INTEGRATORI ALIMENTARI

INTEGRATORI ALIMENTARI
Vittorio Silano
Facoltà diMedicina, II Universita’ di
Roma e CEF Panel, EFSA
This presentation does not reflects the
viewpoints of EFSA, but only those of the
Author.
NORMATIVE DI SETTORE RILEVANTI
Direttiva 2002/46/EC relative agli integratori alimentari
Direttiva 2006/37/EC che emenda l’Allegato II della
Direttiva 2002/46/EC per quanto riguarda l’inclusione
di certe sostanze;
Regolamento (EC) 1170/2009 che emenda la Direttive
2002/46/EC ed il Regolamento (EC) 1925/2006 per
quanto riguarda le liste di vitamine e minerali e le loro
forme;
Regolamento (EC) 1161/2011 he emenda la Direttiva
2002/46/EC, il Regolamento (EC) 1925/2006 e quello
953/2009 per quanto riguarda le liste di sostanze
minerali che possono essere aggiunte agli alimenti;
Regolamento (EC)1137/2008 concernente la procedura regolamentare di scrutinio.
DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE
L’integratore alimentare è un alimento:
il cui obiettivo è quello di integrare la normale
dieta;
che è un fonte concentrata di nutrienti (vitamine e minerali) e di alter sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico, da solo o in combinazione
commercializato in forme dosate ……. destinate ad essere ingerite in quantità unitarie
piccole e misurate.
DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE
Gli integratori alimentari, fonti concentrate di nutrienti o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico
, servono a integrare la normale dieta. Gli integratori
alimentari vengono commercializzati sotto forma di
“dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule
o liquidi in dosi misurate;
Gli integratori possono essere usati per correggere
carenze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto
di determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'eccessiva assunzione di vitamine e minerali può essere
dannosa o causare effetti indesiderati; è pertanto
necessario stabilire livelli massimi per garantirne un
impiego sicuro negli integratori alimentari.
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI E RELATIVE
FORME MOLECOLARI
Le vitamine e minerali sono quelle riportate nell’allegato I della Direttiva 2002/46, come emendato dal Regolamento (EC) 1170/2009;
L ‘elenco delle fonti permesse di vitamine e minerali
biodisponibili di uso negli integratori alimentari sono
quelle riportate nell’Allegato II della Direttiva 2002/46,
come modificato dalla Direttiva 2006/37/EC e dai
Regolamenti 1170/2009 e 1161/2011;
Si applicano i criteri di purezza, già specificati dalla
normativa Comunitaria per gli usi delle sostanze in
questione per finalità diverse dagli integratori alimentari. Alternativamente, criteri di purezza raccomadati
dalle Organizzazioni internazionali o adottati con
normative nazionali possono essere utilizzati.
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME
MOLECOLARI
L’ identificazione delle forme molecolari di vitamine e
minerali che possono essere usate negli integratori
alimentari è stata resa possibile dal lavoro dell’EFSA
che ha valutato la sicurezza e la biodisponibilità delle
fonti di nutrienti proposte d operatori della catena alimentare per l’inserimento nell’ Allegato II della Direttiva sugli integratori alimentari.
Fra il 2005 e il 2009, l’ EFSA ha esaminato in totale
533 domande. Di queste, 186 domande fuono ritirate
durante il processo di valutazione, e l’ EFSA ricevette
evidenze scientifiche inadeguate per consentirne la
valutazione per circa la metà delle restanti domande.
Inoltre, motivi di preoccupazione nel merito della sicurezza furono identificati in relazione a 39 domande.
LIVELLI MASSIMI E MINIMI DI VITAMINE E
MINERALI
A tal fine è importante tenere conto dei seguenti
elementi:
• (a) I livelli più elevati di vitamine e minerali ritenuti
sicuri ed i livelli più bassi ritenuti efficaci sulla base, rispettivamente, dalla valutazione scientifica del
rischio o dell’efficacia, basata su dati scientifici generalmente accettati tenendo conto, come appropriato,dei diversi livelli di sensibilità di diversi
gruppi di consumatori;
• (b) l’assunzione di vitamine e minerali da altre fonti
dietetiche.
• (c) le assunzioni di riferimento di vitamine e minerali
per la popolazione.
Commission Discussion Paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals
in foodstuffs (2006)
Un aspetto molto importante è che la quantità totale di
ciascuna vitamina o minerale presente nel prodotto alimentare come venduto sul mercato non deve eccedere la rispettiva quantità massima , indipendentemente dall’obiettivo dell’aggiunta (QUESTI LIVELLI
MASSIMI NON SONO ANCORA STATI DEFINITI) .
In questo contesto riveste anche importanza la
definizione del «Livello di assunzione superiore
tollerabile « (UL) cioè del livello giornaliero massimo
di esposi-zione cronica (attraverso tutte le fonti)
giudicato come improbabile causare rischi di effetti
avversi sulla salute dell’uomo.
LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI
In attesa della definizione da parte della Commissione
Europea dei livelli massimi di vitamine e minerali, gli
Stati membri sono autorizzati a mantenere o fissare
regole a livello nazionale.
A tal fine la Commissione Europea ha richiesto prima
al Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana e
poi all’EFSA di fissare i livelli più elevati ritenuti sicuri
per le diverse vitamine e minerali.
Il lavoro attualmente in corso (livelli massimi stabIliti
per 16 dei 34 nutrient) dovrebbe concludersi entro il
2015.
In attesa della definizione da parte della
Commissione Europea dei livelli massimi di vitamine
e minerali,
gli Stati membri sono autorizzati a
mantenere o fissare regole a livello nazionale.
Livelli minimi di vitamine e
minerali
Dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regolamento 1169/2011, sono definite quantità significative di vitamine e minerali quelle pari a :
— 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in
100 g or 100 ml nel caso di prodotti divesi dalle
bevande o per porzione se la confezione contiene una singola porzione;
— 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento
specificati nel punto precedente per 100 ml nel
caso di bevande.
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN
EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
Un rapporto fu trasmesso dalla Commissione
Europea al Consiglio ed al Parlamento Europeo in data 5 December 2008 “sull’ uso di
sostanze altre che le vitamine e minerali negli
integratori alimentari “.
Il numero delle sostanze diverse da vitamine e
minerali utilizzate negli integratori alimentari
sul mercato europeo fuono stimate in più di
400, appartenenti a 6 gruppi diversi
regolamentati in diversi Stati membri.
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN
EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
Amino-acids , quali L-arginina, altri amminoacidi
essenziali e non essenziali;
Enzymes, quali lattasi e papaina;
Prebiotics and probiotics, quali inulina, Lacto-bacillus
acidophilus, Bifidobacterium species e specie di
lievito;
Essential fatty acids, quali acido gamma-linoleico, olii
di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago
officinalis), olio i lino (Linum usitatissimum)
Botanicals and botanical extracts, quali Aloe (Aloe
vera), Ginkgo (Ginkgo biloba), Ginseng (Panax
ginseng), Garlic (Allium sativum), Green tea extract
(Camellia sinensis), Garcinia extract (Garcinia
Cambogia) e Guarana extract (Paullinia cupana)
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN
EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
Other substances, quali Lycopene, Luteina,
Coenzyme Q10, Taurine, Carnitina, Inositolo,
Glucosamina, Chitosano, Spirulina ed Isoflavone
della soia.
Si deve rilevare che sovrapposizioni sono possi-bili
fra gruppi diversi. Ad es. gli estratti di oli vege-tali
possono risultare elencati sia sotto « prodotti
botanici» che « acidi grassi essenziali».
La grandezza totale del mercato degli integratori alimentari fu divisa nel : 50% sotto foma di vitamine e
minerali ; 43% contenenti altre sostanze e 7% bevande toniche e bevande nutritive imbottigliate.
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN
EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
Lo status regolatorio delle sostanze in questione nei 26
Stati membri considerati indica che la maggioranza delle
sostanze era permessa negli integratori alimentari:
(i) sotto normative nazionali o linee guida interne;
(ii)un livello massimo o specifiche condizioni stabilite:
(iii) oppure caso per caso a seguito di specifiche
valutazioni:
Solo una minoranza delle sostanze richiedeva un’ autorizzazione o era considerate come prodotto medicinale .
La Commissione Europea concluse che gli strumenti
legali esistenti erano sodisfacenti e che non era necessario armonizzare le regole per le sostanze diverse da
vitamine e minerali usati negli integratori alimentari.
Principio del mutuo riconoscimento
Pertanto, è un responsabilità delle competenti Autorità degli Stati Membri, nel quadro dell’applicazione
dei principi e dei requisiti della normative alimentare,
monitorare e verificare che i requisiti previsti siano
soddisfatti in termini di sicurezza ed efficacia.
In particolare, si applica anche agli integratori alimentare la normative sulla libera circolazione delle merci
sicure e la procedura del mutuo riconoscimento
(vedere Art 11 and 12 of Directive 2002/46/EC).
Al fine di facilitare la conoscenza del mercato degli
integratori alimentari , gli Stati membri possono
adottare la procedura della notifica dell’etichetta dei
nuovi integratori prima della loro immissione sul
mercato nazionale.
Sicurezza degli integratori alimentari
Per gli integratori alimentari per i quali un uso
significativo esisteva prima del Maggio 1997, si
applica la Presunzione di sicurezza in assenza di
effetti aversi associati all’uso storico.
Per gli integratori alimentari per i quali alcun uso
significativo esisteva prima del Maggio 1997, si
applica la normativa di autorizzazione europea caso
per caso sui “nuovi alimenti” ( Regolamento 258/97).
Sicurezza degli integratori alimentari di origine
botanica
«Una Guida sulla valutazione di sicurezza delle parti e
preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzate
nella produzione degli inte-gratori alimentari dall’EFSA
(EFSA Journal 2009; 7(9): 1249). Essa è ampiamente
utilizzata dagli Stati Membri.
Questa methodologia è basata principalmente sull’accettazione dei livelli di esposizione corrispondenti all’intervallo derivato dall’uso storico alimentare nell’Unione Europea senza evidenza di effetti avversi sulla
salute associati qualora nella material prima botanica
non siano state identificati componenti pericolosi. Un
apposite Compendio delle sostanze pericolose presenti nelle diverse specie botaniche è stato predisposto
dall’EFSA.
Sicurezza degli integratori alimentari
Gli Stati membri non possono vietare o limitare il
commercio degli integratori alimentari conformi alla
normativa comunitaria.
Se si constati che i prodotti rappresentano un pericolo per la sanità pubblica, uno Stato membro può, in
via provvisoria, sospendere o limitare l’applicazione
delle disposizioni vigenti , informando immediatamente gli altri Stati Membri e la Commissione europea, motivando la sua decisione.
La Commissione esamina i motivi addotti dallo Stato
membro per sospendere o limitare in via provvisoria il
commercio di integratori alimentari e consulta il comitato permanente per la catena alimentare e la salute
degli animali, quindi emette tempestivamente un
parere e prende i provvedimenti del caso.
INFORMAZIONE DEI CONSUMATORI NEL CASO
DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Direttiva 2002/46/CE
Regolamento (UE) 1169/2011;
Regolamento (CE) 1924/2006
Reg.1169/2011: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA
(1) the name under which the product is sold;
(2) the list of ingredients;
(3) the quantity of certain ingredients or categories of
ingredients
(4) the net quantity;
(5) the date of minimum durability or, in the case of
foodstuffs which, from the microbiological point of
view, are highly perishable, the ‘use by’ date;
(6) any special storage conditions or conditions of
use;
(7) the name or business name and address of the
manufacturer or packager, or of a seller established
within the Community.
Reg.1169/2011 : OBBLIGHI
(8) particulars of the place of origin or provenance
where failure to give such particulars might mislead
the consumer to a material degree as to the true origin
or provenance of the foodstuff;
9) instructions for use when it would be impossible to
make appropriate use of the foodstuff in the absence
of such instructions;
(10) with respect to beverages containing more than
1,2 % by volume of alcohol, the actual alcoholic
strength by volume.
LA DICHIARAZIONE NUTRIZIONALE OBBLIGATORIA
NON SI APPLICA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI
Il nome ‘Integratore alimentare ’
(a) I nomi delle categorie di nutrienti o sostanze che
caratterizzano il prodotto o un’ indicazione della natura di questi nutrient o sostanze ;
(b) La porzione del prodotto raccomandata per il
consume giornaliero;
(c) Un’avvertenza a non superare la dose giornaliera
raccomandata ;
(d) Un’ avvertenza del fatto che l’integratore non
dovrebbe essere utilizzato come un sostituto per una
dieta variata;
(e) Un’avvertenza del fatto che il prodotto dovrebbe
essere consevato al di fuori della portata dei bambini .
Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI
Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto
nutrizionale o fisiologico presente nel prodotto deve
essere dichiarata sull’etichetta in forma numerica.
Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto
nutrizionale o fisiologico devono essere quelle per
porzione del prodotto raccomandato per il consume
giornaliero
Le informazioni sulle vitamine e minerali saranno anche
espresso come percentuali dei valori nutrizionali di
riferimento di cui all’ Allegato XIII del Reg. EU 1169/
2011.
DIRETTIVA 2002/46/CE: DIVIETI
Non si devono attribuire proprietà di preveni-re,
trattare o curare le malattie dell’uomo
L’etichettatura, la prsentazione e la pubblicità degli
integratori alimentari non devono include alcuna
menzione che affermi od implichi che una dieta
bilanciata e varia non possa provvedere appropriate
quantità di nutrienti in generale.
ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI
ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI
I requisiti per l’etichettatura dei nuovi ingredienti
alimentari sono aggiuntivi ai requisiti generali di
etichettatura degli alimenti.
Ove necessario, l’etichettatura dei nuovi alimenti e
dei nuovi ingredient alimentary possono menzionare:
• Le Caratteristiche - composizione, valore nutrizionale,
uso previsto;
• Materiali che possano influenzare la salute di alcuni
individui ;
• Materiali che possono dare origine a preoccupazioni
etiche.
ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI
ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI
(AN EXAMPLE) :TREHALOSE .
The designation "trehalose" shall be displayed
on the labelling of the product as such or in the
list of ingredients of foodstuffs containing it. In
a prominently displayed footnote related to the
designation trehalose by means of an asterisk
(*) the words "trehalose is a source of glucose"
shall be displayed. The words shall have a
typeface of at least the same size as the list of
ingredients itself
(Commission Decision 2001/721/EC)."
ETICHETTATURA VOLONTARIA DEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI
Agli integratori alimentari si applica il regolamento
1924/2006 sulla etichettatura volontaria.
Tuttavia, nel caso degli integratori alimentari, le indicazioni nutrizionali sui nutrienti i cui consumo è da
ridurre (cioè grassi, saturi, carboidrati, zuccheri, sale)
non trovano praticamente applicazione così come le
indicazioni comparative.
Nel caso delle indicazioni sulla salute , notevoli
difficoltà si sono manifestate per alcune categorie di
integratori quali probiotici e prodotti botanici.
IL CASO DEI PROBIOTICI
Nel caso dei prodotti probiotici è risultato finora
impossibile autorizzare qualsiasi indicazione
sul-la salute, benchè circa 300 domande siano
per-venute all’EFSA, a causa di :
Carente caratterizzazione dei prodotti;
Effetti fisiologici non specifici o non benefici;
Difficoltà di collegare i ceppi utilizzati negli
studi con quelli oggetto dell’indicazione; e
Carenza di studi sull’uomo.
Il caso dei probiotici
Dopo questa prima valutazione e la definizione da
parte dell’EFSA dei metodi per un’adeguata caratterizzazione dei probiotici, per 74 indicazioni furono presentati gli ulteriori dati di caratterizzazione per permettere la continuazione delle valutazioni dell’EFSA. Ciò
ha permesso all’EFSA di valutare come soddisfacente
la caratterizzazione dei prodotti per la maggior parte
delle 74 indicazioni proposte eccetto che per 14 indicazioni.
Tuttavia, tutte le domande di autorizzazione di
indicaioni sulla salute per i probiotici presentate finora
hanno ricevuto un parere negativo dall’EFSA per uno
o più dei motivi summenzionati.
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
Sono circa 2000 le richieste di autorizzazione per indicazioni sulla salute relative ad integratori alimentari
botanici pervenute alla Commissione Europea ed all’EFSA nell’ambito della procedura dell’art.13(1) del
Regolamento 1924/2006.
La maggior parte delle indicazioni summenzionate
valutate dall’EFSA non hanno ricevuto una valutazione
positiva a causa della carente caratterizzazione chimica del prodoto e/o della mancanza di evidenze scientifiche sulla relazione causa-effetto.
I caso degli integratori botanici
-Cyamopsis tetragonoloba (glycemia) ……....... NSC;ND
-Equisetum (skin, hairs and bones)...…….......... NSC;ND
-Equisetum arvense ( body weight )………......... NSC;ND
-Daucus carota (vision)....………………...…........ NSC;ND
-Viola tricolor (irritation)................…..….……….. NSC;ND
-Undaria pinnatifida (body weight ).............……… SC;ND
-Theobroma cacao (body weight )........…………… SC;ND
-Tussilago farfara ( immune system)..........…..... NSC;ND
-Aegopodium podagraria (normal body eight)....NSC;ND
-Lathyrus pratensis (TRS)……………………........ NSC;ND
NSC= not sufficiently characterised [DN. Efsa's
terminology]
ND= cause and effect relation not established
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
-Levisticum officinale (diuresis)…...................... SC;ND
-Armoracia rusticana (diuresis)……..…….......... SC;ND
-Justicia adhatoda (oxidative damage)............NSC;ND
-Calluna vulgaris (umore e sonno)…………....... SC;ND
-Carthamus tinctorius (skin and hairs)…………. SC;ND
-Ocimum basilicum (diuresis)………………....... SC;ND
-Chenopodiyum quinoa (hairs).......................... NSC;ND
-Aiuga reptans (sebum production)…………….NSC;ND
-Perna canaliculus (joints,bones and muscles)NSC;ND
-Hibiscus sabdariffa (diuresis and intestinal
func.)……………………………………………………SC;ND
-Angelica sinensis (joints and oxigen
transport)…………………………………………….NSC;ND
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
-Justicia gendarussa (diuresis and urinary
infections)................................................. NSC;ND
-Helianthus tuberosus ( body weigh, lactose
degradation, patogenic microrganisms).................................………….......... SC;ND
-Picea albies irritation)… .....……............. SC;ND
-Corylus avellana (skin)……..…………………ND
-Amni visnaga (irritation)…………………. SC;ND
-Fraxinus excelsior (joints and body
weight…………………………………………SC;ND
IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI
Di consequenza, in data 20 Ottobre 2010, la
Commissione Europea ha richiesto all’EFSA
di sospendere la valutazione delle indicazioni
degli integratori botanici. Per il momento, le
indicazioni in questione sugli integratori
botanici possono restare sul mercato fino
all’assunzione della decisione finale nel
merito.
IL MERATO EUROPEO DEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI
Secondo i dati emersi dalla ricerca Euromonitor
International’s Passport per FederSalus, nel complesso lo scenario del mercato dell’Europa Occidentale
delle Vitamine ed integratori alimentari è positivo e nel
2012 gli integratori hanno sviluppato un valore pari a
7,5 miliardi di euro in Europa occidentale, con una
crescita dell’1,5% rispetto al 2011. In questo contesto
l’Italia risulta essere il primo Paese nelle vendite di
integratori e vitamine, con una quota a valore che
supera 1,6 miliardi di euro.
IL MERCATO EUROPEO DEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI
Le previsioni sulle categorie di mercato individuano il
tasso di crescita più alto e pari all’1,8% per le combinazioni di prodotto, a base di multi-Ingredienti, tenendo conto che il mercato di partenza è di dimensioni
piuttosto contenute. Con riferimento specifico a
questa categoria, il trend è guidato dalla percezione
del consumatore di poter conseguire maggiori
benefici.
Positivo anche l’andamento degli integratori botanici
con un tasso che si attesta intorno all’1% e dei multivitaminici che presentano un’aspettativa di crescita
dello 0,6% circa.