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ALLERGY THERAPEUTICS ITALIA srl
Via IV Novembre 76 – 20019 SETTIMO MILANESE
SCHEDA TECNICA
MATA FREE DOSE
IMMUNOTERAPIA ANTIALLERGICA SPECIFICA INDIVIDUALE
PREPARATA IN FLACONCINI MULTIDOSE
CON ALLERGENI MODIFICATI ADSORBITI SU TIROSINA
FASCICOLO ILLUSTRATIVO
Leggere con attenzione le informazioni contenute nel foglio illustrativo
NON SOMMINISTRARE DURANTE LA STAGIONE Dl POLLINAZIONE.
COMPOSIZIONE
Estratti allergenici di pollini parzialmente purificati, modificati con glutaraldeide (allergoidi), adsorbiti su Ltirosina
L’attività allergenica degli estratti, caratterizzati e standardizzati utilizzando metodi immunologici e biochimici
è espressa in Unita Standardizzate (S.U.) Controlli effettuati: profilo allergenico dell'estratto, identificazione
ed attività dell'allergene maggiore
STANDARDIZZAZIONE DEGLI ESTRATTI ALLERGENICI
Per rispondere concretamente al bisogno di sicurezza dei pazienti allergici, Allergy Therapeutics Italia s r I
(ATI) propone un approccio innovativo, in linea con le più recenti indicazioni scientifiche internazionali.
L'estratto allergenico iniziale, a partire dal quale vengono allestiti sia il materiale diagnostico sia i preparati
per uso terapeutico, è infatti standardizzato in unità biologiche secondo un criterio di campionamento della
popolazione statisticamente completo e significativo.
Il risultato finale è quello di assicurare la riproducibilità dei lotti di produzione, in modo da garantire
un'elevata qualità farmaceutica dei prodotti di ATI e, di conseguenza, un'assoluta sicurezza di impiego da
parte del medico e del paziente.
ECCIPIENTI
Tirosina (max 3% p/v), Fenolo (0,5% p/v), Cloruro di Sodio, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Sodio
fosfato monobasico diidrato, Glicerina, Acqua per preparazioni iniettabili
TIPOLOGIA E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI
La confezione per la Terapia per adulti è costituita da tre flaconcini di sospensione allergenica a
concentrazione crescente, e precisamente:
Flaconcino n. 1 (1, 0 ml)
600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 2 (1, 0 ml)
1 600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,0 ml)
4.000 S.U /ml ODC oppure s.u./ml
La confezione per la Terapia Prolungata per adulti è costituita da tre flaconcini di sospensione allergenica a
concentrazione crescente più un flaconcino alla massima concentrazione, e precisamente:
Flaconcino n. 1 (1, 0 ml)
600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 2 (1, 0 ml)
1 600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,0 ml)
4.000 S.U /ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,5 ml)
4.000 S.U /ml ODC oppure s.u./ml (prolungamento)
La confezione per la Terapia per bambini è costituita da quattro flaconcini di sospensione allergenica a
concentrazione crescente, e precisamente:
Flaconcino n. 0 (1,0 ml)
200 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 1 (1,0 ml)
600 S.U./ml ODC oppure s.u/ml
Flaconcino n. 2 (1,0 ml)
1 600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,0 ml)
4 000 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
La confezione per la Terapia Prolungata per bambini è costituita da quattro flaconcini di sospensione
allergenica a concentrazione crescente più un flaconcino alla massima concentrazione, e precisamente:
Flaconcino n. 0 (1,0 ml)
200 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 1 (1,0 ml)
600 S.U./ml ODC oppure s.u/ml
Flaconcino n. 2 (1,0 ml)
1 600 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,0 ml)
4 000 S.U./ml ODC oppure s.u./ml
Flaconcino n. 3 (2,5 ml)
4.000 S.U /ml ODC oppure s.u./ml (prolungamento)
L'unità di misura con la quale viene espressa la concentrazione degli estratti varia a seconda dell'allergene
(S.U. ODC oppure s.u.) ed esprime la correlazione con la concentrazione di sostanza attiva presente nel
corrispondente estratto ATI utilizzato per la diagnosi
Gli estratti allergenici sono prodotti da:
Allergy Therapeutics Ltd.
Dominion Way, Worthing
West Susse@, BN14 85A, GB
e sono distribuiti da:
Allergy Therapeutics Italia s.r.l.
via IV Novembre 76
20019 SETTIMO MILANESE
tel. 800 90 SS 11 - fax 800 90 5510 (Numeri Verdi)
CARATTERISTICHE DEL PREPARATO
Le immunoterapie M.A.T.A. Free Dose allestite con estratti allergenici modificati adsorbiti su L-tirosina sono
indicate per la terapia preventiva (immunoterapia allergene specifica) delle malattie allergiche IgE-mediate
Gli estratti allergenici vengono modificati con aldeide glutarica ed adsorbiti su L-tirosina Quest'ultima è un
aminoacido sintetizzato dall'organismo che, grazie al suo metabolismo lento e graduale, produce l'effetto
"ritardo" desiderato, e viene impiegata come adsorbente degli allergeni
L'aldeide glutarica, polimerizzando gli allergeni, ne diminuisce sensibilmente l'allergenicità (cioè l'effetto
irritante) mentre ne lascia immutata la capacità terapeutica (immunogenicità). In tal modo i preparati M A TA
Free Dose consentono di effettuare terapie brevi, con un minor numero di somministrazioni a maggior
concentrazione di principio attivo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunoterapia iniettiva allergene specifica "breve” (iposensibilizzazione) delle malattie allergiche IgE
mediate, come ad esempio febbre da fieno (rinite allergica), congiuntivite o asma bronchiale allergico
provocato dagli allergeni inalanti provenienti da pollini
La diagnosi della malattia allergica deve essere basata su un'anamnesi accurata, oltre che su test
allergometrici, preferibilmente di tipo cutaneo
CONTROINDICAZIONI
Generali
 Infezioni croniche (focolaio)
 Malattie polmonari concomitanti (ad esempio enfisema, bronchiectasia)
 Malattie autoimmuni, epatiche, renali, tiroidee, del sistema nervoso e malattie reumatoidi
 Malattie oftalmiche tuberculo allergiche
 Irnmunodeficienza (compresa quella indotta da terapie con immunosoppressori)
 Terapie con ß-bloccanti
 Terapie con ACE-inibitori (la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e MATA Free Dose può
provocare reazioni anafilattiche)
 Patologie maligne
 Anamnesi di stato asmatico
Specifiche
Non usare MATA Free Dose in presenza di disordini del metabolismo della tirosina, di livelli di tirosina nel
sangue particolarmente elevati (tirosinemia) o di disordini del metabolismo degli aminoacidi (alcaptonuria).
In presenza di infiammazione grave (infezione), stato febbrile o attacchi asmatici gravi, lasciar trascorrere
almeno 24 ore dalla normalizzazione dello stato di salute, prima di effettuare la successiva
somministrazione
PRECAUZIONI
L'immunoterapia antiallergica non deve essere iniziata durante la gravidanza, poiché la gravità dello stato
allergico della paziente può variare in modo imprevedibile durante la gestazione
La terapia iposensibilizzante non deve essere adottata per pazienti per i quali la gestione delle reazioni
allergiche o la rianimazione può presentare maggiori difficoltà, ad esempio in presenza di gravi malattie
cardiovascolari, di ipertensione e in pazienti che assumono alfa o beta bloccanti, inibitori delle monoamino
ossidasi o antidepressivi triciclici.
Particolare cautela è richiesta in pazienti affetti da dermatiti atopiche gravi
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Una immunoterapia antiallergica specifica non dovrebbe essere effettuata contemporaneamente al
trattamento con farmaci immunosoppressori
La somministrazione concomitante di sostanze antiallergiche sintomatiche (come antistaminici,
corticosteroidi o inibitori della degranulazione dei mastociti) può mascherare la reattività allergica
Una contemporanea esposizione agli allergeni che sono causa della sensibilizzazione (esogeni, iatrogeni)
può ridurre la soglia di tollerabilità
Laddove richieste, le vaccinazioni profilattiche contro le malattie infettive non vanno somministrate prima
che siano trascorsi 14 giorni dalla precedente iniezione iposensibilizzante, mentre la successiva
somministrazione del preparato iposensibilizzante non deve essere praticata nelle tre settimane che
seguono la vaccinazione profilattica.
EFFETTI COLLATERALI
Anche con una somministrazione assolutamente corretta, non è possibile escludere del tutto l'insorgere di
effetti collaterali che, per quanto infrequenti, possono presentarsi sotto forma di:
- reazioni locali temporanee (tumefazione e indurimento sottocutaneo nella zona di somministrazione)
- reazione locale intensa (arrossamento e tumefazione di diametro superiore ai 5 cm nella zona di
somministrazione);
- recidiva o riacutizzazione dei segni e dei sintomi allergici, sotto forma dl reazioni generali lievi (prurito
agli occhi, starnuti e tosse), eczema atopico o reazione generale intensa (dispnea e sensazione di
costrizione toracica, orticaria generalizzata, angioedema)
- in casi estremi, shock anafilattico.
I sintomi premonitori tipici di quest'ultima reazione sono: sensazione di bruciore e prurito sopra o sotto la
lingua, in gola e particolarmente sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi
Il mancato rispetto dell'intervallo consigliato per le somministrazioni, la somministrazione di una dose non
corretta o l'iniezione effettuata per via intramuscolare o in vaso sanguigno possono dar luogo ad effetti
collaterali sistemici
Deve essere tenuto a disposizione un adeguato equipaggiamento di emergenza.
Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti altamente sensibilizzati.
Gravissime reazioni locali o, in modo particolare generali quali orticaria generalizzata e broncospasmo
(difficoltà respiratoria provocata dalla contrazione spastica dei muscoli bronchiali) suggeriscono che i
preparati della serie M A T A Free Dose non sono adatti per la cura del paziente che dovesse presentare tali
sintomi
Avvertenza: In casi rari, in seguito ad una somministrazione il paziente può avvertire una sensazione di
leggera stanchezza, che dovrebbe essere tenuta in considerazione qualora il soggetto dovesse mettersi alla
guida di autoveicoli o azionare macchinari.
Sintomi
TRATTAMENTO DELLE REAZIONI COLLATERALI AVVERSE
Reazione locale intensa
Reazione generale da lieve a
intensa
Arrossamento e tumefazione di Prurito agli occhi, starnuti,
diametro superiore ai 5 cm
secrezione nasale liquida e
acquosa, tosse, orticaria
generalizzata, angioedema,
difficoltà respiratoria (dispnea)
Trattamento locale
1. Benda compressiva
applicata sopra la sede
d’iniezione
1. Benda compressiva
applicata sopra la sede
d’iniezione
2. Somministrazione
2. Somministrazione
sottocutanea di adrenalina
sottocutanea di adrenalina
1:1000 alla dose di 0,3-0,5
1:1000 alla dose di 0,3-0,5
ml attorno e sopra la sede di
ml attorno e sopra la sede di
iniezione dell’estratto
iniezione dell’estratto
allergenico.
allergenico.
3. Trattamento locale
antinfiammatorio,
antipruriginoso (crema, gel)
3. Trattamento locale
antinfiammatorio,
antipruriginoso (crema, gel)
Reazione generale grave,
shock anafilattico
Segni premonitori:
Prurito, bruciore e sensazioni di
calore particolarmente sul
palmo delle mani e sulla pianta
dei piedi. Subito dopo, cianosi
(colorazione pallida, grigiastra
della cute), ipotensione,
tachicardia, ostruzione
bronchiale, perdita di
conoscenza
Trattamento generale
Antistaminici orali
Intervento:
1. Creare un accesso venoso
iniziale
2. Somministrare antistaminici
per via endovenosa
3. Somministrare
glicocorticoidi per via
endovenosa (100 mg di
prednisolone o farmaci
equivalenti)
Per la terapia del
broncospasmo:
4. Somministrare un farmaco
ß2-adrenergico come
aerosol predosato e/o
iniettare teofillina (250-500
mg) per via endovenosa
lenta
Controllare il polso e la
pressione sanguigna.
Intervento immediato:
Per salvare la vita
(attenersi scrupolosamente alla
sequenza 1 – 3):
1. Creare un accesso venoso
iniziale
Somministrare 0,5 -1 ml di
adrenalina (1:1000) diluita a
10-20 ml con soluzione
fisiologica per via
endovenosa lenta, a
seconda della condizione
cardiaca
Attenzione in caso di:
a) aritmia
b) paziente trattato con ßbloccanti
2. Somministrare per via
endovenosa antistaminici,
H1+H2-antagonisti.
3. Somministrare
glicocorticoidi a dose
elevata (250 – 1000 mg di
prednisolone o equivalente);
ripetere se necessario
4. Provvedere alla
ricostituzione forzata del
volume plasmatico,
utilizzando di preferenza
espansori del plasma
5. Ricorrere a misure
addizionali di rianimazione
cardiopolmonare: ossigeno,
respirazione artificiale,
massaggio cardiaco,
broncodilatatori, teofillina
ecc.
Tenere sotto controllo il polso
e la pressione sanguigna.
Se si somministrano adrenalina, antistaminici e glicocorticoidi ai bambini, le dosi devono essere
proporzionate in base all'età e al peso corporeo
SUGGERIMENTI E LINEE GUIDA SULLA POSOLOGIA
Come riportato al paragrafo relativo agli schemi posologici, le somministrazioni dei prodotti M A T.A. Free
Dose vanno effettuate ad intervalli che per le prime tre dosi non devono essere inferiori a 7 giorni e non
superiori a 14. Quando lo Specialista ha previsto una Terapia Prolungata, le successive tre somministrazioni
dovranno avere un intervallo minimo di 7 giorni e massimo di 28. Un intero ciclo di Terapia, se costituito da
tre flaconcini, si potrà attuare in un arco di tempo compreso fra 2 e 4 settimane. Una Terapia Prolungata
potrà essere invece ultimata in un periodo minimo di 5 settimane e massimo di 16 settimane, a partire dalla
data della prima somministrazione.
Poiché una terapia con i prodotti M.A.T.A Free Dose deve essere eseguita in modo tale che l'ultima
somministrazione sia praticata non meno di 2 settimane prima dell'inizio della fioritura dei pollini responsabili
della sintomatologia allergica, quanto sopra riportato consente di poter programmare al meglio il corretto
periodo in cui effettuare le iniezioni
MODALITA Dl SOMMINISTRAZIONE
Non effettuare la terapia nel corso della stagione di pollinazione. Le iniezioni vanno praticate esclusivamente
dal medico.
I preparati della serie M.A.T.A. Free Dose non sono indicati per pazienti di età inferiore a 6 anni.
Iniettare esclusivamente per via sottocutanea.
La sede corretta della somministrazione è la parte super ore del braccio, sulla superficie estensoria, circa 4
cm al di sopra del gomito (zona olecranica).
Evitare di ripetere l'iniezione nella stessa sede.
Per assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno, ruotare con cautela la siringa, aspirando
contemporaneamente.
Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Non massaggiare la zona dopo la somministrazione.
PRECAUZIONI SPECIALI PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE
1. Accertare la condizione allergica del paziente mediante un'attenta anamnesi Particolare attenzione è
richiesta nell'accertare quanto segue:
- episodi febbrili o infiammatori recenti o in corso
- infezioni in corso o verificatesi nell'intervallo tra le somministrazioni
- Iivello di tollerabilità dell'iniezione precedente
- variazioni nell'uso di altre terapie sintomatiche contro le allergie
- valutazione della funzione polmonare in soggetti asmatici (misura del picco di flusso)
2. Verificare la disponibilità dell'equipaggiamento e dei farmaci di emergenza, in particolare dell'adrenalina
3. Prelevare il flaconcino contenente la corretta dose da somministrare
4. Portare la sospensione a temperatura ambiente, quindi agitare accuratamente fino alla dispersione
uniforme del sedimento
5. Far sdraiare i pazienti ansiosi o potenzialmente instabili prima della somministrazione
PRECAUZIONI SPECIALI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE
1. Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Se, durante
questo periodo, dovessero comparire segni di reazioni avverse il periodo di osservazione va esteso fino
alla normalizzazione dello stato del paziente.
2. Istruire il paziente affinché consulti immediatamente il medico curante o il suo sostituto se in un
momento successivo, dovessero comparire sintomi premonitori di effetti collaterali
PRECAUZIONI PER MINIMIZZARE IL RISCHIO Dl REAZIONI AVVERSE
1. I pazienti ad alto rischio [pazienti altamente sensibilizzati che sono soggetti a gravi attacchi asmatici
(stato asmatico)] devono essere trattati in ospedale.
2. Durante la terapia iposensibilizzante, evitare per quanto possibile contatto con gli allergeni che possono
scatenare manifestazioni allergiche.
3. L'eventuale terapia con corticosteroidi non deve essere sospesa bruscamente bensì ridotta con
gradualità
4. In presenza di sintomi di affezioni infiammatorie o di stato febbrile, non somministrare l'iniezione
successiva se non dopo 24 - 48 ore dalla normalizzazione dello stato del paziente
5. Se il paziente è trattato con due preparati iposensibilizzanti diversi, questi devono essere somministrati
in modo alterno con un intervallo di sicurezza di 2 - 3 giorni tra le iniezioni dei due preparati
6. ll giorno dell'iniezione, il paziente non deve assumere bevande alcoliche o cibi pesanti né praticare
sforzi fisici
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero a temperature comprese tra 2°C e 8°C Non congelare
COME TUTTI I MEDICINALI, MATA FREE DOSE DEVE ESSERE TENUTO
LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
I preparati della serie MATA Free Dose, nella confezione stabilita dallo Specialista per ciascun singolo
paziente in base alle sue specifiche necessita, costituiscono un ciclo terapeutico completo per un anno
La somministrazione della prima Terapia Iniziale dovrebbe già produrre miglioramenti significativi durante la
successiva stagione di pollinazione. Per ottenere un miglioramento clinico confermato nel tempo, si
raccomanda di ripetere il ciclo iposensibilizzante almeno per i successivi tre anni.
È possibile avere ulteriori informazioni sui preparati, chiamando il Numeri Verdi 800 90 5511 in orario di
ufficio
SUGGERIMENTI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Per facilitare la somministrazione, è opportuno togliere dal frigorifero il flaconcino da utilizzare 2 - 3 ore
prima dell'iniezione.
1. Accertarsi di aver selezionato il flaconcino corretto.
2. Immediatamente prima dell'uso agitare con cura il flaconcino per almeno 10 secondi.
3. Prelevare la dose da somministrare seguendo le usuali tecniche di asepsi.
4. Disinfettare il sito di somministrazione, inserire l'ago sotto cute nella posizione corretta [parte posteriore
flessoria del braccio, 4 - 5 cm al di sopra del gomito (zona olecranica)]
5. Accertarsi, aspirando, di non aver leso vasi sanguigni.
NON SOMMINISTRARE IN VENA O IN MUSCOLO.
NON MASSAGGIARE LA ZONA Dl INIEZIONE.
Qui di seguito sono riportati gli schemi posologici sui quali è possibile, in base al tipo di terapia prescritta
dallo Specialista, annotare le date delle somministrazioni accanto alla relativa dose
Schema posologico per la terapia
Flaconcino n.
Dose
Concentrazione*
0 (pediatrica)
0,5 ml
200 S.U./ml ODC o s.u./ml
1
0,5 ml
600 S.U./ml ODC o s.u./ml
2
0,5 ml
1.600 S.U./ml ODC o s.u./ml
3
0,5 ml
4.000 S.U./ml ODC o s.u./ml
Schema posologico per la Terapia Prolungata
Flaconcino n.
Dose
Concentrazione*
0 (pediatrica)
0,5 ml
200 S.U./ml ODC o s.u./ml
1
0,5 ml
600 S.U./ml ODC o s.u./ml
2
0,5 ml
1.600 S.U./ml ODC o s.u./ml
3
0,5 ml
4.000 S.U./ml ODC o s.u./ml
3
0,5 ml
4.000 S.U./ml ODC o s.u./ml
3
0,5 ml
4.000 S.U./ml ODC o s.u./ml
3
0,5 ml
4.000 S.U./ml ODC o s.u./ml
Data di somministrazione
Data di somministrazione
* L’unità di misura della concentrazione varia a seconda dell’allergene, ed esprime la correlazione con la
concentrazione di sostanza attiva presente nel corrispondente estratto ATI utilizzato per la diagnosi.
DIC:
1
2
1
GENNAIO
3
2
1
FEBBRAIO
3
3
2
1
MARZO
3
2
3
3
3
3
3
3
2
1
3
3
3
3
2
1
3
2
APRILE
3
3
3
3
3
3
3
P
O
L
L
I
N
E
L’esempio riportato si riferisce alla terapia per Graminacee, la cui fioritura - di solito - si verifica a partire
dalla terza settimana di Aprile. Per questi allergeni la Terapia Prolungata può iniziare già nella terza
settimana di Dicembre, mentre la Terapia a tre somministrazioni può essere effettuata a partire dalla terza
settimana di Marzo. Lo schema deve essere comunque adattato sia agli allergeni responsabili della
sintomatologia del singolo paziente, sia alle condizioni climatiche della stagione.
© Allergy Therapeutics Ltd.
Data di revisione: Novembre 2007
4191.007.106.2