Scheda tecnica - Sanitex Wound Care

SCHEDA TECNICA
PRODOTTO
NOME COMMERCIALE:
DESCRIZIONE:
USO:
0088
Pagina n°
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NATROX OXYGEN WOUND THERAPY SYSTEM
Sistema per ossigenoterapia a diffusione continua costituito dai seguenti
componenti:
 Generatore di ossigeno Natrox OG
 Sistema di somministrazione dell’Ossigeno Natrox ODS
 Batterie ricaricabili
 Caricabatterie standard internazionale
 Tubo di prolunga da 1000 mm
 IFU (Istruzioni per l’uso)
 Guida rapida utilizzatore
 Custodia
trattamento per la riparazione e cicatrizzazione di ferite e ulcere mediante ossigenoterapia
a diffusione continua
CODICE PRODOTTO E CONFEZIONE:
Codice
NA040
Descrizione
NATROX OXYGEN WOUND THERAPY BLUE BOXED KIT
contenente gli accessori di seguito indicati necessari per eseguire
la terapia
Confezione
1 blue boxed
0088
SCHEDA TECNICA
PRODOTTO
Codici
Descrizione componenti KIT accessori
NA035
Batterie ricaricabili
NA034
Generatore di ossigeno Natrox OG
Pagina n°
2 di 5
Confezione
1 pz
2 pz
NA006
Caricabatterie standard internazionale
1 pz
NA021
IFU (istruzioni per l’uso)
1 pz
Custodia
1 pz
NA042
Tubo di prolunga da 1000 mm
NA059
Guida rapida utilizzatore
Codice
Descrizione
NA032
NA058
NATROX OXYGEN DELIVERY SYSTEM ODS
Sistema di somministrazione dell’ossigeno Natrox ODS fornito
separatamente dal Kit Accessori Blue Boxed e necessario per
eseguire la terapia
1 pz
1 pz
Confezione
1 pz
PRODUTTORE:
Inotec AMD Ltd, Butts Business Centre, Fowlmere – Cambridge, SG8 7SL –
United Kingdom
IMPORTATORE:
Sanitex S.p.A.: Centro Mirafiori 2 - Corso Unione Sovietica n. 612/15/B - Torino
Italia
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CARATTERISTICHE PRODOTTO:
DESCRIZIONE:
Il Sistema per ossigenoterapia a diffusione continua NATROX è propriamente indicato per
il trattamento di ferite ed ulcere che presentano difficolta nel processo di cicatrizzazione e
guarigione.
NATROX fornisce un flusso continuo di ossigeno puro umidificato alla cute e al letto della
ferita al di sotto della fasciatura (12-14 ml/ora). Quando NATROX viene utilizzato con un
bendaggio occlusivo appropriato, un’atmosfera ricca di ossigeno viene mantenuta intorno
alla ferita, favorendone la rapida guarigione (Fig. 1)
Fig. 1 - Schema di azione di NATROX
SCHEDA TECNICA
PRODOTTO
COMPOSIZIONE:
0088
Pagina n°
3 di 5
il Sistema di somministrazione dell’ossigenoterapia topica è costituito dai seguenti
componenti:
 GENERATORE DI OSSIGENO NATROX OG
L’OG è un dispositivo multiuso alimentato da batteria (ricaricabile), utilizzato per l’intera
durata del trattamento. Contenuto nell’apposita custodia, viene collocato vicino alla ferita.
Il dispositivo viene attivato semplicemente attraverso una batteria completamente carica,
la quale attraverso un segnale luminoso (spia verde) lampeggiante indica l’inizio del
flusso di ossigeno.
Fig. 2 – Generatore di ossigeno NATROX OG
 SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE OSSIGENO NATROX ODS
L’ODS è un sistema monouso sterile di somministrazione dell’ossigeno, fissato ad un tubo
di 1000 mm di lunghezza e collegato all’OG. Tale sistema somministra l’ossigeno
direttamente sulla superficie della ferita, consentendo contemporaneamente il drenaggio
dell’essudato (fluidi) dalla ferita alla fasciatura brevettata, che controlla l’ambiente intorno
alla ferita.
Fig. 3 – Sistema somministrazione di ossigeno NATROX ODS
 BATTERIE RICARICABILI
Batterie ricaricabili fornite in numero di 2. Una batteria completamente carica garantisce
una autonomia di circa 30 ore di funzionamento del dispositivo generatore di ossigeno
Fig. 4 - Batterie ricaricabili
 CARICABATTERIE STANDARD INTERNAZIONALE
Unità caricabatterie a standard internazionale. Utilizzata per mantenere in carica le
batterie fornite nel sistema
Fig. 5 - Caricabatterie
SCHEDA TECNICA
PRODOTTO
0088
Pagina n°
4 di 5
 TUBO DI PROLUNGA DA 1000 mm
Tubo flessibile di prolunga da 1000 mm per collegare il Sistema di somministrazione
dell’ossigeno (ODS) al generatore di ossigeno (OG)
Fig. 6 – Tubo di prolunga
 IFU (ISTRUZIONI USO)
 GUIDA RAPIDA UTILIZZATORE
Documenti contenenti le Istruzioni per l’utilizzo del prodotto in multilingue
Fig. 7 – Istruzioni Uso e Guida rapida utilizzatore
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VANTAGGI
 MOBILITA’
Completa durante l’ossigenoterapia, confortevole e silenziosa
 RIDUZIONE DEL DOLORE
Evidenza di riduzione del dolore da parte dei pazienti trattati
 SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE ODS ADATTABILE
Può essere tagliato e sagomato per adattarlo alle dimensioni della ferita
da trattare
 TECNOLOGIA A BASSO COSTO
Le batterie ricaricabili e la tecnologia durevole offrono una terapia a basso
costo
 SCELTA LIBERA DEL TIPO DI BENDAGGIO
Piena libertà per il clinico di selezionare il tipo di bendaggio migliore per
la gestione dell’essudato
0088
SCHEDA TECNICA
PRODOTTO
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CONFEZIONAMENTO, STERILIZZAZIONE, CONSERVAZIONE:
CONFEZIONE:
vedere quanto riportato al paragrafo “Codice prodotto e confezione” a pag. n. 2 e n. 3
STERILIZZAZIONE:
ossido di etilene
VALIDITA’ DALLA DATA DI CONFEZIONAMENTO:
CONSERVAZIONE:
3 anni
tra 10°C e 30°C in luogo asciutto nel suo imballaggio originale non aperto
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DEFINIZIONI E CERTIFICAZIONI:
DEFINIZIONE:
Dispositivo Medico
CLASSE DI APPARTENENZA:
ORGANISMO NOTIFICATO:
Classe IIA (NA040 e NA034) e IIB (NA058)
LRQA
CERTIFICAZIONE DI MARCATURA CE:
Fabbricato in accordo alla Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi medici”, provvisto di marchio CE N° 0088
CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA QUALITA’:
Inotec AMD. ha un Sistema di Qualità organizzato in accordo alle norme UNI EN ISO 13485:2003 (certificato n.
4003912A rilasciato dall’Organismo di Certificazione Accreditato LRQA).
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CLASSIFICAZIONE CND E N° REPERTORIO RDM:
CODICE
CND
N° REPERTORIO RDM
M9099
1307727/R
NA040
M9099
NA058
M9099
NA034
1312525/R
1307731/R
Importato in Italia da:
SANITEX S.p.A.
Sede legale e commerciale: Corso Unione Sovietica, 612/15/B – 10135 Torino
Tel. 39 011 3470677
Fax 39 011 3473561
Email: [email protected]
C.F. / PI. 02883250017