Farmainforma numero speciale n. 1 2014 Insuline
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Farmainforma numero speciale n. 1 2014 Insuline
REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Prot. n. 236 / AFD Frosinone, 28/02/2014 “FARMAINFORMA” Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Numero Speciale n.1/2014 FARMACOVIGILANZA DEAR DOCTOR LETTER: ANALOGHI INSULINICI AD AZIONE RAPIDA A CONFRONTO Nell’ambito della realtà ospedaliera dell’Azienda Asl Frosinone, coerentemente a quanto stabilito nel PTOTA, sono in uso le seguenti insuline: - ad azione rapida (ATC A10AB): insulina umana regolare ed i tre analoghi glulisina, lispro ed aspart; - ad azione intermedia (ATC A10AC): insulina umana isofano (insulina NPH); - ad azione lenta (ATC A10AE): analogo insulina glargine. Gli analoghi rapidi, insuline umane in cui sono state effettuate sostituzioni di uno o più aminoacidi delle catene polipeptidiche1 al fine di accelerare la velocità di assorbimento, presentano dei vantaggi rispetto all’insulina umana regolare, legati in particolar modo all’inizio di azione più rapida ed alla durata d’azione più breve: miglioramento della glicemia post-prandiale, riduzione degli episodi ipoglicemici, flessibilità nella somministrazione (assunzione subito prima o dopo il pasto). Tali vantaggi giustificano il costo superiore rispetto a quello dell’insulina umana regolare. Lo scopo di questo lavoro condiviso dalla Struttura Dipartimentale di Diabetologia dell’Azienda, è quello di evidenziare come le scelte prescrittive ospedaliere possano e debbano incidere su quelle territoriali e come un’attenta valutazione dei costi possa impattare positivamente, non trascurando ovviamente la primaria scelta clinica sulla molecola da utilizzare. Fig. 1 ATC: A10A - Insuline ed analoghi: incidenza spesa ospedaliera 2013 su categoria 9,2% 3,0% 37,2% 28,4% 10,2% 12,0% insulina regolare insulina isofano insulina glargine insulina glulisina insulina aspart insulina lispro La categoria terapeutica omogenea ATC: A10AB - Insuline ed analoghi iniettabili, ad azione rapida ha un impatto di circa il 70% determinato sostanzialmente dai tre analoghi rapidi dell’insulina (Glulisina 12%, Aspart 10,2%, Lispro 37,2%) che pertanto saranno oggetto di tale documento (Fig.1) Al fine di valutare l’impatto economico dei tre analoghi rapidi sulla spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN, sono stati presi in esame i primi nove mesi del 2013 (Fig.2): 1 Differiscono dall’insulina umana: insulina lispro per l’inversione nella sequenza degli aminoacidi nelle posizioni 28 (LISina) e 29 (PROlina) della catena B; insulina aspart per la sostituzione della prolina con l’acido aspartico nella posizione 28 della catena B; insulina glulisina per la sostituzione dell’aminoacido asparagina in posizione B3 con la lisina e dell’aminoacido lisina in posizione B29 con l’acido glutammico. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Fig. 2 Spesa SSN* Analoghi insulinici - ATC A10AB Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida (gennaio-settembre 2013) Spesa Totale - Incidenza % 15,69% Spesa Totale - Val. assoluto 42,87% 581.405 561.985 212.742 41,44% Ins. Aspart Ins. Lispro Ins. Glulisina Ins. Aspart Ins. Lispro Ins. Glulisina * Farmaceutica convenzionata (Gen./Sett. 2013) Di seguito vengono confrontati i prezzi di acquisto ospedalieri, con quelli al pubblico (territoriali) degli analoghi rapidi dell’insulina nelle varie formulazioni in commercio (flacone/penna): Tab. 1 Confronto costo ospedaliero/costo al pubblico a confezione Principio attivo Insulina glulisina (ATC A10AB06) Insulina lispro (ATC A10AB04) Insulina aspart (ATC A10AB05) Costo in € ospedaliero Formulazione Flacone 100 UI/ml 10ml Costo in € al pubblico ∆ + conveniente* 14,96 32,93 ___ 29,93 49,39 ___ 18,00 34,87 + 1,94 Conf. 100UI/ml 5cart./penne da 3ml 27,00 52,36 + 2,97 Conf.100UI/ml 5cart./penne da 3ml 31,65 52,36 + 2,97 Conf.100 UI/ml 5cart./penne da 3ml Flacone 100UI/ml 10ml * Rispetto al prezzo al pubblico più basso Prendendo in considerazione i soli prezzi al pubblico e facendo riferimento al valore della DDD per l’insulina2, è stato calcolato il costo per DDD (Tab. 2): Tab. 2 Confronti costi DDD (prezzo al pubblico) Principio attivo Insulina glulisina Insulina lispro Insulina aspart Formulazione Flacone Penne/cart. Flacone Penne/cart. Penne/cart. DDD in € 1,3172 1,3170 1,3948 1,3962 1,3962 2 La DDD (Defined Daily Dose), esprime la dose media di un farmaco in terapia di mantenimento, nella sua indicazione principale, assunta da un adulto del peso di circa 70 Kg. Il valore della DDD è pari a 40 unità (Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2014, WHO Collaborating Centre for Drugs Statistics Methodology) DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Da tale tabella si evince come il costo/giorno terapia nelle due formulazioni sia sostanzialmente sovrapponibile. È stata simulata la spesa territoriale annua per paziente 3 dei tre analoghi rapidi dell’insulina nelle due formulazioni (flacone/penna): Tab. 3 Stima della Spesa territoriale annua per paziente Principio attivo Insulina glulisina Flacone Penna/cartuccia Insulina lispro Flacone Penna/cartuccia Insulina aspart Penna/cartuccia A B C D=(A-B) Costo in €/anno* Costo in €/anno** ∆ da costo minore*** ∆ tra costi 480,78 480,73 447,85 431,34 ------------- 32, 93 49,39 509,10 509,64 474,23 457,28 + 26,38 + 25,94 34,87 52,36 509,64 457,28 + 25,94 52,36 * Costo territoriale totale; ** Costo territoriale, calcolato a seguito di dispensazione del primo ciclo di terapia in dimissione; ***Rispetto al prezzo più basso riferito al costo territoriale post dimissione. La simulazione dei costi, nella colonna B, tiene conto del primo ciclo di terapia dopo dimissione ospedaliera o visita ambulatoriale e dell’applicazione del protocollo aziendale, approvato dalla CTA nella seduta del 12.12.2013, che prevede la prescrizione e dispensazione della formulazione in penna (1 confezione integra) per la continuità terapeutica domiciliare. Da ciò emerge un contenimento della spesa territoriale per tutti e tre i principi attivi e si evidenzia il costo più favorevole della formulazione in penne/cartucce. L’utilizzo di quest’ultima formulazione può essere valutata anche in ambito di ricovero, con l’accortezza di riservare ad ogni paziente una singola penna con etichetta che ne indichi l’attribuzione. Si consideri la colonna D che riporta esclusivamente la ≠ tra costo territoriale senza e con dimissione secondo protocollo, con evidenza del risparmio a singolo paziente. Tale economia diventa consistente in ragione di alcune offerte commerciali, che abbattono il costo di acquisto in ambito ospedaliero della formulazione in penna, portandolo nei pressi della gratuità. Inoltre, da un’analisi di Budget Impact, considerando circa 1.000 pazienti arruolati per tipologia di insulina ad azione rapida, il rispetto del Protocollo Aziendale comporterebbe un risparmio superiore a 100.000€ all’anno. Per quanto attiene invece l’impatto di spesa dei dispositivi di somministrazione, tenuto conto del Decreto Commissario ad Acta n.U0101 del 14.11.2011 e della particolare tipologia di farmacie del territorio, non si evidenziano differenze significative e la spesa mensile per aghi e/o siringhe risulta per lo più sovrapponibile. I vantaggi del sistema penne/aghi rispetto al sistema flacone/siringa possono essere schematizzati in: - Riduzione del rischio, dovuta alla corretta educazione all’autosomministrazione; il paziente prosegue correttamente la terapia a domicilio, con conseguente aumento di compliance; - Precisione nella selezione della dose e maggiore riproducibilità; - Maggiore comodità e praticità da parte del paziente. 3 Sono stati considerati i seguenti rapporti: 1 flacone da 10 ml (1000U) garantisce una terapia di circa 25 giorni; 1 confezione di penne/cartucce (1500U) garantiscono una terapia di circa 37,5 giorni. Tali rapporti sono stati calcolati ipotizzando un utilizzo di 40U/die. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Inoltre, nella gestione del diabete in ospedale la scelta dell’adeguato device per la terapia insulinica è influenzata anche da problematiche legate alla sicurezza del paziente e degli operatori sanitari. A tal proposito si colloca la Direttiva 2010/32/UE4 che rappresenta il punto di riferimento in ambito ospedaliero e sanitario in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta e che prevede l’informazione, la sensibilizzazione, l’addestramento degli operatori sanitari, l’utilizzo degli opportuni dispositivi medici ed il monitoraggio del sistema. Ovviamente, le importanti considerazioni circa l’impatto economico su riportate, vanno valutate parallelamente alle esigenze specifiche del paziente (esigenza clinica). A tal riguardo, le maggiori società scientifiche, la SID (Società Italiana di Diabetologia), l’AMD (Associazione Medici Diabetologi) e la SIEDP (Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica), affermano che, in relazione alla definizione dell’AIFA di Categoria Terapeutica Omogenea (G.U. n.55 del 5 luglio 1999)5, non esistono evidenze scientifiche significative che dimostrino differenze sostanziali tra le insuline glulisina, lispro ed aspart. Vengono evidenziate invece differenze in termini di modalità di somministrazione ed indicazioni terapeutiche in sottogruppi di pazienti o condizioni patologiche specifiche. Pertanto non possono essere considerati sostituibili e l’identificazione del prodotto e dei device più appropriati in funzione delle diverse caratteristiche del paziente è compito del clinico. Le informazioni contenute nel presente documento si ritiene possano essere utili ad aumentare la conoscenza e la consapevolezza circa le insuline ad azione rapida con ovvie implicazioni sulla ottimizzazione, razionalizzazione e riduzione della Spesa Farmaceutica Convenzionata. Buon lavoro, cordialmente Il Coordinatore Area Farmaceutica Dott. Fulvio Ferrante GENTILE DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELLE INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Venditti Patrizia F. ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara, Dr.ssa De Marco Denise 4 Direttiva Europea 2010/32/EU del Consiglio del 10 maggio 2010 che attua l’accordo quadro, concluso da HOSPEEM (Associazione europea datori di lavoro del settore ospedaliero e sanitario) e FSESP (Federazione sindacale europea dei servizi pubblici) 5 Gruppo di farmaci (principi attivi e preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico d’intensità e durata sostanzialmente simile. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it