docProdotti e Soluzioni 2015 - cobas
download 
Reclamo Transcript
Prodotti e Soluzioni 2015 - cobas
Prodotti e Soluzioni 2015 Roche Diagnostics I i I a I i healthy 2|3 Roche Diagnostics fornisce oggi le risposte per un domani più sano. Vi offriamo The Power of Knowing Roche fornisce ai laboratori, ai professionisti della salute e ai pazienti le informazioni utili per rispondere alle domande che le odierne patologie ci pongono. In qualità di leader mondiale nella diagnostica, la nostra è una vision semplice: Crediamo nel “Power of Knowing”, che si traduce nella capacità di effettuare la corretta diagnosi - che permetterà al medico di definire il trattamento più adatto, di prevenire la malattia e conoscere in anticipo la cura di cui il paziente ha bisogno. Per consentirvi di prendere decisioni in tempi rapidi, diamo la possibilità di eseguire i test più velocemente. Per fornirvi risultati accurati, costruiamo i nostri sistemi in base alle tecnologie più affidabili. Per permettervi di prevenire le malattie, puntiamo costantemente all’innovazione. Roche Diagnostics è fortemente impegnata a fornire soluzioni diagnostiche di qualità per migliorare la vita dei pazienti. Vi offriamo The Power of Knowing Il valore della diagnostica in vitro I laboratori svolgono un ruolo fondamentale nel processo decisionale clinico La diagnostica in vitro rappresenta circa Influenza > 60% del processo decisionale il 2% della spesa sanitaria mondiale clinico Aumento di valore della Diagnostica I test diagnostici in vitro (IVD) sono da tempo considerati il “campione silenzioso” della medicina; influenzano oltre il 60 % del processo decisionale clinico e rappresentano circa il 2% della spesa sanitaria totale. Grazie allo sviluppo della Medicina Personalizzata (PHC), i pazienti possono trarre il massimo beneficio da terapie sempre più mirate, quando nel loro sangue o nei loro tessuti si rilevano defezioni genetiche o biomarcatori specifici. Terapie mirate e test diagnostici che aiutano a migliorare il processo decisionale medico non offrono solo benefici clinici ai pazienti ma hanno anche un positivo impatto economico-sanitario. Alla luce degli odierni processi di cambiamento del settore sanitario, il ruolo della diagnostica in vitro si rafforzerà ulteriormente. 4|5 Roche è leader nella Medicina Personalizzata Diagnostics Pharmaceuticals Roche unisce la competenza tecnica alla conoscenza terapeutica. Grazie alle due divisioni, Pharmaceuticals e Diagnostics, “sotto lo stesso tetto”, Roche occupa una posizione ideale per fornire le migliori soluzioni di Medicina Personalizzata. Uno scambio di know-how e proprietà intellettuali, combinato alla ampia gamma di tecnologie diagnostiche, permette a Roche di sviluppare test e validazione tecnica in tempi rapidi. Una importante ricerca in diagnostica è es- senziale per poter identificare sottogruppi di pazienti per le sperimentazioni cliniche, e una volta immesso sul mercato il farmaco, il test IVD approvato viene usato per scegliere il trattamento, prevedere la risposta del paziente e procedere al monitoraggio terapeutico. La Medicina Personalizzata è al centro della nostra strategia e circa il 60% delle soluzioni segue questo approccio. La nostra strategia aziendale Efficienza analitica e alto valore medico lungo l’intera catena del valore della diagnostica Nei moderni sistemi sanitari, la diagnostica in vitro ha un ruolo che va ben oltre il comunicare al medico se un paziente soffre o meno di una determinata malattia. Oggi i test diagnostici in vitro sono parte integrante del processo decisionale lungo l’intera catena del valore della diagnostica. Screening Diagnosi Prognosi Stratificazione Monitoraggio HPV NT-proBNP Troponina T HER2 Tempo di protrombina Sapere se una donna è esposta a un rischio elevato di sviluppare un cancro alla cervice uterina Sapere se un paziente soffre di scompenso cardiaco, patologia che la metà delle volte può essere mal diagnosticata osservando i soli sintomi Sano Malattia asintomatica/sintomatica Sapere se un paziente potrebbe morire entro 30 giorni dall’intervento Sapere se si tratta di tumore al seno HER2 positivo Sapere che si sta assumendo la giusta dose di anticoagulante Malattia cronica Migliora la vita delle persone e dei pazienti rendendo sostenibile l’assistenza sanitaria Continuità delle cure con test diagnostici in diverse aree patologiche e supporto fornito al processo clinico decisionale. 6|7 Importanza • Rivalutazione della diagnostica • Focus sui bisogni non soddisfatti • Fornire evidenza clinica Valore Medico • Soluzioni di laboratorio complete • Offerte modulari • Menu completi • Lab IT e workflow Efficienza analitica 2014 2020 Roche Diagnostics si differenzia per l’innovazione nell’efficienza analitica e nel valore medico Sviluppiamo test diagnostici basati sull’evidenza medica che rispondono a bisogni clinici non soddisfatti. Test e soluzioni Roche ad alta efficienza aiutano a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. scelta della terapia o per prevedere la risposta di un paziente a un farmaco specifico. Le priorità di Roche sono le aree con bisogno clinico non soddisfatto. Roche dedica notevoli risorse per acquisire le proprietà intellettuali necessarie che consentano lo sviluppo di test, dimostrino l’utilità clinica e producano beneficio clinico ed economico. Accrescere il valore medico I nostri sforzi sono concentrati in misura sempre maggiore sullo sfruttamento di una conoscenza scientifica avanzata e sul progresso tecnologico per aumentare il valore medico della nostra offerta di strumenti diagnostici. Il valore medico è garantito attraverso i test di screening, la diagnosi, la previsione e il monitoraggio della malattia, oltre che da test diagnostici impiegati per la Aumentare l’efficienza dei test Roche continua a sviluppare soluzioni diagnostiche grazie ad una gestione più rapida dei test, migliore accuratezza ed affidabilità con automazione, workflow e integrazione IT. Offriamo ai laboratori la possibilità di gestire al meglio volumi crescenti di test e di dati. Aumentiamo inoltre l’efficienza del laboratorio mettendo a disposizione dei nostri clienti soluzioni modulari e menu di test completi. Aree di competenza di Roche Diagnostics Copriamo tutti i segmenti della diagnostica in vitro in tutte le principali aree della salute Roche Diagnostics soddisfa le esigenze di varie tipologie di clienti (istituti di ricerca, ospedali, laboratori, medici e pazienti). Eseguiti su sangue, tessuto o altri campioni, i test diagnostici in vitro sono una fonte di informazioni per una migliore gestione della malattia e cura del paziente. Roche Diagnostics offre la più ampia gamma di test diagnostici del settore. Le nostre tecnologie e le nostre soluzioni pionieristiche non solo aiutano a garantire una diagnosi accurata ma consentono Aiutiamo i pazienti ad acquisire il controllo su condizioni croniche, consentendo sia ai medici sia ai pazienti di monitorare le fasi del trattamento. Inoltre, attraverso la proficua collaborazione con i laboratori, permettiamo di ottenere risultati rapidi ed affidabili, necessari per prendere decisioni che cambieranno la vita ai pazienti. Clinical applications Clinical applications Clinical applications Clinical applications Clinical Clinical applications applications Research Research Research Research Research Research Ricerca Accademia anche di individuare il rischio di malattia, prevedere in che modo una malattia potrà progredire e prendere la giusta decisione di trattamento in fase iniziale. Applicazioni cliniche Pharma Banca del sangue Laboratorio commerciale Ospedale Ambulatorio medico Paziente mia PharmaPharma Commercial lab Physician’s office Patient Academia Academia Pharma Pharma Commercial Commercial lab lab Hospital Hospital Physician’s Physician’s office office Patient Pati hom Academia Pharma Commercial lab Hospital Hospital Physician’s officehomes Patient h Academia Commercial labHospital Physician’s office Patient homes • Screening • Life Sciences • Autoanalisi Academia • Sequenziamento Pharma • Life sciences Lifesciences sciences • Life sciences • Life• •Life sciences • Life sciences • Sequencing Sequencing • Sequencing • Sequencing • •Sequencing • Sequencing 8|9 del sangue lab •Commercial Laboratorio centrale • Point of care • TestHospital molecolari • Anatomia patologica Physician’s office domiciliare • Central •laboratory • Molecular testing •testing Self monitoring • Central • Central laboratory laboratory • •Molecular •testing Molecular testing • Self monitor •moni Self Central laboratory • Molecular • Self monitoring Central laboratory Molecular testing • Self • Central laboratory • Molecular testing • Point of• care pathology •• Point of • Point care care • Anatomic • •Anatomic • Anatomic pathology pathology Point of care pathology Point of care •ofAnatomic Anatomic pathology • Point of care • Anatomic pathology “Ci impegnamo ad offrire le migliori soluzioni diagnostiche possibili per migliorare la vita delle persone. L’assistenza sanitaria sostenibile dipende dalla diagnostica, e in qualità di leader del settore abbiamo l’opportunità di plasmarne l’offerta e di ottimizzare le risorse portando così un beneficio alla società”. Roland Diggelmann, COO Roche Diagnostics Focalizziamo la nostra attenzione su tutte le principali aree dell’assistenza sanitaria Oncologia Cardiologia e malattie metaboliche Malattie infettive Sicurezza del sangue Salute delle donne Critical care Organizzazione Roche Diagnostics Siamo impegnati a fornire innovazione ed eccellenza Aree di Business Le Aree di Business sono responsabili di ricerca e sviluppo, gestione del portfolio prodotti, direzione strategica globale e marketing, oltre che dello sviluppo del business nel settore di competenza. Professional Diagnostics Area di business Molecular Diagnostics Area di business Tissue Diagnostics Area di business Diabetes Care Unità di business Area del Siero Virologia Colorazione primaria Monitoraggio glicemico Test POCT (Point-of-care testing) Screening del sangue Colorazione avanzata Somministrazione insulinica Test specialistici Genomica/Oncologia Gestione del flusso di lavoro IT- e workflow Microbiologia Patologia digitale Gestione del flusso di lavoro del diabete Biotecnologia personalizzata Salute della donna Reagenti biochimici Purificazione degli acidi nucleici e PCR real-time Unità di sequenziamento Offerta di soluzioni per il sequenziamento per i segmenti clinici e Life Science 10 | 11 Offriamo una partnership pionieristica per apportare il massimo contributo alla cura del paziente In qualità di fornitori di soluzioni leader nel mercato della diagnostica in vitro (IVD), Roche vi supporta quale unico partner con un portfolio di tecnologie idoneo per laboratori centralizzati e decentralizzati, test molecolari e su tessuto nonché soluzioni IT ed automazione. Competenza globale e locale e team dedicati di assistenza e supporto ai clienti presenti in oltre 130 paesi sono a vostra disposizione per fornire il supporto necessario in ogni momento. Il nostro impegno nella diagnostica e il ricco menu di soluzioni differenziate sono a vostra disposizione per fornirvi l’assistenza ottimale per la cura per il paziente, oggi così come domani. a itic al Va dico Me re lo Fornitore di soluzioni globali Efficien za an Nel quadro di una partnership pionieristica, Roche non offre solo prodotti che aumentano l’efficienza analitica e forniscono valore medico, ma garantisce anche supporto in tutto il mondo. Soluzioni personalizzate per cadenze analitiche differenti Pioniere nella Medicina Personalizzata Menu di test completi e differenziati Pa r t n ership Esperti globali e locali in >130 paesi Impegno e innovazione nella diagnostica Sommario Soluzioni Serum Work Area (SWA)....... 17 Elecsys® HIV combi PT piattaforma modulare cobas®����������������������������� 18 4a generazione (test Ag + Ab)������������������������������ 64 cobas® 8000������������������������������������������������������������� 20 Pannello di test per la sifilide�������������������������������� 66 cobas 6000������������������������������������������������������������� 24 Immunodosaggio Elecsys® Sifilide��������������������� 67 cobas 4000������������������������������������������������������������� 28 Elecsys® pannello TORCH�������������������������������������� 68 cobas c 111 �������������������������������������������������������������� 30 Elecsys® Troponin T ® ® COBAS INTEGRA 400 plus��������������������������������� 32 high sensitive (TnT hs)��������������������������������������������� 70 Soluzioni di automazione��������������������������������������� 34 Elecsys® NT-proBNP������������������������������������������������ 72 Soluzioni cobas® IT ������������������������������������������������ 36 Novità Lp(a), hsCRP e Omocisteina���������� 74 cobas middleware solutions������������������������������ 38 Elecsys® IL-6, PCT e Tina-quant® CRP��������������� 76 cobas infinity IT solutions����������������������������������� 40 Elecsys® tumor marker portfolio�������������������������� 78 Automazione Standalone e Integrata���������������� 42 Elecsys® HE4��������������������������������������������������������������� 80 Sistema pre/post-analitico cobas p 312��������� 43 Elecsys® ProGRP������������������������������������������������������� 82 Sistemi pre/post-analitici cobas p 512 Elecsys® Calcitonina������������������������������������������������� 84 e cobas p 612������������������������������������������������������������ 44 Elecsys® Tg II��������������������������������������������������������������� 86 Sistemi post-analitici cobas p 501 Elecsys® Anti-TSHR�������������������������������������������������� 88 e cobas p 701������������������������������������������������������������ 46 MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO�������������� 47 Elecsys® Vitamina D totale������������������������������������ 90 cobas® 8100 automated (AMH)��������������������������������������������������������������������������� 92 workflow series���������������������������������������������������������� 48 Elecsys® sFlt-1 / PlGF������������������������������������������������ 94 cobas connection modules (CCM)����������������� 50 Tina-quant® HbA1c�������������������������������������������������� 96 Panoramica dei test della Serum Tina-quant® Cistatina C Gen. 2���������������������������� 98 Work Area�������������������������������������������������������������������� 52 Monitoraggio dei farmaci immunosoppressori�������������������������������������������� 100 ® ® ® ® ECL – la tecnologia esclusiva per gli immunodosaggi������������������������������������������� 58 Turbidimetria - analisi immunometriche in fase omogenea�������������������������������������������������������� 60 Elecsys® HBsAg II quant II������������������������������������ 62 12 | 13 Novità Elecsys® Ormone anti Mulleriano Test dell’emostasi�����������������������������������103 Novità Sistema di coagulazione cobas t 411����������������������������������104 Overview sul Point of Care testing��������������������120 Multiplate �����������������������������������������������������������������106 Software cobas® bge link�����������������������������������126 ® Point of Care testing������������������������������119 cobas® POC IT solution���������������������������������������123 cobas b 121 system����������������������������������������������128 cobas b 221 system����������������������������������������������130 Analisi delle urine����������������������������������109 cobas b 123 POC system������������������������������������132 Accu-Chek® Inform II system�����������������������������134 Analisi delle urine di Roche��������������������������������110 cobas® h 232 POC system����������������������������������136 Combur-Test strip��������������������������������������������������111 Roche CARDIAC® Trop T Urisys 1100 ��������������������������������������������������������������112 Sensitive test�������������������������������������������������������������138 cobas u 411�������������������������������������������������������������114 CoaguChek® XS system���������������������������������������140 ® ® cobas® 6500 urine analyzer series������������������116 CoaguChek® XS Plus system CoaguChek® XS Pro system�������������������������������142 Accutrend® Plus system���������������������������������������144 Reflotron® Plus system e Reflotron® Sprint systems������������������������������������146 cobas b 101 system����������������������������������������������148 Molecular Diagnostics��������������������������151 COBAS® TaqMan® MTB Test������������������������������188 Soluzioni Roche per cobas s 201��������������������������������������������������������������190 Diagnostica Molecolare����������������������������������������152 LightCycler®��������������������������������������������������������������192 Riassunto dei test����������������������������������������������������154 LightCycler® 2.0�������������������������������������������������������194 Novità cobas p 680���������������������������������������156 Novità cobas® 6800 / 8800�������������������������158 LightCycler® SeptiFast Test����������������������������������196 LightCycler® MRSA Advanced Test�����������������197 cobas p 630�������������������������������������������������������������160 MagNA Pure Systems��������������������������������������������198 cobas p 480�������������������������������������������������������������162 cobas® 4800�������������������������������������������������������������164 cobas® HPV Test����������������������������������������������������166 Pannello cobas® Oncology���������������������������������168 cobas® MRSA/SA Test����������������������������������������170 cobas® Cdiff Test����������������������������������������������������171 Test cobas® HSV 1 e 2 ����������������������������������������172 Novità cobas® Liat���������������������������������������� 174 COBAS® AmpliPrep Instrument�������������������������176 COBAS® TaqMan® e COBAS® TaqMan® 48�������������������������������������������178 COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® Test qualitativo e quantitativo per HCV, v2.0��180 Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0������������������182 Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0�������������������184 Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test�����������������������������186 14 | 15 Tissue diagnostics���������������������������������201 Consultancy services����������������������������233 Tissue diagnostics���������������������������������������������������202 Servizi di consulenza����������������������������������������������234 SYMPHONY��������������������������������������������������������������204 BenchMark Special Stains�����������������������������������206 BenchMark IHC / ISH���������������������������������������������208 Anticorpi primari������������������������������������������������������210 Soluzioni per il Sequenziamento��������237 Sistemi di rivelazione per IHC����������������������������213 Sistema Genome Sequencer FLX+ �����������������238 Diagnostica del carcinoma mammario ����������215 Novità Diagnostica del carcinoma Sistema GS Junior���������������������������������������������������240 NimbleGen sequence capture���������������������������242 alla cervice�����������������������������������������������������������������216 Diagnostica del carcinoma colorettale�����������218 Novità Companion diagnostics�����������������220 Ematopatologia��������������������������������������������������������222 Roche DiaLog������������������������������������������245 Soluzioni diagnostiche per il tumore Roche DiaLog�����������������������������������������������������������246 al polmone ����������������������������������������������������������������224 Diagnostica del carcinoma prostatico������������226 Novità Soluzioni per la connettività���������227 VANTAGE workflow solution������������������������������228 Digital pathology�����������������������������������������������������230 Marchi����������������������������������������������������������248 Immunochimica Chimica Clinica Laboratori IT solutions Elecsys SWA solutions cobas Pre- e post-analitica 16 | 17 Soluzioni Serum Work Area (SWA) I laboratori devono gestire importanti processi di flusso operativo e fornire servizi senza interruzioni. Le nostre piatteforme cobas® offrono soluzioni end-to-end completamente armonizzate che coprono tutto, dall’inserimento dei campioni alla refertazione e archiviazione dei risultati. Grazie all’architettura scalabile e modulare, possono essere personalizzate per soddisfare qualunque esigenza del laboratorio. Le soluzioni pre e post analitiche automatizzate sono essenziali per fornire la massima flessibilità e l’ottimizzazione dei processi. Offriamo una gamma completa di soluzioni stand-alone e interfacciabili in rete per soddisfare tutte le esigenze dei laboratori. Un’unica interfaccia con cui confrontarsi, dal progetto del laboratorio all’installazione completa dei sistemi e servizi. Una soluzione integrata di diagnostica in vitro (IVD) e tecnologie informatiche (IT) riduce il Strumenti rischio e la complessità per il laboratorio. I sistemi flessibili cobas IT di Roche includono applicazioni middleware, sistemi informativi di laboratorio e soluzioni ospedaliere Point of Care. Permettono di utilizzare le risorse in modo più efficace, monitorando al contempo le prestazioni di laboratorio e migliorando qualità e affidabilità. Il nostro portafoglio di test innovativo e completo soddisfa le esigenze di consolidamento del flusso di lavoro, rispondendo anche alle esigenze mediche precedentemente disattese. Grazie ai reagenti pronti all’uso, alla tecnologia Elecsys® per gli immunodosaggi e alla tecnologia Durel per dosaggi omogenei, garantiamo risultati di massima qualità e un’efficienza comprovata del flusso di lavoro. Per maggiori informazioni visitare il sito www.cobas.com • Concepiti per lavorare insieme Automazione • Semplice aggiornabilità in loco Reagenti • Massimo consolidamento • Sempre adeguati IT Solutions piattaforma modulare cobas® Flessibilità per soluzioni personalizzate Oggi, i laboratori sono chiamati a fornire diagnosi affidabili e di alta qualità, garantendo nel contempo un flusso di lavoro analitico efficiente. Per soddisfare queste esigenze, Roche ha sviluppato la piattaforma modulare cobas. Si tratta di una soluzione intelligente e flessibile basata su un’architettura comune che offre soluzioni su misura per carichi di lavoro e richieste di test differenti. La piattaforma modulare cobas è progettata per ridurre la complessità delle operazioni del laboratorio e offrire soluzioni efficienti e compatibili per i network. Concetto di reagente unico per la massima praticità di gestione e il minimo impegno logistico Vantaggi Efficienza aumentata •Consolidamento di oltre il 98% del carico di lavoro della Serum Work Area •Tempi di elaborazione coerenti e prevedibili per attività di laboratorio efficienti •Ulteriore miglioramento dell’automazione attraverso l’ampia offerta di soluzioni pre e post analitichee cobas® IT di Roche Complessità ridotta •Reagenti esclusivi pronti all’uso per la massima praticità di gestione, un impegno logistico minimo ed economicamente efficiente •Interfacce utente comuni per tutti i sistemi permetteno tempi ridotti di formazione e allocazione flessibile del personale Risultati coerenti e veloci per i pazienti Nessuna miscelazione Nessuna preparazione 18 | 19 Pronta all’uso Fail-safe Organizzazione logistica semplice Spazio di stoccaggio minimo • Risultati standardizzati in tutte le piattaforme modulari cobas garantiti tramite l’utilizzo degli stessi reagenti •Analisi STAT a 9 min. per una gestione di livello superiore dei campioni urgenti Affidabile e comprovato per il futuro • La comprovata affidabilità dello strumento Hitachi assicura un tempo di attività massimo per offrire un servizio economico e affidabile ai medici • Oltre 21.500 installazioni di piatteforme modulari cobas nel mondo www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Flessibilità nelle combinazioni dei moduli di chimica clinica (c) e immunochimica (e) per soluzioni dedicate alla Serum Work Area o soluzioni dedicate di immunochimica / chimica clinica •Oltre 120 test e metodiche sulla piattaforma di chimica clinica, pronti all’uso nei cobas c pack • Quasi 100 test pronti all’uso in cobas e pack, sulla piattaforma di immunochimica >100 configurazioni cobas® 8000 Large volume <c 702> <c 701> cobas 6000 <c 502> <e 602> 7 configurazioni Mid volume <c 501> <e 601> cobas 4000 Low volume <c 311> <e 411> 3 configurazioni cobas® 8000 Intelligent LabPower La serie di analizzatori modulari cobas 8000 è concepita per laboratori con flussi di lavoro elevati e richieste di produttività da 2,5 fino a 15 milioni di test/anno. La configurazione modulare si compone di un’unità core, una unità ISE opzionale (modulo cobas ISE) e fino a quattro moduli analitici: il modulo di chimica clinica ad elevata produttività (cobas c 702), il modulo di chimica clinica a media produttività (cobas c 502) e il modulo di immunochimica (cobas e 602). La serie di analizzatori modulari cobas 8000 agisce in modo intelligente, consentendo al laboratorio di migliorare i servizi per il cliente e il paziente. cobas 8000 20 | 21 Vantaggi Efficienza • Massimizza l’autonomia operativa • Ottimizza la gestione dei costi • Migliora i tempi di elaborazione e la disponibilità dei campioni Produttività • Offre produttività con potenza massima di consolidamento • Gestisce in modo efficiente i picchi di lavoro • Aumenta la capacità dei campioni a bordo Innovazione di processo • Assicura un flusso dei rack senza limitazioni, per una gestione intelligente dei campioni • Ottimizza il flusso di lavoro • Fornisce risultati affidabili www.cobas.com Consolidamento • Soluzioni personalizzate per ogni laboratorio e gestione efficiente del cambiamento • Massimizza la produttività e la potenza di consolidamento senza compromettere il flusso di lavoro • Consolida i test ad alta richiesta con quelli richiesti meno frequentemente Caratteristiche del prodotto • Alta velocità: Da 170 a 680 test di immunodosaggio/ora e da 2.000 a 9.800 test di chimica clinica/ora a seconda delle configurazioni • Fino a 280 canali reagente Modularità multidimensionale Produttività teorica (test/ora, con ISE) 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 100 200 Canali reagente 300 • Modularità multidimensionale: più di 100 configurazioni per soluzioni su misura, facilmente modificabili in loco • Più di 120 test di chimica clinica e quasi 100 di immunochimica cobas® 8000 4a 4a 1 3 2 4 7 cobas 8000 1 cobas 8000 data manager •Record di tracciabilità per una maggior trasparenza delle informazioni relative a calibrazioni, controlli, reagenti e dati paziente •Regole di rerun e reflex automatiche, definibili dall'utente 2 Core unit •Capacità di carico fino a 300 campioni •Capacità di scarico fino a 300 campioni •Produttività fino a 1.000 campioni/ora •Porta dedicata ai campioni STAT 3 Modulo cobas ISE •Sodio, potassio e cloro •900 o 1.800 test/ora • Ago campione dedicato per l’ISE con rilevazione dei coaguli •Linea di campionamento indipendente 22 | 23 4 modulo cobas c 702 • Più di 120 test e applicazioni sulla piattaforma di chimica clinica, inclusi substrati, enzimi, proteine, DAT e TDM • Produttività fino a 2.000 test/ora • 70 canali reagente accessibili direttamente per il pipettamento •Integrità dei campioni garantita da indici del siero, rilevazione dei coaguli e dal controllo del livello del liquido •Miscelazione ad ultrasuoni 4a Reagent manager •10 posizioni per reagenti •Lettore RFID del reagente •Carico e scarico continuo delle cassette reagenti durante l’operatività •Stappatura delle cassette reagenti •Le cassette reagenti possono essere inserite nel reagent manager in qualsiasi momento 7 4 6 5 7 5 modulo cobas c 502 • Più di 120 test e applicazioni sulla piattaforma di chimica clinica, inclusi substrati, enzimi, proteine, DAT, TDM ed elettroliti • HbA1c (misurazione su sangue intero) •Produttività fino a 600 test/ora • 60 canali reagente accessibili direttamente per il pipettamento •Carico e scarico automatico dei reagenti durante l’operatività •Integrità dei campioni garantita da indici del siero, rilevazione dei coaguli e controllo del livello del liquido •Miscelazione ad ultrasuoni Random access per i rack; i rack possono andare da qualunque punto ad un altro 6 modulo cobas e 602 •Modulo di immunochimica con più di 100 test ed applicazioni per anemia, metabolismo osseo, marker tumorali, ormoni, malattie cardiache ed infettive •Applicazioni STAT a 9 min. per hsTnT, TnI, CKMB, NT-proBNP, mioglobina, PTH e hCG 7 •Produttività fino a 170 test/ora • 25 canali reagente accessibili direttamente per il pipettamento •Puntali e cuvette monouso •Rilevazione di coaguli, livello del liquido e bolle d’aria 7 Modulo Sample Buffer (MSB) •Capacità di 20 rack campioni in grado di offrire una capacità aggiuntiva di 100 campioni per modulo •Posizioni STAT liberamente definibili •Comparto a temperatura controllata per 5 rack dedicati all’ Auto QC •Porta di backup • Switch gate e gripper per un movimento libero dei rack sulle diverse linee del sistema • Random access per i rack; i rack possono andare da un qualunque punto ad un altro cobas® 6000 Una storia di successo che continua La serie di analizzatori cobas 6000 fa parte della famiglia di piattaforme modulari cobas. Questi strumenti possono offrire soluzioni personalizzate per laboratori di chimica clinica e immunochimica con flussi di lavoro medio-alto. In base alla configurazione, la serie di analizzatori cobas 6000 può raggiungere una produttività fino a 2,5 milioni di test/anno. La serie di analizzatori cobas 6000 è il risultato di un ampio know-how e di decenni di esperienza, combinati in un unico concetto di successo. Con oltre 10.000 sistemi operativi in tutto il mondo, la serie di analizzatori cobas 6000 è l’analizzatore SWA di maggior successo in tutto il mondo. Vantaggi Efficienza aumentata • Perfetta adattabilità di produttività e canali reagenti attraverso le sette diverse configurazioni • Consolidamento del 98 % delle analisi per la Serum Work Area • Processi di laboratorio semplificati e riduzione dei costi Qualità dei risultati • Affidabili e corretti al primo run • Tempo di risposta prevedibile Massimo uptime • Sistema estremamente affidabile, basato su oltre 35 anni di esperienza • Assistenza di livello superiore fornita dall’organizzazione Roche in tutto il mondo Flusso di lavoro ottimizzato • Ampia gamma di soluzioni pre- e post-analitiche e soluzioni IT complete • Efficienza del flusso di lavoro e riduzione della complessità 24 | 25 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Prestazioni eccellenti Elevata affidabilità del sistema • Analisi immunologiche allo stato dell’arte mediante tecnologia ECL • Risultati di alta qualità grazie alla garanzia della integrità del campione e del risultato • Oltre 10.000 sistemi operativi in tutto il mondo • Manutenzione automatizzata proattiva per un uptime maggiore del 96%, includendo le manutenzioni giornaliere e settimanali Workflow intelligente dei campioni • Combinazione di test STAT e di routine senza alcuna interruzione Concetto di reagente unico • Non è necessaria alcuna preparazione e miscelazione, l’elevata stabilità e le dimensioni adeguate dei kit permettono di evitare sprechi Gestione professionale dei processi di laboratorio • Ampia gamma di soluzioni complete pre- e post-analitiche, dalle soluzioni stand-alone alla total lab automation Roche offre soluzioni personalizzate per le diverse richieste di carichi di lavoro e test Test all’ora 2,000 1,500 1,000 500 0 50 100 Canali 150 cobas® 6000 Una storia di successo che continua Vero consolidamento del flusso di lavoro 2 1 3 4 cobas 6000 1 Core unit •Capacità di carico e scarico fino a 150 campioni •Produttività fino a 600 campioni/ora •Ingresso dedicato ai campioni STAT •Funzionamento semplice con carico e scarico continuo 2 Rotore rack • Capacità fino a 20 rack di campioni • Posizioni STAT definibili dall’utente • Opzione di tre rack dedicati all’ Auto QC • Accesso random per i rack 3 • 60 canali reagente direttamente accessibili per il pipettamento • Carico e scarico automatico dei reagenti durante l’operatività • Integrità dei campioni garantita da indici del siero, rilevazione dei coaguli e del livello del liquido • Miscelazione ad ultrasuoni Modulo cobas c 501 •Misurazioni ISE (K, Na, Cl) •Oltre 120 test ed applicazioni sulla piattaforma di chimica clinica, tra cui proteine, enzimi, substrati, DAT, TDM ed elettroliti • HbA1c (misurazione su sangue intero) •Produttività fino a 1.000 test/ora 26 | 27 4 Modulo cobas e 601 •Oltre 100 test sulla piattaforma di immunochimica, tra cui pannelli per anemia, metabolismo osseo, marker tumorali, ormoni, malattie cardiache e infettive •Applicazioni STAT a 9 min. per hsTnT, TnI, CK-MB, NT-proBNP, mioglobina, PTH e hCG • Produttività di 170 test/ora • 25 canali reagente direttamente accessibili per il pipettamento • Puntali e cuvette monouso • Rilevazione di coaguli, livello del liquido e bolle d’aria www.cobas.com Così come ogni paziente ha bisogno di cure personalizzate, ogni laboratorio è unico. Per trovare un equilibrio tra standard elevati ed efficienza sono richieste soluzioni personalizzate. Il sistema pre-analitico cobas p 312 è il compagno ideale per la serie di analizzatori cobas® 6000, per una soluzione completamente armonizzata e completa. Flussi di lavoro sicuri ed efficienti con minima complessità, utilizzando un ingombro di un solo metro quadrato. Il sistema pre-analitico cobas p 312 è la risposta di Roche per soddisfare le esigenze di automazione di molti laboratori di piccole e medie dimensioni. Comprende la funzionalità necessaria per migliorare significativamente l’organizzazione del laboratorio e aumentare l’efficienza del flusso di lavoro. Si tratta di un singolo metro quadrato. La semplicità di questa soluzione e i requisiti di spazio minimo, consentono la facile implementazione in qualsiasi laboratorio. Il sistema pre-analitico cobas p 312 esegue le seguenti attività principali: • Registrazione del campione ad un singolo punto di ingresso • Smistamento e distribuzione dei campioni • Flusso di lavoro ricorsivo • Archiviazione cobas® 4000 Liberi di esprimere il potenziale del tuo laboratorio La serie di analizzatori cobas 4000 fa parte della famiglia di piatteforme modulari cobas ed è concepita per laboratori che elaborano da 25.000 a 500.000 test l’anno o 50-250 campioni al giorno. Costituito da cobas c 311 per test di chimica clinica e cobas e 411 per analisi di immunochimica. Insieme alle soluzioni IT cobas e alla possibilità di integrare il sistema pre-analitico cobas p 312, la serie di analizzatori cobas 4000 fornisce una completa soluzione di Serum Work Area che porta l’efficienza del flusso di lavoro ad un livello superiore. Vantaggi Efficienza aumentata •Consolidamento di oltre il 98% del carico di lavoro della Serum Work Area Massimo uptime •Sistema estremamente affidabile, basato su oltre 35 anni di esperienza •Assistenza di livello superiore fornita dall'organizzazione Roche in tutto il mondo Qualità dei risultati • Sistemi di sicurezza integrati per risultati affidabili •Tempi di risposta prevedibili Soluzioni cobas 4000 LIS Soluzioni IT cobas cobas p 312 sistema pre-analitico 28 | 29 analizzatore di chimica clinica cobas c 311 analizzatore di immunochimica cobas e 411 (sistema a rack) www.cobas.com Caratteristiche di cobas c 311 Prestazioni eccellenti •Oltre 120 test e applicazioni disponibili, compresi DAT, TDM, proteine specifiche e HbA1c su sangue intero •Produttività fino a 300 test / h; ISE: 150 campioni / h (corrispondenti a 450 test / h) Flusso di lavoro intelligente dei campioni •108 posizioni campione con accesso random continuo e posizioni STAT definibili dall’utente •Puntali e cuvette monouso per un campionamento privo di carry over Concetto di reagente unico • Riduzione degli sprechi e degli errori grazie ai cobas c pack • L’ elevata stabilità dei kit e le loro dimensioni adeguate permettono di ridurre gli sprechi Flusso di lavoro intelligente dei campioni Elevata affidabilità del sistema Concetto di reagente unico •Funzionalità di manutenzione automatizzata programmabili • Riduzione degli sprechi e degli errori grazie ai cobas c pack • L’elevata stabilità dei kit e le loro dimensioni adeguate permettono di ridurre gli sprechi Caratteristiche di prodotto analizzatore cobas e 411 •75 posizioni per i campione (sistema a rack) •30 posizioni per i campioni (sistema a disco) • Random access continuo e impostazioni flessibili per le priorità STAT Prestazioni eccellenti •Quasi 100 test disponibili •Produttività fino a 86 test / ora •Analisi immunologiche di livello superiore grazie alla tecnologia ECL •Applicazioni STAT da 9 minuti tra cui troponina, CK-MB, mioglobina, ß-hCG e PTH Elevata affidabilità del sistema •Più di 10.000 analizzatori installati in tutto il mondo • Elevato uptime fino al 99,8% cobas c 111 Small box. Big performance. L’analizzatore cobas c 111 è il più piccolo della famiglia di sistemi cobas® per la Serum Work Area di Roche, nonché la soluzione ideale per eseguire i test di chimica clinica in laboratori con carichi di lavoro fino a 50 campioni al giorno. Grazie al menu di test completo e alla semplice integrazione dei campioni STAT, esso è in grado di eseguire sia i test dei pannelli di chimica clinica di routine, sia marker impiegati in terapia intensiva con TAT rapido. Inoltre, cobas c 111 utilizza gli stessi reagenti degli analizzatori cobas di chimica clinica impiegati in laboratori con carichi di lavoro più elevati. Questo analizzatore permette la standardizzazione dei risultati pazienti, cosa fondamentale per i network di laboratori che forniscono servizi ai pazienti ambulatoriali, ai reparti d’urgenza, alle cliniche e ai laboratori privati. Vantaggi Elevata qualità dei risultati •Ampia capacità di esecuzione dei test •Risultati sempre affidabili già al primo run Maggiore efficienza •Analisi essenziale di routine con un ingombro molto ridotto •Funzionamento semplificato del sistema Massimo tempo di uptime •Sistema estremamente affidabile con tempi di attività > 99% •Assistenza di livello superiore fornita dall’organizzazione Roche in tutto il mondo Flusso di lavoro ottimizzato •Riduzione della complessità per diversi laboratori, sia in rete che stand-alone •Risultati coerenti in tutte le piattaforme cobas® cobas c 111 30 | 31 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Prestazioni di prim’ordine • Disponibilità di oltre 40 test e applicazioni, tra cui HbA1c su sangue intero, hsCRP e D-Dimero •Prestazioni di elevata qualità Ottima adattabilità per laboratori <50 campioni / giorno •Produttività fino a 100 test/ora • Sistema da banco compatto per laboratori con spazio limitato •Gestione semplice e intuitiva del software Elevata affidabilità del sistema •Design di sistema essenziale •Procedure di manutenzione guidate Compatibilità nel network •Capacità di collegamento all’ambiente IT locale • Reagenti di chimica clinica comuni a tutte la piattaforme cobas® 1 Bowling, J.L., Katayev, A. (2010). Labmedicine, 41(7): 398-402. COBAS INTEGRA® 400 plus Lo specialista per i laboratori di routine L’analizzatore COBAS INTEGRA 400 plus è la soluzione perfetta per laboratori con carichi di lavoro da 50 a 400 campioni al giorno. L’ampio menu di test comprende oltre 120 test ed applicazioni che uniscono la chimica clinica con proteine specifiche, il monitoraggio terapeutico dei farmaci e i test sulle sostanze d’abuso. Questo analizzatore compatto da banco offre la massima versatilità per migliorare l’efficenza e ridurre i costi. L’uso dei reagenti nei cobas c pack permette la standardizzazione dei risultati dei pazienti all’interno delle reti integrate di laboratori. COBAS INTEGRA 400 plus 32 | 33 Vantaggi Elevata qualità dei risultati •Risultati sempre affidabili già al primo run Maggiore efficienza •Funzionalità di analisi complete con ingombro compatto •Processi di laboratorio semplificati e riduzione dei costi Flusso di lavoro ottimizzato •Risultati coerenti in tutta la piattaforma cobas® www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Prestazioni eccellenti •Oltre 120 test e applicazioni disponibili, compresi chimica clinica, DAT, TDM, proteine specifiche e HbA1c su sangue intero Ottima adattabilità per laboratori che elaborano 50-400 campioni / giorno •Produttività fino a 400 test/ora • Sistema da banco compatto per laboratori con spazio limitato Elevata affidabilità del sistema •Design di sistema essenziale •Sensore di coagulo e di pipettamento garantiscono l'integrità del risultato Concetto di reagente unico •Riduzione degli sprechi e deli errori grazie ai reagenti cobas c pack • L’elevata stabilità dei kit e le loro dimensioni adeguate permettono di ridurre gli sprechi Soluzioni di automazione Automazione di laboratorio personalizzata In Roche le soluzioni di automazione portano la qualità e l’affidabilità che ti aspetti, con la personalizzazione necessaria per laboratori a basso, medio e alto volume. Con la gamma più completa sul mercato, l’automazione di laboratorio personalizzata di Roche fornisce la migliore soluzione personalizzata per ogni laboratorio. 2. Automazione Standalone Le attività pre- e post-analitiche sono automatizzate, e offrono la massima efficienza attraverso soluzioni flessibili standalone. Si riducono significativamente le fasi manuali di laboratorio, migliorando la gestione degli errori, la sicurezza e la qualità dei processi. 3. Automazione Integrata 1. Automazione Virtuale Per ottenere il controllo necessario, garantendo la qualità e l’efficienza in tutto il laboratorio, l’automazione virtuale offre la possibilità di monitorare i campioni e ridurre le attività manuali attraverso le soluzioni IT cobas. Oltre ad avere tutti i vantaggi dell’automazione standalone, l’automazione integrata offre il trasporto. Il collegamento di diversi strumenti consente la massima prevedibilità del tempo di ottenimento dei risultati di analisi. Rete ospedaliera PLA Laboratori commerciali Soluzioni personalizzate per ogni laboratorio 34 | 35 Automazione di laboratorio personalizzata Ospedali indipendenti www.cobas.com 1. Automazione Virtuale cobas® middleware solutions Gestore del flusso di lavoro del laboratorio che consolida gli strumenti cobas, gli strumenti di terze parti ed i sistemi host, al fine di consentire efficienti flussi di lavoro dei campioni. cobas infinity IT solutions Soluzioni IT scalabili che vanno oltre la gestione del flusso di lavoro e operano in varie discipline di laboratorio. Servono da middleware o aggiungono funzionalità LIS – flessibili secondo le esigenze dei clienti 2. Automazione Standalone cobas p 312 sistema pre/post-analitico Un sistema di piccole dimensioni per ordinare, stappare e archiviare le provette IVD cobas p 512 /p 612 sistemi pre/post-analitici Sistemi ad alta produttività per ordinare, stappare, aliquotare e ri-tappare le provette IVD cobas p 501/p 701 unità post-analitiche Sistemi di archiviazione refrigerati, che consentono il recupero del campione e la gestione dei test aggiuntivi 3. Automazione Integrata MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO Consolidamento dell’organizzazione analitica e di processo attraverso l’integrazione di soluzioni di automazione cobas 8100 serie automatizzata per il flusso di lavoro Soluzione completamente automatizzata con trasporto intelligente del campione e priorità del flusso di lavoro STAT cobas connection modules (CCM) Collegamento di sistemi di automazione standalone all’analitica e alla post-analisi attraverso una pista veloce e facile da usare Soluzioni cobas® IT Centralizzate, decentralizzate e oltre Per Roche, l’IT è il nucleo delle nostre soluzioni di diagnostica. Le soluzioni cobas IT consentono il controllo necessario per garantire la qualità e l’efficienza in tutta l’organizzazione dei test IVD. Per il laboratorio, un sistema integrato IT riduce la complessità, migliora l’efficienza e aiuta a trasmettere le informazioni ai rispettivi destinatari. 36 | 37 Le soluzioni cobas IT offrono la flessibilità necessaria per coprire le esigenze specifiche di una struttura sanitaria per il presente e per il futuro. Le soluzioni vanno dalla gestione del flusso di lavoro nel laboratorio centrale alle configurazioni complesse, multi-disciplinari, multi-strumentali e multi-sito, a copertura sia del flusso di lavoro, sia della funzionalità LIS dove necessario. Le nostre soluzioni POC IT facilitano la gestione efficiente e sicura del punto di cura ospedaliero. www.cobas.com Controllo e gestione aziendale Laboratorio centrale Laboratorio satellite Soluzioni cobas® IT Un unico sistema Interfaccia utente comune Pronto soccorso / reparto Clinica sanitaria cobas® middleware solutions Gestione intelligente del flusso di lavoro per il vostro laboratorio Il cobas middleware (cITm) è il gestore del flusso di lavoro del laboratorio che consolida gli strumenti cobas, gli strumenti di terze parti ed i sistemi host, al fine di consentire efficienti flussi di lavoro dei campioni. Sono disponibili diverse soluzioni IT per soddisfare le esigenze locali dei clienti (soluzioni cobas IT middleware, cobas infinity IT e l’applicazione cobas IT 3000).* Gli strumenti automatizzati per la validazione intuitiva e il controllo di qualità riducono l’intervento dell’operatore, consentendo in tempo reale il monitoraggio della produzione del laboratorio tramite un particolare cruscotto. Vantaggi Utilizzo effettivo delle risorse •Gestione degli strumenti di laboratorio e delle persone che li utilizzano da una singola applicazione •Il sistema avanzato consente di concentrarsi sulle informazioni critiche Migliorare le prestazioni di qualità •Livello elevato di tracciabilità e trasparenza attraverso la registrazione degli eventi per ogni campione •Supporto per ottenere la conformità alle normative Gestione intelligente del flusso di lavoro per il vostro laboratorio Pre-analitica Analitica Post-analitica Identificazione e rilevamento del campione Generazione del risultato Gestione dei test aggiuntivi Preparazione del campione Controllo di qualità Archiviazione e recupero cobas middleware solutions 38 | 39 www.cobas.com Facile accessibilità alla gestione delle informazioni •Orientato alle attività per una gestione proattiva delle eccezioni •Gestione dell’archivio dei campioni per la fase post-analitica automatizzata o manuale Risparmio di tempo e riduzione dei duplicati •Validazione automatizzata configurabile con più livelli di competenza che garantiscono risultati riproducibili •Interfaccia utente task-oriented e facile da usare Flussi di lavoro efficienti per il presente e per il futuro •Collega strumenti e software multipli, LIS multipli da siti multipli • Espandibile per seguire la crescita dell’organizzazione • Pre/Post-analitica manuale o automatizzata con completa tracciabilità Supporto per migliorare i processi della qualità •Gestione del controllo della qualità incluso quello della deriva e delle regole multiple Verificare con il rappresentate Roche di zona la disponibilità della soluzione informatica nel proprio Paese. cobas® infinity IT solutions Più potenti di quanto si possa immaginare cobas infinity IT solutions sono soluzioni Vantaggi informatiche di laboratorio che vanno oltre la gestione del flusso di lavoro del laboratorio centrale e coprono i flussi di informazioni tra varie discipline cliniche. Un’architettura modulare può servire come middleware o aggiungere funzionalità LIS (Laboratory Information System) – a seconda delle esigenze dei clienti. Il sistema completamente web-based con architettura modulare è concepito per soddisfare le specifiche esigenze di ciascuna istituzione e può crescere insieme al laboratorio. Per migliorare ulteriormente l’efficienza del laboratorio, questo sistema integra un’interfaccia utente coerente e aree di lavoro personalizzate in cui è possibile personalizzare la disponibilità di informazioni per gruppi di utenti selezionati. Semplicità – vedere ciò che è necessario • L’uniformità di tutte le interfacce utente aiuta il personale ad imparare rapidamente e favorisce la comunicazione migliore in tutti i laboratori • Concetto di area di lavoro personalizzata che consente la disponibilità di informazioni su misura per gruppi di utenti selezionati, migliora il rendimento e snellisce le procedure di routine del laboratorio Flessibilità – vedere ciò che è possibile • L’architettura modulare, supportata dalla tecnologia completamente web-based, offre una soluzione scalabile che soddisfa le esigenze attuali e future • La copertura completa di molteplici HIS multipli cobas infinity IT solutions Siti multipli EMERGENCY 40 | 41 Strumenti/software multipli www.cobas.com discipline di laboratorio e l’espandibilità da un unico sito a reti multisito offre la massima flessibilità Fiducia – vedere ciò che è importante • Il cruscotto mostra le prestazioni chiave del laboratorio quasi in tempo reale. Il display visivo supporta il monitoraggio delle prestazioni del personale di laboratorio • La coerenza attraverso la convalida gestita e il flusso di lavoro supportato da un motore intelligente contribuisce alla gestione della qualità del laboratorio •cobas infinity microbiology module – Tecnologia a schermo tattile per facilità d’uso e di un ambiente di lavoro privo di supporti cartacei. Caratteristiche del prodotto •cobas infinity general lab module – Concepito per le discipline fondamentali di laboratorio con aree di lavoro personalizzate che offrono funzionalità specializzate in bio- •cobas infinity lab link module consente di ordinare e visualizzare i risultati in diversi reparti, studi medici, centri di prelievo e laboratori satellitari. •cobas infinity total quality management – chimica, immunologia, ematologia, sierologia Mantiene l’accreditamento del laboratorio e analisi delle urine – include cruscotti di con la gestione di documenti, verifiche, rendimento per il monitoraggio diretto e chia- numeri, indicatori e attrezzature – registrando eventuali problemi e le conseguenti azioni ro di TAT. •cobas infinity lab flow module – modulo dedicato al flusso di lavoro dei campioni per analisi efficienti attraverso soluzioni integrate. •cobas infinity emergency lab module si concentra sulla gestione dei campioni di emergenza. In fase di sviluppo. correttive. Automazione Standalone e Integrata Soluzioni personalizzate per ogni laboratorio www.cobas.com Vantaggi L’Automazione Standalone offre la massima efficienza attraverso soluzioni flessibili che automatizzano le fasi pre- e post-analitiche in laboratorio L’Automazione Integrata, oltre ad avere tutti i vantaggi dell’automazione standalone, aggiunge il trasporto collegando fisicamente pre-analitica, analitica e post-analitica. 42 | 43 La qualità viene prima In una fase iniziale pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro • Individuazione tempestiva degli errori • Riduzione del carico di lavoro • Nessuno spreco di reagenti Flusso di lavoro personalizzato I flussi di lavoro personalizzati consentono di scegliere tra flusso di lavoro primario, per aliquote o misto • Flusso di lavoro dei campioni primario – se l’obiettivo è l’efficienza di costo • Flusso di lavoro per aliquote – se l’obiettivo è l’integrità del campione e l’analisi parallela • Flusso di lavoro misto – per ottimizzare i vantaggi di entrambe le modalità Tempi di ricezione dei risultati prevedibili e brevi • Miglioramento della cura del paziente offrendo risultati affidabili con tempi di produttività brevi e prevedibili, anche durante flussi di lavoro intensi Sistema pre/post-analitico cobas p 312 La nuova dimensione dell’automazione in laboratorio Il sistema pre/post-analitico cobas p 312 è una soluzione standalone che offre la massima efficienza con requisiti di spazio minimi. In meno di 1 m2, cobas p 312 può essere utilizzato per stappatura, smistamento e archiviazione delle provette IVD. Può essere utilizzato per automatizzare e semplificare i processi nei laboratori clinici e nelle banche del sangue. Questa soluzione standalone compatta è convalidata per conformità di contaminazione incrociata. Caratteristiche del prodotto •Automazione compatta •Produttività fino a 450 campioni/ora •Registrazione dei campioni • Stappatura selettiva dei campioni •Archiviazione dei campioni •Area di smistamento di ingresso/uscita flessibile e definibile liberamente Sistema pre/post-analitico cobas p 312 Sistemi pre/post-analitici cobas p 512 e cobas p 612 Gestione professionale dei processi di laboratorio I sistemi pre/post-analitici cobas p 512 e cobas p 612 sono soluzioni standalone per laboratori ad alta produttività. cobas p 612 si differenzia da cobas p 512 per la funzionalità di aliquotazione. Queste soluzioni di automazione standalone sono convalidate per conformità di contaminazione incrociata e quindi possono essere utilizzate per automatizzare e semplificare i processi nei laboratori clinici e nelle banche del sangue. Vantaggi Centrifugazione completa Le unità di centrifugazione cobas p 471 e cobas p 671 offrono una soluzione di automazione front-end ampia e flessibile. • Rotazione a forza g elevata • Parametri flessibili • Funzione di auto-bilanciamento • Cicli programmabili Comodo caricamento del campione • Singolo punto di entrata • Caricamento di massa opzionale – il modulo caricatore può essere collegato alla singola centrifuga cobas p 471 o al sistema di pre/post-analitica • Nessuna manipolazione manuale del campione La qualità viene prima In una fase iniziale di pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro • Individuazione tempestiva degli errori • Riduzione del carico di lavoro • Nessuno spreco di reagenti Configurazione completa: sistema pre/post-analitico cobas p 512 con centrifuga singola cobas p 471 e modulo caricatore di massa 44 | 45 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Aree di smistamento di ingresso/uscita flessibili e definibili liberamente • Ingresso con capacità da 600 campioni e uscita da 1.200 campioni • Connessione a un caricatore di massa • Connessione a centrifuga singola o doppia • Gestione di rack Roche e non Roche e cestelli per centrifuga • Produttività fino a 1.100 campioni/ora •Registrazione dei campioni primari • Orientamento del codice a barre in una posizione di “buona lettura” • Identificazione del tipo di provetta • Controllo del volume e della qualità dei campioni • Individuazione tempestiva e smistamento delle provette con errori e problemi Configurazione completa: sistema pre/post-analitico cobas p 612 con centrifuga singola cobas p 471 e modulo caricatore di massa • Stappatura selettiva delle provette • cobas p 612 include una sezione di aliquotazione con etichettatura con codice a barre delle provette secondarie • Ordinamento delle provette direttamente nel rack di destinazione degli analizzatori • Archiviazione dei campioni elaborati con ri-tappatura opzionale Sistemi post-analitici cobas p 501 e cobas p 701 L’archivio automatizzato www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Può essere azionato come modulo autonomo o collegato a cobas® 8100, a cobas connection modules e a MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO • Produttività di archiviazione: fino a 400 provette/ora • Produttività di recupero: fino a 40 provette/ ora (il recupero non influenza la produttività di archiviazione) •Accesso facile in qualsiasi momento ai campioni grazie alla zona con cella frigorifera • Capacità di archiviazione: cobas p 501: 13.500 provette cobas p 701: 27.000 provette •Recupero dei campioni entro tre minuti dall’ordine – Sistema post-analitico cobas p 501 46 | 47 •Identificazione delle provette primarie •Archiviazione, smaltimento e recupero automatizzati delle provette campione •Ritappatura selettiva delle provette per la conservazione • Stappatura selettiva delle provette per il recupero – Sistema post-analitico cobas p 701 MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO Il pioniere dell’efficienza del laboratorio MODULAR PRE-ANALYTICS EVO è un sistema modulare per il trattamento completamente automatizzato di campioni primari, dalla centrifugazione all’archiviazione, compresa il trasporto automatico dei campioni alla serie di analizzatori cobas® 6000 e alla serie di analizzatori modulari cobas 8000. Sono disponibili tre modelli, più opzioni e aggiornamenti per fornire la massima flessibilità. Pertanto, MODULAR PRE-ANALYTICS EVO soddisfa una vasta gamma di esigenze per quanto riguarda la produttività del campione, la configurazione di laboratorio, gli strumenti collegati e le funzionalità. Vantaggi Completa automazione •Dall’ingresso del campione all’archiviazione •Ridotti rischi di pericolo biologico per il personale Consolidamento analitico •Complessità ridotta con meno analizzatori e meno fasi operative Organizzazione del processo •Ottimizzazione dei processi tramite una rete informatica di tutti i componenti insieme ad una gestione completa dei dati e del flusso di lavoro Integrazione tramite l’automazione • TAT breve e prevedibile • Riduzione dei processi ad alta intensità di lavoro cobas® 8100 automated workflow series Intelligenza 3D in automazione di laboratorio Il trasporto intelligente dei campioni del cobas 8100, fornisce risultati in tempi brevi e prevedibili, compresa la definizione delle priorità per i campioni di emergenza. Grazie a flussi di lavoro flessibili, rilevazione tempestiva degli errori e gestione completamente automatizzata dei test aggiuntivi, cobas 8100 permette soluzioni personalizzate che soddisfano le singole esigenze del laboratorio, garantendo la massima qualità. cobas 8100 copre le esigenze dei laboratori ad alta produttività, raggiungendo i 1.100 campioni/ora. Progettato con opzioni per la connettività agli analizzatori di Serum Work Area, ematologia, coagulazione, analizzatori selezionati di terze parti e archiviazione, cobas 8100 automatizza completamente il processo di laboratorio dall’inizio alla fine. Vantaggi La qualità viene prima In una fase iniziale di pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro • Individuazione tempestiva degli errori • Riduzione del carico di lavoro • Nessuno spreco di reagenti Flusso di lavoro personalizzato I flussi di lavoro personalizzati consentono di sceglieretra flusso di lavoro primario, per aliquota o misto. • Flusso di lavoro dei campioni primario – 48 | 49 se l’obiettivo è l’efficienza di costo • Flusso di lavoro per aliquote – se l’obiettivo è l’integrità del campione e l’analisi parallela • Flusso di lavoro misto – per ottimizzare i vantaggi di entrambe le modalità Tempi di ricezione dei risultati prevedibili e brevi • Il trasporto intelligente 3D delle provette migliora la cura del paziente offrendo risultati affidabili entro tempi di produttività prevedibilmente brevi, anche durante i flussi di lavoro intensi • Trasporto delle provette multi-livello e bidirezionale: i porta-provette vuoti e i supporti con le provette seguono percorsi diversi per evitare ingorghi • Le provette hanno sempre una destinazione chiara e non circolano liberamente, garantendo l’elaborazione dei campioni secondo il metodo “First in-First out”. • Le provette possono bypassare i moduli se non è necessaria l’elaborazione • Priorità STAT del flusso di lavoro Stoccaggio flessibile delle provette Una soluzione con cobas® 8100 offre tre concetti di stoccaggio, garantendo l’accesso rapido, non appena è necessaria una provetta. • Stoccaggio a breve termine per immediata ri-esecuzione • Stoccaggio e medio termine tramite il modulo “Buffer aggiunta test” – per ottimizzare la gestione dei test aggiuntivi in giornata • Stoccaggio a lungo termine www.cobas.com Soluzione con cobas 8100 serie automatizzta per il flusso di lavoro Caratteristiche del prodotto cobas® 8100 è costituito da tre stazioni: uscita, ingresso e aliquota. Ognistazione può essere configurata secondo il numero di campioni e le esigenze Stazione di uscita 1 1 2 3 4 5 2 del singolo laboratorio al fine di ottimizzare il flusso di lavoro. Il sistema è facilmente espandibile per soddisfare le esigenze future. Stazione di ingresso 3 4 Ritappatore per tappo flessibile / a vite Buffer aggiunta test / Uscita Buffer ordinamento / Uscita Carico campioni / Ingresso Centrifuga automatica 5 6 7 8 9 Stazione di aliquota 6 7 8 9 Modulo di controllo del campione Stappatore Etichettatore codice a barre / alimentatore aliquote Aliquotatore cobas® connection modules (CCM) Tutto è progettato per lavorare insieme come un’unica soluzione cobas connection modules (CCM) permettono la connessione dei sistemi di automazione stand alone, cobas p 512 e cobas p 612, all’analitica e alla post-analitica tramite un percorso rapido. È ancora possibile sfruttare l’enorme flessibilità del concetto di Automazione Standalone, aggiungendo la prevedibilità dei tempi di ricezione dei risultati grazie al collegamento attraverso cobas connection modules. Vantaggi Comodo caricamento del campione • Singolo punto di entrata • Caricamento di massa opzionale – il modulo caricatore può essere collegato alla singola centrifuga cobas p 471 o al sistema di pre-analitica • Nessuna manipolazione manuale del campione Flusso di lavoro personalizzato I flussi di lavoro personalizzati consentono di scegliere tra flusso di lavoro primario, per aliquota o misto. • Flusso di lavoro dei campioni primario – se l’obiettivo è l’efficienza di costo • Flusso di lavoro per aliquote – se l’obiettivo è l’integrità del campione e l’analisi parallela • Flusso di lavoro misto – per ottimizzare i vantaggi di entrambe le modalità Connettività multidisciplinare • Diagnostica molecolare – sistema cobas 6800 / 8800 • Serum Work Area – serie di analizzatori cobas 6000 e serie di analizzatori modulari cobas 8000 • Ematologia – Sysmex • Post-analitica – unità post-analitica cobas p 501/cobas p 701 La qualità viene prima In una fase iniziale pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro. • Individuazione tempestiva degli errori • Riduzione del carico di lavoro • Nessuno spreco di reagenti Si prega di notare che non tutte le versioni sono distribuite in tutti i paesi. Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale. 50 | 51 www.cobas.com Soluzioni possibili Il percorso rapido verso l’efficienza del flusso dei campioni Il CCM è in grado di connettere i sistemi pre-analitici a diverse discipline, compresa la diagnostica molecolare. CCM è una soluzione di automazione integrata convalidata per la conformità di contaminazione incrociata e quindi può essere utilizzato per automatizzare e semplificare i processi nei laboratori clinici e nelle banche del sangue. La combinazione flessibile con MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO Il collegamento del sistema pre/post-analitico cobas p 512 o cobas p 612 a MODULAR PRE-ANALYTICS EVO permette di massimizzare la produttività dei sistemi MPA esistenti. Inoltre, questa configurazione consente di integrare l’ematologia collegando gli analizzatori ematologici Sysmex® HST o XN. Anemia • Ferritina Folati Folati RBC • Ferro • • • • • Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Panoramica dei test della Serum Work Area CK-MB CK-MB (massa) STAT • CRP hs Cistatina C UIBC - Capacità ferrolegante – Insatura • • D-Dimero Recettore solubile della Transferrin • • Digossina • Vitamina B12 Lattato deidrogenasi Metabolismo osseo Calcio • • • • N-MID Osteocalcina P1NP • Fosforo • PTH PTH (1-84) b-CrossLaps Vitamina D totale Cardiaci Apolipoproteina A1 Apolipoproteina B • • Colesterolo CK 1 2 non su cobas e 411 non su cobas c 311 52 | 53 3 4 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Digitossina Colesterolo HDL diretto Transferrina • CK-MB (massa) • Omocisteina • Colesterolo LDL diretto • Mioglobina • • Idrossibutirrato deidrogenasi • Lipoproteina (a) Mioglobina STAT NT-proBNP • • • • • • • • • 1 Troponina I Troponina T hs Troponina T hs STAT Coagulazione non su cobas c 701 e c 702 in sviluppo • • • • • • • • • • • • • 1 NT-proBNP STAT Troponina I STAT • • • • • • • AT III • D-Dimero Test per abuso di droghe (DAT) Anfetamine (Ecstasy) 5 6 • • • • • • lancio nel 2015 solo su cobas c 501 e c 502 • Barbiturici Barbiturici (siero) • Benzodiazepine Benzodiazepine (siero) • • • • • • • Cannabinoidi Cocaina Etanolo 6 Fentanil Metadone Metaboliti del metadone (EDDP) Metaqualone Oppiacei Fenciclidina Propossifene Amilasi totale ACTH Anti-Tg Anti-TPO Anti-TSH-R Calcitonina Cortisolo Non disponibile in tutti i paesi. • • • • • • • • • • • • • • 3 Ossicodone Endocrinologia • • • 2 LSD Amilasi Pancreatica • • • • • • • • • • • • • • • Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus www.cobas.com C-Peptide FT3 FT4 hGH • Idrossibutirrato deidrogenasi IGF-1 Insulina Lipasi PTH STAT T3 T4 Tireoglobulina (TG II) Tireoglobulina test di conferma TSH T-uptake Fertilità Ormone antimulleriano (AMH) DHEA-S Estradiolo FSH hCG HCG + Beta LH Progesterone Prolattina • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Testosterone Epatologia • Fosfatasi alcalina (IFCC) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ALT/GPT con Pyp ALT/GPT senza Pyp Ammonio AST/GOT con Pyp AST/GOT senza Pyp Bilirubina diretta Bilirubina totale Butiril colinesterasi • Gamma glutamil transferasi Glutammato disidrogenasi HBeAg HBsAg • Lattato disidrogenasi Malattie infettive Anti-HAV IgM Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HBe HBeAg non su cobas e 411 non su cobas c 311 54 | 55 • • • • • • 3 4 HBsAg test di conferma HBsAg quantitativo Anti-HCV Chagas4 CMV IgG CMV IgG Avidity CMV IgM HIV combi PT HIV-Ag HIV-Ag test di conferma HSV-1 IgG HSV-2 IgG HTLV 1 e 24 Rubella IgG Rubella IgM • • • • • • • Anti-HAV 2 HBsAg 3 Acetil colinesterasi 1 Anti-HBs • • • • • • • • • 3 Fosfatasi alcalina Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus • • SHBG non su cobas c 701 e c 702 in sviluppo Sifilide Toxo IgG Toxo IgG Avidity Toxo IgM • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 6 TPLA (sifilide) Infiammazione Anti-CCP • • ASLO C3c 5 6 lancio nel 2015 solo su cobas c 501 e c 502 • • • C4 Ceruloplasmina CRP (Latex) • Aptoglobina IgA IgE IgM Immunglobulina A CSF Immunglobulina M CSF Interleuchina 6 Lambda catene leggere 6 Kappa catene leggere libere Prealbumina Procalcitonina • • • Fattore reumatoide a1-Glicoproteina acida a1-Antitripsina Calcio Cloro Fruttosamina Glucosio Non disponibile in tutti i paesi. • 6 Kappa catene leggere libere • • • • • • • • • • • • • • • • HbA1c (emolisato) HbA1c (sangue intero) Insulina Lattato Magnesio Potassio Sodio Proteine totali Trigliceridi • • • • • Kappa catene leggere Bicarbonati (CO2) • • • • • IgG Esami metabolici • • • • • Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus www.cobas.com • Trigliceridi (bianco glicerolo) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 3 3 Fosfatasi acida • AFP CA 125 CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 Calcitonina CEA Cyfra 21-1 HCG + Beta HE4 Kappa catene leggere libere Kappa catene leggere libere NSE • • • • • • • Vitamina D totale Marcatori Tumorali • • • • • • • • • • • • • • • 6 6 • • • • Marcatori tumorali PSA libero PSA totale SCC5 S-100 Tireoglobulina (TG II) Tireoglobulina test di conferma • b2-Microglobulina Patologie Renali • Albumina (BCG) Albumina (BCP) • • • Albumina (immunologica) Creatinina (enzimatica) Creatinina (Jaffe) Cistatina C • Potassio • • • • • • • PTH PTH (1-84) • Proteine totali Proteine totali, Urine/CSF • • Urea/BUN Acido Urico a1-Microglobulina 1 2 non su cobas e 411 non su cobas c 311 56 | 57 3 4 • • • • • Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus • proGRP b2-Microglobulina Monitoraggio Farmaci • • • • • • Acetaminofene (Paracetamolo) Amicacina Carbamazepina Ciclosporina Digossina Everolimus5 • • • • Gabapentina6 Gentamicina Lidocaina Litio Metotrexato6 Acido micofenolico NAPA Fenobarbital Fenitoina • • • • • non su cobas c 701 e c 702 in sviluppo • • • • • Digitossina • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ISE • • • Fenitoina libera Primidone • • • Procainamide Quinidina Salicilati Sirolimus5 5 6 lancio nel 2015 solo su cobas c 501 e c 502 • • • • • • • • • • • • Tacrolimus Teofillina Tobramicina Acido valproico Acido valproico libero Vancomicina Women’s health Ormone antimulleriano (AMH) AFP b-Crosslaps Estradiolo FSH free ß-HCG HCG HCG + beta HCG STAT HE4 LH N-MID Osteocalcina PAPP-A PlGF sFIt-1 P1NP Progesterone Non disponibile in tutti i paesi. • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus Analizzatore cobas c 111 Piattaforma modulare cobas®: modulo c Piattaforma modulare cobas: modulo e COBAS INTEGRA® 400 plus www.cobas.com Prolattina SHBG Testosterone CMV IgG CMV IgG Avidity CMV IgM Rubella IgG Rubella IgM Toxo IgG Toxo IgG Avidity Toxo IgM • • • • • • • • • • • ECL – la tecnologia esclusiva per gli immunodosaggi Avanti anni luce. L’ECL (ElectroChemiLuminescence) è la tecnologia di rilevazione su cui si basano gli immunodosaggi di Roche. Sulla base di questa tecnologia e insieme ad analisi immunologiche adeguate, specifiche e sensibili, i nostri test Elecsys® forniscono risultati affidabili. Lo sviluppo di immunodosaggi ECL si basa sull’uso di un complesso di rutenio e tripropilammina. La reazione chemiluminescente per rilevare l’immunocomplesso, inizia con l’applicazione di una tensione alla soluzione di reazione, generando così una reazione precisa e controllata. La tecnologia ECL può adattarsi a molti principi di immunodosaggio mantenendo prestazioni eccellenti. Vantaggi Rapidi tempi di risposta • Il 93% dei test e disponibile in soli 18 min. •Applicazioni STAT da 9 min. per campioni di emergenza Ampio intervallo di misura •Risposta del segnale lineare su sei ordini di grandezza Ridotto volume dei campioni • L’elevata sensibilità analitica consente un volume di campione ridotto • Volume del campione tra 10 – 50 μL Reazione controllata • Elevata stabilità a bordo e lunga data di scadenza grazie ai componenti altamente stabili Precisione e sensibilità • Eccellenti limiti di sensibilità • Ottima precisione su tutto il range di misura 58 | 59 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto ECL è una tecnologia innovativa con vantaggi ben definiti • Marcatura non isotopica estremamente stabile per una lunga stabilità a bordo ed uso ottimale dei reagenti • Ridotti volumi di campione, elevata sensibilità e tempi ridotti di analisi. •Ampio intervallo di misura per un numero minore di ripetizioni e un flusso di lavoro semplificato • Alta precisione su tutto il range di misura per risultati affidabili • Utilizzabile per il rilevamento di tutti gli analiti, assicurando un ampio menu di analisi, compresi i marcatori innovativi Dosaggi Elecsys® dal disign innovativo • Robusti contro le interferenze (ad es. HAMA - anticorpi umani antimurini) mediante l’uso di proteine bloccanti, anticorpi traccianti, anticorpi chimerici o agenti di cattura •Risultati tracciabili secondo i metodi di riferimento con un’elevata stabilità lotto specifica per un monitoraggio accurato a lungo termine • Design esclusivo delle confezioni con reagenti pronti all’uso, ad elevata sicurezza e praticità (cobas e) per una gestione semplificata che non richiede operazioni preliminari da parte dell’operatore • Risultati precisi ed accurati su tutte le piattaforme cobas e grazie a reagenti standardizzati e bassa variabilità intrinseca Tecnologia ECL (ElectroChemiLuminescenza) Attaccare rutenio Attaccare microparticella para-magnetica Attaccare all’elettrodo; Bound/free separazione La tensione avvia la reazione Conteggio dei segnali Turbidimetria - analisi immunometriche in fase omogenea Proteine specifiche integrate in routine La turbidimetria crea nuovi standard: consolidamento senza compromessi A seguito della loro utilità clinica, la misura delle “proteine specifiche” è parte integrante della routine di laboratorio. In passato, le proteine specifiche erano misurate utilizzando diversi metodi analitici, come l’immunodiffusione radiale, l’immunoelettroforesi o usando nefelometri dedicati. Nonostante la complessa gestione della diverse metodologie e la minore produttività, questi metodi erano accettati grazie ai vantaggi percepiti in termini di prestazioni offerte. Oggi, le determinazioni delle proteine specifiche sono spesso effettuate con sistemi di chimica clinica consolidati, ad accesso random, utilizzando la tecnologia turbidimetrica. Così, per questi parametri si ottengono routine efficienti, con tempi di risposta più rapidi. 60 | 61 Vantaggi Efficienza e refertazione dei risultati in tempi ridotti •Alta produttività senza i costi associati di uno strumento dedicato per le analisi delle proteine •Elevata capacità di produttività dei campioni senza separazione del campione •Utilizzo più efficiente dei test con elevata stabilità a bordo e bassa frequenza di calibrazione Consolidamento senza compromessi • Il più ampio menu per le proteine specifiche disponibile su un’unica piattaforma completamente consolidata, oltre alla possibilità di disporre di canali aperti • Ampia gamma di soluzioni strumentali personalizzate per laboratori di qualunque dimensione con reagenti standardizzati utilizzabili su tutte le piattaforme analitiche Caratteristiche del prodotto La turbidimetria è la tecnologia di Roche per l’immunometria in fase omogenea. Il continuo sviluppo del classico test antigene-anticorpo con la tecnologia brevettata DuREL (Dual-radius enhanced latex) costituisce la base per il rilevamento ad alta sensibilità e ampio intervallo dinamico. L’uso di lunghezze d’onda bicromatiche in spettrofotometria, in combinazione con la misura del bianco campione, minimizza gli effetti delle interferenza. Progressi tecnologici e design analitico orientato al futuro HIA classico HIA lattice-potenziato DuREL Particelle di dimensioni diverse che lavorano insieme ∆ assorbanza Tecnologia DuREL Raggio I Raggio II 0 20 40 60 80 100 100 140 Concentrazione CRP (mg/L) 160 Elecsys® HBsAg II quant II Un potente strumento per il monitoraggio della terapia Il virus dell’epatite B (HBV) provoca 1 milione di decessi all’anno in tutto il mondo. Dopo l’infezione da HBV, l’antigene di superficie (HBsAg) è il primo marker immunologico rilevabile nel siero. Un obiettivo importante nella terapia delle infezioni da HBV è la clearance di HBsAg, che è associata alla completa edefinitiva remissione dell’attività dell’ epatite B cronica e al miglioramento dell’esito nel lungo termine. I livelli di HBsAg diminuiscono sotto trattamento terapeutico con peginterferone a-2a nei soggetti che rispondono alla terapia ma non in quelli recidivi o che non rispondono. Vantaggi Gestione ottimizzata dei pazienti cronici affetti da epatite B • Tramite la combinazione di HBV DNA e quantificazione di HBsAg Consente una terapia guidata dalla risposta • Per il trattamento a base di interferone (per esempio PEGASYS®) dei pazienti affetti da epatite B cronica Markers per la previsione dei rischi • Di cirrosi e carcinoma epatocellulare e identificazione accurata dei portatori inattivi Il portafoglio HBV Roche: copre tutti gli stadi dell’epatite B Terapia guidata dalla risposta Prevenzione •Elecsys Anti-HBs (risposta al vaccino) 62 | 63 Diagnosi •Elecsys® HBsAg II •ALT •Elecsys Anti-HBc (IgM e totale) •Elecsys Anti-HBs Valutazione dei rischi •Elecsys HBsAg II quant II •ALT •COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HBV DNA Iniziazione terapia •Elecsys HBeAg •ALT •COBAS AmpliPrep/ COBAS TaqMan HBV DNA Terapia Monitoraggio e prognosi •PEGASYS •Elecsys HBsAg II quant II •COBAS AmpliPrep/ COBAS TaqMan HBV DNA •Elecsys HBeAg e Anti-HBe www.cobas.com Praticità migliorata Caratteristiche del prodotto • Ripetizioni dei test ridotte al minimo grazie all’ampio range di misura, diluizione a bordo, otto settimane di stabilità a bordo • Tempo di esecuzione: 18 min. • Range di misura: 0,05 – 52.000 IU/mL • Volume del campione: 50 μL • Imprecisione intermedia: cobas e 411: 4,1– 5,3 % (0,170 – 292 UI/mL) cobas e 601 / cobas e 602, E170: 3,3 – 5,3 % (0,164 – 286 UI/mL) • Stabilità a bordo: 8 settimane Massima affidabilità • Risultati precisi, eliminazione degli errori di pipettaggio, convalidati con tutti i genotipi Ottimizzato per il processo decisionale clinico • Ampio range lineare per rilevare elevate quantità di HBsAg, eccellente precisione, tracciabile al secondo standard internazionale dell’OMS per l’HBsAg Linee guida EASL sulla gestione dell’HBV, aggiornamento del 20121 Per la prima volta, le linee guida di pratica clinica hanno integrato le raccomandazioni sulla quantificazione dell’HBsAg nei pazienti cronici affetti da HBV, trattati e non trattati: Monitoraggio PEG-IFN • HBeAg positivo: Nessuna diminuzione nel livello o nei livelli di HBsAg >20.000 IU/mL alla 12° settimana sono associati alla scarsa possibilità di sieroconversione anti-HBe (regola dell’arresto) • HBeAg negativo: Nessuna diminuzione di HBsAg e diminuzione <2 log10 IU/mL nel livello di HBV DNA alla 12° settimana predice la non risposta (regola dell’arresto) Portatori inattivi non trattati • Portatori inattivi di HBV, individuati da persistenti livelli normali di ALT, HBV DNA <2.000 UI/mL e livelli di HBsAg <1.000 UI/mL Monitoraggio NAs • Una diminuzione dell’HBsAg nei pazienti HBeAg positivi, può predire una succesiva clearance dell’HBeAg o dell’HBsAg 1 European Association for the Study of the Liver. (2012). J Hepatol 57, 167–185. Elecsys® HIV combi PT 4a generazione (test Ag+Ab) Progettato per la rilevazione precoce dell’infezione da HIV. Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’agente che provoca la Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), appartiene alla famiglia dei retrovirus. L’HIV può essere trasmesso attraverso sangue infetto e gli emoderivati, attraverso contatto sessuale o da madre affetta da HIV al proprio figlio prima, durante e dopo la nascita. Screening e diagnosi affidabili costituiscono un aspetto cruciale della strategia globale per ridurre l’impatto socio-economico della trasmissione dell’HIV. Con il test Elecsys HIV combi PT, l’antigene dell’HIV 1 p24 e gli anticorpi specifici per l’HIV-1 e HIV-2 possono essere rilevati contemporaneamente nell’ambito di una determinazione. Ciò porta ad una sensibilità migliorata e pertanto ad una finestra diagnostica più breve rispetto ai test che rilevano solo gli anticorpi anti-HIV. ll test utilizza antigeni ricombinanti derivati dalle regioni env e pol dell’HIV-1 (incluso il gruppo O) e dell’HIV-2 per determinare gli anticorpi specifici per l’HIV. Specifici anticorpi monoclonali sono utilizzati per la rilevazione dell’antigene p24 dell’HIV-1. Ciò include una fase di pretrattamento automatizzato del campione con incubazione con un agente detergente al fine di sottoporre a lisi i virioni dell’HIV e massimizzare l’esposizione dell’antigene dell’HIV p24 per aumentare la sensibilità. 64 | 65 Vantaggi Individuazione tempestiva dell’infezione •Grazie ad una migliore sensibilità dovuta alla rilevazione dell’antigene p24. Conformità alle più recenti linee guida internazionali •Sensibilità analitica inferiore a < 2,0 UI/mL Affidabilità •Eccellente capacità di rilevare tutti i diversi sottotipi e gruppi di HIV2 Efficienza dei costi •L’elevata specificità clinica riduce la necessità di ripetere i test Elecsys AxSYM® ARCHITECT® ADVIA® Centaur PCR detection 0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 Days Mean seroconversion obtained using Ag/Ab assays across competitor systems Confronto del tempo necessario a rilevare l’infezione acuta utilizzando diversi test commerciali in grado di rilevare contemporaneamente Ag/Ab dell’HIV.1,2 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Caratteristiche del test Elecsys® HIV combi PT •Indicazioni: Per uso diagnostico e screening delle donazioni di sangue •Risultati rapidi: 27 min. •Sensibilità analitica: 2,0 IU/mL Virus di immunodeficienza umano di tipo 1 (antigene dell’HIV-1 p24 ) – 1° reagente di riferimento internazionale 1992, codice 90/636 •Tipo di campione: –Siero, raccolto in provette standard o con gel di separazione –Plasma, li-eparina, K2 EDTA, K3 EDTA, citrato di sodio, CPDA o provette per plasma con li-eparina contenenti gel di separazione •Ridotto volume dei campioni: 40 μL •Sensibilità clinica: 100 % (n = 1.532) HIV-1 gruppo M, O e HIV-2 • Specificità clinica –Donatori di sangue: 99,88 % (95 % CI: 99,77 – 99,94) (n = 7.343) –Campioni di routine quotidiana, pazienti in dialisi e donne in stato di gravidanza non selezionati: 99,81 % (95% CI: 99,47– 99,90) (n=4.103) 1 Schmitt, U., van Helden, J., Hebell, T., Schennach, H., Mühlbacher, A., Bürgisser, P., Permpikul, P., Rodriguez, M.I., Eiras, A., Alborino, F., Cunningham, P., Andersson, S., Wetlitzky, O., de Sousa, G. (2011). Poster presentato alla 6th International AIDS Society Conference, Roma, Italy. Disponibile su: http://pag.ias2011.org/EPosterHandler.axd?aid=2370. 2 Mühlbacher, A. et al. (2012). Performance evaluation of a new fourth gen. HIV combination antigen-antibody assay. Med. Microbiol. Immunol. DOI: 10.1007/s00430-012-0250-5. Pannello di test per la sifilide Completamente automatizzato per una valutazione completa dell’infezione treponemica La sifilide è trasmessa, prevalentemente per via sessuale, dal batterio gram-negativo intracellulare tipo spirochete Treponema pallidum sottospecie pallidum. Può essere trasmessa anche da madre a feto durante la gravidanza o il parto, con conseguente sifilide congenita. La sifilide facilita la trasmissione dell’HIV. Vantaggi •Soluzione completa e affidabile utilizzando l’algoritmo previsto dalle linee guida •Integrato con altri test nel portafoglio TORCH e con altri test per lo screening del sangue •Test treponemico adatto allo screening nella popolazione generale, nelle donne gravide e nelle donazioni di sangue Roche offre un pannello automatizzato di 3 dosaggi, per una rilevazione affidabile ed efficiente delle infezioni da sifilide. Screening Diagnosi Monitoraggio della terapia • Sifilide • TPLA • RPR • Sifilide • TPLA • RPR • RPR Pannello per la valutazione completa del paziente sifilitico. Screening, diagnosi, conferma e monitoraggio della malattia. TPLA e RPR sono prodotti SEKISUI, Giappone, distribuiti da Roche. TPLA = agglutinazione al lattice T. pallidum RPR = Rapid Plasma Regin 66 | 67 Immunodosaggio Elecsys® Sifilide Affidabilità in tutte le fasi dell’infezione treponemica www.cobas.com L’immunodosaggio per la sifilide è stato concepito utilizzando la più recente tecnologia di antigeni ricombinanti termostabili per ottenere prestazioni senza precedenti di elevata sensibilitàe sensitività in tutti gli stadi di infezione. Vantaggi Concepito per un’elevata sensibilità •L’alta sensibilità riduce al minimo la probabilità di non rilevare le nuove infezioni Efficienza dei costi •L’elevata specificità riduce la necessità di re-testing Chiara interpretazione dei risultati •Netta separazione di cut-off tra risultati positivi e negativi Utilizzo ottimale del volume del campione •Massima possibilità di eseguire tutti i test richiesti con lo stesso campione 100 µL 80 µL Fornitore A Fornitore B 30 µL 10 µL Fornitore C Elecsys® Sifilide Caratteristiche del prodotto •Tipo di campione: Siero e plasma, li-eparina, K2 EDTA, K3 EDTA, citrato di sodio, CPDA o provette per plasma con li-eparina contenenti gel di separazione •Volume dei campioni: 10 μL •Durata del test: 18 min. •Formato del test: IgM / IgG (tre antigeni: TpN15, TpN17, TpN47) •Sensibilità clinica: 100 % (n = 924) •Specificità clinica: 99,88 % (n = 8079) –Donatori di sangue: 99,93 % (n = 4579) –Campioni di routine: 99,80 % (n = 3500) Elecsys® pannello TORCH Screening affidabile per una diagnosi precoce Le infezioni da Toxoplasma gondii, virus della rosolia, citomegalovirus (CMV) e virus dell’herpes simplex (HSV) sono particolarmente pericolose durante la gravidanza. La diagnosi prenatale di queste infezioni è importante e richiede test di qualità e affidabilità eccezionali. Le infezioni opportunistiche con Toxo e CMV possono anche avere delle gravi conseguenze per i pazienti affetti da immunodeficienza. Pertanto, una combinazione di sensibilità e specificità clinica elevata è fondamentale. Vantaggi Efficienza elevata • Consolidamento del pannello TORCH su analizzatori immunologici cobas® Rilevazione precoce • Consente la gestione precoce delle infezioni acute congenite Meno test di riconferma e meno ripetizioni • Grazie a saggi altamente specifici Rapidità di refertazione • Risultati in meno di 20 minuti Principio del test: saggio sandwich a doppio antigene (DAGS) a fase singola (tempo di esecuzione del test 18 min) Il formato sandwich a doppio antigene (DAGS) rende l’Elecsys Toxo IgG e l’Elecsys CMV IgG estremamente sensibili anche per la rilevazione di infezioni molto remote. Ru Ru Antigeni Campione ricombinanti anti-SAG1 biotinilati SAG1 IgG 68 | 69 9 min. Antigeni ricombinanti rutenilati SAG1 Ru Microparticelle rivestite di streptavidina 9 min. Ru Misurazione www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Roche sta continuando a sviluppare test innovativi per il TORCH. Basandosi su formati particolari dei test, quali μ-capture e DAGS (sandwich a doppio antigene), e utilizzando antigeni ricombinanti, questi test assicurano elevati valori di sensibilità e specificità clinica. Elecsys® CMV IgM, IgG e IgG Avidity •Concepiti per rilevare tutte le infezioni primarie sospette •Meno sensibile agli anticorpi IgM persistenti • Previene la reattività crociata con altri herpes virus Elecsys HSV-1 IgG e HSV-2 IgG •Identificazione dei portatori asintomatici di infezione da Herpes simplex virus •Test specifici per la differenziazione affidabile tra HSV-1 e HSV-2 (due test Elecsys® HSV IgG disponibili) Elecsys Rubella IgM e IgG Distingue chiaramente tra un’infezione acuta e una remota • Test Rosolia IgG ultrasensibile alle infezioni remote • Test Rosolia IgM per la diagnosi precoce delle infezioni acute La combinazione di questi test fornisce un ottimo strumento per identificare e caratterizzare le infezioni da rosolia. Elecsys Toxo IgM, IgG e IgG Avidity • Il design del test Elecsys Toxo IgM e il relativo cut-off riducono al minimo la probabilità di non rilevare eventuali nuove infezioni. • Il test Toxo IgG rileva le infezioni pregresse con maggiore accuratezza, escludendo immediatamente i casi non rilevanti •L’uso combinato dei tre test consente la determinazione accurata di infezioni primarie Elecsys® Troponin T high sensitive (TnT hs) Prestazioni migliori – decisioni cliniche ottimali In un quadro clinico compatibile con ischemia miocardica, la rilevazione di un aumento e/o diminuzione di troponina è fondamentale nella diagnosi di infarto miocardico. Il test Elecsys Troponin T hs soddisfa le linee guida ACC/ESC* e NACB/ AACC** nell’ottenere un coefficiente di variazione (CV) inferiore al 10% al 99° percentile del limite superiore di riferimento della popolazione di riferimento. Tali requisiti producono alcuni vantaggi significativi nella diagnosi della sindrome coronarica acuta (ACS): •Rilevazione notevolmente precoce di un aumento di cTn durante un infarto miocardico acuto (AMI) • Riduzione dei tempi per il rule-in o rule-out in caso di AMI •Aumento del numero di pazienti ai quali è stato correttamente diagnosticato un AMI, grazie all’elevata sensibilità e alla migliore precisione analitica • Migliore stratificazione del rischio dei pazienti con elevati livelli di cTn senza evento cardiaco acuto Vantaggi Conforme alle linee guida • Il test soddisfa le linee guida di ACC/ESC* e NACB/AACC** Sicurezza e affidabilità dei risultati • In particolare ai livelli inferiori Diagnosi precoce • Una maggiore sensibilità permette la rilevazione del maggior numero di pazienti a rischio Elevato valore prognostico per eventi cardiaci • In pazienti con insufficienza renale Identificazione precoce • Di danno miocardico acuto e cronico impossibile da rilevare o rilevabile soltanto successivamente con i saggi cTn convenzionali Ottima correlazione • Tra dispositivi POC per i test di emergenza e tutti gli analizzatori di immunometria cobas® del laboratorio centrale * ACC/ESC: American College of Cardiology/European Society of Cardiology **NACB/AACC: National Academy of Clinical Biochemistry/Academy of the American Association for Clinical Chemistry 70 | 71 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Test completamente automatizzato •Tipo di campione: Plasma eparina, EDTA e siero •Test STAT: 9 min. •99° percentile superiore al limite di riferimento*: 14 ng/l (pg/mL) • Precisione di CV del 10 %: 13 ng/L (pg/mL) Principali vantaggi: Diagnosi precoce di AMI Roche cTnT convenzionale Roche cTnT-hs Risultati positivi (%) 100 80 60 40 20 Tempo di diagnosi: ~ 3 ore in meno con cTnT-hs 0 Accettazione 1 2 3 4 Ore dopo l’accettazione 5 * Inserto di Prodotto Elecsys® Troponin T high sensitive. 6 Utilizzando il saggio cTnT-hs, i risultati relativi a NSTEMI paragonati al test cTnT convenzionale riportano: •Tempo di diagnosi inferiore di almeno tre ore •20 % in più di pazienti ai quali viene accertata una diagnosi finale di NSTEMI Elecsys® NT-proBNP Un passo avanti nella diagnosi e nella stratificazione delle malattie cardiovascolari L’insufficienza cardiaca (IC) rappresenta un problema sanitario globale associato a morbilità e mortalità elevate. La rilevazione precoce e il trattamento adeguato sono gli obiettivi principali nel miglioramento della qualità della vita. I pazienti con IC – specialmente quelli che presentano sintomi lievi – spesso non ricevono alcuna diagnosi. D’altra parte, molti pazienti con sospetta insufficienza cardiaca vengono inutilmente indirizzati all’ecocardiografia. L’NT-proBNP è un marker innovativo che ottimizza le decisioni cliniche. Esso fornisce dati accurati per il ‘rule-out’, il ‘rule-in’, la stratificazione dei rischi o il monitoraggio dei pazienti. Vantaggi Processo di analisi semplificata e maggiore efficienza dei test • L’NT-proBNP ha una stabilità di 72 ore a temperatura ambiente • La stabilità intrinseca dell’NT-proBNP consente l’analisi del profilo cardiaco da una sola provetta Correlazione coerente •Tra tutti gli analizzatori immunometrici cobas® e i dispositivi POC Diagnosi rapida •In casi di dispnea, differenziazione tra cause cardiache o polmonari Sospetto di insufficienza cardiaca acuta a causa dei sintomi e dei segni Esame, ECG, radiografia e NT-proBNP Età del paziente (in anni) Valori di NT-proBNP (pg/mL) <50 50–75 >75 <300 300-450 300-900 300-1800 >450 >900 >1800 Interpretazione Improbabile IC (insufficienza cardiaca) IC poco probabile, considerare eventuali cause alternative Probabile IC, considerare eventuali cause fuorvianti NPV = 98% 72 | 73 PPV = 92% www.cobas.com Diagnosi precoce di IC •Anche in fase precoce e in assenza di sintomi Obiettività •La concentrazione di NT-proBNP è correlata alla severità della malattia Prognosi efficace •Elevato valore predittivo in pazienti a rischio cardiologico Terapia migliorata •Ausilio nella valutazione del quadro clinico e nell’ottimizzazione della terapia Caratteristiche del prodotto • Test quantitativo completamente automatizzato • Basso volume di campione: 50 μL •Risultati rapidi: 9 min. con il test STAT • Elevata stabilità del campione 3 giorni a temperatura ambiente e oltre a 4°C • Elevata precisione del test (CV da 2,9 a 6,1%) associata a un ampio intervallo di misura (5 – 35.000 ng/L) • Tipo di campione: siero, plasma eparina ed EDTA NT-proBNP è formato dalla dissociazione del proBNP pre-proBNP Muscolo cardiaco proBNP N-terminal proBNP Allungamento e deformazione miocardica Emivita 120 min. Sangue BNP 20 min. Novità Lp(a), hsCRP e Omocisteina Il miglioramento della valutazione del rischio cardiovascolare consente migliori decisioni di trattamento La malattia cardiovascolare (MCV) è un importante onere per la sanità: un’alta percentuale di pazienti non è classificata correttamente, o addirittura non considerata nella valutazione del rischio cardiovascolare (CV) •Fino al 70% di coloro che sviluppano gli eventi coronarici presenta un solo, o anche nessuno dei fattori di rischio tradizionali, e più della metà ha valori lipidici normali o leggermente aumentati (figura 1) • Le linee guida ufficiali consigliano di utilizzare Lp(a), hsCRP e omocisteina, in combinazione con l’analisi del rischio tradizionale per la valutazione del rischio CV.2-4 Ciò comporta una classificazione più precisa dei soggetti a maggior rischio di malattia CV5 (figura 2) Figura 1: Solo il 70% dei casi può essere identificato LDL HDL Colesterolo Fumo Pressione del sangue Età Sesso Peso Figura 2: Il 90% dei casi può essere identificato HDL 74 | 75 LDL + HCV Lp(a) hsCRP Altezza www.cobas.com Vantaggi Efficienza •Conveniente, veloce, robusto, facile da eseguire con ottima accuratezza e precisione grazie al design avanzato del test Standardizzazione: •Risultati dei pazienti coerenti in tutti gli ambiti di cura grazie ai reagenti standardizzati su tutti i sistemi Roche •Ottima correlazione con il metodo / materiale di riferimento Consolidamento •Misurazione accurata e affidabile su una piattaforma completamente consolidata 1 Young, I., Rifai, N. (2009). Clin Chem. 55, 201– 2. 2 Nordestgaard, B.G. et al. (2010). Eur Heart J. 31(23), 2844–53. 3 Perk, J. et al. (2012). Eur Heart J. 33(13), 1635 –701. 4 Refsum, H. et al. (2004). Clin Chem. 50, 3-32. 5 Montgomery, J.E., Brown, J.R. (2013). Vasc Health Risk Manag. 9, 37– 45. Caratteristiche del prodotto Test Tina-quant® Lipoprotein (a) Gen. 2 Omocisteina enzimatica Proteina C-reattiva HS cardiaca Matrice del campione Siero, plasma Siero, plasma Siero, plasma Volume di campione 2 µL 14 µL 6 µL Durata del test 10 min. 10 min. 10 min. Range di misura 7– 240 nmol/L 3 – 50 µmol/L 0,15 – 20 mg/dL Stabilità a bordo 42 giorni 28 giorni 84 giorni Frequenza di calibrazione Con ogni lotto Con ogni lotto Con ogni lotto Precisione (modulo cobas c 501) -Ripetibilità - Precisione intermedia 0,8 – 5,6 % 1,1 – 8,0 % 1,4 – 2,0 % 1,8 – 2,3 % 0,4 –1,6 % 2,1 – 8,4 % Tracciabilità SRM2B per nmol/L NIST SRM 1955 BCR470/CRM470 Elecsys® IL-6, PCT e Tina-quant® CRP Per una gestione rapida, precoce ed efficace della sepsi La sepsi, la risposta infiammatoria sistemica all’infezione, è una delle principali cause di decesso. Con 18 milioni di casi in tutto il mondo annualmente, rappresenta un onere rilevante per il sistema sanitario. Il riconoscimento precoce è estremamente importante per la sopravvivenza dei pazienti, ma i segni clinici e i sintomi spesso sono ambigui. L’Elecsys IL-6, l’Elecsys BRAHMS PCT, in combinazione con la CRP forniscono informazioni rapide, e affidabili sullo stato immediato dell’infiammazione del paziente e la probabilità di sepsi batterica, importante per la gestione della terapia antimicrobica. Episodio infiammatorio acuto • IL-6 Vantaggi Diagnostica rapida • Brevi tempi di risposta Efficienza delle analisi • Tutti i parametri da una sola provetta campione Gestione economica dei campioni • Bassi volumi di campione, estremamente importante per la pediatria Indicazione clinica di sepsi Diagnosi differenziale Sepsi grave/shock Sospetto/trattamento Caratterizzazione dell’infezione* Gestione della terapia • Temperatura • Frequenza cardiaca • Frequenza respiratoria • Leucociti • CRP • Emocoltura – PCT – IL-6 – CRP • PCT • IL-6 * Identificazione rapida dei patogeni della sepsi se possibile con LightCycler® SeptiFast Test. Per ulteriori dettagli, vedere a pag. 196. 76 | 77 www.cobas.com PCT, IL-6 e CRP: un pannello di biomarker per agevolare il riconoscimento precoce e la gestione della sepsi IL-6:marker precoce di infiammazione (sistemica) e sepsi PCT: compare successivamente all’IL-6 e indica un’elevata probabilità di sepsi batterica CRP:marker tardivo di infiammazione rilasciato dal fegato Caratteristiche del prodotto Test Elecsys BRAHMS PCT Elecsys IL-6 CRPL3 su analizzatori cobas c Matrice del campione Siero, Li-eparina e plasma K3-EDTA Siero, Li-eparina e plasma K2 e K3-EDTA Siero, Li-eparina e plasma K2 e K3-EDTA Volume di campione 30 µL 30 µL 2 μL Durata del test 18 min. 18 min. 10 min. Range di misura 0.02 – 100 ng/mL 1.5 – 5,000 pg/mL 0.3 – 350 mg/L Sensibilità analitica <0.02 ng/mL 1.5 pg/mL 0.3 mg/L Sensibilità funzionale <0.06 ng/mL 5 pg/mL 0.6 mg/L Tracciabilità Standardizzato contro BRAHMS PCT LIA WHO Standard NIBSC 1st IS 89/548 IRMM reference preparation CRM470 (RPPHS) Elecsys® tumor marker portfolio Un supporto al miglioramento della diagnosi e del monitoraggio dei tumori Nell’ultimo decennio, l’utilizzo ponderato di marker tumorali e l’accurata interpretazione dei risultati hanno condotto ad un continuo potenziamento della loro rilevanza clinica. L’integrazione dei marker tumorali nella gestione clinica può essere d’aiuto nell’ottenere maggiori informazioni per un migliore processo decisionale clinico e di conseguenza ottimizzare la qualità delle cure. Al giorno d’oggi, la gestione della terapia dei malati oncologici è condotta attraverso il monitoraggio del marker tumorale, basato sui livelli di base individuali precedenti e successivi al trattamento primario. Un’eccellente accuratezza e precisione analitica a lungo termine è fondamentale per una valutazione affidabile delle differenze critiche dei livelli dei marker tumorali nei pazienti affetti da cancro. Vantaggi Accuratezza longitudinale per il monitoraggio affidabile dei pazienti a lungo termine • Elevata riproducibilità e precisione analitica lungo l’intero intervallo di misura, specialmente nella parte dove la concentrazione è più bassa • Elevata consistenza tra lotti attraverso tutte le piattaforme cobas® Risultati affidabili •Robustezza contro le interferenze (ad es. HAMA - anticorpi umani antimurini) mediante l’uso di proteine bloccanti, anticorpi traccianti, anticorpi chimerici o agenti di cattura1 • Standardizzazione rispetto gli standard internazionali o in caso di non disponibilità di materiali di riferimento, tracciabilità ad una metodologia generalmente accettata Efficienza operativa •Elevato grado di automazione del sistema • Minore necessità di ripetizione dei test grazie all’ampio intervallo di misura e all’elevata precisione • Ampio menu di marcatori tumorali anche specialistici come CA72-4, S100, NSE, CYFRA 21-1, HE4 e ProGRP • Eccezionale grado di consolidamento SWA con > 210 parametri per chimica clinica e immunochimica Quadro diagnostico completo per un approccio personalizzato • Copertura dell’intero processo dalla diagnostica, alla decisione terapeutica e al monitoraggio mediante l’ampio menu di Roche in diagnostica tissutale, marcatori tumorali Elecsys e il portafoglio oncologico in Diagnostica Molecolare 1 Bolstad, N. et al (2011). Heterophilic antibody interference in commercial immunoassays. Clin Chem Lab Med 49(12), 2001-2006. 78 | 79 Portafoglio reagenti e applicazioni Roche per il consolidamento dei marker tumorali Test Indicazioni tumorali Sistemi Roche COBAS (primarie e secondarie) /Hitachi INTEGRA Fegato, testicoli Carcinoma midollare, tiroideo Ovaie Ovaie Mammella Pancreatico, colo-rettale Gastrico, colo-rettale Colo-rettale, polmone Polmonare non a piccole cellule, vescica Anemia tumore-correlata Corion Mieloma multiplo (non Hodgkin) Polmonare a piccole cellule Polmonare a piccole cellule Polmonare a piccole cellule Prostata Prostata Melanoma maligno Carcinoma midollare, tiroideo Carcinoma midollare, tiroideo AFP Calcitonina CA 125 HE4 CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Ferritina HCG ß2 Microglobulina NSE proGRP SCC* PSA libero PSA totale S100 Anti-TG Tg II (hs) Sistemi cobas e MODULAR Sistemi ANALYTICS EVO cobas c *in fase di sviluppo Il monitoraggio esterno del recupero longitudinale evidenzia un’elevata consistenza da lotto a lotto SMS Centaur ® SMS Immulite® 2000 Abbott ARCHITECT ® Elecsys E 170 Deviazione del recupero medio % Media di tutto 40 8.8 8.8 1 2 5.5 3.1 7.2 4.0 6 7.8 4.9 4.9 5.1 7.2 8.1 6.1 7.1 13 14 15 9.0 15.5 15.5 17 18 20 0 -20 3 4 5 6 7 8 9 10 11 N. di campioni 12 16 Elecsys® HE4 Un biomarker oncologico che migliora la cura per il carcinoma dell’ovaio A livello mondiale, il carcinoma dell’ovaio è il secondo tipo di cancro per frequenza nelle donne e la quarta causa più comune di morte per cancro. È una malattia ginecologica con uno dei tassi di mortalità più elevati. Quanto più è avanzato lo stadio della malattia, tanto più basso è il tasso di sopravvivenza e sfortunatamente la maggior parte dei casi di carcinoma ovarico viene diagnosticata in uno stadio avanzato in cui le possibilità di guarigione sono piuttosto ridotte. Negli stadi precoci, i sintomi di carcinoma dell’ovaio sono vaghi e provocano, se presenti, un lieve malessere. Pertanto sono altamente auspicabili nuovi metodi e biomarcatori che possano aiutare a diagnosticare questa malattia in una fase precoce. Il biomarcatore HE4 (proteina epididimo umano 4) insieme al marker CA125 può svolgere un ruolo molto importante in questo contesto. 80 | 81 Vantaggi Marker precoce con sensibilità incrementata a supporto della diagnosi del carcinoma ovarico epiteliale (EOC) •In quanto marker tumorale unico, l’HE4 ha la sensibilità più elevata (ad una specificità del 75 %) per la rilevazione dell’EOC, specialmente durante lo stadio asintomatico Elevata discriminazione tra le masse ovariche benigne, le cisti e il carcinoma ovarico • La combinazione di HE4 e CA 125 mostra la massima precisione nella diagnosi differenziale tra pazienti con EOC rispetto a quelle con masse pelviche benigne Migliore monitoraggio di progressione e recidiva di cancro ovarico L’HE4 si correla allo stato di recidiva nelle donne con diagnosi di EOC ed è un marker più precoce per rilevare la recidiva rispetto al CA 125. Risultati affidabili ed efficienti • Consistenza tra lotti e concordanza da lotto a lotto •Menu completo dei marker tumorali disponibile su tutte le piattaforme cobas® www.cobas.com ROMA aumenta il valore diagnostico della misura combinata di HE4 e CA 125 I valori misurati di HE4 e CA 125 possono essere combinati in un algoritmo chiamato ROMA — che prende in considerazione lo stato menopausale della donna. Numerosi studi pubblicati mostrano che ROMA aiuta nel triage delle donne in pre e post-menopausa con sospetto di carcinoma ovarico Moore et al. (2009) hanno scoperto che l’algoritmo classificava correttamente il 94% delle donne affette da carcinoma ovarico epiteliale.1 Questa elevata precisione consente di classificare le donne in gruppi a basso rischio e ad alto rischio e quindi di migliorare diagnosi, trattamenti e risultati. Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 18 min. • Tipo di campione: Siero raccolto mediante provette di campionamento standard o provette contenenti gel di separazione, plasma con Li-eparina, K2-EDTA e K3-EDTA • Volume di campione: 10 μL •Limite di rilevazione: 15 pmol/L • Range di misura: 15 – 1.500 pmol/L •Imprecisione intermedia analizzatore cobas e 411: 2,7 – 4,3 % moduli cobas e 601/e 602, E170: 2,6 – 3,4 % •Ripetibilità analizzatore cobas e 411: 1,3 – 1,8 % moduli cobas e 601/e 602, E170: 1,5 – 1,9 % Massa pelvica: algoritmo per il calcolo del rischio di malignità ovarica (ROMA) Pre-menopausa Post-menopausa PI = -12.0 + 2.38*LN[HE4] + 0.0626*LN[CA125] PI = indice predittivo PI = -8.09 + 1.04*LN[HE4] + 0.732*LN[CA125] Valore ROMA [%] = exp(PI) / [1 + exp(PI)] * 100 (exp(PI) = ePI) <11.4% a basso rischio ≥11.4 % ad alto rischio <29.9 % a basso rischio ≥29.9 % ad alto rischio Calcolo dei valori ROMA per le donne in pre e post-menopausa e delle soglie individuali per i test Elecsys per separare i pazienti a basso e ad alto rischio. 1 Moore, R.G. et al. (2009). A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecologic Oncology, 112, 40-46. Elecsys® ProGRP Informazioni essenziali per la diagnosi differenziale nel carcinoma polmonare Il pro-peptide di rilascio della gastrina (ProGRP) è un marker tumorale utile nella gestione dei pazienti affetti da carcinoma polmonare. Il carcinoma polmonare è uno dei tumori più comuni al mondo con 1,35 milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno. I due principali tipi istologici della malattia sono il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È importante distinguere questi due sottotipi, in quanto il trattamento e la prognosi sono diversi. L’NSCLC (circa l’80% dei casi), nelle fasi iniziali, è curabile con intervento chirurgico. L’SCLC, invece, è una neoplasia a diffusione aggressiva di rapida crescita, solitamente curabile solo con chemioterapia e radioterapia. Il ProGRP è il marcatore tumorale di elezione per l’SCLC, in quanto è utile per distinguere in modo rapido e decisivo tra SCLC e NSCLC e decidere velocemente il trattamento del paziente. Il ProGRP è anche un marcatore tumorale che può essere utilizzato per valutare la risposta alla terapia e monitorarne le recidive. Vantaggi •Alta sensibilità e discriminazione utili per la diagnosi differenziale accurata di SCLC •Eccellente precisione in tutto l’intervallo di misurazione per risultati affidabili •Biomarcatori per carcinoma polmonare disponibili su una singola piattaforma automatizzata - CEA, CYFRA 21-1, NSE, ProGRP e SCC* •Prestazioni equivalenti tra plasma e siero per flessibilità e convenienza, con conseguenti vantaggi rispetto ai test esistenti 1 Diagnosi differenziale di carcinoma polmonare SCLC >85.7 pg/mL Livello ProGRP siero/plasma NSCLC <85.7 pg/mL Il valore di cut-off di 85,7 pg/mL pg si basa sulla specificità del 95% sul totale dei NSCLC *in fase di sviluppo 1 Korse, C. et al (2015). Multicenter evaluation of a new progastrin-releasing peptide (ProGRP) immunoassay across Europe and China. Clinica Chimica Acta 438, 388-395. 82 | 83 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 18 min. • Tipo di campione: –Siero, prelevato con provette di campionamento standard o provette contenenti gel di separazione –Plasma Li-eparina, plasma K2-EDTA e K3-EDTA •Volume del campione: 30 μL •Limite di rilevazione (LOD): 3 pg /mL •Intervallo di misura (limite inferiore definito mediante LoD): 3 – 5.000 pg /mL 120,000 N=185 N=752 N=357 N=155 SCLC NSCLC altre patologie maligne patologie benigne 20,000 5,000 1,000 200 100 50 20 10 3 Altre patologie maligne includono tumori al seno, alle ovaie, alla prostata, renali, epatici, al pancreas, del colon-retto, gastrointestinali, carcinoidi, cervicali, carcinoma midollare della tiroide, mesotelioma, tumori neuroendocrini, linfomi e cancro allo stomaco. Le patologie benigne comprendono malattie epatiche, metaboliche, autoimmuni e infiammatorie e le malattie polmonari benigne,polmonite, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e tubercolosi. Elecsys® Calcitonina Un potente strumento per la diagnosi e il monitoraggio del carcinoma midollare della tiroide (MTC) Il carcinoma della tiroide è il tumore maligno più comune del sistema endocrino. In una percentuale fino al 10% di tutti i pazienti affetti da carcinoma della tiroide viene individuato un carcinoma midollare della tiroide (MTC). Questi tumori generalmente producono elevate concentrazioni sieriche di calcitonina e pertanto possono essere diagnosticati con un livello eccezionale di precisione e di specificità grazie a test immunometrici che misurano la calcitonina sierica. Il marcatore diagnostico calcitonina è un marker tumorale sensibile e specifico per la diagnosi e per il monitoraggio nel lungo termine dei pazienti MTC dopo intervento chirurgico alla tiroide. Elecsys® Calcitonina – eccellente precisione a basse concentrazioni MODULAR 2% ANALYTICS max. CV at 4.2 pg/mL EVO < E 170 >, modulo cobas e 601/e 602 Immulite® 1000/ 2000/2500 max. CV at 22.0 pg/mL Liaison® CT II-Gen 11.4 % 13 % max CV at 4.4 pg/mL 0 5 10 CV interdosaggio (%) 15 Vantaggi Un marcatore con elevata specificità per MTC (figura 1) •Strumento sensibile per la diagnosi e il monitoraggio dell’MTC • Alta correlazione con la massa tumorale, a sostegno della diagnosi precoce di malattia nuova o residua Elecsys® Calcitonina ad alta precisione •Alta sensibilità e precisione a concentrazioni inferiori garantiscono follow-up e monitoraggio migliori (figura 2) • L’eccellente precisione su tutto l’intervallo di misura supporta risultati accurati Efficienza del flusso di lavoro con il più completo portafoglio automatizzato per la tiroide • Tutti i test necessari per la diagnosi differenziale delle malattie della tiroide sono consolidati su un’unica piattaforma, tra cui analisi della tiroide di routine e specialità come Elecsys® TgII, Elecsys® Calcitonin, Elecsys® Anti-Tg, Elecsys® Anti-TPO ed Elecsys® Anti-TSHR Figura 2: confronto di CV interdosaggio (coefficiente di variazione) alle concentrazioni più basse testate. Fonte: foglietti illustrativi; marzo 2013. 84 | 85 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 18 min. •Tipo di campione: Siero, plasma Li-eparina, plasma K2-EDTA, plasma K3-EDTA •Volume dei campioni: 50 μL •LoB, LoD, LoQ*: 0,3 pg /mL, 0,5 pg /mL, 1 pg /mL •Range di misura: 0,5 – 2.000 pg /mL •Tracciabilità: IRP OMS 89 / 620 •Imprecisione totale: – analizzatore cobas e 411, 2,6 – 5,2 % – moduli cobas e 601/ e 602, E170: 1,6 – 2,3 % * LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale ammissibile di ≤30 % Elecsys® Calcitonina – alta specificità per MTC Cut-off Zona grigia Elecsys® Calcitonina (pg/mL) 1,000,000 100,000 10,000 1,000 100 10 0 Recidiva MTC (carcinoma MTC (n = 18) midollare della tiroide) (n = 15) Soggetti di sesso femminile apparente mente sani (n = 193) Soggetti di sesso maschile apparente mente sani (n = 162) Noduli tiroidei femmine (n = 147) Noduli tiroidei maschi (n = 47) NET (tumori neuro-end ocrini) (n = 5) Patologie maligne diverse da MTC (n = 14) Malattia Malattia di Hashimoto di Graves (n = 138) (n = 88) Figura 1: la calcitonina è un marcatore altamente specifico per MTC, che consente la diagnosi precoce e specifica e un monitoraggio efficace. Fonte: Performance Evaluation Study del 2013, dati disponibili su richiesta. Elecsys® Tg II La capacità di offrire di più per la gestione del carcinoma differenziato della tiroide (DTC) L’applicazione principale del test della tireoglobulina (Tg) è il monitoraggio post-operatorio dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC). Livelli rilevabili di Tg sierica dopo tiroidectomia totale sono indicativi di DTC persistente o ricorrente. Sensibilità analitica/LoD Vantaggi Sensibilità funzionale e precisione eccellenti • Miglioramento della sensibilità e precisione nel range intorno al cut-off clinico e del valore predittivo negativo •I test Tg sensibili possono evitare il test di stimolo del TSH durante il follow-up nei pazienti a basso rischio •I pazienti con una Tg basale al di sotto della sensibilità funzionale di un test Tg sensibile hanno un’alta probabilità di essere privi di malattia Sensibilità funzionale 2° gen. 0.05 –0.1 ng/mL Roche (Elecsys Tg II) 0.04 1° gen. 0.5–1 ng/mL 0.09 Siemens (Immulite®) 0.2 Danaher (Access) DiaSorin (LIAISON®) 0.2 BRAHMS (Kryptor) 0.17 BRAHMS (K. compact plus) 0.5 0.09 0.15 0.01 0.1 Concentrazione di Tg (ng/mL) Sensibilità degli attuali test Tg automatizzati: Elecsys Tg II con massima sensibilità. Fonte: foglietti illustrativi, febbraio 2013. 86 | 87 0.9 0.1 1 Alta qualità dei risultati del paziente e accurato monitoraggio a lungo termine •L’eccellente precisione su tutto l’intervallo di misurazione supporta risultati accurati • La consistenza tra lotti su tutte le piattaforme cobas® consente un monitoraggio affidabile del paziente a lungo termine •Elecsys® Tg II mostra interferenze TgAb inferiori rispetto ad altri test La maggiore sensibilità consente un rilevamento potenzialmente precoce di persistenza o di recidiva • Concentrazioni crescenti di Tg (anche a basse concentrazioni) sono un indicatore precoce e affidabile di recidiva di malattia • Il trattamento è solitamente più efficace con la diagnosi precoce, in quanto la massa tumorale è inferiore * LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale ammissibile di ≤20 % Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 18 min. • Tipo di campione: Siero, plasma K2-EDTA, plasma K3-EDTA •Volume del campione: 35 μL •LoB, LoD, LoQ*: 0,02 ng/mL, 0,04 ng /mL, 0,1 ng /mL •Range di misura: 0,04 – 500 ng /mL •Tracciabilità: BCR-CRM 457 • Imprecisione totale: –analizzatore cobas e 411: 2,6 – 9,2 % –moduli cobas e 601/ e 602: 4,0 – 5,9 % Elecsys® Anti-TSHR Test complessi semplificati e automatizzati Elecsys Anti-TSHR (TRAK) è un test completamente automatizzato per la rilevazione di anticorpi contro il recettore del TSH. Utilità clinica: •Rilevamento o esclusione di ipertiroidismo autoimmune di Graves e differenziazione dall’autonomia diffusa della ghiandola tiroidea (figura 1) • Monitoraggio della terapia e previsione di recidiva •Valutazione del rischio di sviluppare ipertiroidismo fetale nell’ultimo trimestre di gravidanza Vantaggi Efficienza migliorata •Il test completamente automatizzato per una maggiore efficienza del flusso di lavoro consente il consolidamento dei test necessari per la diagnosi differenziale delle malattie della tiroide •La rapida disponibilità dei risultati anti-TSHR supporta in termini di costi e tempi la diagnosi differenziale delle malattie della tiroide e il trattamento precoce Risultati di alta qualità •Qualità avanzata delle analisi basata su tecnologia comprovata ECL •Eccellente precisione in tutto l’intervallo di misurazione (figura 2) •Elevato valore diagnostico basato su alta sensibilità abbinata ad alta specificità 35 30 CV [%] 25 FS (CV 20 %): 0.73 IU/L 20 15 Limite di cut-off 1,75 IU/L: CV 11% 10 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TRAb, valori medi [IU/L] Figura 2: la sensibilità funzionale di Elecsys Anti-TSHR a circa 0,9 IU/L è notevolmente inferiore al cut-off (≥1,75 IU/L), consentendo una netta differenziazione dei risultati patologici. 88 | 89 20 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 27 min. •Volume del campione: 50 µL •Range di misura: 0,3 – 40 IU/L •Sensibilità funzionale: 0,9 IU/L •Cut-off: 1.75 IU/L •Precisione: < 6 % •Netta discriminazione tra risultati positivi e negativi •Standardizzazione: NIBSC 1o IS 90 / 672 Lo studio clinico comprendeva: •436 campioni provenienti da individui apparentemente sani •210 pazienti con malattie della tiroide esclusa la malattia di Graves •102 pazienti con malattia di Graves non trattata Elevata precisione clinica di Elecsys® Anti-TSHR 1 0.9 0.8 Sensibilità 0.7 0.6 Area sotto la curva (AUC): 0,98 (95% CI: 0,97–0,99) 0.5 0.4 Usando un cut-off di 1,75 IU/L si è ottenuta una sensibilità clinica del 97% e una specificità del 99%. 0.3 0.2 0.1 0 0 0.2 0.4 0.6 Specificità 0.8 Figura 1: accuratezza clinica di Elecsys Anti-TSHR 1 Hermsen, D. et al. (2009). Technical evaluation of the first fully automated assay for the detection of TSH receptor autoantibodies. Clin Chim Acta, 84 – 89. Elecsys® Vitamina D totale Risultati affidabili per una migliore cura dei pazienti La vitamina D ha dimostrato una influenza sulla densità minerale ossea e sulla qualità delle ossa. Livelli auspicabili di 30 ng/mL hanno dimostrato di ridurre il rischio di cadute e fratture. Inoltre, crescenti evidenze scientifiche hanno correlato il livello di vitamina D (25-OH) all’aumentato rischio per altre patologie, quali il diabete, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni e diverse forme di cancro. Il test Elecsys Vitamina D totale contribuisce alla valutazione della sufficienza di vitamina D. Vantaggi •Standardizzata contro la LC-MS/MS (tracciabile a NIST) per risultati dei pazienti affidabili • Elevata consistenza tra lotti per un monitoraggio ottimale dei pazienti •Sensibilità funzionale eccellente e precisione superiore nell’intervallo clinicamente rilevante • Migliore efficienza operativa grazie al consolidamento su un’unica piattaforma analitica completamente automatizzata dei test Vitamina D totale, b-CrossLaps, P1NP, Osteocalcina e PTH Tracciabilità e standardizzazione National Institute of Standards & Technology (NIST) Materiale standard di riferimento (SRM) 2972 Soluzioni etanoliche di vitamina D2 (25-OH) e vitamina D3 (25-OH) SRM 972 Quattro livelli di siero con diverse concentrazioni di vitamina D (25-OH), assegnazione del valore LC-MS / MS LC-MS / MS Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem NIST SRM2972 usato per la calibratura, SRM972 NIST per il controllo della qualità ELECSYS vitamina D totale Test proteina-legante completamente automatizzato Calibratori basati sulla matrice di siero, standardizzazione contro LC-MS / MS 90 | 91 www.cobas.com Comprovata accuratezza con pannello •Durata del test: 27 min. •Tipo di campione: Siero e plasma •Volume di campione: 15 μL •Sensibilità funzionale: 4,01 ng /mL (10,0 nmol / L) (CV 18,5 %) •Ripetibilità: Precisione intra-serie: <15 ng/mL: SD ≤ 1 ng /mL, >15 ng /mL: ≤ 6,5 % •Riproducibilità: • Precisione intermedia: <15 ng/mL: SD ≤1.7 ng /mL, >15 ng /mL: ≤11,5% di riferimento vitamina D certificato Differenza normalizzata (Elecsys-valore rif)/valore rif Caratteristiche del prodotto 80 % 60 % 40 % 20 % 3.9 % 0% -20 % -40 % -60 % -80 % 0 50 100 25-OHD (nmol/L) 150 Valutazione del pannello di riferimento vitamina D, certificato dall’Università di Ghent LC-MS/procedura di misurazione di riferimento MS. Risultati consistenti tra lotti 80 25-OHD (nmol/L) 70 64.2 60 50 40 30 20 20.9 10 0 23.5.12 12.7.12 31.8.12 20.10.12 9.12.12 Data 28.1.13 19.3.13 8.5.13 27.6.13 Recupero a lungo termine di pools di siero con 4 differenti lotti di reagente Wielders et al. (2014). J Clin Lab Anal, pubblicazione elettronica prima della sampa DOI 10.1002/jcla.21793. Novità Elecsys® Ormone anti Mulleriano (AMH) Affidabilità clinica nella valutazione della riserva ovarica L’età media delle primipare è aumentata costantemente negli ultimi decenni in molti paesi sviluppati. Questo rinvio conduce le coppie a tentare di avere figli in un periodo in cui la fertilità femminile è già in declino. Il 30% dei problemi di infertilità tra le donne derivano dalla minore riserva ovarica. L’ormone antimulleriano (AMH) è un marcatore sierico diretto della riserva ovarica funzionale e svolge un ruolo importante nel valutare i livelli di riserva ovarica e quindi la capacità di fornire ovuli per la fecondazione. L’AMH contribuisce alla valutazione della riserva ovarica, ad esempio identificando le pazienti a rischio di ridotta riserva ovarica. L’AMH può anche aggiungere informazioni prognostiche al processo di consulenza e pianificazione per le coppie infertili alla ricerca di un trattamento. Esiste inoltre una crescente evidenza scientifica che collega il livello di AMH e sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), previsione del tempo alla menopausa, disturbi dello sviluppo sessuale nei bambini e funzione ovarica nelle pazienti oncologiche sottoposte a chemioterapia. Vantaggi •Misurazione dell’AMH completamente automatizzata, rapida, sensibile e affidabile • Elevata precisione su tutta la gamma di misurazione per risultati affidabili • Correlazione clinica con AFC (Antral Follicle Count) • Intervalli di riferimento specifici per età e informazioni su PCOS (sindrome dell’ovaio policistico) Caratteristiche del prodotto •Durata del test: 18 min. •Tracciabilità: Standardizzato contro BCI AMH Gen II ELISA (non modificato) •Tipo di campione: Plasma siero e Li-eparina •Volume del campione: 50 μL •LoB, LoD, LoQ*: 0,007 ng /mL, (0,05 pmol /L), 0,010 ng /mL, (0,071 pmol /L), 0,030 ng /mL, (0,214 pmol /L) •Range di misura: 0,01 – 23 ng /mL (0,071 – 164,2 pmol / L) •Imprecisione intermedia: –analizzatore cobas e 411: 2,9 – 4,4 % –moduli cobas e 601/ e 602: 2,7 – 3,5 % – Concentrazione minima misurata: 0,232 ng /mL * LoB = Limite del bianco, LoD = Limite di rilevazione, LoQ = Limite di quantificazione 92 | 93 www.cobas.com Precisione e sensibilità CV % Elecsys® AMH 100 80 60 40 20 0 0.23 ng/mL HSP 1 Metodo manuale 0.79 ng/mL HSP 2 0.96 ng/mL PC AMH 1 2.73 ng/mL 4.92 ng/mL HSP 3 PC AMH 2 Concentrazione 13.6 ng/mL HSP 4 17.96 ng/mL HSP 5 Figura 1: Confronto della precisione tra Elecsys e un metodo manuale presente sul mercato come parte di uno studio di comparazione Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI (CLSI EP5-). HSP – Human Serum Pool, PC AMH – PreciControl AMH Concordanza e bassa variabilità nei risultati rispetto AFC 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 N=37 AFC N=55 N=59 N=111 N=57 N=115 N=17 15 10 5 Sito 1 Sito 2 Sito 3 Sito 4 Sito 5 Sito 6 Sito 7 AMH (ng/mL) AFC AMH (ng/mL) 0 Figura 2: Distribuzione di AFC e AMH in una valutazione multicentrica in 7 centri. Diversi tecnici hanno effettuato l’AFC presso ciascun sito. Elecsys® sFlt-1 / PlGF Previsione a breve termine e diagnosi di preeclampsia La preeclampsia è una grave complicanza multi-sistemica della gravidanza, che si verifica nel 3 - 5% delle gravidanze, ed è una delle principali cause di morbidità materna e perinatale e di mortalità nel mondo. La preeclampsia è definita come nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria dopo la ventesima settimana di gestazione. La presentazione clinica della preeclampsia e il successivo decorso clinico della malattia possono variare enormemente, rendendo difficoltose la previsione, la diagnosi e la valutazione della progressione della malattia. Fattori angiogenetici (sFlt-1 e PlGF) hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella patogenesi della preeclampsia e le loro concentrazioni nel siero materno sono alterate anche prima dell’insorgenza della malattia e ciò li rende uno strumento utile per la previsione e la diagnosi di preeclampsia. 94 | 95 Vantaggi •I test immunologici Elecsys sFlt-1 e PlGF per preeclampsia sono i primi test diagnostici automatizzati disponibili e approvati per la valutazione rapida e semplice in un contesto clinico •La misurazione del rapporto Elecsys sFlt-1/ PlGF è uno strumento affidabile per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare preeclampsia che richiedono un più attento monitoraggio e per dimettere con sicurezza le pazienti che non svilupperanno la malattia •La diagnosi precoce e precisa di preeclampsia porta a un’efficace gestione clinica e migliora l’esito sia per la madre, sia per il bambino www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Caratteristiche tecniche di analisi su Elecsys® sFlt-1 and PIGF sFlt-1 PlGF 18 min. Durata del test Siero Matrice del campione Volume di campione 20 μL 50 μL Range di misura 10– 85.000 pg/mL 3 – 10.000 pg/mL Il rapporto Elecsys sFlt-1/PlGF può migliorare la gestione delle pazienti con sospetta preeclampsia, consentendo la previsione a breve termine e la diagnosi. Una migliore predizione e diagnosi della preeclampsia può consentire di ridurre sia le dimissioni inappropriate sia le ospedalizzazioni non necessarie, riducendo la spesa sanitaria. Preeclampsia ad insorgenza precoce – settimana gestazionale 20 – 34 sFIt-1/ PIGF ≥ 85 Diagnosi sFIt-1/ PIGF < 85 ≥ 38 Predizione di comparsa nelle 4 settimane successive sFIt-1/ PIGF < 38 Predizione di esclusione per la 1a settimana successiva Specificità del 99,4% la paziente ha la preeclampsia Preeclampsia tardiva – dalla 34a settimana gestazionale a fine gravidanza sFIt-1/ PIGF ≥ 110 Diagnosi PPV 38,6% la paziente è ad alto rischio di sviluppare la preeclampsia entro le 4 settimane successive sFIt-1/ PIGF < 110 ≥ 38 Predizione di comparsa nelle 4 settimane successive PPV 38,6% la paziente è ad alto rischio di sviluppare la preeclampsia entro le 4 settimane successive NPV 99,1% la paziente non svilupperà la preeclampsia nella 1a settimana successiva sFIt-1/ PIGF < 38 Predizione di esclusione per la 1a settimana successiva NPV 99,1% la paziente non svilupperà la preeclampsia nella 1a settimana successiva Sensibilità: 88,0% Specificità del 95,5% la paziente ha la preeclampsia Sensibilità: 58,2% Verlohren, S., Herraiz, I., Lapaire, O., Schlembach, D., Moertl, et al. (2012). Am J Obstet Gynecol. 206(1),58.e1– 8. Verlohren, S., Herraiz, I., Lapaire, O., Schlembach, D., Zeisler, H., et al. (2014). Hypertension. 63(2),346–352. Schnettler, W.T., Dukhovny, D., Wenger, J., Salahuddin, S., Ralston, S.J., Rana S. (2013). BJOG 120(10),1224–123. Tina-quant® HbA1c Efficienza per la diagnosi e il monitoraggio del diabete L’HbA1c è considerata un marker significativo e consolidato del diabete. Per la maggior parte delle persone affette da diabete, il target dell’HbA1c è inferiore a 48mmol/mol (6,5% HbA1c), in quanto è dimostrato che, al di sotto di questa soglia, il rischio di sviluppare complicazioni diabetiche è ridotto. Vantaggi Nel 2009 una commissione di esperti a livello internazionale ha raccomandato l’HbA1c come test per diagnosticare il diabete di tipo 2 e il prediabete. Il test Tina-quant fornisce una misura di routine rapida e precisa dell’HbA1c per una accurata gestione del paziente diabetico. Gestione affidabile del diabete •Con precisione e accuratezza eccellenti Un test per la diagnosi e il monitoraggio • Primo test per la misura dell’HbA1c sul mercato che può essere utilizzato per la diagnosi di diabete, nonché per l’identificazione delle persone a rischio di sviluppare il diabete e per il monitoraggio (FDA/CE) Prestazioni senza compromessi • Senza interferenze da parte di HbAS, HbAD, HbAD e HbAE nonché Hb acetilata e carbamilata e HbA1c instabile Efficienza, miglioramento dei flussi di lavoro e meno costi di gestione •Semplice integrazione nei test di routine per i miglioramenti in termini di efficenza, costi e flussi operativi . Senza necessità di revisione dei dati post-analitici (per es. interpretazione dei cromatogrammi) 96 | 97 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Tecnologia di reazione twin test • Calibrazione specifica per ogni lotto di reagente • Certificato NGSP e tracciabile al metodo di riferimento IFCC e DCCT • Doppia refertazione in mmol / mol e % • Precisione intermedia (CV) <1,5% • Applicazione con sangue intero ed emolizzato • Profondità di immersione del 70% nella provetta primaria per il recupero corretto e riproducibile di campioni di sangue intero a sedimentazione rapida • Approvato da FDA / CE Glucosio Val His Leu Thr Pro Glu Epitopo dell’anticorpo di Roche L’anticorpo utilizzato dal test Tina-quant® HbA1c Roche, riconosce l’esapeptide N-terminale glicato (HbA1c) della catena beta dell’emoglobina, misurando così la “reale” HbA1c, come definito dal sistema di riferimento IFCC. Tina-quant® Cistatina C Gen. 2 Valutazione più precoce e più affidabile della funzione renale La malattia renale cronica (CKD) è una malattia insidiosa con una prevalenza drammaticamente crescente in tutto il mondo accompagnata da un impatto enorme sui budget dei sistemi sanitari. La rilevazione della malattia renale cronica negli stadi precoci consente di intervenire in modo precoce e pertanto offre il potenziale di ritardare o persino impedire lo sviluppo della malattia renale ad uno stadio terminale e delle complicazioni ad essa correlate. Vantaggi •Rilevazione precoce di CKD mediante la determinazione di sottili cambiamenti nel GFR grazie alla sensibilità e specificità elevate •Il test Tina-quant Cistatina C non è influenzato dal sesso, dalla massa muscolare o da stati infiammatori, pertanto fornisce risultati affidabili •Il test Tina-quant Cistatina C, insieme alla misura della creatinina, fornisce la rilevazione di CKD attraverso l’intero range La creatinina che è stata ampiamente utilizzata ad oggi per la valutazione della funzione renale, è soggetta a variazione a causa di una serie di fattori, tra cui l’età, il sesso, la razza, la malattia cronica, la dieta e la massa muscolare. Inoltre, la stessa non rileva l’insufficienza renale lieve in quanto i livelli di siero incominciano a salire nello stadio 3 di CKD quando circa il 50% della funzione renale è già persa (“ambito cieco della creatinina”). La cistanina C è un marker con la capacità di rilevare l’insufficienza renale lieve attraverso i sottili cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare (GFR). Pertanto, la cistatina C offre un ulteriore valore medico rispetto all’uso della creatinina, portando così un miglioramento nella cura dei pazienti. 98 | 99 della funzione renale •Nei pazienti con funzione renale limitata, consente il dosaggio esatto dei farmaci eliminati dal rene •Analisi facile ed efficiente grazie alla completa automazione di tutti i sistemi analitici Roche e ad un completo menu di test per la diagnostica renale •Tracciabile su ERM-DA71/ IFCC www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Estremamente sensibile e specifico, •La cistatina C è in grado di rilevare l’indebolimento della funzione renale in un range di GFR di circa 40 – 80 mL/min./1,73 m2 • Tipo di campione: Siero e plasma • Range di misura: 0,4 – 6,8 mg/L • Precisione (modulo cobas c 501): Intraassay: CV 0,6 – 1,0 % Interassay: CV 0,7 – 1,2 % •Valori previsti: 0,61 mg /L – 0,95 mg /L non influenzato dai fattori fisici Cistatina C Creatinina Sensibilità 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0.0 0.25 0.5 Specificità 0.75 1.0 Analisi ROC della cistatina C e della creatinina.1 La determinazione dei lievi cambiamenti nel GFR è fondamentale nella rilevazione precoce del CKD Cistatina C Creatinina Ambito cieco della creatinina GFR mL/in/1,73m2 >89 Stadio 1 Danno al rene con GFR normale/ elevato 60 – 89 30 – 59 15 – 29 <15 Stadio 2 Insufficienza renale lieve Stadio 3 Insufficienza renale moderata Stadio 4 Insufficienza renale grave Stadio 5 Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) Stadi della malattia renale cronica secondo NKF KDOQI.2 1 Stevens, L.A., Coresh, J., Greene, T., Levey, A.S. (2006). Assessing kidney function – measured and estimated glomerular filtration rate. N Engl J Med 354, 2473-83. 2 National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, www.kidney.org/professionals/kdoqi – data di acecsso luglio 2012. Monitoraggio dei farmaci immunosoppressori Risultati attendibili e coerenti per pazienti con trapianto di organo Una terapia immunosoppressiva ottimale, definita clinicamente e mediante monitoraggio terapeutico (TDM), è essenziale per prevenire il rigetto acuto e garantire la sopravvivenza a lungo termine sia del paziente, sia dell’allotrapianto. Caratterizzato da una finestra terapeutica ristretta, l’uso di farmaci immunosoppressori (ISD) richiede una misurazione precisa e coerente della loro concentrazione nel sangue intero durante il monitoraggio permanente. N = 1029 campioni, regressione ponderata di Deming y = 1,07 x – 0,269, r = 0,97 cobas (ng/mL) Rene 40 Fegato Cuore Sconosciuto 30 20 10 0 0 10 20 30 40 LC-MS/MS (ng/mL) Elecsys® Tacrolimus: ottima correlazione con la metodologia LC-MS/MS (Fonte: Studio multicentrico di valutazione 2013) 100 | 101 Vantaggi Alta precisione per risultati affidabili •Alta precisione a basse concentrazioni di farmaco e in un ampio intervallo di misura Risultati coerenti per il monitoraggio permanente •Risultati coerenti su tutte le piatteforme cobas® •Alta comparabilità con metodi LC-MS/MS consolidati e validati Consolidamento delle esigenze di monitoraggio rilevanti •Il menu ISD completo disponibile su un’unica piattaforma* •Possibilità eccezionali di consolidamento dei parametri, compresi quelli di grande rilevanza per i pazienti sottoposti a trapianto (ad esempio acido micofenolico (MPA), malattie infettive, diabete, funzionalità epatica e renale) Pretrattamento del campione manuale universale per ISD Elecsys Poiché gli analiti sono ampiamente distribuiti nei globuli rossi e legati alle proteine, si esegue una fase unica di pretrattamento manuale per liberarli dalle proteine. Il reagente di pretrattamento e la procedura manuale sono uguali per tutti i test ISD Elecsys. * Sirolimus ed Everolimus in fase di sviluppo www.cobas.com Caratteristiche del prodotto Tacrolimus Ciclosporina Sirolimus * Everolimus * 18 min. Durata del test Sangue intero EDTA Matrice del campione 300 µL Volume di campione Unico pretrattamento del campione Pretrattamento del campione Sensibilità LoB ** LoD ** LoQ ** 0,3 ng/ml 0,5 ng/mL 1,0 ng/mL 20 ng/mL 30 ng/mL 50 ng/mL 0,4 ng/mL 0,5 ng/mL 2,0 ng/mL 0,4 ng/mL 0,5 ng/mL 1,5 ng/mL Range di misura 0,5 – 40 ng/mL 30 – 2.000 ng/mL 0,5 – 30 ng/mL 0,5 – 30 ng/mL Imprecisione totale analizzatore cobas e 411 moduli cobas e 601/e 602 2,1–14,2 % 2,4 -10,4 % 4,2 – 9,2 % 3,1 – 6,4 % in sviluppo in sviluppo ** LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale ammissibile di ≤20 % Analisi della funzionalità piastrinica Emostasi Coagulazione Laboratori Multiplate 102 | 103 Test dell’emostasi Roche si appresta ad offrire un nuovo portfolio completo di test per l’emostasi, con numerosi prodotti leader nel settore e applicazioni innovative per l’identificazione precoce e il monitoraggio delle malattie rare. Da strumenti di facile impiego, e per basso volume di analisi per l’automonitoraggio e il monitoraggio professionale, a sistemi pensati per requisiti di efficienza elevata del laboratorio, i prodotti Roche forniscono risultati di massima qualità, offrendo una produttività di livello superiore a fronte di una ridotta complessità. Analogamente agli attuali strumenti Roche, la nuova generazione di soluzioni per laboratorio è progettata per offrire soluzioni caratterizzate da un’elevata qualità e da un rapporto favorevole costo/efficacia in grado di rispondere alle esigenze analitiche attuali e future di un’ampia gamma di clienti. L’analizzatore per la coagulazione cobas t 411 è l’ultimo prodotto che si aggiunge al portfolio Roche per l’emostasi. Questo analizzatore potrà essere utilizzato da laboratori centrali di coagulazione con carichi di lavoro medio-bassi. Con un’innovativa gestione dei campioni e dei reattivi, l’analizzatore consente una maggior praticità di utilizzo e una maggiore produttività. Il portfolio di coagulazione sarà espanso in un prossimo futuro grazie a strumenti destinati ai laboratori di capacità medio-alta e per i quali sarà disponibile la connettività alle linee di automazione Roche. I nuovi analizzatori di coagulazione, insieme a gli analizzatori di point-of-care, all’analizzatore Multiplate® e al LightCycler® per il test genetico dell’emostasi permetteranno a Roche di offrire un portfolio completo di soluzioni per i test di emostasi primaria e secondaria. Per ulteriori informazioni, consultare www.cobas.com e www.roche-multiplate.com Novità Sistema di coagulazione cobas t 411 Per la massima efficienza L’analizzatore per la coagulazione cobas t 411 è il primo significativo rappresentante della nuova famiglia di prodotti per la coagulazione, ed è progettato per i laboratori con produttività medio-bassa. L’analizzatore cobas t 411 è progettato per la massima efficienza e flessibilità unita al l'automazione grazie alle caratteristiche innovative come, cap piercing multiprovetta, scansione del codice a barre integrato per campioni e reattivi. Con carichi continui di reattivi, campioni e cuvette, l’analizzatore cobas t 411 garantisce massima produttività e un flusso di lavoro dinamico. Vantaggi Facilità d’uso •La capacità elevata di conservazione di reattivi, campioni e cuvette richiede un’interazione minima nella routine quotidiana •Meccanismo di avvio tramite pulsante di start Flusso di lavoro dinamico •Caricamento continuo •Elevata capacità di conservazione on-board, autonomia operativa massimizzata e sessioni di prova ridotte al minimo •Porta STAT dedicata e braccio di pipettamento ad accesso random per la prioritizzazione dei campioni STAT sistema di coagulazione cobas t 411 104 | 105 www.cobas.com Massima sicurezza •Automazione del cap-piercing multimarca •Gestione di campioni positivi mediante scanner con codice a barre automatico integrato •I risultati dei pazienti sono completamente tracciabili Caratteristiche del prodotto Produttività •Fino a 140 test / ora (PT) •Fino a 100 test / ora (modalità mista) Campioni •Fino a 100 campioni on-board •Cap-piercing multimarca •Porta dedicata ai campioni STAT •Caricamento continuo mediante rack da 5 posizioni Reagenti •Caricamento continuo basato su rack •Capacità on-board fino a 70 flaconi •Menu per test di routine e per trombofilia, seguiranno i test anti-Xa e fibrinolisi Principio del test •Esclusivo principio di misurazione opto-meccanica •Test di coagulazione, cromogenici, immunoturbidimetrici Software •Comprensivo programma con QC di Levey-Jennings •Protocolli definibili dall’utente •Connettività LIS Multiplate® Test della funzione piastrinica con predittività best-in-class Le piastrine svolgono un ruolo fondamentale nell’emostasi, ma anche nello sviluppo di trombosi arteriose (infarto del miocardio e ictus). Il test della funzionalità piastrinica è utilizzato nell’analisi dei disordini della funzionalità piastrinica ereditari o acquisiti che possono causare una tendenza provvisoria o permanente al sanguinamento. L’analizzatore Multiplate è in grado di individuare la disfunzione piastrinica ed è pertanto un valido aiuto nella gestione terapeutica di questi pazienti. il 20% dei pazienti non risponde adeguatamente al trattamento con clopidogrel. Questi pazienti presentano un rischio 5 – 10 volte maggiore di trombosi da stent, ictus e infarto del miocardio1-4 in seguito a interventi coronarici percutanei. Multiplate offre la miglior predittività5 ma sono disponibili evidenze che dimostrano che la terapia antipiastrinica guidata con Multiplate ha il potenziale di migliorare l’outcome clinico.6-8 L’analizzatore Multiplate svolge un ruolo fondamentale anche nell’analisi della funzionalità piastrinica nell’anestesia e nella terapia intensiva dove la disfunzione piastrinica può causare gravi complicanze emorragiche. L’individuazione o l’esclusione della disfunzione piastrinica prima di procedure invasive o in pazienti emorragici può aiutare la stratificazione del rischio e la gestione di queste situazioni.9-10 Può essere usato inoltre per il monitoraggio dei farmaci antipiastrinici, dove compliance ed efficacia sono elementi essenziali della terapia. È stato dimostrato con risultati ottenuti da Multiplate1 che quasi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 106 | 107 Sibbing, D. et al. (2009). J Am Coll Cardiol. Mar 10; 53(10):849-56. Sibbing, D. et al. (2010). Thromb Haemost. Jan; 103(1):151-9. Schulz, S. et al. (2010). Am Heart J. Aug; 160(2):355-61. Siller-Matula, J.M. et al. (2010). J Thromb Haemost. Feb; 8(2):351-9. Bonello, L. et al. (2010). J Am Coll Cardiol. Sep 14; 56(12):919-33. Siller-Matula, J.M. et al. (2013). Int J Cardiol. Sep 1; 167(5): 2018-2023. Sibbing, D. et al. (2012). J Am Coll Cardiol. 59; E265. Aradi et al. (2013). J Am Coll Cardiol. 61(10): E1922. Ranucci, M. et al. (2011). Ann Thorac Surg. Jan; 91(1):123-9. Weber, C.F. et al. (2012). Anesthesiology, Sep; 117(3):531-47. Straub, N. et al. (2013). Thromb Haemost. Oct 24; 111(2). [Epub ahead of print] www.roche-multiplate.com Vantaggi Terapie a costo sostenibile •in chirurgia cardiaca10 •negli interventi coronarici11 Analisi facile e veloce • della funzionalità piastrinica da piccoli volumi di sangue intero Miglior predittività •per la stratificazione dei rischi di sanguinamento nelle procedure chirurgiche •per la personalizzazione della terapia antipiastrinica Risultati affidabili • utilizzando reagenti e procedure standardizzate Consenso medico • Oltre 400 pubblicazioni, articoli di consenso che fanno riferimento a Multiplate e linee guida per il test della funzionalità piastrinica Caratteristiche del prodotto •Produttività elevata: 30 test/ora •Volume dei campioni: solo 300 μL per analisi •Tempi di risposta rapidi: 10 minuti/test Menu completo di reagenti per test e controlli a marcatura CE Prodotti Descrizione ADPtest Attivazione piastrinica indotta dall’ADP sensibile al clopidogrel, al prasugrel e ad altri antagonisti del recettore dell’ADP ASPItest Aggregazione dipendente dalla ciclo-ossigenasi (con utilizzo di acido arachidonico) sensibile all’Aspirina®, FANS e altri inibitori della ciclo-ossigenasi piastrinica COLtest Aggregazione indotta da collagene RISTOtest Aggregazione dipendente dal vWF e il GpIb (con utilizzo di ristocetina) TRAPtest Stimolazione delle piastrine tramite il recettore della trombina (con utilizzo di TRAP-6), sensibili agli antagonisti del recettore IIbIIIa Prostaglandin E1 Per la valutazione dell'ADPtest HS (High Sensitivity). Per la valutazione di controlli positivi (cioè anormali) dell'ADPtest ASA Inibitore della cicloossigenasi. L’aggiunta del reagente ASA al campione di sangue comporta la riduzione delle risposte di aggregazione nell’ASPItest e nel COLtest Antagonista GpIIb/IIIa Inibitore del recettore della GpIIb/IIIa. L’aggiunta a un campione di sangue comporta la forte riduzione dell’aggregazione nel TRAPtest Provette di raccolta campione Anticoagulante per l’analisi della funzionalità piastrinica con concentrazioni fisiologiche con irudina di calcio Controllo di qualità Controllo della qualità del segnale elettrico nell’aggregometria ad impedenza basata sull’analisi di un materiale di controllo liquido artificiale Combur Laboratori Sedimento Soluzione per l’analisi delle urine Point of Care Ambulatorio medico 50 anni di esperienza 108 | 109 Analisi delle urine L’analisi delle urine è sempre stato un importante strumento diagnostico in medicina. Anche oggi, le urine sono un indicatore chiave di molte malattie, principalmente infezioni del tratto urinario, patologia renale e diabete. L’analisi delle urine può rivelare gravi malattie che sono asintomatiche ma trattabili nelle loro fasi iniziali. Se non vengono diagnosticate, queste malattie possono causare gravi danni. Le strisce reattive per l’analisi delle urine sono uno strumento diagnostico basilare e facile da usare che fornisce informazioni rapide e affidabili su variazioni patologiche nelle urine. Il valore diagnostico è legato principalmente alla diagnosi di prima linea, allo screening nel corso di esami di routine o preventivi e al monitoraggio del trattamento. Oggi Roche offre un ampio portafoglio di soluzioni per l’analisi delle urine per rispondere alle diverse esigenze dei clienti. Grazie ai nostri 50 anni di esperienza nell’analisi delle urine iniziata con il lancio della prima striscia Combur-Test®, abbiamo continuamente migliorato la tecnologia delle strisce reattive per la pratica clinica e generale. In risposta alle esigenze di una sempre maggiore efficienzae sicurezza manifestate dai clienti, abbiamo sviluppato una gamma di analizzatori connotati da livelli variabili di automazione e capacità di rendimento. Combinando la consolidata tecnologia delle strisce Combur-Test all’automazione che contraddistingue Roche, offriamo soluzioni personalizzate per l’analisi delle urine per ilaboratori clinici, i centri di cura presso le strutture sanitarie e i contesti dei laboratori centrali. Per ulteriori informazioni visitare www.cobas.com Analisi delle urine di Roche L’esperienza di una lunga tradizione di oltre 50 anni www.cobas.com cobas u pack Urisys 1100® Combur-Test cobas® 6500 Sediment terminal cobas u 411 Portfolio di esami diagnostici delle urine Combur-Test® Urisys 1100® cobas u 411 urine analyzer cobas 6500 urine analyzer series Grado di automazione Lettura manuale e in tutte le piattaforme di analisi delle urine Strumento inteso per misurazioni singole nei reparti o negli ambulatori medici Sistema di analisi delle urine semi-automatizzato per laboratori di piccole e medie dimensioni Soluzione per l'analisi delle urine completamente automatizzata per laboratori di grandi dimensioni Carichi di lavoro manuale 10 – 50 campioni al giorno 30 – 100 campioni al giorno 100 – 1.000 campioni al giorno Strisce reattive Combur2,3,4,5,6,7,9,10 Test Combur10 Test UX Combur 5 Test Combur 7 Test Combur10 Test M cobas u pack Materiali di consumo 110 | 111 cobas u cuvette Combur-Test® strip Una scelta di qualità per uso professionale Le strisce reattive per l’analisi delle urine sono uno strumento utile per la ricerca, la diagnosi e lo screening immediato delle malattie. È importante ottenere risultati affidabili e precisi, dato che risultati alterati possono comportare falsi negativi o la ripetizione dell’esame dei pazienti. La tecnologia delle strisce reattive unica di Roche viene utilizzata per tutte le strisce a lettura manuale e strumentale. Vantaggi Accuratezza •Combur-Test® strip* rivela anche basse concentrazioni di glucosio e eritrociti/emoglobine (5 – 10 eritrociti/mL) in presenza di vitamina C Efficienza •Riduzione delle ripetizioni delle analisi e dei falsi negativi nel glucosio e nel sangue anche in presenza di livelli elevati di acido pH peso specifico leucociti nitriti ascorbico (fino a 400 mg /L) con l’applicazione di una rete impregnata di iodato Sicurezza •Indipendenza dalle interferenze di componenti incollati grazie ad una tecnologia unica di sigillatura •Prevenzione del trasferimento dei colori nelle aree del test attraverso una carta assorbente • Riduzione del rischio di falsi risultati grazie alla neutralizzazione del forte colore intrinseco delle urine usando un tampone compensativo del colore* Facile utilizzo delle strisce • Analisi semplificata con un tempo di lettura coerente di 60 secondi per tutti i parametri • Maneggiamento agevole e igienico delle strisce con possibilità di lettura con la punta della striscia rivolta verso il basso proteine glucosio chetoni urobili- biliru- sangue tampone compensanogeno bina tivo rete di nylon foglio di plastica rete impregnata di sale di diazonio carta assorbente Le strisce per analisi delle urine Combur-Test di Roche hanno reticoli impregnati di iodato e non sono influenzati dalla presenza di acido ascorbico. * Solo per analisi strumentali. rete impregnata di iodato Urisys 1100® Una soluzione compatta e intuitiva per le analisi delle urine L’analizzatore Urisys 1100 è un piccolo strumento da banco semi-automatico per una cadenza analitica giornaliera da 10 a 50 campioni. È l’ideale per piccoli laboratori, ambulatori medici o da utilizzare in contesti decentrati. Le strisce Combur-Test® di elevata qualità forniscono risultati accurati in un minuto. In opzione è possibile ottenere la stampa dei risultati per fini documentali. Vantaggi Compattezza •Analizzatore delle urine semi-automatico per laboratori di piccole dimensioni, reparti ospedalieri o ambulatori medici Facile utilizzo •Stampa automatica dei risultati Tecnologia che semplifica la vita •Elimina tutta la documentazione manuale attraverso l’esportazione dei dati mediante la connessione a un computer host Sicurezza • Impedisce l’accesso non autorizzato e rispetta i requisiti per l’accreditamento attraverso una funzione di blocco dell’operatore 112 | 113 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Carichi di lavoro: 10 – 50 campioni al giorno • Produttività: circa 50 strisce reattive/ora • Combur-Test® non risente di interferenze determinate dall’acido ascorbico •Control-Test M per la calibrazione settimanale • Strisce reattive*: Combur10 Test® UX • Capacità di memoria: 100 risultati • Stampante: Stampante termica • Interfacciabile alla soluzione cobas POC IT Strisce Strisce test urine Strisce Combur-Test Parametri SG Combur10 Test UX Calibrazione pH LEU NIT PRO GLU KET UBG Strisce di calibrazione Control-Test M BIL BL cobas u 411 La soluzione compatta per la gamma semiautomatica di analisi delle urine L’analizzatore di urina semiautomatico Vantaggi cobas u 411 è progettato per gestire carichi Efficiente workflow •Possibilità di connettere l’analizzatore alla stazione di analisi del sedimento e di consolidare i risultati di lavoro di circa 30 –100 campioni al giorno. Collegato al lettore barcode e alla stazione di analisi del sedimento opzionali, questo analizzatore è specificamente concepito per ottimizzare il flusso di lavoro e dei dati. Affidabilità dei risultati •L’acido ascorbico non crea interferenza con la tecnologia di misura delle strisce Gestione delle strisce di misura in totale sicurezza •Grazie alla tecnologia NetSealing cobas u 411 114 | 115 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Carichi di lavoro: 30 – 100 campioni al giorno •Produttività: 600 test/ora •Possibilità di caricamento continuo delle strisce reattive senza necessità di un ciclo di misurazione –la possibilità di utilizzare il lettore barcode semplifica la gestione manuale dello strumento per l’operatore •Tracciabilità totale delle informazioni con la possibilità di inserimento dell’identificativo dell’operatore e del numero di lotto per le striscedi misura, calibrazione e controlli 1. Inserimento dell’ID del campione Lista di lavoro tramite LIS, scanner di barcode o inserimento manuale Consolidamento dei risultati L’utilizzo in parallelo dell’analizzatore cobas u 411 e della stazione terminale di analisi del sedimento ad esso collegata garantisce il consolidamento del flusso di lavoro e dei dati per l’analisi delle strisce e al microscopio. Maggiore facilità di consultazione della documentazione e migliorata panoramica dei referti dei pazienti con possibilità di stampa di un unico referto per informazioni sull’analisi delle strisce e al microscopio. 5. Caricamento dei risultati dell’esame al microscopio 4. Risultati consolidati Caricamento su LIS/Host o stampa in un singolo referto 2. Download dei risultati Visualizzazione dell’ID del campione + striscia reattiva 3. Un solo esame Microscopico sul posto e inserimento tramite tastiera cobas® 6500 urine analyzer series Analisi delle urine completamente automatica su una piattaforma modulare Risultati delle strisce precisi e sicuri •Risultati di alta qualità grazie ad un’esclusiva e comprovata costruzione fondata su 50 anni di esperienza •Risultati accurati e sicuri grazie ad una tecnologia innovativa cobas 6500 urine analyzer series è una soluzione per l’analisi delle urine completamente automatica per laboratori con un flusso di lavoro di 100 – 1.000 campioni di urina al giorno. Grazie al suo disegno modulare cobas 6500 urine analyzer series può essere installato come analizzatore di urina autonomo o come analizzatore al microscopio autonomo o congiuntamente come un’area di analisi delle urine completamente automatica. Consolidamento dell’area urine •Semplice validazione – tutti i risultati in un’unica schermata •Menu completo che racchiude l’analisi delle strisce reattive e il test del sedimento urinario Vantaggi Automazione del gold standard •Con l’acquisizione delle reali immagini del microscopio, vengono eliminate le variabilità dovute alla manualità dell’operatore e la necessità di una revisione manuale, con conseguente miglioramento del TAT Ottimizzazione del flusso di lavoro •Concetto di cassette Reagent free •Test di setaccio automatizzato - test al microscopio solo se necessario, efficiente gestione dei costi cobas 6500 116 | 117 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto cobas u 601 urine analyzer •Nuova generazione di strisce reattive per urine completamente automatica •12 parametri on-board •Produttività: 240 campioni/ora •cobas u pack; –cassetta con 400 strisce reattive –Combur-Test® strips –stabilità on-board di due settimane (protetta dall’umidità) •Nuova tecnologia fotometrica per la lettura dei risultati della striscia reattiva •Rilevamento degli eritrociti intatti e lisati cobas u 601 cobas u 701 microscopy analyzer •Sistema per l’analisi delle urine al microscopio completamente automatico •Sistema Reagent-free •Produttività: 116 campioni/ora •400 cuvette in un’unica confezione (cobas u cuvette) •Parametri: –Eritrociti - Leucociti – Batteri – Cellule epiteliali non squamose – Cellule epiteliali – Cilindri ialini – Cilindri patologici – Cristalli – Lieviti – Muco – Sperma - Leucociti cobas u 701 microscopy analyzer Point of Care CoaguChek Anticoagulante Glucosio Accu-Chek POC IT cobas Cardiovascolare Diabete Dislipidemia Critical Care 118 | 119 Point of Care testing L’obiettivo del Point of Care di Roche è aiutare sia gli operatori sanitari sia i pazienti a migliorare i risultati clinici ed economicosanitari attraverso soluzioni affidabili, connesse e facili da utilizzare all’esterno del laboratorio centrale, che forniscano risultati immediati e che permettano di prendere decisioni terapeutiche in modo più rapido, all’interno o all’esterno dell’ospedale. Point of Care offre soluzioni per rispondere all’esigenza clinica di fornire risultati veloci ed accurati dove e quando necessario; sul dispositivo, nella cartella clinica elettronica, sul monitor accanto al paziente/nel reparto, fino al medico che si sposta all’interno dell’ospedale e direttamente al paziente. Poiché la responsibilità di fornire tale servizio è nelle mani dei professionisti, offriamo strumenti informatici in grado di controllare ogni aspetto dell’esecuzione dei test per garantire la qualità dell’assistenza fornita ai pazienti: • Fornire analisi accurate e tempestive ed associarle correttamente al relativo paziente • Garantire che gli operatori abbiano le competenze necessarie all’uso del sistema • Fornire al medico referti utili per il trattamento del paziente • Documentare l’esecuzione dei test e il controllo qualità per le verifiche ispettive Per l’auto-monitoraggio della coagulazione del paziente offriamo, inoltre, soluzioni di supporto e monitoraggio da remoto. Per ulteriori informazioni www.cobas.com e www.CoaguChek.com Emoglobina totale • Ematocrito Saturazione dell’ossigeno (sO2) Emogas pH pCO2 pO2 Elettroliti Ca2+ ClK+ Na+ CO-ossimetria O2Hb HHb COHb MetHb sO2 COOX Bilirubina neonatale Pressione barometrica (Baro) Cardiaci • CK-MB * sono inoltre disponibili numerosi parametri calcolati 120 | 121 • • cobas b 123* Reflotron® Plus e Reflotron® sprint cobas b 101 Accutrend® Plus Urisys 1100® • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • tHb-COOX Troponina T • cobas b 221* Bilirubina neonatale cobas b 121* Anemia Bilirubina Accu-Chek® Inform II CoaguChek® XS, XS Plus e XS Pro cobas® h 232 Combur (strisce reattive) TROP T sensitive (striscia reattiva) Overview sul Point of Care testing • • • • • • • • • • • NT-proBNP Coagulazione • D-dimeri • • • • Metabolismo Ca2+ • Glucosio • • HbA1c Colesterolo HDL (o HDL-C) Chetoni Colesterolo LDL (o LDL-C) Lattato • • • • • • Potassio Sodio Colesterolo totale (o CHOL) Trigliceridi (o TG) Epatologia Fosfatasi alcalina Bilirubina Creatinchinasi GGT GOT (AST) • • • • • • • • • PT (INR/% Quick/sec.) Cl- cobas b 221* Colesterolo LDL (o LDL-C) cobas b 121* Colesterolo HDL (o HDL-C) cobas b 123* D-dimeri Reflotron® Plus e Reflotron® sprint • • Mioglobina cobas b 101 Urisys 1100® Accutrend® Plus Accu-Chek® Inform II CoaguChek® XS, XS Plus e XS Pro cobas® h 232 Combur (strisce reattive) TROP T sensitive (striscia reattiva) www.cobas.com • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Amilasi pancreatica Urobilinogeno Funzionalità renale e urine Bilirubina Creatinina Eritrociti (Hb) Glucosio Chetoni Leucociti Nitriti pH Proteine Peso specifico Urobilinogeno • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • * sono inoltre disponibili numerosi parametri calcolati 122 | 123 cobas b 221* cobas b 121* cobas b 123* Reflotron® Plus e Reflotron® sprint • • Urea (BUN) Acido urico cobas b 101 Urisys 1100® Accutrend® Plus Accu-Chek® Inform II CoaguChek® XS, XS Plus e XS Pro cobas® h 232 Combur (strisce reattive) TROP T sensitive (striscia reattiva) Epatologia GPT (ALT) • • • • • • cobas® POC IT solution Una soluzione che unisce tutto La soluzione cobas POC IT raccoglie i risul- tati dagli analizzatori POC distribuiti negli ospedali e nei centri di assistenza primaria. La soluzione cobas POC IT unisce tutte le informazioni disponibili fornendo una visione d’insieme attraverso il programma POC stabilito, con tutti i dati necessari per garantire l’aderenza agli standard e uno sguardo ad ampio raggio che permette di programmare i miglioramenti e l’ampliamento futuri. Vantaggi L’obiettivo di Roche è fornire ai POC Coordinators strumenti potenti per gestire con efficienza l’esecuzione dei test POC, migliorare il flusso di lavoro e soddisfare i requisiti normativi e di accreditamento a livello globale. Gestione coordinata da parte dell’utente •Un punto di controllo centralizzato per tutti i dispositivi diagnostici POC e tutti gli utenti garantisce la sicurezza dei risultati • L’efficiente metodo di e-learning onlinepersonalizzabile, con ricertificazione automatica dell’operatore, consente un notevole risparmio di tempo La comprovata connettività con un’ampia gamma di dispositivi POC offre la libertà di scelta necessaria per migliorare il proprio programma presso il punto di cura. Funzionalità innovativa • L’esperienza ultra decennale nella raccolta dei dati inseriti dagli utenti e dei flussi di lavoro ha portato l’innovazione ai massimi Connettività aperta allo stato dell’arte livelli, mettendo oggi a disposizione una reale comunicazione wireless, dispositivi POC di comprovata funzionalità e sistemi di identificazione del paziente realmente efficaci, in grado di garantire la sicurezza per il paziente •Permette di collegare l’intera gamma POC Roche, tra cui Accu-Chek Inform II, CoaguChek XS Plus e Pro, cobas h 232, cobas b 101, Urysis 1100, cobas b 121 system, cobas b 123 POC system e cobas b 221 system. Servizi e assistenza a livello locale •L’accesso rapido e semplice al personale di assistenza Roche a livello locale e nella lingua locale permette tempi di risposta efficienti a qualsiasi domanda e massimizza l’uptime dei sistemi cobas academy • Con cobas academy è possibile personalizzare i corsi di e-Learning, utilizzare il contenuto didattico sul sistema intranet ed eseguire automaticamente la ricertificazione degli utenti; inoltre il sistema blocca in automatico gli operatori non ancora certificati fino al completamento del training richiesto. Impegno comprovato •Le soluzioni cobas® POC IT sono compatibili con oltre 1.450 sistemi in oltre 50 Paesi, con 70.000 strumenti connessi. • Oltre > 50 dispositivi POC Roche e sistemi non-Roche, con un impegno continuo a migliorare il servizio offerto ai pazienti e ai coordinatori del POC Caratteristiche del prodotto cobas IT 1000 application • L’applicazione cobas IT 1000 consente una gestione completa dei test POC che include la configurazione remota e il controllo dei dispositivi, la gestione degli operatori e l’interfacciamento LIS/HIS da un punto di gestione centralizzato 124 | 125 cobas bge link •Il software cobas bge link offre un sistema semplice e completo per la gestione remota degli emogasanalizzatori al POC, permettendo di vedere e controllare le operazioni degli strumenti in modo semplice ed efficiente. cobas eServices •Offre accesso remoto agli esperti Roche e permette loro di fornire risposte tempestive alle vostre domande. www.cobas.com cobas® POC IT solution Laboratory information system (LIS) Assistenza diretta Roche Pronto soccorso cobas IT 1000 cobas bge link Reparti di medicina generale Ambulatorio cobas academy e-learning cobas b 123 POC system Sala operatoria Software cobas® bge link Controllo centralizzato dei vostri dispositivi Roche per emogasanalisi e analisi degli elettroliti Il software cobas bge link offre la gestione e il controllo remoto completo dei dispositivi per emogasanalisi da un’unica postazione di lavoro. Questo prezioso strumento consente di gestire in modo completo tutti i dispositivi per emogasanalisi cobas collegati a una rete ospedaliera. Il software cobas bge link è in grado di migliorare l’efficienza del flusso operativo, lasciando al personale più tempo per assistere i medici nel trattamento di pazienti critici. Vantaggi Risparmio di tempo • Grazie al monitoraggio remoto continuo da parte del laboratorio dello stato dei sistemi di emogasanalisi e analisi degli elettroliti, non occorre più recarsi fisicamente presso ogni analizzatore Ottimizzazione del tempo di attività degli analizzatori •Grazie all’efficace risoluzione da remoto dei guasti e al controllo remoto delle funzioni degli analizzatori (es. calibrazioni, controllo qualità, cicli di pulizia, funzioni di test) Centro assistenza Roche cobas b 221 system e.s. unità di terapia intensiva (ICU) 126 | 127 cobas b 123 POC system es. ICU neonatale cobas b 121 system es. laboratorio www.cobas.com Maggiore fiducia e sicurezza •Grazie al monitoraggio remoto della qualità e delle prestazioni dell’analizzatore e ad un percorso di audit chiaro e completo Caratteristiche del prodotto •Informazioni sullo stato degli analizzatori, parametri, reagenti e referti presentate in modo chiaro •Gestione dei controlli qualità e dei cicli di calibrazione •Presentazione chiara dei risultati dei pazienti analizzati con i sistemi di emogasanalisi e analisi degli elettroliti Roche •Controllo in remoto di calibrazioni, cicli di pulizia e funzioni di test •Il controllo qualità sui sistemi di emogasanalisi e analisi degli elettroliti (AutoQC®) può essere avviato dal laboratorio •Panoramica Levey-Jennings sullo storico e sui trend del controllo qualità •Possibilità di una gestione completa dei dati mediante integrazione con la soluzione cobas® POC IT cobas b 121 system Esecuzione rapida ed efficiente dei test su pazienti critici In situazioni di condizioni critiche dei pazienti, la rapidità dei risultati dei test permette il trattamento in tempi brevi. Si possono ottenere preziose informazioni su 10 dei parametri più importanti, tutti misurati con il sistema cobas b 121. Il profilo dei parametri è personalizzabile per rispondere aspecifiche esigenze. Inoltre, questo strumento, di facile utilizzo e con limitata manutenzione, offre prestazioni pari a quelle di sistemi più grandi e complessi. cobas b 121 system 128 | 129 Vantaggi Soddisfa le diverse esigenze dei test •In reparti diversi attraverso l’ampio menu dei parametri Maggiore sicurezza e affidabilità • Grazie a risultati forniti con la stessa qualità del laboratorio, ottenuti presso il Point of Care Massima qualità e completa tracciabilità • Controllo qualità automatizzato con software per la produzione della documentazione richiesta per la certificazione www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Produttività: 30 campioni/ora •Ridotto volume dei campioni: 60 μL, permette l’utilizzo con pazienti neonatali • La scansione del codice a barre impedisce lo scambio dei dati dei pazienti • Elettrodi con ridotta manutenzione •L’interfaccia grafica utente ne assicura la facilità d’uso • Calibrazione in fase liquida per una maggiore praticità •Collegabile alla rete attraverso il software cobas® bge link per il controllo remoto e alla soluzione cobas POC IT per la gestione completa dei dati Ampio profilo emogas Parametri: •pH, PO2, PCO2 gas ematici •Emoglobina totale tHb •Saturazione dell’ossigeno SO2 •Ematocrito Hct Ampio profilo per l’urgenza Parametri: •pH, PO2, PCO2 gas ematici •Elettroliti Na+, K+, Ca2*, Cl•Emoglobina totale tHb •Saturazione dell’ossigeno SO2 •Ematocrito Hct cobas b 121 system versione b 121 b 121 ’bge’ pH / emogas (pO2, pCO2, pH) / Co-ossimetria Elettroliti (Na+, K+, Ca2+, Cl-) / ematocrito tHb/sO2 AutoQC cobas b 221 system Praticità nell’esecuzione dei test su pazienti critici L’emogasanalisi è considerato l’esame diagnostico più importante per i pazienti critici. Gli analizzatori dovrebbero produrre risultati rapidi e affidabili, essere di facile utilizzo e richiedere scarsa manutenzione. Il nostro sistema cobas b 221 presenta tutte queste caratteristiche ed offre una configurazione flessibile in grado di soddisfare le vostre esigenze specifiche per l’esecuzione di test su pazienti critici in reparti ad alta affluenza. Vantaggi Diagnosi rapida • Risultati disponibili in meno di 2 minuti per consentire decisioni cliniche tempestive Flessibilità dei test •Ampio menu dei parametri per rispondere alle diverse esigenze del reparto Affidabilità nella qualità dei risultati •Risultati con stessa qualità del laboratorio, dove e quando servono Ottimizzazione del tempo di attività •Elettrodi a lunga durata che non richiedono manutenzione e minima richiesta di manutenzione preventiva cobas b 221 system 130 | 131 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Produttività: fino a 50 campioni/ora •Tempo di attesa per il risultato: meno di 2 minuti con campionamento di sangue intero • Modulo opzionale per il controllo qualità automatico • Tre diverse combinazioni di parametri (vedi la tabella seguente) tra cui glucosio, lattato, urea e bilirubina •Sensori durevoli e a bassa manutenzione •Touch screen di facile utilizzo e interfaccia utente intuitiva • Diagramma del trend acido-base per supportare le decisioni cliniche • Tracciabilità dei reagenti • Le funzionalità personalizzabili comprendono la modalità di visualizzazione definibile dall’utente e due tipologie di campionamento • Collegabile alla rete attraverso il software cobas® bge link per il controllo remoto e alla soluzione cobas POC IT per la gestione completa dei dati cobas b 221 system pH/emogas (PO2, PCO2, pH)/CO-ossimetria Versioni 2 4 6 Elettroliti (Na+, K+, Ca2+, Cl-)/ematocrito Metaboliti Glu/Lac Metaboliti Glu/Lac/Urea (BUN) Bilirubina cobas b 123 POC system Concentrarsi sulla cura dei pazienti critici Il sistema POC cobas b 123 è un analizzatore portatile a cartucce, progettato per l’esecuzione di test POC su pazienti critici. Grazie alle sue configurazioni flessibili e a una produttività fino a 30 campioni/ora, il sistema POC cobas b 123 è facilmente personalizzabile in base alle esigenze cliniche delle aree critiche e di emergenza, delle sale operatorie, dei centri dialisi o del laboratorio. Il sistema è di facile utilizzo e non richiede manutenzione preventiva, riducendo i tempi di inattività. Vantaggi Facilità d’uso • L’intuitiva interfaccia grafica utente, il touch screen e le istruzioni guidate con supporto grafico permettono di apprendere in pochi minuti i passaggi operativi e semplificano la formazione degli operatori che utilizzano i dispositivi POC Sicurezza • Controllo degli accessi, prevenzione dei coaguli, gestione dei dati incluso il controllo qualità, controllo remoto per ottimizzare i tempi di attività degli analizzatori Risultati rapidi • Il campionamento di sangue intero eseguito presso il paziente fornisce risultati in soli 2 minuti per consentire decisioni cliniche tempestive Flessibilità e scalabilità •Consente di eseguire test POC clinicamente importanti ed economicamente efficienti, incluso il controllo qualità cobas b 123 POC system 132 | 133 * Unità di terapia intensiva, pronto soccorso, unità di terapia intensiva neonatale, sala operatoria. www.cobas.com Caratteristiche del prodotto • Produttività: 30 campioni/ora •Integrazione delle funzioni di prevenzione dei coaguli per garantire la cura del paziente senza interruzioni e in modo economicamente efficiente •Il carrello di trasporto opzionale, il funzionamento a batteria e la connettività wireless permettono di utilizzare lo strumento ovunque sia richiesto •Diverse tipologie di campioni: sangue intero, soluzione dialitica, soluzioni per il controllo qualità (sia acquose che basate su sangue) • Collegamento al software cobas® bge link e a cobas POC IT solution • Gestione utenti automatizzata attraverso cobas academy • Diagrammi del trend acido-base per supportare le decisioni cliniche • Pack reagenti – formati disponibili: 200, 400 o 700 campioni cobas b 123 POC system Versioni 1 2 3 4 pH/emogas (pO2, pCO2, pH) Elettroliti (Na+, K+, Ca2+, Cl-)/ematocrito Metaboliti Glu/Lac Bilirubina Co-ossimetria (tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2) AutoQC Più un’ampia disponibilità di parametri calcolati Accu-Chek® Inform II system Misurazione professionale della glicemia nell’era del wireless Il sistema Accu-Chek Inform II aiuta il personale infermieristico ad eseguire il giusto test della glicemia sul paziente giusto al momento giusto. È un sistema portatile di facile utilizzo per l’esame e il monitoraggio della glicemia presso il punto di cura all’interno degli ospedali. cobas® POC IT solution conserva ogni informazione consentendo la gestione centralizzata di tutti i glucometri e di tutti i dati. I dispositivi pungidito Accu-Chek SafeT-Pro Plus aumentano i livelli di sicurezza e igiene sia per il paziente che per l’operatore sanitario. Vantaggi Migliora il flusso operativo e la conformità normativa •Trasferimento dei risultati in tempo reale alla rete ospedaliera con connessione wireless opzionale (WLAN) • Scambio bidirezionale dei dati con software Point Of Care in rete •Migliore identificazione dei pazienti utilizzando ID, nome e data di nascita del paziente •Funzioni complete di controllo qualità • Applicazione del campione ematico più semplice e igienico grazie ad un migliorato capillare a Y sulla punta della striscia reattiva Risultati precisi, accurati, affidabili •Strisce con chimica avanzata per evitare le interferenze del maltosio • Calibrazione conforme ai più recenti standard (IFCC plasma) Accu-Chek Inform II system 134 | 135 Prevenzione affidabile delle infezioni crociate e delle ferite accidentali provocate da aghi: •Lancetta protetta da contaminazioni grazie al cappuccio sterile rimovibile •Lancetta sterilizzata, contenuta al sicuro nell’apposita custodia – Nessuna possibilità di contatto diretto con l’ago • Lancetta bloccata dopo l’utilizzo da apposito meccanismo di sicurezza – Impossibilità di un ulteriore utilizzo www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Tecnologia all’avanguardia con dispositivo di misurazione con abilitazione WLAN • Inserimento dati tramite touch screen e/ o lettore di codici a barre –ID utente e ID paziente / numero caso –Password –Numeri dei lotti per strisce reattive e controlli • Struttura a tenuta stagna per facilitare la pulizia e ottenere un migliore controllo contro le infezioni Strisce reattive Accu-Chek® Inform II •Rapidità e accuratezza per l’uso professionale •Tempi di misurazione rapidi: solo 5 secondi •Ridotto volume dei campioni: 0,6 μL •Approvate per l’uso con sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale • Indipendenti dalla pressione parziale di ossigeno Accu-Chek Safe-T-Pro Plus •Configurazione ergonomica a T per una facile manipolazione •Il pulsante di scatto offre resistenza per impedirne l’attivazione accidentale •Diametro e affilatura dell’ago specificamente progettati per ridurre al minimo il dolore cobas h 232 POC system Un aiuto nelle decisioni cliniche con risultati rapidi Grazie alla sua trasportabilità e alle dimensioni contenute, il sistema POC cobas h 232 può essere comodamente utilizzato presso il punto di cura, al letto del paziente, nelle sale triage o in un’area di laboratorio designata. Questo strumento è stato progettato per l’uso in situazioni di urgenza o nelle unità di terapia intensiva cardiologica perpazienti che presentano dolore toracico acuto, dispnea o altri sintomi che possono suggerirela presenza di malattie cardiovascolari acute. Gli studi condotti hanno dimostrato l’efficacia dei test dei marker cardiaci con il sistema POC cobas h 232 eseguiti negli ambulatori medici, in particolare quando si utilizza il dosaggio dell’NT-proBNP a supporto della diagnosi e la valutazione dello scompenso cardiaco. Questo sistema può essere impiegato anche in situazioni precedenti al ricovero ospedaliero, per esempio in ambulanza o in elicottero. Vantaggi Elevata versatilità • Adatto all’uso in diversi contesti clinici, per esempio in pronto soccorso, in un ambulatorio medico e in ambulanza Consente la rapida stratificazione dei pazienti •Attraverso un ampio menu di test individuali •Risultati disponibili entro un massimo di 15 minuti Facilità di funzionamento e trasportabilità •Nessuna preparazione dei campioni •Calibrazione automatica •Nessuna complicata procedura di impostazione: interfaccia intuitiva con icone •Non richiede manutenzione • Utilizzabile presso il paziente in differenti ubicazioni Misurazioni quantitative affidabili • I dosaggi CARDIAC® Roche sono validati da studi clinici e sono confrontabili ai metodi di laboratorio Roche cobas h 232 POC system 136 | 137 Scanner per codici a barre integrato e stampante esterna opzionali per una maggiore sicurezza e registrazione dei dati * Unità cardiologica. www.cobas.com Sicurezza • Inserimento e blocco dell’ID paziente e operatore • Blocco del controllo qualità Controllo e tracciabilità • La connettività a cobas® POC IT solution consente l’ampliamento della rete dei test, garantisce il controllo degli operatori e assicura la qualità partendo dal laboratorio centrale •Ricertificazione automatica degli operatori attraverso cobas academy per assicurare l’utilizzo solo da parte di operatori adeguatamente formati Caratteristiche del prodotto •Offre un’ampia gamma di parametri per aiutare a formulare rapidamente diagnosi di sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco e tromboembolia venosa (TVP e EP): Parametri Mioglobina Tempo per il risultato 8 min. D-dimeri Troponina T NT-proBNP CK-MB 12 min. Roche CARDIAC® Trop T Sensitive test Visual test per la diagnosi rapida dell’infarto miocardico Molti pazienti si rivolgono al medico soltanto dopo ore o persino giorni dall’esordio del dolore toracico, soprattutto nei fine settimana. Con il test CARDIAC Trop T Sensitive di Roche è possibile effettuare una diagnosi anche dopo diversi giorni (fino a 10 – 14 giorni) dall’evento infartuale. Trop T Sensitive è un visual test della troponina T. Poiché non necessita della presenza di sistemi o dispositivi, può essere facilmente eseguito presso il punto di cura, al letto del paziente, in sale triage, aree dedicate alle urgenze, ambulanze o in un’area di laboratorio designata. Il test Trop T Sensitive è progettato per la determinazione qualitativa della troponina cardiaca T nel sangue e livelli elevati indicano la presenza di infarto miocardico acuto. I risultati derivanti da un ampio studio clinico prospettico* condotto in Danimarca indicano che test qualitativi della troponina T possono essere utilizzati all’interno dell’ambulanza, da parte del personale paramedico e prima del ricovero, alla maggior parte dei pazienti, inclusi i pazienti infartuati senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) la cui condizione non è rilevata dal classico elettrocardiogramma. 138 | 139 Vantaggi Elevata versatilità •Adatto all’uso in diversi contesti clinici, per esempio in pronto soccorso, in un ambulatorio medico o in ambulanza Risultati veloci •Risultato affidabile in 15 – 20 min. Facilità di funzionamento e trasportabilità •Utilizzabile ovunque grazie alla semplicità di esecuzione •Nessuna preparazione dei campioni • Non necessita di dispositivi Misurazioni qualitative affidabili •Comprovata tecnologia delle strisce reattive Costo efficacia •Non richiede alcun sistema di misurazione esterno •Non prevede formazione tecnica specifica Identificazione immediata dell’infarto miocardico acuto •Marcatore cardiaco specifico – Un risultato positivo indica danno miocardico •Anche in assenza delle tipiche alterazioni ECG, il test CARDIAC Trop T Sensitive di Roche può supportare nella scelta terapeutica più adatta in caso di infarto miocardico senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Rilevazione qualitativa della troponina su sangue intero venoso trattato con anticoagulante (EDTA o eparina) •Tempo di reazione: 15 min. •Risultato positivo da un valore soglia (cut-off) pari a 100 ng / L •Conservazione a 2 – 8 °C (frigorifero) •Il test è utilizzabile subito dopo la sua estrazione dal frigorifero •Conservabile per 1 settimana a temperatura ambiente (15 – 25 °C) •Roche CARDIAC Trop T Sensitive è disponibile in confezioni da 5 e 10 pezzi * Sørensen, J.T., Terkelsen, C.J., Steengaard, C.,… Prehospital troponin T testing in the diagnosis and triage of patients with suspected acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2011 May 15;107(10):1436-40 CoaguChek® XS system L’automonitoraggio della coagulazione non è mai stato così semplice Il sistema CoaguChek® XS è uno strumento pratico, di piccole dimensioni e di facile utilizzo per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale. Determina il valore INR (rapporto internazionale normalizzato) da una goccia di sangue intero capillare: semplice, preciso e affidabile. Il sistema CoaguChek XS è pronto all’uso in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. I pazienti possono utilizzarlo per automonitorarsi a domicilio o quando sono in vacanza. Vantaggi Risultati rapidi e affidabili • Accurati risultati PT / INR in un minuto • Il controllo qualità incorporato verifica automaticamente ogni striscia • Precisione e accuratezza equivalenti a quelle del laboratorio1 Semplicità di prelievo del campione dal polpastrello • La maggior parte dei pazienti preferisce che venga prelevata una piccola goccia di sangue (solo 8 μL) da un polpastrello piuttosto che sottoporsi a un prelievo endovenoso3 Migliore qualità terapeutica per i pazienti •L’esecuzione frequente del test permette di ridurre al minimo gli effetti collaterali e di aumentare il tempo trascorso all’interno del range terapeutico2 1Kitchen, D.P., Munroe, S., Kitchen, S., Jennings, I., Woods, T.A.L., Walker, I.D. (2008). Results from the first year of an external quality assessment programme for the users of CoaguChek XS and CoaguChek XS Plus for monitoring INRs. British Journal of Haematology, Volume 141 Supplement 1: P188. 2Heneghan et al. (2006). Lancet, 367; 404-411. 3Woods, K., Douketis, J.D., Schnurr, T., Kinnon, K., Powers, P. et al. (2004). Patient preferences for capillary vs. venous INR determination in an anticoagulation clinic: a randomized controlled trial. Thromb Res 114(3), 161-165. 140 | 141 www.CoaguChek.com Caratteristiche del prodotto •Principio del test: Determinazione elettrochimica del tempo di protrombina con tromboplastina ricombinante umana •Interfaccia utente: Display LCD con icone; pulsanti on/off, mem e impostazioni • Capacità di memoria risultati: 300 risultati dei test con data e orario •Tipi di campioni: Sangue intero capillare o sangue intero venoso senza anticoagulanti • Facile applicazione del sangue: applicazione del campione dall’alto o dal lato della striscia • Range di misura: INR: 0.8 – 8.0 %Quick: 120 – 5 Secondi: 9,6 – 96 •Trasferimento dati: Interfaccia a infrarossi CoaguChek® XS Plus system CoaguChek XS Pro system Coagulometro per uso professionale Il CoaguChek XS Plus e il CoaguChek XS Pro sono due sistemi pratici, trasportabili e di facile utilizzo per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale. Determinano il valore INR (rapporto internazionale normalizzato) da una goccia di sangue intero capillare: semplici, precisi e affidabili. I sistemi CoaguChek XS Plus e Pro sono stati sviluppati esclusivamente per uso professionale. I risultati prodotti sono equivalenti a quelli ottenuti con metodi di laboratorio di riferimento; sono inoltre comparabili a quelli ottenuti con il dispositivo dedicato ai pazienti, il sistema CoaguChek XS, in quanto impiegano la stessa tecnologia e le stesse strisce. CoaguChek XS Plus system Vantaggi Sicurezza e affidabilità • Controllo integrato su ogni striscia con la possibilità di effettuare controlli liquidi opzionali • Blocco operatore e blocco controllo qualità opzionali •Scanner per codici a barre integrato con CoaguChek XS Pro, per un’identificazione semplice e sicura dei pazienti • Oltre 20 anni di esperienza Roche nel monitoraggio dell’INR Workflow e praticità migliorati • Circa 1 minuto per ottenere un risultato INR accurato da 8 μL di sangue intero • Facile applicazione del sangue: applicazione del campione dall’alto o dal lato della striscia CoaguChek XS Pro system 1Kitchen, D.P., Munroe, S., Kitchen, S., Jennings, I., Woods, T.A.L., Walker, I.D. (2008). Results from the first year of an external quality assessment programme for the users of CoaguChek XS and CoaguChek XS Plus for monitoring INRs. British Journal of Haematology, Volume 141 Supplement 1: P188. 142 | 143 www.CoaguChek.com Caratteristiche del prodotto • Il principio del test e l’intervallo di misurazione sono gli stessi del sistema CoaguChek® XS • Interfaccia utente: ampio schermo TFT touch screen a colori; icone intuitive che ne facilitano l’utilizzo • Capacità di memoria: 2.000 risultati dei test con data e ora • Controllo liquido disponibile in caso di necessità di controllo qualità Ampie capacità di gestione dati: –standard di settore POCT1-A o protocollo interno Roche (all’applicazione cobas IT 1000) – documentazione completa dei risultati inclusa identificazione del paziente e dell’operatore • Identificazione automatica tramite code chip per l’abbinamento delle informazioni specifiche del lotto alle strisce reattive in uso Accutrend® Plus system Screening dei fattori di rischio cardiovascolare Il sistema Accutrend Plus è un dispositivo palmare flessibile utilizzato per misurare presso il Point Of Care i parametri chiave indicatori di malattie cardiovascolari: •Colesterolo totale •Trigliceridi •Glucosio •Lattato Questo dispositivo economico e multifunzione fornisce risultati rapidi e al contempo accurati. Vantaggi Risultati immediati • L’utilizzo del test POC dei lipidi può migliorare notevolmente l’identificazione e la gestione dei pazienti dislipidemici che afferiscono all’assistenza primaria •Formulare in tempo reale raccomandazioni riguardo lo stile di vita o la terapia, aumentando il consenso e la fiducia del paziente Sicurezza e rassicurazione • Controllo automatico ed integrato delle prestazioni ed autocontrollo del misuratore per l’affidabilità dei risultati Facilità d’uso •La semplicità rende il dispositivo ideale per eseguire test in un ambulatorio medico o in istituti di ricovero Accutrend Plus system 144 | 145 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Pratica determinazione di colesterolo, trigliceridi, glucosio e lattato con sangue capillare • Controllo della striscia e riconoscimento del tipo di parametro con caricamento in automatico della calibrazione •Le strisce reattive possono venire conservate a temperatura ambiente •Può memorizzare fino a 100 diverse misurazioni data ora e allarmi • Precisione ed elevata accuratezza all’interno dell’intervallo di misurazione Test Range di misura Tempo di Matrice del campione misurazione Volume Condizioni dei operative campioni mg/dL mmol/L Glucosio 20 – 600 1.1 – 33.3 12 sec • Sangue capillare fresco 15 – 50 µL 18° – 35°C Colesterolo 150 – 300 3,88 – 7,76 180 sec • Sangue capillare fresco 15 – 40 µL • Uso possibilmente di pipette eparinizzate 18° – 35°C Trigliceridi 70 – 600 0.80–6.86 max. 174 sec • Sangue capillare fresco 10 – 40 µL 18° – 30°C • Uso possibilmente di pipette eparinizzate Lattato 0.8 – 22 mmol/L 60 sec • Sangue capillare fresco 15 – 50 µL • Uso possibilmente di pipette eparinizzate 5° – 35° o 15° – 35°C dipendentemente dalla concentrazione dell’analita Reflotron® Plus system e Reflotron® Sprint systems Pannello dei test flessibile per supportare le decisioni cliniche Reflotron Plus è un sistema di chimica clinica a test singolo che consente di misurare 17 parametri da sangue intero, plasma o siero, tra cui enzimi epatici e pancreatici, metaboliti, lipidi nel sangue, emoglobina e potassio. I risultati dei test immediati e affidabili assicurano la rapida formulazione e verifica della diagnosi senza ritardi. Questo sistema è adatto per le strutture di cure primarie, come sistema di back-up in ospedali e laboratori privati, per strutture in cui si svolgono attività di screening o controllo della salute. Reflotron Plus system 146 | 147 Vantaggi Affidabilità • Risultati dei test corrispondenti ai metodi di laboratorio standardizzati e validati in numerosi studi clinici anche su campioni capillari •Nessun problema di conservazione grazie all’eccellente stabilità delle strisce reattive • Pochi rifiuti prodotti e limitata manutenzione Processi decisionali più rapidi •Tempi ridotti per i risultati •Nessuna preparazione dei reagenti Reflotron Sprint system www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Produttività Reflotron® Sprint: fino a circa 60 test / ora •Produttività Reflotron Plus: fino a circa 25 test / ora • Tipo di campione: sangue intero (capillare e venoso) plasma o siero • Volume del campione 30 µL •Solo 2 – 3 minuti per ottenere i risultati (in base al parametro) •Stampante integrata: documentazione immediata dei risultati •Lettore di codici a barre e / o tastiera per inserire l’ID del paziente e del campione Copre un’ampia gamma di test eseguiti nella routine quotidiana e in emergenza Miopatie Disordini del metabolismo lipidico Anemia Malattie delle ossa Nefropatie Epatopatie Gotta Diabete / Pancreatite cobas b 101 system Gestione del diabete e della dislipidemia ovunque si presenti la necessità Cobas b 101 è un sistema IVD che permette di ottenere con un unico dispositivo Point of Care sia l’HbA1c che il profilo lipidico completo (CHOL, HDL, LDL, TG). È possibile utilizzare sangue capillare, sangue intero o plasma*. Vantaggi Questo sistema fornisce risultati rapidi e affidabili ed è riservato all’uso professionale in laboratorio o presso siti Point of Care. Funzionamento semplice e sicuro • Entrambi i test possono essere eseguiti con un’unica digitopuntura • Nessun bisogno di calibrazione, controllo del campione integrato, controllo dell’intero processo, visualizzazione dei risultati configurabile Precisione dei test e conformità alle linee guida • Il sistema cobas b 101 è conforme a tutti gli standard e metodi (IFCC, DCCT/NGSP e NCEP) Tempi di risposta rapidi • Flusso operativo di soli 15 minuti dalla preparazione del paziente al risultato sia dell’HbA1c che del profilo lipidico cobas b 101 system IFCC: International Federation of Clinical Chemistry DCCT: Diabetes Control and Complications Trial NCEP: National Cholesterol Education Program NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program * Solo plasma per quadro lipidico. 1 Dati di verifica interna Roche (valutazione multicentrica). 148 | 149 www.cobas.com Caratteristiche del prodotto •Facile da utilizzare, ampio touch screen, tastiera completa e supporto in varie lingue • Robusto, non richiede nè manutenzione né calibrazione; utilizzabile in un ampio intervallo di temperatura e umidità •Connessione alla soluzione cobas POC IT •La stampante esterna o lo scanner per codici a barre permettono di migliorare il flusso operativo e la documentazione •Possibilità di scaricare i dati su chiavetta USB o direttamente su PC Caratteristiche del disco •Volume del campione ottenuto facilmente da un polpastrello, rapido e semplice con applicazione diretta del campione (non occorrono capillari, provette o pipette) –HbA1c ≤ 2 µL in ≤ 340 sec –Lipidi ≤ 19 µL in ≤ 385 sec •I dischi sono dotati di codifica cromatica e chiaramente etichettati per favorirne l’uso corretto. Aletta protettiva per una maggiore sicurezza dell’operatore •Scadenza superiore a 13 mesi •Si può utilizzare sangue intero sia capillare che venoso per le misurazioni dei lipidi e dell’HbA1c. Il test dei lipidi può essere eseguito anche su plasma * calcolato Parametri e intervallo di misura nel range terapeuticamente utile •Disco HbA1c: –IFCC: 20 – 130 mmol / mol –NGSP: 4 – 14 % –eAG* •Disco lipidi: – CHOL: 50 – 500 mg /dL –TG: 45 – 650 mg /dL –HDL: 15 – 100 mg /dL –LDL, Non-HDL e TC/HDL* Real-time PCR Virology Women’s health Genomics/Oncology Full automation Blood screening Microbiology Companion diagnostics Molecular Point of Care 150 | 151 Molecular Diagnostics Roche è un pioniere nella diagnostica molecolare. Dal 1992 fornisce test innovativi che sfruttano la tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la quale è stato assegnato il Premio Nobel. Grazie alla nostra ampia gamma di prodotti, servizi e soluzioni, siamo in grado di soddisfare le esigenze di diversi tipi di ospedali e laboratori di tutto il mondo. Roche offre soluzioni per le aree di indicazione relative a Epatiti, HIV, Trapianti, Salute della donna, Oncologia, Genomica e Microbiologia. Abbiamo recentemente ampliato il segmento dedicato ai test molecolari attuabili presso il punto di cura per soddisfare al meglio le necessità dei nostri clienti, fornendo test STAT per le urgenze e test eseguibili oltre l’orario di servizio nel settore dell’assistenza primaria. Tali soluzioni sono state create per fornire informazioni che consentano agli operatori sanitari di diagnosticare le malattie e monitorare la risposta del paziente alla terapia. Offriamo anche una gamma di prodotti per identificare le caratteristiche molecolari dei pazienti e delle malattie, consentendo in tal modo un’ Assistenza Sanitaria Personalizzata. I prodotti Roche contribuiscono inoltre a garantire la sicurezza del sangue e degli emoderivati grazie all’impiego dei sistemi Roche Molecular Diagnostics approvati per lo screening delle donazioni. Oltre alle soluzioni di diagnostica molecolare, forniamo anche una gamma di prodotti innovativi per la purificazione di acidi nucleici e PCR nel campo della biologia molecolare. Per ulteriori informazioni visita il sito www.molecular.roche.com Soluzioni Roche per Diagnostica Molecolare Innovazione, affidabilità ed efficienza Rispondendo ai requisiti di una diagnostica in PCR sicura e di elevata qualità, Roche ha sviluppato il concetto di modularità flessibile dei sistemi per una loro facile combinazione. A seconda delle esigenze del laboratorio, relative ai test e ai volumi dei campioni, i moduli analitici sono in grado di offrire soluzioni personalizzate ed efficienti a ogni laboratorio. Vantaggi •Efficiente flusso di lavoro •La tecnologia innovativa Real-time PCR è conforme alle linee guida internazionali per sensibilità e intervallo di misurazione lineare •Risultati affidabili grazie ad AmpErase, enzima per prevenire la contaminazione da carryover, utilizzo di controlli interni e automazione Soluzioni per il workflow in diagnostica molecolare Esigenze del laboratorio Purificazione del campione Sistema di PCR Malattie sessualmente trasmesse/pannello di oncologia •B assa e alta produttività cobas® 4800 cobas® x 480 cobas® z 480 • Trattamento pre-analitico del campione cobas® p 480 Campioni speciali microbiologici e virali, e protocolli personalizzabili • Bassa e media produttività • Protocolli personalizzabili 152 | 153 High Pure o MagNA Pure LC 2.0 LightCycler® 2.0 www.molecular.roche.com Soluzioni per il workflow in diagnostica molecolare Esigenze del laboratorio Purificazione del campione Sistema di PCR Malattie Infettive/Virologia • Elevata Produttività • Automazione assoluta • Flessibilità senza pari cobas® 8800, cobas 6800 (Malattie infettive, Virologia, Screening del sangue), cobas p 680 (opzionale per screening del sangue) • Alta produttività cobas s 201 (Blood screening) • Alta produttività • Completa automazione cobas p 630, COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® • Alta produttività • Sistema di back-up • Flessibilità COBAS® AmpliPrep 3 x COBAS® TaqMan® 48 • Media produttività Manuale o COBAS® AmpliPrep COBAS TaqMan 48 • Bassa produttività Manuale COBAS TaqMan 48 • Singolo campione di prova • Point of Care • Completa automazione cobas Liat Riassunto dei test cobas® Liat cobas 6800 / 8800 cobas s 201 LightCycler® 2.0 cobas x 480 / cobas z 480 / cobas 4800 COBAS® Amplicor / Amplicor COBAS® TaqMan® Parametro Test kit Tipo di test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test quant. Virus Citomegalovirus LightCycler® CMV Test quantitativo Epstein Barr LightCycler® EBV Test quantitativo Hepatitis A LightCycler® Hepatitis A Virus Kit di quantificazione Hepatitis B COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 COBAS® TaqMan® HBV test per uso con High Pure system Hepatitis C COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test qualitativo, v2.0 qual. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test quantitativo, v2.0 quant. COBAS® TaqMan® HCV Test per uso con High Pure System, v2.0 Herpes LINEAR ARRAY HCV Test di genotipizzazione genot. LightCycler® HSV 1 e 2 Test qualitativo qual. e diff. cobas® HSV 1 e 2 Test Immunodeficienza umana COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV Test, v2.0 quant. COBAS® TaqMan® HIV Test per uso con High Pure System, v2.0 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HLA-B*5701 Test di screening qual. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV qualitativo (solo per ricerca) Human Papillomavirus cobas HPV Test qual./genot. LINEAR ARRAY HPV Test di genotipizzazione genot. ® AMPLICOR® Human Papillomavirus Test qual./genot. Parvo B 19 LightCycler® Parvo B19 Kit di quantificazione (solo per ricerca) quant. Varicella-Zoster LightCycler® VZV Test qualitativo qual. Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae cobas® 4800 CT/NG Test qual. Chlamydia trachomatis COBAS® TaqMan® CT Test Chlostridium difficile cobas® Cdiff Test Altri patogeni qual. qual. e diff. Mycobacteria Tuberculosis qual. COBAS® TaqMan® MTB Test Methyllicin LightCycler MRSA advanced Test resistant staphylocobas® MRSA/SA Test coccus aureus ® 154 | 155 COBAS® AMPLICOR CT/NG cobas® Liat cobas 6800 / 8800 cobas s 201 LightCycler® 2.0 cobas x 480 / cobas z 480 / cobas 4800 COBAS® Amplicor / Amplicor COBAS® TaqMan® Parametro Test kit Enterococcus vanco- LightCycler® VRE micina – resistente Tipo di test qual. Agenti patogeni Sepsi Batteri/Funghi LightCycler® SeptiFast Test MGRADE qual. e diff. LightCycler® SeptiFast mecA Test MGRADE qual. e ident. cobas® MPX qualitativo/ discriminazione Blood screening HIV-1*, HIV-2, HCV, HBV B19V/HAV cobas® TaqScreen MPX Tests cobas® DPX cobas® TaqScreen DPX Test West Nile virus cobas® WNV qual. cobas® TaqScreen WNV Test cobas® WNV qual. cobas® Influenza A/B qual. qual. cobas® Strep A qual. BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test KRAS cobas® KRAS Mutation Test EGFR cobas® EGFR Mutation Test qual. (rilevazione delle mutazioni) PIK3CA cobas® PIK3CA Mutation Test (solo per ricerca) qual. e ident. BCR-ABL LightCycler® t(9;22) Kit di quantificazione (solo per ricerca) quant. relativo Factor V Leiden Factor V Leiden Kit Factor II (Prothrombin) G20210A Kit qual. (rilevazione delle mutazioni) Factor II HLA-B*5701 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HLA-B*5701 Test di screening HEV Influenza A/B Influenza A/B Influenza A/B-RSV cobas® Influenza A/B-RSV Batteri Strep A Oncologia Genetica qual. * Gruppi M e O qual. = qualitativo; quant. = quantitativo, genot. = genotipizzazione; diff. = differenziazione; ident. = identificazione Verificare la disponibilità del test presso il rappresentante Roche locale. Novità cobas p 680 Prepara pool di campioni utilizzabili con i sistemi cobas® 6800 / 8800 Il sistema cobas p 680 automatizza la preparazione di pool di campioni in provette secondarie e la preparazione di piastre di archiviazione. Grazie ad una capacità di 500 provette, possono essere preparati pool primari da 1, 6, 24, 96 e 480 campioni. Grazie all’ utilizzo di rack a 5 posizioni e di vassoi standard Roche semplifica il flusso di lavoro con i sistemi pre-analitici e analitici Roche. cobas p 680 combina la tecnologia brevettata dei puntali di provetta ed il monitoraggio del livello di liquido per garantire un affidabile trasferimento del campione durante il pooling. È possibile collegare fino a quattro cobas p 680 ai sistemi cobas 6800 / 8800 per soddisfare le necessità dei diversi laboratori. Vantaggi Maggiore efficienza nel flusso di lavoro •Caricamento automatico dei rack nello strumento una volta deposto il vassoio portarack •La linea di errore permette di identificare facilmente le provette con errori di pipettamento Tracciabilità completa •La piena integrazione con il software dei sistemi cobas 6800 / 8800 assicura una completa tracciabilità, dalla preparazione del pool di campioni al risultato finale •Le provette secondarie sono dotate di codice a barre per una maggiore efficienza del workflow ed una tracciabilità totale Sistema cobas p 680 156 | 157 Caratteristiche del prodotto Flessibilità nella creazione dei pool Creazione di pool con un numero inferiore di campioni rispetto alla dimensione del pool configurato (es.creazione di un pool di sei con cinque campioni): dai campioni saranno prelevate ulteriori aliquote per completare il pool. Le piastre di aliquotazione per l’archiviazione dei campioni possono essere create offline. TADM La tecnologia TADM (aspirazione totale e monitoraggio dell’erogazione) permette di monitorare il livello di pressione all’interno del puntale, assicurando il corretto trasferimento del campione. Rilevamento del livello di liquido presente Il monitoraggio del livello di liquido presente in provetta e in piastra previene la fuoriuscita del contenuto o contaminazioni da carry-over durante il pipettamento. Tecnologia CO-RE tip La tecnologia di fissaggio CO-RE tip blocca attivamente i puntali delle pipette con una guarnizione ad espansione, l’incavo O-ring. Quando il puntale viene rilasciato, l’O-ring si decomprime delicatamente, evitando la formazione di aerosol, possibile causa di contaminazione. Sono utilizzati puntali monouso con filtro per evitare cross-contaminazioni. Novità cobas® 6800 / 8800 L’evoluzione dei test molecolari I sistemi cobas 6800 e 8800 sono le nuove piattaforme per diagnostica molecolare disponibili in due modelli, a produttività media ed elevata, concepiti per lo screening delle sacche di sangue dei donatori, il monitoraggio della carica virale, i test per la salute della donna e le analisi micro-biologiche. Il sistema cobas 6800 e il sistema cobas 8800, a più alta produttività, sono progettati per essere facilmente integrati nel flusso di lavoro del laboratorio, dalle soluzioni pre-analitiche a quelle post-analitiche. Per maggiori informazioni consultare il sito www.cobas68008800.com 158 | 159 Vantaggi Prestazioni ottimali Rapido completamento della routine giornaliera, con risultati affidabili e riproducibili. • Fino a 384 test (cobas 6800) e 960 test (cobas 8800) in un turno di otto ore, con i primi 96 risultati disponibili in meno di 3,5 ore Completa automazione Aumentano la produttività all’interno del laboratorio. • Traformano il tempo di “walk-away” in tempo di vero “work-away” * minimizzando le interazioni dell’operatore, riducendo la probabilità di errore umano www.cobas68008800.com Flessibilità senza pari Permettono di avviare i test previsti nel momento desiderato con una minima interazione da parte dell’operatore. •Permettono di eseguire fino a tre test diversi nella stessa seduta analitica, senza richiedere un pre-sorting dei campioni. Una linea prioritaria dedicata garantisce una rapida e semplice gestione dei campioni prioritari/urgenti. Caricamento in continuo dei campioni ed elaborazione anche di tre test da un singolo campione * variabile in base al flusso di lavoro Caratteristiche del prodotto Automazione assoluta •Reagenti pronti all’uso che non richiedono scongelamento, miscelazione o trasferimento •Sistema di conservazione e refrigerazione integrato per un accesso rapido ed una gestione accurata di reagenti e consumabili •L’identificazione a radio frequenza (RFID) e la lettura dei codici a barre assicurano una tracciabilità completa dal campione al risultato •L’interfaccia LIS uni e bi-direzionale semplifica la gestione degli ordini e dei risultati •Connettività del sistema: fino a cinque sistemi analitici e quattro strumenti cobas p 680 gestiti mediante un singolo strumento gateway Menu consolidato Un ampio menu in continua espansione per soddisfare le esigenze attuali e future. Test di screening Monitoraggio Test diagnostici della carica virale futuri MPX* HIV-1† CT/NG WNV HBV HPV DPX HCV†† MTB/MAI HEV CMV HIV dual * D ual-target per HIV-1 e dual-probe per HCV † Dual-target ††Dual-probe Virus Batteri cobas® p 630 La soluzione di pre-analitica che ti semplifica la vita cobas p 630 abbinato a COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® offre una soluzione preanalitica completamente automatizzata per la gestione delle provette primarie. Il sistema pipetta automaticamente le provette primarie e secondarie e i controlli nelle provette di reazione del COBAS AmpliPrep. cobas p 630 è configurabile con fino a tre COBAS AmpliPrep e al software AmpliLink® per assicurare la completa tracciabilità del workflow. Benefici Efficienza •Gestione automatizzata delle provette primarie e secondarie Flessibilità •Compatibile con numerose tipologie di provette dei campioni •Struttura modulare Completa tracciabilità •Tracciamento con codice a barre dalla provetta paziente al risultato Controllo dei processi •Monitoraggio della gestione dei liquidi cobas p 630 160 | 161 Caratteristiche del prodotto •Stappatura e ritappatura della provetta del campione •Pipettatura dei controlli Roche dalle provette dei controlli alle provette dei campioni •Pipettatura dei campioni dalle provette primarie e secondarie alle provette dei campioni •Possibilità di ordinare test multipli su un’unica provetta primaria • Richiesta un’unica interfaccia LIS Dimensioni dell’unità •larghezza 112 cm, profondità 101 cm, altezza 90 cm Produttività di trattamento dei campioni •320 campioni a bordo •154 provette/ora per campioni da 650 μL •149 provette/ora per campioni da 1,0 mL •157 provette/ora per campioni da 500 uL cobas p 480 Automatizzare le fasi di pre-trattamento della provetta primaria cobas p 480 riduce i tempi di intervento e offre una modalità di stappatura e ritappatura rapida e affidabile delle fiale per citologia in fase liquida PreservCyt® e SurePath così come delle provette cobas® PCR Media. Lo strumento permette di caricare le provette primarie direttamente nel sistema cobas 4800 senza dover aliquotare in una provetta secondaria. Offre un workflow consistente e vantaggi per l’integrità del campione migliorando il flusso operativo del laboratorio ed eliminando i movimenti ripetitivi. cobas p 480 162 | 163 Vantaggi Migliorare l’efficienza del laboratorio •Consente il caricamento di più tipi di provette in una singola operazione di stappatura •Processa quattro provette contemporaneamente •L’elevata velocità di funzionamento consente ad un unico strumento di supportare più di un sistema analitico Riduce i tempi di intervento ed elimina i movimenti ripetitivi •Stappatura, ritappatura e miscelazione nel vortex automatiche •Riduce al minimo il rischio di scambio campioni o errori da parte dell’operatore •Compatibile con sistemi di prelievo BD SurePath, Hologic PreserCyt e cobas® PCR media •L’interfaccia intuitiva richiede una formazione minima •I controlli di qualità con i codici a barre permettono di evitare costosi ritardi nei processi successivi Migliorare la riproducibilità del campione e l’affidabilità del processo • La miscelazione automatica, permette di processare in maniera omogenea e ripetibile tutti i campioni. •La precisione dei movimenti riduce la probabilità di cross contamination •Aiuta a garantire l’affidabilità dei risultati del test Qualità della chiusura garantita dai tappi sostitutivi • La qualità della chiusura assicura un’ampia protezione del campione per il trasporto, lo stoccaggio o altre necessità di analisi •I nuovi tappi di sostituzione sono confezionati per facilitare i processi automatici di caricamento e ritappatura •Disponibilità di tappi sostitutivi per tutti i tipi di fiale compatibili •Offre maggiore integrità di sigillatura rispetto al parafilm o al cellophane sui contenitori per fiale perforati o aperti cobas® 4800 Lavora come vuoi tu cobas 4800 è un sistema di ultima genera- Vantaggi zione, completamente automatizzato e con un software semplice, sviluppato per la preparazione di diverse tipologie di campione, l’amplificazione e la rivelazione in real-time PCR della presenza di Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), e papillomavirus Umano (HPV) con una gamma di test in continua espansione. Risultati affidabili È composto dal cobas x 480 per l’estrazione degli acidi nucleici e la preparazione della piastra e dall’analizzatore cobas z 480. •Il software dedicato fornisce risposte chiare e precise riducendo al minimo le ripetizioni e semplificando al massimo l’interpretazione dei risultati Efficienza •Grazie alla completa automazione nella preparazione dei campioni e nell’allestimento della piastra per la PCR (per HPV e CT / NG) •Grazie alla connettività bidirezionale con il LIS per la refertazione automatica dei risultati Flessibilità cobas z 480 è disponibile anche come si- stema indipendente e può essere utilizzato per i biomarcatori oncologici, come BRAF, KRAS e EGFR. •Possibilità di utilizzo di vari tipi di provette primarie •Software con flusso di lavoro “User defined” per una programmazione libera delle diverse applicazioni PCR Reagenti “carica e vai” •Risparmio di tempo e lavoro •Minimi requisiti di manutenzione quotidiana cobas x 480 164 | 165 cobas z 480 Pannello dei test Caratteristiche del prodotto cobas 4800 HPV Test • L’unico test HPV DNA-hr approvato dalla FDA e con marcatura CE per lo screening primario del cancro della cervice uterina; rileva simultaneamente 14 genotipi HPV ad alto rischio, tra cui l’identificazione individuale dei genotipi HPV 16 e 18 •Processa fino a 376 campioni in 10 h •Connettività bidirezionale al LIS •Software di facile utilizzo •Interpretazione automatizzata dei risultati per HPV e CT / NG cobas 4800 CT / NG Test • Concepito e realizzato per determinare la presenza di CT, di NG o quella di entrambi i patogeni CT/NG nella stessa seduta • Massima specificità per NG e rilevamento della variante svedese di CT e di altre varianti grazie alla rilevazione dual target Test oncologici • cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test •cobas KRAS Mutation Test •cobas EGFR Mutation Test •cobas PIK3CA Mutation Test (solo per ricerca) Per i dettagli si veda pag. 168. Infezioni ospedaliere acquisite •cobas MRSA / SA Test •cobas Cdiff Test Per i dettagli si veda pag. 170. Infezioni virali •cobas HSV 1 and 2 Test Componenti: cobas x 480 • Estrazione degli acidi nucleici completamente automatizzata •Allestimento automatizzato della piastra per PCR •Dimensioni: larghezza 166 cm, profondità 90 cm, altezza 101 cm cobas z 480 •Basato sulla tecnologia del LightCycler® 480 (vd. pag. 192) •6 canali di rilevamento •Formato piastra: 96 pozzetti •Dimensioni: larghezza 57 cm, profondità 59 cm, altezza 50 cm cobas® HPV Test Stratificazione del rischio Quasi tutti i carcinomi della cervice sono attribuibili ad un’infezione da papillomavirus umano; conoscere l’eventuale positività di una donna all’HPV è quindi importante per stabilire il rischio di cancro della cervice a cui è soggetta e determinarne la gestione clinica. cobas 4800 HPV Test è l’unico clinicamente vali- dato, marcato CE e approvato dalla FDA per lo screening preliminare del cancro della cervice in grado di fornire risultati simultanei su genotipi “ad alto rischio”, di identificare in contemporanea i genotipi a maggiore rischio, HPV 16 e HPV 18, fornendo tre risultati in un solo test. È noto che i genotipi HPV 16 e HPV 18 sono responsabili di oltre il 70% di tutti i casi di cancro della cervice. •Una donna su dieci tra quelle risultate positive al genotipo16 o 18 nello studio di riferimento ATHENA presentava evidenze di pre-cancro della cervice, anche se il pap-test era risultato normale •Indicazione ampliata negli Stati Uniti per includere nello screening donne di età compresa tra i 25 e i 29 anni Risultati clinicamente rilevanti •Conoscere lo stato di infezione da HPV 16 /18 può influire sulla gestione delle pazienti e consentire una migliore stratificazione del rischio tra coloro che presentano il rischio più elevato Referti affidabili Questo test consente ai medici di concentrarsi sulle poche pazienti che richiedono un trattamento immediato o una gestione più attenta e di rassicurare la stragrande maggioranza delle donne che presentano un rischio molto basso, evitando che si sottopongano a interventi non necessari. Vantaggi Basato sui risultati •Validato clinicamente attraverso il trial clinico ATHENA di Roche, il più vasto studio condotto a fini di registrazione negli USA per lo screening del cancro della cervice e che ha coinvolto oltre 47.000 donne 166 | 167 •Controllo interno per garantire l’integrità dei campioni •Nessuna reattività crociata con genotipi HPV a basso rischio Efficienza •Adatto a programmi di screening con volumi elevati •Grazie al workflow di preparazione dei campioni completamente automatizzato e alle caratteristiche uniche di efficienza www.hpv16and18.com Caratteristiche del prodotto Copertura: •Identifica HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente i restanti tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevante Campioni: •Cellule della cervice raccolte in cobas® PCR cell collection media (Roche Molecular Systems, Inc.), soluzione PreservCyt® (Cytyc Corp.) e liquido conservante SurePath® (non approvato negli USA) (BD Diagnostics-TriPath) •È sufficiente un volume di campione di 1 mL Principio del test: •test multiplex per rilevare 12 genotipi ad alto rischio in pool e rilevare contemporaneamente i genotipi a più alto rischio HPV 16 e 18 •La beta-globina funge da controllo per l’estrazione e l’amplificazione Produttività: •fino a 282 test in meno di 12 ore Rischio assoluto di lesioni ≥CIN2 valutato tramite strategie di screening nello studio ATHENA Rischio di lesione di alto grado (%) alla visita iniziale 20 15 ≥CIN2 + 10 5 0 ≥CIN2 + Pooled hrHPV+ (14.0 %) HPV 16+ or 18+ (11.4 %) ASC-US triage (≥21 anni) NILM aggiunto screening (≥30 anni) Invio immediato a colposcopia Una donna su dieci di età ≥ 30 anni con citologia negativa risultate positive all’HPV 16/18 con il test cobas HPV presentava lesioni precancerose. Le donne con pap-test negativo risultate HPV 16+ e/o HPV 18+ e le donne con ASC-US raggruppate come hrHPV+ presentano un rischio assoluto simile di precancerosi e dovrebbero venire gestite in modo simile con invio immediato a colposcopia. Pannello cobas® Oncology Quando ogni giorno è importante, attendere sette o dieci giorni è troppo Il pannello dei test cobas® per l’oncologia dimostra l’impegno di Roche nell’ambito della Medicina Personalizzata. Questi test rilevano le mutazioni nei biomarcatori che permettono di identificare i pazienti che possono beneficiare di determinati trattamenti farmacologici. Si tratta di test diagnostici validati clinicamente che aiutano i medici a prendere decisioni terapeutiche che coinvolgono pazienti che soffrono di melanoma metastatico, cancro colorettale e cancro polmonare non a piccole cellule. Grazie alla velocità di esecuzione dei test i medici possono prendere decisioni in ore invece che in giorni utilizzando metodi alternativi. 168 | 169 Vantaggi Risultati affidabili •Sistema IVD completo e controllato composto dal kit di estrazione di DNA (cobas DNA sample Preparation Kit), dai cobas Mutation Test BRAF, KRAS, EGFR e PIC3CA (RUO), e dal sistema cobas 4800, v2.0 Risultati obiettivi e riproducibili •Interpretazione automatizzata dei risultati Rapida refertazione dei risultati •Risultati dei pazienti in <8 h Pannello dei test cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test •Identifica i pazienti affetti da melanoma metastatico che possono beneficiare di una terapia con inibitori di BRAF (es. Zelboraf®) •Rileva le mutazioni V600E del gene BRAF (<5% di copie mutate in DNA estratto da tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPET]); in grado di identificare anche le mutazioni V600K e V600D •24 risultati refertabili con un singolo kit •Richiede una sola sezione di tessuto di 5 µm con >50% di area tumorale per eseguire la reazione di PCR cobas KRAS Mutation Test (CE-IVD) •Offre un’ampia copertura di mutazioni nei codoni 12, 13 e 61 del gene KRAS per identificare i pazienti affetti da cancro colorettale con scarse probabilità di rispondere a terapie con anticorpi monoclonali anti-EGFR (es. Erbitux, Vectibix) •Rileva tutte le mutazioni riportate nei codoni 12, 13 e 61 del gene KRAS (<5 % di copie mutate in FFPET) •24 risultati refertabili da un unico kit per test •Richiede una sola una sezione di tessuto di 5 µm con ≥10% di area tumorale per eseguire la reazione PCR * Negli Stati Uniti la copertura è solo per Esone 19 e 21 cobas EGFR Mutation Test •Identifica i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che possono beneficiare da terapie con TKI anti-EGFR (es. Tarceva®) •Rilevamento specifico di 41 mutazioni (inserzioni e delezioni) negli esoni 18, 19, 20 e 21 del gene EGFR (<5 % di copie mutate in FFPET) •24 risultati refertabili con un singolo kit •Richiede una sola sezione di tessuto di 5 µm con ≥10% di area tumorale per eseguire la reazione di PCR cobas DNA Sample Preparation Kit •Flusso di lavoro definito •Validato con campioni di FFPET •Tempo per l’estrazione di DNA: Solo 3 - 4 ore Analisi specifica per ogni saggio •Pacchetto software contenente le condizioni di esecuzione dei test e gli algoritmi che permettono l’interpretazione e la refertazione automatizzata dei risultati cobas® MRSA / SA Test Più veloce della propagazione dell’infezione Le infezioni da Staphylococcus aureus (SA) e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) rappresentano un’importante minaccia per la salute pubblica. cobas MRSA / SA Test, eseguito sul sistema cobas 4800, offre soluzioni innovative per il rilevamento di entrambe le varianti del batterio da un singolo campione raccolto tramite tampone nasale, con risparmio di tempo prezioso e risposte salvavita. Vantaggi Prestazioni eccellenti •Identificare rapidamente i pazienti colonizzati e intraprendere azioni decisive •Ottenere la sensibilità e la specificità che solo la tecnologia PCR è in grado di offrire Maggiore efficienza dei flussi operativi •Risparmiare tempo grazie all’esclusivo caricamento della provetta primaria •Analizzare campioni MRSA/SA, Cdiff, HSV 1 e 2 contemporaneamente sullo stesso sistema •Semplificare l’interpretazione dei dati con algoritmi software brevettati Efficienza automatizzata •Analizzare da 6 a 94 campioni utilizzando la più rapida e avanzata amplificazione e rivelazione in PCR Real-time attualmente disponibile 170 | 171 cobas® Cdiff Test Il giusto risultato al primo colpo L’infezione da Clostridum difficile (Cdiff) è una delle principali cause di diarrea all’interno delle strutture sanitarie. La rapida rilevazione del Cdiff nei campioni di feci, cobas Cdiff Test eseguito sul sistema cobas 4800, fornisce informazioni accurate per attuare trattamenti tempestivi e ai fini della prevenzione. Vantaggi Prestazioni eccellenti •Rileva in maniera selettiva un gene specifico della tossina del Cdiff direttamente da campioni di feci non formate mediante PCR real-time •Genera automaticamente risultati affidabili utilizzando algoritmi all’avanguardia e brevettati •Rileva la presenza di 31 tossinotipi e 20 ribotipi del Cdiff Affidabilità dei risultati •Il basso tasso d’inibizione riduce al minimo i risultati non validi e la necessità di ripetizione del test a vantaggio dell’efficienza in termini di costi •Riduce le probabilità di errore Flessibilità ineguagliata •Analizza da pochi a numerosi campioni (da 6 a 94) •Processa contemporaneamente test e tipi di campione differenti Test cobas® HSV 1 e 2 Arricchire il pannello dei test per le infezioni sessualmente trasmesse Data la notevole differenza dei risultati in termini di ricorrenza, è essenziale determinare se un paziente è affetto da herpes simplex virus di tipo 1 o di tipo 2. Il test cobas HSV 1 e 2, eseguito sul sistema cobas 4800, offre un’eccellente sensibilità fornendo, allo stesso tempo, risposte affidabili che consentono di ottimizzare la cura del paziente e le strategie terapeutiche. Vantaggi Affidabilità amplificata •Il rilevamento dual-target amplifica due distinte regioni su ciascuno dei genomi HSV-1 e HSV-2 •Ottimizza la sensibilità e la specificità •Assicura risultati affidabili in caso di comparsa di nuovi ceppi HSV Riduce i tempi di intervento •È sufficiente caricare sul sistema cobas 4800 soltanto le provette primarie per poi dedicare il proprio tempo ad altre attività Flessibilità ineguagliata •Analizza da pochi a numerosi campioni (da 6 a 94) •Processa contemporaneamente test e tipi di campione differenti 172 | 173 Analisi di diversi tipi di campione su cobas® 4800 Campioni MRSA/SA Campioni C. difficile Campioni HSV 1 e 2 Preparazione automatica del campione con cobas x 480 MRSA/SA C. difficile HSV 1 e 2 Amplificazione e rilevamento con cobas z 480 Il trattamento parallelo dei campioni offre la flessibilità necessaria per elaborare test e tipi di campione differenti tra cui: •Campione fecale (cobas Cdiff test) •Tampone nasale (cobas MRSA/SA Test) •Lesioni ano-genitali (cobas HSV 1 e 2 Test) Novità cobas® Liat Tutto in una provetta Il Sistema cobas Liat incorpora la tecnologia real-time PCR di Roche in un analizzatore da banco compatto e completamente automatizzato. Vantaggi L’autonomia dell’analizzatore cobas Liat e la speciale ripartizione delle provette consentono un uso efficiente della PCR di Roche per l’analisi di singoli campioni di paziente in cui il fattore tempo è determinante, generando risultati definitivi in meno di 20 minuti. Velocità •Analisi in meno di 20 minuti, per accelerare la diagnosi e il trattamento •Test su campione singolo, per una risposta immediata La progettazione come sistema chiuso e i controlli multipli di processo rendono questo analizzatore ideale per l’utilizzo in laboratori satellite, studi medici e farmacie. Accuratezza •Tecnologia PCR di Roche •Sicuro, riproducibile, oggettivo Facilità d’uso •Non richiede formazione tecnica •Il funzionamento guidato tramite touch screen minimizza l’errore umano Sicurezza •Numerosi controlli di processo •Sistema completamente chiuso •Minimo rischio di contaminazione Utilizzo ottimale dello spazio •Ingombro ridotto 174 | 175 www.cobasliat.com Caratteristiche del prodotto •Facilità di configurazione •Esecuzione di test singoli su singoli campioni •Tutti i componenti del test sono completamente chiusi, nessun contatto diretto con reagenti o altre soluzioni •Semplicità, processo in 3 fasi •Risultati definitivi e oggettivi •Più di 20 controlli tra cui il monitoraggio completo in tempo reale •Opzioni selezionabili sul touch screen per visualizzare la curva della PCR real-time •Connessione alla stampante per redigere referti Dimensioni e peso dell’analizzatore 24,1 × 11,4 cm × 19,0 cm; 3,76 kg Pannello dei test cobas® Liat cobas Influenza A / B cobas Influenza A / B-RSV cobas Strep A Test aggiuntivi in via di sviluppo * Non disponibile in tutti i mercati, Stati Uniti inclusi COBAS® AmpliPrep Instrument La semplicità per l’estrazione degli acidi nucleici COBAS AmpliPrep automatizza la purificazione del DNA e dell’RNA impiegando una tecnologia a biglie magnetiche. Eliminando la necessità di preparare manualmente i campioni, che richiede tempo ed è soggetta a errori, si aumentano l’efficienza e la sicurezza in laboratorio. COBAS AmpliPrep può essere abbinato all’analizzatore COBAS® TaqMan® o COBAS® TaqMan 48 per personalizzare la soluzione offerta ad ogni laboratorio che esegue la PCR. Vantaggi Sicurezza e affidabilità •Le provette chiuse per i campioni e gli acidi nucleici purificati riducono al minimo la contaminazione •Il tracciamento dei campioni attraverso le provette dotate di codice a barre impedisce scambi dei campioni Efficienza •Gestisce fino a quattro test contemporaneamente con caricamento continuo durante la seduta •Reagenti pronti all’uso – nessuna necessità di aliquotazione o miscelazione •Sedute overnight •La possibilità di effettuare estrazioni generiche di campioni per altri sistemi PCR aumenta la versatilità di questo strumento COBAS® AmpliPrep 176 | 177 Caratteristiche del prodotto •Reagenti pronti all’uso in cassette provviste di codice a barre •Rilevazione del livello dei liquidi e dei coaguli •Controllabile attraverso il software AmpliLink® per l’integrazione del laboratorio con il LIS •Inserimento dati attraverso la lettura di codici a barre Dimensioni dello strumento •larghezza 165 cm, profondità 75 cm, altezza 95 cm Capacità •72 campioni; fino a 144 estrazioni al giorno Produttività •circa 15 - 24 campioni/ora COBAS® TaqMan® e COBAS® TaqMan® 48 La semplicità inizia qui Innovazione per PCR di rotine L’analizzatore COBAS TaqMan 48 è uno strumento da banco compatto che riduce drasticamente i passaggi manuali e i tempi di analisi grazie alla tecnologia innovativa Real-time PCR. Due termociclatori indipendenti consentono di analizzare due parametri in parallelo. Per esigenze di produttività più elevate, l’analizzatore ad alta capacità COBAS TaqMan 96 effettua l’amplificazione e rilevazione in Real-time del DNA o dell’RNA per un numero di campioni fino a 96 e per quattro parametri contemporaneamente. I campioni possono essere estratti automaticamente attraverso lo strumento COBAS AmpliPrep. La combinazione di innovazione e flessibilità assicura un workflow efficiente nei labo- COBAS® TaqMan® 48 178 | 179 ratori per la PCR con routine medio-piccole. L’analizzatore COBAS® TaqMan abbinato al COBAS AmpliPrep e alla docking station è la soluzione ideale per elevate routine in PCR. Vantaggi Efficienza e affidabilità per la PCR in routine •Risultati affidabili entro 2-3 ore •Test sensibili e con ampio range dinamico possono gestire campioni a bassa e alta carica nella stessa seduta •Maggiore sicurezza grazie al sistema di prevenzione della contaminazione con l’enzima AmpErase e ai controlli interni per il rilevamento di possibili inibitori della PCR COBAS® TaqMan® Caratteristiche del prodotto COBAS TaqMan 48 Analyzer •Modello compatto da banco •Due termociclatori indipendenti, ognuno con 24 posizioni • Analisi in PCR Real-time con l’utilizzo di sonde a idrolisi •48 campioni in 2,5 - 3,5 ore (a seconda dei parametri) Analizzatore COBAS TaqMan •Una docking station può abbinare COBAS AmpliPrep e COBAS TaqMan per fornire un sistema unico, completamente automatizzato in grado di eseguire la preparazione dei campioni, l’allestimento della PCR e l’analisi in PCR Real-time •Quattro termociclatori indipendenti, ognuno con 24 posizioni •Durata del ciclo: Da 2,5 a 3,5 ore •192 campioni in 24 ore * Non disponibile in tutti i paesi Menu dei test Con preparazione manuale dei campioni • HCV quantitativo • HBV quantitativo • HIV-1 quantitativo • Chlamydia trachomatis qualitativo • Mycobacterium tuberculosis qualitativo Con preparazione automatizzata dei campioni • HCV qualitativo e quantitativo • HBV quantitativo • CMV quantitativo • HIV-1 quantitativo • HLA – B* 5701 •HIV-1 qualitativo* COBAS® AmpliPrep /COBAS® TaqMan® Test qualitativo e quantitativo per HCV, v2.0 Un salto di qualità nell’HCV COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan Test qualitativo per HCV, v2.0 e Test quantitativo per HCV, v2.0 I test versione 2.0 sono sviluppati con un volume di input inferiore e l’innovativo design dual-probe fornisce maggiore sensibilità e rilevamento preciso di tutti i genotipi, per la nuova generazione di agenti antivirali ad azione diretta (DAA), al fine di distinguere il segnale dal rumore di fondo. COBAS AmpliPrep /COBAS TaqMan Test qualitativo per HCV, v2.0 Questo test completa gli strumenti di diagnostica molecolare per la diagnosi dell’HCV. È indicato per pazienti che mostrano evidenze cliniche e/o biochimiche di malattia epatica e risposta anticorpale all’infezione da HCV e che si sospetta abbiano un’infezione attiva da HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e che pertanto rappresenta un’evidenza che l’infezione è in atto. 180 | 181 Vantaggi •Risultati affidabili grazie alla maggiore tolleranza ai mismatch e alla copertura di tutti i genotipi virali •Utilizzo razionale del campione •Sensibilità eccellente conforme alle linee guida Caratteristiche del prodotto •Configurazione del kit: 72 test/kit •Tipi di campioni: siero e plasma EDTA •Volume richiesto di campione immesso: 650 µL •Limite di rilevazione: 15 IU/mL •Inclusività dei genotipi: genotipi da 1 a 6 •Sensibilità diagnostica: 100% •Specificità: 99,9% Workflow •Conferma di infezione in atto e monitoraggio della carica virale HCV sullo stesso strumento •Dimensioni flessibili delle sedute con caricamento continuo •eseguibile contemporaneamente ad altri Test COBAS TaqMan (HIV-1, HBV) COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test quantitativo, v2.0 Questo test può essere utilizzato per valutare la probabilità di una risposta virale sostenutanelle prime fasi di una terapia antivirale e per valutare la risposta virale a un trattamento antivirale misurando le variazioni dei livelli di RNA dell’HCV nel siero o nel plasma. Vantaggi •Distinguere in modo preciso il segnale autentico dal rumore di fondo per ottenere risultati relativi alla carica virale molto più accurati •Risultati affidabili grazie alla maggiore tolleranza ai mismatch e alla copertura di tutti i genotipi virali •Strumento ideale per supportare la terapia guidate dalla risposta con sensibilità e specificità eccellenti che offrono risultati accurati •Utilizzo ridotto di campione che consente al laboratorio di avere una quantità di campione sufficiente a eseguire altri test Caratteristiche del prodotto •Configurazione del kit: 72 test/kit • Tipi di campioni: siero e plasma EDTA • Volume del campione richiesto: 650 µL • Limite di rilevamento:15 IU/mL • Intervallo lineare: 15 IU/mL – 1.00E+08 IU/mL • Inclusività dei genotipi: genotipi da 1 a 6 • Sensibilità diagnostica: 100% • Specificità: 100% Workflow • Conferma di infezione in atto e monitoraggio della carica virale HCV sullo stesso strumento • Dimensioni flessibili delle sedute con caricamento continuo • eseguibile contemporaneamente ad altri COBAS TaqMan Tests (HIV-1, HBV) Roche facilita la continuità della cura offrendo test indispensabili per la diagnosi e la gestione dell’infezione da HCV HCV test anticorpale HCV RNA test qualitativo: conferma dei campioni positivi agli anticorpi Diagnosi Decisione terapeutica HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale Durante la terapia HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale Le fasi fondamentali della diagnosi e della gestione dell’HCV Valutazione della terapia HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale Al termine della terapia e nel follow-up (SVR) HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 Approccio dual-target per una maggiore sicurezza in caso di imprevisti Un test in vitro di amplificazione degli acidi nucleici per la quantificazione di HIV-1 RNA nel plasma umano. Questo test aumenta l’affidabilità dei risultati e la fiducia nella valutazione delle cariche virali. Aumenta inoltre la probabilità di rilevamento ed estende la copertura del virus grazie alla inclusione di due regioni altamente conservate del genoma HIV-1 per compensare la possibilità di mutazioni o mismatch. Il test offre risultati diagnostici accurati anche in presenza di mutazioni in una delle due regioni. Questo test utilizza COBAS® AmpliPrep per automatizzare la processazione del campione e COBAS® TaqMan® o COBAS® TaqMan® 48 per automatizzare l’amplificazione e il rilevamento. 182 | 183 Vantaggi Approccio dual-target per una maggiore sicurezza in caso di imprevisti: •Fornisce risultati diagnostici accurati anche in presenza di mutazioni in una delle due regioni •Compensa la possibilità di mismatch in una regione delimitata da primer / probe •Aumenta l’affidabilità dei risultati e la fiducia nella valutazione delle cariche virali •Fornisce maggiore sensibilità e range lineare per una misurazione accurata della soppressione virale Caratteristiche del prodotto •Offre primer e probe utilizzate per amplificare le regioni gag e LTR •Fornisce primer LTR con ampia inclusività di genotipi e filogeneticamente ben conservati •Quantifica i gruppi e sottotipi HIV-1 clinicamente significativi con copertura completa del sottotipo e quantificazione dei gruppi O e M •Quantifica l’HIV-1 RNA da 20 a 10.000.000 copie / mL •Fornisce maggiore sensibilità e range lineare per una misurazione accurata della soppressione virale •Ha un limite di rilevamento inferiore (LOD) e specificità 100% per 20 copie / mL •È completamente tracciabile secondo gli standard internazionali dell’OMS Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 La giusta scelta per conoscere la carica virale nell’Epatite B COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 migliora la gestione del paziente e aumentare il successo della terapia. Test completamente automatizzato per l’analisi quantitativa della carica virale utilizzato nella gestione dei pazienti con infezione cronica di tipo B e sottoposti a terapia antivirale. Il test garantisce prestazioni diagnostiche clinicamente rilevanti e ad alta sensibilità per offrire risultati ottimali nelle fasi critiche del processo decisionale del medico e per tutti i genotipi, il tutto grazie a estrazione del campione, amplificazione e rilevazione in PCR Real-time completamente automatizzate per un flusso di lavoro estremamente efficiente all’interno del laboratorio. Benefici •Sicurezza nel design del test con una selezione ottimizzata di primer e sonda che riconoscono regioni pre-core e core altamente conservate •Sicurezza nel rilevamento con controllo della contaminazione a più livelli comprendente l’enzima AmpErase integrato, ottimizzazione della pipettattura e delle impostazioni del flusso di lavoro e basse percentuali verificate di contaminazione crociata •Sicurezza nella misurazione dell’HBV DNA con elevata precisione nelle fasi critiche della scelta terapeutica, ovvero sicurezza in ogni singolo risultato indipendentemente dal livello di HBV DNA •Sicurezza nella validazione clinica - Nella sperimentazione farmaceutica i test Roche per la carica virale HBV sono stati i test maggiormente utilizzati a livello mondiale, creando un ponte tra la pratica clinica e gli studi clinici 184 | 185 Test HBV di Roche utilizzati in studi clinici per l’immissione sul mercato di farmaci anti-HBV Nome commerciale Data autorizzazione FDA Interferon alfa-2b Nome generico Intron® A 1991 Lamivudine Epivir-Hbv® 1998 Adefovir dipivoxil Hepsera™ 2002 Entecavir Baraclude™ 2005 Peginterferon alfa-2a Pegasys® 2005 Telbivudine Tyzeka™ 2006 Tenofovir Viread (Hiv) 2008 Novità COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test Il nuovo standard per la valutazione della risposta virologica nelle infezioni da CMV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test permette di migliorare la gestione della malattia e il trattamento del paziente utilizzando la PCR real-time di Roche completamente automatizzata. Il Cytomegalovirus (CMV) è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti trapiantati. Nei pazienti ad alto rischio può insorgere una grave infezione da CMV subito dopo il trapianto la quale, senza un trattamento efficace, può condurre alla sindrome CMV con invasione dei tessuti e potenziale rigetto o perdita dell’organo trapiantato. Il Test CMV di Roche consente di monitorare in maniera affidabile l’infezione da Cytomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a terapia antivirale. Benefici Con il COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test si ha la certezza di richiedere un: •Test conforme alle linee guida internazionali – Aderenza allo standard internazionale dell’OMS e refertazione dei risultati in IU/mL, come raccomandato nelle linee guida di consenso internazionale sulla gestione del CMV nei trapianti di organi solidi1,8 •Test clinicamente validato – utilizzato in studi clinici di rilievo, dimostrando la sua validità nel monitoraggio della carica virale CMV3,9 •Test che fornisce risultati riproducibili e affidabili – comprovata capacità di fornire risultati relativi alla carica virale comparabili e riproducibili tra differenti Istituti di varia grandezza.6 Il primo test per carica virale CMV standardizzato con approvazione CE e FDA8 186 | 187 La standardizzazione del test per carica virale del CMV consente di migliorare la gestione dell’infezione da CMV4,5 Comparabilità dei risultati del CMV Test Comparabilità dei risultati LTD eseguiti in di Roche eseguiti in cinque laboratori cinque laboratori 1 Åsberg, A., Caliendo, A. M., Chou, S., Kotton, C. N., Kumar, D. et al. (2013). Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation 96, 333-360. 3 Åsberg, A., Boisvert, D., Caliendo, A.M., Do, T.D., Rollag, H,, Duncan, J., Humar, A., Razonable RR, Yao, J.D. (2013). Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. ;56:1546–1553. 4 Caliendo, A. M., Fenton, J. M., Fox, J. D., Miller, G. G., Pang, X. L. et al. (2009). Interlaboratory comparison of cytomegalovirus viral load assays. Am J Transplant 9, 258-268. 5 Abdul-Ali, D., Caliendo, A. M., Ingersoll, J., Schaper, C., Shahbazian, M. D. et al. (2009). A commutable cytomegalovirus calibrator is required to improve the agreement of viral load values between laboratories. Clin Chem 55, 1701-1710. 8 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data 9 Åsberg, A., Hartmann, A., Humar, A., Jardine, A. G., Mouas, H., Noronha, I.L., Pescovitz, M. D., Rollag, H., Sgarabotto, D., Tuncer, M., and on behalf of the VICTOR Study Group (2007), Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant, 7:2106–2113 COBAS® TaqMan® MTB Test Rilevamento rapido dell’MTB La tubercolosi è la malattia infettiva più diffusa al mondo, responsabile di due milioni di decessi l’anno. Considerata la gravità di tale patologia e dei rischi associati, è estremamente importante potere diagnosticare rapidamente la presenza del complesso M. tuberculosis. Le colture routinarie sono attività dispendiose in termini di tempo e possono richiedere fino a otto settimane. L’esame microscopico dello striscio con colorazione per l’acido-resistenza è poco sensibile e non specifico. Il test per COBAS TaqMan MTB ha ulteriormente ridotto i tempi di diagnosi della tubercolosi consentendo il rilevamento diretto dei micobatteri in campioni clinici. Benefici •Risultati rapidi in sole 3,5 ore inclusa la preparazione del campione •Affidabilità dei risultati –sensibilità e specificità elevate –chiara differenziazione dell’agente patogeno dai micobatteri atipici (MOTT) –protezione dalle contaminazioni mediante AmpErase •Workflow efficiente, nessun passaggio manuale richiesto dopo la preparazione del campione •Preparazione dei campioni collaudata e sicura con il kit per la preparazione di campioni respiratori AMPLICOR Analizzatore COBAS TaqMan 48 e kit MTB 188 | 189 Caratteristiche del prodotto •Rileva i patogeni del complesso Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti) •Il test viene eseguito con COBAS® TaqMan® 48 con marcatura CE IVD che consente sedute di dimensioni variabili da 1 a 48 campioni •Controlli interni inclusi nello stesso lotto di reazioni •Specificità: 99% •Sensibilità: 0,46 CFU/ PCR, corrispondente alla concentrazione calcolata di18 CFU / mL in espettorato cobas s 201 Il primo sistema per lo screening con test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) che utilizza la tecnologia multi-dye Il Sistema cobas s 201 è la soluzione completa per test NAT in grado di rispondere alle esigenze odierne e future dei laboratori che eseguono lo screening del sangue. Il sistema offre l’efficienza e l’affidabilità della tecnologia RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in Real -time), automazione, modularità, pratici reagenti pronti all’uso e un ampio menu di opzioni. I nuovi test utilizzano letture in fluorescenza su più canali, per garantire la differenziazione in tempo reale dei principali virus. Vantaggi •Completa automazione comprese le operazioni opzionali di pooling e archiviazione dei campioni, con tempi di intervento minimi durante l’intero processo del test •Affidabilità dei risultati dei test grazie al pieno controllo dei processi analitici •Il pannello di test più completo disponibile sul mercato con reagenti pronti all’uso •La discriminazione diretta dei virus, ottenuta grazie alla tecnologia multi-dye, rende inutile l’esecuzione dei test di conferma Il sistema è supportato da un servizio di assistenza a livello mondiale e da un valido supporto locale in oltre 140 Paesi. Server per raggruppamento e gestione dati Hamilton MICROLAB STAR, strumento automatizzato per la preparazione di pool di campioni 190 | 191 COBAS AmpliPrep e COBAS TaqMan sono collegati tramite una docking station Caratteristiche del prodotto Sistema configurabile e modulare •Le varie configurazioni e la flessibilità del sistema, consentono di combinare diversi moduli analitici e contribuiscono a migliorare l’efficienza dei laboratori dei centri trasfusionali •Capacità di eseguire test multipli •Dispone di un backup integrato per massimizzare la produttività del laboratorio Server dedicato per la gestione dei dati •Un unico server coordina e connette le diverse piattaforme analitiche garantendo la sicurezza dei dati Menu dei test •Reagenti pronti all’uso con controllo della contaminazione integrato •Non occorrono congelatori, i reagenti vengono conservati a 2 - 8° C •I reagenti stabilizzati in produzione, rendono inutili le calibrazioni di seduta cobas TaqScreen MPX tests •Capacità di rilevare 5 bersagli virali (HIV-1 Gruppo M, HIV-1 Gruppo O, HIV-2, HCV e HBV) in un unico dosaggio •Rilevazione diretta immediata del virus in un unico dosaggio, senza nessuna necessità di test aggiuntivi cobas® TaqScreen DPX Test •Rilevamento simultaneo quantitativo del DNA di parvovirus B19V e qualitativo dell’HAV •I valori target del B19V sono confrontabili con lo standard internazionale per il B19V dell’OMS cobas TaqScreen WNV Test •Test qualitativo, in vitro, per il rilevamento diretto dell’RNA del virus del WNV nel plasma umano •Test di screening dedicato alle donazioni di sangue intero e degli emoderivati •In grado di rilevare altri flavivirus implicati nelle malattie infettive trasmesse con la trasfusione LightCycler® L’ eccellenza nella real-time PCR Tanto per lo studio dei profili di espressione genetica quanto per l’individuazione delle mutazioni genetiche, esiste un Sistema della famiglia LightCycler in grado di fornire tutte le soluzioni analitiche e la produttività necessarie per la tua ricerca. Supportata da un’ampia gamma di software, l’analisi basata in real-time PCR può essere eseguita in capillari o provette fino a 32 reazioni, in piastre da 96/384 pozzetti, oppure utilizzando il formato da 1536 pozzetti. Ulteriori informazioni su lifescience.roche.com Benefici Elevata precisione •Risultati riproducibili indipendenti dalla posizione del campione Elevata flessibilità • Ideali per tutti i formati di dosaggio e fuorofori comunemente utilizzati Elevata sensibilità •Possono essere individuate anche singole copie Elevata praticità di utilizzo • Analisi dei dati adeguata alle tue esigenze Versatilità •Quantificazione assoluta o relativa, analisi della curva di melting o genotipizzazione – il software offre tutte le opzioni LightCycler 96 * * Solo per ricerca Life Science Non utilizzabile per uso diagnostico. 192 | 193 LightCycler 2.0 (IVD) LightCycler 480 * Reagenti disponibili •Kit generici per PCR e RT-PCR •Kit parametro specifici per uso ricerca (RUO) •Kit parametro specifici - IVD •Dosaggi singoli e panelli personalizzati pronti all’uso per tutti i sistemi LightCycler disponibili (es. Universal ProbeLibrary e RealTime ready) Universal ProbeLibrary RealTime ready Caratteristiche del prodotto LightCycler® 2.0 LightCycler 480 (96 / 384) LightCycler 96 Produttività Da 1 a 32 reazioni Da 1 a 96 o da 1 a 384 reazioni Da 1 a 96 reazioni Hardware 6 canali di rilevazione 5 filtri di eccitazione e 6 filtri di rilevazione 4 filtri di eccitazione e 4 di filtri di emissione Consumabile Capillari Piastre da 96 o 384 pozzetti Piastre da 96 pozzetti o strip di provette Caratteristiche del sistema • Eccellente omogeneità della temperatura in tutti i pozzetti/provette • Nessuna necessità di fluorofori passivi di riferimento • Possibilità di effettuare 40 cicli in 40 minuti • Protocolli liberamente programmabili, importazione ed esportazione dei dati, creazioni di macro e modelli. Chimiche SYBR Green I, sonde per idrolisi e di ibridazione SYBR Green I, sonde per idrolisi e di ibridazione Reagenti • Kit generici per PCR e RT-PCR • Test personalizzati pronti per l’uso • Kit parametro specifici • Kit generici per PCR e RT-PCR • Kit generici per PCR e • Saggi singoli e panelli RT-PCR personalizzati pronti per l’uso • Saggi singoli e panelli personalizzati pronti per l’uso • Kit parametro specifici • Kit parametro specifici Il sistema LightCycler® 2.0 Instrument è disponibile come IVD. Le informazioni sul Sistema LightCycler® Nano per bassa produttività e sul Sistema LightCycler® 1536 per alta produttività sono disponibili su richiesta. SYBR Green I, sonde per idrolisi LightCycler® 2.0 Alte prestazioni per rispondere alle esigenze di processi IVD Il Sistema LightCycler 2.0 è una piattaforma PCR innovativa che impiega un sistema di rilevamento di fluorescenza e reagenti di alta qualità per un’ampia gamma di applicazioni nell’ambito della diagnostica in vitro e della ricerca medica. Offre una grande quantità di funzionalità innovative, dal software ottimizzato e validato a sei diversi canali di rilevamento. LightCycler 2.0 (IVD) 194 | 195 Vantaggi •Sicurezza e facilità d’uso nella modalità IVD, comprende kit per parametri specifici e macro PCR in grado di automatizzare la programmazione dello strumento, l’analisi dei dati e la refertazione dei risultati •La modalità ricerca consente una programmazione flessibile, la possibilità per l’operatore di programmare ed elaborare i dati - Versatilità nelle opzioni applicative, per esempio analisi qualitative e quantitative, ricerca di mutazioni con analisi di melting e genotipizzazione degli SNP - Tipologie diverse di rilevazione Caratteristiche del prodotto •Modello compatto da banco •35 cicli in circa 40 minuti •Sedute da 1– 32 campioni utilizzando capillari da 20 μL o 100 μL •6 canali di rilevamento da 530, 560, 610, 640, 670 e 710 nm • Tipologie di analisi versatili: SYBR Green, sonde di ibridazione, sonde a idrolisi, sonde SimpleProbe, Scorpion probe e altre analisi basate sulla tecnologia FRET •Visualizzazione online della cinetica della PCR Visualizzazione dei dati per analisi di rilevamento qualitativo Kit validati per uso IVD • CMV Quantificazione • EBV Quantificazione • HSV 1/2 Rilevamento e differenziazione • VZV Rilevamento • MRSA Rilevamento avanzato • Identificazione di batteri e funghi dopo SeptiFast • SeptiFastmecA screening di resistenza • Fattore V Rilevamento mutazione • Fattore II Rilevamento mutazione Per ricerca medica • HAV Quantificazione • Parvo B19 Quantificazione • VRE Screening resistenza • Traslocazione t(9;22) Quantificazione Analisi di genotipizzazione LightCycler® SeptiFast Test Identificazione rapida dei patogeni responsabili della sepsi La sepsi è una delle principali complicanze di carattere infettivo nei pazienti critici. Rappresenta circa il 15% delle infezioni nosocomiali. Nonostante i passi avanti compiuti nell’assistenza medica, la sepsi costituisce ancora una sfida importante in medicina interna. Qualsiasi ritardo nella gestione dell’infezione può avere conseguenze deleterie, soprattutto in pazienti affetti da patologie gravi. Ridurre questi ritardi è della massima importanza. Con LightCycler SeptiFast, Roche offre un test molecolare che rileva la presenza dei microrganismi responsabili di circa il 90% del totale di casi di sepsi osservati in unità di terapia intensiva. Vantaggi Vasta copertura dei patogeni responsabili della sepsi •Circa il 90% di tutti i patogeni potenzialmente responsabili di sepsi viene rilevato in un’unica seduta PCR Risultati rapidi con un volume di campione minimo •Rilevamento entro 6 ore a partire da soli 1,5 mL di sangue intero Ampie possibilità di applicazione •Possibilità di rilevamento del DNA anche durante terapia antibiotica •Possibilità di screening della resistenza con il test LightCycler® SeptiFast mecA Possibilità di identificare 25 diversi patogeni con il test LightCycler SeptiFast Batteri Gram (-) Batteri Gram (+) Funghi • Escherichia coli • Klebsiella (pneumoniae/oxytoca) • Serratia marcescens • Enterobacter (cloacae/aerogenes) • Proteus mirabilis • Pseudomonas aeruginosa • Acinetobacter baumannii • Stenotrophomonas maltophilia • Staphylococcus aureus* • CoNS (Coagulase negative Staphylococci) • Streptococcus pneumoniae • Streptococcus spp • Enterococcus faecium • Enterococcus faecalis • Candida albicans • Candida tropicalis • Candida krusei • Candida glabrata • Candida parapsilosis • Aspergillus fumigatus * Se positivo, è possibile valutare la resistenza con il test LC SeptiFast mecA. 196 | 197 LightCycler® MRSA Advanced Test Nuove possibilità di controllo delle infezioni L’incidenza delloStaphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nelle strutture ospedaliere è in aumento in tutto il mondo. Studi condotti in Europa e negli Stati Uniti suggeriscono che tra il 28 e il 34% dei pazienti infettati da MRSA potrebbe anche morire a causa dell’infezione. Questi risultati hanno implicazioni gravi per i pazienti, i medici e gli ospedali. L’ aumento dei tassi di incidenza dell’MRSA ha anche un significativo impatto economico. Il test LightCycler MRSA Advanced offre un modo semplice, flessibile e affidabile di integrare il controllo dell’MRSA nel programma di controllo delle infezioni ospedaliere. Assicura un funzionamento semplice e rapido Benefici •Risultati rapidi: Risultati disponibili entro 100 minuti. •Semplice: La procedura di preparazione dei campioni non richiede operazioni di pipettamento •Flessibile: Validato per l’impiego con 3 diversi tamponi e fornito in un formato pratico e pronto all’uso •Risultati affidabili: L’unico test rapido per MRSA contenente l’enzima AmpErase® di Roche, in grado di prevenire la contaminazione crociata da ampliconi che porterebbe a risultati falsi positivi MagNA Pure Systems Velocizza il flusso di lavoro del laboratorio Da 10 anni a questa parte, i Sistemi MagNA Pure sono sinonimi di purificazione affidabile, priva di contaminazione e altamente riproducibile di acidi nucleici di elevata qualità. Ecco perché i Sistemi MagNA Pure sono la soluzione ottimale per la preparazione dei campioni in ogni laboratorio di biologia molecolare. Con il Sistema MagNa Pure 96 questa tecnologia è ora disponibile anche per laboratori a produttività elevata. Benefici Efficienza •Sistemi automatici di facile gestione e protocolli di purificazione standardizzati Affidabilità •Metodo di estrazione consolidato, basato sulla tecnologia delle particelle magnetiche Sicurezza •Preparazione dei campioni con cross-contaminazione ridotta al minimo grazie all’alloggiamento chiuso, l’utilizzo di luce UV e il pratico sistema scarico dei liquidi di scarto Flessibilità •Estrazione di DNA e RNA altamente purificati da procarioti e eucarioti e da diverse matrici biologiche MagNA Pure Compact* * Per uso generale nel laboratorio. 198 | 199 MagNA Pure LC 2.0* MagNA Pure 96 Caratteristiche del prodotto MagNA Pure Compact MagNA Pure LC MagNA Pure 96 System Produttività Da 1 a 8 campioni in circa 30 minuti Da 1 a 32 campioni in circa 60 minuti Da 8 a 96 campioni in circa 50 minuti Caratteristiche hardware Strumento da banco con PC integrato Strumento da banco con Opzioni per modalità in batch o PC integrato. Preparazione in continuo e sensori per il PCR automatizzata integrata controllo del carico Configurazione della corsa Facile e pratica con reagen- Elevata flessibilità grazie all’ampia gamma di kit e ti con codice a barre confezionati singolarmente reagenti Praticità e prevenzione degli errori con reagenti preconfezionati dotati di codice a barre Tracciabilità mediante Tracciabilità della corsa Tracciabilità mediante codice a barre dei campioni codice a barre della piastra e dei reagenti dei campioni Tracciabilità mediante codice a barre della piastra dei campioni e delle vaschette dei reagenti Flessibilità del volume del campione e di eluizione 100 – 1000 µL / 50 – 200 µL eluizione in piastra o provette singole 100 – 1000 µL / 50 – 200 µL 20 – 100 µL / 25 – 200 µL eluizione in provette singole eluizione in piastra Il sistema MagNA Pure 96 è disponibile come IVD. Ventana Innovative diagnostic instruments High-value assays Digital pathology and workflow Companion diagnostics Consultative services 200 | 201 Tissue Diagnostics Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), azienda del Gruppo Roche, è una delle principali aziende a livello mondiale per la diagnostica istologica con soluzioni all’avanguardia per fornire cure personalizzate ai malati oncologici. Il fondatore di Ventana, Thomas Grogan, M.D., Professore di Patologia all’Università dell’Arizona, ha definito il concetto di un unico referto che include tutte le informazioni relative ad un paziente e ne può aumentare le possibilità di sopravvivenza. Ventana persegue con passione la sua missione di migliorare la vita di tutti i pazienti oncologici, sviluppando e fornendo sistemi medico-diagnostici all’avanguardia. I prodotti Ventana forniscono agli operatori sanitari una soluzione completa per l’analisi istologica. Ventana, inoltre, offre soluzioni per il workflow progettate appositamente per migliorare l’efficienza del laboratorio di anatomia patologica e proteggere la sicurezza del paziente. Consapevole del continuo aumento dei bisogni medici a livello mondiale, Ventana lavora per accelerare la scoperta e lo sviluppo di nuovi test oncologici prognostico-predittivi che consentano al paziente l’accesso ad una terapia personalizzata. Grazie a questi test, i patologi sono in grado di analizzare i campioni dei pazienti a livello molecolare, cellulare e tissutale e di fornire risultati utili per decidere la miglior terapia specifica per ogni singolo paziente. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.ventana.com Tissue diagnostics Soluzioni all’avanguardia Workflow istologia Preparazione del campione Fissazione, taglio H&E* Morfologia Metodologia 6 SYMPHONY 1 Prodotti Roche VANTAGE workflow management software VANTAGE • Soluzione per la gestione del workflow dalla preparazione dei campioni all’analisi statistica • Tracciabilità dei campioni e monitoraggio dell’attività del laboratorio per contribuire a garantirne la qualità •Consulenza sul workflow per ottimizzare i processi 1 2 SYMPHONY •Colorazione H&E completamente automatizzata •Capacità fino a 500 vetrini •Montavetrini integrato 202 | 203 2 BenchMark Special Stains • Colorazioni speciali completamente automatizzate, dall’asciugatura alla colorazione •Fino a 20 vetrini per corsa •Piastre riscaldanti individuali • Kit di rivelazione pronti all’uso 3 Serie BenchMark IHC / ISH • Sistemi per IHC* e ISH* completamente automatizzati, regolati da codici a barre per vetrini e reagenti • Sistemi con capacità diverse adatti per ogni tipo di laboratorio • Sistemi aperti per gli anticorpi 4 Special stains IHC/ISH Digital pathology Test IHC/ISH/FITC Scanner e software 6 es. HER2 BenchMark Special Stains Serie BenchMark Scanner iScan e software Virtuoso 4 3 Digital Pathology •Soluzione completa per la digital pathology, dalla scansione e visualizzazione delle immagini alla personalizzazione dei referti •Scanner Ventana iScan HT e iScan Coreo: offrono elevata flessibilità, produttività e affidabilità •Software per la gestione di immagini e workflow VIRTUOSO: progettato per l’uso nel laboratorio diagnostico 5 * H&E = Ematossilina ed Eosina, ISH = Ibridazione In Situ, IHC = Immunoistochimica, SpSt = Colorazioni speciali. 5 •Soluzione all’avanguardia di analisi per immagine con algoritmi diagnostici associati: fornisce risultati accurati e riproducibili nel tempo 6 Reagenti •H&E, IHC*, ISH*, SpSt* •Oltre 250 anticorpi •Reagenti con codici a barre pronti per l’uso SYMPHONY Riconcepire la colorazione H&E Nonostante i progressi tecnologici, nei laboratori di istologia la preparazione dei vetrini H&E continua ad essere un processo elaborato. Ogni fase richiede tempo ed impegno e può produrre risultati di qualità variabile. Il processo presenta inoltre criticità che possono compromettere la sicurezza dei pazienti a causa della possibile cross-contaminazione dei tessuti e la sicurezza dei tecnici di laboratorio, esposti ad agenti chimici dannosi. SYMPHONY è l’unico sistema H&E “one touch” completamente automatizzato in grado di minimizzare queste criticità e consentire nuovi livelli di produttività, sicurezza e qualità. Grazie al sistema “walk away”, è sufficiente caricare i vetrini nel sistema SYMPHONY. Una volta terminato il processo di colorazione, i vetrini vengono automaticamente montati e preparati per la presentazione al patologo. Vantaggi Drastica riduzione del rischio di errore • Contribuisce a garantire la corretta identificazione dei pazienti e la catena di custodia del campione mediante integrazione del sistema SYMPHONY con la soluzione per il workflow VANTAGE • Contribuisce a proteggere dalla cross-contaminazione mediante la colorazione su singolo vetrino • Xylene-free: riduce l’esposizione dei tecnici ai vapori tossici Risultati accurati e riproducibili • Grazie alla colorazione per singolo vetrino si eliminano i problemi dovuti al carryover dei reagenti e alla degradazione dei coloranti • L’applicazione di reagente fresco su ogni vetrino produce un’eccezionale definizione e migliora la visibilità del dettaglio microanatomico • Eccellente visualizzazione dei dettagli morfologici grazie all’eccezionale qualità dell’H&E ad alta definizione Minor TAT e maggior efficienza • Grazie alla totale automazione dello strumento, i tecnici possono dedicarsi ad altre operazioni di maggior valore aggiunto • Maggiori possibilità di ottimizzare il workflow integrando SYMPHONY con la soluzione per il workflow VANTAGE 204 | 205 SYMPHONY Caratteristiche del prodotto •Produttività: 160 – 200 vetrini all’ora con caricamento in continuo fino a 500 vetrini per volta • Vassoio portavetrini: vassoio universale con capacità pari a 20 vetrini • “Slide Detect” ID: per la tracciabilità dei vetrini con diversi formati di codice a barre • Workflow: gestione simultanea di più vassoi che include asciugatura, sparaffinatura, colorazione e montaggio dei vetrini • Reagenti: soluzioni dedicate, pronte all’uso e monitorate mediante RFID per una gestione ottimale • Connettività al LIS grazie alla soluzione VANTAGE per il workflow • CareGiver remote support è una soluzione automatizzata di monitoraggio a distanza che consente la sorveglianza continua e l’assistenza remota degli strumenti SYMPHONY Biopsia gastrica (sopra). Biopsia prostatica (sotto). BenchMark Special Stains Sistema di colorazione automatizzato Ventana BenchMarkSpecial Stains offre al laboratorio un’automazione completa, dall’asciugatura alla colorazione, per un’ampia gamma di colorazioni speciali, assicurando risultati di eccezionale qualità. La funzione “random batch access” e la completa integrazione dei processi, dalla sparaffinatura alla colorazione, consentono di ottimizzare TAT e workflow. Riduce i processi manuali e migliora la gestione del laboratorio. 206 | 207 Vantaggi Elevata efficienza del workflow per le colorazioni speciali • Elimina i processi manuali e la necessità di suddividere i campioni, grazie alla sparaffinatura automatica e al riscaldamento indipendente per ogni vetrino Riproducibilità • Maggiore flessibilità dei protocolli, ottimizzabili dall’operatore per soddisfare le necessità diagnostiche del patologo • Colorazione del singolo vetrino con reagenti pronti all’uso per risultati riproducibili e di elevata qualità BenchMark Special Stains Rischio ridotto • Riduzione del rischio di cross-contaminazione grazie alla colorazione per singolo vetrino •Reagenti pronti all’uso per ridurre il rischio da esposizione ad agenti chimici nocivi Caratteristiche del prodotto •Workflow: asciugatura, sparaffinatura e colorazioni speciali in totale automazione. • Carosello vetrini: 1– 20 vetrini con controllo della temperatura indipendente per ogni posizione • Carosello reagenti: 25 posizioni per reagenti • Vetrini: 25 x 75 mm o 26 x 76 mm caricati positivamente • Reagenti ausiliari: reagenti in contenitori da 3 o 6 litri • Modularità: un solo PC può gestire da 1 a 8 strumenti, siano essi BenchMark Special Stains o BenchMark ULTRA Colorazioni speciali Il nuovo BenchMark Special Stains permette colorazioni riproducibili di elevata qualità grazie a reagenti dedicati e pronti all’uso. Colorazioni speciali: •AFB III • Alcian Blue •Alcian Blue for PAS • Alcian Yellow • Congo Red • Diastase • Elastic • Giemsa • GMS II •Gram •Iron •Jones Light Green • Jones Hematoxylin • Light Green for PAS • Mucicarmine • PAS • Reticulum II • Steiner II • Trichrome Blue •Green for Trichrome BenchMark IHC / ISH Sistemi di colorazione automatizzati Gli strumenti BenchMark IHC / ISH permettono di ridurre al minimo i tempi di diagnosi, ottimizzare il workflow del laboratorio e garantire un’elevata qualità. Vantaggi Gli strumenti BenchMark GX, BenchMark XT e BenchMark ULTRA consentono di automatizzare tutte le fasi nella colorazione immunoistochimica (IHC), immunofluorescenza e ibridazione in situ (ISH). Grazie alla loro flessibilità è possibile aumentare la gamma di test, processare un maggior numero di vetrini e migliorare i tempi di risposta. Flessibilità •Possibilità di scegliere tra oltre 250 anticorpi Ventana disponibili, o utilizzo di anticorpi propri •Processazione indipendente e simultanea Automazione •Colorazioni IHC e ISH standardizzate • Doppie e triple colorazioni Qualità ottimale •Protocolli indipendenti per ogni vetrino •Vetrini e reagenti con codice a barre per la corretta identificazione del caso e la tracciabilità Workflow •Gestione di carichi di lavoro più elevati e tempi di risposta più rapidi • Maggiore produttività del laboratorio e ridotto numero di ripetizioni dei test BenchMark GX 208 | 209 BenchMark XT BenchMark ULTRA Caratteristiche dei sistemi BenchMark Tecnologia innovativa per la miglior cura del paziente •Piastre riscaldanti individuali • Il Liquid Coverslip garantisce l’integrità della sezione e il controllo dell’evaporazione •Copertura dell’intero vetrino con 100 μL •Air vortex mixing BenchMark GX •20 posizioni dei vetrini •25 posizioni dei reagenti •Carichi di lavoro da bassi a medi •Possibilità di effettuare IHC e ISH BenchMark XT •30 posizioni dei vetrini •35 posizioni dei reagenti •Carichi di lavoro da medi a alti • Colorazioni indipendenti o simultanee di IHC e ISH BenchMark ULTRA •30 posizioni dei vetrini •35 posizioni dei reagenti • Possibilità di aggiungere o rimuovere i vetrini senza interrompere il workflow • Flessibilità di aggiungere o rimuovere i reagenti senza interrompere i casi in processazione • Gestione immediata dei campioni urgenti (STAT) • Analisi IHC/ISH simultanee su un’unica piattaforma Connessione al LIS di laboratorio o a VANTAGE • Possibilità di connettere più sistemi a un solo computer •Condivisione di reagenti e protocolli tra gli strumenti grazie al software Central Management •Possibilità di accedere ai dati del paziente ed alle informazioni sui test dal LIS per ridurre il rischio di errore Anticorpi primari Oltre 250 reagenti pronti all’uso, ottimizzati per le piattaforme Ventana Anticorpi pronti all’uso Gli anticorpi Ventana rispondono a tutte le richieste diagnostiche dei patologi. L’offerta di Ventana non include solo anticorpi CE-IVD, ma anche anticorpi ad uso ricerca per nuovi marcatori ancora in fase di studio. L’elevata qualità degli anticorpi e la disponibilità di molteplici tecnologie di rivelazione consentono di ottenere colorazioni ottimali. Mammella c-KIT (9.7), PATHWAY CD34 (QBEnd/10), CONFIRM Calponin-1 (EP798Y) Cadherin 17 (SP183) CD63 (NKI/C3) Cytokeratin 14 (SP53) CEA (TF3H8-1) Cytokeratin (34bE12), CONFIRM Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) CEA (CEA31) Cytokeratin (AE1), CONFIRM E-cadherin (36), CONFIRM CDX-2 (EPR2764Y) E-cadherin (EP700Y) COX-2 (SP21) Cytokeratin 8 and 18 (B22.1 and B23.1), CONFIRM Estrogen Receptor (ER) (SP1), CONFIRM Cytokeratin 7 (SP52), CONFIRM Desmin (DE-R-11), CONFIRM Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26) FoxA1 (2F-83) Cytokeratin 20 (SP33), CONFIRM EMA (Epithelial Membrane Antigen) (E29), CONFIRM GATA3 (L50-823) DOG1 (SP31) GCDFP-15 (EP1582Y) Glutamine Synthetase (GS-6) Ep-CAM (Epithelial Specific Antigen) (Ber-EP4) HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay, INFORM Helicobacter pylori (SP48), Ventana Factor VIII Related Antigen MLH-1 (M1) Factor XIIIa (AC-1A1) HER-2/neu (4B5), PATHWAY MSH2 (G219-1129) Factor XIIIa (EP3372) HER-2/neu (4B5), Ventana MSH6 (44), CONFIRM C1q, FITC Ki-67 (30-9), CONFIRM MUC1 (H23) C3, FITC p120 (98) MUC2 (MRQ-18) C4, FITC p53 (DO-7), CONFIRM PMS2 (EPR3947) Fibrinogen, FITC Progesterone Receptor (PR) (1E2), CONFIRM Cute Kappa, FITC Albumin, FITC Lambda, FITC Topoisomerase IIa (JS5B4), CONFIRM a-1-Antichymotrypsin (ACT) Cervice a-1-Antitrypsin (AAT) HHV-8 (Human Herpes Virus Type 8) (13B10) CINtec® PLUS p16/Ki-67 dual stain (Cytology) (E6H4™ and 274-11 AC3) CEA (CEA31) IgA (Immunoglobulin A) Carcinoembryonic Antigen (CEA) (TF3H8-1) IgA (Immunoglobulin A), FITC Colon-retto CD2 (MRQ-11) IgG (Immunoglobulin G), FITC Beta-catenin (14) CD3 (2GV6), CONFIRM IgM (Immunoglobulin M) BRAF-V600E (VE1) CD31 (JC70) IgM (Immunoglobulin M), FITC CINtec® p16 Histology (E6H4) 210 | 211 IgG (Immunoglobulin G) Macrophage (HAM-56) CD8 (SP57) HGAL (MRQ-49) MART-1/melan A (A103), CONFIRM CD10 (SP67), Ventana IgA (Immunoglobulin A) Melanoma Associated Antigen (KBA.62) CD13 (SP187) IgD (Immunoglobulin D) CD14 (EPR3653) IgG (Immunoglobulin G) Melanoma Associated Antigen (PNL2) CD15 (MMA), CONFIRM IgM (Immunoglobulin M) Melanoma Triple Cocktail (A103, HMB45, T311) CD16 (SP175) Kappa, CONFIRM CD20 (L26), CONFIRM Lambda, CONFIRM Melanosome (HMB45), CONFIRM CD22 (SP104) LMO2 (1A9-1), CONFIRM MITF (C5/D5), CONFIRM CD23 (SP23), CONFIRM LMO2 (SP51) Neurofilament (2F11) CD25 (4C9) Lysozyme p53 (DO-7), CONFIRM CD30 (Ber-H2) MUM1 (MRQ-43) p53 (Bp53-11) CD31 (JC70) Myeloperoxidase Podoplanin (D2-40) CD34 (QBEnd/10), CONFIRM Oct-2 (MRQ-2) S100 (4C4.9), CONFIRM CD38 (SP149) PAX5 (SP34), CONFIRM S100 (Polyclonal), CONFIRM CD43 (L60) PD-1 (NAT-105) Synaptophysin (MRQ-40) CD45 (LCA) (2B11 and PD7/26) SOX-11 (MRQ-58) Synaptophysin (SP11), CONFIRM CD45 (LCA) (RP2/18), CONFIRM Spectrin (RBC2/3D5) Tryptase (G3) CD45R (MB1) T-bet (MRQ-46) Tyrosinase (T311), CONFIRM CD45RO (UCHL-1), CONFIRM TdT Vimentin (V9), CONFIRM CD56 (123C3), CONFIRM TRAcP (9C5) Vimentin (Vim 3B4), CONFIRM CD56 (MRQ-42) ZAP-70 (2F3.2) Linfomi CD57 (NK-1) Polmone ALK1 (ALK01), CONFIRM CD61 (2f2) ALK (D5F3), Ventana Annexin A1 (MRQ-3) CD68 (KP-1), CONFIRM c-MET Total (SP44), CONFIRM bcl-2 (SP66) CD71 (MRQ-48) Calretinin (SP65), CONFIRM bcl-2 (124), CONFIRM CD79a (SP18), CONFIRM bcl-6 (GI191E/A8) CD99 (O13), CONFIRM CEA (CarcinoEmbryonic Antigen) (TF3H8-1) BOB.1 (SP92) CD138 (Syndecan-1) (B-A38) CD56 (123C3), CONFIRM c-Myc (Y69) Cyclin D1 (SP4-R) CEA (CEA31) CD1a (EP3622) Fascin (55k-2) CD56 (MRQ-42) CD2 (MRQ-11) FoxP1 (SP133) Chromogranin A (LK2H10) CD3 (2GV6), CONFIRM Galectin-3 (9C4) Cytokeratin (CAM 5.2) CD4 (SP35), CONFIRM Glycophorin A (GA-R2) Cytokeratin 5 (SP27) CD5 (SP19), CONFIRM Granzyme B Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) CD7 (SP94) Hemoglobin A (SP212) Cytokeratin 5/14 (EP1601Y/LL002) Cytokeratin 7 (SP52), CONFIRM Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Cytokeratin 17 (SP95) WT1 (6F-H2) Cytokeratin 20 (SP33), CONFIRM Prostata E-cadherin (36), Ventana Androgen Receptor (SP107) E-cadherin (EP700Y) Basal Cell Cocktail (34ßE12+p63), Ventana EGFR E746-A750 del (SP111) EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (5B7), CONFIRM Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (3C6), CONFIRM Cytokeratin 20 (SP33), CONFIRM EGFR L858R (SP125) EZH2 (SP129) EMA (Epithelial Membrane Antigen) (E29), CONFIRM p63 (4A4), Ventana Epithelial-Related Antigen (MOC-31) PSA (ER-PR8) Epithelial-Specific Antigen/Ep-CAM (Ber-EP4) PSAP (PASE/4LJ) IGF-1R(G11), CONFIRM Mesothelial Cell HBME-1 (HBME-1) MUC1 (H23) Napsin A (MRQ-60) NSE (MRQ-55) p63 (4A4), Ventana SOX-2 (SP76) Synaptophysin (MRQ-40) Synaptophysin (SP11), CONFIRM TAG-72 (B72.3) 212 | 213 Cytokeratin 7 (SP52), CONFIRM ERG (EPR3864) PSA, CONFIRM Sistemi di rivelazione per IHC Qualità e flessibilità Sistemi di rivelazione per IHC e ISH Ventana offre una gamma completa di sistemi di rivelazione utilizzabili sulle piattaforme BenchMark , permettendo l’identificazione dei target in IHC e ISH. Kit di Rivelazione per IHC Possibilità di scegliere diversi sistemi di rivelazione (biotin based o biotin-free) e differenti coloraizoni (DAB e Red) per risultati di elevata qualità: •iVIEW DAB Detection Kit (biotina streptavidina) •ultraView Universal DAB Detection Kit •ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection •OptiView DAB IHC Detection Kit Kit di Rivelazione per ISH La gamma completa di sistemi di rivelazione biotin-free e di coloranti (Blue, Silver e Red) offre ciò che serve per ottenere risultati di elevata qualità: •ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit •ultraView SISH Detection Kit •ultraView SISH DNP Detection Kit •ultraView Red ISH Detection Kit Colorazione p63 Ventana con OptiView DAB IHC Detection Kit. L’OptiView DAB IHC Detection Kit offre l’innovativa tecnologia non-endogenous, biotin-free hapten che consente colorazioni con un’eccellente sensibilità e minimo background. L’utilizzo di Ventana OptiView detection e delle piattaforme BenchMark IHC/ISH consente di ottimizzare l’esecuzione dei test, ottenere illivello di sensibilità desiderato e ridurre i tempi di risposta, con protocolli flessibili e miglioramento del workflow. Vantaggi OptiView DAB IHC detection Maggiore sensibilità Aumentando il numero di enzimi HRP per ogni anticorpo primario, OptiView fornisce un’intensità di segnale senza pari, consentendo di raggiungere il livello di intensità desiderato anche per gli antigeni a bassa espressione. Migliore qualità della colorazione Il nostro sistema con aptene sintetico, non endogeno, riduce drasticamente il background per una perfetta visualizzazione, anche aumentando l’intensità del segnale. Intensità personalizzata La composizione chimica e la flessibilità del software aumentano le capacità di controllo al fine di ottenere l’intensità di colorazione desiderata. Migliori tempi di risposta L’elevata sensibilità e flessibilità del software permette di ridurre i tempi di risposta di 30 minuti e oltre per la maggior parte dei test. 214 | 215 Cyclin D1 (SP4) su linfoma mantellare con OptiView DAB IHC Detection Kit. Diagnostica del carcinoma mammario Migliorare l’affidabilità clinica Roche Diagnostics fornisce una gamma completa di soluzioni diagnostiche per immunoistochimica e ibridazione in situ per la diagnosi del carcinoma mammario offrendo la possibilità di selezionare il test più appropriato. I nostri test diagnostici predittivi per il tumore al seno (HER2 IHC e ISH, ER, PR), unitamente ai test di supporto (Ki-67, p120 e E-cadherin) sono completamente automatizzati sulle piattaforme BenchMark e permettono di ridurre i tempi dei risultati e le risorse richieste rispetto alle soluzioni manuali o semiautomatiche. Superiorità analitica •Anticorpi monoclonali di coniglio specifici e sensibili, sonde all’avanguardia e sistemi di rivelazione di elevata qualità Efficienza •Soluzione completa per il tumore al seno •Test completamente automatizzati, con soluzioni di digital pathology e workflow Caratteristiche del prodotto Vantaggi INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay • L’ibridazione in campo chiaro consente di valutare lo stato del gene HER2 ed il contesto morfologico Affidabilità clinica • Elevata accuratezza e affidabilità clinica permettono di fornire la giusta diagnosi in tempi rapidi HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Antibody •Affidabilità clinica grazie all’elevata qualità dell’anticorpo monoclonale di coniglio HER2 Carcinoma della mammella non amplificato: INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail; ingrandimento: 40X. Carcinoma della mammella: HER2 (4B5) positivo. Punteggio: 3+; ingrandimento: 40X. Novità Diagnostica del carcinoma alla cervice Le soluzioni Roche-Ventana per la diagnosi del cancro della cervice uterina aiutano a proteggere le donne dalla patologia e dall’eventuale over-trattamento. I prodotti CINtec®, disponibili esclusivamente da Roche-Ventana, sono gli unici prodotti marcati IVD in grado di rivelare l’iperespressione della proteina cellulare p16INK4a nei campioni citologici ed istologici. Utilizzati insieme alle informazioni cliniche disponibili, i prodotti CINtec® vi aiuteranno a prendere decisioni più sicure. I prodotti CINtec® permettono di rivelare l’iperespressione della p16 su campioni cervicali, che è strettamente correlata alla trasformazione oncogenica derivante da infezioni persistenti da HPV ad alto rischio (hrHPV) CINtec® p16 Histology – Vedere oltre l’H&E nella diagnostica del cancro della cervice CINtec® p16 Histology è un test immunoistochimico (IHC) completamente automatizzato per la rivelazione qualitativa della proteina p16 su sezioni di tessuto fissate con formalina, incluse in paraffina. 216 | 217 Oltre 100 pubblicazioni, raccomandazioni delle società scientifiche1 e un ampio studio clinico Europeo2 sostengono il valore medico-scientifico del prodotto CINtec® p16 Histology per l’uso su campioni cervicali. CINtec® PLUS — Per un’identificazione più accurata delle lesioni di alto grado nello screening del carcinoma cervicale Il test immunochimico CINtec® PLUS Cytology consente la rivelazione qualitativa simultanea delle proteine p16 e Ki-67 in preparati citologici cervicali. Questa combinazione avanzata di biomarcatori offre alta sensibilità e alta specificità in un singolo test. CINtec® PLUS Cytology fornisce un aiuto per identificare le donne con lesioni cervicali in fase di trasformazione (p16/Ki-67 positive) e quindi candidate alla colposcopia.3,4,5 * CINtec® PLUS Cytology è un prodotto CE/IVD destinato all’uso clinico. CINtec® PLUS Cytology non è disponibile per tale uso negli Stati Uniti, Canada, Cina e Giappone. Verificare con il rappresentante locale Roche la disponibilità del prodotto nel proprio paese e la destinazione d’uso prevista. 1Darragh, T. M., et al. (2012). Archives of pathology & laboratory medicine, 136 (10), 1266-1297. doi:10.5858/ arpa.LGT200570. 2Bergeron, C., et al. (2010). Am J Clin Pathol.133 (3), 395-406.doi:10.1309/AJCPXSVCDZ3D5MZM. 3Petry, K.U., et al. (2011). Gynecol Oncol. 121 (3), 505509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033. 4Schmidt, D., et al. (2011). Cancer Cytopathol. 119(3), 158-166. doi:10.1002/cncy.20140. 5.Wentzensen, N., et al. (2012). Clin Cancer Res. 18, 4154-4162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270. Risultato positivo del test CINtec® p16 Histology con colorazione diffusa di p16 in un campione cervicale Risultato positivo del test CINtec® PLUS Cytology con la co-espressione di p16INK4a (colorazione citoplasmatica marrone) e Ki-67 (colorazione nucleare rossa) all’interno della medesima cellula Diagnostica del carcinoma colorettale Diagnosi, stratificazione del rischio e sottotipizzazione Gli stadi e i sottotipi del carcinoma del colon-retto presentano differenti prognosi e terapie, per questo i patologi hanno bisogno di strumenti in grado di supportarli nella rivelazione e sottotipizzazione di queste neoplasie. Ventana offre un pannello completo di test per le neoplasie colorettali basati su anticorpi di coniglio e di topo, ottimizzati e automatizzati sulle piattaforme BenchMark, tra cui i test IHC per le quattro principali proteine MMR (mismatch repair), MLH-1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, MSH2 (G219-1129), CONFIRM MSH6 (44) Mouse Monoclonal Primary Antibody e PMS2 (EPR3947), nonché l’anticorpo monoclonale BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody. Questo pannello di anticorpi primari aiuta nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nella sottotipizzazione delle neoplasie colorettali, rinforzando al contempo la capacità decisionale in ambito clinico e avvalendosi di soluzioni innovative per l’automazione, la rivelazione e il workflow. 218 | 219 MSH2 (G219-1129) Mouse Monoclonal Antibody, colon carcinoma, 150x Supporto alle decisioni cliniche La soluzione Ventana per le neoplasie colorettali e gastrointestinali aiuta nella diagnosi, nella sottotipizzazione e nella stratificazione del rischio con test pronti all’uso che comprendono: • Proteine MMR e BRAF V600E (VE1) che permettono una sottotipizzazione più efficiente nel laboratorio di anatomia patologica • Marcatori IHC per neoplasie gastrointestinali come PATHWAY c-KIT (9.7) Primary Antibody e Ventana Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody • Anticorpi monoclonali di topo e di coniglio offrono elevata sensibilità e specificità Pattern di colorazione IHC delle proteine MMR su neoplasia colorettale Mutazioni MMR Risultato IHC: MLH1 Risultato IHC: PMS2 Risultato IHC: MSH2 Risultato IHC: MSH6 Mutazione MLH1 Perdita Perdita Preservata Preservata Mutazione MSH2 Preservata Preservata Perdita Perdita Mutazione MSH6 Preservata Preservata Preservata Perdita Mutazione PMS2 Preservata Perdita Preservata Preservata Realizzato con il sistema di rivelazione OptiView DAB. Novità Companion diagnostics Medicina personalizzata per ogni paziente Su dieci pazienti oncologici trattati, soltanto la metà ne trarrà beneficio. Per alcuni il trattamento non avrà alcun effetto, mentre altri potrebbero accusare gravi effetti collaterali.1 Ventana Medical Systems, Inc., azienda all’avanguardia nel settore, mira al cambiamento di questa realtà personalizzando la terapia per ogni singolo paziente, aiutandovi a migliorare l’accuratezza della diagnosi, l’efficienza del laboratorio e la sicurezza dei pazienti. Collaborando con le maggiori aziende farmaceutiche, identifichiamo e sviluppiamo tecniche diagnostiche innovative per individuare i pazienti in grado di rispondere a terapie specifiche. Riconoscendo l’enorme potenziale di queste soluzioni, analizziamo le esigenze mediche non ancora soddisfatte per sviluppare strumenti all’avanguardia in grado di soddisfarle. I prodotti Ventana rappresentano la giusta soluzione per fornire ai pazienti la migliore diagnosi - oggi e domani. 220 | 221 Partner per companion diagnostics Leader mondiale nella diagnostica oncologica su tessuti, Roche mette a disposizione l’offerta più completadel settore grazie all’esperienza e alle competenze acquisite in ogni fase dello sviluppo dei propri prodotti, dalla loro scoperta fino alla commercializzazione. Lavorando sotto un unico tetto, Ventana e l’industria farmaceutica aumentano l’efficienza e la velocità dello sviluppo di biomarcatori per la selezione dei pazienti. •G estisce più di 180 progetti sui biomarcatori con un solido track record, rispettando tempi e budget • Offre un accesso globale attraverso la rete commerciale di Ventana e Roche e l’attuale base installata •O ffre un’ampia gamma di strumenti e reagenti Un aiuto per la medicina personalizzata Tissue Diagnostics: l’unica tecnologia in grado di studiare il contesto anatomico del paziente per fornire un trattamento personalizzato: • I test Companion Diagnostics facilitano la scelta del miglior percorso terapeutico • Siamo impegnati a mantenere la leadership sul mercato del nostro test HER2 •V entana ALK IHC Rabbit Monoclonal Primary Antibody aiuta la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule* Ventana ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Antibody * Ventana ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody è un prodotto CE / IVD. Non è disponibile nè approvato per tale uso negli Stati Uniti. Verificare con il rappresentante locale Roche la disponibilità del prodotto nel proprio paese e la destinazione d’uso prevista. INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay 1Fonte: Roche Personalized Healthcare brochure, 2011. Ematopatologia Una soluzione completa per diagnosi e sottotipizzazione I tumori del sangue sono caratterizzati da un’estrema variabilità sia in termini di prognosi che di aggressività, confermando il bisogno di strumenti che siano in grado di assistere i patologi ad effettuare diagnosi più sicure e a prendere decisioni cliniche più consapevoli e informate. Disponiamo di oltre 65 reagenti pronti all’uso per ematopatologia, dai più classici ai più innovativi, tra cui anticorpi per IHC e sonde molecolari per ISH, per la diagnosi di linfomi, leucemie e altre neoplasie ematopoietiche. Ventana OptiView DAB IHC fornisce sensibilità e specificità senza precedenti per antigeni con diversi livelli di espressione. I test di ematopatologia sono ottimizzati per l’uso sulle piattaforme Ventana BenchMark IHC/ ISH per ottimizzare qualità ed efficienza del laboratorio. 222 | 223 Un’offerta completa per facilitare la diagnosi e la sottotipizzazione bcl-2 (SP66) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Il pannello di test IHC e ISH pronti all’uso per ematopatologia include: • Test esclusivi come il BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody • Nuovi prodotti come SOX-11 (MRQ-58) Mouse Monoclonal Primary Antibody, CD13 (SP187) Rabbit Monoclonal Primary Antibody e CD16 (SP175) Rabbit Monoclonal Primary Antibody • Sistemi di rivelazione che consentono la visualizzazione di antigeni a bassa espressione CD30: biomarcatore essenziale per formulare decisioni cliniche più informate CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody Siamo orgogliosi di potervi fornire il CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody riformulato. Marcatore tissutale fondamentale in presenza di linfomi, il CD30 offre affidabilità diagnostica e aiuta il patologo nella: • Diagnosi dei linfomi a cellule T e B • Identificazione delle cellule di Reed-Sternberg nel Linfoma di Hodgkin (HL) • Diagnosi di Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) Tale riformulazione ha protocolli aggiornati sia per OptiView DAB Detection che per ultraView Universal DAB IHC Detection. Soluzioni diagnostiche per il tumore al polmone Terapia personalizzata con marcatori essenziali per rivelazione e sottotipizzazione Le statistiche sul tumore al polmone dimostrano chiaramente la natura aggressiva di questa malattia mortale; Roche Diagnostics offre una gamma completa di strumenti per facilitare la diagnosi nei pazienti che devono affrontare questa sfida. “Con l’introduzione di terapie mirate che possono determinare esiti radicalmente diversi in base al sottotipo, è stata evidenziata l’importanza di una classificazione accurata.”1 Il nostro portfolio di prodotti offre la sensibilità e la specificità necessarie per ogni test diagnostico. I nostri anticorpi sono pronti all’uso e ottimizzati per le piattaforme BenchMark IHC/ ISH. Queste soluzioni completamente automatizzate permettono di ridurre i tempi di risposta e le risorse richieste rispetto a soluzioni semi-automatiche o di tipo manuale. Differenziare gli adenocarcinomi dai carcinomi a cellule squamose Differenziazione affidabile tra adenocarcinoma (ADC) polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose (SCC) con quattro marcatori chiave, tra cui il Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody. L’anticorpo TTF-1 (SP141) rileva i carcinoidi polmonari e, in studi di terze parti, ha dimostrato una superiorità analitica rispetto al clone SPT24. “Il TTF-1 (SP141) ha un background più chiaro e una maggiore intensità di colorazione rispetto al clone 8G7G3/1.” * Alcuni studi hanno riconosciuto la combinazione di napsin-A, TTF-1, CK5/6 e p63 come migliore pannello IHC per la differenziazione tra ADC e SCC polmonari.2 224 | 225 TTF-1 (SP141) su adenocarcinoma. Ingrandimento 20X * Dr. Shalini Singh, Ventana Medical Systems, Inc. 1Tacha D, Yu C, Bremer R, Qi W, Haas T. (2012). Appl Immunohistochem Mol Morphol 20:201-207. 2Kim M.J, Shin H.C, Shin K.C, Ro J.Y. (2013). Ann Diagn Pathol. 17:85-90. Ottenere una visione chiara grazie all’espressione delle proteine ALK e c-MET Ventana ALK (D5F3) su adenocarcinoma colorato con OptiView DAB IHC detection con AMP. Ingrandimento 20X CONFIRM Total c-MET (SP44) su adenocarcinoma. Ingrandimento 20X Ventana ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Ventana ALK (D5F3) è indicato come ausilio nella identificazione dei pazienti eleggibili al trattamento con XALKORI (crizotinib). È pertanto essenziale identificare in maniera accurata i pazienti ALK positivi. Shaw et al. evidenziano l’importanza di tale identificazione e dimostrano che l’esecuzione del test ALK in IHC rappresenta un’alternativa reale ed economicamente conveniente alla FISH.3 CONFIRM Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody CONFIRM Total c-MET (SP44) è diretto contro l’epitopo di membrana e/o citoplasmatico presente nei tessuti umani sani o in cellule tumorali. Tale anticorpo può essere utilizzato per facilitare l’identificazione di cellule normali e di cellule neoplastiche con espressione di c-MET. Il clone D5F3 è stato identificato come “uno degli anticorpi più promettenti nella rilevazione di ALK in casi di NSCLC.” In uno studio su 296 pazienti affetti da NSCLC avanzato con indicazione clinica al test ALK, il test “ultrasensibile” Ventana ALK (D5F3)ha dimostrato un’elevata correlazione con la FISH e 100% di sensibilità e specificità.4 “La valutazione preclinica ha dimostrato una eccellente specificità e sensibilità dell’anticorpo SP44 e la sua idoneità nella determinazione dell’espressione della proteina Met su tessuto FFPE.”5 3Shaw et al. (2011). J Natl. Compr. Canc. Netw. 9:1335-1341. 4Minca et al. (2013). J Mol Diagn. 15(3). 5Koeppen, H., Januario, T., Filvaroff, E. (2012). Mod. Pathol. 25; 480A. Diagnostica del carcinoma prostatico Soluzioni e strumenti diagnostici innovativi al servizio delle crescenti necessità Il nostro portfolio diagnostico per il tumore alla prostata offre tutta l’affidabilità necessaria per migliorare la cura del paziente. L’ampia disponibilità di biomarcatori risulta essenziale per la salute di tutti i pazienti. I nostri anticorpi sono prediluiti e ottimizzati per l’uso sulla serie BenchMark IHC/ISH per garantire una colorazione di qualità, efficiente e riproducibile. Continuiamo a sviluppare nuovi e promettenti biomarcatori, come l’EZH2 (SP129) Rabbit Monoclonal Antibody e l’Androgen Receptor (SP107) Rabbit Monoclonal Antibody. ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Dotato di elevata sensibilità e specificità, l’anticorpo primario monoclonale di coniglio ERG (EPR3864) offre: • Specificità per il tumore alla prostata, utile per la diagnosi •Capacità di identificare un sottotipo molecolare del tumore alla prostata •Elevata concordanza con ERG FISH Ventana p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody L’anticorpo p63 (4A4) consente di effettuare diagnosi precise e affidabili. 226 | 227 ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody su carcinoma prostatico Monoclonal Primary Antibody • L’intensa colorazione nucleare consente una facile interpretazione • Come la citocheratina 34βE12, p63 è specifico e sensibile per le cellule basali della ghiandola prostatica Ventana Basal Cell Cocktail 34βE12+p63 Il nostro cocktail unisce p63 (4A4) e 34βE12 per consentire la differenziazione tra lesioni prostatiche benigne e maligne. •Aumenta la sensibilità per la rilevazione delle cellule basali •Riduce la variabilità della colorazione • Offre una colorazione delle cellule basali maggiormente riproducibile Le soluzioni Ventana per la connettività consentono al laboratorio di ottimizzare l’efficienza, la sicurezza del paziente e l’utilizzo della strumentazione grazie al collegamento diretto delle piattaforme Ventana. Protezione completa, da supporto in remoto al LIS di laboratorio. CareGiver Remote Support Grazie al monitoraggio in tempo reale degli strumenti Ventana presenti in laboratorio, il software di supporto remoto Ventana Care- Giver consente di ottimizzare le performance del sistema, di ridurre i tempi di inattività e di fornire un supporto ai clienti di altissimo livello. I vostri strumenti parlano; il supporto remoto CareGiver è sempre in ascolto. Ventana Connect software solution Il software Ventana Connect permette di condividere le informazioni critiche tra più sistemi LIS e gli strumenti Ventana permettono di ottimizzare il flusso di lavoro. Scoprite il software Ventana Connect. Novità Soluzioni per la connettività VANTAGE workflow solution Per un laboratorio efficiente ed affidabile Il moderno laboratorio di istologia è continuamente impegnato per migliorare il workflow del laboratorio, la qualità, la tracciabilità dei campioni e la sicurezza dei pazienti. Le soluzioni VANTAGE sono state progettate per consentire ai laboratori di affrontare queste sfide. La nostra soluzione completa per i laboratori di istologia — hardware, software e consulenza per il workflow — consente di affrontare la gestione di tutte le operazioni da un punto di vista privilegiato. Questo prodotto automatizza, migliora e integra il lavoro del laboratorio e il flusso di informazioni per favorire la massima produttività e aumentare la sicurezza del paziente. La soluzione per il workflow VANTAGE è progettata sui principi di Lean Six Sigma e include il supporto di consulenti esperti di workflow per consentire al laboratorio di implementare i processi e ottimizzare rapidamente il workflow. 228 | 229 Vantaggi Eliminazione delle azioni ridondanti e riduzione degli errori •Riduzione dei passaggi di introduzione dei dati e rietichettatura grazie alla tecnologia “one label one time” e ai lettori di codici a barre in tutte le stazioni di lavoro Workflow • Consente di evitare i “bottlenecks”. La soluzione per il workflow VANTAGE fornisce una visione chiara del laboratorio per mantenere prestazioni ottimali costanti • La collaborazione con esperti di Lean consente di migliorare il workflow nel laboratorio di Istologia • Semplifica i processi • In qualsiasi momento è possibile visualizzare un pannello di controllo completo con le tutte le attività e i processi • Identifica le opportunità per migliorare la qualità, l’efficienza e le prestazioni del laboratorio Definizione della catena di custodia dei preparati • Il sistema di gestione del workflow VANTAGE collega tutte le nostre piattaforme automatizzate, creando una “catena di custodia” che abbraccia l’intero laboratorio Controllo completo e veloce • Localizzazione immediata di ogni campione, blocchetto o vetrino • VANTAGE permette di individuare qualsiasi vetrino, in qualsiasi strumento e in qualunque punto del processo per ottenere risultati immediati e accurati Totale trasparenza • Inserimento automatico e dettagliato dei dati del paziente • Recupero dei dati del paziente con una rapida scansione del codice a barre Caratteristiche del prodotto •Include tutte le caratteristiche di Ventana connect •Verifica / identificazione delle cassette •Generazione e gestione delle etichette dei vetrini •Identificazione univoca dei vetrini •Verifica centralizzata di ogni vetrino/test sugli strumenti •Catena di custodia dei campioni •Tracciabilità di blocchetti / vetrini •Statistiche dei carichi di lavoro e report dei processi •Gestione e report di QA/QC • Archiviazione dei campioni Digital pathology Consulenza da remoto, second opinions, analisi di immagine e formazione La soluzione Ventana per Digital Pathology trasforma la pratica dell’anatomia patologica grazie a soluzioni innovative che offrono valore medico, aiutano nella diagnosi e migliorano la cura del cancro. La soluzione completa comprende scanner di elevata qualità, software per l’analisi d’immagine, software di gestione per immagini e workflow e applicazioni a scopo educativoper l’ottimizzazione del laboratorio. La Digital Pathology permette di prendere decisioni terapeutiche più sicure ed efficaci per i pazienti, annullando distanze e barriere temporali. Vantaggi Consulenza da remoto • Ottimizzazione dei tempi per il patologo • Flessibilità per condivisione dei casi, collaborazioni e consultazioni da parte di gruppi di esperti Digital pathology 230 | 231 Second opinion • Consente tempi di risposta rapidi da parte degli esperti • Consente l’accesso da parte degli specialisti Analisi dell’immagine • Fornire affidabilità clinica con algoritmi diagnostici certificati FDA 510(k)-cleared e CE IVD • Rendere più oggettive e coerenti le interpretazioni di IHC per la mammella — verificate dal patologo — per ogni singola paziente Formazione • Aumentare e accelerare la conoscenza in un ambiente di collaborazione •Tutti gli studenti possono riesaminare il materiale didattico da ogni luogo, in ogni momento e attraverso il dispositivo preferito Caratteristiche del prodotto Virtuoso, software di gestione dell’immagine e del workflow • Accesso alle immagini in qualunque momento e da qualunque luogo • Flusso di lavoro digitale e ambiente decisionale ottimizzati • Applicazioni Web per permettere consulenze e analisi di immagine da remoto Software di analisi per immagini con algoritmi diagnostici associati • Algoritmi per analisi di immagine FDA 510(k)-cleared e CE IVD per tutto il pannello mammella: HER2, ER, PR, Ki-67 e p53 •Punteggi semi-quantitativi per marcatori che richiedono la conta cellulare • Completamente validato come parte integrante dei sistemi — include reagenti, piattaforme di colorazione, scanner e software Scanner per vetrini iScan Coreo •Ideale per laboratori con volumi medio-bassi •Capacità di scansione in campo chiaro (160 vetrini) a diversi ingrandimenti — 4x, 10x, 20x, 40x • Live Mode (gestione in remoto del microscopio robotizzato) Scanner per vetrini Ventana iScan HT* • Ideale per laboratori con grandi volumi •Capacità di scansione in campo chiaro (360 vetrini) a diversi ingrandimenti — 20x, 40x • Accesso random continuo ed elaborazione di STAT senza interruzione del workflow Software didattico Ventana Vector •Supporta la formazione e la collaborazione con immagini digitali •Permette di standardizzare i contenuti ed eliminare la condivisione di vetrini o microscopi •Tutti gli studenti possono riesaminare il materiale didattico da ogni luogo, in ogni momento e attraverso il dispositivo preferito (dispositivi mobili con iOS e Android) * Negli Stati Uniti, l’uso dello scanner per vetrini Ventana iScan HT è previsto solo ad uso ricerca. Non utilizzabile in procedure diagnostiche. Consultancy Laboratories Efficiency Future Quality Workflow solution cobas Continuous improvement 232 | 233 Consultancy services A fronte della continua riduzione dei budget per l’assistenza sanitaria, i laboratori e le altre strutture che erogano servizi diagnostici si trovano a dovere affrontare problematiche non solo operative ma anche commerciali. Tagli ai budget, carenza di personale, scarsa disponibilità di spazio, necessità di attirare nuovi clienti e di promuovere il valore dei servizi diagnostici, sono tutti aspetti che, oggi più che mai, rivestono una grande importanza. Sulla base della grande esperienza al servizio dei laboratori per i test di diagnostica in vitro e con il supporto di esperti globali e locali, Roche offre servizi di consulenza per tutte le aree dei test diagnostici, inclusi i segmenti della diagnostica molecolare e della diagnostica su tessuti. La mission di Roche non è solo contribuire a implementare soluzioni ottimali in grado di anticipare le esigenze future, ma anche collaborare con i prestatori di servizi per sviluppare una strategia in grado di rispondere alle molteplici richieste di un mercato in continua evoluzione. Servizi di consulenza Stimolare il miglioramento continuo In un clima di profonda crisi finanziaria e di accanita competizione come quello attuale, i laboratori hanno bisogno di sviluppare la propria attività secondo un modello che consenta loro di avere la flessibilità necessaria per reagire efficacemente alla rapida trasformazione del mercato sanitario. Il team di consulenza Roche può aiutarvi a definire la strategia corretta, basata su dati concreti per rispondere adeguatamente alle esigenze attuali e anticipare quelle future. Con l’utilizzo della metodologia Lean, i consulenti vi aiuteranno ad implementare la strategia creando processi efficienti e selezionando la strumentazione più adeguata, per soddisfare in modo preciso le esigenze cliniche. Garantendo così che il valore dei vostri servizi di diagnostica si traduca in un servizio di eccellenza ai pazienti. 234 | 235 Vantaggi •Adesione, da parte delle persone che operano all’interno della vostra struttura, alla cultura del miglioramento continuo •Soluzioni condivise e sostenibili con flussi di lavoro ottimizzati • Implementazione rapida basata sul concetto di dati concreti •Aumento dell’efficienza e dell’efficacia operativa •Un ambiente di lavoro sereno e con prestazioni armonizzate •Partnership sostenibile a lungo termine Il processo di consulenza Miglioramento delle prestazioni del servizio di laboratorio: •Individuazione degli obiettivi strategici •Analisi dei flussi di lavoro basata sulla metodologia LEAN per l’individuazione della soluzione ottimale •Implementazione della soluzione proposta attraverso una serie di eventi di miglioramento rapido, al fine di convalidare la bontà delle soluzioni proposte •Monitoraggio del miglioramento attraverso il benefit tracker che indicherà lo stato raggiunto sulla base di indicatori di performance concreti Un approccio strutturato 6. Miglioramento continuo Valutazione delle prestazioni rispetto agli indicatori di performance e tramite attività di benchmarking 5. Implementazione Responsabilizzare il personale affinché persegua il miglioramento continuo dei processi 1. Definizione Stabilire la portata del progetto, definire obiettivi e risultati attesi Analisi approfondita e soluzioni basate su una gestione LEAN per il miglioramento continuo e sostenibile 4. Soluzione elaborata Studiata su misura per il vostro servizio. Gestire e misurare il piano di miglioramento raccomandato. Sviluppare un piano di miglioramento 2. Indagine Mappatura del flusso di valore relativo al percorso dei campioni, dalla richiesta alla consegna dei risultati. Misurare le prestazioni di processo all’interno delle mappe del flusso di valore per individuare i colli di bottiglia 3. Analisi Analisi degli scostamenti per individuare le differenze fra lo stato attuale e gli obiettivi da raggiungere Ricerca clinica DNA sequencing Innovation Sequence capture GS Junior 236 | 237 Soluzioni per il Sequenziamento Roche Sequencing fornisce ai ricercatori strumenti innovativi per il flusso di lavoro del sequenziamento di nuova generazione, compresi strumenti, reattivi e prodotti di arricchimento delle regioni target. Questo portfolio di prodotti di sequenziamento di nuova generazione guida i progressi della ricerca per tumori, malattie infettive, malattie genetiche ereditarie, immunogenetica, scoperta di farmaci, agricoltura, ecologia ambientale e altro. Questo portfolio di prodotti consente ai ricercatori di sequenziare in modo selettivo l’esoma umano, i geni associati alle malattie dell’uomo, o le regioni genomiche di interesse in un’ampia gamma di specie non umane. L’ampio portfolio di prodotti con completa personalizzazione consente ai ricercatori di ottenere un’elevata efficienza nell'arricchimento delle regioni target e una copertura uniforme nell’individuazione delle varianti. I sistemi di sequenziamento 454 Roche sono stati la punta di diamante dell’era post Sanger con il primo sistema di sequenziamento di nuova generazione. Il sistema GS FLX+ e il sistema da banco GS Junior offrono una combinazione unica di capacità di sequenziamento di nuova generazione e lunghezze di lettura accurate (fino a 1000 bp). I sistemi consentono di giungere rapidamente dal campione al risultato con dati di semplice interpretazione e un software dedicato. Roche Sequencing offre ai ricercatori una chiara visione della struttura del genoma e della sua funzione con l’obiettivo di comprendere l’impatto dei geni sui processi biologici. In quanto pionieri nel sequenziamento con una ricca esperienza nella diagnostica, la divisione Roche Sequencing si impegna a favore di un futuro che promuove l’innovazione per fornire soluzioni che favoriscano la scoperta scientifica e aggiungano valore clinico – We are Changing Science and Changing Lives. I sistemi NimbleGen SeqCap Target Enrichment sono progettati per l’arricchimento delle regioni di DNA target per una serie di piattaforme di sequenziamento di nuova generazione. Solo per la ricerca di base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche. Per maggiori informazioni, consultare www.roche-sequencing.com Sistema Genome Sequencer FLX+ Lunghezze di lettura tipiche della tecnologia Sanger: la potenza della produttività di nuova generazione Il portfolio Roche di soluzioni di sequenziamento del DNA e di arricchimento delle sequenze target rappresenta un passo in avanti nella ricerca in medicina, agricoltura, biologia evoluzionistica e altro ancora. Il sistema GS FLX+ e il sistema da banco GS Junior combinano in modo eccellente l’elevata produttività del sequenziamento di nuova generazione e la familiarità di utilizzo delle lunghezze di lettura tipiche della tecnologia Sanger (fino a 1000 bp). I sistemi SeqCap Target Enrichment di NimbleGen preparano campioni di DNA per numerose piattaforme di sequenziamento di nuova generazione, consentendo ai ricercatori di sequenziare selettivamente regioni specifiche dell’esoma umano associate a malattie. L’ampio portfolio di prodotti interamente personalizzabili consente ai ricercatori di ridurre al minimo i costi di sequenziamento per la ricerca di nuove varianti. Solo per la ricerca base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche. 238 | 239 Vantaggi Risultati veloci •Genera 700 milioni di basi in 23 ore per corsa Dati più completi •Sfrutta la lunghezza di lettura tipica della tecnologia Sanger fino a 1 kb •Include un SW di analisi dei dati potente e di facile utilizzo Ampia gamma di applicazioni con massima flessibilità •Copertura di tutte le applicazioni •Flessibilità dei progetti mediante diversi formati di piastre e multiplex ID Sistema Genome Sequencer FLX+, affidabilità di sequenziamento Lunghezza di lettura fino a 1000 bp – tutti i vantaggi del sequenziamento capillare di Sanger con la potenza della nuova generazione di produttività per portare la ricerca a un livello superiore. Risultati accettati in più di 2700 pubblicazioni: •Identificazione di un nuovo arenavirus responsabile di una serie di patologie fatali associate al trapianto in Australia •Generazione del primo genoma ed esoma completo delle popolazioni di cacciatori-raccoglitori della parte meridionale dell’Africa •Il sequenziamento di regioni riarrangiate dell’immunorecettore VDJ traccia la diversità immunitaria e la popolazione dei linfociti clonali Caratteristiche del prodotto Produttività 700 Mb per corsa di 23 ore Lunghezza di lettura Fino a 1000 bp Accuratezza del consenso 99,997% Elaborazione dei dati e bioinformatica Analisi dei dati possibile senza il ricorso a soluzioni IT su scala aziendale grazie a strumenti software preinstallati di facile utilizzo: • GS De Novo Assembler • GS Reference Mapper-GS Amplicon Variant Analyzer Applicazioni • Sequenziamento de novo • Risequenziamento • Risequenziamento selettivo con cattura della sequenza • Analisi del transcrittoma • Studi sulla regolazione genica • Variazioni epigenetiche • Metagenomi e diversità microbica • DNA antico Sistema GS Junior La potenza del sequenziamento di nuova generazione in un sistema da banco Con il sistema 454 GS Junior la potenza della tecnologia del sequenziamento di nuova generazione arriva direttamente sul banco del laboratorio, aprendo la porta ad una rivoluzione nel sequenziamento genomico che cambierà la routine di ciascuno di noi. L’accesso al sequenziamento di nuova generazione non sarà più limitato ai grandi laboratori che potevano contare su budget e infrastrutture necessari per soddisfare le richieste impegnative della tecnologia emergente. Solo per la ricerca base. Non indicato per l'uso in procedure diagnostiche. 240 | 241 Vantaggi Sequenziamento integrato di nuova generazione •Tecnologia consolidata e di facile utilizzo con l'esperienza di sequenziamento Roche Maggior produttività del laboratorio •Dati riproducibili, tempi di corsa brevi e soluzioni complete di analisi dei dati Grande versatilità di applicazione •Grazie a lunghezza di lettura, produttività, sensibilità e accuratezza di lettura Caratteristiche del prodotto Applicazione per la ricerca •Risolve inequivocabilmente regioni genomiche altamente complesse (per esempio, HLA*, IgH) •Scopre mutazioni germinali o somatiche in oncologia (per esempio, EGFR, KRAS, BRAF, PI3K, BRCA), ematologia (per esempio, TET2, CBL, RUNX1, RAS) e malattie metaboliche (per esempio, CFTR, MODY) •Individua varianti a bassa frequenza quali rare mutazioni virali resistenti ai farmaci (per esempio, HIV*) •Produttività: >35 milioni di basi filtrate di alta qualità per corsa •Durata del ciclo: 10 ore di sequenziamento, 2 ore di elaborazione dei dati •Lunghezza di lettura: ≈ 400 bp •Accuratezza: 99% di accuratezza su 400 basi •Letture per ciclo: 100.000 letture (in media) •Tipi di campioni: gDNA, ampliconi, cDNA, o BACs a seconda dell’applicazione •Elaborazione: Computer desktop HP; tutto il software è “punta e clicca” Applicazioni GS Junior •Zoom in regioni genomiche cruciali tramite il sequenziamento di prodotti PCR e tecnologie di cattura delle sequenze •Esecuzione rapida di aplotipizzazione, genotipizzazione, individuazione di varianti rare, individuazione di varianti strutturali e tipizzazione degli eterozigoti •Analisi di regioni associate alla malattia in oncologia e in immunogenetica, oppure di quasispecie virali presenti all’interno di popolazioni infette in infettivologia Soluzione integrata – dalla preparazione dei campioni all’analisi dei dati Reagenti e accessori GS Junior Titanium Strumento da banco e computer Elaborazione dei dati e analisi software NimbleGen sequence capture Identificazione di varianti genetiche affidabile ed efficiente Il target enrichment per NGS (Next-generation sequencing) consente di concentrarsi sulle regioni di interesse nel genoma umano, migliorando così la sensibilità di individuazione delle varianti, la capacità dei campioni e la velocità dei risultati. Rispetto ad altre tecnologie basate sull'ibridizzazione presenti sul mercato, i prodotti Roche NimbleGen forniscono la più alta efficienza di cattura e la massima uniformità di copertura1,2, grazie ad una progettazione superiore degli algoritmi e alla tecnologia proprietaria di sintesi delle sonde. Vantaggi I prodotti di cattura delle sequenze Roche NimbleGen hanno consentito l’arricchimento effettivo di un’ampia varietà di regioni genomiche provenienti da un’ampia gamma di tipi di campioni per un’elevata fedeltà di individuazione delle SNVs (variazioni di singoli nucleotidi), CNVs (variazioni del numero di copie), indels (inserimenti e cancellazioni), traslocazioni, eventi epigenomici, trascrizione di RNA e altro. Massima convenienza •Copertura dei flussi di lavoro completa e con un buon rapporto costo/efficacia con una notevole semplificazione del processo di validazione Contenuto più rilevante •Copertura uniforme della vostra regione target in grado di garantire la massima affidabilità nell'individuazione di varianti e nel reporting di dati Prestazioni affidabili •Massima efficienza di cattura, comprovata anno dopo anno da importanti ricercatori indipendenti, che permette una produttività di campioni ottimale + Solo per la ricerca base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche. 242 | 243 Caratteristiche del prodotto I sistemi SeqCap Target Enrichment costituiscono un metodo di cattura basato su soluzioni in grado di consentire l’arricchimento di tutto l’esoma o di regioni di interesse personalizzate in un’unica provetta contenente fino a 2.1 milioni di sonde sovrapposte. •I sistemi SeqCap EZ consentono l’arricchi- mento per il sequenziamento del DNA in una serie di offerte di prodotti sia per l’intero esoma, sia per regioni target estremamente specifiche. Sono disponibili disegni personalizzati o disegni standard per genomi di piante o organismi modello. •I sistemi SeqCap Epi Systems consentono l’arricchimento di DNA trattato con bisolfito per applicazioni di ricerca in epigenomica. I prodotti sono disponibili in un disegno definito per l'analisi epigenomica di tutto l’esoma, oppure possono essere messi a punto modelli personalizzati per organismi umani o per organismi modello. •I sistemi SeqCap RNA sono destinati all’arricchimento target di cDNA o RNA. I prodotti sono disponibili in un disegno prestabilito per la ricerca di lunghe sequenze di RNA oppure di disegni personalizzati per organismi umani o organismi modello. • NimbleDesign è uno strumento disponibile gratuitamente online che consente di progettare agevolmente e rapidamente disegni SeqCap EZ Choice e SeqCap RNA Choice. 1 Clark, M., et al. (2011).Nat. Biotech.; doi:10.1038/nbt.1975. 2 Bodi, K., et al. (2013). J Biomol Tech. Jul;24(2):73-86. doi: 10.7171/jbt.13-2402-002. Servizi Digitali Facile Semplice Coinvolgente Trasparente Informazioni importanti Collaborazione 244 | 245 Roche DiaLog Il consolidamento e la crescita dei laboratori clinici implicano la gestione di processi sempre più complessi che impongono ai sistemi diagnostici di perseguire una costante evoluzione per mantenersi al passo. Questo comporta nuove sfide per gli utilizzatori. Per facilitare il lavoro di ogni giorno, Roche ha sviluppato una soluzione one-stop in grado di rendere più semplice ed efficiente ogni aspetto della gestione del laboratorio. Roche DiaLog Il mondo della diagnostica in evoluzione Presentazione di Roche DiaLog Una singola piattaforma specificamente progettata per consentire un più rapido e pratico accesso alle informazioni e ai servizi online di cui hai bisogno. Vantaggi •Semplicità: un portale di accesso a Roche •Maggiore trasparenza dei processi •Supporto personalizzato •Opportunità di essere sempre aggiornati Caratteristiche del prodotto Roche DiaLog: Un unico punto di ingresso a tutti i servizi digitali Roche Diagnostics. Accesso a Roche con un unico login e una sola password da qualunque dispositivo (pc, tablet, dispositivo mobile). Favorisce un maggior coinvolgimento dell’utilizzatore, grazie ad una nuova forma di comunicazione bidirezionale più diretta, semplice, sempre aperta, personalizzata e aggiornata. I Servizi Digitali sono applicazioni create per supportare il vostro core business. Comprendono: • La documentazione tecnica offre un accesso diretto a tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo di strumenti e reagenti. Include un potente motore di ricerca e offre la pos246 | 247 sibilità di essere tempestivamente informati di ogni aggiornamento della documentazione tecnica. • La funzione Track & Trace fornisce una panoramica completa di tutte le informazioni relative agli ordini, incluso lo storico, le bolle di consegna, le fatture e le connessioni tra i singoli passaggi. • Inventory Management consente di monitorare gli stock di magazzino per i prodotti Roche e non Roche. Monitora il consumo dei singoli prodotti e suggerisce azioni di riassortimento, portando ad un livello superiore la gestione del magazzino. E questo è solo l’inizio. Roche DiaLog è in continua evoluzione, grazie all’introduzione costante di miglioramenti e nuovi servizi. Attuale offerta*: Documentazione Tecnica* Track & Trace* Inventory Management Servizi Digitali Eventi Novità Video Portfolio test Roche Diagnostics* Phenytoin Salicylate ETOH Methadone Propoxyphene EDDP LSD Cocaine Tobramycin BENZO Methaqualone Theophylline Opiates THC Quinidine Vancomycin Phencyclidine ACETA Calcitonin AMPH Na Anti-TSH-R CARBA MPX (HIV/ HCV/HBV) T3 ACP FT3 FT4 HBsAg quant HBsAg hGH HIV qual HIV RNA A1MG anti-HBc anti- antiHIV HAV HAV IgM combi PT Ferritin CRP HPV GLDH Iron C3c Transferrin sTfR ASLO UIBC Haptoglobin Vit B 12 ALP IL6 Ultimo aggiornamento Ottobre 2014 * escluso Diagnostica basata su tessuti PCT Prealbumin Kappa light chains Lambda light chains RF CA 15-3 CA 19-9 Folate LDH AAGP Anemia Malattie ossee Malattie cardiache Coagulazione DHEA-S PTH (1-84) PTH anti-HCV C4 AMH hCG fßhCG PAPP-A hCG+ß IgE Anti-CCP Urea/BUN TP-U/CSF AFP HE4 IgG IgM CSF Mg antiHBc-IgM anti-HBs HBeAg Uric acid CA 125 CEA CT/NG CERU IgA 248 | 249 Anti-Tg Anti-TPO anti-HBe CMV DNA IgM CHOL B2MG HBV DNA IGF-1* IgG CSF Insulin HDL APO B HCV RNA IgA CSF HBDH Parvo B 19 T4 MYO NTproBNP LDL BARB Tg Oxycodone CRP hs Digitoxin LP (a) BARB Serum MPA TSH T-uptake free Phenytoin Gentamicin BENZO Digoxin Serum NH3 ALT/GPT AST/GOT AAT Droghe Endocrinologia Fertilità Epatologia Valproic ProcainAcid Primidone amide Phenobarbital Everolimus* NAPA Amikacin Lidocaine Sirolimus* Lithium free Valproic Acid Fibrinogen D-Dimer Tacrolimus %Quick PT Cyclosporin INR Trop T Trop T-hs Trop I CK APC-R LMWH ATIII CK-MB UFH DRVVT Antithrombin screen Protein S Muc Thrombin time C-PeptidCortisol ACTH Lactate AMY Protein C C diff Clarity Nit Color pH MRSA BIL PC FRUC Prot WNV SG ERY CREA E2 FSH Cystatin C sFIt-1 ßXLaps P1NP HIV-Ag K Toxo IgG Avidity Toxo IgG BIL- CHE HC GGT Malattie infettive Malattie infiammatorie Metabolismo Oncologia DPX (B19V,HAV) EC SHBG Testosterone UBG NSEC Phosphorus CO2 TRIG TP free free PSA Lambda light chains Malattie renali Farmaci Salute della donna Urine TPLA Syphilis LEU Rubella IgM free Kappa light chains RPR Syphilis Gluc CMV IgM CMV IgG Avidity CMV IgG HSV-2 CA 72-4 CYFRA 21-1 S100 NSE BIL-D Prolactin Osteo- Vit D CA calcin total Rubella IgG Toxo IgM EBV Micro-ALB ALB Progesterone LH PIGF VRE Sperm LIP Homocysteine aPTT PT Quick DRVVT KET confirm Crystals MTB Yeast HbA1c AMY-P APO A1 HEV* ADPtest TRAPtest RISTOtest COLtest ASPItest Cl HSV-1 PSA Bacteria Pro-GRP Syphilis EGFR HTLV* Chagas* KRAS Test Test in differenti indicazioni Test disponibili con metodologie differenti * in sviluppo BRAF SCC* Marchi Tutti i marchi menzionati sono proprietà di o concessi in licenza a un membro del Gruppo Roche ACCU-CHEK ACCU-CHEK INFORM ACCU-CHEK PERFORMA ACCUTREND AMPERASE AMPLICHIP AMPLICOR AMPLILINK AUTOQC AMPLIPREP BENCHMARK CASY CEDEX CELLAVISTA COAGUCHEK COASYS COBAS COBAS COBAS B COBAS BGE LINK COBAS C COBAS E COBAS H COBAS INFINITY COBAS INTEGRA COBAS P COBAS S COBAS U COBAS X COBAS Z COMBUR 10 TEST COMBUR 7 TEST COMBUR 5 TEST COMBUR-TEST CONFIRM DISCOVERY ELECSYS 454 GENOME SEQUENCER GS JUNIOR GS FLX HERCEPTIN INFORM Altri nomi di marche o di prodotti sono marchi dei rispettivi detentori. 250 | 251 INNOVATIS iScan Coreo Au IVIEW LIFE NEEDS ANSWERS LIGHTCYCLER LINEAR ARRAY MAGNA PURE MGRADE MODULAR MODULAR ANALYTICS EVO MODULAR PRE-ANALYTICS EVO MRSA ADVANCED NIMBLEGEN OPTIVIEW PATHWAY PEGASYS PRECINORM REALTIME READY REFLOTRON ROCHE CARDIAC ROCHE MICROSAMPLER SAFE-T-PRO SEPTIFAST SOFTCLIX SYMPHONY TAQMAN TARCEVA TINA-QUANT TROPT ultraVIEW URISYS URISYS 1100 URISYS 2400 VANTAGE VENTANA VIRTUOSO XCELLIGENCE ZELBORAF Nota legale Nessuna garanzia e nessuna responsabilità Roche compie ogni sforzo per fornire informazioni precise e aggiornate, ma non si assume alcuna responsabilità né fornisce alcuna garanzia, implicita o esplicita, sulla precisione o completezza delle informazioni fornite in questa brochure e declina ogni responsabilità circa l’uso della stessa. Né Roche né alcuna altraparte implicata nella redazione, produzione o pubblicazione di questa brochure può essere ritenuta responsabile in alcuna maniera, né per alcun danno diretto, incidentale, conseguente, indiretto o punitivo che derivi da errori o omissioni nel contenuto della brochure. Informazioni previsionali Questa brochure può contenere informazioni previsionali. Tali informazioni sono soggette a svariate incertezze significative, compresi fattori scientifici, aziendali, economicie finanziari, e pertanto i risultati effettivi possono differire significativamente da quelli presentati. Note 252 | 253 Note Note 254 | 255 Note Note 256 Roche Diagnostics S.p.A. Società unipersonale www.roche.it Materiale destinato esclusivamente ai Professionisti Sanitari Sede legale Piazza Durante, 11 20131 Milano RD000000202 Sede operativa Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Tel. 039 28171
questo ci permette una prima valutazione finalmente reale e concreta dell’incidenza fra i nostri donatori di casi HCV NAT positivi/HCVAb negativi al momento della donazione.
Fino allo scorso anno o...
