Le sostanze chimiche nella legislazione europea attuale e futura

Le sostanze chimiche nella
legislazione europea
attuale e futura
Roberta Bernasconi
Università dell’Insubria
Varese, 21 marzo 2007
Produzione globale di sostanze
chimiche
1930
2000
1.000.000 T/a
400.000.000 T/a
Nel 1998 il giro d’affari mondiale delle sostanze chimiche era
di circa 1.244 Miliardi di euro.
ca. + 3.2 % anno
Produzione globale di sostanze
chimiche
10/03/2006
27.476.176
sono le sostanze chimiche inserite nel
registro CAS (Chemical Abstracts Service)
Importanza delle sostanze chimiche in EU
Sono impiegati circa 5 milioni di persone
(1.9 mil.
mil. direttamente)
Terza maggiore industria europea
(96% delle PMI)
Il 31% del fatturato mondiale è dell’Europa (principale
produttrice (saldo positivo di 41Miliardi di euro)
31.000 imprese
La legislazione europea
e le sostanze chimiche
•
•
•
•
•
•
•
Classification & labelling
Restriction of marketing
Notification of new chemicals
Risk assessment of existing chemicals
Registration of pesticides
Registration of biocides
C & L preparations
•
•
•
•
Registration of veterinary drugs
feed additives
food additives
cosmetics
EC Directive 67/548/EEC
EC Directive 76/769/EEC
EC Directive 92/32/EEC
EC Council Reg. 793/93
EC Directives 91/414/EEC
EC Directive 98/8/EC
EC Directive 1999/45/EC
EC Regulation 2377/90
EC Directive 70/524/EEC
89/107/EEC
SCP/803/90
• medicinal products for human and veterinary use (European Medicines Agency) EC Regulation 726/2004
Politica delle sostanze chimiche
I potenziali rischi connessi all’utilizzo delle
sostanze chimiche erano già una priorità alla fine
degli anni ’80.
Il consiglio delle Comunità Europee approvando
il IV programma ambiente (1987-1992), sancì
l’obbligo della valutazione dei rischi per ambiente
e salute umana causati dall’utilizzo delle
sostanze chimiche pericolose.
Sostanze chimiche industriali
Sostanze nuove
Sostanze esistenti
100.204
01/01/71
18/09/1981
Sono state individuate
141 sostanze prioritarie soggette
alla valutazione dei rischi
(EINECS N. European INventory of
Existing Commercial chemical
Substances)
ca. 4.000
Devono essere valutate se
prodotte in quantità
superiore ai10 Kg
67/548/CEE (no
EINECS N. ma ELINCS N.
European List of New
Chemical Substances)
Sostanze chimiche esistenti
Nel 1993 il Consiglio adotta il regolamento (EEC)
793/93, l’Existing Substances Regulation (ESR),
che introduce un piano d’azione di valutazione e
controllo delle sostanze chimiche esistenti
(EINECS), a complemento alla direttiva esistente.
gestione delle sostanze tossiche – capitolo 19
dell’Agenda 21 dichiarazione di Rio, adottata
dall’UNCED (United Nations Conference on
Environment and Development)
Regolamento sulle sostanze esistenti
In teoria è un regolamento (793/93) semplice e logico
che prevede quattro fasi:
1. Raccolta dati
Industria COM MS
2. Liste di priorità
COM Propone MS adotta
3. Risk Assessment
MS report TM
4. Riduzione del rischio
MS report RRTM MS adotta
1 : Raccolta dati
HPVCs (1000 T/a) fase I (II)
commercializzate tra il 03/90 e 03/94 entro
1994 (1995) 85% (tox-ecotox; ch-fis)
LPVCs (10-1000 T/a) fase III
serie di dati ridotti entro il 1998.
I dati devono essere forniti elettronicamente
(Hedset), devono essere aggiornati
almeno ogni 3 anni.
2: Priority setting
Dopo la fase di raccolta dati, la Commissione
ha predisposto 4 liste di sostanze prioritarie
che richiedono immediata attenzione a causa dei
potenziali effetti per uomo e ambiente (+ esposiz.)
Sono state predisposte 4 priority lists
1994
1995
1997
2000
42 sostanze
36 sostanze
32 sostanze
31 sostanze
2: Priority setting
CAS No.
EINECS No.
Chemical Name
Rapporteur
60-00-4
200-449-4
edetic acid
D
62-53-3
200-539-3
aniline
D
64-02-8
200-573-9
tetrasodium
ethylenediaminetetraacetate
D
71-43-2
200-753-7
benzene
D
75-05-8
200-835-2
acetonitrile
79-01-6
201-167-4
trichloroethylene
UK
79-06-1
201-173-7
acrylamide
UK
79-10-7
201-177-9
acrylic acid
D
79-20-9
201-185-2
methyl acetate
D
79-41-4
201-204-4
methacrylic acid
D
80-62-6
201-297-1
methyl methacrylate
D
84-74-2
201-557-4
dibutyl phtalate
NL
91-20-3
202-049-5
naphthalene
UK
EURAM
EU Risk rAnking Method
E
3: Risk assessment
Regolamento (EC) 1488/94 e TGD.
La prima fase è scritta dai MS “rapporteurs“ e la
Commissione tramite meetings, arriva alla
consensuale conclusione del RA . Dopo
l’adozione sono prodotte tre tipi di pubblicazioni:
1. Il RA report completo (Web, libro)
2. Un riassunto (ECB Web Site)
3. Conclusioni nell’Official Journal of the
European Communities.
EUSES – 1997 – (II) 2004
European Union System for the Evaluation of
Substances: strumento basato sulla TGD per
valutare le sostanze esistenti e nuove, creato come
supporto decisionale per la valutazione del rischio
delle sostanze chimiche. Permette una valutazione
uniforme utile a:
- autorità governative,
- industria,
- consulenti,
- istituti di ricerca
Identificazione
Valutazione effetti
Valutazione esposizione
Caratterizzazione rischio
Procedura per la
valutazione del
rischio
delle sostanze
esistenti
Classificazione rischio
Analisi rischio-beneficio
Riduzione del rischio
Monitoraggio
4: riduzione del rischio
• Accordo volontario (CEFIC)
• Linee guida non vincolanti (Commission)
• Legislazione comunitaria (EC)
Restrictions in marketing and use (DG ENTR)
Occupational Exposure Limits (DG EMPL)
Emission Limit Values, Water Quality Standards (DG ENV)
• Decisione del Consiglio su convenzioni internazionali
(UN, OSPAR)
ESR
Aggiornamento a dicembre 2006
132 sostanze contro le 141 previste (ESR) sono
state valutate con bozza di RAR. Di queste:
·
79 sono state finalizzate dai MS
·
14 finalizzate per lo Human Health
·
16 finalizzate per l’Environment
ESR
Aggiornamento a dicembre 2006
Delle 79 valutate dai MS
- 66 necessitano di misure di Risk reduction
- 2 necessitano di maggiori informazioni
- 11 non devono sottostare a nessun tipo di
trattamento.
i risultati sinora pubblicati (OFFICIAL JOURNAL, Commission
communication e/o Commission recommendation) riguardano
39 sostanze
ESIS
European chemical Substances Information System
Sostanze nuove
Valutazione del rischio
“Industria” deve fornire un dossier con identificazione della
sostanze (IUPAC name- Cas number), caratteristiche della
sostanze (processo produttivo…) e risultati di analisi delle
proprietà chim-fis., insieme a indagini tossicologiche e
ecotossicologiche (con una bozza di risk assesment)
CA
ECB
Valutazione del rischio delle
sostanze nuove
> 10Kg obbligo di effettuare dei test (Acute hazard)
Esiste una ÷ diretta tra l’approfondimento dei test e il
volume commercializzato
Batteria di base
Livello I
Livello II
(*dati 2000)
(< 1 ton)
(< 100 ton)
(>1000 ton)
€ 85.000*
€ 250.000*
€ 325.000*
Problemi dell’attuale sistema di
valutazione delle sostanze chimiche
• lentezza nella valutazione
• superlavoro per le Autorita’ (risorse umane e
finaziarie)
• scarsita’ di informazioni (problemi di armonizzazione
legislativa...)
Tappe della revisione della legislazione
Problemi nell’efficacia della politica comunitaria per garantire
una tutela sufficiente
04/98 Consiglio informale dei ministri dell’ambiente
La Commissione si impegna ad analizzare la politica chimica
11/98 compilazione di una Relazione
12/98 approvazione del Consiglio
02/99 riunione di sondaggio
06/99 conclusione ….
Conclusioni del Consiglio
Il consiglio ha individuato alcuni punti deboli:
• basso numero di RA (meno di 50)
• carico di lavoro per le Autorita’ (MS e EU)
• ridotta conoscenza sugli effetti (tox./ecotox)
anche per le sostanze prodotte >1000 t/a
• mancanza di dati soprattutto per l’esposizione delle
sostanze “a valle” della produzione
Il consiglio richiede alla Commissione la formulazione di un
libro bianco sulla polica delle sostanze chimiche
27/02/2001 libro bianco
Obiettivi della futura strategia chimica
• Tutela della salute umana e dell’ambiente
• Mantenimento/rafforzamento competitività dell’industria
• Eliminazione rischio di frammentazione del mercato interno
• Maggiore trasparenza (per consumatori e industria)
• Sperimentazione senza animali
Tutela della salute umana e dell’ambiente
• Adozione di un sistema unico per la valutazione delle
sostanze chimiche sia esistenti sia nuove
• Fissazione di scadenze
• Aumento della sicurezza con introduzione di schede su
esposizione e valutazione accessibili
• Sostituzione delle sostanze chimiche pericolose
Competitività industriale
• Promozione dello sviluppo di sostanze chimiche più sicure
• Aumento dei valori soglia per la notifica
• Estensione delle condizioni di deroga (per tutti i Paesi del
Mondo che commercializzano in Europa)
Sperimentazione
• massimizzazione di uso di metodi non basati sugli animali
• ricerca di metodi alternativi alla sperimentazione animale
• regolamentazione dei valori di soglia richiesti per i test
Gruppi di lavoro
8 working groups + DG ENV e DG ENT
impegnati nella redazione di una legislazione
aggiornata
Estate 2003: consultazione tramite la rete (public internet
consultation)
29/10/03 proposta di regolamento per REACH
Sistema REACH
• Registration (sostanze > 1 t)
• Evaluation (procedura di valutazione per tutte le sostanze
con volumi di produzione > 100 t )
• Authorisation (per sostanze particolarmente pericolose)
• Chemicals
Creazione di un sistema unico di facile lettura per
l’ottenimento di informazioni utili nelle fasi di valutazione
Il compito della raccolta di informazioni spetta all’industria
REACH: Registrazione
Obbligo per l’industria (fabbricante o importatrice) di
registrare tutte le sostanze nuove ed esistenti > 1 t
• Identità ed effetti tox./ecotox.
• Uso ed esposizione stimata su uomo e ambiente
(utilizzatori “a valle”)
• Volumi di produzione previsti
• Proposta di classificazione ed etichettatura
• schede di sicurezza della sostanza
• valutazione preliminare (usi “a valle”)
• Misure proposte per gestione del rischio
REACH Registrazione
Un dossier tecnico deve essere compilato per tutte le
sostanze prodotte in quantità superiore a 1 tonnellata,
(Proprietà della sostanza, C&L, usi della sostanza, guida
al sicuro utilizzo…)
Una relazione sulla sicurezza chimica (CSR)
deve essere compilato per tutte le sostanze
prodotte in quantità superiore a 10 tonnellate, che
contenga informazioni dettagliate sull’esposizione
REACH Registrazione
Nel dossier tecnico essere riportate le proprietà
intrinseche delle sostanze chimiche - innalzamento
della soglia di 10Kg
1-10 t
dati su proprietà fisico chimiche e tossicologiche
(solo test in vitro)
10-100 t
Batterie di test di base (+ test in vivo)
100-1000 t
test per gli effetti a lungo termine specifici
> 1000 t
test supplementari degli effetti a lungo termine
la registrazione prevede il pagamento di fees!
REACH Registrazione
Ca. 30.000 sostanze saranno prese in considerazione,
divise in:
- phase-in
- non phase-in
Non dovranno essere registrate:
- Sostanze ben conosciute (H2O, H2…)
- Sostanze presenti in natura e non soggette a
lavorazione (minerali)
REACH: PRE- registrazione
DATA SHARING
Per la sua attuazione e’ prevista una
pre-registrazione per tutte le sostanze phase-in
Da attuarsi tra 12 e 18 mesi dall’entrata in vigore
del regolamento!
Classificazione sostanza, dati della contact person, prevista dead-line
FORUM DI DISCUSSIONE di quella sostanza (SIEF)
REACH Registrazione
REACH: Valutazione
Procedimento che assicura che i dati provenienti dalle
registrazioni, siano utili e affidabili
Dossier evaluation: l’agenzia deve controllare la
regolarita’ del dossier arrivato e, soprattutto le proposte di
tests (per evitare inutili tests)
Substance evaluation: le autorita’ devono chiarire tutti i
sospetti di rischio per salute e ambiente. Priorita’ per
alcune sostanze!
AGENZIA + CA liste di priorita’
REACH: Valutazione - liste di priorita’
Il primo piano d’azione a “rotazione” sara’ predisposto
dall’Agenzia nel 2011.
I piani d’azione a rotazione sono validi 3 anni e ogni
anno sono riaggiornati (entro 28 febbraio)!
Il piano d’azione a rotazione impone agli stati membri
di valutare le sostanze inserite entro l’anno di
assegnazione.
Il MS puo’ delegare un altro soggetto per effettuare la
valutazione
REACH Autorizzazione
Permesso specifico preliminare accordato per commercializzare
le sostanze pericolose (5% delle sostanze registrate)
• CMR
• POPs
• altre
(sostanze cancerogene, mutagene o tossiche
per la riproduzione) ~ 800
(Persistent Organic Polluants) ~ 200
(es. PBT, vPvB , effetti endocrini....) ~ 500
Allegato XIV
REACH Autorizzazione
Gli utilizzi delle sostanze piu’ pericolose possono cosi’
essere regolate centralmente dall’agenzia: cio’ garantisce
che gli “usi” vengano sempre valutati (no divieto ‘by
default’). Sono previste deroghe per usi che non destano
peroccupazioni (es. Usi industriali controllati)
Autorizzazione:
concessa solo se l’uso della sostanza
comporta un rischio trascurabile o in base a
considerazioni socio-economiche
AGENZIA deve preparare liste di priorita’
REACH Autorizzazione
Due steps:
1) prioritizzazione:
• Inserimento delle sostanze nelle liste di priorita’,
• Individuazione degli usi che possano essere
concessi
• fissazione di scadenze
01/06/2009 => primo elenco di sostanze (poi ogni 2 anni)
2) Domanda di autorizzazione per ciascun uso: il richiedente
deve dimostrare che l’uso della sostanza sia:
• adeguatamente controllato e/o
• che i benefici siano alti e/o
• che non ci siano alternative!
REACH Restrizione
La procedura di Restrizione e’ utilizzata per regolarizzare le
condizioni di produzione, la messa sul mercato e gli usi
delle sostanze pericolose
Le proposte di restrizione sono proposte da CA e
Agenzia sotto forma di Dossier (annex XV)
Classificazione ed etichettatura
L’industria deve inviare tutte le informazione sulla
classificazione delle sostsanze chimiche entro 3
anni dall’entrata in vigore del REACH
Un nuovo regolamento europeo e’ previsto per
l’inclusione del sistema GHS
Esigenze future per la
gestione delle sostanze esistenti
L’Agenzia dovrà provvedere a:
• registrazione
• mantenimento database
• controllo dell’approccio armonizzato sulla valutazione
• redazione criteri guida per MS
• accesso pubblico ai dati (non confidential)
• gestione delle eccezione per la registrazione
• supporto tecnico e scientifico (per autorizzazione e
restrizione del mercato
SVILUPPI DEL NUOVO SISTEMA
Sviluppo della ricerca verso
• convalida di metodi alternativi (Ridurre Raffinare e Rimpiazzare)
ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods)
• sviluppo di modelli (es. QSAR)
• ottimizzazione della valutazione dei rischi
• studi sull’intero ciclo di vita delle sostanze chimiche
• criteri per l’individuazione di sostanze PBT e vPvB
Problematiche relative ai prodotti
• prodotti che rilasciano sostanze periocolose:
identificatione dei gruppi critici (es. giocattoli) e
situazioni di esposizione rilevanti DUTY of CARE
=> diffusione dei dati necessari forniti dall’industria
• Schede di sicurezza – sorgente di informazioni:
miglioramento della qualità delle informazioni
possibilità di valutazione del rischio per il consumatore
• Sostituzione delle sostanze pericolose
• Imposizioni fiscali per il finanziamento dei costi
Stato di approvazione del REACH
Dal 2003 …
Parlamento:
prima lettura: 17 novembre 2005
Consiglio:
unanimita’ di accordo politico : 13 dicembre 2005
2006 seconda lettura del Parlamento
Approvazione del Regolamento 1907/2006 del 18 dicembre 2006
06/2007 Entrata in vigore
06/2008 L’Agenzia diventa operativa
2011 prima scadenza per le registrazioni
Piano della Commissione europea:
2004 – 2007 Interim period. Durerà fino al giugno 2007 (entrata in
vigore di REACH): azioni finalizzate a rendere efficiente il
cambiamento della legislazione dei new chemicals.
- sviluppo dei documenti, sotware e infrastrutture (RIPs)
- creazione di relazioni strategiche con industria, MS e ONG
2006 - 2008 Transition period (up to 18 months). La Commissione
si prende carico delle funzioni dell’Agenzia (come prevede l’art
130)
2008 Agency fully operational. Come recita l’art 74 del
regolamento l’Agenzia seguirà il sistema REACH
REACH Implementation Projects
-
RIP 1 - REACH Process Description: Development of a detailed
description of the REACH processes;
-
RIP 2 - REACH-IT: Development of the IT system set up to support
REACH implementation
-
RIP 3 - Guidance Documents: Development of guidance documents for
industry
-
RIP 4 - Guidance Documents: Development of guidance documents for
authorities
-
RIP 5/6 - Setting up the Agency
REACH Costs and benefits
Costo previsto per industria 2.8-5.2 miliardi di euro
(in 11 anni)*
Semplificazione della normativa chimica (sostituisce ca
40 leggi)
Aumenta la conoscenza di 30.000 sostanze (con
introduzione di informazioni su effetti acuti e a lungo
termine
Migliora la salute dei cittadini (riduzione malattie)
* Inizialmente era previsto un costo aggiuntivo di oltre 10 mil. di euro
REACH
Cosa fa l’ECB
Lavoro tecnico e scientifico per l’implementazione della
legislazione europea sulle sostanze chimiche
- Classification and Labeling
- Notification of New Chemicals
- Risk Assessment of Existing Chemicals
- Export / Import Control
- Pesticides / Biocides
- Implementation of Testing Methods
- QSAR
- REACH support (REACH-IT)
REACH-IT
Riferimenti
http://ecb.jrc.it
http://ecb.jrc.it/esis/
http://europa.eu.int/eur-lex/
http://www.cefic.be/icca/
http://www.oecd.org