DISPOSITIVI MEDICI una guida per la gestione del rischio

Transcript

Confederazione Nazionale
Artigianato e della Piccola
Media Impresa
dell’
e
euro medical 2005
DISPOSITIVI MEDICI
una guida per la
gestione del rischio
Competitività delle PMI nella nuova Europa
con il contributo di
a cura di
Lara Clemenza, Francesco Dall'Angelo, Dino Malfi, Tommaso Miccoli, Claudio Simili, Sandro Storelli
© Tutti i diritti riservati:
CNA Provinciale di Padova, via della Croce Rossa, 56 - 35129 Padova
tel.049.8062236 fax 049.8062200
[email protected] www.pd.cna.it/euromedical
Stampato da Arti grafiche Padovane
Impaginazione grafica di Gianni Plebani
Foto in copertina di Silvia Veronese
Confederazione Nazionale
Artigianato e della Piccola
Media Impresa
dell’
e
®
Il settore medicale è indicato come uno dei mercati in
espansione in cui l'interscambio in ambito tecnologico, commerciale e finanziario gioca un ruolo decisivo.
Da recenti ricerche effettuate, emerge che il sistema
biomedicale del Veneto conta una significativa rilevanza economica con forti interazioni tra la struttura
produttiva, il segmento di domanda servito e le istituzioni di sostegno.
Coerentemente con il contesto del sistema economico produttivo e di servizio del Nord Est, anche in questo settore il tessuto è caratterizzato da una forte presenza della piccola impresa.
Tale caratterizzazione sottolinea l'importanza di offrire supporti concreti alle imprese per incentivare
l'innovazione e la capacità competitiva.
Ciò particolarmente in riferimento ai percorsi di qualità e certificazione, nell'applicazione della normativa
che è in continua evoluzione.
Questi temi nel settore medicale hanno una rilevanza
specifica: motivi particolari di responsabilità sociale
e civile dell'impresa sono infatti alla base dell'impegno per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
Le imprese sono quindi impegnate a dotarsi di una organizzazione adeguata, ad acquisire nuovi strumenti
per controllare il processo di fabbricazione, per valutare i rischi, per garantire un prodotto sicuro e di qualità.
Il nostro impegno è di aiutarle in questo non facile
percorso.
Nell'ambito di Euromedical, progetto promosso dalla
CNA con il contributo della Camera di Commercio di
Padova e con il supporto dell'ICM SpA, Ente notificato
Dispositivi Medici Dir.CE 93/42, è stata realizzata “Dispositivi medici: una guida per la gestione del rischio”.
Ringrazio i curatori della guida e tutti coloro che hanno contribuito a questo lavoro, che ritengo sarà concretamente apprezzato dalle imprese e dagli operatori dell'intero settore medicale.
A Padova ed in generale nel Veneto possiamo contare
su un tessuto di imprese dinamiche ed intraprendenti
nel settore medicale: questo ci ha spinto, assieme ad
altri Enti ed Associazioni - in particolare CNA di Padova
- a promuovere il patto di Distretto Biomedicale Veneto, che ha raccolto l'adesione di molte imprese e che è
stato recentemente approvato dalla Regione Veneto.
Il Distretto potrà sicuramente essere nei prossimi anni soggetto e attore significativo per il supporto alle
imprese nella sfida per la competizione.
La Camera di Commercio sostiene da anni la necessità di una maggiore qualificazione delle imprese per essere competitive in un mercato sempre più concorrenziale.
Questa pubblicazione nasce con l'obiettivo di favorire
la crescita e la competitività delle imprese, in particolare per quanto riguarda l'importante settore medicale, che conta nella nostra provincia numerose aziende, anche leader a livello internazionale.
Ricerca, innovazione e qualità rappresentano infatti
una scelta obbligata per le imprese che hanno la necessità di competere a livello internazionale, inserendo conoscenza nei loro prodotti, migliorando i processi, rendendo più efficienti ed efficaci le loro organizzazioni.
Nel settore del dispositivo medico, a tutto ciò si aggiunge in particolare la necessità di garantire i requisiti essenziali di sicurezza da parte del fabbricante.
Questa pubblicazione - che costituisce un significativo arricchimento ed aggiornamento di precedenti guide già pubblicate sul tema negli anni scorsi con il sostegno della Camera di Commercio - intende essere
un utile strumento offerto alle imprese fabbricanti ed
agli operatori dell'intero settore medicale con informazioni ed indirizzi nelle modalità applicative delle
norme per la gestione del rischio.
Auspico quindi che il percorso proposto da questa guida possa essere considerato di effettiva utilità operativa per tutte le imprese desiderose di raccogliere la
sfida dell'innovazione.
Il Presidente
SERGIO GELAIN
Il Presidente
GIANFRANCO CHIESA
INDICE
Presentazione
Indice
Il contesto
Dispositivi medici: un settore sempre più importante
Qualità e sicurezza
La gestione del rischio
Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualità
La responsabilità della Direzione
Il processo di revisione delle Direttive sui dispositivi medici
Il nuovo approccio e la Direttiva 93/42
Sviluppi del processo di revisione
Il quadro di riferimento europeo e nazionale
Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo
Aree principali di modifica normativa
Evoluzione della normativa tecnica
Specificità dei dispositivi su misura ed a basso rischio
La guida MSOG
Fabbricanti di dispositivi su ordinazione
Distributori ed importatori
Fascicolo tecnico
1 Scopo
2 Termini e definizioni
3 Leggi e norme di riferimento
3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del fascicolo
3.2 Necessità di tenersi aggiornati
3.3 Perché usare le norme
4 Evoluzione legislativa e normativa
4.1 Stato dell'evoluzione
4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42
5 Vigilanza e verifica della conformità
5.1 L'attività di vigilanza SO.VI.DI.ME
Allegato - Scheda di rapporto iniziale
Allegato - Tabella K
Allegato - Scheda di rapporto finale
Allegato - Tipologia di dispositivi in 527 ditte ispezionate
Allegato - Non conformità in 527 ditte ispezionate
6 Il passaggio dall'analisi del rischio alla gestione del rischio,
il monitoraggio post market
6.1 Il requisito del monitoraggio post market
Allegato - Modulo segnalazione post market
7 Responsabilità del fabbricante
8 Il requisito di identificazione e rintracciabilità
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INDICE
9 Analisi del rischio
Fase 1 Uso previsto/scopo previsto
Fase 2 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili
Fase 3 Del rischio per ogni pericolo individuato
Fase 4 Valutazione del rischio
Fase 5 Controllo del rischio
Fase 6 Implementazione delle misure di controllo del rischio
Fase 7 Valutazione del rischio residuo
Fase 8 Analisi rischi benefici
Fase 9 Altri pericoli generati
Fase 10 Completezza della valutazione del rischio
Fase 11 Valutazione del rischio residuo complessivo
Fase 12 Rapporto di gestione del rischio
Fase 13 Informazioni post produzione
Appendice
La responsabilità dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico
A cura dell'avv. Silvia Stefanelli
Premesse
Responsabilità del distributore
Responsabilità dell'installatore
Responsabilità del manutentore
Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura
Responsabilità dell'utilizzatore
4
IL CONTESTO
5
I dispositivi medici rappresentano un settore sempre più importante in Europa,
considerato il loro impatto sulla salute e
sulla spesa sanitaria, passato finora in secondo piano rispetto ai prodotti medicinali, l'altro pilastro della sanità.
Il termine "dispositivo medico" comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici.
Il mercato europeo dei dispositivi medici, seguito da quello giapponese, è il secondo in ordine di
grandezza dopo quello statunitense. I dati attualmente disponibili sono incompleti, ma lasciano
supporre una crescita della spesa per i dispositivi medici, che in alcuni paesi supera già quella per i
prodotti medicinali.
Si ritiene, tuttavia, che la spesa dovrà essere compensata dai benefici, sia in termini di costi che di
qualità, per la vita dei cittadini.
La formazione degli operatori sanitari è diventata una questione prioritaria. Le autorità a livello nazionale e comunitario devono verificare se esiste un equilibrio corretto tra accesso all'innovazione
ed elevato livello di tutela della salute.
I dispositivi medici si avvalgono oggi di una varietà di tecnologie, inclusa l'ingegneria meccanica,
ma anche dei biomateriali, dell'elettronica, del software in quanto la tecnologia medica è caratterizzata da un'alta velocità d'innovazione e da una corrispondente alta frequenza di nuovi modelli.
In molti dei settori sanitari prioritari individuati dall'Unione Europea, i dispositivi medici forniscono un contributo importante alla riduzione delle malattie e al miglioramento della salute e della
qualità di vita dei pazienti in Europa.
Nel contempo il settore è sempre più esposto all'esame del pubblico. I pazienti esigono informazioni sulle cure, sui dispositivi medici ed i relativi rischi.
Sebbene sia generalmente accettato che la tecnologia abbia migliorato il livello della salute pubblica e la qualità di vita dei pazienti, alcuni fatti recenti riguardanti i disinfettanti, i dializzatori e gli
impianti mammari segnalano che, quando si verificano problemi, lo stesso sistema normativo rischia di essere messo in questione.
Nonostante l'evoluzione significativa del settore dei dispositivi medici, mancano sia a livello nazionale che comunitario dati completi, affidabili e aggiornati.
La Commissione Europea, in cooperazione con le autorità nazionali e con gli operatori, intende pertanto avviare uno studio che tratti i seguenti tre aspetti:
• L'elaborazione di una mappa del mercato europeo mediante la raccolta e l'analisi di fatti e dati
aggiornati. Lo studio dovrà rimediare all'attuale mancanza di una base statistica per la raccolta
dei dati e presentare raccomandazioni appropriate che consentiranno una regolare raccolta di
tali informazioni in futuro.
• La raccolta e l'analisi di dati sulla spesa pubblica e sui risparmi realizzati e la percentuale della
spesa pubblica destinata ai dispositivi medici rispetto ad altri elementi del sistema sanitario, come i prodotti farmaceutici.
• L'esame di punti di forza, debolezze, opportunità e rischi nel settore dei dispositivi medici in Europa per comprendere lo stato dell'industria europea, il livello di concorrenzialità ed il potenziale innovativo, in particolare rispetto ai grandi concorrenti, Stati Uniti e Giappone.
Lo studio dovrà consentire alle autorità nazionali e comunitarie di determinare le condizioni atte a
promuovere la concorrenzialità e l'innovazione, mantenendo nel contempo un alto livello di tutela
della salute, in modo da migliorare la sanità pubblica in futuro.
IL CONTESTO
Dispositivi medici:
un settore sempre più
importante
Qualità e sicurezza
Parlare oggi di qualità di un prodotto in ambito dispositivi medici non può non richiamare immediatamente il concetto di sicurezza.
È un grave errore però ritenere come assoluto tale requisito, il più delle volte implicito nelle caratteristiche del dispositivo stesso. Infatti qualsiasi utilizzatore ritiene scontato che il dispositivo medico, impiegato nell'ambito dell'uso previsto, sia sicuro.
Tale concetto elementare di sicurezza, con riferimento alle aspettative dell'utilizzatore, può esplicitarsi nella ragionevole certezza che l'impiego del dispositivo medico, nell'ambito dell'uso previsto dal fabbricante, risulti efficace per diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia e/o compensazione di una ferita o di un handicap e non sottoponga l'utilizzatore a ulteriori situazioni pericolose.
Come può allora un fabbricante rassicurare il mercato e fornire evidenze che tale ragionevole certezza è garantita?
È risaputo oramai che occorre pensare alla sicurezza come ad un requisito gestionale e quindi di
sistema, considerando l'evento incidente non più come conseguenza di un singolo errore umano
ma come risultato di una interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo.
Ecco quindi che il concetto di ragionevole certezza associato alla sicurezza, si sposta verso il concetto di probabilità che un evento negativo si manifesti (incidente). Tale variazione di approccio si
definisce rischio e di conseguenza la sua gestione passa attraverso uno specifico processo.
La gestione del rischio
Possiamo dire che l'obiettivo del processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibile
una metodologia logica e sistematica attuata mediante step successivi che prevedono di identificare, analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare i rischi associati all'utilizzo di un dispositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso esaustivo ed efficace per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui lavorare.
Senza la conoscenza del rischio non c'è possibilità di preparare o di adottare azioni preventive e/o
correttive. La valutazione del rischio è un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tempo i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.
La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:
• Cosa può succedere? (evento o minaccia);
• Se succede, quanto può essere negativo? (impatto);
• Con che frequenza può verificarsi tale evento?
• Quale è la probabilità che si verifichi?
Al termine di tale attività dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono da
evitare. Questo non è, però, sufficiente in quanto occorre anche identificare quali azioni è opportuno attuare come fattori fondamentali di successo.
Anche qui strutturalmente si possono sintetizzare tre domande:
• Cosa posso fare? (mitigazione o minimizzazione del rischio);
• Quanto mi costa? (non solo in termini economici, ma anche di risorse, capacità, mezzi).
• Ne vale la pena?
Da quanto detto fino ad ora, emerge chiaramente una integrazione indissolubile tra gestione del rischio e gestione dei processi da parte dell'Organizzazione. Ecco allora che il riferimento alla norma
UNI EN ISO 9001 - come modello minimo da utilizzare per attuare un Sistema di Gestione per la
Qualità che aiuti anche alla gestione del rischio - appare indispensabile.
Fattori di rischio in ambito dispositivi medici
e relazione con il sistema qualità
L'applicazione di un sistema di gestione della qualità da parte di una Organizzazione consente di
utilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell'ambito della valutazione del
rischio. Infatti, in generale, tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:
• fattori dipendenti dal dispositivo;
• fattori dipendenti dall'utilizzatore;
• fattori dipendenti dall'ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.
Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo in
evidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000.
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Fattori dipendenti dal dispositivo
Fattore
Collegamento al requisito
UNI EN ISO 9001
Errore nell'etichettatura e relativi manuali
d'uso ed installazione
Errore nell'imballaggio
Errore nelle materie prime utilizzate
Malfunzionamento del software
7.5.3
Malfunzionamento di un accessorio
7.3.6
Modifiche non completamente verificate
7.3.7
7.5.5
7.4
7.3.6
Progettazione e sviluppo
Produzione ed erogazione del servizio
Identificazione e rintracciabilità del
prodotto
Conservazione dei prodotti
Approvvigionamento
Validazione della progettazione e
sviluppo
sviluppo
Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo
Fattori dipendenti dall’utilizzatore del dispositivo
Fattore
Utilizzo errato od in condizioni improprie
Installazione provvisoria o variazioni alla
prima installazione autoeseguite
Non lettura delle istruzioni d'uso
Carenze nella verifica sulla funzionalità
Parametri di funzionamento non corretti
Errori nella programmazione
Errori nella taratura
Manutenzione non effettuata
UNI EN ISO 9001
Pur non ravvisando apparentemente alcun riferimento diretto con i requisiti della norma
in quanto imputabili esclusivamente a scelte
dell'utilizzatore, sicuramente il fabbricante
può aumentare la sensibilizzazione organizzando le informazioni fornite in termini di
semplicità di lettura, evidenziazione immediata del rischio residuo e qualsiasi altra forma che possa direttamente o indirettamente
(7.5.3 - Identificazione e rintracciabilità) concorrere al corretto utilizzo.
Fattori dipendenti dall’ambiente di installazione dispositivo
Fattore
UNI EN ISO 9001
Interferenze Elettromagnetiche (EMI)
7.3.6
Interferenze da radiofrequenza (RFI)
7.3.6
Parametri ambientali inadeguati
(temperatura, umidità, luce, etc.)
7.5
7.5.3
Alimentazioni inadeguate
(gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.)
7.5
7.5.3
sviluppo
sviluppo
Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza
prodotto
Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza
prodotto
Possiamo quindi concludere che attraverso una adeguata gestione dei processi aziendali, compresa l'efficace gestione delle informazioni di ritorno, è possibile individuare a priori dei rischi potenziali e, dopo opportuna valutazione, predisporre adeguate azioni che sostanzialmente riducono
sia la probabilità che si verifichi un incidente, sia le conseguenze negative di tale evento.
7
7.3
7.5
IL CONTESTO
Errore nella progettazione
Errore nel processo di fabbricazione
Sono disponibili appropriate metodologie che aiutano l'Organizzazione ad attuare efficacemente
tale gestione. Tra tutte ricordiamo ad esempio:
- la FMEA - Failure Mode and Effect Analysis, utilizzata nell'analisi dei processi;
- la RCA - Root Causes Analisys, utilizzata nell'individuazione e correzione delle cause d'errore.
La responsabilità della Direzione
La norma ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente ad intervenire:
• nella definizione della politica del rischio accettabile;
• nel garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali, tecnologiche ed umane);
• nel verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio;
• nel riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei rischi garantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica) attraverso la continua idoneità dei
risultati.
Alla luce di quanto esaminato nel e sulla base del requisito della ISO 14971 possiamo affermare
che la Direzione rappresenta il motore del processo di gestione del rischio. Infatti la correlazione
tra risorse messe a disposizione e politica del rischio è il risultano di una valutazione strategica che
chiunque abbia la responsabilità di un'Organizzazione non può non valutare accuratamente al fine
del raggiungimento degli obiettivi di Business.
Ecco allora che la Direzione - tipicamente concentrata a presidiare le aree di rischio tradizionali, come finanza e proprietà - deve orientarsi ad esaminare un orizzonte di rischi più ampio che include
necessariamente altre aree come ad esempio Salute, Etica, Sicurezza, Ambiente, Immagine
Aziendale.
Anche qui sono disponibili varie metodologie organizzative che aiutano chi ha la responsabilità di
una Organizzazione a presidiare tali aspetti quali ad esempio il Risk Management ed il Business
Intelligence.
Il presidio efficace di tali aspetti passa, però, sia attraverso una adeguata metodologia, sia mediante la collaborazione integrata e convergente su chiari obiettivi prioritari di risorse umane competenti che utilizzano al meglio i mezzi messi loro a disposizione. Infatti solo la conoscenza di un
pericolo, reale o potenziale, può consentire di predisporre ed attuare adeguate azioni di eliminazione e/o di riduzione.
La Direzione non può non considerare tutto questo in sede di definizione della Politica Aziendale e
conseguentemente nelle attività di riesame e monitoraggio che sempre di più richiedono un lavoro di squadra vista l'ampiezza dell'orizzonte da tenere sotto controllo. Così come una squadra per
vincere ha bisogno di atleti allenati e con specifiche caratteristiche personali, allo stesso modo una
Direzione, esercitando la sua leadership, ha bisogno di personale competente per poter presidiare
efficacemente tutte le possibili aree di rischio che possiamo distinguere in:
n Rischi strategici. Rappresentati dalle strategie stabilite per il raggiungimento del Business,
dalle strategie adottate per la definizione del livello di rischio accettabile, etc.
n Rischi Operativi. Rischi associati ai processi utilizzati nell'implementazione delle strategie
compresi i sistemi per l'identificazione, quantificazione e gestione dei rischi.
n Rischi legati a contratti, norme e regolamenti. Sono quei rischi legati al mancato rispetto della normativa e regolamentazione di riferimento, compreso anche il non rispetto di
aspetti contrattuali.
n Rischi associati a perdita di informazioni. Sono quei rischi che conseguono direttamente
da una mancanza di gestione delle informazioni in particolar modo sotto l'aspetto della riservatezza e disponibilità.
n Rischi finanziari. Rischi associati a investimenti e/o passività eccessive per sostenere i processi operativi.
n Rischi di perdita d'immagine. Sono rappresentati da quei rischi legati alla reputazione
dell'immagine dell'impresa e dei suoi marchi.
n Rischi latenti. Appartengono a questa categoria tutti quei rischi che potrebbero avere potenzialmente un impatto con il business dell'azienda. Una possibile strada per la loro identificazione può derivare da una efficace gestione della comunicazione e dei dati sia interni
all'azienda che esterni (es. rischi di recessione, politici, crisi, dissesti finanziari, legati alla concorrenza, etc.).
Anche se per la gestione di tali aspetti esistono specifici modelli, come visto precedentemente, di
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9
IL CONTESTO
sicuro comunque la norma UNI EN ISO 9001 può essere un valido aiuto per trovare un percorso gestionale che garantisca il presidio di tale aspetto in modo accettabile. Infatti consente alla Direzione di pianificare prima e fornire evidenza oggettiva poi, dell'impegno in tal senso. Un percorso logico e formalizzato va ad esempio ritrovato nelle seguenti attività che vedono protagonista la Direzione nell'ambito dei requisiti specificati nella norma UNI EN ISO 9001:
n Politica per la qualità (req.5.3). Documento fondamentale per la identificazione e indirizzo delle linee strategiche aziendali.
n Riesame della Direzione (req.5.6). Attività formalizzata in un documento. Può essere rappresentato dal piano strategico e/o operativo dell'azienda.
n Obiettivi per la qualità (req. 5.4.1). Documentazione strettamente legata al piano strategico e/o operativo esaminato nell'attività di riesame.
n Messa a disposizione delle risorse (req.6). Attività a supporto degli obiettivi per la qualità. La relativa documentazione va ricercata prevalentemente in ambito risorse umane ed uffici amministrativi.
n Comunicazione interna (req.5.5.3). Ha un impatto determinante sull'efficacia ed efficienza dei processi aziendali. Può essere veicolata nei modi più differenti in relazione al livello
di informatizzazione aziendale.
n Monitoraggi e misurazioni (req.8.2). Costituisce l'evidenza che tutte le attività pianificate stanno procedendo efficacemente nel percorso che porterà al raggiungimento degli obiettivi prefissati. In alternativa saranno avviate azioni documentate, che porteranno a correggere e/o modificare la pianificazione di partenza.
n Analisi dei dati (req. 8.4). Ogni decisione per poter essere valutata, deve potersi basare
su dati oggettivi, affidabili, tempestivi e contestuali.
n Miglioramento continuo (req.8.5.1). Una Organizzazione che non presidia questo elemento, è un'organizzazione che ha deciso di non avere futuro.
La coerenza di tutti gli elementi sopraelencati testimonia l'impegno della Direzione in tal senso.
Nel concludere questo ragionamento, possiamo affermare che è arrivato il momento di sfatare un
vecchio proverbio, frutto della saggezza dei tempi che furono, in cui si diceva: “tra il dire ed il fare
c'è di mezzo il mare...(n.d.r.)”. Oggi sicuramente possiamo dire che la metafora del mare, considerato come elemento imprevedibile e misterioso, non può essere accettata quando si parla di
obiettivi di sicurezza che un prodotto deve garantire. È più appropriato pensare che tra il dire ed il
fare occorre predisporre una adeguata pianificazione delle attività ed una efficace gestione del rischio.
IL PROCESSO
DI REVISIONE
DELLE DIRETTIVE
SUI DISPOSITIVI
MEDICI
Il nuovo approccio
e la Direttiva 93/42
L'Unione europea ha concepito strumenti originali ed innovativi per eliminare gli
ostacoli alla libera circolazione delle merci. Tra essi, un posto d'onore è riservato
al nuovo approccio alla regolamentazione dei prodotti e all'approccio globale alla valutazione della
conformità. Il filo che unisce questi approcci di tipo complementare è il fatto che entrambi riducono all'essenziale l'intervento pubblico e lasciano all'industria la più ampia scelta possibile delle modalità per soddisfare gli obblighi pubblici che le incombono.
Nell'ambito del Nuovo approccio, le Direttive definiscono i requisiti essenziali che i dispositivi devono soddisfare quando vengono commercializzati o messi in servizio. I prodotti possono essere
commercializzati o messi in servizio solo se vengono sottoposti ad una valutazione dei rischi, ad
un processo di gestione del rischio e ad un'analisi rischi benefici.
Per i dispositivi medici, i rischi presi in considerazione dalla Direttiva 93/42 riguardano, ad esempio, le proprietà chimiche, fisiche e biologiche, le infezioni e la contaminazione microbiologica, la
costruzione e le proprietà ambientali, nonché la protezione contro le radiazioni. I dispositivi medici
devono inoltre raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante.
Al fine di consentire il progresso tecnologico e per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano quelli più moderni, le Direttive non specificano le soluzioni tecnologiche che vanno adottate dai fabbricanti. Questi ultimi devono invece dimostrare come sono stati presi in considerazione e affrontati i rischi, sia a livello della progettazione che a livello della produzione del dispositivo.
L'impiego di norme armonizzate europee fornisce una presunzione di conformità alle prescrizioni
fondamentali oggetto delle norme specifiche.
Sviluppi del processo di revisione
Il processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era già previsto nel testo originario della 93/42 (art. 11 § 4), con periodicità quinquennale.
In effetti, proprio nel 1998, in occasione dell'approvazione della Direttiva sugli IVD, sono state apportate prime importanti modifiche al testo del 1993.
Ulteriori modifiche sono state apportate negli anni seguenti.
Nell'Aprile 2001, tuttavia è avviata la prevista revisione decennale, che, nel Giugno 2002, culmina
con la pubblicazione del Final Report MDEG e, successivamente, nel Luglio 2003 con la Comunicazione della Commissione Europea e, nel Dicembre 2003, con la Ratifica del Consiglio
È pertanto opportuno ricordare che alcune modifiche sono state già apportate.
Ad esempio, in conseguenza di quelle apportate nel 1998, che nel nostro paese sono state recepite nel 2000, a far data dal 7 dicembre 2003, cambia, tra l'altro, la nozione di messa in servizio definita come la fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto
per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.
Un'altra importante novità, introdotta nel 1998, è l'istituzione della banca dati europea (EUDAMED).
Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revisione.
Inoltre, ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revisione, basti dire che,
al di là delle novità apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anche:
La produzione incessante di norme armonizzate.
La considerevole produzione di documenti interpretativi (MEDDEV).
Tra i MEDDEV di maggior rilievo andrebbero citati almeno:
- Le linee guida per la classificazione (Luglio 2001)
- La guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003)
Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimento di larga condivisione.
Infine, a completare il quadro dei documenti già approvati, occorrerebbe aggiungere almeno un
estratto di quanto prodotto dal Coordinamento degli Organismi Notificati (NB-MED), in corso di
esame finale da parte del MDEG.
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Il quadro giuridico per i dispositivi medici comprende tre Direttive:
a. la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi;
b. la Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, che costituisce la direttiva principale;
c. la Direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Direttiva 93/42/CEE dispone che la Commissione sottoponga al Consiglio e al Parlamento una
relazione sul funzionamento delle disposizioni della Direttiva in materia di vigilanza, indagini cliniche e consultazioni farmaceutiche (art. 11, comma 4 Dir. 93/42CEE).
Le Direttive sui dispositivi medici sono basate sul concetto del nuovo approccio verso
l'armonizzazione tecnica e sono volte a definire i più elevati livelli di sicurezza, quanto all'accesso
al mercato comunitario e a promuovere l'innovazione.
In Italia la direttiva 93/42 è stata recepita con il DLgs. 46/97 ed è entrata in vigore il 15 giugno
1998 ma, solo da poco tempo, il Ministero della Salute ha avviato una prima verifica dello stato di
attuazione della Direttiva da parte dei fabbricanti.
Ad oggi risulta che abbiano effettuato negli anni attività di vigilanza con conseguenti osservazioni
e riscontri di problematiche di attuazione i seguenti paesi membri dell'Unione Europea: Austria,
Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia
e Regno Unito.
Per garantire l'attuazione coerente delle Direttive, la Commissione, le autorità nazionali e gli operatori hanno creato una serie di strumenti e di gruppi di lavoro interessati all'attuazione delle Direttive concernenti i dispositivi medici.
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Il quadro di riferimento europeo e nazionale
IL PROCESSO DI REVISIONE
Tra essi, ad esempio:
- Testi sulle problematiche della subfornitura (1995, 1996)
- Testi sulle metodologie di ispezione.
Tuttavia, dopo avere abbondantemente sottolineato la revisione continua della Direttiva, sarebbe
errato non segnalare adeguatamente l'importante discontinuità rappresentata dal Final Report
del MDEG del giugno 2002, che costituisce la base della Comunicazione della Commissione del luglio 2003.
Questo testo rappresenta un giudizio sul funzionamento della 93/42 ed un programma d'azione
per la sua revisione.
Nel mese di luglio del 2003, la Commissione aveva trasmesso al Consiglio ed al Parlamento Europeo una propria comunicazione sullo stato d'attuazione delle Direttive sui dispositivi medici.
La comunicazione, pur avendo riconosciuto la sostanziale adeguatezza delle disposizioni vigenti
per garantire la sicurezza dei pazienti ed assicurare che le regole tecniche tengano il passo del progresso tecnologico, aveva proposto esplicitamente uno specifico programma d'azione per migliorarne l'applicazione.
In particolare la comunicazione, indicando la necessità di accrescere e migliorare la vigilanza
ed il controllo del mercato, aveva sottolineato la centralità dell'adeguatezza dei dati clinici, censurato i limiti di trasparenza manifestatisi ed evidenziato la cruciale necessità di non pregiudicare la fiducia dei cittadini nei confronti dell'armonizzazione e dell'approccio utilizzato per realizzarla.
Il programma di revisione prevede numerose misure da attuare secondo diversificate modalità; ma, al tempo stesso, la comunicazione della Commissione non manca di rilevare che il suo successo dipende criticamente dalla capacità di attuarlo in maniera organica e coordinata con
l'impegno di tutte le parti in campo.
Tra le misure che hanno destato maggiore attenzione, si segnalano la Banca Dati Europea degli
incidenti segnalati (EUDAMED), la proposta di circolarizzare tra gli Stati Membri le informazioni sui dati clinici dei dispositivi, la necessaria adozione di alcune modifiche, segnatamente
sulle procedure per la valutazione della conformità e sulla gestione dell'after market, e di
altre misure che spaziano dall'attivazione di nuovi gruppi di lavoro con specifiche funzioni
all'emanazione di linee guida per una migliore applicazione delle disposizioni contenute nelle Direttive.
In tal senso, ad esempio, uno dei campi di intervento del programma sarà proprio la chiarificazione di aspetti finora controversi, quando non palesemente incongrui, sulle procedure di classificazione in base al rischio.
Il programma d'azione, infine, non trascura l'esigenza, assai sentita, di modificare la normativa vigente per mettere a disposizione del grande pubblico le informazioni inerenti i dispositivi medici e la loro sicurezza.
I principali sono i seguenti:
MDEG - Medical Devices Experts Group (Gruppo di esperti sui dispositivi medici): si tratta di un
gruppo d'esperti sui dispositivi medici. Il MDEG è presieduto dalla Commissione. I partecipanti sono le autorità nazionali competenti (inclusi i paesi candidati) e gli operatori, quali i rappresentanti
dell'industria, degli organismi di normalizzazione europea e degli organismi notificati. Per trattare
questioni come la vigilanza, il MDEG ha istituito diversi gruppi di lavoro specifici che riferiscono i risultati dei loro lavori al MDEG. Il MDEG può adottare linee guida, MedDevs, che riflettono i pareri
comuni delle autorità e degli operatori in materia di interpretazione o di attuazione.
MSOG - Market Surveillance Operations Group (Gruppo operativo di sorveglianza sul mercato)
Le sue riunioni sono presiedute da un'autorità nazionale e ospitate dalla Commissione.
NBOG - Notified bodies Operations Group (Gruppo operativo degli organismi notificati). Gli organismi notificati si riuniscono regolarmente nell'ambito del coordinamento degli organismi notificati per i dispositivi medici (NB-MED). L'obiettivo è quello di coordinare la valutazione di questioni
tecniche.
Tutti gli organismi notificati sono incoraggiati a parteciparvi. Le conclusioni del NB-MED portano
all'elaborazione di raccomandazioni e dichiarazioni comuni.
NBOG e MSOG informano il MDEG delle proprie attività. La Commissione finanzia l'organizzazione delle riunioni.
CETF - Clinical evaluation task force (task force per la valutazione clinica). Questo gruppo sta elaborando orientamenti sulle modalità d'applicazione delle disposizioni inerenti i dati clinici, cercando di dare risposte ad interrogativi e dubbi su tempi e modalità di effettuazione delle indagini, selezione dei dati pertinenti, quantificazione delle prove da effettuare, individuazione delle competenze necessarie per l'interpretazione dei dati.
Infine, la consulenza scientifica su questioni particolari è fornita dal Comitato scientifico per i prodotti medicinali e per i dispositivi medici istituito dalla decisione della Commissione 97/579/CE del
23 luglio 1997.
In Italia, con il collegato alla finanziaria 2003, è stata istituita una Commissione Unica per i dispositivi medici cui è affidato un compito di aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici e di
classificazione dei prodotti in classi e sottoclassi specifiche. Attraverso tale classificazione, anche
ad integrazione di quanto previsto dalla normativa comunitaria, si garantirà un omogeneo sistema
di caratterizzazione qualitativa dei dispositivi medici utilizzabili e si porranno le basi per agevolare
iniziative di ottimizzazioni delle procedure di acquisto rispettose delle esigenze di qualità e sicurezza dei prodotti.
La Commissione unica per i dispositivi medici (CUD), garantisce che l'utilizzo dei dispositivi medici
nelle varie tipologie di prestazioni sia ispirato a criteri di qualità e sicurezza.
Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo
Nella comunicazione della Commissione Europea del 2 luglio 2003 al Consiglio ed al Parlamento Europeo, predisposta in base alla relazione del MDEG, si ritiene che il quadro normativo istituito dalla
Direttiva concernente i dispositivi medici sia di per sé appropriato, ma che la sua attuazione vada
migliorata mediante una varietà di strumenti che coinvolgano tutte le parti attraverso:
• misure a livello nazionale per attuare e gestire la direttiva;
• impiego degli strumenti disponibili per affrontare situazioni particolari del mercato;
• orientamento sotto forma di documenti concordati dalle parti interessate;
• attività di coordinamento e cooperazione in ambiti diversi;
• chiarimento normativo di una serie di questioni.
Aree principali di modifica normativa
Valutazione di conformità e classificazione
• Modifica dei criteri di classificazione di cui all'allegato IX per eliminare talune anomalie di classificazione;
• Chiarimento dell'obbligo di valutazione della progettazione nell'ambito della garanzia della qualità: Allegato II:
• Ridefinizione del periodo di validità dei certificati di valutazione della conformità;
• Definizione del periodo di archiviazione delle pratiche relative ai prodotti;
• Chiarimento del testo dell'allegato X sulla valutazione clinica.
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Prescrizioni essenziali
• Introduzione di date di scadenza per i dispostivi medici sterili
Evoluzione della normativa tecnica
Negli ultimi anni nell'industria dei dispositivi medici si è assistito ad un vero e proprio terremoto
normativo. Il sistema qualità delle aziende e l'immissione del prodotto sul mercato era sostanzialmente collegabile a tre norme:
• ISO 9001/2:1994 - Sistemi qualità. Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza.
• EN 46001/2:1996 - Sistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione
della EN ISO 9001/2.
• EN 1441:1996 - Dispositivi medici analisi dei rischi.
Le tre norme sopra menzionate sono state sostituite rispettivamente da:
• ISO 9001:2000 - Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti.
• ISO 13485/8:1996 - Sistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001, successivamente nuovamente modificata con l'adozione della norma UNI
EN ISO 13485:2004.
• ISO 14971:2000 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
e, successivamente ulteriormente modificata dall'adozione della norma UNI CEI EN ISO
14971:2004.
Appare sempre più evidente l'indirizzo ad assumere le nuove norme tecniche da parte dell'Unione
Europea come presupposto necessario per raggiungere gli obbiettivi prefissati nella Direttiva
93/42 per soddisfare requisiti vincolanti (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezione
dei consumatori, tutela ambientale).
Specificità dei dispositivi su misura ed a basso rischio
Le diffuse critiche sull'adeguatezza del controllo del mercato finora garantito dagli Stati Membri per i dispositivi che, finora, hanno potuto circolare in regime di dichiarazione del fabbricante, senza alcun intervento degli Organismi Notificati, potrebbero avere ripercussioni non positive
per il comparto protesico e per quello dei disposables e degli altri dispositivi di classe prima.
Infatti, individuato il problema, la Commissione, in assenza di proposte appropriate per il settore,
potrebbe orientarsi per la sostanziale modifica del regime vigente ed imporre modalità di controllo basate su ispezioni indipendenti con significativo aggravio degli oneri a carico dei fabbricanti.
Aggravio a carico dei fabbricanti, che sarebbe sicuramente inasprito anche per la totale mancanza di standard internazionali, cui ancorare l'implementazione del sistema qualità e delle verifiche ispettive dello stesso che siano, al contempo, appropriati e realmente applicabili nelle specifiche condizioni della produzione su misura e di piccola serie tipiche della Piccola e Media impresa.
Come suggerito da diverse associazioni di categoria, sarebbe preferibile assicurare anche alle
PMI la possibilità di avvalersi di metodologie produttive ed organizzative riconosciute a livello internazionale e quindi in grado di conferire la presunzione di conformità .
In quest'ottica, si tratterebbe di promuovere le condizioni politico istituzionali e tecniche per
l'individuazione di una modifica del sistema di controllo del mercato che, assieme alla modalità attualmente prevista, consenta a chi lo desideri di aderire ad un sistema di autoregolamentazione
ed autocontrollo validato e gestito in collaborazione con gli Organismi Notificati.
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Fase di post-produzione
• Modifiche normative per garantire che le misure nazionali che limitano l'immissione sul mercato
di dispositivi medici siano comunicate a tutti gli Stati membri.
Anche il Parlamento Europeo intende esprimersi in merito alle implicazioni sanitarie della Direttiva
93/42/CEE, come comunicato nella seduta del 17 gennaio 2003 dal Presidente del Parlamento.
E, per quanto concerne le Istituzioni Comunitarie, assume particolare rilievo la risoluzione del Consiglio che, nel dicembre scorso, ha sostanzialmente avallato il programma d'azione presentato dalla Commissione.
Trasparenza
• Rendere possibile la pubblicazione d'informazioni relative alla valutazione dei dispositivi medici;
• Rivedere le disposizioni della Direttiva in materia di riservatezza (articolo 20).
La Guida MSOG
Nel mese di luglio del 2004, tutte le Associazioni Imprenditoriali Europee sono state informate
dell'esistenza di alcune bozze di documenti, inerenti vari aspetti del processo di revisione delle Direttive sui Dispositivi medici.
Dette bozze erano state predisposte dal MSOG (gruppo operativo per la sorveglianza del mercato), il quale opera in seno al MDEG (Gruppo di Esperti sui Dispositivi Medici) ed è costituito da esponenti delle Autorità Nazionali Competenti.
Al termine della consultazione, le bozze sono state ratificate dal MDEG e, da quel momento, rappresentano altrettante interpretazioni ufficiali delle Direttive.
Benché i testi siano tre, nell'economia di queste note ci si soffermerà essenzialmente su quella destinata ai fabbricanti di dispositivi su ordinazione (tra i quali è compresa gran parte della protesica) e, sia pur marginalmente, su quella destinata ai distributori e agli importatori.
Fabbricanti di dispositivi su ordinazione
Il documento si compone di quattro capitoli introduttivi e di una parte centrale, decisamente più
corposa, che elenca i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di detti dispositivi.
Il titolo evidenzia immediatamente una più appropriata individuazione di questa tipologia di dispositivi, di cui è messa in evidenza la particolarità di essere fabbricati su ordinazione (tale essendo la più corretta traduzione della denominazione custom made, utilizzata nella versione inglese).
Questa nuova denominazione ha il pregio di individuare più efficacemente l'aspetto qualificante di
una fabbricazione, successiva e contestuale ad un'ordinazione (la cosiddetta prescrizione), in assenza della quale, prima di qualsiasi altra considerazione, non si può correttamente classificare il
prodotto quale dispositivo medico. Al tempo stesso, la nuova denominazione rende meno automatica la correlazione col concetto della fabbricazione su misura, evitando possibili fraintendimenti, insiti nella precedente terminologia.
Le quattro parti introduttive (contesto, scopi, riferimenti normativi e definizioni), pur non proponendo novità radicali, meritano comunque qualche considerazione perché rappresentano un'utile
riaffermazione di aspetti che, per quanto noti da tempo, in passato hanno lasciato eccessivo margine a letture contrastanti.
A titolo esemplificativo, sono definitivamente confermati i seguenti punti:
• obbligo di rispetto integrale dei Requisiti Essenziali e, in subordine, obbligo di evidenziazione di
quelli, tra essi, che per giustificati motivi non siano stati pienamente rispettati;
• obbligo di seguire la procedura indicata nell'allegato VIII° (controllo e documentazione di processi);
• statuto normativo delle Linee Guida MEDDEV (criteri di classificazione, demarcazione con altre
Direttive, aspetti definitori, etc.).
A proposito di definizioni, è proprio in questa quarta ed ultima parte introduttiva che ritroviamo le
uniche, ancorché importanti, novità rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici. Insieme alla riproposizione delle definizioni di dispositivo medico e di fabbricante, sono proposte, infatti, quattro
nuove ed importanti definizioni assenti nel testo consolidato della 93/42/EEC.
Le nuove definizioni individuano:
1. il rappresentante autorizzato (figura stabilita nella Comunità che, espressamente designata
dal fabbricante, risponde alle Autorità per il rispetto delle obbligazioni del fabbricante);
2. il fabbricante su ordinazione (soggetto responsabile della progettazione del dispositivo fabbricato per un utilizzo specifico prestabilito e destinato all'uso esclusivo di un determinato paziente);
3. il rischio (combinazione della probabilità e della gravità di un evento dannoso);
4. la gestione del rischio (sistematica applicazione di politiche, procedure e pratiche a fini di analisi, valutazione e controllo del rischio).
Con riferimento a quanto sopra esposto, merita rilevare che, mentre per gli aspetti di cui ai punti 3
e 4 si tratta solo di riproposizione di definizioni già presenti in molteplici documenti noti, il punto 1
introduce una figura nuova, assai più ampia del mandatario, di cui, nonostante i molteplici riferimenti contenuti nel testo vigente della Direttiva, mancava una compiuta definizione.
Questo documento, esclusivamente destinato ai fabbricanti su ordinazione, significativamente ed
espressamente richiama la disposizione contenuta nell'articolo 14 (ndr: §2) che, per i fabbricanti
che non hanno sede legale nell'Unione Europea, esige un rappresentante autorizzato, da loro designato, che assuma la responsabilità legale per l'immissione in commercio dei dispositivi da loro
prodotti.
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Con riferimento ai dispositivi fabbricati su ordinazione, la novità principale è costituita proprio dalla definizione di fabbricante su ordinazione.
Dopo dispute ed alterchi, il nuovo testo sembra volere spazzare qualsiasi equivoco su attribuzioni
e competenze tra le diverse figure che intervengono nella produzione ed applicazione dei dispositivi fabbricati su ordinazione:
- chi emette l'ordine deve specificare le particolari caratteristiche del dispositivo richiesto;
- il fabbricante su ordinazione è il soggetto che risponderà del dispositivo anche per gli
aspetti inerenti alla progettazione.
Il documento ribadisce poi che chiunque rimetta a nuovo un dispositivo fabbricato su ordinazione,
senza seguire le istruzioni del fabbricante originario, ne diventa il fabbricante (e, considerata la
precisione che pervade l'intero testo, non sembra del tutto casuale, o frutto di dimenticanza,
l'omissione, nella fattispecie, della specificazione su ordinazione, pedantemente ed abitualmente
reiterata in tutti gli altri punti del testo…).
La parte principale del testo in esame è, però, quella inerente alle modalità d'immissione sul
mercato dei dispositivi medici fabbricati su ordinazione e, non a caso, ne costituisce i tre
quarti.
In premessa, il documento riafferma che il fabbricante deve innanzi tutto inquadrare il prodotto
quale dispositivo medico e, in seguito, quale dispositivo fabbricato su ordinazione, con ciò ribadendo che è al fabbricante che spetta la scelta di assegnare ad un prodotto una destinazione d'uso
che lo qualifichi quale dispositivo medico in primo luogo, e quale dispositivo su ordinazione ove ne
ricorrano le condizioni.
Il testo ribadisce che, in considerazione della particolarità dei dispositivi fabbricati su ordinazione
(i quali sono prototipi finali, destinati ad essere impiegati essi stessi, diversamente da quelli allestiti in una produzione di serie), i prodotti intermedi (es.: leghe e ceramiche dentali), specificamente destinati ad essere impiegati per la fabbricazione di dispositivi di tal genere, possono essere considerati dispositivi medici.
Decisamente chiara ed utile appare l'esemplificazione degli utilizzatori professionali (tra i quali sono espressamente menzionati i dentisti), che, in passato, erano stati confusi con la distinta figura
dell'utilizzatore finale, che altri non può essere se non il paziente stesso.
Nella parte concernente le modalità d'immissione sul mercato, il documento definisce puntualmente gli obblighi del fabbricante di dispositivi su ordinazione in merito a:
n procedure precedenti l'immissione sul mercato
n dichiarazione del fabbricante
n registrazione e notifiche ministeriali
n monitoraggio e vigilanza
n sorveglianza sui dispositivi già circolanti.
Elencando le procedure precedenti l'immissione sul mercato, il documento riafferma la necessità
di ottemperare ai requisiti essenziali pertinenti ed applicabili contenuti nell'allegato I° della Direttiva e, al contempo, sottolinea la necessità - basata sulle disposizioni contenute nell'allegato
VIII°- di effettuare un riesame della prescrizione e del prodotto finale rispetto ad essa e di
prendere tutte le misure atte ad assicurare che il processo di fabbricazione sia conforme alla documentazione tecnica.
Il testo, oltre a richiamare le note disposizioni contenute nell'allegato VIII°, definisce in dettaglio i
dati e le informazioni che devono essere contenute nella documentazione tecnica da predisporre
per ciascun gruppo di dispositivi rientranti in una comune procedura di fabbricazione.
L'estrema chiarezza di questa parte ha spiazzato completamente chi puntava a risolvere la questione avvalendosi di succedanei delle norme ISO 9000.
Per le maggiori Associazioni protesiche italiane questa elencazione, finalmente ed autorevolmente resa disponibile per i fabbricanti, rappresenterà il viatico per la redazione di una metodologia su
cui basare la futura autoregolamentazione del settore.
Pur riaffermando obbligazioni note da tempo, il documento apre, infatti, un varco ad ipotesi di
semplificazione di sicuro interesse; a titolo esemplificativo, si segnala la presa d'atto della ridondanza della richiesta di una compiuta analisi di rischio per ciascun singolo dispositivo e la rassicurazione sulla piena accettabilità di una prassi che, in materia di indagini cliniche, si limiti alla compilazione ed al riesame delle testimonianze cliniche esistenti.
Il testo contiene anche interessanti delucidazioni sui limiti entro i quali possono attestarsi i fabbricanti di dispositivi su ordinazione per ciò che concerne i loro obblighi di partecipazione attiva al monitoraggio del mercato (comunicazioni di incidente) ed alla sorveglianza dei dispositivi già immessi in circolazione (procedure per l'utilizzo delle informazioni di ritorno e conseguente adozione delle misure correttive del caso).
Distributori ed importatori
Questo documento rappresenta un'autentica ed opportuna integrazione delle disposizioni vigenti:
per la prima volta, nel settore dei dispositivi medici, si afferma che tutta la catena di fornitura, ivi
compresa la rete distributiva, è tenuta ad assicurare che i dispositivi mantengano i requisiti di qualità, sicurezza e funzionamento stabiliti dal fabbricante.
A corollario di questo principio, il testo richiama la rete distributiva ad un'innegabile estensione
del suo ruolo rispetto alla tracciabilità (dall'origine alla destinazione finale) ed alla collaborazione
fattiva al monitoraggio ed alla sorveglianza del mercato.
Inoltre, è posto esplicitamente a carico di distributori (all'ingrosso) ed importatori l'obbligo di sistematiche e chiare registrazioni delle merci in transito.
Infine, distributori ed importatori saranno obbligati ad assicurare il controllo in accettazione, corrette condizioni di immagazzinaggio e trasporto e ad effettuare le opportune rotazioni delle scorte, rapportando i termini di consegna alle date di scadenza delle merci.
Il documento sottolinea altresì che la responsabilità dell'imballaggio, dell'etichettatura e delle
istruzioni d'uso compete esclusivamente al fabbricante ed esistono tuttora orientamenti che, più
esplicitamente, tenderebbero ad escludere espressamente qualsiasi manipolazione di imballo, etichetta ed istruzioni non autorizzata preventivamente dal fabbricante.
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FASCICOLO
TECNICO
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1 SCOPO
1 SCOPO
Il motivo per cui si è deciso di redigere il presente documento, nasce dal voler fornire opportuni
aggiornamenti a precedenti elaborazioni e pubblicazioni realizzate per offrire una guida agli operatori di specifici settori all'applicazione dei requisiti dati dalla Direttiva 93/42/CE.
Oggi ci troviamo di fronte a una evoluzione del quadro di riferimento che è dovuta principalmente
ai seguenti motivi:
• alcune norme di recepimento della Direttiva sono state nel tempo revisionate;
• vi è stata una crescita di esperienza dovuta al recepimento pratico e con l'effettiva applicazione
da parte di diverse aziende operanti nel settore di quanto era stato delineato nei fascicoli;
• sono state avviate da parte del Ministero le attività di sorveglianza sui produttori di dispositivi
medici.
Ci si è quindi resi conto che pur essendo ancora assolutamente valido l'approccio che era stato definito nelle citate precedenti guide1, vi era la possibilità di rivedere i concetti trattati precedentemente sotto la luce delle novità nel frattempo verificatesi.
L'approccio che era stato precedentemente seguito era stato quello di definire delle linee guida,
che avessero un taglio molto pratico ed anche tecnico, al fine di offrire uno strumento facilmente
applicabile da parte degli operatori. Infatti, per la stesura dei fascicoli furono coinvolti anche degli
operatori del settore, che collaborarono nel valutare il lavoro eseguito, nel provarlo nella sua applicazione pratica e di conseguenza nel riportare le proprie esperienze pratiche maturate.
Coerentemente, anche questo documento si prefigge di essere essenziale, pratico e facilmente
applicabile nelle realtà aziendali.
Inoltre quanto qui riportato può essere preso a riferimento per le diverse specializzazioni dei produttori di dispositivi medici.
1
1
Rimandiamo alle pubblicazioni: PROCESSO DI FABBRICAZIONE CONTROLLATO - fascicolo tecnico per le protesi dentali - manuale per l'odontotecnico, per CNA di Padova, 1998 e PROCESSO DI FABBRICAZIONE
CONTROLLATO - fascicolo tecnico per i dispositivi medici su misura - manuale per il fabbricante ortopedico,
per CNA di Padova e FIOTO Tre Venezie, 2000
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Di seguito sono riportati termini e definizioni maggiormente utilizzati nel campo della gestione dei
dispositivi medici, come riportato nelle Direttive di prodotto e nelle norme ad esse riferite.
n Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi
prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia.
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica
dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto
non eserciti l'azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici
o immununologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
n Accessorio: prodotto che pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso.
n Dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato
da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di
campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli
stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.
n Dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato
solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati
con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati,
per soddisfare l'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono
considerati dispositivi su misura.
n Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa
stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
n Destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite
dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.
n Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi
a nuovo.
n Messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione.
n Documento di accompagnamento: Il documento che accompagna un dispositivo medico, o
un accessorio e contenente importanti informazioni per I'utilizzatore, l'operatore, l'installatore
o l'assemblatore del dispositivo medico riguardanti in modo particolare la sicurezza.
n Danno: lesione fisica o danno alla salute delle persone, oppure danno alla proprietà o
all'ambiente.
n Pericolo: una potenziale fonte di danno.
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2 TERMINI E DEFINIZIONI
2 TERMINI
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2 TERMINI E DEFINIZIONI
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n Situazione pericolosa: Circostanza in cui le persone, la proprietà o l'ambiente sono esposti a
uno o più pericolo/i.
n Uso previsto/scopo previsto: L'uso di un prodotto, processo o servizio in conformità alle
specifiche, istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.
n Evidenza oggettiva: Informazioni la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi.
n Procedura: Modalità definite per eseguire un'attività.
n Dispositivo medico attivo: Qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a
una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.
n Dispositivo medico impiantabile attivo: Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo
l'intervento.
n Dispositivo medico impiantabile: Qualsiasi dispositivo medico destinato a:
- essere impiantato totalmente o parzialmente nel corpo umano o in un orifizio naturale,
o
-sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo pari ad
almeno 30 giorni e che possa essere estratto soltanto mediante intervento chirurgico o medico2.
3
n Dispositivo medico sterile: Qualsiasi dispositivo medico etichettato come sterile .
n Etichettatura: Materiale scritto, stampato o in forma grafica
- affisso a un dispositivo medico o a uno dei suoi contenitori o involucri;
- che accompagna il dispositivo medico,
relativo all'identificazione, alla descrizione tecnica e all'uso del dispositivo medico, ma che
esclude i documenti di spedizione.
n Reclamo del cliente: Qualsiasi comunicazione in forma scritta, elettronica o orale che asserisca difetti relativi a identità, qualità, durabilità, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico che è stato immesso sul mercato.
n Nota informativa: Nota emessa dal fornitore, successivamente alla consegna del dispositivo medico, per fornire informazioni supplementari e/o per consigliare quale azione si dovrebbe intraprendere per:
- l'impiego di un dispositivo medico;
- la modifica di un dispositivo medico;
- la restituzione al fornitore di un dispositivo medico;
- la distruzione di un dispositivo medico,
ai fini dell'azione preventiva o correttiva e in conformità alle prescrizioni legislative nazionali
e regionali.
2
Questa definizione si applica ai dispositivi medici impiantabili diversi dai dispositivi medici impiantabili attivi.
l requisiti per etichettare come sterile un dispositivo medico possono essere soggetti ai regolamenti o alle
norme nazionali o regionali.
3
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3-1
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3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del presente fascicolo
Di seguito sono riportate le norme, le leggi, le direttive, e qualsiasi altro richiamo sia stato preso a riferimento nell'elaborazione del presente fascicolo. Si sottolinea anche la possibilità per il lettore di utilizzare tali riferimenti anche per sue possibili ulteriori indagini o per ricercare dei chiarimenti nel merito.
Direttive
• Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 concernete i dispositivi medici - recepita in Italia con
DL n° 46 del 24 febbraio 1997
• Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative dei membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi - recepita in Italia con DPR n° 224 del 24 maggio 1998
Documenti tecnici
• Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (rev.3).
Norme
• Norma UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.
• Norma UNI EN ISO 13485:2002 Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per
l'applicazione della UNI EN ISO 9001 (riprende i requisiti della norma UNI CEI EN 46001 del
1996 - non è una norma a sé stante ma si appoggia alla UNI EN ISO 9000 - resta in vigore per le
certificazioni volontarie fino al 2006).
• Norma EN ISO 13485:2003 - Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per
scopi regolamentati (Segue la stessa impostazione e gli stessi paragrafi della “vision” - è una
norma a sé stante, autonoma rispetto alla “vision” - e può essere applicata già ora per le certificazioni in ambito volontario. Dal 2006 sostituisce a pieno l'edizione 2002).
• Norma UNI CEI EN ISO 14971:2004 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai
dispositivi medici (La norma non richiede che il fabbricante abbia implementato un sistema qualità formalizzato. Tuttavia, la gestione dei rischi può costituire una parte integrante di un sistema
qualità. La gestione del rischio è un processo dinamico che richiede: specifiche responsabilità della direzione dell'azienda, la qualifica del personale, la predisposizione un piano della gestione del
rischio, la documentazione dei risultati, la gestione delle informazioni post-produzione).
• UNI EN ISO 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.
• UNI EN ISO 12523 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (Si applica per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 06 03 - 06 15 Ortesi - 06 18 - 06 27
Protesi d'arto. È previsto che in futuro la norma comprenda anche le calzature ortopediche
[classificazione 06 33]).
• UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova (si applica per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 - 12 21 03 /06/09/12/15).
• UNI EN 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.
• UNI EN 1985:2000 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova.
• UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova.
• UNI EN 12184:2002 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova.
• UNI EN ISO 10535:2000 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi
di prova.
• UNI EN 1970:2001 Letti regolabili per persone disabili - Requisiti e metodi di prova.
• UNI EN 12523:2001 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova.
• UNI EN ISO 8669-2:1998 Sacche di raccolta per l'urina - Requisiti e metodi di prova.
• UNI EN ISO 8670-2:1998 Sacche di raccolta per lo stoma - Requisiti e metodi di prova
• UNI EN ISO 11199-1:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e metodi di prova - Strutture per deambulazione.
• UNI EN ISO 11199-2:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e metodi di prova - Girelli.
1
3 LEGGI E NORME DI RIFERIMENTO
3 LEGGI E NORME
DI RIFERIMENTO
FASCICOLO TECNICO
3-1/2/3
3 LEGGI E NORME DI RIFERIMENTO
• UNI EN ISO 11334-1:1997 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio. Requisiti e metodi di prova - Stampelle di sostegno sui gomiti.
• UNI EN ISO 11334-4:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio - Requisiti e metodi di prova - Bastoni da marcia aventi tre o più gambe.
• UNI EN ISO 11683:1999 Imballaggi - Avvertenze tattili di pericolo - Requisiti.
3.2 Necessità di tenersi aggiornati
Sito Comunità Europea:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
Sito UNI:
http://www.uni.com/it/ (codice ICS 11.180)
2
3.3 Perché usare le norme
Con l'introduzione della Direttiva 83/189/CEE, meglio conosciuta come “nuovo approccio”, vengono introdotti due nuovi elementi nell'approccio alla verifica dei requisiti di sicurezza dei prodotti
commercializzati nel territorio della Comunità Europea:
1. un meccanismo che ha ravvicinato gli Stati membri tra loro e le istituzioni pubbliche degli Stati
con gli organismi nazionali di normazione,
2. la possibilità di utilizzare la norma tecnica come strumento di supporto alle politiche di armonizzazione.
Quindi la tecnica legislativa del nuovo approccio si basa sul principio del rinvio alle norme tecniche quale elemento di riferimento per presupporre la conformità del prodotto.
Successivamente con la risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia
di armonizzazione tecnica e normalizzazione si sono definiti quattro principi:
a) l'armonizzazione legislativa (cioè il contenuto delle Direttive) si limita all'approvazione dei requisiti essenziali di sicurezza ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato;
b) agli organi tecnici competenti per la normalizzazione industriale (UNI e CEI in Italia) è affidato
il compito di elaborare le specifiche tecniche, tenendo conto del livello tecnologico del momento,
di cui le industrie hanno bisogno per produrre e immettere sul mercato prodotti conformi ai requisiti essenziali fissati dalle Direttive;
c) tali specifiche non devono essere obbligatorie bensì conservare il carattere di norme volontarie;
d) tuttavia, le amministrazioni sono allo stesso tempo obbligate a riconoscere ai prodotti fabbricati secondo le norme armonizzate (o, a titolo provvisorio, le norme nazionali) una presunta conformità ai “requisiti essenziali” fissati dalla Direttiva (ciò significa che il produttore ha la facoltà
di fabbricare prodotti non conformi alle norme ma che in tal caso spetta a lui provare che i suoi prodotti rispondono ai requisiti essenziali fissati dalla Direttiva).
Quindi, si può riassumere dicendo che le norme non sono obbligatorie nel loro recepimento per il
fabbricante, ma consentono:
• di avere metodi e procedure per verificare la conformità di un prodotto ai requisiti definiti dalla
Direttiva specifica, in particolare per il dispositivo medico ai requisiti essenziali della Direttiva
93/42/CE;
• sono documenti tecnici, univoci e in grado di garantire la significatività, l'affidabilità e
l'uniformità nell'interpretazione dei dati ottenuti per la sicurezza del prodotto;
• di rispondere positivamente al requisito della Direttiva che richiede al fabbricante la realizzazione di dispositivi conformi ai requisiti essenziali, e che tengano conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto;
• di fornire la presunzione di conformità indicata nell'articolo 5 della Direttiva, che di fatto costituisce, per il fabbricante, non solo un importante supporto nell'attuare le procedure per ottenere
la conformità alla legislazione per la sicurezza dei prodotti, ma anche uno strumento che potrebbe aiutare nelle dispute legali.
Il risultato dell'approccio sopra riassunto è stato che le norme tecniche, senza impedire lo sviluppo e la ricerca di diverse soluzioni, costituiscono un comune strumento di valutazione, essenziale
per la concreta applicazione delle Direttive. Infatti, dovendo dimostrare di soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva, con metodi alternativi potrebbe risultare molto più complicato ed oneroso.
22
FASCICOLO TECNICO
4-1
23
4.1 Stato dell'evoluzione
Il processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era già previsto nel suo testo originario
con periodicità quinquennale. In effetti, proprio nel 1998, con l'approvazione della Direttiva sugli
IVD, sono state apportate prime importanti modifiche al testo del 1993.
Le principali tappe della revisione sono le seguenti:
• Prime modifiche 1998
• Ulteriori modifiche anni seguenti
• Aprile 2001: avvio revisione decennale
• Giugno 2002: final report MDEG
• Marzo-Luglio 2003: disc. UEAPME
• Luglio 2003: Comunicazione Commissione Europea
• Dicembre 2003: Ratifica Consiglio.
In conseguenza di queste modifiche, che nel nostro paese sono state recepite nel 2000, a far data
dal 7 dicembre 2003, cambia, ad esempio, la nozione di messa in servizio definita come la fase
in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.
Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revisione della Direttiva stessa. Ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revisione, basti dire che, al di là delle novità apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anche
la produzione incessante di norme armonizzate e la considerevole produzione di documenti interpretativi (MEDDEV). Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimento di larga condivisione.
Tra i MEDDEV di maggior rilievo vanno citati almeno: le linee guida per la classificazione (Luglio
2001) e la guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003).
Inoltre, sono state revisionate le seguenti norme che hanno una ricaduta sull'applicazione della Direttiva 93/42/CE:
n UNI CEI EN ISO 13485:2002, che sostituisce la EN ISO 46001 del 1996, la quale costituisce
il riferimento specifico per l'applicazione della norma EN ISO 9001, la quale pur essendo specificatamente di supporto per le aziende con sistema conforme alla ISO 9001, è pur sempre considerata come un supporto nella scelta delle modalità gestionali dell'azienda anche non certificata ISO 9001;
n UNI CEI EN ISO 14971:2004, che sostituisce: prima la norma UNI CEI EN ISO 14971 del
2002, la quale aveva a sua volta già revisionato la norma EN 1441 del 1997. Tale norma va considerata come il riferimento primario, nella definizione delle modalità che devono essere attuate da parte del produttore di dispositivi medici, per poter eseguire uno degli elementi più importanti richiesti dalla Direttiva: l'analisi dei rischi.
Il quadro che emerge è l'obiettivo per gli Enti normatori preposti di operare affinché l'evoluzione
normativa possa garantire:
• Sviluppo di norme di settore armonizzate,
• Evoluzione della norma sulla gestione del rischio;
• Norme di sistema qualità per i dispositivi medici.
Conseguenza per gli operatori è la necessità di tenersi costantemente aggiornati sugli sviluppi normativi, perché così come richiamato nel DL n° 46 del 24/02/97, recepimento della Direttiva
93/42/CE all'Art. 6 - Rinvio alle norme riporta:
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria
del commercio e dell'artigianato.
1
4 EVOLUZIONE LEGISLATIVA
4 EVOLUZIONE LEGISLATIVA E NORMATIVA
FASCICOLO TECNICO
4-2
4 EVOLUZIONE LEGISLATIVA
4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42/CE
La Commissione ha anche provveduto ad esprimere un giudizio sullo stato di applicazione e funzionamento della Direttiva, attraverso il documento Final Report del MDEG, dal quale si ricavano
le seguenti riflessioni:
• il quadro normativo è appropriato, anche se occorre qualche modifica,
• l'applicazione deve essere considerevolmente migliorata,
• la revisione dovrà utilizzare una pluralità di strumenti e coinvolgere tutti i soggetti in causa,
• la revisione dovrà tenere conto della dimensione internazionale del mercato.
Inoltre, sono anche state identificate da parte della Commissione anche le aree di attenzione che
devono essere adottate da parte dei paesi:
• attuare una maggiore vigilanza sull'applicazione della Direttiva da parte degli operatori,
• disporre dati clinici ed indagini cliniche,
• attuare una sorveglianza sui dati rilevati nella post commercializzazione,
• trasparenza da parte di tutti gli attori coinvolti nell'applicazione della Direttiva.
Si è rilevato anche il bisogno di incentivare gli operatori affinché i dispositivi medici (MD) siano sottoposti a sorveglianza e si abbiano maggiori informazioni in merito a:
• valutazione dei rischi, di norma basata su dati clinici o su ricerche,
• che i rischi siano gestiti in un'ottica di disamina del rapporto con i benefici conseguenti alle scelte attuate,
• che i MD debbano raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante sulla documentazione che accompagna il dispositivo stesso.
La Commissione ha anche rilevato che i fabbricanti debbano partecipare attivamente al monitoraggio del mercato, estendendo la loro sfera d'azione alla raccolta di informazioni sulla fase di post
commercializzazione. Per questo i fabbricanti devono avvalersi delle tecniche più moderne, al fine
di adeguare continuamente i dispositivi ai bisogni rilevati in fase di utilizzazione.
2
24
FASCICOLO TECNICO
5
25
L'attività è specificatamente prevista dall'articolo 17 della Direttiva e riguarda tutti i fabbricanti.
Inoltre, è stato emesso da parte degli organi competenti un documento tecnico dedicato alle attività di verifica: MEDDEV 2.12/1 Marzo 1998 rev. 3.
Di seguito riportiamo un estratto di quanto definito da tale documento, al fine di evidenziare come
si voglia dare grande importanza all'attività di vigilanza e controllo dei dati che sono rilevati nel
post vendita:
1.1.1 Queste linee guida descrivono un sistema per la notifica e la valutazione di incidenti avversi conosciuta come sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici. Esse sono finalizzate a facilitare l'applicazione uniforme e l'implementazione della Direttiva per i Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) e la Direttiva per i Dispositivi Medici (MDD). In particolare l'Articolo 8 (AIMD)
e l'Articolo 10 (MDD) definiscono gli obblighi degli Stati Membri dopo che abbiano ricevuto il rapporto sugli incidenti, dai produttori o da altre fonti, riguardante un qualunque dispositivo medico che porti il marchio CE.
1.1.3 Queste Linee Guida riguardano le azioni da effettuare una volta che il produttore o
l'Autorità Competente riceva informazioni riguardanti gli incidenti che dovrebbero essere riportati secondo il Sistema di Vigilanza e che possono arrivare all'attenzione del produttore attraverso una sistematica procedura di revisione dell'esperienza sui dispositivi nella fase di postproduzione, o in altro modo (vedi gli Allegati 2, 4, 5, 6, 7 della Direttiva sui Dispositivi Medici. Il
termine "sorveglianza post-marketing" al quale si riferiscono gli Allegati 2, 4, 5 della Direttiva
sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi ha lo stesso significato della summenzionata "procedura sistematica....
3.1.1 Lo scopo del Sistema di Vigilanza è migliorare la protezione della salute e della
sicurezza dei pazienti, degli utenti e di altri riducendo la probabilità di una ripetizione
dello stesso tipo di incidente avverso in posti diversi in momenti diversi. Ciò si ottiene con
la valutazione degli incidenti di cui c'è un rapporto e, dove necessario, con la diffusione di informazioni che potrebbero essere usate per prevenire tali ripetizioni o per
ridurre le conseguenze di tali incidenti.
3.1.2 Il Sistema di Vigilanza è pensato per consentire di correlare i dati fra le Autorità Competenti e i produttori facilitando, così, un'azione di correzione prima di quanto si farebbe se la raccolta dei dati e l'intervento fosse fatto Stato per Stato.
3.1.3 Mentre il produttore ha la responsabilità di fare una qualsiasi azione necessaria,
l'Autorità Competente dovrebbe anche monitorare l'efficacia del follow-up del produttore sugli incidenti riferiti. L'Autorità Competente dovrebbe anche fare interventi che
possono essere necessari a supplire alle azioni del produttore.
Si ritiene che quanto sopra riportato sia sufficientemente chiaro a sottolineare l'importanza che
viene data ad un aspetto, che finora non è stato particolarmente recepito e compreso nella sua importanza, e cioè il monitoraggio delle performance offerte dal dispositivo medesimo nel post vendita.
L'applicazione di quanto sopra riportato si traduce in due compiti che spettano al produttore dei dispositivi, e cioè:
1. garantire il monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio nella loro normale vita durante
l'utilizzo,
2. applicare (nella malaugurata ipotesi) la segnalazione di incidente nei confronti degli organi
competenti.
L'attuazione pratica si traduce nel primo caso nella registrazione da parte del produttore dei controlli periodici che sono eseguiti sul dispositivo, sia nel caso di controllo programmato (previsto
nelle istruzioni d'uso del dispositivo) che non programmato, perché rilevato dal cliente.
Nel secondo caso invece ci viene in aiuto il Ministero della Salute stesso. Infatti sul suo sito internet, appositamente dedicato, si trovano i seguenti riferimenti:
1
5 VIGILANZA E VERIFICA
5 VIGILANZA E VERIFICA DELLA CONFORMITÀ
FASCICOLO TECNICO
2
5
Sistema di segnalazione per i dispositivi medici
Il Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici" e il Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 “Attuazione della Direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi” recepiscono, tra gli altri aspetti significativi delle Direttive, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, al fine
di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati. In particolare, il Decreto legislativo 46/97 all'articolo 9 prevede che:
1. Gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno
coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al Ministero della Salute.
2. Il Ministero della Salute classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
a. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
b. qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di
un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3. Il Ministero della Salute comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.
Il medesimo Decreto all'articolo 10 prevede che:
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Salute ne informa il fabbricante.
2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e
dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni
per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della Salute.
3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della Salute il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4. Il Ministero della Salute dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i
dati acquisiti in base informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.
Per tali adempimenti sono previsti specifici modelli elaborati dal Ministero, e per questo devono essere a disposizione nell'eventualità si renda necessario un loro utilizzo:
Moduli destinati ai fabbricanti:
1. Scheda di rapporto iniziale e Tabella K,
2. Scheda di rapporto finale.
Moduli destinati agli operatori :
1. Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente e Tabella K.
In allegato sono riportati i moduli destinati ai fabbricanti. Si invita comunque il lettore a verificare
periodicamente lo stato di aggiornamento di tale documentazione, presso il sito web: www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp, per eventualmente provvedere al loro aggiornamento.
Le segnalazioni devono essere inviate debitamente compilate per posta ordinaria o via fax al seguente recapito:
Ministero della Salute Dipartimento dell'Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio V
Viale della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA - n. fax 0039 06 59943812
26
FASCICOLO TECNICO
5-1
27
3
5.1 L'attività di vigilanza SO.VI.DI.ME.
Al fine di eseguire la sorveglianza del mercato dei Dispositivi Medici in conformità alle Direttive europee e alle Linee guida della Commissione UE 90/385/CEE recepita dal D. Lgs. n° 507 del 1° dicembre 1992, 93/42/CEE recepita dal D. Lgs. n° 46 del 24 febbraio 1997, MEDDEV 2.12/1 - rev. 4
Guidelines on a medical devices vigilance system, è stato costituito un organo specifico che se ne
occupa: So.Vi.Di.Me. Tale struttura si è dotata di personale appositamente formato e addestrato
allo scopo e si è data l'obiettivo di eseguire visite ispettive presso 650 fabbricanti, distributori e
mandatari di D.M., indicati dal Ministero della Salute.
Vale la pena di evidenziare quali sono le possibili manchevolezze che sono state classificate come
non conformità da parte dell'Istituto Superiore della Sanità e quindi quali saranno gli argomenti
che saranno maggiormente messi sotto controllo da parte degli ispettori di SO.VI.DI.ME.:
A. Marcatura CE irregolare
1. dichiarazione di conformità assente
2. dichiarazione di conformità incompleta
3. apposizione indebita o errata del marchio CE
B. Analisi dei rischi e dei requisiti essenziali
1. Analisi insufficiente
2. Mancante
C. Labelling
1. etichettatura non in lingua italiana
2. assenza o erronea apposizione del marchio CE sul confezionamento del prodotto
3. simbologia errata
4. mancanza dell'indirizzo completo del fabbricante
D. Dossier tecnico
1. Non completo
E. Reclami e sorveglianza del mercato
1. Procedure assenti o carenti
2. Gestione insufficiente o nulla
F. Tracciabilità
2. Difficoltà di gestione o inefficacia
G.Distribuzione/Magazzino
2. Non applicazione delle procedure
H. Addestramento (quando applicabile)
2. Inesistenza della documentazione dell'addestramento impartito
3. Non applicazione delle procedure
I. Classificazione
1. Sottoclassificazione
2. Sovraclassificazione
J. Non applicazione del sistema e delle buone pratiche di fabbricazione
1. assenza o mancata applicazione delle procedure di validazione del ciclo di sterilizzazione
2. mancato controllo delle temperature di stoccaggio dei prodotti
3. carenze formali e non nell'applicazione del sistema di qualità
4. assenza della registrazione della calibrazioni degli strumenti
K. Assunzione di responsabilità illegittima:
1. modifiche sulla confezione o sul prodotto da parte di un distributore
2. manutenzione post vendita senza effettiva autorizzazione da parte del fabbricante
L. Altre
1. Assenza e/o non consapevolezza della Direttiva
2. Impossibilità di visionare il magazzino
3. Cessazione attività
M. Mancanza di regole scritte tra distributore e fabbricante
N. Carenze riguardanti la documentazione relativa alla registrazione presso il Ministero della Salute.
FASCICOLO TECNICO
5-ALLEGATO
5 - ALLEGATO
In allegato sono riportati due Gantt con legenda, tratti dalle comunicazioni di A. Sargentini e L.
Gramiccioni - Istituto Superiore Sanità, al convegno: Un anno di attività ispettiva per la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici del 22/giugno/2004, che riepilogano le maggiori non
conformità che sono state rilevate per tipologia di classificazione del dispositivo, a seguito
dell'effettuazione del primo ciclo di verifiche.
RAPPORTO INIZIALE
Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni
di un dispositivo medico da parte del fabbricante
(art. 10 D.Lgs n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs n. 507 del 1992)
Rapporto n. ............ del ..............
A) Dati relativi al dispositivo medico
Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo,
codice fiscale o VAT Number)
Mandatario (nome, ragione sociale e indirizzo,
Responsabile dell'immissione in commercio
(nome, ragione sociale e indirizzo, codice
fiscale o VAT Number)
Distributore (nome, ragione sociale e
indirizzo, codice fiscale o VAT Number)
Nome commerciale ed eventuale modello del
dispositivo assegnato dal fabbricante
Descrizione del dispositivo medico
Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN
Codice Classificazione unica nazionale
dispositivi medici (CDN)
(quando disponibile nel sito web del Ministero della Salute)
Numero progressivo di registrazione del
dispositivo presso il Ministero della Salute
(quando disponibile)
Classificazione CE
4
(Dispositivi Medici impiantabili attivi:
D.L.gs 507/92 attuazione Dir. 90/385/CEE
Dispositivi medici di classe I, I con funzione di
misura, I sterile, IIa, IIb, III:
D.L.gs 46/97 attuazione Dir. 93/42/CEE)
Dispositivo su misura
(Se SI, compilare anche la casella successiva
“Campo di applicazione”)
Campo di applicazione del dispositivo su
misura (Vedi tabella K allegata)
Sistemi o kit
Prodotto sterile
Non sterile
N. codice del dispositivo assegnato dal
fabbricante
Numero di lotto di serie
Data di scadenza
Dispositivo monouso
Dispositivo pluriuso
Organismo notificato
(ove applicabile indicare n° e nome)
Dispositivo in commercio
Dispositivo in sperimentazione clinica
Il dispositivo è in commercio in altri paesi dell’Unione Europea?
Paese
Denominazione Commerciale
28
FASCICOLO TECNICO
5-ALLEGATO
Nelle prestazioni (specificare):
Nelle istruzioni d’uso (specificare):
Nell’etichettatura (specificare):
Altro (specificare):
C) Dati relativi all’evento
Struttura presso la quale si è verificato l’episodio
1.Denominazione
2.Data dell’episodio
3.Riferimenti della segnalazione primaria al
Ministero della Salute da parte degli operatori sanitari
(data, numero della segnalazione trasmessa al Ministero)
4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio
(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)
Il dispositivo è stato utilizzato
L’episodio ha coinvolto:
SI
Relazione tra dispositivo ed episodio
NO
il paziente
l’operatore
Se si, età ............
...............
Se si, iniziali ........
...............
Certa
Nelle caratteristiche (specificare):
Possibile
Dati relativi all’incidente o al mancato incidente
Motivo di (o del previsto) utilizzo del dispositivo:
Nel caso di utilizzo del dispositivo: procedura diagnostica, clinica, chirurgica, tempo di permanenza, contatto
con il paziente, durata della procedura, ecc.:
Descrizione dell’incidente o del mancato incidente
Conseguenza dell’incidente:
- decesso
- intervento chirurgico/medico o reintervento
- ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione
- altro (specificare) ..............................................
Numero di pezzi coinvolti ...........
Il dispositivo oggetto di segnalazione è stato prelevato
D) Azioni intraprese
SI
NO
Correttivi individuati
Il dispositivo è stato ritirato dal commercio
SI
NO
Se si, in data ...................
Sono stati segnalati eventi correlabili in precedenza?
SI
NO
Se si, in data ...................
Con lo stesso dispositivo
Con dispositivi appartenenti allo stesso gruppo/tipologia
Altro
29
5
5 - ALLEGATO
B) Disfunzioni, carenze/deterioramento rilevati
FASCICOLO TECNICO
5-ALLEGATO
5 - ALLEGATO
Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire
al Ministero/raccomandazioni per chi riceve questo rapporto:
Data di compilazione
del presente rapporto:
E) Dati del compilatore
Cognome e Nome:
Qualifica:
Ditta di appartenenza:
Firma:
Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto
TABELLA K
(Barrare la risposta che interessa e, se del caso specificare)
Campo di
applicazione
Tipologie
6
Odontotecnico
Ortopedico
Podologico
Ottico
Protesi dentale
fissa
Calzature e relativi
accessori
Feltraggi
Lenti
oftalmiche
Protesi dentale
mobile
Ortesi ortopediche
annesse alla calzatura
Ortesi podaliche
al silicone
Lenti a
contatto
Protesi dentale
combinata
Ortesi spinali
Ortesi podaliche
notturne
Cannocchiali
da occhiali
Protesi dentale
scheletrica
Presidi addominali
Ortesi podaliche
plantari
Protesi dentale
ortodontica
Presidi per la
deambulazione
e carrozzelle
Ortonixia
Protesi dentale
provvisoria
Protesi di arti
Altro
Specificare
il campo di
applicazione
e la/e tipologia/e
(a testo libero)
Tutori di arti e di tronco
Tutori per il capo
Origine del
materiale
animale
RAPPORTO FINALE
vegetale
minerale
di sintesi
altro
Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni
di un dispositivo medico da parte del fabbricante
Rapporto n. ................ del ...................................
Dati relativi al dispositivo medico
Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo,
Mandatario (nome, ragione sociale e indirizzo,
Responsabile dell'immissione in commercio
(nome, ragione sociale e indirizzo, codice
fiscale o VAT Number)
Distributore (nome, ragione sociale e
indirizzo, codice fiscale o VAT Number)
Nome commerciale ed eventuale modello del
dispositivo assegnato dal fabbricante
Descrizione del dispositivo medico
Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN
Codice Classificazione unica nazionale
dispositivi medici (CDN)
(quando disponibile nel sito web del Ministero della Salute)
30
FASCICOLO TECNICO
5-ALLEGATO
(quando disponibile)
Classificazione CE
(Dispositivi Medici impiantabili attivi:
D.L.gs 507/92 attuazione Dir. 90/385/CEE
Dispositivi medici di classe I, I con funzione di
misura, I sterile, IIa, IIb, III:
D.L.gs 46/97 attuazione Dir. 93/42/CEE)
Dispositivo su misura
(Se SI, compilare anche la casella successiva
“Campo di applicazione”)
Campo di applicazione del dispositivo su
misura (Vedi tabella K allegata)
Sistemi o kit
Prodotto sterile
Non sterile
N. codice del dispositivo assegnato dal
fabbricante
Numero di lotto di serie
Data di scadenza
Dispositivo monouso
Dispositivo pluriuso
Organismo notificato
(ove applicabile indicare n° e nome)
Dispositivo in commercio
Dispositivo in sperimentazione clinica
Struttura presso la quale si è verificato l’episodio
1.Denominazione
2.Data dell’episodio
4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio
(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)
7
Eventuale struttura designata alla verifica
Denominazione
Indirizzo
Conclusioni
Azioni correttive individuate
Data di compilazione del presente rapporto:
E) Dati del compilatore
Cognome e Nome:
Qualifica:
Ditta di appartenenza:
Firma:
Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto
31
5 - ALLEGATO
segue: Dati relativi al dispositivo medico
Numero progressivo di registrazione del
dispositivo presso il Ministero della Salute
FASCICOLO TECNICO
5-ALLEGATO
5 - ALLEGATO
Tipologia dispositivi in 527 ditte ispezionate
140
137
Dispositivi impiantabili attivi
129
120
Assistenza respiratoria
Dispositivi dentali
108
107
100
Apparecchiature
elettromeccaniche
80
Apparecchiature
elettromagnetiche
82
60
Dispositivi impiantabili non
attivi
63
Dispositivi oftalmici ed ottici
53
Strumenti riusabili
40
Dispositivi monouso
20
20
Supporti tecnici per disabili
18
13
6
0
Dispositivi con sostanze
radioattive ai fini diagnostici
e terapeutici
Non conformità vs in classe s.m.
8
A: Marcatura CE irregolare: dichiarazione
di conformità assente o incompleta
B: Analisi dei rischi e requisiti essenziali
C: Labelling: simbologia errata, mancanza
dell’indirizzo completo del fabbricante
D: Dossier tecnico
70
60
61
50
46
40
40
39
37
33
30
34
20
E: Reclami e sorveglianza del mercato
E1: Procedure assenti o carenti
E2: Nessuna applicazione
F: Tracciabilità
F1: Procedure assenti o carenti
F2: Nessuna applicazione
G: Distribuzione/Magazzino
G1: Procedure assenti o carenti
G2: Nessuna applicazione
H: Addestramento
H1: Procedure assenti o carenti
H2: Nessuna applicazione
I: Errata assegnazione della classe di rischio
J: Non applicazione del sistema e delle buone
pratiche di fabbricazione
K: Assunzione di responsabilità: modifiche sulla
confezione: modifiche sulla confezione o sul
prodotto da parte di un distributore,
manutenzione post vendita senza effettiva
autorizzazione da parte del fabbricante.
L1: Assenza e/o non consapevolezza della Direttiva
L2: Cessazione attività
L3: Impossibilità di visionare il magazzino
M: Mancanza di regole scritte tra distributore e
fabbricante
N: Documentazione relativa alla registrazione
presso il Ministero della Salute
12
10
12
9
5
0
1
A
B
C
D
E1
E2
F1
2
0
F2 G1 G2 H1 H2
32
1
0
I
0
J
K
L
0
M
N
FASCICOLO TECNICO
6
6 IL PASSAGGIO
Nel presente capitolo si vuole sottolineare il fatto che, per eseguire l'analisi del rischio, si deve cambiare modo di approccio e finalità rispetto a come in genere è stata condotta. Infatti, il modo che finora è stato seguito, in massima parte da tutti gli operatori, è stato nell'ottica di espletamento di
una pratica che una volta eseguita lo era per sempre. Invece deve esserci ad un approccio attivo, nel senso che va gestito non solo inizialmente, ma durante tutto l'arco di vita del dispositivo immesso sul mercato. L'atteggiamento deve garantire analisi delle performance del dispositivo stesso, sulla base delle rilevazioni che si possono riscontrare durante l'utilizzo del dispositivo da parte
di tutte le figure che possono essere coinvolte.
Per questo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2002, riporta che per attuare il processo di gestione
del rischio il fabbricante deve: …. stabilire e mantenere un processo per l'identificazione dei pericoli associati a un dispositivo medico, per stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi
e monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includere
gli elementi seguenti:
• analisi dei rischi;
• valutazione dei rischi;
• controllo dei rischi;
• informazioni post-produzione….
Come già detto, nel seguente capitolo 9 è proposta una modalità per l'attuazione dell'analisi del rischio, secondo quanto definito dall'allegato I della direttiva 93/42/CE e in riferimento alla metodologia di approccio definita dalla norma 14971. Questa pratica può essere definita come la prima
fase dell'analisi del rischio (uno start). Ma poi per poter passare dall'analisi alla gestione del rischio, l'approccio va considerato in modo dinamico ed attivo, attraverso l'applicazione da parte
dei produttori di dispositivi o di coloro che ne curano l'immissione sul mercato, delle pratiche di seguito riportate:
n responsabilità da parte della direzione dell'azienda, nel senso che a lei spetta la decisone di porre l'attenzione su tale approccio dinamico, per poi promuoverlo tra tutti componenti
dell'organico aziendale, attraverso:
a) la definizione della politica per determinare il rischio accettabile,.
b) garantire la fornitura di risorse adeguate,
c) garantire l'assegnazione di personale addestrato,
d) esaminare i risultati delle attività di gestione dei rischi a intervalli definiti per assicurare
l'idoneità continuativa e l'efficacia del processo di gestione dei rischi.
Si sottolinea inoltre che le informazioni di ritorno possono arrivare attraverso diversi canali, tra
cui ad esempio:
• gli utilizzatori, sentendo direttamente il loro parere sulle effettive prestazioni offerte dal dispositivo;
• altri colleghi che operano su prodotti analoghi, sentendo le loro esperienze direttamente
avute, per poter valutare eventuali ricadute che potrebbero avere sui prodotti;
• i consigli che vengono dai fornitori, i quali possono contribuire a portare esperienze da loro
sperimentate e quindi consigliare scelte o modifiche da apportare;
• le notizie che si sentono circolare all'interno del mercato, come ad esempio durante convegni o fiere, dove sono discusse esperienze fatte da altri con le relative scelte attuate;
• ecc.
n la qualifica del personale, attraverso il suo coinvolgimento continuo e la formazione impartita, al fine di renderlo consapevole dell'importanza di tali argomenti e quindi di valorizzare ogni
segnale possa rilevare durante il suo lavoro. Infatti, per poter garantire che l'analisi sia sempre
mantenuta viva attraverso la continua rilevazione delle informazioni di ritorno, serve che tutto il
personale sia conscio di tale necessità e sia dotato degli strumenti necessari per poter dare un effettivo contributo in tal senso;
33
IL MONITORAGGIO POST MARKET
1
6 IL PASSAGGIO DALL’ANALISI
DALL’ANALISI DEL RISCHIO
ALLA GESTIONE DEL RISCHIO,
FASCICOLO TECNICO
6-1
n la predisposizione di un piano della gestione del rischio, attraverso la definizione di una
procedura che garantisca le modalità per l'analisi del rischio, con la definizione delle figure e responsabilità che devono essere coinvolte; dei canali e dei documenti che possono essere stabiliti per poter eseguire tale gestione; con la definizione delle modalità per eseguire l'esame delle
attività di gestione del rischio, i criteri per poter considerare accettabile il rischio. Va sottolineato
che questi aspetti vanno definiti sulla base della complessità dell'azienda, per cui nelle piccole organizzazioni questa struttura documentale e di persone va resa il più semplice e flessibile possibile, per rispondere pienamente alle effettive esigenze;
n la documentazione dei risultati, cioè l'elaborazione di documentazione di registrazione che
riepiloga i risultati di tutte le attività di gestione del rischio, che devono essere conservati per implementare la documentazione precedentemente predisposta a tal fine. Tra tali documenti si
possono richiamare: i report che riassumono quanto rilevato e la conseguente definizione di
azioni da attuare, il lancio di azioni di correzione, modifiche sul documento di analisi del rischio,
sostituzione di prodotti, componenti, fornitori, materiali, ecc., modifica di attrezzature impiegate in fase di produzione, modifica di modi di operare, avvio di attività di formazione al personale,
segnalazione al Ministero su quanto rilevato, ecc.
n la gestione delle informazioni post-produzione (post market). Il ritorno di informazioni
da parte dell'utilizzatore va sempre considerato come un grande bacino di spunti per eseguire
delle scelte oculate. Su tali aspetti vedi quanto dettagliatamente riportato al paragrafo successivo.
2
6.1 Il requisito del monitoraggio post market
All'Articolo 10, la Direttiva recita: “quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo ... ovvero
viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso … ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero (vedi anche capitolo 5)”.
Nell'Allegato VII punto 4 della Direttiva, si richiede anche: “il fabbricante istituisce e tiene
regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso
dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato
cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie ….”
La norma 14971:2002 al punto 9, in riferimento alle informazioni post produzione richiede: “il fabbricante deve stabilire e mantenere una procedura sistematica per riesaminare
le informazioni4 ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nella fase post-produzione.
Le informazioni devono essere valutate per la possibile rilevanza per la sicurezza, specialmente le seguenti:
• se sono presenti pericoli precedentemente non riconosciuti;
• se il rischio stimato derivante da un pericolo non è più accettabile;
• se l'accertamento originale è altrimenti invalidato.
La norma 13485:2003 punto 8.2.1, in riferimento alle informazioni di ritorno richiede: “L'organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su
quanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, rappresentando questo monitoraggio come una delle misure di prestazioni del sistema di gestione per la
qualità. Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni (coincide con
punto 8.2.1 “Soddisfazione del cliente” della UNI EN ISO 9001:2000). Il fornitore deve stabilire e mantenere un sistema documentato di informazioni di ritorno per avere un tempestivo avvertimento sui problemi di qualità e attuare il sistema di azioni correttive e/o preventive. (già
punto 4.14 “Azioni correttive e preventive” della UNI CEI EN ISO 13485:2002)”.
A seguito delle sollecitazioni date dalle norme e dagli obblighi imposti dalla direttiva, si rileva la necessità di garantire un adeguato sistema di monitoraggio, allo scopo di reperire il “feedback” del-
4
Possono essere reperite informazioni in qualsiasi fase del ciclo di vita del dispositivo medico, dall'inizio alle fasi post-produzione.
34
FASCICOLO TECNICO
6-1
35
3
le performance offerte dal dispositivo durante il suo ciclo di vita normale. Il fine evidente è quello
di garantire la possibilità di attivare delle eventuali azioni correttive e/o preventive.
Si sottolinea che le informazioni di ritorno potrebbero anche portarci a valutare la necessità di riconsiderare la stessa analisi dei rischi alla luce di quanto effettivamente riscontrato durante la vita
del prodotto e poter di conseguenza scegliere di lanciare azioni anche e soprattutto sulla base di
dati di fatto oggettivi, che ergono per l'appunto dall'analisi dei dati di ritorno (monitoraggio
post market).
È importante evidenziare che la raccolta delle informazioni di ritorno dovrebbe riguardare, oltre al
cliente diretto, anche il medico prescrittore, essendo colui che nel caso di dispositivo su ordinazione definisce le caratteristiche che dovrà avere il dispositivo e poi ne esegue la verifica e la validazione finale.
Al fine di organizzare tale gestione possono essere stabiliti ad esempio i seguenti strumenti:
• modulistica di raccolta segnalazione e suggerimenti e reclami (vedi modulo allegato “Segnalazioni post market”), in cui il personale aziendale registra quanto gli viene segnalato, poi le
azioni decise conseguentemente e la valutazione della loro efficacia dopo la loro attuazione;
• esplicita richiesta al cliente di immediata informazione in caso di problemi sui dispositivi
forniti (es. inserimento di tale richiesta sulle istruzioni fornite);
• inviti per controlli periodici sul dispositivo, sulla documentazione allegata al dispositivo e
in particolare sul manuale di uso e manutenzione. Sono definite le cadenze con cui si richiede
all’utilizzatore di visionare periodicamente il dispositivo, per valutarne la continua conformità
ed efficienza nel rispondere alle sue esigenze. Questo anche per valutare se nel tempo tali esigenze sono mutate e quindi poter riadattare il dispositivo;
• momenti di incontro con i medici, per stabilire se i dispositivi realizzati rispondono in modo
efficiente ed efficace alle loro esigenze, ed eventualmente per avere i consigli necessari per poter apportare eventuali miglioramenti, oppure per informare il medico stesso anche delle difficoltà che sono riscontrate da parte degli operatori durante la fase di realizzazione del prodotto e
quindi delle scelte che sono obbligati ad effettuare;
• un attento esame dei rifacimenti e manutenzioni, operati sui dispositivi realizzati in un determinato lasso di tempo, al fine di valutare se vi sono degli elementi che si presentano in modo
costante e quindi poter ricercare delle eventuali cause comuni.
Il sistema di raccolta delle informazioni di ritorno non va limitato a quelle esterne, ma va esteso anche alle informazioni che in genere sono già disponibili in azienda come:
- non conformità,
- resi,
- rifacimenti,
- manutenzioni, ecc.
Non deve spaventare la presenza di troppe segnalazioni. Anzi, la presenza e la gestione delle “informazioni di ritorno” è indice di un sistema aziendale che funziona e che punta decisamente al
miglioramento dei prodotti e delle metodologie e procedure impiegate.
FASCICOLO TECNICO
6-MODULO
MODULO SEGNALAZIONE POST MARKET
N°
rilevata dall'operatore:
segnalata da/rilevata in fase:
o produzione
o assistenza
in data:
o cliente
o altro:
o fornitore
o medico prescrittore
descrizione di quanto rilevato/segnalato:
analisi delle possibili cause:
ricevuta dalla direzione:
in data:
decisioni assunte per il trattamento:
4
responsabile azione:
da eseguire entro:
verificatore dell'azione:
verificata il:
esito rilevato:
o positivo
o negativo
per i seguenti motivi:
note:
o vedi nuova azione n°
del
Modulo segnalazioni post market rev. 0 del 22.08.2005
36
FASCICOLO TECNICO
7
37
Nel 1973 il legislatore europeo decide di intervenire per ristabilire l'equilibrio tra il consumatore e
il produttore e per questo viene emessa la Direttiva 85/374/CE, relativa al riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamenti ed amministrative degli Stati membri, in materia di responsabilità per danno da prodotto difettoso. Il recepimento in Italia avviene successivamente
con DPR n° 224 del 24/05/1988. Tale provvedimento prende spunto da una legge già presente negli Stati Uniti fin dal 1963, e conosciuta come Consumering act .
Vale la pena di sottolineare i punti essenziali della Direttiva, in riferimento alle domande che in genere sono poste dagli operatori. Questo per chiarire l'ambito in cui ogni produttore si trova a dover
operare in conseguenza dell'entrata in vigore di tale legge:
Di che cosa è responsabile il produttore? Art. 1 responsabilità del produttore:
• il produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto.
Chi è il produttore? Art. 3 produttore:
• il produttore è il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente e il produttore della materia prima;
• si considera produttore anche chi si presenti come tale apponendo il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto o sulla confezione;
• è sottoposto alla stessa responsabilità del produttore chiunque, nell'esercizio di un'attività commerciale, importi nella Comunità Europea un prodotto per la vendita, la locazione, la locazione
finanziaria, o qualsiasi altra forma di distribuzione e chiunque si presenti come importatore nella Comunità.
Quando un prodotto è considerato difettoso? Art. 5 prodotto difettoso:
• Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui:
• a) la presentazione del prodotto, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite;
• b) l'uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i componenti che si possono
ragionevolmente prevedere;
• c) un prodotto è difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie.
Quando un produttore non è ritenuto responsabile? Art. 6 esclusione della responsabilità:
• La responsabilità è esclusa:
ä se il produttore non ha immesso il prodotto in circolazione,
ä se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per qualsiasi altra forma di distribuzione a titolo oneroso, né lo ha fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua attività
professionale;
ä se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica imperativa o ad un
provvedimento vincolante;
ä se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto
in circolazione.
Quali sono le prove che devono essere prodotte? Art. 8 prova:
• il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno;
• il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità secondo le disposizioni
all'art. 6. Ai fini dell'esclusione della responsabilità (prevista nell'art. 6), è sufficiente dimostrare che, tenuto conto delle circostanze, è probabile che il difetto non esistesse ancora nel momento in cui il prodotto è stato messo in circolazione.
Per quanto tempo il produttore è responsabile del prodotto immesso in commercio? Periodo di
decadenza della legge:
Il tempo per cui ogni prodotto, che viene immesso nel mercato, è soggetto all'applicazione della direttiva sulla responsabilità civile dei prodotti è di 10 anni.
1
7 RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE
7 RESPONSABILITÀ
DEL FABBRICANTE
FASCICOLO TECNICO
7
Il danneggiato quanto tempo ha a disposizione per formalizzare il danno subito? Periodo di prescrizione della legge:
Viene data la possibilità al danneggiato di aprire una causa di rivalsa nei confronti del fabbricante,
entro 3 anni da quando si è verificato l'evento lesivo.
Cosa spetta al consumatore e al produttore nella gestione di tale contenzioso? Gli elementi che caratterizzano l'applicazione della Direttiva europea sulla responsabilità civile dei prodotti sono i seguenti:
il consumatore deve dimostrare
• la tipologia di difetto rilevato nel prodotto,
• l'entità del danno subito,
• il nesso tra prodotto difettoso e danno
subito.
2
il produttore deve dimostrare
• la propria non responsabilità nel merito degli
eventi che sono contestati.
Da quanto sopra evidenziato consegue che non spetta quindi al consumatore provare la responsabilità del produttore nella realizzazione del prodotto difettoso, ma viceversa in prima istanza spetta al produttore stesso provare la propria non responsabilità. Infatti, la Direttiva europea parte dal
presupposto che il produttore ha attuato tutti i possibili accorgimenti necessari affinché non sia
possibile immettere in commercio prodotti non conformi. Proprio per questo, il produttore deve
avere a disposizione tutti gli elementi tecnici necessari (registrazioni relative al controllo dei processi attuati), a dimostrare che il prodotto nel momento della sua immissione in circolazione non
era già difettoso.
In tale ambito va quindi sottolineato il principio giuridico secondo il quale una specifica tecnica
(vedi cap. 4 Evoluzione legislativa e normativa) va considerata come un valido e sicuro elemento
di riferimento giuridico e quindi, come tale, utilizzabile da entrambe le parti come riferimento nella
gestione del contenzioso. Da questo consegue, anche secondo quanto riportato all'art. 7 comma b
della Direttiva:
il produttore non è responsabile ai sensi della presente Direttiva se prova che, tenuto conto delle circostanze, è lecito ritenere che il difetto che ha causato il danno non esisteva quando l'aveva
messo in circolazione o sia sorto successivamente.
Da notare che per circostanze si intendono le prescrizioni tecniche contenute nelle norme.
Tutto quanto è stato sopra riportato sembra in apparenza molto lontano dalla realtà delle aziende,
per il fatto che si ritiene che tutti i prodotti realizzati siano sempre e comunque sicuri; nella realtà
dei fatti, secondo quanto riportato da studi realizzati allo scopo di indagine, si è rilevato che la mole
di prodotti rilevati non conformi sul mercato è tale da poter ritenere statisticamente che ogni azienda immetta nel mercato da poche fino ad alcune decine di unità di prodotti difettosi ogni anno.
Ecco quindi la necessità di poter disporre in azienda di un sistema di gestione capace di dimostrare, anche in un tribunale, che i processi di fabbricazione attuati sono stati impostati e successivamente mantenuti secondo una logica di prevenzione e controllo costante.
Nella malaugurata ipotesi invece di una sentenza di condanna del produttore, le conseguenze da
affrontare sono:
• Perdita di immagine sul mercato,
• Pagamento totale o parziale dei danni causati,
• Aumento notevole dei costi assicurativi.
Inoltre va sottolineato il fatto che la polizza assicurativa non copre comunque l'aspetto penale,
che rimane sempre a carico di chi ha causato l'evento lesivo.
Ecco il motivo per il quale attraverso l'applicazione seria ed efficace di quanto definito nelle Direttive di prodotto, all'azienda produttrice viene data la possibilità di utilizzare uno strumento efficiente ed efficace per lavorare in prevenzione e per la salvaguardia del cliente ma anche di se stessi.
COSA FARE?
Emerge da quanto detto una differenza sostanziale tra la visione che ha la Direttiva per la responsabilità da prodotto difettoso da quelle per la marcatura CE - come per l'appunto la 93/42/CE - e
38
FASCICOLO TECNICO
7
studio
del dispositivo
e sua analisi
dei rischi
definizione
delle correzioni
da apportare
analisi
del rischio
il dispositivo
risulta sicuro?
NO
L'analisi del rischio è condotta secondo quanto riportato nei fascicoli tecnici precedenti e secondo gli
aggiornamenti proposti nei capitoli
seguenti.
SI
definizione
del fascicolo
tecnico
fascicolo tecnico
corredato di tutti
gli allegati
Il fascicolo tecnico è composto e definito secondo quanto riportato nei
fascicoli tecnici precedenti.
Riferimenti
su come eseguire le attività
marcatura CE
documentazione
per l’immissione
nel mercato
del dispositivo
dichiarazione
di conformità
istruzioni d’uso
definizione
di procedure
per il controllo
della produzione
procedure,
istruzioni, prassi,
esperienze, ecc.
La documentazione per l'immissione nel mercato del dispositivo è definita e rappresentata con esempi
nei fascicoli tecnici precedenti.
Esempi di modalità per garantire il
controllo del processo di produzione sono ugualmente riportate nei
fascicoli tecnici precedenti.
monitoraggio
post market
modifica
analisi
dei rischi
sono rilevate
segnalazioni?
NO
SI
le segnalazioni hanno
una ricaduta sul dispositivo
per migliorarlo e correggerlo?
SI
modulo
segnalazione
post market
Vedi quanto riportato al paragrafo
6, sul monitoraggio post market,
con relativo modulo per registrare
le segnalazioni.
NO
si rileva che il dispositivo
può arrecare danni
dalla segnalazione?
La modulistica per le segnalazioni
di incidente al Ministero è allegata
al paragrafo 5.
comunicazione
al Ministero
dell’accaduto
39
3
cioè il fatto che la prima guarda al problema in senso correttivo e repressivo di quanto accaduto, invece la seconda guarda la problema in senso preventivo e quindi costruttivo. Seguendo
questa ottica la Direttiva 93/42/CE guida il produttore nell'affrontare il problema e nel definire gli
strumenti adeguati. Tale processo di prevenzione è riassunto nel digramma di seguito riportato:
FASCICOLO TECNICO
8
8 IL REQUISITO
8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ
DELLA IDENTIFICAZIONE
E RINTRACCIABILITÀ
1
Il requisito del monitoraggio
Articolo 10 della Direttiva 93/42/CE - Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza
di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non
corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero
della sanità.
ALLEGATO VII punto 4 - Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativi nonché degli incidenti di seguito elencati.
La norma 9001:2000 al punto 7.5.3 - In riferimento alla identificazione e alla rintracciabilità richiede: “l'organizzazione, ove appropriato, deve identificare i prodotti con mezzi adeguati lungo tutte le fasi per la realizzazione del prodotto. Quando la rintracciabilità è un requisito,
l'organizzazione deve tenere sotto controllo e registrare l'identificazione univoca del prodotto.”
La norma UNI CEI EN ISO 13485:2002 al punto 4.8 b - In riferimento alla rintracciabilità richiede: “il fornitore deve stabilire, documentare e mantenere le procedure per la rintracciabilità.
Dette procedure devono definire la portata della rintracciabilità e devono facilitare
l'azione correttiva e preventiva (vedere 4.14)”.
Nelle definizioni sopra riportate sono stati evidenziati i punti che costituiscono la chiave di lettura
di cosa si intenda per identificazione e rintracciabilità e come questa possa essere applicata.
Entrando nel dettaglio troviamo che la norma ISO 9001 riporta che l'identificazione e la rintracciabilità debbano essere applicate da parte dell'organizzazione aziendale “ove appropriato”. Questo allora vuol dire che viene lasciata da parte della norma una soggettività nella scelta e definizione di cosa e come applicare tale requisito.
Infatti, spetta proprio al produttore sulla base dello studio ad analisi del proprio prodotto e delle richieste espresse dalle normative e/o leggi applicabili fare delle scelte in tal senso5.
La sicurezza di un dispositivo deve essere verificata e scelta mediante analisi del rischio, secondo
un approccio che deve seguire queste linee di condotta: ad es.: un dispositivo protesico od ortotico
il cui cedimento potrebbe costituire un pericolo per l'utilizzatore deve essere identificato come tale
(punto 4.1 - UNI EN ISO 12523) e l'identificazione dei componenti critici dovrebbe considerare:
• quelli che contribuiscono alla resistenza e alla funzionalità sicura del dispositivo;
• quelli di origine animale;
• quelli che presentano controindicazioni o avvertenze da parte del fabbricante;
• le parti elettriche (eventuali).
A questo punto sembra chiaro che va fatta anche una distinzione tra i requisiti di identificazione e
di rintracciabilità e si può affermare che la rintracciabilità va applicata solo per i componenti critici, individuati seguendo le modalità sopra definite.
5
Facendo ancora un passo in avanti, possiamo non applicare il requisito dell'identificazione e della sua rintracciabilità, nell'immissione sul mercato di dispositivi medici? Questa possibilità è difficilmente escludibile,
dovendo garantire la possibilità di rintracciare il dispositivo medico nel mercato nel caso siano rilevate delle
anomalie sullo stesso o su un lotto di produzione di più esemplari.
Altra riflessione sull'argomento: del dispositivo cosa devo identificare? Ogni suo componente? È tramite la gestione del rischio che viene deciso il limite cui spingerci. Infatti, anche questo non è definito a priori, ma successivamente all'analisi del dispositivo e con l'identificazione seguente di quelli possono essere considerati come dei materiali e/o componenti critici ai fini della sicurezza.
40
FASCICOLO TECNICO
8
41
2
Le modalità di identificazione vanno attuate a partire dalla fase di approvvigionamento fino alla consegna del dispositivo, particolare attenzione deve essere inoltre posta ai componenti o semilavorati che sono fatti esternamente a proprio nome (outsourcing). Questo perché il produttore deve garantire che anche il suo fornitore di lavorazioni esterne assicuri l'applicazione delle stesse metodologie di identificazione e rintracciabilità. Altrimenti si corre il rischio di bloccare tale processo
nel momento in cui sono coinvolti dei fornitori esterni di lavorazioni.
Proprio per questo, nelle precedenti citate guide, sono stati proposti modelli per la definizione degli aspetti contrattuali tra acquirente e fornitore.
Nell'accordo con il fornitore vanno preventivamente stabiliti e concordati ad esempio i seguenti
aspetti:
• i documenti da richiedere al fornitore;
• i metodi di identificazione da utilizzare:
- etichettatura,
- lotto del fabbricante,
- codice barre (se possibile),
- ecc.;
• come correlare documenti, materiali e prodotti con il dispositivo realizzato.
Questo sistema ha lo scopo, in caso di segnalazione di problemi da parte di un cliente, di consentire di rintracciare gli altri dispositivi prodotti con quei materiali/componenti che hanno creato il problema.
Particolare attenzione in tale sistema va prestato nel caso i semilavorati o prodotti finiti comprendano dei processi speciali (es. saldatura). In questo caso si deve valutare le modalità attuate dal
fornitore per eseguire il processo, prestando particolare attenzione ai seguenti aspetti applicati:
• metodo/procedura/metodologia applicata nell'effettuazione dell'attività,
• quali sono i materiali impiegati;
• di quale qualifica il personale impiegato è in possesso,
• quali sono e come sono gestiti i macchinari utilizzati nel corso del processo.
Particolare attenzione va posta anche ai materiali di origine animale, essendo anche qui presenti
delle specifiche norme armonizzate: UNI EN 12442-1/2/3. Pertanto si deve valutare se i fornitori
sono a conoscenza di tali riferimenti normativi e se sono recepiti. Per questo è sufficiente richiedere delle dichiarazioni da parte del fornitore.
FASCICOLO TECNICO
9
9 ANALISI
DEL RISCHIO
L'approccio adottato per eseguire l'analisi del rischio è quello proposto dalla norma UNI CEI EN
ISO 14971:2004, applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. In virtù di quanto detto nei capitoli precedenti a proposto dell'importanza delle norme armonizzate e della specificità di
tale norma per quanto attiene l'analisi dei rischi, si ritiene che tale riferimento sia imprescindibile.
Infatti la norma stessa recita: la presente norma internazionale dovrebbe essere considerata come una struttura per la gestione efficace da parte del fabbricante dei rischi associati all'uso dei dispositivi medici.
Entrando poi sulle modalità di attuazione dell'analisi e consapevole della difficoltà di affrontare tale argomento la norma recita: la gestione dei rischi è un argomento complesso perché ogni interlocutore attribuisce un valore diverso alla probabilità che si verifichi un danno e al detrimento che
potrebbe derivare dall'esposizione ad un pericolo.
La norma riporta ancora: È comunemente accettato che il concetto di rischio ha due componenti:
a) la probabilità che si verifichi il danno, ovvero, con che frequenza può verificarsi il danno;
b) le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravità potrebbero essere.
L'accettabilità di un rischio per l'interlocutore (il fabbricante) è influenzata da tali comportamenti
e dalla percezione del rischio da parte dell'interlocutore.
La gestione del rischio che di seguito andiamo a proporre sarà strutturata secondo il diagramma di
seguito riportato:
analisi del rischio
1 identificazione dell’uso/scopo previsto
2 identificazione del periodo
3 stima del rischio
A
1
valutazione del rischio
4 valutazione sull’accettabilità del rischio
B
controllo del rischio
5 analisi delle opzioni
6 implementazione
7 valutazione del rischio residuo
8 accettazione complessiva del rischio
C
informazioni post produzione
(post market)
9 esperienza post produzione
10 revisione dell’esperienza di gestione del rischio
42
D
A
C
C
E
R
T
A
M
E
N
T
O
R
I
S
C
H
I
O
G
E
S
T
I
O
N
E
R
I
S
C
H
I
O
FASCICOLO TECNICO
9
ANALISI
DEL RISCHIO
CARATTERISTICHE DI IDENTIFICAZIONE
DELL’USO PREVISTO/SCOPO PREVISTO
FASE 1
IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
NOTI O PREVEDIBILI
FASE 2
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
PER OGNI PERICOLO
FASE 3
È NECESSARIA
UNA VALUTAZIONE
DEI RISCHI?
VALUTAZIONE
DEL RISCHIO
FASE 4
NO
SI
IDENTIFICAZIONE DELLE MISURE APPROPRIATE
PER IL CONTROLLO DEL RISCHIO E REGISTRAZIONE
DEI REQUISITI DI CONTROLLO DEL RISCHIO
IL RISCHIO È RIDUCIBILE?
INIZIO
FASE 5
NO
SI
CONTROLLO
DEL RISCHIO
IMPLEMENTARE, REGISTRARE E VERIFICARE
LE MISURE APPROPRIATE
FASE
6 6
FASE
IL RISCHIO RESIDUO
È ACCETTABILE?
FASE
FASE
7 7
SI
I BENEFICI MEDICI
SUPERANO IL RISCHIO
RESIDUO?
SI
SI
VENGONO GENERATI
ALTRI PERICOLI?
2
FASE 9
NO
NO
I PERICOLI
IDENTIFICATI SONO TUTTI
CONSIDERATI?
FASE 10
SI
VALUTAZIONE
DEL RISCHIO
COMPLESSIVO
NO
NO
IL RISCHIO
RESIDUO COMPLESSIVO
È ACCETTABILE?
FASE 11
SI
INFORMAZIONI
POST-PRODUZIONE
SI
RAPPORTO COMPLETO SULLA GESTIONE
DEL RISCHIO
FASE 12
ESAME DELLE INFORMAZIONI
DI POST-PRODUZIONE
FASE 13
È NECESSARIO
UN NUOVO ACCERTAMENTO
DEL RISCHIO?
INACCETTABILE
43
FASE 8
9 ANALISI DEL RISCHIO
Si sottolinea come tutte e quattro le fasi siano comprese nella definizione di gestione del rischio,
mentre solamente le prime due analisi e valutazione costituiscano l'accertamento del rischio.
Infatti, l'attività di controllo e in particolare le informazioni ottenute nel post produzione, costituiscono quell'approccio dinamico di cui si parla al cap. 6.
Sotto viene riportato lo schema delle attività di gestione del rischio come deve essere applicato ai
dispositivi medici e come di conseguenza sarà eseguito nelle pagine che seguono:
FASCICOLO TECNICO
9
Entriamo ora nel dettaglio di ogni singola fase riportata nel diagramma:
FASE 1. USO PREVISTO/SCOPO PREVISTO
La prima fase consiste nell'analizzare le caratteristiche del dispositivo che potrebbero incidere sulla sicurezza. L'appendice A della norma UNI CEI EN ISO 14971 fornisce una serie di domande che
riguardano la fabbricazione, l'impiego e l'eliminazione del dispositivo, allo scopo di avere un quadro completo che illustri dove sono i potenziali pericoli.
Al quesito espresso dalla norma è riportato un commento che intende chiarire quali sono gli elementi che devono essere valutati e quindi chiariti da parte del fabbricante, al fine di prendere le decisioni nel merito.
L'elenco non è esaustivo e la norma raccomanda di aggiungere domande che possono essere applicabili al dispositivo medico particolare, basate sull'esperienza specifica del fabbricante. Dal momento che l'analisi del rischio è condotta per garantire il rispetto dei requisiti essenziali
dell'allegato I alla Direttiva è utile riportare (nell'ultima colonna), il riferimento al requisito essenziale collegato. Per semplicità è stata mantenuta la numerazione dell'appendice A della norma.
Commento
Quesito
N°
(proposta dalla norma 14971
appendice A)
(di seguito è riportata una spiegazione che intende chiarire la risposta da dare.; inoltre nelle guide precedentemente pubblicate,
sono offerti esempi di risposta definiti per specifiche tipologie di
dispositivo ortopedico e odontotecnico)
Rif. requisito
essenziale della
direttiva
93/42/CE
allegato I
A.2.1
In realtà questa domanda comprende diverse altre sotto
domande, in quanto bisogna chiedersi quali sono le capacità fisiche e mentali dell'utilizzatore, l'addestramento
Qual è l'uso previsto/scopo pre- necessario per garantire un uso corretto. Se il dispositivo
visto e come deve essere uti- richiede installazione da parte di personale qualificato;
se il dispositivo è destinato al supporto delle funzioni vitalizzato il dispositivo medico?
li, se è necessario uno speciale intervento nel caso di guasto del dispositivo e se nel corso della progettazione sono
da prendere particolari precauzioni.
Requisito
nr. 3
A.2.2
Il dispositivo medico è destinato ad entrare in contatto con
il paziente o altre persone?
Il quesito deve prendere in considerazione la natura del
contatto (che può essere superficiale, invasivo o impiantato) e frequenza e periodo del contatto.
Requisito
nr. 3
A.2.3
Quali materiali e/o componenti sono incorporati nel dispositivo medico, o sono impiegati
con esso, o sono in contatto
con il dispositivo medico?
Sono da prendere in considerazione tutti i rischi relativi
alla sicurezza di materiali e componenti. Alcuni dei quesiti collegati possono essere: quali materiali sono a contatto con il paziente?, quali devono essere le caratteristiche di sicurezza dei componenti impiegati (es. meccaniche, elettriche, ecc..)?, qual è la tossicità dei materiali utilizzati? Si possono formare sostanze di degradazione? Si
può manifestare una migrazione di sostanze pericolose
dai materiali non in diretto contatto con il paziente?, Esistono studi di biocompatibilità dei materiali utilizzati?
Requisito
nr. 7.1
A.2.4
Viene erogata energia al paziente e/o estratta dal paziente?
Dovrebbe essere valutato sia il tipo di energia che le modalità di controllo, la quantità e la durata.
Requisito
nr. 7.1 e 12.8
A.2.5
Sono erogate sostanze al paziente e/o estratte dal paziente?
Sono da valutare tipologia e quantità di sostanze erogate
e sostanze estratte, le velocità di trasferimento e le modalità di controllo del trasferimento.
Requisito
nr. 7.3 e 7.4
A.2.6
Vi sono materiali biologici lavo- La domanda richiede di specificare quali sono le sostanze
rati dal dispositivo medico per e quale è il reimpiego (es. auto-trasfusione, dialisi, ecc…)
il successivo reimpiego?
A.2.7
Il dispositivo è fornito sterile o
deve essere sterilizzato dall'utilizzatore oppure sono applicabili altri controlli microbiologici?
A.2.8
Il quesito comprende la definizione degli agenti di pulizia
È previsto che il dispositivo me- da utilizzare, se c'è un limite ai cicli di pulizia, e se il didico sia pulito e disinfettato spositivo è stato progettato in modo da rendere semplice
con regolarità dall'utilizzatore? ed efficace la pulizia.
A.2.9
Il dispositivo medico intende
modificare le condizioni ambientali del paziente?
3
Il quesito prende in considerazione non solo la necessità
di sterilizzazione e il processo di sterilizzazione utilizzato,
ma anche il fatto che il dispositivo sia o no monouso, se
non è monouso quante volte può essere riutilizzato, la durata del ciclo di vita del dispositivo.
Le condizioni ambientali includono temperatura, umidità, composizione dei gas atmosferici, pressione e luce.
44
Requisito
nr. 8.2
Requisito
nr. 7.3, 8.1
e 8.3
Requisito
nr. 7.1 e 8.1
Requisito
nr. 9.2
FASCICOLO TECNICO
9
Bisogna chiedersi: quali sono le misurazioni eseguite?
Con quale accuratezza e precisione?
Requisito
nr. 10
A.2.11
Il dispositivo medico fornisce
dati interpretati?
Il quesito richiede di specificare se il dispositivo fornisce
conclusioni e se esse sono interpretate dal dispositivo
mediante dati in ingresso o mediante dati acquisiti. La descrizione degli algoritmi utilizzati e i limiti di confidenza.
Requisito
nr. 10
A.2.12
Il dispositivo è destinato all'uso congiunto con medicine o
altre tecnologie mediche?
Devono essere identificati i farmaci o le altre tecnologie
mediche che sono utilizzate insieme al dispositivo e i problemi dovuti a tali interazioni.
Requisito
nr. 9.1
A.2.13
Vi sono uscite indesiderate di
sostanze o di energia?
Nel caso di fuoriuscite di energia dovrebbero essere presi
in considerazione rumore, vibrazioni, calore, radiazioni
(ionizzanti e non ionizzanti), campi elettrici e/o magnetici.
Nel caso di fuoriuscite di sostanze devono essere presi in
considerazione sostanze chimiche, liquidi corporei e prodotti di scarto.
Requisito
nr. 7.1, 7.2,
7.5
A.2.14
Il dispositivo medico è soggetto agli influssi ambientali?
Bisognerebbe chiedersi se il dispositivo è soggetto all'influsso degli ambienti in cui viene lavorato, trasportato o
immagazzinato. Tali influssi comprendono luce, temperatura, vibrazioni, fuoriuscite, suscettibilità alle variazioni di alimentazione e interferenze elettromagnetiche.
Requisito
nr. 9.2
A.2.15
Il dispositivo medico influenza
l'ambiente?
Il quesito riguarda l'effetto del dispositivo su fonti di alimentazione e di raffreddamento, l'emissione di materiali
tossici e la generazione di interferenze elettromagnetiche.
Requisito
nr. 9.2
A.2.16
Al dispositivo medico sono associati materiali di consumo o
accessori essenziali?
Il quesito implica la definizione di specifiche particolari
per gli accessori e i materiali di consumo e la necessità di
definire delle restrizioni per gli utilizzatori.
Requisito
nr. 9.1
A.2.17
È necessaria la manutenzione
e/o la taratura?
Se la manutenzione o la taratura sono necessarie, devono
essere effettuate dall'utilizzatore o da personale specializzato o qualificato? Sono necessarie sostanze o attrezzature particolari per la corretta manutenzione e/o taratura?
Requisito
nr. 9.2
A.2.18
Il dispositivo medico contiene
software ?
I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione includono se è previsto che il software sia installato, verificato,
modificato o scambiato dall'utilizzatore e/o dall'operatore.
Requisito
nr. 7.1
A.2.19
Il dispositivo ha una durata di
vita limitata?
Il quesito include le avvertenze per l'etichettatura, gli indicatori e lo smaltimento.
Requisito
nr. 7.3
A.2.20
Vi sono effetti ritardati e/o a
lungo termine dell'impiego?
Sono da tenere presenti sia gli effetti ergonomici che cumulativi.
Requisito
nr. 7.3
A.2.21
A quali forze meccaniche è sog- I quesiti da porsi includono: le forze a cui è sottoposto il
dispositivo sono sotto il controllo dell'utilizzatore o sono
getto il dispositivo medico?
controllate mediante interazione con altre persone?
Requisito
nr. 9.1
A.2.22
Cosa determina la durata di vita del dispositivo medico?
I fattori da prendere in considerazione includono l'invecchiamento e l'esaurimento delle batterie.
Requisito
nr. 9.1
A.2.23
Il dispositivo è monouso?
Sono da prendere in considerazione le avvertenze per
l'utilizzatore.
Requisito
nr. 8.3
A.2.24
Sono necessari una disattivazione o una eliminazione sicura del dispositivo medico?
È necessario chiedersi se il dispositivo genera prodotti di
scarto tossici o pericolosi nel corso dell'eliminazione e se
il dispositivo contiene prodotti riciclabili.
Requisito
nr. 7.2 e 7.3
A.2.25
L'installazione o l'impiego del
dispositivo richiedono uno
speciale addestramento?
È da tenere presente l'addestramento necessario per
la messa in servizio e il passaggio all'utilizzatore finale.
E la necessità che l'installazione sia effettuata da persone con particolari competenze.
Requisito
nr. 7.1
A.2.26
Il fabbricante deve introdurre nuovi processi di fabbricazione?
I nuovi processi di fabbricazione devono essere considerati come fonti di nuovi pericoli.
Requisito
nr. 7.1
La riuscita dell'applicazione
del dispositivo medico dipende in modo critico da fattori umani come l'interfaccia
all'utente?
Dovrebbero essere valutate le caratteristiche di interfaccia che possono indurre in errori d'uso. È importante considerare anche la visibilità delle avvertenze, la
udibilità degli allarmi, la scelta dei colori.
È bene anche chiedersi quali possono essere gli usi impropri del dispositivo e se l'utilizzatore è sufficientemente informato.
Requisito
nr. 7.1,
da 13.1.
a 13.6
A.2.27
45
Sono eseguite misurazioni?
4
A.2.10
FASCICOLO TECNICO
9
N°
Quesito
Commento
Rif.
A.2.27.1
Il dispositivo presenta parti di
connessione o accessori?
Sono da valutare la possibilità di collegamenti eseguiti in
modo non corretto, serraggi eccessivi o insufficienti, informazioni di ritorno sull'integrità dei collegamenti, differenziazioni.
Requisito
nr. 9.1
A.2.27.2
Il dispositivo dispone di un in- Verificare in che modo l'utilizzatore può interagire con
il dispositivo e la tipologia di errori, la reversibilità di reterfaccia di controllo?
golazioni o azioni, le modalità di controllo.
Requisito
nr. 7.1
A.2.27.3
Il dispositivo visualizza informazioni?
È da verificare la visibilità delle informazioni, la chiarezza e l'accessibilità, le condizioni degli utilizzatori.
Requisito
nr. 7.1
A.2.27.4
Il dispositivo è controllato da
un menu?
Valutare l'accessibilità e l'utilizzabilità, come sono importanti le funzioni di controllo gestite dal menu.
Requisito
nr. 7.1
A.2.28
Il dispositivo è destinato ad
essere mobile o portatile?
Valutare la presenza delle necessarie impugnature,
maniglie, ruote, freni, stabilità e durabilità meccanica.
Requisito
nr. 7.1
La norma 14971 nell'appendice B riporta anche una linea aggiuntiva specificatamente dedicata
alle tecniche di analisi del rischio per i dispositivi medici diagnostici in vitro, a cui si rimanda per chi
ne fosse interessato.
Oltre all'analisi dei rischi come descritta nella tabella sopra riportata, la norma propone,
nell'appendice C, anche una guida per analizzare possibili pericoli tossicologici.
Di seguito si riporta un quadro riassuntivo dei fattori cui tenere conto per la valutazione:
N°
Fattori cui tenere conto
5
La natura chimica dei materiali
C.2.1
Il precedente impiego di materiali
I dati delle prove sulla sicurezza biologica
Commento
Rif. requisito
essenziale della
direttiva
93/42/CE
allegato I
Alcuni fattori che possono incidere sulla biocompatibilità del materiale includono:
• l'identità, la concentrazione, la disponibilità e la tossicità di tutti i costituenti il dispositivo,
• l'influenza di biodegradazione e corrosione sul materiale.
Se sono stati impiegati, o possono essere formati, componenti reattivi o pericolosi nella produzione, lavorazione, immagazzinamento o degrado di un materiale,
si dovrebbe considerare la possibilità di esposizione ai
residui. Se i dati necessari non sono disponibili al fabRequisiti
bricante per motivi di riservatezza, si dovrebbe otterelativi alla
nere la verifica che è stata effettuata una valutazione
progettazione
dell'idoneità del materiale per l'impiego nell'applicaed alla
zione proposta.
costruzione
7.
Si può fare riferimento a informazioni disponibili sugli
impieghi precedenti dei materiali utilizzati nella realiz- Caratteristiche
chimiche,
zazione del dispositivo e/o sulle possibili reazioni. Cofisiche e
munque l'impiego precedente di un prodotto non gabiologiche
rantisce necessariamente la sua idoneità in applicazioni simili, per questo si dovrebbe tenere conto anche
dell'uso previsto/scopo previsto, della concentrazione
dei componenti e di informazioni tossicologiche presenti in letteratura o sul mercato.
La norma ISO 10993-1 fornisce una guida su quali prove incluse nella serie delle norme ISO 10993 dovrebbero essere considerate per una particolare applicazione. La reale necessità di eseguire delle prove deve
essere valutata caso per caso e alla luce dei dati esistenti, in modo da evitare prove non necessarie.
I requisiti per l'analisi del rischio, riportati nelle pagine seguenti, sono quelli proposti dalla Direttiva 93/42/CE allegato I “requisiti essenziali”, che completano l'analisi del rischio con quanto verificato in riferimento alle disposizioni contenute nella norma ISO 14971.
46
FASCICOLO TECNICO
9
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e
la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere
di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, compatibili
con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti
principi, nell'ordine indicato:
• eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);
• se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi
che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
• informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più
funzioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate dal fabbricante.
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
REQUISITI GENERALI
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed
eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicati dal fabbricante, allorché, questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le
loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto conto
delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste.
6
II - Requisiti relativi alla progettazione ed alla costruzione
7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le
caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requisiti Generali.
Si dovrà considerare con particolare attenzione:
• la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto di vista della tossicità
ed eventualmente della infiammabilità;
• la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale
da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo, nonché, per i pazienti, in
funzione della destinazione e dell'utilizzo del prodotto. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto, durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione; se i dispositivi sono destinati a somministrare specialità medicinali, devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialità medicinali in questione, conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in
modo che le prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata separatamente - può essere considerata una specialità medicinale, ai
sensi dell'art 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire sul corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la qualità
e l'utilità, tenendo conto della destinazione del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni previsti dalla direttiva 75/318/CEE.
47
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
I - Requisiti generali
FASCICOLO TECNICO
9
segue: 7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.
7.6. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i rischi derivanti dalla involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle caratteristiche
dell'ambiente in cui se ne prevede l'utilizzazione.
8. INFEZIONI E CONTAMINAZIONE MICROBICA
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in
modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per il paziente,
per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire una agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo
da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli
veterinari e sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all'origine geografica
degli animali. La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto
riguarda virus ed altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale
che essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilità.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con
un metodo convalidato e appropriato.
8.5. I dispositivi, destinati ad essere sterilizzati, devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
7
8.6. I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo devono consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile
9. CARATTERISTICHE RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE E ALL’AMBIENTE
9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante - compreso il sistema di connessione - deve essere sicuro
e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale
restrizione di utilizzazione deve figurare sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o
minimizzare nella misura del possibile:
• i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
• i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le cariche elettrostatiche, con la pressione e la temperatura, o con le variazioni di pressione e di accelerazione.
• i rischi di interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un'altro dispositivo, se questo è normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti;
• i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili
(come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo.
9.3 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare, durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi di incendio e di esplosione. Si considerano con particolare attenzione i dispositivi la cui
destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione.
48
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
FASCICOLO TECNICO
9
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla
base di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere
espresse in unità legali conformi alla Direttiva 80/181/CEE.
11. PROTEZIONE CONTRO LE RADIAZIONI
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
11. 1 - Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2 - Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di segnalazioni visive e/o sonore dell'emissione della radiazione.
11.3 - Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate e diffuse.
11.4 - Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle
radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi di
evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.
8
11.5 - Radiazioni ionizzanti
11.5.1 I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantità, la geometria e la
qualità delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto
dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e realizzati in modo tale da pervenire ad una qualità dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia,
devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza
e un controllo affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e dell'energia
e, ove opportuno, della qualità della radiazione.
12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATI
O DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne derivano.
12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte.
49
Corrispondenza
fascicolo tecnico
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10. DISPOSITIVI CON FUNZIONE DI MISURA
FASCICOLO TECNICO
9
segue: 12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATI
O DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA
12.3 - I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni
eventuale guasto di tale fonte.
12.4 - I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino
all'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che possono incidere sul
funzionamento di altri dispositivi o impianti ubicati nelle consuete zone circostanti.
12.6 - Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche
elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano
evitati nella misura del possibile, se i dispositivi sono stati installati correttamente.
12.7 - Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi
risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi
risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore,
in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle
prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono
essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
9
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a
produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
condizioni normali di utilizzazione.
12.8 - Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di
energia o di sostanze al paziente.
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle
sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e/o
segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo, qualora questa
possa comportare un pericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile
l'immissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o
di sostanza.
12.9 - Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e
degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi
parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,
le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se
del caso, per il paziente.
50
Corrispondenza fascicolo
tecnico o altro documento
FASCICOLO TECNICO
9
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale, se l'imballaggio unitario
non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alla classe
I e IIA qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.
13.2 - Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli e
i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3 - L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
a) nome e ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella
Comunità al fine di essere distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le
istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona responsabile di cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nella Comunità;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola STERILE;
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è mono uso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione dispositivo su misura;
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche;
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli a cui alla lettera e).
Questa indicazione può essere inserita nel numero del lotto o di serie;
m)il metodo di sterilizzazione, se del caso.
13.4 - Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente
sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
13.5 - I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a
livello di lotto, e qualora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere
di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.
13.6 - Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle lettere c) e d);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti
per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati
per ottenere una combinazione sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato
correttamente è può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché, le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e
di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la
sicurezza del dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con
l'impianto del dispositivo stesso;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici.
51
13.1 - Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali.
Corrispondenza
fascicolo tecnico
o altro documento
10
13. INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE
FASCICOLO TECNICO
9
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'involucro che garantisce la sterilità del dispositivo e, ove necessario, l'indicazione di metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai
procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il dispositivo deve essere sterilizzato, nonché eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell'uso, le
istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite
correttamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo
debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica
(per esempio sterilizzazione, assemblaggio, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni necessarie
riguardanti la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in particolare
gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,
a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc. ;
m)le necessarie informazioni riguardanti le specialità medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in esso contenute conformemente al punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura.
14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono essere determinati in conformità dell'allegato X.
11
FASE 2: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI NOTI O PREVEDIBILI
La fase 2 consiste nello stilare un elenco dei pericoli noti o prevedibili, prendendo in considerazione sia l'utilizzo in condizioni normali che i guasti o altre situazioni impreviste.
Può essere utilizzato l'elenco riportato nell'allegato D della norma UNI CEI EN ISO 14071. Per semplificare la lettura è mantenuta la numerazione riportata all'allegato D della norma. Per i dispositivi diagnostici in vitro l'analisi deve essere integrata con quanto riportato sull'allegato B.
Il modello di identificazione dei pericoli noti e prevedibili proposto dalla norma 14971 è riportato
nella tabella sottostante, anche se non va ritenuto in modo assoluto esaustivo dei possibili pericoli. La tabella riporta anche i riferimenti dei pericoli ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CE.
Applicabile / Non
Applicabile
D2 - Pericoli relativi all'energia
1. Elettricità
2. Calore
3. Forza meccanica
4. Radiazioni ionizzanti
5. Radiazioni non ionizzanti
6. Campi elettromagnetici
7. Parti mobili
8. Movimento inatteso
9. Masse sospese
10. Guasto di un dispositivo di sostegno del paziente
11. Pressione (rottura dei vasi)
12. Pressione acustica
13. Vibrazione
14. Campi magnetici
52
Riferimento ai requisiti
essenziali 93/42/CE
Requisito nr. 9.2 - 12.6
Requisito nr. 12.7
Requisito nr. 11 - 12.8
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
Requisito nr. 9.2
FASCICOLO TECNICO
1. Biocontaminazione
2. Bioincompatibilità
3. Formulazione incorretta (composizione chimica)
4. Tossicità
5. Allergenicità
6. Mutagenicità
7. Oncogenicità
8. Teratogenicità
9. Carcinogenicità
10. Infezioni (incrociate)
11. Pirogenicità
12. Incapacità nel mantenere la sicurezza igienica
13. Degradazioni
D4 - Pericoli Ambientali e fattori contribuenti
Requisito nr. 7.1
Applicabile / Non
Applicabile
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Campi elettromagnetici
Suscettibilità all'interferenza elettromagnetica
Emissioni di interferenza elettromagnetica
Alimentazione inadeguata di energia
Alimentazione inadeguata di refrigerante
Probabilità di immagazzinamento o funzionamento
al di fuori delle condizioni ambientali previste
7. Incompatibilità con altri dispositivi
con i quali ne è previsto l'utilizzo
8. Danneggiamento meccanico accidentale
9. Contaminazione dovuta a prodotti di scarto
e/o allo smaltimento del dispositivo
D5 - Pericoli risultanti da uscita non corretta
di energia e sostanze
a)
b)
c)
d)
e)
f)
essenziali
Requisito nr. 7.1
Requisito nr. 7.1 - 7.4 - 9.1
7.5 - 7.6
Applicabile / Non
Applicabile
Elettricità
Radiazione
Volume
Pressione
Fornitura di gas medicinali
Fornitura di agenti anestetici
D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivo
medico e fattori contribuenti
essenziali
Applicabile / Non
Applicabile
essenziali
Requisito nr. 11
Requisito nr. 12.7
Requisito nr. 12.7
Requisito nr. 12.8
Requisito nr. 12.8
Applicabile / Non
Applicabile
1.
2.
3.
4.
Etichettatura inadeguata
Istruzioni operative inadeguate
Specifiche inadeguate degli accessori
Specifiche inadeguate dei controlli da effettuarsi prima
dell'uso
5. Istruzioni operative troppo complicate
6. Specifica inadeguata di assistenza e manutenzione
7. Uso da parte di personale non adeguato/inesperto
8. Uso improprio ragionevolmente prevedibile
9. Avvertenza inefficiente sugli effetti collaterali
10. Avvertenza inadeguata sui probabili pericoli nel caso di
riutilizzo di dispositivi monouso
essenziali
Requisito da 13.1 a 13.6
53
12
D3 - Pericoli Biologici e fattori contribuenti
9
FASCICOLO TECNICO
segue: D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivo
medico e fattori contribuenti
9
Applicabile / Non
Applicabile
11. Misurazioni inesatte e altri aspetti metrologici
12. Incompatibilità con materiali di consumo/accessori/altri
dispositivi medici
13. Punte o spigoli vivi
D.7 - Interfaccia utente (comunicazione uomo/macchina)
inappropiata, inadeguata o eccessivamente complicata
Requisito nr. 10
Requisito nr. 12.7
Applicabile / Non
Applicabile
1. Possibilità di sbagli ed errori di giudizio
2. Possibilità di lacune ed errori di richiamo cognitivo
3. Possibilità di errori minori ed errori gravi
(mentale o fisico)
4. Violazione o abbreviazione di istruzioni, procedure, ecc.
5. Sistema di controlli complesso o disorientante
6. Stato del dispositivo ambiguo o non chiaro
7. Presentazione ambigua o non chiara di impostazioni,
misurazioni o altre informazioni
8. Rappresentazione impropria dei risultati
9. Visibilità, udibilità, o tattilità insufficienti
10. Mappatura carente dei controlli all'azione, oppure
delle informazioni visualizzate allo stato attuale
11. Modalità o mappature controverse rispetto alle
apparecchiature esistenti
D.8 - Pericoli derivanti da guasto funzionale,
manutenzione e invecchiamento, e fattori contribuenti
13
1. Trasferimento di dati errati
2. Mancanza di o inadeguatezza delle specifiche di
manutenzione comprese specifiche inadeguate sui
controlli funzionali dopo la manutenzione
3. Manutenzione inadeguata
4. Mancanza di una determinazione adeguata della
scadenza della durata del dispositivo
5. Perdita di integrità meccanica
6. Confezionamento inadeguato
(contaminazione e/o deterioramento del dispositivo)
7. Riutilizzo improprio
8. Deterioramento in funzione risultante da un utilizzo
ripetuto
54
essenziali
essenziali
Applicabile / Non
Applicabile
essenziali
Requisito nr. 12.9
Requisito nr. 13.6
Requisito nr. 13.6
Requisito nr. 9.2
FASCICOLO TECNICO
9
STIMA DELLA GRAVITÀ CHE PUÒ VERIFICARSI A SEGUITO DEL PRESENTARSI DEL DANNO
Spetta al fabbricante definire i vari “livelli” di gravità appropriati al dispositivo medico prodotto. I livelli di gravità devono essere descrittivi e devono prendere in considerazione sia il breve che il lungo termine.
ESEMPIO DI STIMA DELLA GRAVITÀ CHE SI PUÒ VERIFICARE
• Catastrofica
• Critica
• Marginale
• Trascurabile
55
PROBABILITÀ CHE SI VERIFICHI IL RISCHIO
Esempio di scala di probabilità che si verifichi il rischio:
• Frequente
• Probabile
• Occasionale
• Remoto
• Improbabile
• Incredibile
Stima della probabilità in caso di guasto.
I guasti possono essere casuali o sistematici. Nel caso di guasti casuali è possibile assegnare una
ben precisa probabilità al guasto. Nel caso di guasto sistematico (sono sistematici per es. i guasti
dovuti a software) non sempre è possibile definire una probabilità per l'evento. In tal caso il rischio
deve essere gestito tenendo conto soprattutto della gravità del danno. Molto spesso gli errori sistematici dipendono da una non corretta gestione del processo di progettazione e sviluppo del dispositivo e la gestione di tali guasti deve essere prevista in fase di sviluppo.
14
FASE 3: STIMA DEL RISCHIO PER OGNI PERICOLO INDIVIDUATO
Questa fase dell'analisi consiste nella stima del rischio per ogni pericolo considerato applicabile,
ovvero consiste nell'identificare per ogni elemento che si è valutato come possibile pericolo a seguito delle analisi eseguite nelle fasi 1 e 2, quali possono essere le possibili conseguenze, considerando anche le probabilità che il danno si verifichi.
Un esempio di valutazione dei rischi (citato anche dalla norma UNI CEI EN ISO 14971) è dato dal sistema ALARP (As Low As Reasonably Practicable)
Il concetto del rischio è la combinazione delle due seguenti componenti:
n Probabilità di verificarsi del pericolo (ovvero, con quale frequenza il pericolo può verificarsi);
n Gravità del danno conseguente (gravità delle conseguenze dell'avvenimento);
Per stimare il rischio si devono quindi esaminare tutti gli eventi che possono creare un danno
all'utilizzatore (fasi 1 e 2), valutarne successivamente le possibilità che tali eventi si verifichino (fase 3) tenendo conto delle azioni attuate per ridurne sia la frequenza che l'impatto.
Per esempio, se si intende stimare il rischio dovuto ad allergie per dispositivi a contatto con la pelle
dell'utilizzatore, si deve valutare innanzi tutto l'impatto della reazione allergica sulla salute
dell'utilizzatore, che può essere più o meno grave a seconda della tipologia di utilizzatore (bambini, compresenza di altre patologie, ecc…); si procede inoltre a valutare la possibilità che il rischio si
verifichi: ovviamente tale probabilità sarà ridotta nel caso il fabbricante scelga materiali anallergici, chieda all'utilizzatore se soffre di allergie particolari, segnali tale possibilità sulle istruzioni per
l'uso e fornisca istruzione all'utilizzatore perché ispezioni regolarmente le aree a contatto con la
pelle.
Per stimare la probabilità che un evento accada si può far riferimento a queste fonti:
• Valutazione sulla base dei dati storici disponibili;
• Predizione delle possibilità utilizzando tecniche analitiche o di simulazione (es. FMEA, HAZOP,
ecc.);
• Predizione delle possibilità sulla base del giudizio di esperti.
Queste modalità possono essere utilizzate separatamente o insieme
FASCICOLO TECNICO
9
ACCETTABILITÀ DEL RISCHIO
L'accettabilità del rischio è data dalla combinazione tra gravità e probabilità che l'evento accada.
Una possibile tabella di combinazione è la seguente:
GRADO DI
FREQUENZA Catastrofica
CONSEGUENZA
Critica
Marginale
Trascurabile
Frequente
I
I
I
II
Probabile
I
I
II
III
Occasionale
I
II
III
IV
Remoto
II
III
III
IV
zona di rischio intollerabile;
Improbabile
III
III
IV
IV
zona di rischio tollerabile;
Incredibile
IV
IV
IV
IV
zona di rischio ampiamente tollerabile
Le zone di rischio che risultano
dallo schema a lato sono:
I gradi di tollerabilità del
rischio, invece, sono:
15
grado I
complicazioni mortali
grado II
complicazioni gravi
I gradi di rischio I e II rientrano nella zona di rischio intollerabile;
grado III
complicazioni tollerabili
Il grado III rientra nellazona di rischio tollerabile;
grado IV
nessuna complicazione
Il grado IV rientra nella zona di rischio ampiamente tollerabile
I rischi ampiamente tollerabili, a prescindere dal fatto che siano stati resi tali mediante
opportune azioni di prevenzione, sono stati ridotti ad un livello così basso da non necessitare altre valutazioni.
In caso contrario il rischio va comunque ridotto ad un livello ALARP (minimo rischio per
quanto ragionevolmente praticabile) e confrontato dal beneficio. Se il beneficio supera
il rischio, tale rischio è da considerare tollerabile; se il rischio supera il beneficio il rischio entra nell'area di intollerabilità.
Ritorniamo all'esempio precedente: rischio di allergie per dispositivi a contatto con la pelle degli
utilizzatori:
• le conseguenze sono di tipo marginale: una reazione allergica da contatto è facilmente curabile
dal punto di vista medico;
Il rischio relativo risultate sarà considerato pertanto tollerabile:
D3 - Pericoli Biologici
e fattori contribuenti
5. Allergenicità
Applicabile/Non
Riferimento ai
Conseguenze, gravità
Applicabile
requisiti essenziali
e rischio risultante
SI
Requisito
nr. 7.1 7.6
Conseguenza: marginale
Frequenza: occasionale
Rischio di grado III:
tollerabile
Naturalmente il grado di rischio sopra riportato va valutato sia in condizioni normali che di guasto
del dispositivo, che di eventuale uso improprio.
FASE 4. VALUTAZIONE DEL RISCHIO
A questo punto il fabbricante deve valutare se il rischio è così basso da non richiedere alcuna modalità di controllo o riduzione, o se ridurre il rischio.
Tale valutazione dipende dal grado di rischio rilevato, dallo stato dell'arte e della tecnica e quindi
dalla presenza di soluzioni alternative che permettono un grado di rischio inferiore, dalla disponibilità di modalità di controllo del rischio efficaci.
56
FASCICOLO TECNICO
9
SI
Requisito
nr. 7.1 7.6
Non applicabile
tollerabile
Se il fabbricante non ritiene necessario ridurre ulteriormente il rischio, deve indicare sull'analisi che
le modalità di controllo e riduzione del rischio sono nulle. In tal caso l'analisi del rischio passa alla fase 10. Altrimenti prosegue con la fase 5 per la riduzione del rischio (CONTROLLO DEI RISCHI).
FASE 5: CONTROLLO DEL RISCHIO
La fase di controllo dei rischi deve abbassare il livello di rischio (solo se ritenuto applicabile, vedi fase 4 precedente,) fino a renderlo accettabile, altrimenti il fabbricante dovrà eseguire una
valutazione rischi/benefici.
Le azioni di controllo dei rischi possono essere eseguite mediante:
a) misure preventive del rischio definite in fase di progettazione del dispositivo;
b) misure di protezione che fanno parte del dispositivo stesso;
c) misure di controllo del processo di fabbricazione;
d) informazioni per la sicurezza dell'utilizzatore.
Le azioni di controllo del rischio possono ridurre sia la gravità delle conseguenze legate al pericolo
che la probabilità che l'evento si verifichi.
Nell'esempio precedente supponiamo che si fosse rilevata la seguente situazione:
7. Allergenicità
Applicabile/Non
Riferimento ai
Applicabile
SI
Conseguenza: critica
Frequenza: probabile
Requisito
nr. 7.1 7.6
Rischio di grado I:
intollerabile
Modalità di controllo
o riduzione del rischio
Applicabile,
si descrive l’azione
decisa per ridurre
il rischio, vedi (*)
Esempio, per ridurre l’allergenità possono essere attuate diverse azioni:
(*) Modalità di controllo o riduzione del rischio
Scelta di materiali anallergici in fase di progettazione del dispositivo
g) Allergenicità
Indagando su eventuali allergie dell'utilizzatore (quando possibile, es. durante la presa misure per dispositivi su misura)
Informando l'utilizzatore sulla probabile allergenicità del dispositivo e sulle azioni preventive o correttive da attuare in
presenza di sintomi
e rischio residuo risultante
tollerabile
A seguito dell'apporto dell'azione per controllo o riduzione del rischio, si porta lo stesso ad avere
una conseguenza marginale e una frequenza occasionale; il rischio risulta essere a questo punto
tollerabile.
Il rischio risultante, dopo aver attuato le modalità di controllo previste è definito rischio residuo.
FASE 6: IMPLEMENTAZIONE DELLE MISURE DI CONTROLLO DEL RISCHIO
Le misure definite per il controllo del rischio devono di fatto essere attuate e la loro attuazione deve essere registrata. Inoltre, devono essere eseguite verifiche di attuazione di quanto previsto. La
documentazione che attesta sia l'esecuzione delle misure di controllo che le attività di verifica deve essere conservata.
57
6. Allergenicità
Modalità di controllo
o riduzione del rischio
16
D3 - Pericoli Biologici Applicabile/Non
Riferimento ai
Applicabile
FASCICOLO TECNICO
9
FASE 7: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO
Tale fase consiste nella valutazione del rischio residuo. Tale valutazione, concettualmente dovrebbe essere eseguita dopo l'attuazione delle misure di controllo del rischio e la successiva verifica.
Nella maggior parte dei casi le fasi 5 e 7 avvengono contemporaneamente. Ovviamente la valutazione del rischio residuo deve essere rivista se le misure di controllo non sono correttamente attuate o se si dimostrano non efficaci.
FASE 8: ANALISI RISCHI/BENEFICI
Se il rischio residuo non è accettabile e se non sono possibili ulteriori misure per ridurre il rischio, il
fabbricante deve eseguire una valutazione tra rischio e benefici medici. La valutazione deve essere eseguita analizzando i dati medici e di letteratura. Se i rischi non sono superati dai benefici
sono considerati inaccettabili e pertanto il dispositivo non può essere immesso sul mercato. Nel caso invece i benefici medici superino il rischio residuo si passa alla fase successiva e le informazioni di pertinenza necessarie a spiegare il rischio residuo devono
essere riportate sulla documentazione di accompagnamento del dispositivo. I risultati di
tale valutazione devono essere registrati.
FASE 9: ALTRI PERICOLI GENERATI
La fase consiste nel riesaminare le misure di controllo del rischio introdotte, per valutare se attuandole sono stati generati altri possibili rischi conseguenti. Eventualmente ce ne fossero, devono essere anch'essi valutati per poterli considerare accettabili. Si ritorna in pratica alla fase 3 e per
tali aspetti si provvede a ripetere tutte le fasi fin qui descritte. Tutto questo deve essere registrato
nella documentazione di analisi del rischio.
FASE 10: COMPLETEZZA DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Tale fase intende assicurare che il fabbricante ha provveduto ad eseguire in modo completo la valutazione dell'analisi del rischio sul dispositivo. Il fabbricante deve esplicitamente garantire e dichiarare nella documentazione di gestione del rischio di aver valutato tutti i rischi.
17
FASE 11: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO
Consiste nella valutazione di tutti i rischi considerati precedentemente, per poter decidere se il rischio residuo complessivo posto dal dispositivo medico è comunque accettabile. Per questo sul documento di analisi del rischio deve essere indicato se:
• sono o non sono presenti rischi non accettabili;
• se i rischi non accettabili sono superati dai benefici.
FASE 12: RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
Le conclusioni della valutazione del rischio complessivo sono riportate in quello che è definito rapporto di gestione del rischio che, facendo riferimento all'esecuzione e ai risultati di tutte le fasi
di gestione del rischio sopra citate definisce il dispositivo sicuro.
Tale rapporto deve fornire la rintracciabilità di ogni pericolo rilevato durante l'analisi, la valutazione del rischio e l'attuazione e la verifica delle misure di controllo, per accertare e garantire che il rischio residuo è considerato accettabile.
FASE 13: INFORMAZIONI POST PRODUZIONE
In riferimento a quanto già ampiamente descritto al cap. 6 § 6.1, relativamente alla necessità di
garantire il monitoraggio post market, si ribadisce la necessità - da parte del fabbricante o di colui
che cura l'immissione in commercio del dispositivo medico - di definire una procedura capace di assicurare il riesame delle informazioni ottenute sul dispositivo specifico o di altri simili, nella fase di
post-produzione. Tali rilevazioni devono garantire i seguenti aspetti:
a) se sono rilevati pericoli che precedentemente non erano stati valutati come tali;
b) se i rischi classificati come accettabili non devono più essere così considerati;
c) se l'accertamento precedentemente eseguito non deve più essere così considerato valido per
qualsiasi ragione.
In considerazione di quanto rilevato ai fini della sicurezza del dispositivo, si può rendere anche necessaria una fase di riesame di quanto condotto precedentemente, al fine di poter rivalutare
l'impatto sulle misure di controllo del rischio precedentemente eseguite.
Anche tali valutazione devo essere registrate ed allegate al fascicolo relativo all'analisi complessiva.
58
APPENDICE
APPENDICE
59
LA RESPONSABILITÀ
DEI DIVERSI OPERATORI
NELLA FILIERA DEL
DISPOSITIVO MEDICO
A cura dell' avv. Silvia Stefanelli,
esperta in diritto sanitario
Premesse
La disciplina in materia di dispositivi medici, le cui norme sono finalizzate a garantire
la sicurezza nella progettazione, nella realizzazione e nella circolazione dei dispositivi suddetti, contiene una serie di prescrizioni che determinano obblighi e successive responsabilità non solo in capo al fabbricante ma anche a distributori, manutentori e utilizzatori del dispositivo.
Il presente lavoro mira proprio a chiarire, in maniera schematica, quali sono i diversi profili di responsabilità dei soggetti sopra citati.
Responsabilità del distributore
L'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che
I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.
L'Allegato I punto 13 Indicazioni del fabbricante al punto 13.3) così sancisce:
L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
..............
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
..............
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; ..............
Il distributore sarà pertanto tenuto, nel periodo nel quale il dispositivo è sotto la sua responsabilità, a rispettare le condizioni di conservazioni e/o manutenzione previste dal fabbricante.
Ove poi il dispositivo non correttamente conservato crei un danno al paziente potrà essere considerato responsabile il fabbricante, se le indicazioni di conservazione e/o manipolazione non erano corrette, mentre potrà rispondere il distributore se invece dette indicazioni erano corrette ma non sono state rispettate.
16
Responsabilità dell'installatore
Sempre il sopra citato art. 3 del D.Lgs. 46/97 dispone in linea generale che:
“I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la
sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.”.
L'allegato I al punto 13 Informazioni fornite dal fabbricante stabilisce poi:
Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o
gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
Non vi è dubbio pertanto che, come sopra, la disciplina attribuisca al fabbricante l'obbligo di stabilire le
indicazioni e procedure per garantire che il dispositivo sia correttamente installato.
Pertanto l'installatore dovrà sempre assicurarsi che:
• siano fornite da parte del fabbricante tutte le informazioni necessarie per installare correttamente il
dispositivo e per verificare il corretto e sicuro funzionamento (ove sorgano dubbi si potrà sentire il
fabbricante);
• siano eseguite tutte le operazioni tecniche di installazione, taratura, verifica, prove di funzionamento, ecc. in accordo con le istruzioni date dal fabbricante nella documentazione allegata;
• sia rigorosamente evitato ogni utilizzo del dispositivo prima che siano concluse le operazioni di installazione, collaudo e controllo;
• tutte le sopra descritte operazioni devono essere poste in essere esclusivamente da operatori e personale adeguatamente qualificato (al riguardo si rinvia a quanto verrà detto successivamente nel capitolo dedicato alla manutenzione dei dispositivi medici).
60
Introduzione
Sempre l'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che
I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.
Il dispositivo pertanto mantiene la sua sicurezza ove sia sottoposto ad adeguata manutenzione.
Secondo quanto previsto nell'allegato I punto 13 lett. d) è poi onere del fabbricante fornire all'utilizzatore
tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
Il fabbricante è dunque chiamato ad assumersi la responsabilità di definire come e con quale frequenza
il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione preventiva.
L'utilizzatore e per lui il manutentore sono chiamati invece a seguire le istruzione del fabbricante.
In particolare, devono essere garantite:
• l'esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta
funzionalità dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita;
• l'esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto
funzionamento dei dispositivi;
• l'esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle condizioni originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, temporanea o definitiva, dei dispositivi non conformi.
Come sopra già evidenziato, ove il dispositivo sia correttamente mantenuto la responsabilità resterà in
capo al fabbricante.
Ove, al contrario, non sia stata effettuata l'idonea manutenzione tale responsabilità si trasferirà, per le
rispettive competenze, sia in capo all'utilizzatore, sia in capo al manutentore.
Per completezza si segnala che molti fabbricanti - in particolar modo quelli che immettono in commercio dispositivi medici complessi - al fine di garantire la sicurezza del dispositivo, hanno organizzato sul
territorio una rete di operatori tecnici appositamente formati con corsi ad hoc per l'installazione e manutenzione del dispositivo, solitamente chiamati tecnici autorizzati.
Anche in questo caso il dispositivo manterrà la sicurezza e la sua marcatura CE, solo ove vengano utilizzati i tecnici autorizzati.
La necessità di utilizzare solo pezzi di ricambio originali o compatibili nonché di avvalersi in alcuni casi
di “tecnici autorizzati” è stata espressamente riconosciuta anche dal Ministero della Salute in alcune note emesse su richiesta specifica da parte dei fabbricanti.
Seppure tali note non siano recuperabili on-line sul sito del Ministero, possono comunque essere richiesta al Ministero stesso che provvederà a chiarimenti in proposito.
a) Pezzi di ricambio
Circa i pezzi di ricambio la disciplina non contiene prescrizione specifiche.
Occorre quindi tener conto dei principi generali della materia sopra evidenziati.
Vale a dire che anche in questo caso sarà onere del fabbricante non solo mettere in commercio idonei
pezzi di ricambio (i c.d. pezzi di ricambio originali) ma anche stabilire quali pezzi di ricambio non originali sono compatibili (i c.d. pezzi di ricambio compatibili).
Tale previsione del fabbricante dovrà - ovviamente - essere corretta e equilibrata, tenendo conto da una
parte del rispetto della sicurezza del dispositivo e dell'altra dei principi della libera concorrenza.
Sull'argomento si richiama in questa sede una interessante Ordinanza emessa dalla Corte d'Appello di
Genova in data 5 maggio 2000.
Chiamata infatti a dirimere una controversia per preteso abuso di posizione dominante per il diniego,
61
Responsabilità del manutentore
APPENDICE
Ove poi l'utilizzatore, oltre ai test ed alle verifiche di regolare funzionamento già previste dal fabbricante, desideri eseguirne ulteriori dovrà attenersi ai seguenti principi:
• i test e le verifiche devono essere limitati allo scopo di verificare la sicurezza e funzionalità dei dispositivi dopo le operazioni di trasporto e installazione (non possono essere finalizzati ad attestare la conformità dei dispositivi);
• i test dovranno essere condotti con riferimento ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili al dispositivo secondo le Direttive ed ai parametri di sicurezza dichiarati dal fabbricante in accordo alla destinazione d'uso dichiarata;
• non può essere richiesta, in quanto incompatibile con l'applicazione delle Direttive e quindi con
l'apposizione della marcatura CE, la conformità a nessuna norma, sia essa armonizzata o meno
da parte di un fabbricante di dispositivi, alla vendita dei pezzi di ricambio originali ad un soggetto fuori
dalla catena distributiva di zona, la Corte coglieva l'occasione per dichiarare la supremazia della disciplina della sicurezza dei prodotti rispetto a quella sulla concorrenza.
La Corte d'Appello di Genova ha infatti affermato che: se “il produttore è tenuto a rispondere degli
eventuali effetti dannosi che gli utilizzatori o comunque fruitori eventualmente riportino dall'uso degli apparecchi, pare logico e giustificabile che quegli, rispondendo ad un obbligo imposto dal legislatore e comunitario e nazionale, disciplini in modo rigoroso le modalità di svolgimento anche delle attività di assistenza e controllo del funzionamento delle apparecchiature …… Ove ciò si consideri, e si
tenga conto della natura delle apparecchiature rispettivamente prodotte e distribuite dalle resistenti, deve concludersi che la garanzia della salute del fruitore, che costituisce l'obiettivo primario della
normativa all'uopo dettata, si attua non solo mediante la predisposizione di specifiche modalità che
garantiscono il processo produttivo delle apparecchiature, bensì anche nel momento della commercializzazione e della verifica del funzionamento, attraverso previsioni che regolamentano, tra l'altro,
anche la formazione e l'aggiornamento professionale dei tecnici preposti alla assistenza”.
La decisione legittima pertanto il comportamento dell'impresa (diniego alla vendita dei pezzi di ricambio originali) in forza della garanzia di sicurezza del prodotto.
b) Manutenzione preventiva
Per manutenzione preventiva si intende quell'insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle
istruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo in conformità all'Allegato I, punto 13 sopra richiamato.
Il soggetto cui è affidata la manutenzione preventiva del dispositivo (indipendentemente dal fatto che
si tratti dell'utilizzatore stesso o di un terzo soggetto), dovrà pertanto:
• avere conoscenza delle informazioni fornite dal fabbricante per le operazioni di manutenzione periodica, conoscenza e possesso dei protocolli e delle check-list eventualmente stabiliti dal fabbricante
per l'effettuazione di tali operazioni, in conformità alle istruzioni allegate al dispositivo;
• utilizzare, per le operazioni di manutenzione particolarmente complesse e per le quali il fabbricante
preveda tale limitazione, esclusivamente personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, addestramento e formazione, costantemente aggiornati, come indicato dal fabbricante (tecnici autorizzati), o di altro soggetto delegato da quest'ultimo, sui dispositivi in oggetto;
• utilizzare materiali di consumo originali o compatibili, in modo da poter effettuare ogni operazione
senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che potrebbero provocare il decadimento del significato di sicurezza del dispositivo garantito dalla marcatura CE;
• possedere sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte su ogni singolo dispositivo;
• assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, anche in ordine agli obblighi
verso il fabbricante, per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in
ogni momento dei dispositivi.
16
c) Manutenzione correttiva
Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo e
che non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva, così come definita dal fabbricante.
La manutenzione correttiva richiede necessariamente a chi la effettui:
• adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e controllo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione;
• adeguata conoscenza della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo;
• conoscenza delle modalità di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle
probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalità;
• possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla manutenzione correttiva;
• accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi di manutenzione correttiva;
• disponibilità di parti e componenti originali o compatibili;
• personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal fabbricante specificamente per la manutenzione correttiva dei dispositivi in oggetto quando espressamente indicato dal fabbricante;
• organizzazione e sistema di gestione della qualità del servizio che assicuri un adeguato controllo di
qualità sugli interventi eseguiti;
• assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi
verso il fabbricante per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in
ogni momento dei dispositivi.
A fronte di queste considerazioni, che illustrano chiaramente la delicatezza del compito di chi intervenga per la manutenzione correttiva su un dispositivo medico, è possibile che, ove il fabbricante preveda
che le operazioni di manutenzione siano affidate a tecnici autorizzati e ciò non avvenga, l'utilizzatore e il
terzo manutentore si assumeranno piena responsabilità per le operazioni svolte, rimanendo in capo al
fabbricante la sola responsabilità per eventuali vizi o difetti originari del dispositivo stesso.
62
Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura
La responsabilità nell'uso dei dispositivi medici.
a) Il rispetto delle istruzioni per l'uso.
Come già più volte sottolineato possono essere immessi in commercio solo i dispositivi medici che recano la marcatura CE (Dichiarazione di Conformità nel caso dei dispositivi medici su misura) e gli stessi devono essere utilizzati in conformità alla loro destinazione (art. 3 D. Lgs. 46/'97).
La destinazione d'uso del dispositivo è, peraltro, qualificata come “l'utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta , nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario”(art. 1 lett g) del D.Lgs 46/97).
Più esattamente la disciplina regola:
• sia la lingua nella quale le Indicazioni devono essere redatte;
• sia i contenuti delle Indicazioni stesse.
Circa la lingua nella quale le Indicazioni del fabbricante devono essere fornite il D.Lgs. 46/97 all'art. 5
stabilisce che:
Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
Non vi è pertanto alcun dubbio che il dispositivo medico, immesso in commercio (anche a titolo gratuito) in Italia chiunque sia il fabbricante ed indipendentemente da dove venga realizzato - deve essere
fornito di Indicazioni per l'uso in lingua italiana.
Circa i contenuti della indicazioni per l'uso fornite dal fabbricante si precisa che le stesse sono elencate
nell'Allegato I punto 13 del DLgs. 46/97.
Senza poter in questa sede analizzare nel dettaglio le prescrizioni dell'Allegato I punto 13 sarà sufficiente evidenziare che il principio cardine contenuto al punto 13.1 è che
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un' utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali (allegato I punto 13.1) .
Le indicazioni fornite dal fabbricante sono quindi di due tipologie:
63
Responsabilità dell'utilizzatore
APPENDICE
Completamente diversa è al situazione per quanto riguarda i dispositivi su misura.
In questo caso operano infatti due soggetti:
• Il medico prescrittore
• Il fabbricante del dispositivo su misura (che molto spesso per realizzare il dispositivo su misura utilizza dispositivi in serie)
In questo senso si osserva quanto segue.
Per i dispositivi su misura l'operatore sanitario svolge un ruolo che potremmo definire di committente.
In questo senso la figura dell'operatore sanitario acquista autonoma rilevanza giuridica nel momento
che precede la realizzazione del dispositivo su misura stesso.
Il sanitario, infatti, non solo é l'ineliminabile "trait d'union" tra paziente per cui viene creato il dispositivo, ed il fabbricante, ma é anche colui che prescrive il dispositivo su misura.
E' infatti da considerare dispositivo su misura ".... qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla
base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità
del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente...."
Sono quindi da qualificarsi come dispositivi su misura i prodotti che:
• presentano le caratteristiche generali dei dispositivi medici (secondo il disposto di cui all'art. 1 lett. a);
• sono realizzati appositamente per un paziente specifico (cioè sono ad hoc e non in serie);
• sono fabbricati sulla base della prescrizione di un medico (o di soggetto debitamente qualificato);
• l'obbligatoria prescrizione del medico deve essere in forma scritta e deve altresì indicare, sotto la responsabilità del medico, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo su misura.
È evidente che l'attività del medico, cioè la redazione della prescrizione ed i requisiti che tale prescrizione deve soddisfare (cioè indicare le caratteristiche specifiche di progettazione), è attività considerata
dal legislatore comunitario così rilevante da averla prevista come obbligatoria ai fini della definizione di
dispositivo su misura ed d'averne altresì stigmatizzato legislativamente le peculiarità. Non vi può essere quindi dubbio sull'autonoma rilevanza giuridica della figura del medico.
In questo senso, fermi restando i generali obblighi previsti dalla normativa in capo al fabbricante ed al
sanitario utilizzatore, si reputa che, senza dubbio, nella realizzazione di un dispositivo su misura il medico prescrittore possa essere chiamato a rispondere della erronea progettazione clinica, mentre il fabbricante del dispositivo su misura potrà essere chiamato a rispondere della sicurezza del prodotto in relazione alla correttezza della progettazione tecnica (nella quale si potrà ricomprendere anche la responsabilità per non corretto utilizzo dei dispositivi in serie).
• quelle riportate sull'etichetta
• quelle riportate nelle istruzioni per l'uso.
Si precisa che l'etichetta e sempre obbligatoria mentre le istruzioni, in via eccezionale, possono non esserci per dispositivi di Classe I e IIa ove il fabbricante valuti che l'utilizzazione è sicura anche senza
istruzioni per l'uso. (punto 13.1 ult cpv).
Chiarito quanto sopra preme segnalare che, sotto il profilo strettamente giuridico, il rispetto (o il mancato rispetto) delle Indicazione per l'uso del fabbricante segna la linea di demarcazione tra la responsabilità del fabbricante e quella dell'utilizzatore.
È chiaro infatti che, ove l'utilizzatore segua e rispetti le indicazioni d'uso fornite del fabbricante e il dispositivo comporti un incidente o mancato incidente creando un danno al paziente, sarà chiamato a rispondere il fabbricante stesso per erronea progettazione o funzionamento del dispositivo.
Ove invece l'incidente o mancato incidente sia attribuibile ad un cattivo utilizzo del dispositivo per mancato rispetto delle indicazione del fabbricante, la responsabilità ricadrà sull' utilizzatore (operatore sanitario o utilizzatore diretto).
Sarà pertanto necessario:
• che le istruzioni per l'uso del dispositivo siano sempre correttamente conservate, nonché rese disponibili e facilmente accessibili da parte dell'operatore o utilizzatore;
• che siano nel caso predisposte ed attuate le procedure interne atte a garantire quanto necessario affinché i dispositivi siano utilizzati secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti;
• che le eventuali segnalazioni, correzioni ed aggiornamenti provenienti dal fabbricante in ordine alle
istruzioni d'uso vengano puntualmente e tempestivamente implementate aggiornando la documentazione in proprio possesso.
Ove poi gli operatori debbano essere istruiti o formati attraverso corsi di istruzione occorre verificare
sia il possesso di tale addestramento da parte di chi quotidianamente opera con il dispositivo sia
l'aggiornamento periodico di tale addestramento quando necessario (in base a quanto stabilito dal fabbricante o ai bisogni dell'utilizzatore).
Ulteriore presupposto fondamentale per l'uso corretto e sicuro dei dispositivi è che sia assicurata da parte dell'utilizzatore l'esecuzione delle operazioni di manutenzione ordinaria e correttiva del dispositivo
nella misura, qualità e periodicità previste dal fabbricante.
b) La rintracciabilità.
Come sopra più volte evidenziato i dispositivi medici sono prodotti che hanno un forte impatto sulla salute di pazienti, utilizzatori e terzi.
Ne discende che la disciplina sulla loro commercializzazione introduce un complesso sistema di vigilanza sui prodotti stessi.
In questo senso sarà sufficiente segnalare che tale sistema si articola:
• in un generale obbligo di controllo e monitoraggio sulla effettiva sicurezza del prodotto (art. 10 della Direttiva e art. 9 e 10 del Decreto) in capo agli operatori sanitari utilizzatori ed ai fabbricanti;
• nello specifico obbligo (connesso poi con quello di cui sopra) in capo al solo fabbricante di istituire ad aggiornare una procedura di rintracciabilità del prodotto (Allegato II punto 3.1 ult. tratt - Allegato IV punto
3 - Allegato V punto 3.1 ult. tratt - Allegato VI punto 3.1 ult. tratt. - Allegato VII punto 4).
Questo sistema - obbligatoriamente previsto per consentire al fabbricante di intraprendere le eventuali
azioni correttive sul prodotto - deve essere tale da consentire allo stesso (o al mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio) di poter percorrere tutto l'iter di circolazione del prodotto.
Il fabbricante, infatti, deve essere in grado di:
• inviare note informative, ad esempio per comunicare un'eventuale modifica delle istruzioni per l'uso
risultate inadeguate (art. 10 comma 2 D.Lgs 46/97);
• effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo per motivi di ordine tecnico o
medico (art. 10 comma 3 D.Lgs 46/97);
• effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo a seguito della richiesta del Ministero della Salute secondo la procedura prevista con la clausola di salvaguardia (art. 7 comma 3
D.Lgs 46/97).
Pertanto seppur l'obbligo della rintracciabilità sia previsto solo in capo al fabbricante e non ad altri (distributori e/o utilizzatori), ciononostante tale adempimento può essere rispettato dal fabbricante solo ove
tutta la filiera collabori a tale obiettivo.
In altre parole tutti sono chiamati (i fabbricanti in via diretta, gli altri operatori della filiera ed altresì l'utilizzatore in via indiretta) a garantire la sicurezza attraverso un sistema di identificabilità e rintracciabilità.
La possibilità - reale, effettiva e non solo teorica - di richiamare un prodotto in caso di pericolo per la salute dei pazienti, utilizzatori e terzi (o anche solo nell'ipotesi in cui il fabbricante abbia la necessità di integrare le istruzioni per l'uso) è infatti un cardine irrinunciabile in un sistema che si pone come obiettivo
la tutela della salute.
Per questo motivo, anche a seguito delle recenti ispezioni della SO.VI.DI.ME. che hanno sensibilizzato
sia i fabbricanti che gli utilizzatori sul tema, sono oggi solitamente previsti contrattualmente, da parte
del fabbricante, una serie di adempimenti da svolgersi da parte dell'utilizzatore per realizzare in maniera corretta l' identificabilità e la rintracciabilità del dispositivo.
64
Finito di stampare nel mese di ottobre 2005 presso le Arti Grafiche Padovane di Saonara (Padova)
a cura di
CNA di Padova
Settore Biomedicale
Via Croce Rossa, 56
35129 Padova
Tel. 049.8062236
fax 049.8062200
[email protected]
www.pd.cna.it/euromedical

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