Informazioni urgenti sulla sicurezza

Informazioni urgenti sulla sicurezza
relative al
nebulizzatore PARI SOLE N / PARI SOLE N Tracheo
Interruzione dell'utilizzo della funzione di riscaldamento
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 ottobre 2015
Mittente:
PARI GmbH
Spezialisten für effektive Inhalation
Moosstr. 3
82319 Starnberg
Germania
Destinatario:
Utenti del nebulizzatore PARI SOLE N
Oggetto:
Interruzione dell'utilizzo della funzione di riscaldamento del nebulizzatore PARI SOLE N
PARI GmbH ha ricevuto tre reclami relativi a formazione di umidità nella parte inferiore del
nebulizzatore in seguito a una gestione non adeguata dell'apparecchio durante la pulizia. In
conseguenza a tale formazione di umidità, i sensori di temperatura del nebulizzatore PARI
SOLE N si sono bloccati. In nessuno dei casi segnalati si sono verificate lesioni dell'utente.
Tuttavia, non si può escludere la possibilità di lesioni gravi in ulteriori eventuali casi di gestione
non adeguata, soprattutto nel caso di pazienti tracheostomizzati, poiché in tali situazioni
viene meno la normale sensibilità alla temperatura nella bocca e nella gola.
Descrizione del problema e della causa rilevata:
La penetrazione di umidità nella parte inferiore del nebulizzatore può danneggiare i sensori di
temperatura del nebulizzatore PARI SOLE N. In alcuni casi non si verifica lo spegnimento
automatico del processo di riscaldamento, pertanto la soluzione per inalazione e l'aerosol che
ne deriva possono raggiungere una temperatura eccessivamente elevata. Pertanto, sussiste un
rischio di lezione delle mucose durante l'inalazione.
Per questo motivo nell'autunno 2013 PARI aveva pubblicato istruzioni per l'uso aggiuntive
relative, tra l'altro, alla misurazione della temperatura dell'aerosol prodotto prima di ogni utilizzo.
Da quando è stato reso noto il problema nel giugno 2013, PARI non ha ricevuto ulteriori
reclami.
Misure necessarie da adottare da parte dell'utente
L'esecuzione finora consigliata di una misurazione della temperatura è un metodo efficace per
proteggere l'utente da eventuali lesioni, ma non è sufficiente per soddisfare il requisito formale
di una sicurezza integrata nel prodotto. Pertanto, in collaborazione con l'autorità di vigilanza,
abbiamo deciso di approvare, a titolo precauzionale e con effetto immediato, un'interruzione
dell'utilizzo della funzione di riscaldamento del nebulizzatore PARI SOLE N. Si prega quindi di
non assemblare più l'unità base PARI SOLE N con la quale l'aerosol poteva essere riscaldato.
L'utilizzo del nebulizzatore PARI SOLE N è possibile anche senza la funzione di
riscaldamento. È possibile continuare a usare l'apparecchio nei casi in cui sia necessario
sotto il profilo medico un aerosol con una percentuale elevata di gocce più grossolane. A
tale scopo è necessario il collegamento dell'aria PARI, sin da ora disponibile a richiesta
presso PARI.
Per richiederlo, procedere come segue:
1. Annotare il numero di serie della propria unità base PARI SOLE N. Il numero di serie
(contraddistinto dalla sigla "SN") si trova nella posizione mostrata nell'immagine che
segue:
2. Contattare PARI indicando il numero di serie (per i contatti, vedere sotto) per ordinare il
collegamento dell'aria PARI con cui è possibile continuare a usare il nebulizzatore PARI
SOLE N.
3. Dopo l'invio del collegamento dell'aria PARI, smaltire l'unità base PARI SOLE N: per lo
smaltimento osservare le indicazioni nelle istruzioni per l'uso aggiornate allegate al
collegamento dell'aria PARI.
4. Confermare lo smaltimento usando il modulo di risposta e la busta prepagata allegati
alla spedizione e indicando il numero di serie.
Breve descrizione per l'uso del collegamento dell'aria PARI:
1. Spingere il collegamento dell'aria PARI dal 2. Inserire il tubo di collegamento nel
basso nell'alloggiamento sulla parte inferiore
collegamento dell'aria.
del nebulizzatore:
Istruzioni per l'uso dettagliate sono allegate al collegamento dell'aria PARI.
Nota:
L'interruzione dell'utilizzo si riferisce unicamente alla funzione di riscaldamento (unità base
PARI SOLE N) e non a ulteriori componenti del sistema di inalazione come possono essere il
compressore o eventuali accessori utilizzati (ad esempio, le maschere). È possibile continuare
a usare quanto segue:
Nebulizzatore PARI
SOLE N
Compressore PARI
(ad esempio: PARI
COMPACT)
Maschera
PARI TRACHEO SET
Contatti:
Germania: 0800-664 77 93 (numero gratuito solo dalla Germania)
Austria: +49 (0) 8151 279 279
Internazionale: +49 (0) 8151 279 220
Ci scusiamo per i disagi causati da questa operazione, ma la consideriamo una misura a
vantaggio della sicurezza degli utenti.