REGOLAMENTO (CE) N. 1925/2006 DEL PARLAMENTO

L 404/26
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
IT
30.12.2006
REGOLAMENTO (CE) N. 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 dicembre 2006
sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE
EUROPEA,
(3)
Alcuni Stati membri esigono, per motivi di sanità
pubblica, l'aggiunta obbligatoria di alcune vitamine e
minerali ad alcuni alimenti di uso corrente. Questi motivi
di sanità pubblica possono essere pertinenti a livello
nazionale o anche regionale, ma non giustificherebbero
attualmente l'armonizzazione dell'aggiunta obbligatoria
degli elementi nutritivi in questione all'interno della
Comunità. Tuttavia, se ciò dovesse risultare opportuno,
disposizioni di questo tipo potrebbero essere adottate a
livello comunitario. Nel frattempo, sarebbe utile raccogliere informazioni su queste misure nazionali.
(4)
Vitamine e minerali possono essere aggiunti volontariamente agli alimenti dai fabbricanti di generi alimentari o
devono esservi aggiunti in quanto sostanze nutritive in
applicazione della legislazione comunitaria specifica.
Possono inoltre essere aggiunti a fini tecnologici in
quanto additivi, coloranti, aromi o per altre utilizzazioni,
come ad esempio le prassi e procedure enologiche autorizzate secondo la legislazione comunitaria pertinente. Il
presente regolamento dovrebbe applicarsi fatte salve le
norme comunitarie specifiche concernenti l'aggiunta o
l'utilizzazione di vitamine e minerali in prodotti o in
gruppi di prodotti specifici o la loro aggiunta per fini
diversi da quelli previsti dal presente regolamento.
(5)
Considerando che le norme particolareggiate relative agli
integratori alimentari contenenti vitamine e minerali sono
state adottate dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
agli integratori alimentari (3), le disposizioni del presente
regolamento relative a vitamine e minerali non si applicano agli integratori alimentari.
(6)
I produttori aggiungono vitamine e minerali agli alimenti
per varie finalità, fra cui quella di reintegrarne il tenore,
laddove esso sia stato ridotto durante le procedure di
produzione, magazzinaggio o trattamento, o di dare a tali
alimenti un valore nutrizionale analogo a quello degli
alimenti che intendono sostituire.
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare
l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
(1)
Esiste un'ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione
degli alimenti, in particolare, ma non in via esclusiva,
vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi
grassi essenziali, fibre, varie piante e estratti di erbe. La
loro aggiunta agli alimenti è disciplinata negli Stati
membri da differenti norme nazionali che ostacolano la
libera circolazione di tali prodotti e instaurano condizioni
di concorrenza diseguali, con dirette ripercussioni sul
funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario adottare norme comunitarie che armonizzino le
disposizioni nazionali relative all'aggiunta di vitamine e
di minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.
(2)
Il presente regolamento è inteso a disciplinare l'aggiunta
di vitamine e di minerali agli alimenti, nonché l'utilizzazione di talune altre sostanze o ingredienti che contengono sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali che
sono aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione
di alimenti in condizioni tali da comportare un'ingestione
di quantità ampiamente superiori a quelle che ci si può
ragionevolmente aspettare di ingerire in condizioni
normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e
variata, e/o tali da rappresentare per altri motivi un
rischio potenziale per i consumatori. In mancanza di
norme comunitarie specifiche relative al divieto o alla
limitazione dell'uso di sostanze o ingredienti che contengono sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, ai
sensi del presente regolamento o di altre disposizioni
comunitarie specifiche, possono applicarsi le pertinenti
norme nazionali, fatte salve le disposizioni del trattato.
(1) GU C 112 del 30.4.2004, pag. 44.
(2) Parere del Parlamento europeo del 26 maggio 2005 (GU C 117 E del
18.5.2006, pag. 206), posizione comune del Consiglio dell'8 dicembre
2005 (GU C 80 E del 4.4.2006, pag. 27) e posizione del Parlamento
europeo del 16 maggio 2006 (non ancora pubblicata nella Gazzetta
ufficiale). Decisione del Consiglio del 12 ottobre 2006.
(3) GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51. Direttiva modificata dalla direttiva
2006/37/CE della Commissione (GU L 94 dell'1.4.2006, pag. 32).
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(7)
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In circostanze normali, una dieta adeguata e variata è in
grado di fornire, nelle quantità in linea con quelle considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti, tutti gli elementi necessari al normale
sviluppo e al mantenimento in buona salute dell'organismo. Le indagini indicano, tuttavia, che tale situazione
ideale non trova riscontro pratico né per tutte le vitamine
e i minerali né presso tutti i gruppi di popolazione della
Comunità. Gli alimenti a cui sono stati aggiunti minerali
e vitamine sembrano apportare un contributo apprezzabile all'assunzione di queste sostanze nutritive, per cui si
può ritenere che contribuiscano positivamente all'assunzione complessiva di tali sostanze da parte della popolazione.
(8)
È possibile dimostrare che esistono attualmente nella
Comunità alcune carenze nutrizionali, per quanto non
molto frequenti. Le trasformazioni nella situazione
socioeconomica prevalente nella Comunità e gli stili di
vita di diversi gruppi di popolazione hanno comportato
fabbisogni nutrizionali differenti, nonché modifiche agli
stili alimentari. Ciò, a sua volta, ha comportato cambiamenti nei fabbisogni calorici e nutrizionali dei vari gruppi
di popolazione e ad assunzioni di talune vitamine e
minerali per tali gruppi che sarebbero inferiori a quelle
raccomandate nei vari Stati membri. In aggiunta, le conoscenze derivanti dal progresso scientifico indicano che
l'assunzione di talune sostanze nutritive per il mantenimento di una salute ottimale e del benessere potrebbe
essere superiore a quella attualmente raccomandata.
(9)
Dovrebbe essere consentita l'aggiunta negli alimenti delle
sole vitamine e dei soli minerali normalmente presenti
nei cibi e quindi assunti con l'alimentazione e considerati
sostanze nutritive essenziali, senza che ciò implichi che
l'aggiunta degli stessi sia necessaria. Deve essere evitata
ogni possibile controversia circa l'individuazione di tali
sostanze nutritive essenziali. Risulta quindi opportuno
elaborare un elenco positivo di tali vitamine e minerali.
(10)
Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e
minerali che possono essere integrate negli alimenti
dovrebbero essere sicure e biodisponibili, vale a dire atte
ad essere utilizzate dall'organismo. Per tale motivo
occorre elaborare anche per queste sostanze un elenco
positivo. In tale elenco dovrebbero essere riportate le
sostanze approvate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana nel parere reso il 12 maggio 1999 sulla
base dei criteri summenzionati di sicurezza e di biodisponibilità, da utilizzare nella produzione di alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia, oppure di alimenti
destinati ad un'alimentazione particolare o di integratori
alimentari. Benché il cloruro di sodio (sale comune) non
figuri tra le sostanze di tale elenco, può continuare a
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essere usato come ingrediente nella preparazione degli
alimenti.
(11)
Per tenersi al passo con il progresso scientifico e tecnologico è importante procedere tempestivamente, ove necessario, alla revisione di tali elenchi. Tali revisioni consistono in interventi di natura tecnica e la loro adozione
dovrebbe essere affidata alla Commissione al fine di
semplificare e accelerare la procedura.
(12)
Gli alimenti cui sono aggiunte vitamine e minerali sono
commercializzati nella maggior parte dei casi dai fabbricanti e possono essere percepiti dai consumatori come
prodotti che presentano un vantaggio nutrizionale, fisiologico o di altro tipo per la salute rispetto a prodotti
simili o altri ai quali tali sostanze non sono state
aggiunte. Ciò potrebbe indurre i consumatori ad effettuare scelte che in altre circostanze sarebbero indesiderabili. Al fine di contrastare tale effetto potenziale non desiderato, si ritiene opportuno imporre alcune restrizioni ai
prodotti ai quali vitamine e minerali possono essere
aggiunti, oltre a quelle che deriverebbero naturalmente da
considerazioni tecnologiche o che risultassero necessarie
per motivi di sicurezza quando vengono fissati i tenori
massimi di vitamine e minerali presenti in tali prodotti. Il
tenore nei prodotti di talune sostanze, come ad esempio
l'alcool, costituirebbe in questo contesto un criterio
adeguato per vietare l'aggiunta di vitamine e minerali al
prodotto in questione. Qualsiasi deroga al divieto di
aggiungere vitamine e minerali alle bevande alcoliche
dovrebbe essere limitata alla protezione delle ricette di
vini tradizionali e i prodotti in questione dovrebbero
essere notificati alla Commissione. Non dovrebbe essere
fornita alcuna indicazione su eventuali benefici nutrizionali o per la salute. Al fine di evitare qualunque confusione nei consumatori in merito al valore nutritivo naturale degli alimenti freschi, è inoltre opportuno vietare
l'aggiunta di vitamine e minerali a tali prodotti.
(13)
Il presente regolamento non riguarda l'utilizzazione di
vitamine e minerali in tracce come indicatori di autenticità impiegati per la lotta contro le frodi.
(14)
L'assunzione eccessiva di vitamine e minerali può dar
luogo a reazioni avverse per la salute e occorre, pertanto,
fissarne le quantità massime che possono essere aggiunte
agli alimenti, ove necessario. Tali quantità devono garantire che l'uso normale dei prodotti, nel rispetto delle istruzioni indicate dal fabbricante e nel contesto di un'alimentazione equilibrata, non comporti rischi per i consumatori. Sarebbe quindi opportuno fissare le quantità
massime totali di sicurezza per le vitamine e i minerali
presenti in modo naturale negli alimenti e/o aggiunti agli
alimenti per qualunque finalità, compresa quella relativa
ad utilizzazioni tecnologiche.
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Per tale motivo dette quantità massime e altre condizioni
che ne limitino l'aggiunta agli alimenti dovrebbero essere
adottate, ove necessario, tenendo conto dei livelli più
elevati di sicurezza fissati con il metodo della valutazione
scientifica del rischio in base a dati scientifici generalmente riconosciuti e della loro potenziale assunzione
derivante da altri alimenti. Si dovrebbero inoltre tenere in
dovuta considerazione i consumi di riferimento di vitamine e minerali da parte della popolazione. Ove sia
necessario stabilire, per talune vitamine e minerali, limitazioni circa gli alimenti ai quali possono essere aggiunte
(ad esempio l'aggiunta di iodio al sale), le priorità
dovranno essere date alle finalità di reintegrarne il tenore,
laddove esso sia stato ridotto durante le procedure di
produzione, magazzinaggio o trattamento, e di dare a tali
alimenti un valore nutrizionale analogo a quello degli
alimenti che intendono sostituire.
fatto salvo il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006
relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite
sui prodotti alimentari (2).
(19)
Vista l'importanza nutrizionale dei prodotti a cui siano
aggiunte vitamine e minerali e il loro impatto potenziale
sulle abitudini alimentari e sulle assunzioni complessive
di sostanze nutritive, il consumatore dovrebbe essere in
grado di valutare la loro qualità nutrizionale globale.
Pertanto, in deroga all'articolo 2 della direttiva
90/496/CEE del Consiglio del 24 settembre 1990 relativa
all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari (3),
l'etichettatura nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria.
(20)
Una dieta normale e variata contiene molti ingredienti
che a loro volta contengono numerose sostanze. L'apporto di tali sostanze o ingredienti derivante dalla loro
utilizzazione normale e tradizionale nelle diete attuali
non suscita alcuna preoccupazione e non deve essere
regolamentato. Alcune sostanze diverse da vitamine e
minerali o ingredienti che ne contengono sono aggiunte
agli alimenti sotto forma di estratti o di concentrati e
possono comportare apporti nettamente superiori a
quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una
dieta adeguata e varia. La sicurezza di tali pratiche è in
alcuni casi messa seriamente in discussione e i vantaggi
non sono chiari; di conseguenza, esse dovrebbero essere
regolamentate. È opportuno, in questi casi, che gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei
prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumano l'onere della prova quanto alla sicurezza dei loro
prodotti.
(21)
Vista la natura particolare degli alimenti cui siano stati
aggiunti minerali e vitamine, dovrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza, per facilitare l'efficace
controllo di tali prodotti.
(22)
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia la
garanzia dell'efficace funzionamento del mercato interno
per quanto riguarda l'aggiunta di vitamine e minerali e di
talune altre sostanze agli alimenti assicurando al tempo
stesso un elevato livello di tutela dei consumatori, non
può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati
membri e può dunque essere realizzato meglio a livello
comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Il
presente regolamento si limita a quanto è necessario per
conseguire tale scopo in ottemperanza al principio di
proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
Vitamine e minerali aggiunti agli alimenti dovrebbero
comportare la presenza di una quantità minima nell'alimento, altrimenti la presenza di quantità troppo piccole e
insignificanti in questi alimenti fortificati non arrecherebbe alcun vantaggio al consumatore e lo indurrebbe in
errore. Lo stesso principio è alla base dell'esigenza
secondo la quale tali sostanze nutritive dovrebbero essere
presenti in quantità significative nell'alimento al fine di
poter essere menzionate nelle indicazioni nutrizionali.
Sarebbe quindi opportuno che le quantità minime di vitamine e di minerali presenti negli alimenti ai quali sono
stati aggiunti tali vitamine e tali minerali siano identiche
alle quantità significative richieste affinché tali sostanze
nutritive possano essere dichiarate nelle indicazioni nutrizionali, salvo ove diversamente previsto da opportune
deroghe.
L'adozione di quantità massime e di condizioni di utilizzazione basate sui principi e criteri definiti nel presente
regolamento e l'adozione di quantità minime dovrebbero
assumere la forma di misure di applicazione di natura
tecnica e dovrebbe essere affidata alla Commissione al
fine di semplificare e accelerare la procedura.
Le disposizioni generali in materia di etichettatura e le
relative definizioni sono contenute nella direttiva
2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
20 marzo 2000 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la
presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa
pubblicità (1). Occorre pertanto inserire nel presente regolamento solo le disposizioni aggiuntive necessarie. Queste
disposizioni complementari dovrebbero applicarsi anche
(1) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 2003/89/CE (GU L 308 del 25.11.2003, pag. 15).
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(2) Vedi pagina 9 della presente Gazzetta ufficiale.
(3) GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 2003/120/CE della Commissione (GU L 333 del 20.12.2003,
pag. 51).
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(23)
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Le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE
del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per
l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla
Commissione (1),
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Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
1) «autorità»: l'autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce
i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare,
istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa
procedure nel campo della sicurezza alimentare (2);
2) «altra sostanza»: una sostanza diversa da una vitamina o da
un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.
CAPO I
CAPO II
OGGETTO, CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
AGGIUNTA DI VITAMINE E MINERALI
Articolo 1
Articolo 3
Requisiti per l'aggiunta di vitamine e minerali
Oggetto e campo d'applicazione
1.
Il presente regolamento armonizza le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti l'aggiunta di vitamine e minerali e di talune sostanze di
altro tipo agli alimenti, al fine di garantire l'efficace funzionamento del mercato interno assicurando al tempo stesso un
elevato livello di tutela dei consumatori.
2.
Le disposizioni del presente regolamento relative alle vitamine e ai minerali non si applicano agli integratori alimentari
disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE.
3.
Il presente regolamento si applica lasciando impregiudicate
le disposizioni specifiche della normativa comunitaria in materia
di:
a) alimenti destinati a un'alimentazione particolare e, in
mancanza di disposizioni specifiche, i requisiti in materia di
composizione di tali prodotti resi necessari dai particolari
bisogni nutrizionali delle persone cui sono destinati;
b) nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari;
c) alimenti geneticamente modificati;
d) additivi alimentari e aromi;
e) pratiche e trattamenti enologici autorizzati.
(1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
1. Solo le vitamine e/o i minerali elencati nell'allegato I, nelle
forme elencate nell'allegato II, possono essere aggiunti agli
alimenti, in conformità con le disposizioni del presente regolamento.
2. Vitamine e minerali nella forma biodisponibile per il
corpo umano possono essere aggiunti agli alimenti, a prescindere dal fatto che siano o meno normalmente presenti in detti
alimenti, per tener conto in particolare di quanto segue:
a) carenza di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione
o in gruppi specifici di popolazione che possa essere dimostrata mediante prove cliniche o subcliniche della carenza
stessa o indicata da stime di bassi livelli di assunzione di
sostanze nutritive, o
b) possibilità di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione o di gruppi specifici di popolazione e/o compensare le
eventuali carenze negli apporti dietetici di vitamine o minerali dovute a cambiamenti delle abitudini alimentari, o
c) evoluzione di conoscenze scientifiche generalmente accettabili riguardo al ruolo nutrizionale delle vitamine e dei minerali e ai conseguenti effetti sulla salute.
3. Le modifiche degli elenchi di cui al paragrafo 1 del
presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui
all'articolo 14, paragrafo 2, tenuto conto del parere dell'autorità.
Prima di procedere a tali modifiche, la Commissione consulta le
parti interessate, in particolare l'industria alimentare e le associazioni di consumatori.
(2) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal
regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100
dell'8.4.2006, pag. 3).
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Articolo 4
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tabili raccomandati da organismi internazionali e possono essere
mantenute norme nazionali che stabiliscono criteri di purezza
più severi.
Restrizioni all'aggiunta di vitamine e minerali
Vitamine e minerali non possono essere aggiunti a:
a) prodotti alimentari non trasformati, compresi, a titolo esemplificativo e non limitativo, frutta, verdura, carne, pollame e
pesce;
b) bevande con tenore alcolico superiore all'1,2 % in volume,
fatta eccezione, in deroga all'articolo 3, paragrafo 2, per i
prodotti:
i) di cui all'articolo 44, paragrafi 6 e 13 del regolamento
(CE) del Consiglio n. 1493/1999 del 17 maggio 1999
relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo (1),
ii) commercializzati prima dell'adozione del presente regolamento,
Articolo 6
Condizioni per l'aggiunta di vitamine e minerali
1. Quando una vitamina o un minerale sono aggiunti agli
alimenti, la quantità totale della vitamina o del minerale
presenti, per qualunque scopo, nell'alimento venduto non supera
le quantità massime fissate secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2. La Commissione presenta a tal fine
proposte concernenti le quantità massime entro il 19 gennaio
2009. Per i prodotti concentrati e disidratati le quantità massime
fissate sono quelle presenti negli alimenti preparati per il
consumo in base alle istruzioni fornite dal produttore.
iii) che sono stati notificati alla Commissione da uno Stato
membro in conformità dell'articolo 11,
e a condizione che non vi siano indicazioni a carattere nutrizionale o sanitario.
Gli altri alimenti o le categorie di alimenti cui non si possono
aggiungere particolari vitamine e minerali possono essere determinati secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2,
alla luce di prove scientifiche e considerando il valore nutrizionale.
Articolo 5
Criteri di purezza
1.
I criteri di purezza per le formule vitaminiche e le sostanze
minerali elencate nell'allegato II sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2, tranne quando si applicano ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.
2.
Per quanto riguarda le formule vitaminiche e le sostanze
minerali elencate nell'allegato II si applicano i criteri di purezza
prescritti dalla normativa comunitaria per l'utilizzo di tali
sostanze nella produzione di prodotti alimentari a fini diversi da
quelli contemplati dal presente regolamento.
2. Eventuali condizioni che limitino o vietino l'aggiunta di
una vitamina o un minerale specifico ad un alimento o ad una
categoria di alimenti sono adottate secondo la procedura di cui
all'articolo 14, paragrafo 2.
3. Le quantità massime di cui al paragrafo 1 e le condizioni
di cui al paragrafo 2 sono stabilite prendendo in considerazione:
a) i livelli più elevati di sicurezza stabiliti per le vitamine e i
minerali in seguito ad una valutazione scientifica dei rischi
basata su dati scientifici generalmente riconosciuti, tenendo
conto, se del caso, dei livelli differenti di sensibilità dei diversi
gruppi di consumatori;
b) l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
4. Nello stabilire le quantità massime di cui al paragrafo 1 e
le condizioni di cui al paragrafo 2, si tiene debitamente conto
anche delle assunzioni di riferimento di vitamine e minerali per
la popolazione.
5. Nello stabilire le quantità massime di cui al paragrafo 1 e
le condizioni di cui al paragrafo 2, per vitamine e minerali le cui
assunzioni di riferimento per la popolazione sono prossime ai
livelli più elevati di sicurezza, si prende in considerazione, ove
necessario, anche quanto segue:
3.
Per quanto riguarda le formule vitaminiche e le sostanze
minerali elencate nell'allegato II per le quali la normativa comunitaria non prescrive criteri di purezza si applicano, fino all'adozione di tali prescrizioni, i criteri di purezza generalmente accet-
a) contributo di singoli prodotti al regime alimentare globale
della popolazione in generale o di sottogruppi di popolazione;
(1) GU L 179 del 14.7.1999, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo
dal regolamento (CE) n. 2165/2005 (GU L 345 del 28.12.2005, pag.
1).
b) profilo nutrizionale del prodotto, stabilito in base alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006.
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6.
L'aggiunta di una vitamina o di un minerale all'alimento
risulta nella presenza della vitamina o del minerale in questione
nell'alimento almeno in una quantità significativa, ove definita,
in conformità dell'allegato della direttiva 90/496/CEE. Le quantità minime, comprese eventuali quantità inferiori, per specifici
alimenti o categorie di alimenti, sono adottate, in deroga alle
quantità significative sopra menzionate secondo la procedura di
cui all'articolo 14, paragrafo 2.
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CAPO III
AGGIUNTA DI TALUNE SOSTANZE DI ALTRO TIPO
Articolo 8
Articolo 7
Etichettatura, presentazione e pubblicità
1.
Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità
degli alimenti ai quali siano stati aggiunti vitamine e minerali
non figurano diciture che affermino o sottintendano che una
dieta equilibrata e variata non è in grado di apportare adeguate
quantità di sostanze nutritive. Ove opportuno, una deroga
riguardante una specifica sostanza nutritiva può essere adottata
secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla
sorveglianza della Comunità
1. Si segue la procedura di cui al presente articolo qualora
una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai
minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di
quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si
può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni
normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia,
e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i
consumatori.
2.
L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli
alimenti ai quali siano stati aggiunti vitamine e minerali non
traggono in errore o ingannano il consumatore riguardo al
valore nutrizionale dell'alimento che può risultare dall'aggiunta
di tali sostanze nutritive.
2. La Commissione, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, può prendere una decisione
secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2, dopo
che, in ogni singolo caso, l'Autorità ha valutato le informazioni
disponibili, al fine di includere, se necessario, la sostanza o l'ingrediente di cui all'allegato III. In particolare:
3.
L'etichettatura nutrizionale dei prodotti ai quali siano stati
aggiunti vitamine e minerali e che sono disciplinati dal presente
regolamento è obbligatoria. Le informazioni da fornire consistono in quanto specificato all'articolo 4, paragrafo 1, gruppo 2,
della direttiva 90/496/CEE e nelle quantità totali di vitamine e
minerali qualora essi siano aggiunti all'alimento.
a) qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la
sostanza e/o l'ingrediente contenente la sostanza, sono:
4.
L'etichettatura dei prodotti ai quali sono stati aggiunti vitamine e minerali può contenere una dicitura che indichi tale
aggiunta alle condizioni di cui al regolamento (CE) n.
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i) inseriti nell'allegato III, parte A e la loro aggiunta agli
alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di
alimenti sono vietate; oppure
ii) inseriti nell'allegato III, parte B e la loro aggiunta agli
alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di
alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate;
5.
Il presente articolo si applica fatte salve le altre disposizioni della normativa sugli alimenti applicabili a categorie specifiche di alimenti.
b) qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la
salute ma l'incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell'allegato III, parte C.
6.
Le modalità di attuazione del presente articolo possono
essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
3. Le disposizioni comunitarie applicabili ad alimenti specifici
possono contemplare restrizioni o divieti, in aggiunta a quelle
contemplate nel presente regolamento, circa l'utilizzazione di
talune sostanze.
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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4.
Gli operatori del settore alimentare, o qualsiasi altra parte
interessata, possono presentare in qualsiasi momento all'Autorità, perché lo valuti, un fascicolo che riporta i dati scientifici
che dimostrano la sicurezza di una sostanza di cui all'allegato
III, parte C, così come utilizzata in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustra la finalità di tale utilizzazione.
L'Autorità informa al più presto gli Stati membri e la Commissione di tale presentazione e mette il fascicolo a loro disposizione.
5.
Entro quattro anni dalla data in cui una sostanza è stata
inserita nell'elenco dell'allegato III, parte C, è adottata una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2 e
tenendo in considerazione il parere dell'Autorità sugli eventuali
fascicoli presentati a fini di valutazione, di cui al paragrafo 4 del
presente articolo, in base alla quale si consente l'utilizzazione
generalizzata di una sostanza inserita nell'allegato III, parte C
oppure si inserisce tale sostanza nell'allegato III, parte A o B, a
seconda del caso.
6.
La Commissione stabilisce, secondo la procedura di cui
all'articolo 14, paragrafo 2, le norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, comprese le norme relative alla
presentazione di cui al paragrafo 4 del presente articolo.
CAPO IV
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f) le sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo
secondo quanto previsto all'articolo 17, paragrafo 1, lettera
b);
g) le informazioni sulle sostanze inserite nell'allegato III e sui
motivi del loro inserimento;
h) le informazioni sulle sostanze elencate nell'allegato III, Parte
C, il cui uso è di norma consentito ai sensi dell'articolo 8,
paragrafo 5.
3.
Il registro è accessibile al pubblico.
Articolo 10
Libera circolazione delle merci
Fermo restando quanto disposto dal trattato, in particolare agli
articoli 28 e 30, gli Stati membri non possono limitare o vietare
il commercio di alimenti che siano conformi a quanto disposto
nel presente regolamento e negli atti comunitari adottati per la
sua esecuzione attraverso l'applicazione di disposizioni nazionali
non armonizzate che regolino l'aggiunta di vitamine e minerali
agli alimenti.
Articolo 11
Disposizioni nazionali
DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
Articolo 9
Registro comunitario
1.
La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro
comunitario sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune
sostanze di altro tipo agli alimenti, in seguito denominato «il
registro».
2.
Sul registro figura quanto segue:
a) le vitamine e i minerali, elencati nell'allegato I, che possono
essere aggiunti agli alimenti;
b) le formule vitaminiche e le sostanze minerali, elencate nell'allegato II, che possono essere aggiunte agli alimenti;
1. Entro il 19 luglio 2007 gli Stati membri informano la
Commissione in merito alle vigenti disposizioni nazionali in
materia di aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali e di
prodotti di cui alla deroga prevista dall'articolo 4, lettera b).
2. Se uno Stato membro, in mancanza di disposizioni comunitarie, ritiene necessario adottare una nuova disposizione legislativa:
a) sull'aggiunta obbligatoria di vitamine o minerali a determinati alimenti o categorie di alimenti; oppure
b) sul divieto o la restrizione dell'utilizzo di talune sostanze di
altro tipo nella produzione di determinati alimenti,
lo notifica alla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 12.
Articolo 12
Procedura di notifica
c) le quantità massime e minime di vitamine e di minerali che
possono essere aggiunte agli alimenti e le condizioni correlate fissate in conformità dell'articolo 6;
d) le informazioni relative alle disposizioni nazionali in materia
di aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali di cui all'articolo 11;
e) eventuali restrizioni all'aggiunta di vitamine e minerali ai
sensi dell'articolo 4;
1. Se uno Stato membro ritiene necessario adottare una
nuova disposizione legislativa notifica alla Commissione e agli
altri Stati membri le misure previste, indicando i motivi che le
giustificano.
2. La Commissione consulta il Comitato di cui all'articolo
14, paragrafo 1, se ritiene che tale consultazione sia utile, o se
uno Stato membro lo richiede, ed emette un parere sulle misure
previste.
30.12.2006
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
IT
3.
Lo Stato membro interessato può adottare le misure
previste soltanto sei mesi dopo la notifica di cui al paragrafo 1 e
purché non abbia ricevuto parere negativo dalla Commissione.
Se il parere è negativo la Commissione determina, secondo la
procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2 e prima dello
scadere del termine di cui al primo comma del presente paragrafo, se le misure previste possono essere attuale. La Commissione può chiedere che siano apportate alcune modifiche alle
misure previste.
Articolo 13
Misure di salvaguardia
1.
Uno Stato membro, se ha seri motivi per ritenere che un
prodotto, pur essendo conforme alle disposizioni del presente
regolamento, ponga in pericolo la salute umana, può temporaneamente sospendere o limitare l'applicazione delle disposizioni
in questione nel proprio territorio.
Esso ne informa immediatamente gli altri ati membri e la
Commissione, motivando la sua decisione.
3.
L 404/33
Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 15
Monitoraggio
Per agevolare un monitoraggio efficace degli alimenti ai quali
sono stati aggiunti minerali e vitamine, e degli alimenti contenenti sostanze elencate nell'allegato III, parti B e C, gli Stati
membri possono prescrivere che il produttore o il responsabile
dell'immissione in commercio di tali alimenti nel loro territorio
notifichi all'autorità competente tale immissione in commercio
fornendo un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto. In
tal caso possono anche essere richieste informazioni sul ritiro
del prodotto dal mercato.
Articolo 16
Valutazione
2.
La decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2, eventualmente dopo aver ottenuto un
parere dall'Autorità.
La Commissione può avviare tale procedura di propria iniziativa.
3.
Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 può mantenere la
sospensione o la limitazione sino al momento in cui non gli sia
stata notificata la decisione di cui al paragrafo 2.
Entro il 1o luglio 2013, la Commissione presenta al Parlamento
europeo e al Consiglio una relazione circa gli effetti dell'attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto
riguarda l'evoluzione del mercato degli alimenti ai quali sono
stati aggiunti minerali e vitamine, il loro consumo, le assunzioni
di sostanze nutritive per la popolazione e le trasformazioni nelle
abitudini alimentari, l'aggiunta di talune altre sostanze, corredata
di eventuali proposte di modifica del presente regolamento che
la Commissione ritenga necessarie. In tale contesto gli Stati
membri forniscono le necessarie informazioni pertinenti alla
Commissione entro il 1o luglio 2012. Le regole dettagliate per
l'applicazione del presente articolo sono precisate secondo la
procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 14
Procedura del comitato
Articolo 17
1.
La Commissione è assistita dal comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo
58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito
denominato il «comitato».
Misure transitorie
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si
applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE,
tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
1. In deroga all'articolo 3, paragrafo 1 e fino al 19 gennaio
2014, gli Stati membri possono consentire sul loro territorio
l'utilizzazione di vitamine e minerali non elencati nell'allegato I
o in forme non elencate nell'allegato II purché:
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione
1999/468/CE è fissato a tre mesi.
a) la sostanza in questione sia utilizzata in aggiunta ad alimenti
commercializzati nella Comunità al 19 gennaio 2007, e
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IT
b) l'Autorità non abbia espresso un parere sfavorevole circa
l'utilizzazione della sostanza, o la sua utilizzazione in quella
forma, nella produzione di alimenti, sulla base di un fascicolo relativo all'utilizzazione della sostanza in questione che
lo Stato membro deve presentare alla Commissione entro il
19 gennaio 2010.
2.
Fino al 19 gennaio 2014, gli Stati membri possono continuare ad applicare, conformemente alle norme del trattato, le
limitazioni o i divieti nazionali in vigore per quanto riguarda il
commercio di alimenti cui sono state aggiunte vitamine e minerali non elencati nell'allegato I o nelle forme non elencate nell'allegato II.
3.
Gli Stati membri possono continuare ad applicare, conformemente alle norme del trattato, le disposizioni nazionali in
vigore per quanto riguarda le quantità massime e minime di
vitamine e minerali elencati nell'allegato I che sono aggiunti agli
alimenti e le condizioni applicabili all'aggiunta, fino all'adozione
30.12.2006
di misure comunitarie corrispondenti a norma dell'articolo 6 o
in virtù di altre specifiche disposizioni comunitarie.
Articolo 18
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2007.
I prodotti immessi in commercio o etichettati prima del 1o
luglio 2007 che non sono conformi alle disposizioni del
presente regolamento possono essere commercializzati fino alla
vendita di tutti gli stock, ma non più tardi del 31 dicembre
2009.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 20 dicembre 2006.
Per il Parlamento europeo
Per il Consiglio
Il presidente
Il presidente
J. Borrell FONTELLES
J. KORKEAOJA
30.12.2006
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ALLEGATO I
VITAMINE E MINERALI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTI AGLI ALIMENTI
1. Vitamine
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
2. Minerali
Calcio
Magnesio
Ferro
Rame
Iodio
Vitamina B1
Zinco
Vitamina B2
Manganese
Niacina
Sodio
Acido pantotenico
Potassio
Vitamina B6
Acido folico
Vitamina B12
Selenio
Cromo
Molibdeno
Fluoruro
Biotina
Cloruro
Vitamina C
Fosforo
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L 404/36
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ALLEGATO II
FORMULE VITAMINICHE E SOSTANZE MINERALI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTE AGLI ALIMENTI
1. Formule vitaminiche
VITAMINA B12
VITAMINA A
cianocobalamina
retinolo
idrossocobalamina
acetato di retinile
palmitato di retinile
BIOTINA
D-biotina
beta-carotene
VITAMINA C
VITAMINA D
colecalciferolo
ergocalciferolo
acido L-ascorbico
L-ascorbato di sodio
L-ascorbato di calcio
VITAMINA E
L-ascorbato di potassio
D-alfa-tocoferolo
6-palmitato di L-ascorbile
DL-alfa-tocoferolo
acetato di D-alfa-tocoferile
acetato di DL-alfa-tocoferile
succinato acido di D-alfa-tocoferile
2. Sostanze minerali
carbonato di calcio
cloruro di calcio
sali di calcio dell'acido citrico
VITAMINA K
gluconato di calcio
fillochinone (fitomenadione)
glicerofosfato di calcio
lattato di calcio
VITAMINA B1
cloridrato di tiamina
mononitrato di tiamina
sali di calcio dell'acido ortofosforico
idrossido di calcio
ossido di calcio
VITAMINA B2
solfato di calcio
riboflavina
acetato di magnesio
riboflavina 5'-fosfato, sodio
carbonato di magnesio
cloruro di magnesio
NIACINA
acido nicotinico
nicotinamide
sali di magnesio dell'acido citrico
gluconato di magnesio
glicerofosfato di magnesio
ACIDO PANTOTENICO
sali di magnesio dell'acido ortofosforico
D-pantotenato, calcio
lattato di magnesio
D-pantotenato, sodio
idrossido di magnesio
dexpantenolo
ossido di magnesio
VITAMINA B6
cloridrato di piridossina
piridossina-5'-fosfato
dipalmitato di piridossina
solfato di magnesio
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato ferrico di ammonio
gluconato ferroso
ACIDO FOLICO
fumarato ferroso
acido pteroil-monoglutammico
difosfato ferrico di sodio
30.12.2006
30.12.2006
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
lattato ferroso
solfato di manganese
solfato ferroso
bicarbonato di sodio
difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
carbonato di sodio
saccarato ferrico
citrato di sodio
ferro elementare (carbonile+elettrolitico+ riduzione
con idrogeno)
gluconato di sodio
carbonato rameico
lattato di sodio
citrato rameico
idrossido di sodio
gluconato rameico
sali di sodio dell'acido ortofosforico
solfato rameico
seleniato di sodio
complesso rame-lisina
selenito acido di sodio
ioduro di potassio
selenito di sodio
iodato di potassio
fluoruro di sodio
ioduro di sodio
fluoruro di potassio
iodato di sodio
bicarbonato di potassio
acetato di zinco
cloruro di zinco
citrato di zinco
gluconato di zinco
lattato di zinco
ossido di zinco
carbonato di zinco
solfato di zinco
carbonato di potassio
cloruro di potassio
citrato di potassio
gluconato di potassio
glicerofosfato di potassio
lattato di potassio
idrossido di potassio
carbonato di manganese
sali di potassio dell'acido ortofosforico
cloruro di manganese
cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato
citrato di manganese
solfato di cromo (III) e il suo esaidrato
gluconato di manganese
molibdato di ammonio (molibdeno (VI)
glicerofosfato di manganese
molibdato di sodio (molibdeno (VI)
L 404/37
L 404/38
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ALLEGATO III
SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI È VIETATO, SOGGETTO A RESTRIZIONI O SOTTOPOSTO
ALLA SORVEGLIANZA DELLA COMUNITÀ
Parte A — Sostanze vietate
Parte B — Sostanze soggette a restrizioni
Parte C — Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità
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