2009-Capitolato tecnico proteine specifiche

“Allegato A”
GARA PER LA FORNITURA DI “SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA DETERMINAZIONE
QUANTITATIVA DI PROTEINE SPECIFICHE, PROTEINE TOTALI E CREATININA SU
CAMPIONI DI SIERO, URINE E LIQUOR CEFALORACHIDIANO”
CAPITOLATO TECNICO
Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura di “SISTEMI DIAGNOSTICI (strumenti,
reagenti e materiali di consumo) PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DI PROTEINE
SPECIFICHE, PROTEINE TOTALI E CREATININA SU CAMPIONI DI SIERO, URINE E LIQUOR
CEFALORACHIDIANO” per il periodo di SETTE anni.
Art. 1
Oggetto della fornitura
Il sistema dovrà effettuare i test:
- con tecnica nefelometrica per la determinazione quantitativa delle proteine specifiche su
campioni di siero, urine e liquido cefalorachidiano
- con metodi colorimetrici per la determinazione di proteine totali e creatinina su campioni di
urina
Il sistema proposto dovrà riorganizzare l’area sieroproteica al fine di ottimizzare le risorse umane e
gli spazi disponibili garantendo comunque una tempistica di refertazione pari ad almeno l’80% dei
risultati entro le ore 14, garantendo una ottimale gestione dei flussi di lavoro del servizio Medicina
di Laboratorio dove sarà installato.
Lotto unico
Il fabbisogno previsto è il seguente:
Metodo nefelometrico, su siero:
Alfa-2-macroglobulina
Alfa-1-glicoproteina
Alfa-1-antitripsina
Albumina
Apolipoproteina A1
Aptoglobina
Beta-2-microglobulina
C1esterasi inibitore
C1q
C3
C4
Ig kappa totali
Ig lambda totali
Ceruloplasmina
Cristatina C
Fibronectina
Ig A
Ig D
Ig G
Ig G sottoclassi
Ig M
Lp (a)
Prealbumina
PCR (proteina C reattiva)
Quantità test/anno
400
600
650
1.100
800
3.200
8.200
1.000
700
5.700
6.200
7.300
7.300
1.500
1.500
600
30.000
1.500
24.000
1.200
21.000
3.000
4.800
120.000
PCR ultrasensibile
C3 attivatore
Retinol binding protein
Reuma test
Transferrina
Recettore solubile transferrina
1.100
800
800
11.000
16.000
1.200
Metodo nefelometrico su urina:
Alfa-1-microglobulina
Beta-2-microglobulina
Catene leggere libere kappa
Catene leggere libere lambda
Ig G
Microalbuminuria
Transferrina
400
500
6.500
6.500
100
22.000
100
Metodo nefelometrico su liquido cefalorachidiano:
Albumina
Ig G
Ig M
Metodi spettrofotometrici colometrici:
Proteine totali su urina
(rosso di pirogallolo)
Creatinina (secondo Jaffè)
1.300
1.300
300
15.000
22.000
Le quantità sono indicate solo ai fini dell’individuazione della migliore offerta. I quantitativi si
riferiscono, infatti, ad un fabbisogno stimato sulla base del consumo normale di questa Azienda
Sanitaria, sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnicoscientifiche variabili e non esattamente predeterminabili, per cui il fornitore dovrà somministrare
solo quei prodotti che l’Azienda Sanitaria richiederà, ai sensi dell’art. 1560 – 1° comma - del C.C.
I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva
Europea concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti determinerà automaticamente
l’esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi.
La fornitura dovrà comprendere, oltre alla strumentazione ed ai reagenti, anche i calibratori, i
controlli di qualità e tutti i materiali di consumo necessari all’effettuazione dei test innanzi indicati,
(oltre ai vari aggiornamenti del programma e/o degli strumenti).
Importo a base di gara € 4.100.000,00 = IVA esclusa.
Sono ammesse solo offerte al ribasso.
CIG : ____________________
Importo a carico del concorrente € _____________________
La fornitura dei sistemi diagnostici dovrà comprendere: assistenza tecnica, manutenzione ordinaria
e straordinaria, corsi di addestramento, interfacciamento con il sistema gestionale del laboratorio
(attualmente TDSinergy, ditta Siemens) e con il sistema operativo di validazione ed archiviazione
(APE, ditta Siemens) secondo modalità da concordare con il Servizio stesso, aggiornamento
hardware e software e tutte le attrezzature necessarie e complementari all’esecuzione del servizio.
In alternativa all’interfacciamento ed utilizzo del sistema operativo APE, potrà essere fornito un
sistema analogo in grado di garantire medesime o migliori prestazioni con acquisizione completa
dell’archivio storico preesistente.
Pag.: 2 di 5
Eventuali informazioni tecniche sulle modalità di interfacciamento potranno essere richieste alla
Information Technology dell’Azienda Ospedaliera di Padova (Ing. P. de Nardi).
La proposta organizzativa deve garantire una ottimale gestione dei flussi di lavoro degli utilizzatori.
La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e
comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza
elettrica in ambiente medicale.
Art. n. 2
Caratteristiche tecniche e qualitative
Le attrezzature dovranno essere fornite in service da parte della ditta aggiudicatrice, con spese e
manutenzione ordinaria e straordinaria a carico della stessa.
Requisiti generali della strumentazione
La strumentazione offerta dovrà essere fornita di garanzia di ultima generazione ed ancora in
produzione.
Le apparecchiature dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al loro
funzionamento.
La ditta è tenuta a fornire, anche senza richiesta, previa autorizzazione dell’Amministrazione, tutti
gli aggiornamenti tecnici di programma e di apparecchiatura che saranno immessi nel mercato
successivamente all’aggiudicazione della fornitura.
Il sistema presentato dovrà essere dichiarato conforme alla normativa vigente e alla direttiva n.
98/79/CE.
Requisiti essenziali dei sistemi diagnostici
•
Il sistema offerto deve essere costituito da uno o più strumenti che:
♦
utilizzino quale tecnica analitica la nefelometria su siero, urine e liquido
cefalorachidiano
♦
utilizzino le metodiche colorimetriche indicate per la determinazione di proteine
totali e creatinina su urine
Gli strumenti dovranno essere offerti in numero congruo per svolgere l’attività richiesta con la
garanzia di produttività adeguata alle tempistiche di refertazione. (art. 1 del presente capitolato)
•
•
•
•
•
Tale sistema diagnostico, dovrà essere inserito in un progetto di riorganizzazione e
razionalizzazione del flusso di lavoro con eventuale possibilità di utilizzo di una stazione
preanalitica per l’aliquotazione ed il sorting. Si richiede, inoltre, che il progetto sia conforme al
mantenimento e/o miglioramento dell’attuale organizzazione del Servizio Medicina di
Laboratorio che prevede un sistema di chek-in centralizzato e l’utilizzo di un’unica provetta di
prelievo per l’esecuzione di tutti i test afferenti all’isola proteica (elettroforesi e proteine
specifiche).
Riconoscimento positivo dei campioni mediante codice a barre (interlived 2 di 5, 10 cifre, no
chek digit)
Caricamento random ed in continuo dei campioni, senza interruzione del ciclo analitico. A tal
fine potrebbe essere ipotizzato l’utilizzo di una catena per la gestione di più strumentazioni
eventualmente offerte.
Collegamento bidirezionale di ciascun strumento con il sistema gestionale del Laboratorio
tramite la rete locale attualmente utilizzata (APE) o sistema analogo in grado di garantire
medesime o migliori prestazioni, in modo tale da costituire un sistema diagnostico con un unico
archivio dati e grafici, accessibile da ogni singola postazione della rete locale.
Possibilità di archiviazione in un unico file paziente dei dati relativi ad eventuali esami
elettroforetici e di approfondimento, quale tipizzazione delle componenti monoclonali eseguite
su altra strumentazione e afferenti sempre al sistema APE o analogo.
Pag.: 3 di 5
•
•
•
•
•
•
Partecipazione a programmi di verifica esterna di qualità, a scelta dell’utilizzatore.
Eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione. Aggiornamento del software
gestionale e quello riguardante l’interfacciamento della strumentazione con la rete locale ed il
computer gestionale.
Garanzia di assistenza tecnica entro 24 ore dalla richiesta di intervento ed esecuzione della
manutenzione programmata con cadenza minima semestrale.
Organizzazione di corsi di addestramento per il personale addetto.
Installazione strumentazione e smaltimento degli imballaggi
Certificazione del sistema ISO 9000
Requisiti aggiuntivi dei sistemi diagnostici
♦
Possibilità di consolidare l’attività su un numero contenuto di analizzatori per
semplificare la gestione operativa
♦
Possibilità di implementare sugli stessi analizzatori, analisi di pertinenza del
settore, quale ad esempio la determinazione delle proteine totali sieriche.
Nell’eventualità di implementazioni di nuove analisi potrà rendersi necessaria la
fornitura di una strumentazione aggiuntiva, identica a quella utilizzata nel sistema.
Requisiti essenziali dei reagenti
♦
la ditta dovrà indicare i reagenti, i calibratori, i controlli ed i materiali di consumo
necessari all’effettuazione delle determinazioni indicate all’art. 1, precisando il nome
commerciale, i codici ed il numero di confezioni dei prodotti, la durata di validità e le
modalità di conservazione dei medesimi
♦
dovranno essere prodotte evidenze sulle caratteristiche di prestazione ed in
particolare:
-standardizzazione, conforme a quanto previsto attualmente dagli Organismi
Internazionali (CRM 470, ove previsto) e adeguata progressivamente in base ai
futuri sviluppi.
Per quanto attiene la determinazione della creatinina, si richiedono le evidenze sulla
tracciabilità degli standard utilizzati al metodo di riferimento (ID-MS)
-stabilità delle curve di calibrazione (almeno 30 giorni)
-caratteristiche di imprecisione che, per i diversi analiti, garantisca lo stato dell’arte
attuale (CV<10%)
-riconoscimento strumentale dell’eccesso di antigene
-comparto refrigerato dei reagenti “on board”
- software integrato che consenta memorizzazione ed elaborazione dei dati del
controllo interno di qualità, che consenta l’utilizzo di regole multiple per la
validazione dei risultati
Requisiti aggiuntivi dei reagenti
♦
Possibilità di fornire reagenti e materiali di consumo per l’effettuazione dei test
Siera Amiloide A (500 test/anno) e Beta-Trace (siero + secreto nasale, 100
test/anno)
Al fine di poter presentare un progetto tecnico ed una offerta adeguati, le ditte interessate
possono contattare per un sopralluogo il Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi (Sig.ra
Zannini, tel. 049/821.6085) e per chiarimenti tecnici il Servizio di Medicina di Laboratorio
(Dr.ssa Zaninotto tel 049/821.3230).
Confezionamento
Il confezionamento e l’etichettatura dei prodotti devono essere tali da consentire la lettura di
tutte le diciture richieste dalla normativa vigente. Dette diciture devono figurare sia sul
Pag.: 4 di 5
confezionamento primario che sull’imballaggio esterno, così come definiti dal D.LGS. n° 540 del
30/12/92.
La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà
automaticamente l’esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi.
Art. n. 3
Collaudo, assistenza e addestramento
Collaudo
La consegna delle strumentazioni, la loro installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e
le indicazioni dell’Amministrazione. La consegna dovrà essere effettuata presso il servizio indicato
dall’Azienda previo accordo con il Magazzino Tecnico e del reparto utilizzatore.
L’installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta
aggiudicataria, di un funzionario della S.C. Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato,
del servizio utilizzatore.
La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell’Azienda:
• al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature;
• alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di
programma e/o apparecchiature,
• al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio;
• all’esecuzione delle prove di qualità, e alla consegna delle relative certificazioni.
Formazione
La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla formazione del personale del reparto utilizzatore,
senza oneri a carico dell’Amministrazione.
Assistenza tecnica
Devono essere garantiti, sia per gli analizzatori che per l’impianto informatico:
- supporto telefonico agli operatori
- supporto alla gestione del controllo di qualità
- interventi preventivi programmati
- interventi in loco entro 24 ore dalla chiamata
- in caso di fermo-macchina superiore alle 24 ore, la ditta deve garantire la consegna di uno
strumento sostitutivo.
Protocolli di manutenzione
• Manutenzione preventiva della strumentazione secondo periodicità previste dalle Case
costruttrici. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta. Alla fine di ogni
intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro.
• Manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della Ditta
aggiudicataria. La Ditta si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo
necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli
interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti
con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore).
• Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature secondo quanto indicato dalla normativa di
riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico
della Ditta aggiudicataria e secondo la tempistica della manutenzione correttiva.
La Ditta dovrà comunque garantire la presenza di personale tecnico e di specialisti sempre in
zona.
Pag.: 5 di 5