Cell Therapeutics, Inc. Reports First Quarter

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Cell Therapeutics, Inc. relaziona i risultati finanziari del primo
trimestre
- Completati finanziamenti per un totale di USD 50 milioni
- Diminuzione della perdita operativa rispetto allo stesso periodo del 2010
- Acquisita licenza su Tosedostat, nuovo farmaco candidato in fase III contro i cancri
ematologici.
- Iniziato studio cardine di conferma per il Pixantrone (PIX306)
SEATTLE, 27 aprile 2011 – Cell Therapeutics, Inc. ("CTI" o la "Società") (NASDAQ e
MTA: CTIC) ha annunciato oggi i conseguimenti aziendali e risultati finanziari del primo
trimestre conclusosi il 31 marzo 2011.
"Nel primo trimestre, abbiamo raccolto USD 50 milioni attraverso due finanziamenti, fatto
avanzare il pixantrone in un studio guida di conferma e abbiamo acquisito una licenza esclusiva
da Chroma Therapeutics Ltd. (“Chroma”) per co-sviluppare e commercializzare il farmaco
candidato di Chroma, tosedostat, nelle Americhe, il tutto mentre abbiamo ridotto le spese
operative rispetto allo stesso periodo dell’anno scorso" ha detto James A. Bianco, MD, Chief
Executive Officer di CTI. “Nel mese di marzo, abbiamo ricevuto l’elenco delle domande del
giorno 120 da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali ("EMA") per la nostra domanda
d’autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) di pixantrone in Europa e siamo
soddisfatti dei progressi compiuti nel processo di revisione e della potenziale raccomandazione
del Comitato dei Prodotti Medicinali dell’EMA entro la fine di quest'anno. Ci aspettiamo anche
di sentire l’Office of New Drugs ("OND") in questo trimestre a proposito del nostro appello
contro la decisione presa sulla nostra New Drug Application (“NDA”) per pixantrone. Con un
impressionante portafoglio di nuovi farmaci candidati di fase III e il potenziale per una
regolamentare approvazione di pixantrone, quest'anno potrebbe essere un anno fondamentale
per la Società”.
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Principali conseguimenti del 2011
•
Completati due finanziamenti per un totale di USD 50 milioni nel primo trimestre
2011.
•
Entrata in un accordo di co-sviluppo e licenza con Chroma, che si trova nel Regno
Unito. L'accordo garantisce a CTI i diritti esclusivi di commercializzazione e di cosviluppo del farmaco candidato di Chroma, tosedostat, nel Nord, Centro e Sud
America. Tosedostat è un induttore orale, tumore selettivo, delle risposte di deplezione
degli aminoacidi che ha dimostrato incoraggianti risposte anti-tumorali come
monoterapia in tumori ematologici e in tumori solidi nelle sperimentazioni cliniche di
fase I-II.
•
Avviato un trial cardine di pixantrone per il trattamento del linfoma diffuso a grandi
cellule B recidivato / refrattario ("DLBCL"). Lo studio, denominato PIX-R o PIX 306,
metterà a confronto una combinazione di pixantrone + rituximab a una combinazione
di gemcitabina + rituximab in pazienti affetti da DLBCL recidivato o refrattario che
abbiano ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia.
•
Incontrati i funzionari dell’OND dell’FDA e presentati argomenti a sostegno della
convinzione di CTI che i dati contenuti nella propria NDA 22-481 supportino la
conclusione che pixantrone è efficace per il suo utilizzo previsto. CTI prevede una
decisione sul suo ricorso durante il secondo trimestre del 2011.
•
Ricevuto l’elenco delle domande del giorno 120 dall’EMA relative alla nostra MAA
per pixantrone in Europa.
Per il trimestre chiuso al 31 marzo 2011, i costi operativi totali sono scesi a 20,1 milioni di
dollari rispetto ai 25,8 milioni di dollari per lo stesso periodo del 2010.
Le spese di ricerca e sviluppo sono aumentate a USD 11,5 milioni nel trimestre chiuso il 31
marzo 2011 rispetto ai 7,4 milioni di dollari per lo stesso periodo del 2010 a causa di un
pagamento anticipato una tantum di USD 5,0 milioni relativo alla licenza di tosedostat da
Chroma nel 2011. Le spese di vendita, generali e amministrative sono diminuite a 8,6 milioni di
dollari nel trimestre terminato il 31 marzo 2011 rispetto ai 18,4 milioni di dollari per lo stesso
periodo del 2010 principalmente a causa di una diminuzione dei compensi non monetari. La
perdita netta attribuibile agli azionisti ordinari è stata di USD 51,0 milioni (0,06 dollari per
azione) per il trimestre terminato il 31 marzo 2011 rispetto alla perdita netta attribuibile agli
azionisti ordinari di 44,2 milioni dollari (0,07 dollari per azione) dello stesso periodo del 2010.
L'aumento della perdita netta attribuibile agli azionisti ordinari è dovuto principalmente ad un
aumento dei dividendi stimati non monetari sulle azioni privilegiate relative all'attività di
finanziamento.
Al 31 marzo 2011 CTI aveva circa 43,8 milioni di dollari in disponibilità liquide ed equivalenti.
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Informazioni sulla conference call
Mercoledì 27 aprile 2011, alle 8:30 ora di New York /14:30 ora di Roma/05:30 ora di Los
Angeles, il management di Cell Therapeutics Inc. terrà una conferenza telefonica per discutere i
risultati finanziari del primo trimestre 2011.
Numeri della conference call
Mercoledì, 27 aprile 2011
8:30 ora di New York /14:30 ora di Roma/5:30 ora di Los Angeles
1-888-549-7750 (partecipanti statunitensi)
1-480-629-9866 (partecipanti internazionali)
Numeri di call-back per l'ascolto differito, a partire dalle 11:30 ora di New York
1-800-406-7325 (partecipanti statunitensi)
1-303-590-3030 (partecipanti internazionali)
Passcode: 4435562#
Il webcast audio dal vivo sarà archiviato e disponibile per l'ascolto in differita presso
www.celltherapeutics.com due ore dopo la conclusione della conference call.
Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano un certo numero
di rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e / o influenzare negativamente i
risultati futuri effettivi e il prezzo di mercato dei titoli della Società. In particolare, i rischi e le
incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati agli
sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e con pixantrone in
particolare includendo, senza limitazione, il potenziale fallimento di pixantrone nel dimostrarsi
sicuro ed efficace per il trattamento del NHL recidivato o refrattario aggressivo, del DLBCL
recidivato o refrattario e / o di altri tumori (sia come monoterapia sia in combinazione con
rituximab), come determinato dalla FDA e / o dall'EMEA, che se CTI conducesse un ulteriore
studio clinico, potrebbe non dimostrare la sicurezza e l'efficacia di pixantrone, che pixantrone
potrebbe non essere approvato dalla FDA o dall’EMA quest’anno, il potenziale fallimento di
tosedostat nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento della leucemia mieloide acuta,
mieloma multiplo, tumori del sangue e tumori solidi come determinato dal FDA e / o dall'EMA,
che l’FDA possa non accettare il piano proposto di sperimentazione clinica di tosedostat (tra
cui uno studio guida con target l’AML negli Stati Uniti e Europa) e / o possa richiedere
ulteriori studi, che studi clinici possano non dimostrare la sicurezza e l'efficacia di tosedostat,
che tosedostat possa non espandere la presenza di CTI nell’area del cancro ematologico, che
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CTI possa non prevedere o garantire la velocità e la distribuzione geografica dell’iscrizione
alle sue sperimentazioni cliniche o il numero totale dei pazienti iscritti, che l’EMA possa non
approvare la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di pixantrone di CTI dopo il
riesame, che l’MAA di CTI possa non ricevere una raccomandazione dal Comitato dei Prodotti
Medicinali dell’EMA prima della fine del 2011, che CTI non possa prevedere l'esito del
processo formale di risoluzione delle controversie con la FDA, che il ricorso di CTI contro la
decisione della FDA in merito alla NDA di CTI possa non avere successo, che l’OND della
FDA possa non prendere la sua decisione in merito all’appello di CTI nel corso del secondo
trimestre del 2011, che CTI non ritorni a rispettare la regola del prezzo minimo di offerta
richiesto dal NASDAQ Stock Market LLC entro il 2 maggio 2011, che CTI potrebbe non essere
in grado di sostenere il suo controllo dei costi correnti, e che CTI potrebbe non essere in grado
di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare le sue operazioni, fattori
competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone. Ulteriori
rischi e incertezze comprendono il fatto che CTI continua ad avere una notevole quantità di
debito e gli interessi passivi trimestrali associati al debito sono significativi, i costi operativi di
CTI continuano a superare i suoi ricavi netti, che CTI possa non essere in grado di ridurre
ulteriormente i propri costi operativi, che CTI continuerà ad aver bisogno di raccogliere
capitali per finanziare i propri costi operativi e possa non essere in grado di raccogliere
sufficienti risorse per finanziare la propria operatività, nonché altri rischi elencati o descritti
di volta in volta nella documentazione più recente di CTI presso l’americana Securities and
Exchange Commission sui moduli 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla
legge, CTI non intende aggiornare le suddette dichiarazioni in questo comunicato stampa su
ulteriori sviluppi.
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Per ulteriori informazioni contattare:
In Europa
Investors:
CTI Life Sciences Limited, Milan Branch
Elena Bellacicca
T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719
E: [email protected]
http://www.celltherapeutics.com/italiano
Media:
CTI Life Sciences Limited, Milan Branch
Elena Bellacicca
T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719
E: [email protected]
http://www.celltherapeutics.com/italiano
Barabino & Partners
Elena Bacis
T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519
E: [email protected]
Barabino & Partners
Marina Riva
T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519
E: [email protected]
Negli USA
Investors:
Cell Therapeutics, Inc.
Ed Bell
T: +1 206.272.4345
F: +1 206.272.4434
Lindsey Jesch Logan
T: +1 206.272.4347
F: +1 206.272.4434
E: [email protected]
www.CellTherapeutics.com/investors.htm
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Media:
Cell Therapeutics, Inc.
Dan Eramian
T: +1 206 272 4343; Cell: +1 206 854 1200
www.CellTherapeutics.com/media.htm
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Cell Therapeutics, Inc.
Rendiconto reddituale sintetico consolidato
(in migliaia di USD, tranne gli importi relativi alle azioni)
(non soggetto a revisione contabile)
Trimestre chiuso il
31 marzo
2011
Ricavi
Ricavi da licenze e contratti
Totale ricavi
2010
$
Costi operativi
Costi di ricerca e sviluppo
Costi generali, amministrativi e di vendita
Totale costi operativi
-
$
20
20
11,494
8,576
20,070
7,360
18,417
25,777
(20,070)
(25,757)
63
(389)
(167)
759
262
(787)
(215)
(475)
Perdita netta prima delle partecipazioni non di controllo
Partecipazioni non di controllo
(19,804)
70
(26,972)
52
Perdita netta attribuibile a CTI
(19,734)
(26,920)
Perdita operativa
Altri proventi (costi):
Proventi da partecipazioni ed altri proventi, netti
Interessi passivi
Ammortamento dei costi di emissione e di sconto sul debito
Utile (perdita) su cambi
(31,283)
Dividendi e dividendi previsti su azioni privilegiate
Perdita netta attribuibile ad azionisti ordinari di CTI
Perdita netta di base e diluita per azione ordinaria
Numero di azioni utilizzate per il calcolo della perdita
netta di base e diluita per azione ordinaria
Valori dello stato patrimoniale
$
$
(51,017)
(0.06)
Totale attivo
Prestiti obbligazionari convertibili
Perdite nette accumulate
Patrimonio netto totale (deficit)
(44,197)
(0.07)
878,261
598,984
(in migliaia di USD)
31 marzo
Cassa ed altre disponibilità liquide
Capitale circolante
(17,277)
$
$
31 dicembre
2011
2010
(non soggetti a revisione contabile)
$
22,649
$
43,814
(14,165)
8,510
53,592
60,923
22,308
22,445
(1,576,643)
(1,644,717)
(5,145)
4,350
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F 206.272.4010
Cell Therapeutics, Inc. Reports First Quarter
Accomplishments and Financial Results
-
Completed financings at a total offering price of $50 million
Decrease in Loss from Operations Compared to Same Period 2010
In-Licensed Tosedostat, Novel Phase III Drug Candidate for Hematologic
Cancers
-
Initiated Confirmatory Pivotal (PIX306) Study for Pixantrone
April 27, 2011 Seattle—Cell Therapeutics, Inc. (“CTI” or the “Company”) (NASDAQ and
MTA: CTIC) today reported accomplishments and financial results for the first quarter ended
March 31, 2011.
“In the first quarter, we raised $50 million through two financings, advanced pixantrone into a
confirmatory pivotal trial and acquired an exclusive license from Chroma Therapeutics Ltd.
(“Chroma”) to co-develop and market Chroma’s drug candidate, tosedostat, in the Americas all
while reducing operating expenses compared to the same period last year,” said James A.
Bianco, M.D., Chief Executive Officer of CTI. “In March, we received the day 120 list of
questions from the European Medicines Agency (“EMA”) for our Marketing Authorization
Application (“MAA”) for pixantrone in Europe and are pleased with the review progress and
the potential for a recommendation from the EMA’s Medicinal Product Committee before the
end of this year. We also expect to hear from the Office of New Drugs (“OND”) this quarter
relating to our appeal of the decision made on our New Drug Application (“NDA”) for
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pixantrone. With an impressive portfolio of novel phase III drug candidates and the potential
for regulatory approval for pixantrone, this year could be a pivotal year for the Company.”
Review of 2011 Key Accomplishments
•
Completed two financings at a total offering price of $50 million in the first quarter 2011
•
Entered into a co-development and license agreement with Chroma, which is located in the
United Kingdom. This agreement provides CTI with exclusive marketing and codevelopment rights to Chroma’s drug candidate, tosedostat, in North, Central and South
America. Tosedostat is an oral, tumor selective inducer of amino acid depletion responses
that has demonstrated encouraging single agent anti-tumor responses in blood-related
cancers and solid tumors in phase I-II clinical trials.
•
Initiated a pivotal trial of pixantrone for the treatment of relapsed/refractory diffuse large
B-cell lymphoma (“DLBCL”). The trial, referred to as the PIX-R or PIX 306 trial, will
compare a combination of pixantrone plus rituximab to a combination of gemcitabine plus
rituximab in patients with relapsed or refractory DLBCL who have received one to three
prior lines of therapy.
•
Met with officials of the FDA’s OND and presented arguments supporting CTI’s belief that
the data contained in its NDA 22-481 supports the conclusion that pixantrone is effective
for its planned use. CTI expects a decision on its appeal during the second quarter of 2011.
•
Received the day 120 list of questions from the EMA relating to our MAA for pixantrone
in Europe.
For the quarter ended March 31, 2011, total operating expenses decreased to $20.1 million
compared to $25.8 million for the same period in 2010. Research and development expenses
increased to $11.5 million in the quarter ended March 31, 2011 compared to $7.4 million for
the same period in 2010 due to a one-time upfront payment of $5.0 million related to the
licensing of tosedostat from Chroma in 2011. Selling, general and administrative expenses
decreased to $8.6 million in the quarter ended March 31, 2011 compared to $18.4 million for
the same period in 2010 primarily related to a decrease in non-cash equity based compensation.
Net loss attributable to common shareholders was $51.0 million ($0.06 per share) for the
quarter ended March 31, 2011 compared to a net loss attributable to common shareholders of
$44.2 million ($0.07 per share) for the same period in 2010. The increase in net loss attributable
to common shareholders is mainly due to an increase in non-cash deemed dividends on
preferred stock related to financing activities.
CTI had approximately $43.8 million in cash and cash equivalents as of March 31, 2011.
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Conference Call Information
On Wednesday, April 27, 2011, at 8:30 a.m. Eastern/2:30 p.m. Central European/5:30
a.m. Pacific Time, members of CTI’s management team will host a conference call to
discuss CTI’s 2011 first quarter financial results.
Conference Call Numbers
Wednesday, April 27, 2011 8:30 a.m. Eastern/2:30 p.m. Central European/5:30 a.m.
Pacific Time
1-888-549-7750 (US Participants)
1-480-629-9866 (International)
Call-back numbers for post-listening available at 11:30 a.m. Eastern Time:
1-800-406-7325 (US Participants)
1-303-590-3030 (International)
Passcode: 4435562#
Live audio webcast at www.celltherapeutics.com will be archived for post-call listening
approximately two hours after call ends.
About Cell Therapeutics, Inc.
Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an
integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional
information, please visit www.CellTherapeutics.com.
This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and
uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future
results and the trading price of CTI’s securities. Specifically, the risks and uncertainties that
could affect CTI include risks associated with preclinical and clinical developments in the
biopharmaceutical industry in general, and with pixantrone in particular, including, without
limitation, the potential failure of pixantrone to prove safe and effective for the treatment of
relapsed or refractory aggressive NHL, relapsed or refractory DLBCL and/or other tumors
(whether alone or in combination with rituximab) as determined by the FDA and/or the EMA,
that if CTI conducts an additional clinical trial, it may not demonstrate the safety and
effectiveness of pixantrone, that pixantrone may not be approved by the FDA or the EMA this
year, the potential failure of tosedostat to prove safe and effective for the treatment of AML,
multiple myeloma, blood-related cancers and solid tumors as determined by the FDA and/or
the EMA, that the FDA may not accept the proposed clinical trial design of tosedostat
(including a pivotal study targeting AML in the U.S. and Europe) and/or may request
additional trials, that clinical trials may not demonstrate the safety and effectiveness of
tosedostat, that tosedostat may not expand CTI’s presence in the hematologic cancer space,
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that CTI cannot predict or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical trials
or the total number of patients enrolled, that the EMA may not approve CTI’s marketing
authorization application for pixantrone after review, that CTI’s MAA may not receive a
recommendation from the EMA’s Medicinal Product Committee before the end of 2011, that
CTI cannot predict the outcome of the formal dispute resolution process with the FDA, that
CTI’s appeal of the FDA’s decision regarding CTI’s NDA may not be successful, that the
FDA’s OND may not make its decision regarding CTI’s appeal during the second quarter of
2011, that CTI may not regain compliance with the NASDAQ Stock Market LLC’s minimum bid
price rule by May 2, 2011, that CTI may not be able to sustain its current cost controls, and
that CTI may not be able to continue to raise capital as needed to fund its operations,
competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling
pixantrone. Further risks and uncertainties include that CTI continues to have a substantial
amount of debt outstanding and the quarterly interest expense associated with the debt is
significant, CTI’s operating expenses continue to exceed its net revenues, that CTI may not be
able to further reduce its operating expenses, that CTI will continue to need to raise capital to
fund its operating expenses and may not be able to raise sufficient amounts to fund its
continued operation as well as other risks listed or described from time to time in CTI’s most
recent filings with the U.S. Securities and Exchange Commission on Forms 10-K, 10-Q and 8K. Except as required by law, CTI does not intend to update any of the statements in this press
release upon further developments.
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Media Contact:
Dan Eramian
T: 206.272.4343
C: 206.854.1200
F: 206.272.4434
E: [email protected]
www.celltherapeutics.com/media.htm
Investors Contact:
Ed Bell
T: 206.282.7100
Lindsey Jesch Logan
T: 206.272.4347
F: 206.272.4434
E: [email protected]
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www.CellTherapeutics.com
Cell Therapeutics, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations
(In thousands, except for per share amounts)
(unaudited)
Three Months Ended
March 31,
2011
Revenues:
License and contract revenue
$
2010
-
Total revenues
$
20
-
20
Operating expenses:
Research and development
Selling, general and administrative
Total operating expenses
Loss from operations
11,494
8,576
7,360
18,417
20,070
25,777
(20,070)
(25,757)
Other income (expense):
63
262
Interest expense
Investment and other income, net
(389)
(787)
Amortization of debt discount and issuance costs
Foreign exchange gain (loss)
(167)
759
(215)
(475)
Net loss before noncontrolling interest
Noncontrolling interest
(19,804)
70
(26,972)
52
Net loss attributable to CTI
Dividends and deemed dividends on preferred stock
(19,734)
(31,283)
(26,920)
(17,277)
Net loss attributable to CTI common shareholders
$
(51,017)
$
(44,197)
Basic and diluted net loss per common share
$
(0.06)
$
(0.07)
Shares used in calculation of basic and diluted
net loss per common share
878,261
Balance Sheet Data:
598,984
(amounts in thousands)
March 31,
December 31,
2011
2010
(unaudited)
Cash and cash equivalents
$
43,814
$
22,649
8,510
(14,165)
Total assets
60,923
53,592
Convertible debt
22,445
Working capital
Accumulated deficit
Total shareholders' equity (deficit)
(1,644,717)
4,350
22,308
(1,576,643)
(5,145)