois fica aceso
continuamente.
Aviso:
PORTUGUÊS
É obrigatório que a câmara de
pressão permaneça na vertical
durante o procedimento e que
a bomba seja posicionada ao
mesmo nível que o paciente.
321
B. Instalação do Tubo do Conjunto do Paciente Ref. 284509, 284510*, 284549. Contacte o
Representante Comercial da DePuy Mitek para obter informações acerca da encomenda visto que
determinados tubos não são disponibilizados em todos os países.
I. Configuração da Tubagem de Irrigação Intermediária do Conjunto do Paciente.
(D)
Azul
Válvula unidireccional com
Zona tampão estéril/Tubagem
intermédia com Válvula de
inspecção unidireccional.
Do Tubo de Irrigação
Day Set Ref. 284503 ou
284504
(E)
Azul
Vermelho
(X)
Ao
artroscópio
Bainha
Branco
Este tubo de irrigação intermediário liga o tubo de irrigação à bainha de uma maneira esterilizada.
* Ref.ª 284510 não inclui a Válvula Unidireccional da Zona Tampão Esterilizada/Tubagem intermédia com
Válvula de inspecção unidireccional. Ref.ª 284510 destina-se a uma única utilização do Tubo de Irrigação
One Day Set.
(D)
(C)
(D)
(C)
PORTUGUÊS
Depois de se certificar que o fecho
luer (E) se encontra devidamente
apertado, a enfermeira retira
o tubo de irrigação e passa a
extremidade azul (D) a uma
pessoa fora do campo operatório.
A pessoa fora docampo
operatório retira as tampas
azuis do tubo de irrigação (D)
e o Tubo de Irrigação One
Day Set (C)...
... e liga imediatamente
o fecho luer do Tubo de
Irrigação One Day Set (C), ao
fecho luer to tubo de irrigação
(D).
A bomba deve estar no modo Run (Funcionar) (18) quando a luz está acesa. Encha
o tubo de irrigação abrindo a pinça debaixo da câmara de pressão. Quando cheio,
feche a pinça ou a torneira de paragem no artroscópio (na zona esterilizada).
322
II. Configuração do Tubo de Sucção do Conjunto do Paciente.
Pinça vermelha
(Y)
(Z)
LARANJA
Dispositivo de auto-bloqueio
Para o saco
de recolha de
desperdícios
Este tubo permite a sucção da articulação, quer a partir de uma cânula (Y) ou a partir de um cortador (Z).
Não feche a pinça vermelha. A pinla vermelha só deve ser utilizada para reduzir ou interromper o fluxo
durante a cirurgia.
A enfermeira passa a
extremidade dos desperdícios
do tubo de sucção para
a pessoa fora do campo
operatório (outra enfermeira).
A enfermeira introduz a
extremidade dos desperdícios
dentro de um saco de recolha
de desperdícios (Ref. 281380).
Deslize a parte laranja
do tubo para dentro do
dispositivo de auto-bloqueio
na bomba.
PORTUGUÊS
Coloque e centre o tubo em
torno da bomba de cilindro.
323
Introduza o tubo direito dentro
da ranhura direita da Válvula
de Controlo do fluxo.
Deslize os tubos para trás do
suporte do tubo debaixo da
Válvula de Controlo do fluxo.
Feche a tampa direita.
PORTUGUÊS
Puxe o tubo. Feche o braço
oscilante de tensão de
encontra ao tubo.
324
Prima a tecla Pinch Valve
(Válvula de Controlo do fluxo)
e introduza o tubo esquerdo
dentro da ranhura esquerda
da Válvula de Controlo do
fluxo (o LED irá deixar de
piscar).
C. Como Começar
ZONA ESTERILIZADA
ZONA ESTERILIZADA
Introduza o tubo da cânula dentro da cânula.
Introduza o tubo do cortado dentro da porta de
sucção do cortador.
ZONA ESTERILIZADA
ZONA NÃO ESTERILIZADA
Abra a pinça debaixo da câmara.
PORTUGUÊS
Ligue o fecho luer à artrosbainha. Abra a
torneira de paragem na bainha.
325
D. Fim da Operação
Feche a pinça debaixo da
câmara de pressão. Quando
está marcada outra cirurgia
para o mesmo dia, deixe o
Tubo de Irrigação One Day
Set devidamente instalado.
Prima o pedal SUCÇÃO DA
CÂNULA azul para esvaziar a
articulação (opcional).
Desligue o fecho luer (E) azul
do tubo de irrigação.
Para remover o tubo de
sucção, prima a tecla Pinch
Valve (Válvula de Controlo do
fluxo) para soltar o tubo.
PORTUGUÊS
NOTA:
Os produtos “One Day Set”, Ref.ª
284503 e 284504, podem ser reutilizados
para múltiplos procedimentos durante
o mesmo dia de cirurgia. Aviso: A
esterilidade só é mantida caso tenham
sido seguidos os procedimentos
adequados de configuração e mudança
dos tubos.
A Válvula unidireccional com
Zona tampão estéril /Tubagem
intermédia com Válvula de inspecção
unidireccional deve permanecer
ligada ao Tubo de irrigação do
Conjunto para um dia para assegurar
a esterilidade entre as cirurgias.
326
E. Configuração da Operação Seguinte
O Tubo de Irrigação One Day Set pode ficar na sua devida posição no final da cirurgia anterior com
a válvula unidireccional da zona tampão esterilizada/Tubagem intermédia com Válvula de inspecção
unidireccional ligadas.
A pessoa não esterilizada
remove a Válvula unidireccional
com Zona tampão estéril/
Tubagem intermédia com
Válvula de inspecção
unidireccional desencaixando os
fechos luer do Tubo de irrigação
do Conjunto para um dia (C) e o
Tubo de irrigação intermédio...
... e liga imediatamente
o fecho luer (D) azul do
novo tubo de irrigação
Intermediário ao fecho luer
(C) do tubo de irrigação One
Day Set.
Aviso:
Nunca encaixe uma
Válvula unidireccional
com Zona tampão
estéril/Tubagem
intermédia com
Válvula de inspecção
unidireccional noutra.
PORTUGUÊS
Depois de se certificar que
o fecho luer se encontra
apertado, a enfermeira retira
o tubo de irrigação e passa
a extremidade azul (D) a
uma pessoa fora do campo
operatório.
327
F. Fim do Dia de Funcionamento
Feche todas as pinças
brancas.
Prima o pedal SUCÇÃO DA
CÂNULA azul para esvaziar a
articulação (opcional).
Desligue a bomba premindo a
tecla POWER (Alimentação).
PORTUGUÊS
Descarte todos os tubos.
328
Prima o pedal AVANÇAR
ou RECUAR para esvaziar
a tubagem do cortador
(opcional).
Capítulo 4. Funções do Sistema da
Bomba
4.1. Ligar/Desligar
4.2. Pressão Predefinida
4.3. Encher a Câmara
Desligar) para iniciar todas
as funções do sistema da
bomba.
A pressão é apresentada
entre parêntesis (por ex.,
<50>) no ecrã LCD (5)
durante 2 segundos quando
uma das teclas de pressão
é premida, e depois a
pressão real é apresentada
(pas definições da pressão
encontram-se em níveis).
Prima a tecla Fill Chamber
(Encher a Câmara) para
encher a câmara de pressão
inicialmente, e durante
a cirurgia conforme seja
necessário. A câmara nunca
deve estar mais de 1/3 cheia.
Nível 50, é igual a 5 pés de
pressão de gravidade ou o
equivalente de 112.5 mmHg
(±10%).
A bomba irá manter o nível
predefinido. Ao operar, use
as teclas “+” e “–” (21) para
aumentar ou diminuir o nível.
O nível predefinido de fábrica
é de 50.
Aviso:
Nota: Os números em ( ) referem-se ao diagrama na secção 1.5
329
PORTUGUÊS
O sobre enchimento da câmara pode fazer com que o filtro (ilustrado em 3.2.A) fique molhado antes do
transdutor de pressão, interferindo assim com a medição precisa da pressão. Se a câmara encher em
demasia, consulte o Capítulo 6 para obter informações acerca de Resolução de Problemas.
PORTUGUÊS
4.4. Alarmes da Pressão
Alarme de alta pressão
Alarme de baixa pressão
Se o nível de segurança
da alta pressão de 140 for
excedido, a bomba pára e
o LED ALARM (Alarme)
(6) vermelho acende-se.
O operador deve baixar a
pressão para deixar a bomba
reiniciar-se automaticamente.
Se a bomba não se reiniciar
quando a pressão descer
abaixo de 140, reinicie
a bomba manualmente
desligando (OFF) e ligando
(ON) a bomba novamente
utilizando a tecla POWER
(Alimentação).
Se a pressão descer abaixo
do nível de segurança da
baixa pressão de 10, o LED
ALARM (Alarme) vermelho
acende-se, a indicação <Pres
L> (Pressão baixa) pisca no
ecrã LCD e a bomba pára.
Certifique-se de que o
fecho luer e o filtro perto do
transdutor da pressão estão a
funcionar devidamente.
Se ambos estiverem
satisfatórios, prima a tecla Fill
Chamber (Encher Câmara)
para interromper o alarme
e a tecla Run/Stop (Ligar/
Desligar) para reiniciar
a unidade.
Nota: os números em ( ) referem-se ao diagrama na secção 1.5.
330
Aviso:
se tiver entrado água
acidentalmente na
tubagem que vai até ao
transdutor da pressão,
mude o Tubo de
Irrigação One Day Set e
reinicie o sistema.
4.5. D
efinições de Sucção
(Min (Mínima), Low (Baixa), Med
(Média), High (Elevada))
4.6. M
odo de Lavagem
(pedal vermelho)
Prima as teclas Cannula Suction (Sucção da
Cânula) (17) ou Shaver Suction (Sucção do
Cortador) (14) para aumentar os níveis de sucção
predefinidos. Os indicadores verdes adjacentes
irão acender-se para mostrar a definição de sucção
real (Min (Mínima), Low (Baixa), Med (Média), High
(Elevada)).
O modo de Lavagem é activado por:
- Premir a tecla Lavage (Lavagem) (10) no painel
frontal uma vez.
- Premir o pedal LAVAGEM (32) vermelho durante
1,5 segundos. O LED irá piscar até o ciclo de
lavagem estar completo.
A - Sucção da Cânula:
Este modo de sucção é activado quando o pedal
da SUCÇÃO DA CÂNULA (31) azul é premido.
A luz indicadora adjacente irá piscar quando a
sucção da cânula é activada enquanto premir o
pedal.
B - Sucção do Cortador:
Prima o pedal AVANÇAR (30) ou RECUAR (29)
preto para activar o cortador com o nível de sucçaõ
predefinido. A luz indicadora adjacente irá piscar
quando a sucção do cortador é activada.
Para cancelar um ciclo de lavagem indesejada
ou prolongado, basta premir o pedal SUCÇÃO
DA CÂNULA (31) azul ou premir a tecla Lavage
(Lavagem) (10) no painel frontal.
O cortador pode ser activado enquanto o ciclo de
lavagem está em activo.
É emitido um sinal sonoro (bip) quando o modo
de Lavagem é activado. São emitidos dois sinais
sonoros (bips) quando o modo de Lavagem é
concluído ou cancelado.
Nota: os números em ( ) referem-se ao diagrama na secção 1.5.
331
PORTUGUÊS
Cuidado:
O modo de Lavagem só deve ser activado
se for utilizada uma cânula do fluxo de
saíde ou uma cânula de trabalho. (Use uma
cânula de 4,5 mm Ref. 281580).
4.7. Activação por Pedal
Preto
O pedal 4-direccional controla o cortador.
Azul
Vermelho
Ref. 284176
Prima o pedal
Sucção através
Acção no cortador
Recuar
Avançar
Ambos
Oscilar
Ambos
Sem sucção
Redução da
velocidade
Sem sucção
Aumento da
velocidade
PORTUGUÊS
Ambos
332
O pedal 4-direccional controla também as funções do FMS DUO+.
Prima o pedal
Função
Acção no cortador
Aumento da sucção
Aumento da sucção
pela cânula ao nível
predefinido.
Nenhuma
Iniciar lavagem
Nenhuma
Impulso (2 seg)
Aumento da pressão
e variação intermitente do fluxo.
Interromper lavagem
(antes do fim do ciclo)
Nenhuma
Regressar à sucção normal
100 ml/mn
PORTUGUÊS
Impulso
333
4.8. Definições Recomendadas da Pressão Inicial para o FMS DUO+
Nível da
pressão
com Torniquete
Nível da pressão
sem Torniquete
Sucção da Cânula
Sucção do Cortador
Articulação do
Ombro
50
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Acromioplastia
50
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Med (Média) ou
High (Elevada)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Med (Média) ou
High (Elevada)
Articulação
Articulação do
Joelho
Hemartrose
30
65
50–60
50–60
Pulso
30
60
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Cotovelo,
Tornozelo
40
60
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
65
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Low (Baixa) ou
Med (Média)
Anca
Nota: Se ocorrer hemorragia, o cirurgião pode optar por activar o modo de Lavagem ou aumentar a pressão.
PORTUGUÊS
A
TENÇÃO: Estas definições iniciais baseiam-se em experiência e só devem ser usadas como
directrizes. O cirurgião é responsável pelas definições dependendo do procedimento cirúrgico
efectuado.
334
Capítulo 5. Limpeza do FMS DUO+
5.0 Limpeza do FMS DUO+
No final do dia de funcionamento, desligue o FMS DUO+, desligue o cabo de alimentação e descarte
toda a tubagem. Limpe os lados, painel frontal e tampas do instrumento com um pano suave que foi
ligeiramente humedecido com um detergente com pH neutro. Limpe novamente utilizando água destilada
para limpar.
Aviso:
NÃO SUBMERGIR. NÃO ESTERILIZAR POR MEIO DE AUTOCLAVE. Não utilize agentes inflamáveis
quando limpar e desinfectar o FMS DUO+.
Limpeza/descontaminação do painel do pedal
Após cada operação, limpe o pedal e o cabo de alimentação com um detergente com pH neutro. O painel
do pedal pode ser submergido, excepto as ligações eléctricas que devem permanecer secas.
Aviso:
NÃO SUBMERGIR O CONECTOR ELÉCTRICO DO PEDAL. NÃO ESTERILIZAR POR MEIO DE
AUTOCLAVE. Não utilize agentes inflamáveis quando limpar e desinfectar o pedal.
PORTUGUÊS
Não torça o cabo ao armazenar.
Não desligue o instrumento puxando o cabo.
335
Capítulo 6. Resolução de problemas
Problemas
Potenciais Causas
Possíveis Soluções
A bomba pára.
O LED ALARM (Alarme)
vermelho acende-se.
A função de segurança da
PRESSÃO ALTA foi activada.
Reduz a pressão da articulação.
Desligar) para reiniciar a bomba.
A função de segurança da
PRESSÃO BAIXA foi activada.
A indicação “Pres. L” (Pressão
baixa) pisca no ecrã.
Certifique-se de que o fecho luer está
devidamente fechado.
Prima a tecla Fill Chamber (Encher
Câmara) para desligar o alarme,
e prima a tecla Run/Stop (Ligar/
Desligar) para reiniciar a bomba.
O filtro está molhado.
(Consultar Secções 3.2.A e
4.3)
Substitua o Tubo de Irrigação One
Day Set. Se o problema persistir,
contacte o Serviço de Apoio ao
Cliente da DePuy Mitek.
Já não há mais líquido de
irrigação.
Fure o saco e prima a tecla Fill
Chamber (Encher Câmara).
A cânula está obstruída.
Reposicione ou limpe a cânula.
A pinça vermelha está fechada.
Abra a pinça vermelha.
A lâmina do cortador está
obstruída.
Desmonte a lâmina e limpe-a.
A Válvula de Controlo do fluxo
está avariada.
Verifique o posicionamento das
tubagens de sucção.
Não há sucção da cânula.
Não há sucção do cortador.
Verifique a ligação do cabo de
interface.
A alimentação encontra-se
desligada (“O”) ou está no
modo Stop (Desligar).
PORTUGUÊS
As cabeças da bomba de cilindro
não rodam.
336
Certifique-se de que o interruptor
principal de alimentação na parte
de trás da bomba se encontra na
posição “I”, e que a luz verde da tecla
Run/Stop (ligar/Desligar) está acesa.
Problemas
Potenciais Causas
Possíveis Soluções
As lâminas continuam a rodar
quando o pedal é libertado.
Existe um problema eléctrico.
Desligue a unidade (interruptor “I/O”
no painel traseiro). Espere 1 minuto
e depois reinicie a bomba.
Não existe irrigação.
A torneira de paragem na bainha
ou uma pinça está fechada,
interrompendo o fluxo de saída.
Verifique a linha do fluxo de entrada
dos sacos até à articulação. Abra
quaisquer pinças ou torneiras de
paragem que estejam fechadas.
A bomba de irrigação começa a
rodar excessivamente, emitindo
um ruído alto.
Já não há mais líquido de
irrigação.
Substitua os sacos da solução salina
e/ou verifique as pinças debaixo dos
sacos.
Prima a tecla Fill Chamber (Encher
Câmara) se a câmara estiver cheia a
menos de 1/3.
Mude o Tubo de irrigação One Day
Set caso tenha entrado água dentro
da linha do sensor da pressão. Se
o problema persistir, contacte o
Serviço de Apoio ao Cliente da
DePuy Mitek.
Existe demasiada água dentro da
câmara de pressão.
Pode-se ter desenvolvido uma
fuga de ar na linha.
Certifique-se de que o fecho luer no
tubo de irrigação e no tubo sensor
da pressão se encontra fechado.
Se necessário, mude o Tubo de
irrigação One Day Set e comece
novamente.
Não existe pressão suficiente no
sistema.
Existe um problema de irrigação.
Verifique a torneira de paragem no
artroscópio, e as pinças debaixo dos
sacos de solução salina e debaixo
da câmara de pressão.
Não existe irrigação suficiente no
sistema.
A cânula foi colocada
incorrectamente no tecido
subcutâneo ou está obstruída.
Reposicione ou limpe a cânula.
Certifique-se de que a bainha
artroscópica permite um fluxo
suficiente. Use bainhas artroscópicas
para fluxo elevado FMS.
PORTUGUÊS
A bomba de irrigação liga-se
Pode ter entrado água dentro da
e desliga-se erraticamente
linha do sensor da pressão.
causando flutuações anómalas da
pressão.
337
Capítulo 7. Especificações do Produto
7.1. Especificações do Produto
Especificações
Composição
Ref:284580
Dimensões
Altura:
21 cm
Largura:
38,5 cm
Profundidade: 37 cm
Peso:
18 kg
Especificações do desempenho
• Nível da pressão (*) consultar página seguinte
10-140 (incrementos de 5)
Precisão (± 10%) com taxa de fluxo 0.
• Taxa defluxo da cânula: 100-600 ml/mn
Pré-seleccionado
Precisão (± 15%) com taxa de fluxo máxima.
• Taxa de fluxo do cortador: 200-800 ml/mn
Pré-seleccionado
Precisão (± 15%) com taxa de fluxo máxima.
• Velocidade do cortador: 400 - 8000 rpm
(incrementos de 100)
Especificações eléctricas
Potência nominal: 120/230 V
Frequência:
50-60 Hz
Puxada da Corrente: 500 VA
Fusíveis:
5 A Período de atraso
Em conformidade com as Normas EN 60601-1 (Segurança Eléctrica de Dispositivos Médicos) e EN
60601-1-2
(Compatibilidade Electromagnética)
Condições de armazenamento
Temperatura: -10°C (14°F) a + 50°C (122°F)
PORTUGUÊS
Condições operacionais
Temperatura: +10°C (50°F) a +40°C (104°F)
Humidade relativa: 30 a 75%
(*) Por exemplo, uma definição da pressão de 50 é igual a 5.0 pés de gravidade ou o equivalente de 112,5 mmHg (± 10%).
338
339
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
MANUAL DE ASSISTÊNCIA
FMS DUO+
340
Manual de Assistência para FMS
DUO+ Ref. 284580
PORTUGUÊS
Inspecção Física....................................................................................... 342
Teste Funcional......................................................................................... 343
Teste do Teclado....................................................................................... 344
Teste do Pedal........................................................................................... 346
Teste das Taxas de Fluxo de Sucção..................................................... 347
Teste Funcional para Segurança da Pressão....................................... 348
Teste da Fuga do Transdutor da Pressão............................................. 349
Teste do Transdutor da Pressão............................................................. 350
Teste da Ligação à Terra ......................................................................... 351
Teste da Fuga da Corrente...................................................................... 352
341
Inspecção Física
• Inspeccione o cabo de alimentação, verifique que
ele está intacto.
• Certifique-se de que os cabos da peça de mão e
do pedal e respectivos conectores se encontram
em boas condições. Procure cortes nos cabos e
pinos em falta ou dobrados nos conectores.
• Abra a gaveta dos fusíveis e certifique-se de
que ambos os fusíveis se encontram intactos
e correspondem às classificações da corrente,
período de atraso e voltagem indicadas no rótulo
do painel traseiro.
PORTUGUÊS
• Desligue a consola da alimentação.
• Inspeccione todos os componentes exteriores,
superfície e cantos para detectar quaisquer
sinais de danos. Se a unidade tiver caído ao
chão, contacte o Representante Comercial da
DePuy Mitek ou o Serviço de Apoio ao Cliente
da DePuy Mitek nos EUA através do número
+1-800-382-4682 para solicitar a reparação ou
substituição.
• Inspeccione o pedal e peça de mão para detectar
sinais óbvios de danos mecânicos ou desgaste.
342
Teste Funcional
• Tubagem de teste CQ Ref. 284588.
Procedimento:
• Ligue o FMS DUO+ colocando o interruptor
principal na posição “I” no painel traseiro.
• Prima a tecla POWER (Alimentação) (4).
• Prima a tecla Run/Stop (Ligar/Desligar) (18).
• Instale a Tubagem de teste CQ Ref. 284588.
Motor de Irrigação (2)
Certifique-se de que o motor roda tendo a tampa
esquerda para baixo e a tampa direita levantada.
Motor de Sucção (8)
Certifique-se de que o motor roda tendo a tampa
direita para baixo e a tampa esquerda levantada.
Electroválvula:
Com ambas as tampas levantadas, prima a
tecla Fill Chamber (Encher Câmara) (20). A
electroválvula deve activar-se durante 2 segundos.
Verificação da oclusão da Válvula de
Controlo do fluxo:
• Instale a tubagem CQ, e ligue a bomba com
ambas as tampas para baixo.
• O LED verde no lado esquerdo da Válvula de
Controlo do fluxo deve piscar.
• Prima a tecla Pinch Valve (Válvula de Controlo
do fluxo). O LED verd pára de piscar e a Válvula
de Controlo do fluxo deve prender durante 5
segundos.
• Coloque a tubagem de sucção na parte direita
da Válvula de Controlo do fluxo.
do fluxo), certifique-se de que a Válvula de
Controlo do fluxo se move completamente para
a esquerda, o motor de irrigação deve parar de
rodar (5 segundos).
• Retire a tubagem da sucção da Válvula de
Controlo do fluxo.
343
• Prima a tecla Pinch Valve (Válvula de Controlo do
fluxo).
• Coloque a tubagem de sucção na parte
esquerda da Válvula de Controlo do fluxo.
• Certifique-se de que passados 5 segundos que
a Válvula de Controlo se move completamente
para a direita, o motor de irrigação deve parar de
rodar.
do fluxo) para retirar as tubagens da Válvula de
Controlo do fluxo.
Ajuste e controlo visual da oclusão da
cabeça da bomba:
Oclusão da irrigação da bomba de cilindro
• Solte o ajustador oscilante de tensão.
• Rode o ajustador oscilante de tensão (A) até
o dedo clicar dentro da reentrância no braço
oscilante de tensão (B).
• Posicione a cabeça da bomba de maneira a que
o ajustador oscilante de tensão esteja alinhado
com os dois cilindros (Diagrama 1).
• Verifique se existem sinais de desgaste no dedo.
• O movimento do dedo não deve exceder 1 mm.
Oclusão da sucção da bomba de cilindro:
• Efectue a mesma inspecção para o ajustador
oscilante da tensão direito.
Diagrama 1
Movimento de dedos 1 mm
Máximo 1 mm
(B)
(A)
PORTUGUÊS
Equipamento necessário para o teste:
Teste do Teclado
SÍMBOLOS
TECLADO
FUNÇÃO
LED
POWER
(ALIMENTAÇÃO)
Liga a unidade Verde aceso
Run/Stop
Pump
(Ligar/
Desligar
bomba)
Liga a bomba
Pressure
Adjustment
(Ajuste da
Pressão)
Pressure
Adjustment
(Ajuste da
Pressão)
Verde
(pisca)
Aumenta
o nível da
pressão préseleccionado
em
incrementos
de 5
Diminui o
nível da
pressão préseleccionado
em
incrementos
de 5
SOM
ECRÃ
COMENTÁRIOS
2 Sinais
sonoros
(bips)
PUMP/
SHAVER
(BOMBA/
CORTADOR)
Premir a tecla
uma segunda
vez irá desligar a
unidade.
1 Sinal
sonoro
(bip)
«000»
Premir a tecla
uma segunda
vez irá desligar a
bomba.
1 Sinal
sonoro
(bip) por
nível
Novo nível
nível 140 é o
de pressão O
nível
máximo.
predefinido
1 Sinal
sonoro
(bip) por
nível
Novo nível
nível 10 é o
de pressão O
predefinido nível mais baixo.
Activa a
electroválvula.
Verde (pisca
até ser
premida
uma vez)
1 Sinal
sonoro
(bip)
Irá ouvir um som
tipo um “clique”
no interior da
unidade.
Cannula
Suction
(Sucção da
Cânula)
Muda o nível
de sucção da
cânula.
Verde (LED
indica o nível
seleccionado)
1 Sinal
sonoro
(bip)
Shaver
Suction
(Sucção do
Cortador)
Muda
o nível de
sucção
do cortador
Verde (LED
indica o nível
seleccionado)
1 Sinal
sonoro
(bip)
A cabeça do
cilindro irá
rodar mais
rapidamente ou
mais lentamente
dependendo do
nível de sucção
e pedal usado.
PORTUGUÊS
Fill
Chamber
(Encher
Câmara)
344
TECLADO
FUNÇÃO
Run/Stop
Shaver (Ligar/ Inicia a consola
Desligar
do cortador
Cortador)
LED
SOM
Laranja
1 Sinal
sonoro
(bip)
Teclado de
Velocidades do
Laranja
selecção da
cortador pré- (LED indica
velocidade do seleccionadas o nível secortador
na fábrica
leccionado)
Aumenta a
velocidade
Aumento da
de rotação do
velocidade do
cortador em
cortador
incrementos de
100 RPM
Diminui a
velocidade
Redução da
de
rotação do
velocidade do
cortador
em
cortador
incrementos de
100 RPM
Inicia a
Lavage
sequência de
(Lavagem)
aumentos da
(activação)
pressão e do
fluxo
Verde
(pisca)
Lavage
(Lavagem)
(anulação)
Cancela a
sequência de
Lavagem
Pinch Valve
(Válvula de
Controlo do
Fluxo)
A Válvula de Verde (pisca
Controlo do
até ser
fluxo move-se
premida
da direita para
uma vez)
a esquerda
345
ECRÃ
4000
COMENTÁRIOS
Premir a tecla
uma segunda
vez irá desligar
a consola do
cortador.
Low (Baixa) =
2000 RPM.
Med (Média) =
4000 RPM.
High (Elevada) =
7000 RPM.
1 Sinal
sonoro
(bip)
1 Sinal
sonoro
(bip)
Velocidade
do cortador Velocidade
de 8000
pré-selec- máxima
RPM.
cionada
1 Sinal
sonoro
(bip)
Velocidade
do cortador Velocidade
de
pré-selec- mínima
400 RPM.
cionada
1 Sinal
sonoro
(bip)
A indicação
da pressão O ciclo dura
no ecrã
2 minutos.
LCD irá
aumentar
A indicação
da pressão
no ecrã
2 Sinais LCD
sonoros até aodesce
nível
(bips)
base préseleccionado
O ciclo é
cancelado
premindo a
tecla do modo
de Lavagem
novamente.
1 Sinal
sonoro
(bip)
A Válvula
de Controlo
do fluxo irá
voltar para a
posição original
passados 5
segundos.
PORTUGUÊS
SÍMBOLOS
Teste do Pedal
SÍMBOLOS
PEDAL
FUNÇÃO
Recuar
(Preto)
Rotação
inversa das
lâminas
Avançar
(Preto)
Rotação de
avanço das
lâminas
Avançar
+
Recuar
Rotação tipo
oscilação das
lâminas
Verde
(pisca)
Aumenta a
sucção através
da cânula
enquanto pedal
for premido
Inicia a
sequência de
aumentos da
pressão e do
fluxo
Cancela o
modo de
Lavagem
quando
activada
Verde
(contínuo)
Sucção
da Cânula
(azul)
Lavage
(Lavagem)
(vermelho)
PORTUGUÊS
Sucção
da Cânula
(azul)
LED
SOM
ECRÃ
COMENTÁRIOS
A Válvula de
do
Velocidade Controlo
fluxo
deve
da rotação mover-se para
a esquerda
A Válvula de
do
Velocidade Controlo
deve
da rotação fluxo
mover-se para
a esquerda
A Válvula de
do
Velocidade Controlo
deve
da rotação fluxo
mover-se para
a esquerda
A cabeça de
cilindro de
sucção irá
rodar mais
rapidamente
1 Sinal
o pedal
A indicação Prima
sonoro
durante
2
da pressão segundos
(bip)
para
no
ecrã
LCD
quando
activar; O ciclo
irá
aumentar
activada
dura 2 minutos
2 Sinais
Impulso no
sonoros
pedal azul
(bip) quanpara cancelar
do canceo modo de
lado
Lavagem
Avançar
+
Cannula
Suction
(Sucção da
Cânula)
Diminuir a
velocidade
de rotação do
cortador
1 Sinal
sonoro
(bip) por
nível
A indicação
da
velocidade
no ecrã LCD
irá diminuir
Prima ambos
os pedais
até alcançar
a velocidade
desejada
Cannula
Suction
(Sucção da
Cânula)
+
Lavage
(Lavagem)
Aumentar a
velocidade
de rotação do
cortador
1 Sinal
sonoro
(bip) por
nível
A indicação
da
velocidade
no ecrã LCD
irá aumentar
Prima ambos
os pedais
até alcançar
a velocidade
desejada
346
Teste das Taxas de Fluxo de Sucção
Procedimento:
• Instale a Tubagem de teste CQ Ref. 284588. • Coloque o tubo de irrigação numa garrafa de
água de 1 litro.
• Coloque o tubo do fluxo de saída dentro do
copo vazio para medir a quantidade de líquido
produzida pela sucção durante 1 minuto.
• Tubagem de teste CQ Ref. 284588
• Pedal quadri-direccional Ref.ª 284176
• Temporizador
• 1 Copo de litro graduado
Cannula
Suction
(Sucção
da
Cânula)
Pedal não Pedal
activado
activado
Min (Mín)
200 ml/mn
Low
(Baixa)
300 ml/mn
Med
(Média)
500 ml/mn
High
(Elevada)
600 ml/mn
Por minuto
50–150 ml
150–250 ml
225–375 ml
425–575 ml
525–675 ml
Shaver
Pedal não Pedal
suction
activado
activado
(Sucção
do Cortador)
Min (Mín)
200 ml/mn
Low
(Baixa)
400 ml/mn
Med
(Média)
600 ml/mn
High
(Elevada)
800 ml/mn
Por minuto
150–250 ml
325–475 ml
525–675 ml
725–875 ml
0 ml
Sucção
da Cânula
(pedal azul)
(30)
Pedal preto
Nota: Todos os números em ( ) referem-se à figura dos indicadores do sistema na Secção 1.5.
347
PORTUGUÊS
Os valores registado devem estar dentro dos intervalos indicados no diagrama anterior.
Teste Funcional para Segurança da Pressão
Equipamento necessário para o teste
de segurança da pressão:
• Lâmpada
• Ligue o manómetro (com a lâmpada de pressão
ligada) ao fecho luer da ligação do Transdutor da
pressão (19).
• Aperte a lâmpada até a indicação da pressão no
ecrã LCD (5) alcançar <150> (+/-10).
• O LED “ALARM” (Alarme) (6) vermelho acendese.
• Liberte a lâmpada com uma pressão abaixo
de 150 (+/- 10) e o LED “ALARM” (Alarme) (6)
vermelho desliga-se (Não são emitidos mais
sinais sonoros (bips)).
Inspecção de segurança da alta
pressão 2 (hardware)
Inspecção de segurança da baixa
pressão
Procedimento:
• Feche a tampa esquerda (irrigação) e a tampa
direita (sucção).
• Desligue a ligação do fecho luer.
• Um alarme de segurança da baixa pressão
será activado se a pressão permanecer a zero
durante mais de 10 segundos.
• A indicação <PRES. L> (Pressão baixa) pisca
no ecrã LCD (5) e o LED “ALARM” (Alarme)
vermelho (6) acende-se.
(Não são emitidos quaisquer sinais sonoros).
Inspecção de segurança da alta
pressão 1 (software)
PORTUGUÊS
Procedimento:
Procedimento:
pressão (19).
• Aperte a lâmpada até a indicação da pressão no
ecrã LCD (5) alcançar <190> (+/-10).
• A leitura da pressão no manómetro deve ser de
P=570 +/- 5 mbar.
• Prima a tecla “Fill Chamber” (Encher Câmara)
(20).
• A bomba de cilindro de irrigação (2) não deve
rodar.
• Desligue a bomba premindo a tecla “POWER”
(Alimentação) (4).
• O motor de irrigação deve rodar (Não são
emitidos quaisquer sinais sonoros (bips)).
Nota: Todos os números em ( ) referem-se à figura
dos indicadores do sistema na Secção 1.5.
348
Teste da Fuga do Transdutor da Pressão
• Manómetro (0-1000mbar)
• Temporizador
Procedimento:
• Aumentar a pressão (21) para 140 no ecrã LCD
(5).
• Levante ambas as tampas.
• Rode a cabeça do cilindro de irrigação até a
indicação 140 é apresentada no ecrã LCD.
• Alinhe a bomba de cilindro com o dedo
(Diagrama 2) para alcançar a oclusão máxima.
A pressão não deve descer abaixo de 138 passado
1 hora.
Diagrama 2
PORTUGUÊS
Alihe a cabeça de cilindro
com o dedo
349
Teste do Transdutor da Pressão
Procedimento:
• Compare estes valores com a referência da
pressão. A diferença entre a referência da
pressão apresentada na bomba e a indicação
no manómetro não deve ser superior a 5% da
referência da pressão.
Nota: O valor indicado no manómetro é em mbar.
Use a seguinte fórmula para converter mbar em
pés de H20:
Pés de H20 = Valor em mbar apresentado no manómetro
2,9993
Repita este teste ao nível 75, 100 e 125.
PORTUGUÊS
• Levante ambas as tampas.
pressão (19).
• Referência de pressão = 50 (+/- 5 feet H20).
• Meça a pressão real com o manómetro e anote o
valor.
• Compare estes valores com o manómetro e
anote o valor.
350
Teste da Ligação à Terra
da ligação à terra:
• Instrumento Bio-Tek Modelo 601 ou equivalente.
Procedimento:
• Desempenhe um teste da ligação à terra de
acordo com a norma EN60601-1 (Classe 1 tipo
B) Teste da corrente: I = 25A e/ou 1A.
• Meça o valor da resistência entre a porta de
sucção da peça de mão e o pino da terra
da ligação de alimentação do FMS DUO+
(Diagrama 3).
• O medidor deve medir menos de 0.2 ohm. Se o
valor for superior a 0.2 ohm o cabo principal ou a
cablagem do chassis podem estar danificados.
Diagrama 3
Only
POLAND
IP50
Painel traseiro
DISPOSITIVO DE
TESTE
Instrumento Bio-Tek
Modelo 601
ou equivalente
PORTUGUÊS
Cabo
principal
351
Teste da Fuga da Corrente
Estas instruções fornecem o método utilizado para
o teste de fuga da corrente do FMS DUO+ de
acordo com a directiva EN 60601-1.
de fuga da corrente:
• FMS DUO+ com cabo eléctrico
• Peça de mão do cortador
• Placa do pedal (Ref. 284172 ou Ref. 284176)
Procedimento:
• Ligue o FMS DUO+ e a peça de mão ao
dispositivo de teste (Diagrama 4) e o dispositivo
de teste ao teste de fuga da corrente.
Diagrama 4
Painel frontal
Broca
ou
Lâmina
Only
POLAND
IP50
Painel traseiro
Peça
aplicada
PORTUGUÊS
DISPOSITIVO
DE TESTE:
Instrumento Bio-Tek Modelo
601 ou equivalente
352
9/1000
solução
salina
353
PORTUGUÊS
354

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