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Edizione Dicembre 2014
Gentili lettori,
vorremmo innanzitutto augurarvi Buone Feste ed un nuovo anno pieno di successi.
In questo numero...
Aggiornamenti
legislativi
Visti i feedback positivi del primo numero, siamo lieti di presentarvi la seconda uscita di Informa Beauty,
il nuovo bimestrale di Mérieux NutriSciences dedicato al mondo dei cosmetici e Personal Care. In questa
edizione segnaliamo il Convegno “Regulatory & marketing: quando il claim è efficace” organizzato da
Mérieux NutriSciences che vedrà la partecipazione di alcuni tra i più grandi esperti internazionali nel
mondo della cosmesi e che si terrà a Milano il 19 febbraio 2015 presso l’hotel Ramada Plaza.
- Antitrust: nuove linee
guida per le sanzioni
Verranno poi riportati aggiornamenti legislativi in materia di Antitrust, Certificati di Libera Vendita e
Regolamento REACH, nonché approfondimenti su alcuni servizi di Mérieux NutriSciences: conformità
biologica dei prodotti cosmetici e Sensory Analysis & Consumer Research sono infatti solo alcuni degli
argomenti che verranno trattati nelle pagine a seguire.
- Certificati di Libera Vendita
per prodotti cosmetici
Vi ricordiamo che il vostro feedback è per noi molto importante, al fine di poter approfondire gli argomenti
per voi più interessanti: vi invitiamo quindi a contattarci inviando i vostri suggerimenti scrivendo una mail
all’indirizzo [email protected].
- REACH e Regolamento
cosmetico
Confidando in una lettura piacevole e fruttuosa, non ci rimane che augurarvi buona lettura!
Servizi in evidenza
- Conformità microbiologica
dei prodotti cosmetici:
nuove linee guida
- Valutazione della
resistenza all’acqua nei
mascara
- Controllo materie prime:
migliora la qualità del
prodotto
- L’importanza della Sensory
Analysis e della Consumer
Research
Save the date
- Convegno “Regulatory &
marketing: quando il claim
è efficace”
19 febbraio 2015, Milano
Sébastien Moulard, Managing Director Italia
AGGIORNAMENTI LEGISLATIVI
Antitrust adotta nuove linee
guida in materia di sanzioni
• la possibilità di incrementare ulteriormente
la sanzione in considerazione degli utili illeciti
realizzati dall’impresa responsabile dell’infrazione;
L’Autorità Garante della Concorrenza e del
Mercato (AGCM), nota anche come “Antitrust”,
è un’istituzione indipendente che ha il compito
di garantire il rispetto delle regole che vietano le
intese anticoncorrenziali tra imprese, gli abusi
di posizione dominante, oltre a contrastare la
pubblicità ingannevole delle aziende, tutelando
i consumatori e le microimprese dalle pratiche
commerciali scorrette. Non di rado l’AGCM
interviene per impedire l’utilizzo nei prodotti
cosmetici di claim particolarmente aggressivi,
non supportati o non supportabili da idonea
documentazione e comunque lesivi nei confronti
della concorrenza.
• considerare le attenuanti mediante l’adozione di
uno specifico programma di compliance oltre alla
possibilità di un’ulteriore riduzione della sanzione
qualora l’impresa fornisca informazioni ritenute
decisive per l’accertamento di una infrazione
diversa da quella oggetto dell’accertamento
e ricadente nell’ambito di applicazione del
programma di clemenza.
Le nuove Linee guida pubblicate dall’Antitrust hanno
lo scopo di definire criteri precisi per l’assegnazione
delle sanzioni, creando una metodologia di calcolo
trasparente. Lo scopo è quello di accrescere
l’azione deterrente dalla politica sanzionatoria, con
particolare attenzione per le aziende recidive. Lo
stesso Antitrust evidenzia i seguenti elementi che
caratterizzano le nuove Linee Guida:
• l’introduzione di una percentuale minima (pari
al 15% del valore delle vendite) per i cartelli di
fissazione dei prezzi, di ripartizione dei mercati e di
limitazione della produzione;
PERSONAL
CARE &
COSMETICS
• la possibilità di incrementare la sanzione fino
al 50% qualora l’impresa responsabile realizzi un
fatturato totale a livello mondiale particolarmente
elevato rispetto al valore delle vendite dei beni o
servizi oggetto dell’infrazione oppure appartenga a
un gruppo di significative dimensioni economiche;
Linee Guida dell’AGCM
AGGIORNAMENTI LEGISLATIVI
Aggiornamento del Certificati di
Libera Vendita per i prodotti cosmetici
(Ministero della Salute)
Le aziende italiane che intendono esportare un prodotto
cosmetico in Paesi al di fuori della comunità europea possono
richiedere al Ministero della Salute l’apposita certificazione.
Questo Certificato di Libera Vendita attesta che tale prodotto,
sulla base delle dichiarazione rese dall’azienda, può essere
commercializzato in Italia perché già notificato e perché è
disponibile la Valutazione della sicurezza eseguita secondo i
criteri stabiliti dal Regolamento 1223/2009.
CUSTOMER SERVICE
Per maggiori informazioni riguardanti aggiornamenti
legislativi o per un maggiore supporto vi preghiamo
di contattare il nostro Customer Service a Resana
tel. 0423 7177 o scrivere a [email protected].
REACH e Regolamento cosmetico:
chiarimento interpretativo
Il regolamento 1223/2009 vieta che siano eseguiti test su animali
sia sul prodotto cosmetico finito che sulle materie prime di cui
è composto.
Tuttavia le materie prime utilizzate in ambito cosmetico
sono sostanze chimiche e come tali si inseriscono nella
regolamentazione REACH, entrando in conflitto con lo stesso
regolamento 1223/2009 quando sono previsti test su animali
sia per valutare la sicurezza per la salute umana che l’impatto
ambientale
La Commissione europea assieme a ECHA (European Chemical
Agency) hanno ora chiarito la questione, affermando che:
• Per le sostanze che vengono utilizzate esclusivamente nei
cosmetici non possono essere eseguiti test su animali per
soddisfare gli endpoint relativi alla salute umana, a eccezione
dei test che vengono eseguiti esclusivamente per valutare i rischi
degli operatori esposti alle sostanze, intesi come coloro che sono
coinvolti nelle produzione e manipolazione delle stesse, e non gli
operatori professionali che applicano i prodotti cosmetici finiti
(ad esempio le estetiste).
• Per le sostanze utilizzate in altri contesti oltre a quello cosmetico,
si è autorizzati a svolgere sperimentazione animale, come ultima
risorsa, per tutti gli endpoint relativi alla salute umana.
Il Ministero della Salute ha aggiornato nel suo sito web il modulo
da compilare per ottenere questo Certificato di Libera Vendita del
prodotto cosmetico, che entrerà in vigore a partire dal 1 dicembre
2014.
Al contrario di quanto avveniva finora con la possibilità di
inserire all’interno di ciascun certificato fino a cinque paesi extraeuropei, il nuovo CLV contiene l’indicazione di un solo paese di
destinazione.
Comunicazione del Ministero della Salute, relativi moduli e
linea guida per la corretta compilazione e spedizione
• E’ infine consentito eseguire test su animali, come ultima
risorsa, per soddisfare gli endpoint di impatto ambientale.
Chi registra una sostanza a esclusivo utilizzo cosmetico
dovrà comunque fornire le informazioni richieste dalla
regolamentazione REACH utilizzando, se possibile, alternative
alla sperimentazione animale (ad esempio computer modelling,
read-across, evidenze scientifiche, ecc.).
Opinione della Commissione Europea e di ECHA
IN EVIDENZA
Conformità microbiologica dei prodotti cosmetici: nuove linee
guida
“Non togliermi nemmeno una ruga, le ho pagate tutte care!”, disse un giorno Anna Magnani al truccatore che
la stava preparando per andare in scena.
Un simile atteggiamento non è certamente condiviso dalla maggior
parte delle persone, uomini o donne, che vivono la comparsa dei segni
dell’età come una drammatica fatalità cui far fronte con ogni mezzo
disponibile, non ultimi i prodotti cosmetici. D’altra parte, l’illusione di
poter ingaggiare un’impossibile lotta contro il tempo non ha niente di
riprovevole, va accolta e rispettata e, nei limiti del possibile, appagata.
Se è vero che la spinta al miglioramento è parte essenziale della natura
umana, nulla ci impedisce di pensare che tale spinta agiti anche la
nostra superficie, non solo il nostro spirito; insomma, concediamo alla
cute le lusinghe che reclama. Badiamo però che quanto utilizziamo
per detergere la pelle, truccare gli occhi, ridurre i segni dell’età e via
dicendo, sia ragionevolmente sicuro, almeno per quel che riguarda il
rischio microbiologico, e facciamo quindi in modo che il controllo della
qualità microbiologica dei cosmetici sia parte sempre più integrante
dei controlli routinari effettuati prima dell’immissione sul mercato.
Esistono dei metodi specifici per questa categoria di prodotti, ma
come ci si deve regolare per l’interpretazione dei risultati? Quali sono i
limiti da considerare per poter giudicare della sicurezza microbiologica
di un cosmetico?
In assenza di limiti di legge, finora era lecito tener presente quanto
proposto dall’SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety).
Dando per buona la suddivisione di cosmetici in:
• Categoria 1: prodotti dedicati ai bambini di età inferiore a 3 anni
o destinati alle zone perioculari o delle mucose,
• Categoria 2: altri prodotti,
le linee guide SCCS avevano definito un valore soglia di:
• 100 UFC/g per l’insieme dei microrganismi mesofili aerobi nella
categoria 1;
• 1000 UFC/g per l’insieme dei microrganismi mesofili aerobi nella
categoria 2.
I patogeni generalmente ricercati in questi prodotti (Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Stafilococcus aureus, Candida albicans)
dovevano essere ovviamente assenti.
Cosa è cambiato
Recentemente è stato pubblicato lo standard ISO 17516:2014
(Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits) che, oltre a
confermare la responsabilità dei fabbricanti nel tenere sotto controllo
la sicurezza e la qualità microbiologica dei propri prodotti, fa alcune
puntualizzazioni sui valori limite.
Osservando la seguente tabella, riportata a pagina 2 dello standard appena citato, sembrerebbe che nulla fosse cambiato per quanto
riguarda i valori limite.
Tipologia di microrganismo
Prodotti dedicati ai bambini di età
inferiore a 3 anni, o destinati alle zone
perioculari o delle mucose
Altri prodotti
Microrganismi Mesofili Aerobi Totali
≤ 1 x 102 CFU per g o ml(a)
≤ 1 x 103 CFU per g o ml(b)
Escherichia coli
Assenza in 1 g o 1 ml
Assenza in 1 g o 1 ml
Pseudomonas aeruginosa
Assenza in 1 g o 1 ml
Assenza in 1 g o 1 ml
Staphyloccocus aureus
Assenza in 1 g o 1 ml
Assenza in 1 g o 1 ml
Candida albicans
Assenza in 1 g o 1 ml
Assenza in 1 g o 1 ml
Tuttavia, analizzando le note a) e b) in calce alla stessa tabella, troviamo le seguenti precisazioni:
“Considerando la variabilità inerente il metodo del conteggio su piastra, in conformità a quanto esposto nella Farmacopea americana (cap. 61)
ed europea (cap. 2.6.12), i risultati vengono considerati fuori limite quando: a) sono superiori a 200 UFC/g (categoria 1); b) sono superiori a 2000
UFC/g (categoria 2).
Come vanno interpretate queste ultime considerazioni? Se su un cosmetico di categoria 1 si rileva un valore di 150 UFC/g, può questo valore
ritenersi accettabile? Forse l’interpretazione più sensata è quella di continuare a considerare i valori di 100 UFC/g e 1000 UFC/g come valori soglia
che sarebbe opportuno non superare, pur tenendo presente che i valori “fuori limite” indicati nella ISO 17516:2014 e nelle principali Farmacopee,
sono pari al doppio.
In estrema sintesi, e limitando l’esempio ai prodotti di Categoria 1: fino a 100 UFC/g possiamo stare tranquilli, tra 100 UFC/g e 200 UFC/g è
consigliabile stare all’erta e mettere in atto azioni correttive per ridurre il rischio microbiologico al disotto di tali valori, sopra i 200 UFC/g abbiamo
superato i limiti e il prodotto deve essere rivalutato.
Probabilmente, a sentir parlare di norme ISO, farmacopee e valori limite, la Magnani si sarebbe fatta una risata, ma noi, che abbiamo a cuore la
salute dei consumatori, dobbiamo far tesoro degli strumenti a nostra disposizione allo scopo di rendere i prodotti cosmetici sempre più sicuri, oltre
che sempre più efficaci.
SERVIZI IN EVIDENZA
Valutazione dei mascara resistenti all’acqua
Molto spesso un mascara viene pensato, studiato ed infine formulato utilizzando materie prime che ne
garantiscano la maggiore resistenza possibile, in particolare all’acqua. Ma nella realtà è davvero così? Il mascara
rimane effettivamente adeso alle ciglia anche a seguito di un contatto ripetuto con l’acqua?
Per poterlo verificare ci possono essere diversi approcci:
1) Soggettivo: percezione di potenziali consumatrici con
autovalutazione eseguita direttamente da volontari mediante
questionario in merito all’efficacia riscontrata (Sensory Analysis).
3) Strumentale: in questo caso bisognerà affidarsi a un metodo che
sia affidabile, riproducibile, ripetibile e che ci permetta di:
• confrontare più formulazioni anche a distanza di tempo;
• effettuare delle valutazioni sull’efficacia che possano essere il più
obiettive possibile;
• eliminare le possibili interferenze dovute alle condizioni operative.
Tuttavia affrontare tutti questi aspetti con una sola metodica non è
sicuramente semplice.
In accordo a quanto previsto dalle linee guida Colipa per la
valutazione dell’efficacia dei prodotti cosmetici, che lasciano ampio
spazio sia al “marketing” per creare nuovi claim sia alla “scienza” nel
poterli dimostrare, Chelab Silliker ha creato un metodo strumentale
in vitro che condivide tutti questi requisiti, compresa la flessibilità e
l’adattabilità a differenti tipi di formulazione.
Questo metodo prevede l’utilizzo di ciglia finte sulle quali verrà
applicato il mascara. Le tempistiche di contatto con l’acqua sono
analoghe a quelle previste dal Colipa per la valutazione della Water
resistance dei prodotti solari.
2) Obiettivo o Semi-obiettivo: parere di un esperto cosmetologo
che attesta l’effettiva capacità a rimanere adeso alle ciglia anche a
seguito di contatto più o meno prolungato con l’acqua.
Vengono così associati vari tipi di valutazioni tra cui quella al SEM
(microscopio elettronico a scansione) che è uno strumento molto
sofisticato che permette, con elevatissima risoluzione, di poter
ispezionare lo strato di mascara adeso alle ciglia prima e dopo
l’immersione. Tale metodo viene proposto nelle condizioni standard
ipotizzate dal laboratorio, ma può essere implementato o modificato
a seconda delle richieste del committente e del “marketing”.
Controllo materie prime: migliora la qualità del prodotto
Quando si valuta la sicurezza di un prodotto cosmetico è importante considerare i livelli di purezza delle singole
materie prime utilizzate.
Eventuali tracce di sostanze residuali o contaminati possono,
infatti, avere un considerevole impatto sul prodotto finito. Lo stesso
regolamento 1223/2009 impone che siano definite le sostanze
secondarie presenti nelle materie prime, come parte integrante
della valutazione della sicurezza.
betaina. La Cocamidopropyl Betaina è un ingrediente ampiamente
impiegato in cosmesi, lo si trova ad esempio negli saponi liquidi, gel
da bagno, shampoo e prodotti per l’igiene intima.
Consideriamo la propylamine 3-dimethylamino (DMAPA).
Questa sostanza può ritrovarsi come residuo secondario nella
Cocamidopropyl Betaina, un tensioattivo anfotero che deriva da una
miscela di ammidi e acidi grassi (ricavati dall’olio di cocco) e dalla
Il nostro laboratorio è specializzato nella ricerca e nell’individuazione
di particolari sostanze contaminanti e recentemente ha messo a
punto un nuovo metodo per determinare questa sostanza in tracce
sulle materie prime, mediante HPLC-DAD.
Alcuni studi imputano alla propylamine 3-dimethylamino (DMAPA)
un ruolo diretto in certi casi di dermatite allergica da contatto.
SERVIZI IN EVIDENZA
L’importanza della Sensory Analysis e della Consumer Research
In un mercato altamente competitivo come quello contemporaneo, il successo di un prodotto cosmetico si fonda
anche sulle percezioni fisiche e sul vissuto emozionale attivati dal prodotto. L’impiego della Sensory Analysis e
delle Ricerche di Mercato vi permetterà di conoscere meglio le preferenze dei vostri clienti e vi supporterà nella
comprensione di quali elementi contribuiscano a determinarne l’accettazione o il rifiuto.
Infatti, oltre alla reale efficacia, è importante conoscere il valore che
il consumatore attribuisce alle caratteristiche di un prodotto: per
esempio, il piacere associato all’applicazione di una crema dipende
strettamente da come viene percepita la texture e la profumazione
poiché oltre a coinvolgere sensi come l’olfatto e il tatto, è in
grado di attivare particolari vissuti emozionali che influenzano,
in molti casi anche pesantemente, l’accettazione o il rifiuto di un
particolare prodotto. Allo stesso modo, le informazioni ottenute
dai consumatori sono a volte difficili da tradurre in pratica per chi
sviluppa il prodotto. La Sensory Analysis, aiuta l’Azienda a creare un
ponte tra il giudizio del consumatore e le indicazioni di tipo pratico
necessarie alla R&D per agire sul prodotto e per migliorarne la
performance. Infatti le caratteristiche sensoriali di un prodotto sono
in grado di creare un legame emotivo tra consumatore e prodotto/
pack e lo stimolo positivo di uno o più sensi può far aumentare la
qualità percepita e influenzare positivamente il riacquisto.
Conoscere il prodotto e conoscere il consumatore:
Benefits: il mio prodotto è percepito come tonificante? Idratante?...
Interazione: come reagisce il mio prodotto con la pelle?
Evocazione: il mio prodotto è percepito come naturale? Adatto alla pelle di un bambino?...
Usage & Attitude: come e quando viene normalmente utilizzato il mio prodotto? In quali circostanze viene acquistato? È affiancato da altri prodotti? È
usato in abbinamento a cosa?
Percezioni sensoriali: il mio prodotto è percepito come troppo “chimico”? Troppo liquido? Poco cremoso? Poco schiumoso?
Brand: qual è l’immagine del mio brand? Come si posiziona rispetto ai principali competitor?
Pack: il packaging del mio prodotto è appropriato/supporta quello che voglio comunicare? È funzionale all’utilizzo che ne fa il consumatore?
Il team di Sensory Analysis
& Consumer Research è
a vostra disposizione per
offrirvi supporto in tutte
le fasi del ciclo di vita del
prodotto.
Vuoi approfondire questi concetti?
Simona Sanesi / Sensory Research Director:
[email protected]
Luca Mazza / Marketing Research Manager:
[email protected]
IN EVIDENZA
La cosmesi è una realtà in continua evoluzione e il claim rimane la leva attraverso la quale valorizzare i nuovi
prodotti. Il regolamento 655/2013 (i criteri comuni) segna una direzione precisa per fornire corrette informazioni
ai consumatori e rappresenta uno strumento importante per le singole aziende che va adeguatamente
contestualizzato.
Mérieux NutriSciences Symposium 2015 nasce per offrire alle
aziende del settore un’opportunità di crescita e formazione grazie al
confronto con autorevoli rappresentanti del settore che metteranno
in campo il loro expertise con lo scopo di creare un punto d’incontro
tra le esigenze di marketing e le corrette pratiche concorrenziali di
mercato, senza perdere di vista la qualità e la sicurezza. Gli argomenti
dibattuti saranno:
Focus:
La discussione sarà centrata sull’efficacia dei prodotti cosmetici ed
il modo corretto di tradurla in un claim: il messaggio trasmesso si
basa sempre su dati oggettivi o talvolta è frutto delle richieste del
del mercato?
Il claim dal punto di vista regolatorio
Come nascono i claim?
Risk assessment
L’efficacia vista dalla parte del laboratorio
L’efficaca dal punto di vista formulistico e di sicurezza dermatologica
Fino a che punto ci si può spingere nel reclamizzare un prodotto:
il parere dell’autodisciplina pubblicitaria IAP
Relatori:
Stefano Dorato - Cosmetica Italia
Frédéric Dexmier - L’Oreal
Andrea Peserico / Alessandra Semenzato - Università di Padova
Elisa Maccagni - LINNEUS Research & Development Regulatory affairs
Chiara Chiaratti - Chelab Silliker
Esponente IAP
A chi è rivolto il convegno:
Responsabili della ricerca e sviluppo
Responsabili del marketing
Come iscriversi:
1) Compila il form online.
2) Invia la copia della distinta del bonifico a [email protected]
Quota di iscrizione:
70 € entro il 5/2/2015
Il mondo Mérieux NutriSciences
Chelab Silliker nasce dall’unione di due grandi società che racchiudono in sé oltre 30 anni di comprovata
esperienza nei servizi analitici per i settori cosmetico, alimentare, ambientale, farmaceutico e beni di consumo,
nonchè nelle attività di contract research, audit e consulenza, grazie al know how, alla professionalità dei suoi
tecnici e all’elevata specializzazione tecnico-scientifica.
Per aiutare le aziende a posizionare efficacemente i propri prodotti
sul mercato, vengono anche offerti proof of concept con studi di
efficacia, assistenza a livello normativo e consumer research.
Dal novembre 2012 Chelab Silliker fa parte di Mérieux NutriSciences
Corporation che fornisce soluzioni avanzate per la nutrizione, la
sicurezza e la qualità in tutto il mondo. Con sedi distribuite in 18
Paesi, Mérieux NutriSciences impiega oltre 5.000 dipendenti in più
di 70 laboratori.
Chelab srl, a Mérieux NutriSciences Company (“Chelab Silliker”) ha pubblicato questa newsletter per vostro uso personale. Chelab Silliker si
impegna ad includere informazioni esatte ed aggiornate in questa newsletter. Tuttavia tutti i testi dei provvedimenti pubblicati, anche mediante
link, non sono ufficiali; si declina, per tanto, ogni responsabilità per eventuali inesattezze.
Via Fratta, 25 / 31023 Resana TV / Tel. 0423 7177 / Email: [email protected]