avviso di sicurezza

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AVVISO DI SICUREZZA
Riferimento Medtronic: FA559
gennaio 2013
Oggetto: Potenziale anomalia nel sistema frenante del dispositivo di Imaging O-Arm® che
controlla il movimento in direzione verticale del gantry
Dispositivi con numeri di serie compresi tra 101 e 564
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Con la presente comunicazione Medtronic Navigation intende informarvi in merito ai contenuti e
alle modalità di esecuzione di un’azione correttiva sul sistema di Imaging O-Arm®. Il fabbricante
ha individuato una potenziale anomalia nel sistema frenante che controlla il movimento in
direzione verticale del gantry dell’O-Arm. Questa azione correttiva volontaria è stata intrapresa
per informare gli utilizzatori della potenziale anomalia, delle azioni che si stanno intraprendendo,
e degli aggiornamenti introdotti per migliorare il sistema O-Arm.
La potenziale anomalia potrebbe presentarsi quando il gantry dell’O-Arm si trova in posizione
sollevata, e al momento del rilascio del tasto “Su / Giù” si potrebbe verificare una discesa
incontrollata del gantry. Il gantry si verrebbe a fermare nella posizione di riposo sul finecorsa del
telaio orizzontale del dispositivo o raggiungere la fine della guida (che potrebbe includere un
contatto con il paziente e/o con la strumentazione sporgente all'interno dell’apertura circolare del
sistema). Se questo dovesse verificarsi, potrebbe provocare lesioni gravi o mortali per il
paziente, o lesioni agli utilizzatori, o ad entrambi. Questo potenziale comportamento non incide
sulla quantità di radiazione erogata dal sistema. Medtronic non è a conoscenza di segnalazioni
relative al verificarsi di questo evento o di eventi simili presso i clienti.
Descrizione degli eventi
Il fabbricante ritiene che questo potenziale comportamento sia determinato dal guasto di un
transistor specifico utilizzato nella scheda di amplificazione. Il transistor è parte della scheda di
controllo del movimento che gestisce lo spostamento in direzione verticale del gantry. Le analisi
interne effettuate hanno determinato che durante l'uso della O-Arm il transistor potrebbe essere
esposto a un livello di corrente che lo danneggerebbe determinando così la potenziale anomalia.
Se questo dovesse verificarsi, il freno che tiene il gantry in posizione verticale potrebbe essere
rilasciato, permettendo al gantry di scendere rapidamente.
Medtronic è a conoscenza di un unico evento avvenuto su un singolo O-Arm durante l’abituale
fase di assemblaggio all’interno del sito produttivo. Questo singolo evento ha determinato
immediatamente un’analisi interna e l’esecuzione di verifiche aggiuntive. L’analisi interna ha
stabilito che è altamente improbabile che tale evento si verifichi. La probabilità di occorrenza è di
circa 1 caso su 6.300.000 attivazioni del movimento verticale. Ad oggi, ci sono oltre 450 O-Arm
in uso in tutto il mondo, di cui più di 300 negli Stati Uniti. Non ci sono state segnalazioni di questo
evento o di eventi simili su O-Arm installati presso i clienti. Questo potenziale comportamento
riguarda i sistemi O-Arm con numeri di serie compresi tra 101 e 564, mentre quelli con numero di
serie uguale o superiore a 565 non sono interessati.
Potenziali condizioni avverse
Se il transistor dovesse guastarsi, il gantry potrebbe subire una discesa incontrollata fino ad
arrivare alla posizione di riposo sul finecorsa del telaio orizzontale del dispositivo o raggiungere
la fine della guida. Il gantry cadendo potrebbe urtare il paziente, o la strumentazione che sporge
all'interno dell’apertura circolare del sistema. Se questo dovesse verificarsi, potrebbe provocare
lesioni gravi o mortali per il paziente, o lesioni agli utenti, o ad entrambi.
Anche se altamente improbabile, il rischio non può essere completamente escluso a causa della
variabilità di utilizzo del sistema e delle dimensioni del paziente.
Raccomandazioni
Medtronic Navigation rimane fiduciosa dell’affidabilità del sistema O-Arm e non raccomanda di
sospenderne l'utilizzo. Il rischio di conseguenze per la salute del paziente descritto può essere
ridotto impostando l’altezza del tavolo operatorio/paziente il più vicino possibile al pavimento. Vi
ringraziamo anticipatamente per la collaborazione fornita al fine di portare a termine le azioni di
seguito descritte.
Azioni intraprese
Medtronic Navigation ha individuato una correzione di questo potenziale comportamento tramite
la progettazione e la realizzazione di un nuovo circuito elettronico del sistema frenante che
controlla il movimento in direzione verticale del gantry. Questo nuovo circuito sarà installato
sostituendo la scheda di controllo del movimento di tutti gli O-Arm interessati. La sostituzione
della scheda di controllo del movimento con la nuova scheda che include migliorie nella
progettazione ha lo scopo di ridurre ulteriormente la possibilità che si verifichi il potenziale
comportamento nel sistema frenante.
Azioni che verranno effettuate
Medtronic Navigation è impegnata a fornire ai propri clienti dispositivi con la massima affidabilità
e qualità. Un rappresentante del servizio di assistenza tecnica Medtronic vi contatterà per
programmare una visita presso la vostra struttura per procedere con l’aggiornamento del sistema
O-Arm.
Medtronic ha provveduto ad informare le Autorità Competenti relativamente ai contenuti di
questa comunicazione.
Vi ringraziamo sinceramente per la vostra collaborazione e ci scusiamo per qualsiasi difficoltà
che ciò potrà causare a voi ed ai vostri pazienti. Per qualsiasi informazione ed ulteriori
chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al nostro rappresentante di zona oppure
di Medtronic Navigation (tel. 031 868 01 00).
L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.
Medtronic (Schweiz) AG